Reglamentos
Última actualización: 07 de agosto de 2026
La expansión de su presencia tecnológica sanitaria mediante el registro de dispositivos médicos en Asia Central y la Unión Económica Euroasiática (UEEA) requiere un enfoque excepcionalmente específico. Los fabricantes deben ser conscientes de los importantes requisitos lingüísticos, así como de los plazos de vigilancia muy concretos. Al expandir las ventas de dispositivos médicos a Asia Central, corre el riesgo de dedicar demasiado tiempo y esfuerzo a tratar con múltiples ministerios de salud, por lo que contar con un socio regulador central suele ser la opción más sensata. Morulaa Health Tech puede actuar como su socio regulador preparando expedientes técnicos, gestionando la representación local y supervisando la gestión del ciclo de vida del producto en Kazajistán, Uzbekistán, Kirguistán, Armenia y otros Estados de Asia Central. Contamos con las competencias y la experiencia necesarias para ofrecerle servicios de documentación técnica, así como asistencia con los plazos durante todo el proceso de registro, la cual se adaptará a los requisitos legales de cada Estado en particular. Podemos gestionar sus registros de dispositivos médicos en Asia Central y ayudarle a navegar por el entorno regulador local con facilidad y confianza.
Registro de dispositivos médicos en Asia: vía de acceso para el registro de dispositivos médicos en Kazajistán
Los productos sanitarios en Kazajistán están bajo la jurisdicción del Centro Nacional de Peritaje de Medicamentos y Productos Sanitarios (NDDA, por sus siglas en inglés) y de la Unión Económica Euroasiática (UEEA), los cuales dependen del Ministerio de Salud. Antes de completar el registro de un producto sanitario en Kazajistán, este debe presentarse para su aprobación. El periodo de transición en el marco de la UEEA se ha ampliado hasta el 31 de diciembre de 2027, lo que significa que los fabricantes de productos sanitarios pueden seguir utilizando el procedimiento nacional para el registro de productos sanitarios en Kazajistán. Esta opción alternativa ofrece una serie de ventajas como la posibilidad de aplicar los datos de investigaciones clínicas ya existentes en lugar de realizar costosos ensayos locales que consumen mucho tiempo y la oportunidad de obtener un certificado de registro que es válido de forma indefinida. Morulaa está aquí para ayudarle a preparar sus expedientes técnicos y de gestión de riesgos en el formato de la NDDA (NCEMMD) y a garantizar un procedimiento de registro que cumpla con los requisitos de las normativas nacionales de Kazajistán o con las normas de registro de productos sanitarios de la UEEA.
A continuación se detallan los puntos más importantes a tener en cuenta al solicitar el registro de un producto sanitario en Kazajistán:
Documentación: Asegurarse de cumplir con los requisitos para las versiones notariadas en ruso y kazajo de los documentos.
Plazos: 4 meses para productos de Clase I; de 5 a 10 meses para productos de Clase II a, II b y III.
Tasas gubernamentales: de aproximadamente 1500 a 2500 dólares para la Clase I; de aproximadamente 7000 a más de 12 000 dólares para la Clase III.
Vigilancia: Notificar los incidentes que puedan implicar problemas graves de salud pública y muertes o lesiones graves en un plazo de 15 días; notificar otros incidentes en un plazo de 30 días.
Normas de registro de productos sanitarios en Uzbekistán
A partir del 26 de febrero de 2026, el registro de productos sanitarios en Uzbekistán seguirá un nuevo procedimiento establecido por la resolución número 738. La nueva normativa está gestionada por el control de Uzpharm (Centro Estatal de Peritaje y Normalización). El sistema actualizado exige una clasificación basada en el riesgo más detallada que permite a Uzbekistán seguir cumpliendo las normas internacionales al tiempo que se independiza del procedimiento unificado de la UEE. Con las nuevas normas, el registro de productos sanitarios de alto riesgo en Uzbekistán requiere ahora la verificación de resultados positivos de ensayos clínicos y controles de propiedad intelectual más estrictos.
Para el registro de productos sanitarios en Uzbekistán se requieren los siguientes pasos:
Documentación y representación: Es obligatorio contar con un representante local. La solicitud debe incluir instrucciones y documentos en ruso, un poder notarial y un certificado de registro del producto en el país de origen.
Plazos: El registro tardará de 6 a 9 meses para los productos de Clase I, de 8 a 10 meses para los de Clase IIa y IIb y hasta 1 año para los de Clase III.
Tasas gubernamentales: Dependerán del nivel de riesgo, siendo las más bajas de 1500 a 2500 dólares para la Clase I y las más altas de 5500 a más de 8000 dólares.
Vigilancia: Se debe informar de los incidentes graves que amenacen la salud pública en un plazo de 15 días y de los demás incidentes en un plazo de 30 días.
Registro de dispositivos médicos en Kirguistán
El registro de dispositivos médicos en Kirguistán está controlado por el Departamento de Productos Medicinales y Dispositivos Médicos (DMMD) del Ministerio de Salud. Al formar parte de la Unión Económica Euroasiática (UEEA), el país se encuentra actualmente en un período de transición. Anteriormente, la fecha límite para la solicitud de la UEEA se había fijado para el 31 de diciembre de 2025, por lo que, hasta esa fecha, los fabricantes de dispositivos médicos podían realizar la solicitud mediante el procedimiento nacional. Sin embargo, este plazo se ha ampliado hasta el 31 de diciembre de 2027, lo que significa que las empresas disponen de más tiempo para adaptarse a la nueva situación. El registro de dispositivos médicos en Kirguistán según el procedimiento nacional permite actualmente a los fabricantes simplificar al máximo el proceso de comercialización de sus productos mientras se preparan para la transición al procedimiento de la UEEA. Morulaa puede ayudarle en este proceso mediante la preparación de su documentación técnica y sus datos clínicos en el formato exigido por el DMMD, el equivalente de la FDA en Kirguistán. De este modo, cumplirá todos los requisitos y agilizará el registro de dispositivos médicos en toda la región asiática.
A continuación se detallan los puntos más importantes a tener en cuenta al solicitar el registro de un dispositivo médico en Kirguistán:
Documentación y representación: Se debe designar un representante local para los fabricantes extranjeros. Se requiere un Certificado de Libre Venta y los expedientes de registro estatal traducidos al ruso.
Plazos: En comparación con muchas otras jurisdicciones, Kirguistán es una opción realmente rápida para el registro de dispositivos médicos, con un plazo de 2 a 4 semanas para los dispositivos de Clase I, de 1 a 2 meses para los de Clase IIa y IIb, y de 2 a 3 meses para los de Clase III.
Tasas gubernamentales: Las tasas estatales son las mismas para todas las clases de dispositivos y oscilan entre 3000 y 5000 KGS.
Vigilancia: 15 días en caso de incidentes graves o muerte y 30 días para otros incidentes.
Registro de dispositivos médicos en Armenia
El registro de productos sanitarios en Armenia ha cambiado su proceso de registro principal al sistema de la Unión Económica Euroasiática. Aunque el proceso de registro de la UEE es el predeterminado para los nuevos dispositivos, las autoridades armenias han permitido utilizar el proceso de registro nacional de forma ocasional para garantizar la estabilidad del mercado de registro de productos sanitarios en Armenia. Los fabricantes deben demostrar la calidad de los productos proporcionando la documentación técnica al Ministerio de Salud. A pesar de que las aprobaciones nacionales emitidas antes de 2022 son válidas hasta su fecha de caducidad, cualquier producto nuevo debe cumplir con los requisitos de la UEE. Desde el 1 de enero de 2022, las nuevas solicitudes de registro de productos sanitarios en Armenia se deben realizar de acuerdo con el sistema unificado de la UEE, ya que el nacional ya no está disponible.
A continuación se presentan los requisitos clave para el registro de productos sanitarios en Armenia:
Documentación y representación: Es obligatorio contar con un representante local. El dossier de registro, la documentación técnica y el Certificado de Libre Venta se deben proporcionar en los idiomas ruso o armenio.
Plazos: La vía más eficiente consiste en elegir un plazo de una a dos semanas para la Clase I, de dos a cuatro semanas para la Clase IIa o IIb, y de tres a cinco meses para la Clase III.
Tasas gubernamentales: El coste para todas las clases es de 40.000 AMD.
Vigilancia: El plazo estándar de vigilancia es de 15 días para amenazas o intervenciones y de 30 días para incidentes no graves.
Registro de dispositivos médicos en Asia: marcos regulatorios, transición y cómo puede ayudar Morulaa
Morulaa Health Tech en Asia Central y la UEE puede ayudarle a garantizar que su solicitud cumpla con las normativas clave de la región. Trabajamos como sus consultores para asegurar el cumplimiento de estas importantes regulaciones para que usted pueda enfocarse en la comercialización. Obtenga un presupuesto ahora para registrar su dispositivo en las regiones de Asia Central y la UEE.
Preguntas frecuentes
¿Se requiere alguna legalización especial para un Certificado de Libre Venta en esta región?
Sí. No se aceptarán copias simples en Asia Central. Su consultor de registro de dispositivos médicos en Asia se encargará de la confirmación legal de su Certificado de Venta Libre para garantizar su validez.
¿Significa la certificación MDSAP que ya no son necesarias las auditorías de la UEE?
Depende de la situación. Aunque la certificación MDSAP es importante para el registro de su producto sanitario en la región de la UEE, las autoridades reguladoras podrían exigir una auditoría del SGC independiente para productos de alto riesgo.
¿Cuáles son las ventajas del modelo de «Estado de referencia» de la UEE para el registro de productos sanitarios en la UEE?
Según este modelo, es posible recibir una aprobación inicial en el Estado de referencia, por ejemplo en un registro de productos sanitarios en Kazajistán, y solicitar posteriormente el reconocimiento mutuo en otros países miembros. Se trata de la vía más eficaz para gestionar el registro de su producto sanitario en la UEEA, y nosotros nos encargamos de todo el procedimiento en varios Estados como su socio de servicios de regulación.
¿Qué ocurre con mis registros nacionales después de la fecha límite para la transición a la UEE?
La fecha límite de transición de la UEE es un asunto esencial para la regulación de productos sanitarios en esta región. Consideramos que todos los productos sanitarios en la UEE deberían estar inscritos en el sistema de registro de productos sanitarios para finales de 2026. Los certificados nacionales de productos sanitarios emitidos antes de la entrada en vigor de los reglamentos de la UEE dejarán de ser válidos pasado un tiempo. Por lo tanto, resulta fundamental para los fabricantes de productos sanitarios encontrar un consultor de registro de productos sanitarios en Asia que les ayude con la transición al registro de productos sanitarios de la UEE.
¿Cuáles son los requisitos para el registro de productos sanitarios en Asia Central?
El registro en Asia Central varía según el país y requiere un representante autorizado local y un dossier técnico en el idioma local o en ruso. Mientras que países como Armenia y Kazajistán han adoptado las normas de la UEEA, el registro de productos sanitarios en Uzbekistán sigue un sistema de registro nacional independiente con ciertos requisitos relativos a los ensayos y pruebas clínicas.