Reglamentos
Expandir su tecnología sanitaria en Asia Central y en la Unión Económica Euroasiática (UEE) en general exige un método muy estratégico. Los fabricantes se enfrentan a estrictos requisitos lingüísticos y a plazos de vigilancia precisos.
Si está buscando el registro de dispositivos médicos en Asia Central, intentar gestionar múltiples Ministerios de Salud sin un socio regulador centralizado puede provocar graves retrasos en el mercado. En Morulaa Health Tech, actuamos como su socio regulador centralizado dedicado. Podemos preparar sus expedientes técnicos, facilitar su representación local y gestionar el ciclo de vida de sus productos en Kazajistán, Uzbekistán, Kirguistán, Armenia y otros países de Asia Central.
Ofrecemos conocimientos especializados y soporte para documentación técnica, así como una gestión de plazos personalizada para los requisitos legales específicos de sus mercados de destino. Nuestra experiencia garantiza un camino fluido y conforme para sus registros de dispositivos médicos en Asia Central.
Los productos sanitarios están regulados por el Centro Nacional de Experiencia en Medicamentos y Productos Sanitarios (NDDA) y la Unión Económica Euroasiática (UEEA), que operan bajo el Ministerio de Salud de Kazajistán. Todos los productos deben estar inscritos en el Registro Estatal antes de poder ser importados o comercializados.
El periodo de transición de la UEEA se ha ampliado hasta el 31 de diciembre de 2027, lo que permite a los fabricantes seguir utilizando la vía nacional para el registro de productos sanitarios en Kazajistán. Esta vía ofrece más ventajas, como la aceptación de los datos clínicos existentes —lo que elimina la necesidad de costosos estudios locales— y la emisión de certificados de registro con validez ilimitada. Morulaa puede ayudarle adaptando sus documentos técnicos y evaluaciones de riesgos al formato requerido por la NDDA (NCEMMD), garantizando un procedimiento de registro que cumpla con la normativa nacional de Kazajistán.
Documentación: Garantizar que cumple con el mandato de presentar traducciones juradas al ruso y al kazajo.
Plazos: Las aprobaciones tardan aproximadamente 4 meses para los productos de Clase I, y entre 5 y 10 meses para los productos de Clase IIa, IIb y III.
Tasas gubernamentales: Oscilan entre ~1.500 $ y 2.500 $ para la Clase I, y hasta ~7.000 $ y más de 12.000 $ para la Clase III.
Vigilancia: Las amenazas graves para la salud pública y los fallecimientos o lesiones graves deben notificarse en un plazo de 15 días, mientras que los acontecimientos no graves requieren un plazo de notificación de 30 días.
A partir del 26 de febrero de 2026, el sistema regulatorio para el registro de productos sanitarios en Uzbekistán ha sido revisado en virtud de la Resolución n.º 738. Gestionado por Uzpharm-Control (el Centro Estatal de Experiencia y Normalización), el nuevo sistema introduce una clasificación avanzada basada en el riesgo, diseñada para alinearse con las normas internacionales manteniendo la independencia del procedimiento unificado de la UEEA. Según estas normas actualizadas, los dispositivos de alto riesgo ahora requieren verificación obligatoria mediante resultados positivos de ensayos clínicos y un cumplimiento más estricto de la propiedad intelectual para acceder al mercado.
Documentación & representación: Es obligatorio contar con un representante local. Su solicitud debe constar de documentación y manuales en ruso, un poder de representación, así como la verificación de la autorización de comercialización en su país de origen.
Plazos: El plazo abarca de 6 a 9 meses para la Clase I, de 8 a 10 meses para la Clase IIa/IIb, y hasta 1 año para los dispositivos de Clase III.
Tasas gubernamentales: Las tasas de tramitación varían según el riesgo, comenzando en $1,500 – $2,500 para la Clase I y alcanzando $5,500 – $8,000+ para la Clase III.
Vigilancia: 15 días para amenazas graves para la salud pública o muerte/lesión grave, y 30 días para eventos no graves.
El registro de productos sanitarios en Kirguistán está regulado por el Departamento de Productos Medicinales y Productos Sanitarios (DMMD, por sus siglas en inglés) del Ministerio de Salud. Como participante en la Unión Económica Euroasiática (UEEA), el país experimenta actualmente cambios normativos. Anteriormente, el plazo para registrar productos a través del proceso nacional finalizaba el 31 de diciembre de 2025, antes de que la UEEA pasara a ser obligatoria. Este periodo de transición se ha ampliado hasta el 31 de diciembre de 2027, lo que permite a los fabricantes seguir utilizando la vía nacional para el registro de productos sanitarios en Kirguistán. Realizar el registro mediante el procedimiento nacional antes de la nueva fecha límite ofrece una vía más sencilla para garantizar el cumplimiento antes de la transición obligatoria a las normas de la UEEA.
Morulaa puede ayudarle a agilizar este proceso transformando sus documentos técnicos y la información clínica en los formatos requeridos por el DMMD, asegurando una presentación de alta calidad que cumpla con todas las normativas de seguridad y calidad en Kirguistán.
Documentación y representación: los fabricantes extranjeros deben designar a un representante local. Se requiere un Certificado de Libre Venta y expedientes de registro estatal con traducción al ruso.
Plazos: Kirguistán ofrece plazos muy acelerados: de 2 a 4 semanas para la Clase I, de 1 a 2 meses para las Clases IIa/IIb y de 2 a 3 meses para la Clase III.
Tasas gubernamentales: se aplica una estructura fija de entre 3.000 y 5.000 KGS para todas las clases de productos.
Vigilancia: los informes de seguridad exigen un plazo de 15 días para incidentes graves o muertes y de 30 días para acontecimientos no graves.
El registro de productos sanitarios en Armenia ha cambiado su procedimiento principal de registro al marco de la Unión Económica Euroasiática, el cual está diseñado para armonizar las normas entre los países miembros. Aunque la vía de la UEE es ahora la norma para los nuevos productos, el gobierno armenio ha permitido periódicamente que procedimiemtos nacionales de registro permanezcan abiertos para confirmar la estabilidad del mercado. Se requiere que los fabricantes proporcionen un archivo técnico y pruebas de cumplimiento de calidad al Ministerio de Salud para su evaluación.
Si bien las autorizaciones nacionales emitidas antes de 2022 siguen siendo válidas hasta su vencimiento, cualquier nueva entrada al mercado o renovación debe cumplir ahora con las regulaciones de la UEE. Desde el 1 de enero de 2022, los nuevos registros de productos sanitarios en Armenia deben seguir el sistema unificado de la UEE, ya que la vía nacional ya no está disponible para nuevas solicitudes.
Documentación y representación: se requiere un representante local. El dossier de registro, la documentación técnica y el Certificado de Libre Venta deben proporcionarse en ruso o en armenio.
Plazos: los plazos de procesamiento son altamente eficientes, con 1 a 2 semanas para la Clase I, 2 a 4 semanas para las Clases IIa/IIb y 3 a 5 meses para la Clase III.
Tasas gubernamentales: se aplica una tasa estandarizada de 40 000 AMD para todas las clases de dispositivos.
Vigilancia: se aplica el plazo regional estándar: 15 días para amenazas/lesiones graves y 30 días para eventos no graves.
En toda Asia Central y la UEEA, Morulaa Health Tech puede ayudarle a garantizar que su solicitud esté alineada con las normativas regionales clave. Como su consultor, le ayudamos a navegar por estas directrices esenciales para que pueda centrarse en su lanzamiento comercial, no en el papeleo. Póngase en contacto con nosotros para obtener un presupuesto gratuito para registrar su dispositivo en Asia Central y la región de la UEEA.
Preguntas frecuentes
¿Requieren los Certificados de Venta Libre una legalización especial para esta región?
Sí. En Asia Central, las copias simples suelen ser rechazadas. Como su consultor de productos sanitarios en Asia, coordinamos la confirmación formal de su FSC para asegurarnos de que esté reconocido legalmente.
¿La certificación MDSAP exime de la necesidad de auditorías de la UEEA?
No necesariamente. Aunque el MDSAP es fundamental para su expediente de registro de dispositivos médicos en la UEEA, las autoridades regionales aún pueden exigir una auditoría específica del SGC para los dispositivos de alto riesgo.
¿Cuál es la ventaja del modelo de «Estado de referencia» de la UEEA para el registro de productos sanitarios en la UEEA?
Este modelo le permite obtener la aprobación principal en un "Estado de referencia" (como Kazajistán) y luego solicitar el reconocimiento mutuo en otros Estados miembros. Este enfoque de "expediente único" es la forma más eficiente de gestionar el registro de productos sanitarios en la UEE, y nuestro equipo se encarga de toda la coordinación multinacional como su consultor de productos sanitarios en Asia.
¿Qué ocurre con mis registros nacionales cuando llegue la fecha límite de transición de la EAEU?
La UEEA tiene una fecha límite. Esto es importante para el registro de mi dispositivo médico en la UEEA. Según entiendo, todos los dispositivos médicos de la UEEA deben estar registrados en el sistema de registro de dispositivos médicos antes de finales de 2026. Mis certificados nacionales para dispositivos médicos que obtuve antes de que las normas de la UEEA estuvieran plenamente en vigor no serán válidos para siempre. Por eso es muy importante para mí empezar ahora a trabajar con un consultor de dispositivos médicos en Asia para que pueda ayudarme con el proceso de conversión de mi registro de dispositivo médico en la UEEA.
¿Cuáles son los requisitos para el registro de dispositivos médicos en Asia Central?
El registro en Asia Central varía según el país y, por lo general, requiere un representante local autorizado y un expediente técnico en el idioma local o en ruso. Mientras que países como Armenia y Kazajistán se han orientado hacia las normas de la UEEA, otros, como Uzbekistán, siguen manteniendo sistemas nacionales independientes con requisitos específicos de ensayos clínicos y pruebas.