Última actualización: 26 de junio de 2026
¿Por qué asociarse con un consultor experto en el MDR de la UE? La ventaja del 80%
Navegar por el camino hacia la certificación de dispositivos médicos en Europa es más complejo que nunca. La transición al Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR 2017/745) y al Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) ha introducido normas más estrictas de seguridad, funcionamiento y transparencia. Lograr el cumplimiento del MDR de la UE o del IVDR ya no consiste únicamente en rellenar formularios; requiere un enfoque de ciclo de vida continuo, pruebas clínicas y documentación técnica. Ahí es donde intervenimos nosotros. Como su consultor especializado en el MDR de la UE, Morulaa Health Tech hace algo más que redactar sus documentos; diseñamos su solicitud para que sea un éxito a la primera.
Como su socio de consultoría regulatoria de productos sanitarios en China, podemos ayudarle con el registro de sus productos sanitarios en el país de las siguientes formas
Preguntas frecuentes (FAQ) sobre el cumplimiento del MDR/IVDR de la UE
Registro de dispositivos médicos en China ¿Es necesario designar o depender de un distribuidor para el registro ante la NMPA?
Decidir quién gestiona su certificado de registro de productos sanitarios de la NMPA es crucial. Un distribuidor comercial opera bajo los objetivos de comercializar, almacenar y enviar los productos. El agente nacional en China gestiona el proceso de presentación, el informe anual de autoinspección del SGC ante el departamento provincial de medicamentos, así como las actividades de poscomercialización relacionadas con el certificado. Mediante la separación de las relaciones regulatorias de las comerciales, los fabricantes extranjeros se aseguran de que el certificado de China siga siendo independiente y flexible en cuanto a las opciones de distribución.
Un sistema en el que el certificado de China es gestionado por la entidad comercial le vincula a un solo socio comercial. Con el agente nacional, usted puede operar con varios distribuidores y disponer de un eje central para todas las renovaciones y modificaciones.
Según la normativa de productos sanitarios de China, el agente nacional permanece activo en relación con los informes anuales del SGC hasta el 31 de marzo, la gestión de solicitudes de modificación, renovaciones y retiradas de productos. Nosotros gestionamos esta carga de cumplimiento por usted para que su equipo comercial pueda concentrarse en la demanda.
Cómo la Administración Nacional de Productos Médicos NMPA separa el registro de Clase I del registro de Clase II y Clase III
China cuenta con un sistema de clasificación de dos niveles para el registro de productos sanitarios en el país que abarca los productos sanitarios y reactivos de diagnóstico in vitro importados en función del grado de riesgo que presenten. Los productos sanitarios y reactivos de diagnóstico in vitro de Clase I están sujetos a la presentación de una declaración de producto ante la Administración Nacional de Productos Médicos, conocida como NMPA. Por su parte, los productos sanitarios y reactivos de diagnóstico in vitro de Clase II y Clase III están sujetos a un registro de productos a nivel nacional. El Centro de Evaluación de Productos Sanitarios revisa la solicitud de ensayos clínicos, los informes complementarios y las renovaciones de los productos sanitarios y reactivos de diagnóstico in vitro importados de Clase II y Clase III, y expide el correspondiente certificado de registro de productos sanitarios de China.
Descripción general de las categorías de riesgo para la consultoría regulatoria de dispositivos médicos en China
Presentación de productos de menor riesgo (por ejemplo, Clase I)
Los productos sujetos a presentación incluyen los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de menor riesgo con un menor control regulatorio en comparación con sus homólogos de Clase II y Clase III.
Registro de productos de riesgo moderado (por ejemplo, Clase II)
Productos sanitarios y reactivos de diagnóstico in vitro de riesgo moderado que generalmente requieren una evaluación técnica por parte del Centro de Evaluación de Productos Sanitarios (CMDE), carpetas de expedientes chinos y专 informes de ensayos clínicos o alineados con los requisitos técnicos del producto (PTR) para obtener un certificado de registro de producto sanitario de la NMPA.
Registro de productos de mayor riesgo (por ejemplo, Clase III)
Productos sanitarios y reactivos de diagnóstico in vitro de mayor riesgo con mayores requisitos de pruebas clínicas, informes de ensayos y posibles inspecciones de control de calidad del sistema de gestión de la calidad. Los reactivos de diagnóstico in vitro también presentan requisitos adicionales de anexos de lotes y materiales.
Como su equipo de consultoría regulatoria de productos sanitarios en China, Morulaa desarrollará la justificación y la estrategia regulatoria para la categoría de presentación o registro de productos en la que se clasificará su producto sanitario o producto sanitario para diagnóstico in vitro para evitar bloqueos durante las consultas de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) o del Centro de Evaluación de Productos Sanitarios.
Qué debe contener el expediente para el registro de productos sanitarios ante la NMPA
Todos los documentos de la solicitud deben presentarse en chino a través del sistema en línea. En lo que respecta a la interpretación, los documentos en el idioma original deben acompañar la presentación para fines de referencia, así como la autorización para utilizar la bibliografía que cite.
CONSEJO PROFESIONAL DE RA
La mayoría de los retrasos de China se deben a discrepancias entre el PTR y el informe de pruebas. Al asegurarse de que la redacción de su PTR coincida con las muestras que serán revisadas por la CMDE antes de cualquier respuesta, evitará la solicitud de suplemento único que consumiría su tiempo de respuesta de un año.
Aprobación en el país de origen, vías innovadoras y archivos técnicos para el registro de productos sanitarios en China
Para obtener el registro de un producto sanitario de la NMPA para un dispositivo médico importado o un reactivo de diagnóstico in vitro, por lo general se necesita un certificado de comercialización válido emitido por la autoridad reguladora competente del país de origen, como la autorización de la FDA de los Estados Unidos o el certificado CE, o bien una autorización de comercialización del producto como no médico, si corresponde. Excepcionalmente, este requisito no se aplica a los productos y diagnósticos que se acojan activamente a las vías reguladoras innovadoras de China.
Para los equipos de asuntos regulatorios extranjeros que cuenten con archivos de la Directiva de Productos Sanitarios, el Reglamento de Productos Sanitarios, la FDA u otros documentos de su país de origen, nuestras líneas de trabajo de consultoría regulatoria de productos sanitarios en China agilizan el procesamiento de las pruebas de su expediente para incorporarlas a la solicitud. Rara vez implica empezar desde cero.
Por lo general, esto incluye lo siguiente:
Documentos y formularios de designación del agente nacional en chino
Traducción o adaptación de documentos técnicos para reflejar los requisitos técnicos del producto, las instrucciones de uso y las declaraciones de la etiqueta
Expediente de evaluación clínica o exención de acuerdo con los catálogos y productos de referencia de la NMPA
Descripción del sistema de gestión de la calidad y preparación de la inspección si lo solicita el Centro de Verificación de Alimentos y Medicamentos
Identificación de las vías de revisión (innovadora, prioritaria, de emergencia) que se pueden aplicar a su solicitud
CONSEJO PROFESIONAL DE RA
Tenga en cuenta que cualquier prueba complementaria se debe presentar en una notificación única y en un solo documento. En la práctica, los equipos de asuntos regulatorios deberían intentar proporcionarla como máximo un año después de la fecha de presentación de la solicitud inicial, o de lo contrario la NMPA la devolverá. Un análisis de deficiencias previo a la auditoría suele evitar este tipo de situaciones.
¿Cuándo exige China ensayos clínicos locales según el reglamento de productos sanitarios de China?
Todas las solicitudes se someterán a una evaluación clínica científica, a menos que se pueda conceder una exención sobre la base de un catálogo ajustado de la NMPA. La exención de los ensayos clínicos se concede normalmente para productos que tienen un mecanismo de acción claramente definido, un diseño establecido, un historial de fabricación probado, que cuentan con un dispositivo de referencia en uso clínico durante un período de tiempo considerable sin acontecimientos adversos graves o que han demostrado su seguridad por medios no clínicos o comparativos.
La seguridad debe demostrarse mediante expedientes de comparación con un dispositivo de referencia o mediante ensayos clínicos locales, los cuales deben realizarse en una institución acreditada en China de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) tras su presentación a la administración provincial de medicamentos local. Los productos sanitarios de Clase III, considerados de alto riesgo, deben ser aprobados por la administración nacional de productos médicos NMPA y solo pueden realizarse en hospitales Terciarios A, y su aprobación se revoca automáticamente si ningún sujeto ha firmado el consentimiento informado en un plazo de tres años a partir del inicio de los ensayos.
Como parte de nuestros servicios de consultoría regulatoria de productos sanitarios en China, Morulaa identificará si la exención por catálogo, la comparación con un dispositivo de referencia o los ensayos clínicos locales serán la opción más viable y con mayor probabilidad de ser aceptada por la CMDE.
¿Cuánto tiempo tarda la revisión de la NMPA de China?
El plazo legal comienza tras la aceptación para evaluación por parte de la autoridad competente. La autoridad competente revisará el expediente dentro de los 3 días hábiles siguientes a su recepción para su aceptación. El plazo de evaluación se detiene cuando se requieren informaciones adicionales, complementos al expediente, acciones correctivas del sistema de gestión de la calidad o consultas a expertos, así como durante las inspecciones sobre el terreno. Los límites de tiempo para la nueva presentación de solicitudes no podrán superar el período de la evaluación inicial en más de un 50 por ciento.
CONSEJO PROFESIONAL DE RA
Las vías aceleradas son aplicables tras la obtención de la cualificación. Los procedimientos de productos innovadores implican el desarrollo de una vía específica del CMDE para tecnologías novedosas protegidas por patente con un beneficio clínico significativo. Los registros prioritarios están disponibles en caso de enfermedades raras, oncología, vacíos de cobertura pediátrica o geriátrica o necesidades clínicas significativas sin ningún precedente. El registro de emergencia implica la realización simultánea de pruebas, la validación del sistema de gestión de calidad y la evaluación durante emergencias de salud pública.
Vida del certificado, cambios, tasas y obligaciones poscomercialización
Validez y renovación
Los dispositivos certificados reciben un número de certificado sistemático que identifica la jurisdicción nacional de emisión, la indicación de producto importado, el año de registro, la clasificación de riesgo y la codificación del producto. Los certificados iniciales siguen siendo válidos durante cinco años. La solicitud de renovación del registro debe presentarse exactamente seis meses antes de la fecha de vencimiento.
Cambios
Cualquier modificación en el diseño, la composición, la producción o el uso previsto requiere un registro formal de cambios. Los cambios no sustanciales en forma de modificación de los nombres y direcciones del registrante o del agente nacional deben registrarse en un plazo de 30 días a partir de la fecha en que se produzcan.
Tasas y cumplimiento
La tasa de registro debe abonarse en su totalidad tras la aceptación formal de la solicitud. Cualquier falta de pago dentro del límite especificado hará que la solicitud se considere retirada voluntariamente. En el transcurso de la revisión, el CMDE puede solicitar al CFDI que inspeccione las instalaciones de fabricación. Las líneas de producción que hayan estado suspendidas durante un año o más requieren un protocolo de verificación antes de reiniciar su actividad. Los productos distribuidos que sean defectuosos o no conformes provocarán la retirada obligatoria del dispositivo y la destrucción o recuperación del inventario.
Para qué debe estar preparado el equipo de importación y agentes
Etiquetado e instrucciones de uso en chino de conformidad con las normativas de dispositivos médicos de China y las declaraciones de registro.
Implementación del identificador único de dispositivo para mejorar la transparencia de la cadena de suministro.
Informe anual de auditoría del sistema de gestión de calidad que debe presentar el agente nacional antes del 31 de marzo.
Calendario de cambios y renovación de registros alineado con el período de validez de cinco años del certificado.
Preguntas frecuentes
¿Cómo nos apoya Morulaa, como consultor de MDR de la UE, cuando un organismo notificado emite no conformidades para el registro de nuestro producto sanitario en la UE?
Si le surgen no conformidades inesperadas, nuestro consultor de MDR de la UE interviene para realizar un análisis rápido de brechas. No nos limitamos a asesorarle; redactamos activamente las respuestas técnicas y actualizamos su documentación en función de las tendencias de los organismos notificados en distintos sectores para salvar el plazo de registro de su dispositivo médico.
¿Puedo registrar el producto en China sin la aprobación del país de origen?
Solo si se trata de un producto sanitario innovador en China. No obstante, deberá aportar pruebas de que el producto no se considera un producto sanitario en el país de origen, es decir, el justificante de la autorización para vender el producto como un producto que no es sanitario.
¿Cuántos días se tarda en realizar la revisión técnica de la clase II y III?
La revisión técnica inicial para los productos sanitarios de clase II tarda hasta 60 días, mientras que para los productos sanitarios de clase III tarda 90 días. En el caso de un suplemento adicional, el plazo de la revisión técnica es de hasta 60 días para ambas clases. Desde el inicio de la revisión técnica hasta la expedición de los certificados, se requieren otros 20 días para la concesión de licencias administrativas de la NMPA y 10 días para la emisión de los certificados.
¿Organizan los inspectores de la NMPA visitas al extranjero a las instalaciones del fabricante?
Sí. En la etapa de revisión técnica, el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos puede solicitar al departamento de inspección en el extranjero de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos que inspeccione a los fabricantes extranjeros. Esto se realiza principalmente para el diseño, la producción y la verificación de los informes de prueba cuando se aplican los ensayos propios.
¿Existen requisitos adicionales para registrar reactivos de diagnóstico in vitro de Clase III?
Además de los requisitos básicos, para los Requisitos Técnicos del Producto, se debe proporcionar un anexo con las materias primas principales y los métodos de fabricación. Se deben analizar tres lotes diferentes, y las pruebas se deben realizar utilizando materiales de referencia de acuerdo con las normas nacionales chinas, si estuvieran disponibles.
¿Cuál es el período de validez de un certificado de registro de dispositivos médicos en China?
Un certificado de registro tiene una validez de 5 años a partir de la fecha de su expedición. La solicitud de renovación debe presentarse 6 meses antes de la fecha de caducidad. En caso de que se produzcan cambios significativos en el producto registrado (diseño, material, proceso de fabricación, indicación y función), se debe realizar el registro de la modificación. Si los cambios son insignificantes y no afectan a la esencia del producto, la persona registrada o su representante tienen la obligación de realizar la actualización en un plazo de 30 días.
¿Cuándo es necesario un ensayo clínico local?
Un estudio clínico es obligatorio para todos los productos sanitarios, excepto los que figuran en la lista de productos sanitarios exentos de la NMPA. Para el resto de los productos sanitarios, se debe presentar un expediente de comparación de equivalencia o bien un estudio clínico que cumpla con la normativa de productos sanitarios de China y las Buenas Prácticas Clínicas en China. Los estudios clínicos para productos sanitarios de Clase III requieren el consentimiento de la NMPA y deben realizarse en los centros médicos autorizados.
¿Por qué deberíamos contar con un agente nacional independiente en lugar de recurrir a un distribuidor?
Un agente nacional independiente se encargará de la documentación de registro y de la vigilancia poscomercialización. Es importante separar estas responsabilidades de la distribución. De este modo, su certificado de China no se verá afectado si ocurre algo con el distribuidor.