Nr.

Gerätename gemäß Medical Device Rules 2017 in Indien

Vorgesehene Verwendung gemäß Medical Device Compliance in Indien 

Risikoklasse

1

Urethraler Stent aus blankem Metall, kurzfristig

Ein steriles, nicht bioresorbierbares röhrenförmiges Gerät, das kurzfristig (<= 30 Tage) in die Harnröhre eingesetzt werden soll, um die Durchgängigkeit der Harnröhre und einen ungehinderten Urinfluss aus der Blase zu ermöglichen; es wird typischerweise zur Linderung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund einer benignen

Prostatahyperplasie (BPH) verwendet.

C

2

Gallen-/Harnstein-Entnahmekorb

Ein flexibles manuelles Instrument zum Entfernen von Gallen- und/oder Harnsteinen (Gallenblasen- und/oder Nierenkalkülen) aus dem Körper während eines endoskopischen Eingriffs.

B

3

Blasenhals-Spreizer

Ein manuelles chirurgisches Instrument aus der Gastroenterologie/Urologie mit speziell gestalteten beweglichen Klingen, das zum Trennen und Spreizen des Blasenhalses verwendet werden soll. Es handelt sich um ein wiederverwendbares Gerät.

A

4

Vibrationsstimulator zur Blasenentleerung

Ein batteriebetriebenes, handgehaltenes Gerät, das zu Hause oder in einer Gesundheitseinrichtung von einem Patienten verwendet werden soll, um das Einleiten des Wasserlassens zu unterstützen und eine vollständige Blasenentleerung durch Anwendung kleiner mechanischer Vibrationen auf den Unterbauch zu erleichtern, um eine Relaxation des Urethralsphinkters zu fördern.

Sphinkters.

B

5

Geschlossener tragbarer Urinsammelbeutel, unsteril

Ein unsteriler, flexibler Kunststoffbeutel, der an einen Harnkatheter angeschlossen und am Bein eines Patienten befestigt werden soll, um ausgeschiedenen Urin zu sammeln; er ist nicht mit einer Öffnung zur Urinableitung ausgestattet.

A

6

Geschlossener tragbarer Urinsammelbeutel, steril

Ein steriler, flexibler Kunststoffbeutel, der an einen Harnkatheter angeschlossen und am Bein eines Patienten befestigt werden soll, um ausgeschiedenen Urin zu sammeln; er ist nicht mit einer Öffnung zur Urinableitung ausgestattet.

A

7

Zystometer

Ein Gerät zur Untersuchung der Blase, das Messdaten zu Druck und Volumen liefert. Diese Daten werden für die diagnostische Beurteilung der neuromuskulären Mechanismen der Blase verwendet.

B

8

Zystometer-Sonde, Ultraschall

Ein Gerät, das vom Zystometer erzeugte Ultraschallenergie aussendet, um die Blasenfunktion durch Messung von Blasenkapazität, Empfindung, Druck und Restharn zu untersuchen.

B

9

Zystoskopische Elektrode

Ein steriler elektrischer Leiter, der in Kontakt mit der Blase gebracht werden soll, um sie zu stimulieren und/oder ihre elektrische Aktivität für eine diagnostische Untersuchung aufzuzeichnen.

B

10

Elektrohydraulisches Lithotripsiesystem

Eine Baugruppe von Geräten, die plasmainduzierte Stoßwellen zur intrakorporalen Fragmentierung von Steinen (Kalkülen) in Niere, Ureter und

Blase verwendet.

B

11

Elektrohydraulische/pneumatische Lithotripsie-Systemsonde, Harnwege, Einmalgebrauch

Ein steriles, schlankes, stabförmiges Gerät, das als Teil eines intrakorporalen Lithotripsiesystems verwendet werden soll, um Stoßwellen von elektrohydraulischen oder pneumatischen Quellen direkt auf einen Kalkül im Harntrakt (d. h. Nieren, Harnleiter und Blase) zu übertragen und eine Hochgeschwindigkeitsfragmentierung des Kalküls in

situ zu ermöglichen.

B

12

Elektromechanisches Lithotripsiesystem, extrakorporal

Eine Baugruppe von Geräten, die Steine (d. h. Kalküle) nicht-invasiv zerkleinert, indem sie fokussierte Stoßwellen von außerhalb des Körpers sendet, die von einem elektromechanischen Generator erzeugt werden.

B

13

Elektromechanisches Lithotripsiesystem, intrakorporal

Eine Baugruppe von Geräten, die dazu dient, Stoßwellen durch elektromechanische Wirkung zur intrakorporalen Fragmentierung von Kalkülen (Steinen) im Harntrakt (d. h. Niere, Harnleiter und Blase) zu erzeugen; die entstehenden Fragmente können aktiv entfernt werden oder später auf natürlichem Weg ausgeschieden werden.

B

14

Faseroptischer Ureterkatheter, wiederverwendbar

Ein flexibler Schlauch mit einem faseroptischen Bündel, das entlang seiner gesamten Länge Licht abgibt, und der zur Beleuchtung in den Ureter eingeführt werden soll, damit der Verlauf des Ureters sichtbar wird. Er umfasst außerdem einen Stecker zum Anschluss an eine faseroptische Lichtquelle sowie einen Anschluss zur Spülung am proximalen Ende.

B

15

Filiforme Urethrabougie

Ein extrem dünnes, drahtähnliches, manuelles chirurgisches Instrument, das zum Passieren und Erforschen von Harnröhrenstrikturen und/oder zur Dilatation der Harnröhre entwickelt wurde und direkt oder über einen entsprechend

eingefädelten Urethralkatheter eingeführt wird.

B

16

Flexible endoskopische Stein-Entnahmezange, wiederverwendbar

Ein flexibles manuelles Gerät, das durch den Arbeitskanal eines kompatiblen flexiblen Endoskops eingeführt werden soll, um Steine (z. B. Kalküle aus dem Harntrakt) oder Fremdkörper während eines

endoskopischen Eingriffs zu greifen und zu entfernen.

B

17

Flexibles faseroptisches Zysto-Nephroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung/Behandlung der Blase, der Harnröhre (einschließlich der Prostataregion) und der Nieren bestimmt ist.

B

18

Flexibles faseroptisches Zystoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Blase und des Harntrakts bestimmt ist.

B

19

Flexibles faseroptisches Zystourethroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Blase und der Harnröhre einschließlich der Prostataregion bestimmt ist.

B

20

Flexibles faseroptisches Nephroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Niere bestimmt ist. Es wird perkutan in das Nierenbecken während einer Nephroskopie eingeführt.

B

21

Flexibles faseroptisches Ureterorenoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Harnleiters und des Nierenbeckens bestimmt ist.

B

22

Flexibles faseroptisches Ureteroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Harnleiters (des oberen Harntrakts, der die

Niere mit der Blase verbindet) bestimmt ist.

B

23

Flexibles faseroptisches Urethroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Harnröhre (des muskulären Kanals, der die Harnblase zur Ausscheidung von Urin verlässt) bestimmt ist.

B

24

Flexible Ureterhülle/faseroptisches Teleskop

Eine sterile Gerätebaugruppe, die als flexibles Endoskop für die visuelle Untersuchung und Behandlung von Körperhöhlen/Organen dienen soll, die über den Ureter für zystoskopische, nephroskopische, laparoskopische und ureteroskopische Eingriffe zugänglich sind.

B

25

Flexibles Video-Zysto-Nephroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung/Behandlung der Blase, der Harnröhre (einschließlich der Prostataregion) und der Nieren bestimmt ist.

B

26

Flexibles Video-Zystoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Blase und des Harntrakts durch Einführung

über die Harnröhre bestimmt ist.

B

27

Flexibles Video-Zystourethroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Blase und der Harnröhre einschließlich der Prostataregion bestimmt ist.

B

28

Flexibles Video-Nephroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Niere bestimmt ist.

B

29

Flexibles Video-Ureterorenoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Harnleiters und des Nierenbeckens bestimmt ist.

B

30

Flexibles Video-Ureteroskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Harnleiters (des oberen Harntrakts, der die Niere mit der Blase verbindet) bestimmt ist.

B

31

Flexibles Video-Urethroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Harnröhre (des muskulären Kanals, der die Harnblase zur Ausscheidung von Urin verlässt) bestimmt ist.

B

32

Allgemeiner Ureterkatheter

Ein flexibler Schlauch, der zum Einführen in die Harnleiter durch ein Zystoskop oder Nephroskop bestimmt ist.

B

33

Handgehaltenes pneumatisches Lithotripsiesystem, Harnwege

Eine vom Anwender gehaltene Baugruppe von Geräten, die pneumatisch erzeugte ballistische Stoßwellen für die intrakorporale Fragmentierung von Steinen (Kalkülen) im Harntrakt (d. h. Nieren, Harnleiter und Blase)

zu deren Entfernung verwendet.

B

34

System zur Analyse der Leberfunktion

Eine Baugruppe netzbetriebener (AC-betriebener) Geräte, die die quantitative Beurteilung der Leberfunktion durch die In-vivo-Messung der Plasmakonzentration und Clearance einer Tracersubstanz [z. B. Indocyaningrün (ICG)] im peripheren Gefäßsystem nach

intravenöser Injektion unterstützen soll.

B

35

Heim-Probensammelset für Fäkalien

Eine Sammlung unsteriler Geräte und Materialien, die von einer Laienperson verwendet werden soll, um eine Stuhlprobe zu entnehmen und an ein klinisches Labor zu diagnostischen Test- oder Screening-Zwecken zu versenden (z. B. okkultes Blut, Zytologie).

A

36

Hydraulisches Behandlungssystem für männliche Harninkontinenz

Eine Baugruppe implantierbarer Geräte zur Behandlung männlicher Harninkontinenz durch Druckausübung, um den Blasenhals und/oder die Harnröhre teilweise/vollständig zu verschließen, typischerweise nach radikaler Prostatektomie oder

transurethraler Resektion der Prostata.

C

37

Anschluss des hydraulischen Behandlungssystems für männliche Harninkontinenz

Eine implantierbare Komponente eines hydraulischen Behandlungssystems für männliche Harninkontinenz, die Zugang zum aufblasbaren Polster des Systems (z. B. Kissen, Ballon) für die intra- und/oder postoperative Einführung/Entfernung von Flüssigkeit (z. B. Kochsalzlösung) bieten soll.

C

38

Schlauch des hydraulischen Behandlungssystems für männliche Harninkontinenz

Ein implantierbares Schlauchstück, das als Komponente eines hydraulischen Behandlungssystems für männliche Harninkontinenz fungiert und die Verbindung zwischen dem aufblasbaren Polster des Systems (z. B. Kissen, Ballon) und dem Anschluss des Systems für die intra- und/oder postoperative Einführung/Entfernung von Flüssigkeit (z. B.

Kochsalzlösung) herstellen soll; es besteht typischerweise aus Silikon und Metall.

C

39

Verschlussstopfen des Schlauchs des hydraulischen Behandlungssystems für männliche Harninkontinenz

Eine implantierbare Komponente eines hydraulischen Behandlungssystems für männliche Harninkontinenz, die den Schlauch des Systems abdichten soll, um ein Verschütten/Auslaufen seines Inhalts zu verhindern, wenn eine Einführung/Entfernung von Flüssigkeit in/aus dem Polster des Systems (z. B. Kissen, Ballon)

nicht erforderlich ist; sie besteht typischerweise aus Metall.

C

40

Inkontinenzsensor/-alarm

Ein elektrisch betriebenes elektronisches Gerät, das ein akustisches, visuelles und/oder taktiles Signal ausgibt, um den Patienten oder eine Betreuungsperson zu alarmieren, wenn eine kleine Menge unkontrolliert abgegebenen Urins und/oder Kots durch einen Sensormechanismus (z. B. ein Sensor-

Pad oder einen Detektor) erkannt wird.

B

41

Aufblasbare Penisprothese

Ein aufblasbares/entleerbares steriles Gerät aus mehreren miteinander verbundenen Komponenten, das chirurgisch bei einem Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) [allgemein als Impotenz bekannt] implantiert werden soll, um eine selektive Penisfüllung und -steifigkeit zu erreichen, die für vaginalen Geschlechtsverkehr ausreichend ist

C

42

Intermittierendes Urethralkatheterisierungsset, unsteril

Eine Sammlung unsteriler Geräte, die einen urologischen Katheter (mit oder ohne Urindrainagebeutel), eine Kappe und anderes zugehöriges Zubehör für die Selbstkatheterisierung umfasst.

B

43

Intermittierendes Urethralkatheterisierungsset, steril

Eine Sammlung steriler Geräte, die einen urologischen Katheter (mit oder ohne Urindrainagebeutel), eine Kappe und anderes zugehöriges Zubehör für die Selbstkatheterisierung umfasst.

B

44

Intermittierender Urethraldrainagekatheter, antimikrobiell

Ein steriler, flexibler oder starrer Schlauch, der dazu bestimmt ist, wiederholt durch die Harnröhre, typischerweise vom Anwender (d. h. selbst angewendet), in die Harnblase eingeführt zu werden, um eine kurzfristige, episodische Urindrainage zu ermöglichen (nach jeder Entleerung entfernt), typischerweise für eine Person, die

physiologisch nicht in der Lage ist zu entleeren.

B

45

Intermittierender Urethraldrainagekatheter, unsteril

Ein unsteriler, flexibler oder starrer Schlauch, der dazu bestimmt ist, wiederholt durch die Harnröhre, typischerweise vom Anwender (d. h. selbst angewendet), in die Harnblase eingeführt zu werden, um eine kurzfristige, episodische Urindrainage zu ermöglichen (nach jeder Entleerung entfernt), typischerweise für eine Person, die

physiologisch nicht in der Lage ist zu entleeren.

B

46

Intermittierender Urethraldrainagekatheter, steril

Ein steriler, flexibler oder starrer Schlauch, der dazu bestimmt ist, wiederholt durch die Harnröhre, typischerweise vom Anwender (d. h. selbst angewendet), in die Harnblase eingeführt zu werden, um eine kurzfristige, episodische Urindrainage zu ermöglichen (nach jeder Entleerung entfernt), typischerweise für eine Person, die physiologisch nicht in der Lage ist zu entleeren.

B

47

Saugsystem für intrakorporale Lithotripsie

Eine Baugruppe von Geräten, die in Verbindung mit einem intrakorporalen Lithotripsiesystem verwendet werden soll, um die bei der Lithotripsie entstehenden, Spülflüssigkeit enthaltenden Fragmente von Harnsteinen aus den Nieren, Harnleitern und der Blase durch Saugen zu entfernen

während der Lithotripsie.

B

48

Intraurethrales Ventil/Pumpe

Ein steriles, nicht angetriebenes Gerät, das in die weibliche Harnröhre eingeführt werden soll, um die Urinentleerung bei Patienten mit unvollständiger Blasenentleerung aufgrund einer neurologisch bedingten gestörten Detrusorkontraktilität (IDC) zu erleichtern.

B

49

Laser-Lithotripsie-Faser-/Saugführung

Ein steriles Gerät, das während einer Laser-Lithotripsie durch den Arbeitskanal eines starren Nephroskops eingeführt werden soll, um als Kanal für das Einführen der Laserfaser eines Laserstrahlführers (z. B. eines allgemeinen/mehrfachen chirurgischen Lasersystems) zu dienen und zur Entfernung von Debris (z. B. Flüssigkeit, Kalkülfragmenten), wenn

es an eine Vakuumquelle angeschlossen ist.

C

50

Laser-Lithotripsiesystem

Eine Baugruppe von Geräten, bestehend aus einem spezialisierten Ureteroskop, einem laserresistenten Katheter und einem dedizierten Laser zur intrakorporalen Zerstörung von Uretersteinen (Kalkülen).

C

51

Lithotriptor

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das für das mechanische Zerkleinern von Nierensteinen (Kalkülen) im Harntrakt und/oder in der Blase entwickelt wurde

B

52

System zur Analyse des männlichen Harnabflusses

Eine netzbetriebene (AC-betriebene) Baugruppe von Geräten, die zur Messung der Harnflussrate und zur Schätzung des isovolumetrischen Blasendrucks bei Männern unter Verwendung einer aufblasbaren Penismanschette eingesetzt werden soll. Sie besteht typischerweise aus einem dedizierten Computer und einer Anwendungssoftware, einer automatischen Einheit zum Aufblasen/Entleeren der Manschette, einer Einweg-Penismanschette und einer Lastmesszelle/einem Ständer.

B

53

Manschette des Systems zur Analyse des männlichen Harnabflusses

Eine unsterile aufblasbare Manschette, die eine Komponente eines Systems zur Analyse des männlichen Harnabflusses ist.

B

54

Manometrische Katheterhülle

Eine unsterile, synthetische Polymerhülle, die dazu bestimmt ist, einen manometrischen Katheter (einschließlich Barostatkatheter) zu bedecken/schützen und Kontamination zu verhindern.

B

55

Katheter für Mikrowellen-Hyperthermie-System, Prostataablation, wiederverwendbar

Eine dünne Stange, die als Teil eines Hyperthermiesystems zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata [z. B. Krebs, benigne Prostatahyperplasie (BPH), Prostatitis] durch lokale Wärmeanwendung mittels Mikrowellen verwendet werden soll.

C

56

Extrakorporales Stoßwellentherapiesystem für den Penis

Eine mobile Baugruppe von Geräten, die dazu bestimmt ist, durch Funkenstrecke erzeugte Stoßwellen mit niedriger Intensität extrakorporal anzuwenden, um eine erektile Dysfunktion (ED) [Impotenz] zu behandeln und die Peniserrektion sowie die für Geschlechtsverkehr ausreichende Steifigkeit zu rehabilitieren.

B

57

Applikator des extrakorporalen Stoßwellentherapiesystems für den Penis

Ein handgehaltenes Gerät, das dazu bestimmt ist, durch Funkenstrecke erzeugte (elektrohydraulische) Stoßwellen mit niedriger Intensität von einem Generator eines extrakorporalen Stoßwellentherapiesystems für den Penis auf die Haut des Penisschafts und der Penisschenkel zu übertragen, um erektile Dysfunktion (ED) [Impotenz] zu behandeln und die Peniserrektion sowie die für den Geschlechtsverkehr ausreichende Steifigkeit zu rehabilitieren.

B

58

Tragbares Penisurinal

Ein unsteriles, extern getragenes Urindrainagegerät, das über dem Penis eines inkontinenten männlichen Patienten getragen werden soll, um Urin über einen Schlauch in einen Sammelbeutel zu leiten. Es besteht aus einer Penisbefestigung für Harninkontinenz (z. B. Hülle oder Klebeanschluss), einem Schlauch und einem tragbaren Urinsammelbeutel.

B

59

Tragbares Penis-/Skrotumurinal

Ein unsteriles Urindrainagegerät für Männer mit Inkontinenz und zurückgezogenem Penis, das ein Vorderteil (einen geformten Trichter) umfasst, der sowohl Penis als auch Skrotum aufnehmen soll, um eine dicht schließende

Abdichtung um die männlichen Genitalien zu bilden.

B

60

Elektrisches Stimulationssystem zur Inkontinenz-Kontrolle am perinealen Zugang, Fernsteuerung

Eine Baugruppe batteriebetriebener, fernsteuerbarer Geräte, die für intravaginale Beckenbodentrainings vorgesehen sind, um Harninkontinenz und andere Beckenprobleme bei Frauen (z. B. Beckenschmerzen und sexuelle Funktionsstörungen) durch die Anwendung elektrischer

Stimuli auf die Muskeln des Beckenbodens zu behandeln.

C

61

Piezoelektrisches Lithotripsiesystem

Eine Baugruppe von Geräten, die Steine (d. h. Kalküle) nicht-invasiv zerkleinert, indem sie fokussierte Stoßwellen von außerhalb des Körpers sendet, die von einem piezoelektrischen Generator erzeugt werden.

C

62

Pyeloskop

Ein Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Nierenbeckens sowie der großen oder kleinen Kelche bestimmt ist.

B

63

Starres Zystoskop

Ein Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Blase und des Harntrakts bestimmt ist.

B

64

Starres Zystourethroskop

Ein Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Blase und der Harnröhre einschließlich der Prostataregion bestimmt ist.

B

65

Starres Nephroskop

Ein Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Niere bestimmt ist.

B

66

Starres Ureterorenoskop

Ein Endoskop mit einem starren oder semistarren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Harnleiters und des Nierenbeckens bestimmt ist; einige Typen können am distalen Ende des

eingeführten Teils eine flexible Spitze haben.

B

67

Starres Ureteroskop

Ein Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Harnleiters (des oberen Harntrakts, der die Niere mit der Blase verbindet) bestimmt ist.

B

68

Starres Urethroskop

Ein Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Harnröhre (des muskulären Kanals, der die Harnblase zur Ausscheidung von Urin verlässt) bestimmt ist.

B

69

Starres Video-Ureterorenoskop

Ein steriles Endoskop mit einem starren oder semistarren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Harnleiters und des Nierenbeckens bestimmt ist; einige Typen können am distalen Ende des eingeführten Teils eine flexible Spitze haben.

B

70

Funkenstrecken-Lithotripsiesystem

Eine Baugruppe von Geräten, die Steine (d. h. Kalküle) nicht-invasiv zerkleinert, indem sie fokussierte Stoßwellen von außerhalb des Körpers sendet, die von einem Funkenstreckengenerator erzeugt werden.

B

71

Suprapubische Nadel, chirurgisch, wiederverwendbar

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument mit einer scharfen pyramiden- oder kegelförmigen Spitze am distalen Ende, das zum perkutanen Durchstechen der unteren Bauchwand entwickelt wurde, um suprapubischen Zugang für eine chirurgische Reparatur zu schaffen, typischerweise zur Positionierung einer Schlinge bei der Behandlung weiblicher Belastungsinkontinenz (SUI) in Verbindung mit

einem Blasenvorfall.

B

72

Liegender Urethraldrainagekatheter mit Temperaturüberwachung

Ein steriler, flexibler Schlauch mit einem aufblasbaren Ballon an seiner distalen Spitze zur Retention in der Harnblase nach Einführung durch die Harnröhre, wo er als langfristig liegendes Gerät für die kontinuierliche Harnableitung und die gleichzeitige Überwachung der Körperkerntemperatur über seinen integrierten Temperatursensor dient, typischerweise während oder nach einer Operation oder bei Vorliegen einer Obstruktion oder Lähmung.

B

73

Transobturatorische Nadel, wiederverwendbar

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument mit einer scharfen pyramiden- oder kegelförmigen Spitze zur Erzeugung einer perkutanen Punktion über den transobturatorischen Zugang (d. h. die Einstichstellen liegen über dem Obturatorraum in der genitofemoralen Falte lateral der Vagina), für die chirurgische Platzierung einer Schlinge zur Behandlung der Belastungsinkontinenz (SUI), die mit einem Prolaps verbunden sein kann.

B

74

Transvaginale Nadel, chirurgisch

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument mit einer scharfen pyramiden- oder kegelförmigen Spitze, das zur Erzeugung einer Punktion in der Vaginalwand für die chirurgische Platzierung einer Schlinge entwickelt wurde, die typischerweise zur Behandlung der Belastungsinkontinenz (SUI) in Verbindung mit einem Blasenvorfall verwendet wird.

B

75

Ultraschall-Lithotripsiesystem

Eine Baugruppe von Geräten, die Ultraschall-(US)-Stoßwellen für die intrakorporale Fragmentierung von Steinen (Kalkülen) in Niere,

Harnleiter und Blase verwendet.

B

76

Set zur Ureterdurchgängigkeit

Eine Sammlung von Geräten, die die Behandlung eines blockierten Ureters unterstützen und die Ureterdurchgängigkeit über natürlichen Zugang oder perkutane

Zugangswege aufrechterhalten sollen.

B

77

Lochstanze für Urethraldrainagekatheter

Ein handgehaltenes manuelles Instrument, das zum Schneiden eines kleinen Lochs (z. B. 0,3 mm Durchmesser) in das distale Ende eines geschlossenen Foley-Katheters (gewöhnlich 14,0 French oder größer) entwickelt wurde, um einen "Council-tip-Foley-Katheter" zu formen, der es ermöglicht, ihn über einen Führungsdraht oder Ureterkatheter zu platzieren.

B

78

Ventilverbinder für Urethral-/suprapubischen Katheter

Ein kleines, steriles Ventil, das an einen Urethral- und/oder suprapubischen Katheter angeschlossen werden soll, um eine intermittierende Blasenentleerung/-füllung zu ermöglichen (als Alternative

zur kontinuierlichen Drainage).

A

79

Urodynamisches Messsystem

Eine Baugruppe von Geräten, die für die erweiterte Diagnose/Untersuchung der Blase verwendet wird. Sie dient dazu, die Ursache von abnormem Wasserlassen, einschließlich Inkontinenz, zu identifizieren, und ist nützlich für die Diagnose z. B. neurogener Blasenerkrankungen, Belastungsinkontinenz, Harnwegsobstruktion oder spastischer Sphinkter.

B