Documento técnico
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios 2017/745 exige a los fabricantes mantener un expediente técnico del producto sanitario para sus productos; esta recopilación de archivos relevantes debe mantenerse actualizada durante todo el ciclo de vida del producto. Sirve como base para la evaluación de la conformidad y la obtención del marcado CE. Cuando se esté preparando para comercializar un producto sanitario, su documentación técnica debe ser clara, organizada y fácil de consultar, por lo que debe considerar este archivo como su documentación principal de conformidad. Esta documentación técnica del MDR debe contar una historia coherente sobre su producto y ofrecer un mapa claro desde las materias primas hasta el rendimiento de seguridad clínica a largo plazo.
Expediente Técnico: Especificaciones del Producto Sanitario y Trazabilidad Global
La base de su solicitud es la precisión con la que defina su producto, ya que los organismos reguladores exigen un nombre comercial o de producto claro, además de un desglose del uso previsto, los usuarios previstos y la población de pacientes específica a la que trata o diagnostica. Deberá especificar las afecciones médicas a las que se dirige su producto, las indicaciones clínicas exactas, las contraindicaciones y las advertencias de seguridad críticas.
Desde el punto de vista de la trazabilidad, es fundamental asignar un UDI-DI básico tan pronto como dicho sistema esté activo. Si aún no está activo para su producto, debe utilizar referencias alternativas, como códigos de producto o números de catálogo, para que su dispositivo pueda ser rastreado en todo momento sobre el terreno.
Su expediente también debe explicar los principios científicos de funcionamiento y el modo de acción del producto, además de la justificación fundamental para calificarlo como producto sanitario, junto con la clase de riesgo y la justificación explícita de las reglas de clasificación aplicadas de conformidad con el anexo VIII. Si su producto presenta características novedosas, funciona con accesorios o depende de configuraciones y variantes de mercado específicas, todo ello debe documentarse al detalle.
Requisitos de química de materiales y documentación técnica
Los organismos reguladores exigen saber de qué está hecho su dispositivo y cómo funciona. Estos requisitos de documentación técnica implican documentar la formulación, composición y elementos funcionales de todas las partes, incluido el software integrado. Debe respaldar esto con diagramas etiquetados, fotografías o dibujos para que la mecánica interna sea fácil de entender.
Preste mucha atención a su lista de materiales, ya que debe documentar todas las materias primas utilizadas en los elementos funcionales clave, centrándose especialmente en cualquier elemento que entre en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano. Junto con estas especificaciones internas, su archivo debe incluir los detalles comerciales que suelen aparecer en los folletos o catálogos destinados al usuario. Estos detalles también pueden servir de apoyo para los requisitos de importación de productos sanitarios cuando el producto se prepare para los mercados de destino. Si procede, también deberá facilitar una descripción general de las generaciones anteriores de su dispositivo o de productos similares ya disponibles en los mercados internacionales, además de copias de todas las etiquetas del dispositivo y las instrucciones de uso traducidas a los idiomas aceptados de sus países de destino.
Evolución del diseño bajo el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios
El registro del archivo técnico de su producto sanitario debe explicar las etapas de diseño aplicadas y proporcionar datos de validación para sus procesos de fabricación. Esto incluye datos completos sobre los coadyuvantes de fabricación, el control continuo y los ensayos del producto final. Conforme al reglamento europeo sobre productos sanitarios, debe identificar cada centro implicado en el desarrollo, incluidas las ubicaciones físicas de sus proveedores externos y subcontratistas.
Un hito importante en su dosier es demostrar la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) establecidos en el anexo I. Debe documentar exactamente qué GSPR se aplican a su producto, explicar por qué se omitieron otros y detallar los métodos o normas armonizadas utilizados para demostrar el cumplimiento. Los requisitos de documentación técnica también contemplan enlaces directos a documentos controlados, con un mapa de referencias cruzadas preciso que muestre la ubicación de las pruebas. Esta sección también debe contener los resultados completos de la gestión de riesgos y el análisis de la relación beneficio-riesgo.
Expediente técnico de validación de seguridad de productos sanitarios y pruebas clínicas especializadas
Demostrar que su producto funciona de forma segura requiere datos de ensayos, por lo que la documentación técnica del MDR debe incluir un análisis crítico de todos los ensayos de ingeniería, de laboratorio, de uso simulado y con animales. Debe proporcionar diseños de estudio detallados, protocolos y resúmenes de datos que cubran la biocompatibilidad, la caracterización física y química, la seguridad eléctrica, la compatibilidad electromagnética y la estabilidad de la vida útil. Si su producto depende de software, debe mostrar pruebas de validación dentro del producto terminado en todos los sistemas operativos y configuraciones de hardware previstos antes de su lanzamiento. Cuando proceda, también debe demostrar la conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Sus archivos clínicos principales deben incluir el informe de evaluación clínica formal, el plan de evaluación clínica y su plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). Ciertos productos requieren vías técnicas especializadas:
Los productos que incorporen una sustancia medicinal integral o derivados de sangre humana deben incluir datos de ensayos de seguridad y utilidad.
Los productos que utilicen tejidos, células o derivados deben declararlo y detallar el cumplimiento de los anexos de seguridad aplicables.
Si un producto se introduce en el cuerpo humano o es absorbido por este, debe proporcionar datos detallados sobre su metabolismo, excreción, tolerancia local y toxicidad sistémica.
Los productos estériles deben incluir descripciones ambientales de las etapas de fabricación, junto con informes de validación del envasado, la esterilización, la carga bacteriana y los ensayos de pirógenos.
Los productos con función de medición deben describir cómo mantienen la precisión, mientras que los sistemas conectados deben demostrar que cumplen los requisitos de funcionamiento cuando se vinculan a otro hardware.
Documentación técnica de MDR y vigilancia poscomercialización
El cumplimiento no termina con el lanzamiento comercial, ya que el reglamento europeo de productos sanitarios exige mantener un sistema activo de vigilancia poscomercialización (PMS) elaborado de conformidad con los artículos 83 a 86. Su plan de PMS debe recopilar sistemáticamente datos de incidentes graves, acciones correctivas de seguridad en el campo, informes de tendencias, literatura técnica y quejas directas de los usuarios.
El plan debe definir los métodos precisos que utilizará para evaluar estos datos, incluidos indicadores específicos y valores de umbral para reevaluar continuamente el perfil de beneficio-riesgo de su producto. Debe describir sus herramientas para investigar problemas en el campo, protocolos estadísticos para detectar tendencias inesperadas y canales de comunicación para alertar a los organismos notificados y a las autoridades. Por último, la documentación técnica del MDR debe contener procedimientos claros para ejecutar acciones correctivas, herramientas para rastrear los productos afectados en el campo y sus informes de vigilancia poscomercialización o informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) finalizados.
Requisitos de importación de productos sanitarios para etiquetas e idiomas
Cuando los productos se suministran en varios mercados, los requisitos de importación de productos sanitarios pueden afectar a las etiquetas y a las instrucciones de uso incluidas en el expediente. Debe proporcionar etiquetas para el producto y para todos los embalajes, incluidos los embalajes individuales, de venta y de transporte. Las etiquetas y las instrucciones de uso deben estar disponibles en los idiomas específicos aceptados por los Estados miembros de destino. Estos requisitos de importación de productos sanitarios deben verificarse para cada país de destino antes de finalizar la documentación.
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Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los costes o los plazos de registro para los fabricantes extranjeros?
El documento no proporciona detalles sobre costes, plazos o barreras de entrada al mercado; solo establece los requisitos de documentación técnica para el expediente.
¿Hay alguna visita física al sitio o auditoría en mis instalaciones?
No se especifica si se llevarán a cabo inspecciones físicas o auditorías, pero debe identificar todas las ubicaciones donde se realizan el diseño y la fabricación, incluidos sus proveedores y subcontratistas.
¿Qué datos clínicos o planes de evaluación necesitamos para la verificación?
Debe proporcionar el informe de evaluación clínica completo con las actualizaciones y el plan de evaluación clínica. También necesita un plan y un informe de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF, por sus siglas en inglés), o bien una justificación clara de por qué el PMCF no se aplica a su producto.
¿Si utilizamos subcontratistas, cómo afecta eso a nuestra propuesta?
Debe nombrar explícitamente todos los centros donde se llevan a cabo el diseño y la fabricación. Sus archivos no pueden abarcar únicamente sus instalaciones principales; deben incluir las funciones e identidades de sus proveedores y subcontratistas.
¿Cuáles son las normas de etiquetado e idioma para la importación de productos sanitarios?
Debe proporcionar etiquetas para el producto y para todo el embalaje, incluidos el embalaje unitario, el de venta y el de transporte. Las etiquetas y las instrucciones de uso deben estar en los idiomas específicos aceptados por los Estados miembros de destino donde desee vender el producto. Al utilizar los servicios de consultoría de regulación de productos sanitarios de Morulaa, los fabricantes pueden revisar el expediente, identificar deficiencias y preparar la documentación requerida antes de su presentación.