Documento técnico
Para vender productos sanitarios en la UE según el MDR 2017/745, los fabricantes deben proporcionar evaluaciones clínicas y documentación exhaustivas. Esta evaluación clínica de los productos sanitarios debe seguir siendo proporcionada al riesgo y al uso previsto del producto. Este artículo desglosa el proceso de conformidad y le muestra exactamente cómo cumplir estas normas reglamentarias.
Evaluación clínica de productos sanitarios: Requisitos de documentación clínica para el cumplimiento normativo
Cuando se analiza la evaluación clínica, es necesario llevar a cabo siempre cinco acciones fundamentales. En primer lugar, hay que planificar y mantener actualizado el plan de evaluación clínica; a continuación, se realiza una revisión sistemática de la literatura científica para encontrar los datos clínicos y detectar posibles lagunas en las pruebas. Después, se evalúan los datos para asegurarse de que realmente demuestran la seguridad y el rendimiento y, si todavía quedan lagunas, se deben realizar investigaciones clínicas adecuadas para obtener nuevos datos. Por último, se analiza todo para llegar a las conclusiones sobre la seguridad y los beneficios clínicos. Todo este proceso tiene que ser totalmente objetivo, incluyendo tanto los datos positivos como los negativos, y debe adaptarse al riesgo y a la clasificación del producto sanitario.
Elementos obligatorios del plan de evaluación clínica
El plan de evaluación clínica (PEC) es su hoja de ruta básica y necesita elementos específicos para que los reguladores lo acepten. Debe saber exactamente qué requisitos generales de seguridad y funcionamiento requieren el respaldo de datos clínicos, y definir claramente la finalidad prevista del producto, los grupos destinatarios, las indicaciones y las contraindicaciones. También debe describir los beneficios clínicos reales para los pacientes con parámetros de resultados específicos, y detallar los métodos cualitativos y cuantitativos que utiliza para evaluar los riesgos de seguridad y los efectos secundarios. Los fabricantes deben enumerar los parámetros basados en el estado del arte para demostrar que la relación beneficio-riesgo es aceptable, abordar aspectos como los tejidos o los productos farmacéuticos si se utilizan, y trazar su plan de desarrollo desde los estudios iniciales hasta el seguimiento clínico poscomercialización.
Criterios técnicos para demostrar la equivalencia
Si decide utilizar datos clínicos de un producto existente para demostrar la equivalencia, debe justificarlo en tres categorías para garantizar que no exista una diferencia clínicamente significativa en cuanto a seguridad y funcionamiento. Para la equivalencia técnica, necesita un diseño, condiciones de uso y especificaciones similares, como la resistencia a la tracción, la intensidad de la energía, la viscosidad, la longitud de onda o los algoritmos de software, además de métodos de despliegue y principios de funcionamiento similares. Para la equivalencia biológica, debe utilizar exactamente los mismos materiales o sustancias en contacto con los mismos tejidos o fluidos, con una duración de contacto y unas características de liberación o degradación similares. Para la equivalencia clínica, los productos deben estar destinados a la misma afección clínica, gravedad y estadio de la enfermedad, en la misma parte del cuerpo, en una población similar y ser utilizados por el mismo tipo de usuario para obtener un efecto similar. Asimismo, debe demostrar que dispone realmente de un acceso suficiente a los datos del producto equivalente para respaldar su afirmación.
Evaluación clínica de productos sanitarios: Informe de evaluación clínica, integración de la documentación y mantenimiento del archivo técnico
Debe recopilar todos sus resultados y pruebas clínicas en un informe de evaluación clínica formal para respaldar su evaluación de la conformidad. Estas pruebas clínicas y sus datos de pruebas no clínicas deben integrarse plenamente en su documentación técnica principal para demostrar la plena conformidad con los GSPR. Es una norma estricta que debe incluir tanto los datos favorables como los desfavorables en estos archivos. El informe de evaluación clínica debe permanecer vinculado a las pruebas de respaldo y a la documentación de riesgos.
Ejecución del seguimiento clínico poscomercialización
El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) es un proceso proactivo continuo que debe incluir en su plan de vigilancia poscomercialización para mantener actualizada su evaluación clínica. Debe recopilar y evaluar de forma activa los datos clínicos derivados del uso real en humanos de su producto con marcado CE para confirmar la seguridad a lo largo de su vida útil, supervisar los efectos secundarios, detectar nuevos riesgos y comprobar que la relación beneficio-riesgo sigue siendo aceptable. Debe seguir un plan de PMCF documentado que detalle métodos generales, como los comentarios de los usuarios y la revisión de la literatura científica, y métodos específicos, como los registros o los estudios de PMCF. Debe justificar técnicamente sus métodos, hacer referencias cruzadas de su informe de evaluación clínica (CER) y sus archivos de riesgo, evaluar los productos equivalentes y ofrecer un calendario detallado y justificado para el análisis de datos y la presentación de informes. Los resultados se plasman en un informe de evaluación de PMCF que se incorpora directamente a su CER y a la gestión de riesgos, y tiene la obligación de solucionar cualquier problema inmediatamente mediante acciones correctivas.
Evidencia clínica para programas informáticos de productos sanitarios
Para el software de productos sanitarios, debe especificar y justificar su nivel de evidencia clínica en función de las características y la finalidad del software, y gestionarlo como un proceso continuo de SGC a lo largo de su ciclo de vida. Su conformidad se basa en tres pilares principales:
Asociación clínica válida: Debe demostrar que los resultados de su software están vinculados legítimamente a la afección clínica objetivo utilizando directrices de normas técnicas, literatura o datos del mundo real.
Rendimiento técnico: Debe validar que el software genera de forma fiable y coherente el resultado técnico correcto en entornos del mundo real, cubriendo la disponibilidad, la confidencialidad, la integridad, la precisión, los límites de sensibilidad de detección, la especificidad, la linealidad, los valores de corte, la generalizabilidad, la ciberseguridad y la usabilidad.
Rendimiento clínico: Debe demostrar que el software ofrece resultados clínicamente relevantes para su población y usuarios objetivo utilizando métricas como la sensibilidad diagnóstica, la especificidad, los valores predictivos, los cocientes de probabilidad, las razones de probabilidad, los intervalos de confianza, el número necesario a tratar y el número necesario para dañar. Debe evaluar esto en cada nueva versión de software y, si lo omite, debe registrar una justificación explícita en su archivo técnico.
Mandatos y excepciones del diseño de estudios de software
El diseño de su estudio de software depende de los modelos de riesgo y operativos, por lo que los productos de Clase III e implantables necesitan datos de una investigación clínica formal a menos que cumplan con reglas de exención específicas. Bajo el IVDR, necesita estudios de funcionamiento de software para todas las clases de productos, a menos que pueda justificar ampliamente el uso de otras fuentes de datos. Debe utilizar obligatoriamente estudios prospectivos si su software determina el estado futuro de un paciente, como un pronóstico o una predicción, o si el resultado influye directamente en los resultados clínicos o en las decisiones de manejo del paciente. Los estudios retrospectivos solo se permiten si no tienen ningún impacto en el manejo del paciente ni riesgo para el mismo.
Conformidad sin datos clínicos: Si afirma que los datos clínicos son totalmente inadecuados, debe demostrar explícitamente en su documentación técnica cómo los métodos no clínicos, como las pruebas de banco, la verificación y la usabilidad, son suficientes. Esta excepción debe provenir directamente de su proceso de gestión de riesgos, evaluar el estado del arte clínico, analizar opciones alternativas en la literatura y evaluar la interacción específica entre el producto y el cuerpo, pero aun así debe incluir toda esta justificación dentro del informe de evaluación clínica (CER) o informe de evaluación del funcionamiento formal.
Suficiencia de datos y funcionamiento real: Al revisar la evidencia, debe completar listas de verificación explícitas. Su volumen de datos debe cubrir todas las indicaciones, riesgos y características del software, como algoritmos y datos de entrada, considerando al mismo tiempo lo innovador que sea el software. La calidad de sus datos debe garantizar diseños estadísticamente adecuados, conjuntos de datos de validación actualizados, enfoques estadísticos válidos y el cumplimiento regulatorio. Además, debe utilizar activamente datos de funcionamiento real a través de los bucles de seguimiento postcomercialización (PMS) y de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) para detectar fallos de funcionamiento, identificar un mal uso por parte del usuario, comprender la usabilidad y realizar un seguimiento del funcionamiento clínico en comparación con su plan de desarrollo clínico original.
Cómo puede ayudar Morulaa: Servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos
A travu00e9s de sus servicios de consultoru00eda regulatoria para dispositivos mu00e9dicos, Morulaa HealthTech gestiona su transiciu00f3n regulatoria desde el cumplimiento de la CDSCO hacia los estu00e1ndares EU MDR 2017/745. Redactamos y actualizamos la documentaciu00f3n tu00e9cnica para alinearla con los requisitos del Organismo Notificado y evitar no conformidades (NC). Estos servicios de consultoru00eda regulatoria para dispositivos mu00e9dicos respaldan la evaluaciu00f3n clu00ednica de los productos sanitarios y ayudan a mantener los registros clu00ednicos alineados con las expectativas del Organismo Notificado.
Qué hacemos
Nuestros servicios de consultoría regulatoria de productos sanitarios incluyen:
Plan de Evaluación Clínica (CEP): defina la hoja de ruta del ciclo de vida del producto, los criterios de valoración clínicos y los puntos de referencia del estado del arte (SOTA, por sus siglas en inglés).
Revisión sistemática de la literatura: busque, filtre y evalúe datos científicos utilizando los estándares PRISMA.
Preguntas frecuentes
¿Se pueden omitir los datos clínicos si se dispone de buenas pruebas de banco y datos no clínicos?
Por lo general no, a menos que cumpla con los requisitos para una excepción específica en la que los datos clínicos sean totalmente inadecuados. Esta excepción debe provenir directamente de su proceso de gestión de riesgos para evaluar el estado del arte clínico y las interacciones del dispositivo con el organismo. Si hace esto, aún tendrá que incluir toda esta justificación no clínica dentro de un informe de evaluación clínica formal.
¿Necesita una evaluación clínica independiente si su software controla o influye en un dispositivo de hardware?
Si el software tiene una finalidad médica independiente y beneficios clínicos, necesita su propia evidencia clínica independiente. Si dirige o influye en un producto sanitario para una finalidad médica, el alcance de su evaluación debe abarcar tanto el software como el producto. Pero si no tiene una finalidad médica o un beneficio independiente por sí mismo, simplemente se evalúa como un componente dentro de la configuración del hardware principal.
¿A qué barreras de datos específicas se enfrenta cuando intenta establecer la equivalencia con un dispositivo de la competencia?
Además de demostrar que los criterios técnicos, biológicos y clínicos son completamente similares, se enfrenta a una gran barrera de acceso a los datos. Debe demostrar claramente que dispone de niveles suficientes de acceso a los datos de los productos equivalentes. Este acceso es obligatorio para justificar legal y científicamente sus declaraciones de equivalencia dentro de su documentación técnica.
¿Son suficientes los estudios clínicos retrospectivos para registrar programas informáticos predictivos o pronósticos?
No, los estudios retrospectivos por sí solos no son suficientes si su software determina el estado futuro de un paciente, como un pronóstico o una predicción. Se requieren estrictamente estudios prospectivos si el resultado del software influye directamente en los resultados clínicos o en las decisiones de manejo del paciente. Solo puede utilizar estudios retrospectivos si el impacto en el manejo activo del paciente es nulo y no existe riesgo para los pacientes.
¿Es necesario realizar una nueva validación clínica cada vez que actualiza su software?
Sí, debe evaluar el rendimiento clínico con cada cambio del software a una nueva versión. Si decide omitir este paso, debe registrar formalmente una justificación técnica explícita directamente en su documentación técnica. Si su software utiliza un diseño modular, puede realizar la validación a nivel de módulo individual, siempre y cuando estos sean completamente independientes.