Normativas
Última actualización: 07 de agosto de 2026
Registro de dispositivos médicos en África: descripción general y acceso regional
Para una empresa que desee penetrar en el mercado africano con sus productos sanitarios, obtener el registro de un producto sanitario en África requiere navegar por el marco regulatorio de las autoridades sanitarias de los distintos países. Aunque hay una serie de países que utilizan cuatro clases de riesgo para los productos sanitarios (de la Clase A a la D o de la I a la IV), también existen otros países como Nigeria que utilizan el esquema de categorización. Es habitual que estos países exijan la designación de un representante autorizado local y el cumplimiento estricto de los sistemas de gestión de calidad que se ajusten a las normas ISO 13485. Morulaa Health Tech se encarga del cumplimiento regulatorio. Gestionaremos sus expedientes técnicos y actuaremos como su representante autorizado mientras su producto esté en nuestras manos, desde el principio hasta el final, permitiéndole tener el control total de su estrategia comercial sin perder el cumplimiento normativo.
Requisitos de registro de dispositivos médicos en Sudáfrica
Para el registro de productos sanitarios en Sudáfrica, los procesos están supervisados por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA). Los productos sanitarios en Sudáfrica se agrupan en cuatro categorías: Clase A, Clase B, Clase C y Clase D. Todos los fabricantes y distribuidores de productos sanitarios en Sudáfrica deben cumplir con el sistema de gestión de calidad (ISO 13485:2016). Esta licencia se conoce como la licencia de establecimiento de la SAHPRA. El proceso de solicitud de la licencia de la SAHPRA implica la presentación de datos técnicos relativos a los productos y a las certificaciones del sistema del fabricante. Aunque la licencia de establecimiento es obligatoria, el registro de productos se sigue realizando mediante un enfoque por fases según el Plan de Convocatoria de Registro de la SAHPRA. El representante local en Sudáfrica tiene la responsabilidad de garantizar que la empresa cumpla con todas las normativas de la SAHPRA al completar el proceso de registro de productos sanitarios en Sudáfrica. Una solicitud de licencia de establecimiento suele tardar de 6 a 8 semanas tras el pago de la primera tasa. La primera tasa suele rondar los 1010 dólares o 25 200 rands, aunque depende de la tarifa oficial vigente. Las licencias deben renovarse al cabo de cinco años para garantizar que sigan siendo válidas. La presentación de la renovación se suele realizar seis meses antes del periodo de expiración. La información técnica y las etiquetas de todos los productos sanitarios deben estar en idioma inglés. Las etiquetas deben contener el nombre comercial, el uso, el número de lote y la fecha de caducidad. La SAHPRA también aplica una vía de confianza durante el proceso de registro mediante el uso de aprobaciones de otras autoridades reguladoras reconocidas. Esto se hace para garantizar que las especificaciones técnicas de todos los productos del mercado se ajusten a las normas locales indicadas en el archivo técnico.
Los requisitos de registro de productos sanitarios en Nigeria son gestionados por la Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos, conocida como NAFDAC. Según las directrices oficiales, ningún producto sanitario puede fabricarse, importarse o distribuirse en Nigeria sin un registro previo de acuerdo con la Ley de la NAFDAC Cap. N1 (LFN) 2004. Las autoridades reguladoras disponen de un sistema de clasificación basado en el riesgo que va desde la clase A, considerada de bajo riesgo, hasta la clase D, de alto riesgo. El modo de iniciar el registro de un producto sanitario en Nigeria es a través del portal del sistema automatizado de control y administración de productos de la NAFDAC, denominado NAPAMS. Además de lo anterior, para los productos de riesgo moderado a alto, que corresponden a las clases C y D, es un requisito esencial obtener una aprobación tras la evaluación del dossier. El plazo oficial para el registro de productos sanitarios en Nigeria según su clasificación de riesgo establece que las solicitudes de clase A se tramitan en 120 días laborables, mientras que las clases B, C y D pueden tardar hasta 240 días laborables. Es muy importante tener en cuenta que el proceso de registro finaliza cuando se emite la directiva de cumplimiento. Su solicitud se cerrará automáticamente transcurridos 90 días desde la recepción de la misma si no responde a las consultas de la NAFDAC.
Registro de dispositivos médicos en Ghana a través de la Food & Drugs Authority (FDA)
Bajo el mandato de la Ley de salud pública de 2012, el registro de dispositivos médicos en Ghana está regulado por la Autoridad de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro se clasifican en cuatro categorías basadas en el riesgo que incluyen la Clase I, la Clase II, la Clase III y la Clase IV. Los fabricantes extranjeros deben designar a un agente autorizado, debidamente registrado en Ghana, como su representante autorizado para facilitar la comunicación con la Autoridad y gestionar la retirada de productos. El tiempo de procesamiento para las nuevas solicitudes del registro de dispositivos médicos en Ghana suele tardar un mínimo de seis meses, a menos que se trate de un programa de salud pública o de una licitación del Ministerio de Salud, casos en los que se puede solicitar una revisión urgente. Las tarifas para el registro de dispositivos médicos importados en Ghana equivalen a dólares estadounidenses y oscilan entre los 60 dólares para la Clase I y los 200 dólares para la Clase IV. Los fabricantes deben garantizar que cumplen con las normas cGMP y QMS. Las tarifas de inspección para estas instalaciones son de 6000 dólares estadounidenses para centros en África Occidental y de 10500 dólares estadounidenses para aquellos fuera de África. Las etiquetas deben estar en inglés. Los productos prioritarios, como los preservativos, se someten a pruebas de lote en el laboratorio de la FDA antes de su comercialización. El incumplimiento de la normativa puede dar lugar a cargos penales o administrativos contra las empresas.
Registro de dispositivos médicos en Egipto
Los requisitos para el registro de productos sanitarios en Egipto se gestionan a través de un sistema informático para garantizar que todos los procesos estén controlados. La tarea principal de la EDA es asegurar que todos los productos sanitarios que entran en el mercado egipcio cumplan con las normas de calidad y seguridad del mercado. Este objetivo se logra clasificando todas las solicitudes de registro de productos sanitarios en Egipto según el riesgo de los productos y si están esterilizados o no. Además, los fabricantes pueden elegir si el producto pasará por la vía normal o por la vía rápida según su urgencia y categoría.
Los documentos para la solicitud de registro de productos sanitarios en Egipto se presentan a través del portal Me Device. Los solicitantes deben presentar certificados de calidad que incluyan la norma ISO 13485:2016, el marcado CE y un Certificado de Libre Venta del país de origen. Los archivos técnicos deben incluir información sobre la composición del material, el procedimiento de esterilización, la vida útil y la validación del producto. Los productos fabricados en Egipto se someten a una inspección especial. Deben realizar los estudios de estabilidad y biocompatibilidad. Este proceso es evaluado por comités especializados. Las tasas están reguladas por la Resolución número 777 de 2020, que incluye las tasas de servicio de la EDA.
Al principio la solicitud pasará por una revisión de documentos que dura entre 3 y 5 días. Después la evaluación técnica durará de 7 a 20 días. Tras la aprobación la licencia de registro tendrá una validez de diez años. Durante este período las empresas son responsables de supervisar los problemas de seguridad y de notificar cualquier incidente o retirada del mercado.
Registro de dispositivos médicos en Kenia
De acuerdo con la Ley de Farmacia y Venenos, el registro de dispositivos médicos en Kenia depende de la Junta de Farmacia y Venenos, que utiliza el sistema de clasificación basado en riesgos desde la Clase A hasta la Clase D. Los fabricantes extranjeros deben designar un Representante Autorizado Local para gestionar su cumplimiento regulatorio y comunicarse con la Junta a través del portal oficial en línea.
La solicitud para el registro de dispositivos médicos en Kenia debe seguir la Plantilla del Expediente de Presentación Común local (CSDT por sus siglas en inglés), que contiene la siguiente información: carta de autorización, descripciones completas de los dispositivos, evaluación de riesgos, etiquetado y presentación del sistema de gestión de calidad (ISO 13485). La evaluación se realiza a través de vías simplificadas con opciones finales para productos aprobados por agencias certificadas como la FDA de los Estados Unidos, EUDAMED, entre otras.
Para los productos importados sometidos al registro de dispositivos médicos en Kenia, las tasas de registro son de 100 dólares estadounidenses para la Clase A, 200 dólares estadounidenses para la Clase B y 1000 dólares estadounidenses para las Clases C y D. Además, las tasas de mantenimiento anual son de 100 dólares estadounidenses para la Clase A, 200 dólares estadounidenses para la Clase B y 1000 dólares estadounidenses para las Clases C y D. Aunque los certificados de registro tienen una validez de cinco años, el tiempo de procesamiento comienza en el momento de la presentación.
Registro de dispositivos médicos en África: cómo puede ayudarle Morulaa
Para ingresar con éxito en el complejo entorno regulatorio de África, necesita un socio que no solo sepa cómo hacerlo sino que también conozca de cerca el funcionamiento de las autoridades locales como SAHPRA, NAFDAC y FDA Ghana. Nuestros especialistas pueden ayudarle a navegar por estas regiones mediante la preparación de expedientes técnicos para el registro de dispositivos médicos en África de acuerdo con los requisitos de cada uno de estos países, además de ayudarle a encontrar un Representante Autorizado Local independiente.
¿Necesito un representante de local para acceder a estos mercados?
Sí. Los fabricantes extranjeros deben contar con un Representante Autorizado Local (LAR) para el registro de productos sanitarios en Sudáfrica y para otras aprobaciones regionales en Nigeria, Ghana y Kenia. Este representante local será su punto de contacto legal con las autoridades sanitarias (como SAHPRA o NAFDAC) y se encargará de gestionar su licencia, así como de notificar cualquier problema de seguridad o retirada del producto.
¿Cuáles son los requisitos principales de la gestión de la calidad?
En casi todos los países, la norma ISO 13485:2016 es el requisito principal. Para obtener la licencia de establecimiento o el registro, debe presentar este certificado. En Nigeria y Ghana, las autoridades sanitarias solicitan la certificación GMP, que se puede obtener mediante una inspección física de las instalaciones.
¿Cuánto tiempo toma el registro de dispositivos médicos en África y cuáles son los costes?
Los plazos y los costes dependen del país y del riesgo de su dispositivo. En Sudáfrica se tardan de 6 a 8 semanas en recibir la licencia de establecimiento (1010 USD). En Nigeria el plazo es de aproximadamente 120 días laborables (tarifa base de 750 USD). En Ghana el proceso lleva un mínimo de 6 meses (de 60 a 200 USD) y en Kenia depende del sistema de interrupción de plazos (de 100 a 1000 USD).
¿Puedo utilizar las aprobaciones globales existentes para acelerar el proceso?
Sí. Casi todos los reguladores de África cuentan con una "vía de confianza". Si su dispositivo ya cuenta con el marcado CE o la aprobación de la FDA de los EE. UU., puede utilizar dicha aprobación para solicitar procedimientos "abreviados" o "urgentes" en Kenia, Sudáfrica y Egipto, reduciendo así el tiempo de revisión técnica.
¿Cuánto tiempo mantiene su validez el registro?
Periodo de validez: habitualmente 5 años para Sudáfrica, Nigeria, Ghana y Kenia, y 10 años en el caso de Egipto. Importante: en la mayoría de las regiones es necesario pagar las tasas de mantenimiento anuales para mantener la licencia activa y solicitar las renovaciones 90 días antes de la fecha de vencimiento.