Lfd. Nr.

Gerätename

Vorgesehene Verwendung

Aktuelle CDSCO-Klassifizierungen

1

Analgetisches PENS-System

Vorgesehen zur Abgabe kontrollierter elektrischer Impulse direkt an das subkutane Gewebe (d. h. invasiv) in der Nähe eines peripheren Nervs zur Linderung chronischer neuropathischer Schmerzen.

B

2

Analgetisches TENS-System

Vorgesehen zur Behandlung von Schmerzen durch transkutane elektrische Stimulation peripherer Nerven.

B

3

Analytische Kopfhaut-Elektrode

Vorgesehen zur Befestigung auf der Kopfhautoberfläche eines Patienten, um Änderungen des elektrischen Potenzials verschiedener Hirnareale zur Aufzeichnung/Überwachung durch ein verbundenes Elterngerät zu übertragen [d. h. ein Elektroenzephalographen-(EEG)-, Schlaf- oder evoziertes Potenzial-Aufzeichnungsgerät].

B

4

Analytische Kopfhaut-Leitung

Vorgesehen zum Verbinden einer oder mehrerer elektroenzephalographischer Elektroden mit einem elektroenzephalographischen System, um die Übertragung elektrischer Signale während der Enzephalographie (EEG) zu erleichtern.

B

5

Aneurysmenclip.

Ein Aneurysmenclip ist ein Gerät, das dazu verwendet wird, ein intrakranielles Aneurysma (einen ballonartigen Sack an einem Blutgefäß) zu verschließen, um dessen Blutung oder Platzen zu verhindern

D

6

Antikonvulsions-/psychiatrisches Therapiesystem zur elektrischen Stimulation des Vagusnervs

Implantierbares Gerät zur periodischen elektrischen Stimulation des Vagusnervs zur Unterstützung der Anfallskontrolle und/oder zur Behandlung von Symptomen psychiatrischer Störungen (z. B. Depression).

D

7

Atrialer Liquorkatheter

Vorgesehen für die Implantation als distale Komponente eines ventrikuloatrialen Shunts, um Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) in den rechten Vorhof zu leiten, wo sie vom Körper aufgenommen werden kann.

D

8

Herzfrequenzmessgerät für autonome Neuropathie

Vorgesehen zur Diagnose einer Funktionsstörung des autonomen Nervensystems (autonome Neuropathie).

C

9

Blanker intrakranieller Gefäßstent

Vorgesehen für die Implantation in die Basis- oder Elternarterie eines intrakraniellen Aneurysmas.

D

10

Elektrisches Stimulationssystem für Verhaltenstherapie

Vorgesehen zur Behandlung von zwanghaftem/kompulsivem Verhalten und Drogenmissbrauch durch Anwendung elektrischer Impulse (Aversionstherapie).

C

11

Implantierbares elektrisches Stimulationssystem zur Blasen-/Darmentleerung

Vorgesehen, die Harnblase und/oder den Darm durch elektrische Stimuli zu entleeren, die typischerweise am kegelförmigen Ende des Rückenmarks (Conus medullaris) angelegt werden.

D

12

Unterstützendes interpretatives Elektroenzephalographie-Bewertungshilfsmittel bei Hirnverletzungen.

Ein unterstützendes interpretatives Elektroenzephalographie-Bewertungshilfsmittel bei Hirnverletzungen ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das das Elektroenzephalogramm (EEG) eines Patienten verwendet, um eine Interpretation des strukturellen Zustands des Gehirns des Patienten im Kontext eines Traumas zu liefern. Ein unterstützendes interpretatives EEG-Bewertungshilfsmittel bei Hirnverletzungen ist nur als ergänzendes Bewertungshilfsmittel zur Standardklinikpraxis für einen medizinischen Zustand vorgesehen, für den andere validierte Diagnosemethoden existieren

C

13

Hirnreaktives elektrisches Stimulationssystem

Vorgesehen zur kontinuierlichen Überwachung der Gehirnaktivität und zur Abgabe elektrischer Stimuli an Anfallsherde als Reaktion auf neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie).

D

14

Elektrisches Stimulationssystem des Vagusnervs zur Herztherapie

Vorgesehen zur periodischen Anwendung von Stimuli auf den Vagusnerv als Behandlung bei Herzinsuffizienz.

D

15

Zerebraler Perfusionskatheter

Vorgesehen zum Schutz des Gehirns während eines tiefen hypothermen Kreislaufstillstands bei einer Aortenoperation.

D

16

Zerebrospinalflüssigkeits-Manometer,

Vorgesehen zur Messung des Zerebrospinalflüssigkeits-(CSF)-Drucks/intrakraniellen Drucks mittels Lumbalpunktion.

C

17

Programmiergerät für Liquor-Shunt-Ventile

Vorgesehen zur nicht-invasiven Änderung des Betriebsdrucks eines programmierbaren, nicht aktiven implantierten Zerebrospinalflüssigkeits-(CSF)-Shunt-Ventils, das Teil eines CSF-Shunts ist.

C

18

Koma-Erweckungs-System zur elektrischen Stimulation des Vagusnervs

Vorgesehen zur periodischen Stimulation des Vagusnervs, um den Patienten aus einem vegetativen Zustand (d. h. tiefem Koma) zu erwecken.

D

19

Kortikale Elektrode.

Eine kortikale Elektrode ist eine Elektrode, die vorübergehend auf die Oberfläche des Gehirns gesetzt wird, um das Gehirn zu stimulieren oder die elektrische Aktivität des Gehirns aufzuzeichnen

D

20

Kraniobur,

Vorgesehen zum Einsetzen in ein geeignetes angetriebenes Handstück, das die Rotation bereitstellt, damit der Anwender weiches oder hartes Schädelgewebe abtragen kann.

A

21

Kraniale Elektrostimulationsvorrichtung.

Ein kranialer Elektrostimulator ist ein Gerät, das einem Patienten elektrischen Strom auf den Kopf anlegt, um Schlaflosigkeit, Depression oder Angst zu behandeln

D

22

Kranieller Perforator

Metallisches rotierendes Endstück, das durch Anbringen an einem motorisierten Bohrer/Handstück ein oder mehrere Löcher bzw. einen kreisförmigen Abschnitt der Schädelkalotte (Calvaria) schneidet.

B

23

Kranieller Trepan,

Vorgesehen als neurochirurgische Klinge zum Schneiden/Entfernen kreisförmiger Abschnitte der Schädelkalotte (Calvaria), um Zugang zum Inneren zu schaffen

A

24

Handstück eines Craniotomien-Power-Tool-Systems

Vorgesehen zum Drehen eines kranialen Schneidwerkzeugs (d. h. eines Bohrers, Burs, Trepans oder Perforators), um ein oder mehrere Löcher in der Schädelkalotte (Calvaria) zu erzeugen.

C

25

Kryochirurgisches Gerät.

Ein kryochirurgisches Gerät ist ein Gerät, das Nervengewebe zerstört oder Läsionen in Nervengewebe erzeugt, indem extreme Kälte an die ausgewählte Stelle gebracht wird

D

26

Kutane Elektrode.

Eine kutane Elektrode ist eine Elektrode, die direkt auf die Haut eines Patienten aufgebracht wird, um entweder physiologische Signale (z. B. das Elektroenzephalogramm) aufzuzeichnen oder elektrische Stimulation anzulegen

B

27

System zur elektrischen Stimulation des tiefen Gehirns

Entwickelt, um elektrische Stimuli auf bestimmte Bereiche des tiefen Gehirns zur Behandlung von Bewegungsstörungen, psychiatrischen Störungen und/oder chronischen, schweren, therapieresistenten Schmerzen anzuwenden.

D

28

Leitung des Systems zur elektrischen Stimulation des tiefen Gehirns

Vorgesehen zur Implantation in bestimmten Bereichen des tiefen Gehirns und zur Verwendung zusammen mit Systemen zur elektrischen Tiefenhirnstimulation.

C

29

Tiefe Elektrode.

Eine Tiefenelektrode ist eine Elektrode, die zur vorübergehenden Stimulation oder Aufzeichnung elektrischer Signale in subkutanen Bereichen des Gehirns verwendet wird

C

30

Diagnostisches peripheres Nervenstimulationssystem

Vorgesehen, elektrische Stimuli in einem peripheren Bereich des Körpers anzuwenden, während die Reaktion in einem anderen peripheren Bereich überwacht wird.

C

31

Diagnostisches somatosensorisches taktiles Stimulationssystem

Vorgesehen zur Anwendung taktiler Reize auf den Körper (z. B. pneumatische Aktivierung einer Membran an Fingern und Lippen), typischerweise für evozierte Reaktionsverfahren, um die Funktion und mögliche Störungen des Gehirns zu untersuchen.

B

32

System zur Diskektomie, perkutan, automatisch

Vorgesehen zur perkutanen (durch die Haut) Entfernung des Nucleus pulposus aus der Lendenbandscheibe.

D

33

Dura-mater-Dichtmittel

Vorgesehen zur Anwendung auf vernähter Dura mater, um während der Heilung das Austreten von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu verhindern.

C

34

Echoenzephalograph.

Ein Echoenzephalograph ist ein Ultraschall-Scangerät (einschließlich A-Scan-, B-Scan- und Doppler-Systemen), das nicht-invasive Schallköpfe verwendet, um intrakranielle Grenzflächen und die Blutflussgeschwindigkeit zum und im Kopf zu messen

C

35

Ejakulations-System zur elektrischen Stimulation

Vorgesehen zur Anwendung elektrischer Stimuli auf die Nerven, die die Ejakulation steuern.

C

36

System für die Elektrokrampftherapie

Vorgesehen zur Anwendung starker elektrischer Stimuli auf das Gehirn eines Patienten, um Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit hervorzurufen, typischerweise zur Behandlung von schwerer Depression, Schizophrenie oder Manie.

C

37

Elektroenzephalogramm (EEG)-Signal-Spektrumanalysator.

Ein Elektroenzephalogramm-(EEG)-Signal-Spektrumanalysator ist ein Gerät zur Anzeige des Frequenzgehalts oder der Leistungsdichte des Elektroenzephalogramm-(EEG)-Signals

B

38

Elektroenzephalographie-Elektroden-/Leitungstester.

Ein Elektroenzephalographie-Elektroden-/Leitungstester ist ein Gerät zum Prüfen der Impedanz (Wechselstromwiderstand) des Elektroden- und Leitungssystems eines Elektroenzephalographen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Kontakt zwischen Elektrode und Haut besteht

B

39

Elektroenzephalographie-Testsignalgenerator.

Ein Elektroenzephalographie-Testsignalgenerator ist ein Gerät zum Testen oder Kalibrieren eines Elektroenzephalographen

B

40

Elektroenzephalographie-Tester

Vorgesehen zur Durchführung von Qualitätskontrollverfahren an einem Elektroenzephalographen-(EEG)-Gerät und/oder einem Schlafaufzeichnungsgerät.

A

41

Elektroenzephalograph.

Ein Elektroenzephalograph ist ein Gerät zur Messung und Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns eines Patienten, die durch das Anbringen von zwei oder mehr Elektroden am Kopf gewonnen wird

C

42

Elektroenzephalografische Elektrodenkappe

Analytische Kopfhaut-Elektroden, vorkonfiguriert in einem am Kopf getragenen Gerät zur Verwendung mit der Elektroenzephalographie (EEG).

B

43

Elektroenzephalografischer Langzeit-Ambulanzrekorder

Vorgesehen zur kontinuierlichen Aufzeichnung elektroenzephalographischer Signale bei ambulanten Patienten über Zeiträume von gewöhnlich 24 bis 72 Stunden zur Beurteilung verschiedener neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie) und psychiatrischer Störungen.

B

44

Elektroenzephalografisches Überwachungssystem

Vorgesehen zur kontinuierlichen Messung der vom Gehirn eines Patienten erzeugten elektrischen Signale und deren Anzeige/Aufzeichnung als Elektroenzephalogramm (EEG) zur Beurteilung der Gehirnfunktion. Zusammen mit der Messung anderer physiologischer Parameter wie Elektromyogramm (EMG), Atemwellenformen, Blutdruck, Augenbeweglichkeit und/oder Sauerstoffsättigung des Hämoglobins (SpO2) und Kohlendioxid (CO2) in Bezug auf EEG.

C

45

Elektromyograph

Vorgesehen zur klinischen Diagnose von Muskelerkrankungen, um Muskelschwäche zu bewerten und festzustellen, ob die Schwäche auf die Muskeln selbst oder auf ein Problem mit den die Muskeln versorgenden Nerven zurückzuführen ist.

B

46

Elektronystagmograph

Vorgesehen zur Erkennung des durch Augenbewegungen verursachten elektrischen Potenzials.

B

47

Epicraniales System zur elektrischen Stimulation des Gehirns

Vorgesehen zur Anwendung schwacher, gepulster (nicht kontinuierlicher) elektrischer Stimuli von unter der Kopfhaut auf bestimmte Bereiche des Gehirns zur Behandlung fokaler Epilepsie.

C

48

Ästhesiometer.

Ein Ästhesiometer ist ein mechanisches Gerät, das gewöhnlich aus einer einzelnen Stange oder Faser besteht, die vom Arzt oder einem anderen Untersucher in den Fingern gehalten wird und dazu dient festzustellen, ob ein Patient eine taktile Empfindlichkeit besitzt

A

49

Extramuskuläres Zwerchfell-/Nervus-phrenicus-Elektrostimulationssystem

Vorgesehen, einem Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörung neuromuskulären Ursprungs durch elektrische Stimulation des N. phrenicus eine Beatmungsunterstützung zu bieten, um das Zwerchfell rhythmisch zusammenzuziehen (unter Verwendung extramuskulärer Elektroden) und den Patienten ähnlich wie bei natürlicher Atmung atmen zu lassen.

D

50

System zur Lokalisierung des Gesichtsnervs

Vorgesehen, einen Gesichtsnerv durch Anlegen eines elektrischen Stimulus zu lokalisieren.

B

51

Externes elektrisches Stimulationssystem zur Gangverbesserung

Vorgesehen, den Gang eines Patienten mit partieller Lähmung der unteren Extremitäten oder anderen neuromuskulären Störungen durch externe elektrische Stimulation zu verbessern.

B

52

Implantierbares elektrisches Stimulationssystem zur Gangverbesserung

Vorgesehen, den Gang eines Patienten mit partieller Lähmung der unteren Extremitäten oder anderen neuromuskulären Störungen durch interne elektrische Stimulation zu verbessern.

D

53

Heimsystem zur Anfallsüberwachung

Vorgesehen, einen Anfall durch kontinuierliche Messung eines oder mehrerer physischer/physiologischer Parameter (z. B. Körperbewegung, elektrische Aktivität des Herzens oder der Skelettmuskeln) bei einem Patienten mit Epilepsie während täglicher Aktivitäten und/oder im Schlaf zu Hause zu erkennen und aufzuzeichnen; einige Typen können auch in klinischen Umgebungen verwendet werden.

C

54

Menschliche Dura mater.

Menschliche Dura mater ist menschliches Pachymeninx-Gewebe, das zur Reparatur von Defekten in der menschlichen Dura mater vorgesehen ist

D

55

Netzbeutel für implantierbaren Pulsgenerator, bioabsorbierbar

Vorgesehen, einen implantierbaren Pulsgenerator (IPG) (z. B. Herzschrittmacher/Defibrillator, Neurostimulator) zu umhüllen, um das Implantat in der subkutanen Tasche, in der es implantiert ist, zu stabilisieren.

D

56

Programmiergerät für implantierbares Rückenmark-Elektrostimulationssystem

Gerät, das dazu ausgelegt ist, telemetrisch einen oder mehrere Betriebsparameter (die Programme) eines implantierten Impulsgenerators (EPG) eines Rückenmark-Elektrostimulationssystems zu ändern.

C

57

Implantierter Kleinhirnstimulator.

Ein implantierter Kleinhirnstimulator ist ein Gerät, das zur elektrischen Stimulation der Kleinhirnrinde eines Patienten zur Behandlung therapieresistenter Epilepsie, Spastik und einiger Bewegungsstörungen verwendet wird. Der Stimulator besteht aus einem implantierten Empfänger mit Elektroden, die auf dem Kleinhirn des Patienten platziert werden, und einem externen Sender, der die Stimulationsimpulse durch die Haut des Patienten an den implantierten Empfänger überträgt

D

58

Implantierter Zwerchfell-/Nervus-phrenicus-Stimulator.

Ein implantierter Zwerchfell-/Nervus-phrenicus-Stimulator ist ein Gerät, das die elektrische Stimulation des N. phrenicus eines Patienten bereitstellt, um das Zwerchfell rhythmisch zusammenzuziehen und bei Patienten mit Hypoventilation (einem Zustand, bei dem eine ungewöhnlich geringe Luftmenge in die Lunge gelangt) infolge von Hirnstammerkrankungen, hoher zervikaler Rückenmarksverletzung oder chronischer Lungenerkrankung Atmung zu erzeugen. Der Stimulator besteht aus einem implantierten Empfänger mit Elektroden, die um den N. phrenicus des Patienten platziert werden, und einem externen Sender, der die Stimulationsimpulse durch die Haut des Patienten an den implantierten Empfänger überträgt

D

59

Implantierter intrazerebraler/subkortikaler Stimulator zur Schmerzlinderung.

Ein implantierter intrazerebraler/subkortikaler Stimulator zur Schmerzlinderung ist ein Gerät, das elektrische Ströme an subkortikale Bereiche des Gehirns eines Patienten anlegt, um starke therapieresistente Schmerzen zu behandeln. Der Stimulator besteht aus einem implantierten Empfänger mit Elektroden, die im Gehirn des Patienten platziert werden, und einem externen Sender, der die Stimulationsimpulse durch die Haut des Patienten an den implantierten Empfänger überträgt

D

60

Implantierter neuromuskulärer Stimulator.

Ein implantierter neuromuskulärer Stimulator ist ein Gerät, das dem Peroneal- oder Femoralnerv eines Patienten elektrische Stimulation zuführt, um eine Kontraktion der Muskeln im Bein hervorzurufen und so den Gang bei einem gelähmten Bein zu verbessern. Der Stimulator besteht aus einem implantierten Empfänger mit Elektroden, die um den Nerv des Patienten platziert werden, und einem externen Sender, der die Stimulationsimpulse durch die Haut des Patienten an den implantierten Empfänger überträgt. Der externe Sender wird durch einen Schalter in der Ferse im Schuh des Patienten aktiviert

D

61

Implantierter Rückenmarkstimulator zur Blasenentleerung.

Ein implantierter Rückenmarkstimulator zur Blasenentleerung ist ein elektrischer Stimulator, der zur Entleerung der Blase eines paraplegischen Patienten verwendet wird, der eine vollständige Durchtrennung des Rückenmarks hat und seine Blase weder durch Reflexe noch durch den intermittierenden Einsatz von Kathetern entleeren kann. Der Stimulator besteht aus einem implantierten Empfänger mit Elektroden, die auf dem Conus-medullaris-Abschnitt des Rückenmarks des Patienten platziert werden, und einem externen Sender, der die Stimulationsimpulse durch die Haut des Patienten an den implantierten Empfänger überträgt

D

62

Gerät zur Überwachung des intrakraniellen Drucks

Vorgesehen für die intermittierende oder kontinuierliche Messung und Anzeige des intrakraniellen Drucks (ICP). Es wird zusammen mit einem invasiven intrakraniellen Gerät verwendet.

D

63

Intramuskuläres Zwerchfell-/Nervus-phrenicus-Elektrostimulationssystem

Vorgesehen, einem Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörung neuromuskulären Ursprungs durch elektrische Stimulation des N. phrenicus eine Beatmungsunterstützung zu bieten, um das Zwerchfell rhythmisch zusammenzuziehen (unter Verwendung intramuskulärer Elektroden) und den Patienten ähnlich wie bei natürlicher Atmung atmen zu lassen.

D

64

Programmiergerät für intramuskuläres Zwerchfell-/Nervus-phrenicus-Elektrostimulationssystem

Vorgesehen, einen oder mehrere Betriebsparameter (die Programme) eines externen Impulsgenerators (EPG) eines intramuskulären Zwerchfell-/Nervus-phrenicus-Elektrostimulationssystems telemetrisch zu ändern.

C

65

Intranasales Kühlsystem

Vorgesehen zur schnellen Einleitung der Kühlung bei Patienten, bei denen eine Temperaturreduktion klinisch angezeigt ist (z. B. nach einem zerebralen ischämischen Ereignis, während eines Herzstillstands), um Schäden an Gehirn und Herz zu minimieren.

C

66

Invasiver Überwachungsmonitor

Vorgesehen für die kontinuierliche oder intermittierende Messung, Anzeige und/oder Aufzeichnung mehrerer invasiv erfasster physiologischer Parameter [z. B. intrakranieller Druck (ICP), Kompartimentdruck].

C

67

Leukotom

Vorgesehen zum Schneiden von Gehirngewebe (d. h. Schneiden der weißen Substanz, Leukotomie).

B

68

Magnetoenzephalographie-System

Vorgesehen zur nicht-invasiven Erkennung, Messung und Anzeige biomagnetischer Signale, die von elektrisch aktiven kortikalen Hirngeweben erzeugt werden, und zur Bereitstellung diagnostischer Informationen über die Lage des aktiven Gewebes, das für kognitive Hirnfunktionen verantwortlich ist, relativ zur umgebenden Hirnanatomie

B

69

Manuelles chirurgisches Sägeninstrument, flexibel

Vorgesehen zum Schneiden von Knochen durch eine Sägebewegung bei neurologischen oder orthopädischen Operationen.

B

70

Meningenprothese

Vorgesehen zur Reparatur der meningealen Membran (Hirnhäute).

D

71

Nasopharyngeale Elektrode.

Eine nasopharyngeale Elektrode ist eine Elektrode, die vorübergehend im Nasopharynx-Bereich platziert wird, um elektrische Aktivität aufzuzeichnen

C

72

Nadelelektrode.

Eine Nadelelektrode ist ein Gerät, das subkutan platziert wird, um elektrische Signale zu stimulieren oder aufzuzeichnen

C

73

Gerät zur Messung der Nervenleitgeschwindigkeit.

Ein Gerät zur Messung der Nervenleitgeschwindigkeit ist ein Gerät, das die Nervenleitzeit misst, indem es einen Stimulus anlegt, gewöhnlich an einen peripheren Nerv des Patienten. Dieses Gerät umfasst den Stimulator und die elektronische Verarbeitungseinheit zum Messen und Anzeigen der Nervenleitzeit

C

74

Nervenführung, bioabsorbierbar, tierischen Ursprungs

Kollagenmatrixmaterial, das verwendet werden soll, um einen Tunnel zu schaffen, durch den sich ein unterbrochener peripherer Nerv regenerieren kann, um die proximale und distale Nervenstümpfe zu überbrücken.

D

75

Nervenführung, bioabsorbierbar, synthetisch

Synthetisches Material, das verwendet werden soll, um einen Tunnel zu schaffen, durch den sich ein unterbrochener peripherer Nerv regenerieren kann, um die proximalen und distalen Nervenstümpfe zu überbrücken.

D

76

Nervenführung, nicht bioabsorbierbar

Nicht bioabsorbierbares Material, das verwendet werden soll, um einen Tunnel zu schaffen, durch den sich ein unterbrochener peripherer Nerv regenerieren kann, um die proximale und distale Nervenstümpfe zu überbrücken.

D

77

Neurologisches Endoskop.

Ein neurologisches Endoskop ist ein Instrument mit Lichtquelle, das verwendet wird, um das Innere der Ventrikel des Gehirns zu betrachten

C

78

Neurochirurgisches Stereotaxie-System

Vorgesehen zur Speicherung diagnostischer Bilder, die für bildgestützte Neurochirurgie verwendet werden.

C

79

Elektrischer Hautsensor für neuromuskuläre Übertragung

Vorgesehen zur Erkennung elektrischer NMT-Signale (neuromuskuläre Übertragung), um den Grad der neuromuskulären Blockade bei einem Patienten zu beurteilen.

C

80

Bewegungssensor für neuromuskuläre Übertragung

Vorgesehen, auf den Daumen und Zeigefinger eines Patienten gelegt zu werden, um Bewegungen zu erkennen und sie während der Nervenstimulation in elektrische NMT-Signale umzuwandeln.

B

81

Neuropsychiatrisches interpretatives Elektroenzephalographie-Bewertungshilfsmittel.

Das neuropsychiatrische interpretative Elektroenzephalographie-Bewertungshilfsmittel ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das das Elektroenzephalogramm (EEG) eines Patienten verwendet, um eine Interpretation des neuropsychiatrischen Zustands des Patienten zu liefern. Das neuropsychiatrische interpretative EEG-Bewertungshilfsmittel wird nur als Bewertungshilfe für einen medizinischen Zustand verwendet, für den andere validierte Diagnosemethoden existieren

C

82

Neurochirurgischer Kopfhalter (Schädelklemme).

Ein neurochirurgischer Kopfhalter (Schädelklemme) ist ein Gerät, mit dem der Schädel des Patienten geklemmt wird, um Kopf und Nacken während chirurgischer Eingriffe in einer bestimmten Position zu halten

B

83

Neurochirurgisches Mikroskop

Entwickelt, um kleinste Strukturen innerhalb der neurologischen Bereiche für Operationen zu vergrößern, typischerweise Gehirn oder Wirbelsäule bzw. Umgebung, bei neurochirurgischen Eingriffen, die eine starke Vergrößerung durch durchfallendes Licht erfordern.

B

84

Neurochirurgisches Ultraschall-Navigationssystem

Vorgesehen für intraoperative Bildgebung des Gehirns zur präzisen Navigation während Gehirnoperationen (z. B. Resektion bösartiger Hirntumoren, Behandlung vaskulärer Fehlbildungen).

B

85

Nicht auf Elektroenzephalogramm (EEG) basierendes System zur Anfallsüberwachung auf Grundlage physiologischer Signale.

Ein nicht auf Elektroenzephalogramm (non-EEG) basierendes System zur Anfallsüberwachung ist ein nicht-invasives verschreibungspflichtiges Gerät, das physiologische Signale außer EEG erfasst, um physiologische Signale zu identifizieren, die mit einem Anfall verbunden sein können

C

86

Nicht angetriebenes neurochirurgisches Instrument.

Ein nicht angetriebenes neurochirurgisches Instrument ist ein Handinstrument oder Zubehör für ein Handinstrument, das bei neurochirurgischen Eingriffen zum Schneiden, Halten oder Manipulieren von Gewebe verwendet wird. Dazu gehören spezielle Meißel, Osteotome, Küretten, Dissektoren, Elevatoren, Zangen, Rinnen, Haken, chirurgische Messer, Raspeln, Scheren, Spreizer, Spatel, Löffel, Klingen, Klingenhalter, Klingenbrecher, Sonden usw.

A

87

Olfaktometrie-System

Vorgesehen, die Reaktion von Menschen auf über die Nase abgegebene Gerüche, einschließlich Reizstoffen, zu bestimmen.

C

88

Perkussionshammer.

Ein Perkussionshammer ist ein kleines, hammerähnliches Gerät, das von einem Arzt verwendet wird, um leichte Schläge auf einen Körperteil auszuführen. Ein Perkussionshammer wird als diagnostisches Hilfsmittel bei körperlichen Untersuchungen verwendet

A

89

Photodioden-Subretinalprothesen-System

Entwickelt, um einem Patienten mit Sehverlust aufgrund von Netzhautdegeneration Sehfunktion zu bieten, indem Licht erkannt, in elektrische Signale umgewandelt und an die Netzhaut zur neuronalen Stimulation weitergeleitet wird.

C

90

Ultraschall-/neuromuskuläres Stimulationssystem für die Physiotherapie

Entwickelt, um eine rhythmische Kontraktion/Entspannung verletzter Muskeln zu erzeugen, um die Entfernung von Stoffwechselnebenprodukten zu fördern, während Ultraschallbehandlungen angewendet werden.

B

91

Rheoenzephalograph.

Ein Rheoenzephalograph ist ein Gerät, das die zerebrale Zirkulation eines Patienten (Blutfluss im Gehirn) mittels elektrischer Impedanzverfahren mit direkten elektrischen Verbindungen zur Kopfhaut oder zum Halsbereich schätzt

D

92

Kopfhautklemme.

Eine Kopfhautklemme ist eine Kunststoff- oder Metallklemme, die verwendet wird, um während einer Operation an der Kopfhaut Blutungen zu stoppen

C

93

Elektrisches Stimulationssystem zur Behandlung von Skoliose

Vorgesehen, elektrische Stimuli auf die Wirbelsäulenmuskulatur anzuwenden, um eine Kraft zu erzeugen, die die seitliche Krümmung der Wirbelsäule (d. h. Skoliose) stabilisiert oder deren Fortschreiten begrenzt.

D

94

Schädelplatten-Amboss.

Ein Schädelplatten-Amboss ist ein Gerät, das verwendet wird, um veränderbare Schädelplatten in die richtige Form zu bringen, damit sie der Krümmung des Schädels eines Patienten entsprechen

A

95

Schädelstanzer.

Ein Schädelstanzer ist ein Gerät, das verwendet wird, um Löcher durch den Schädel eines Patienten zu stanzen, um die Fixierung von Kranioplastikplatten oder Knochenlappen mit Draht oder anderen Mitteln zu ermöglichen

A

96

Schraubendreher für Schädelplatten.

Ein Schraubendreher für Schädelplatten ist ein Werkzeug, das vom Chirurgen verwendet wird, um Kranioplastikplatten oder Schädelplatten mit Schrauben am Schädel eines Patienten zu befestigen

A

97

Stereotaktisches Neuronavigations-/Planungssystem

Vorgesehen, Magnetresonanztomographie-(MRT)-Bilder von Patienten zu empfangen und zu analysieren und auf diesen Bildern Landmarken zu positionieren, dann die Bilder mittels eines dreidimensionalen (3-D) optischen Positionierungssystems (rahmenlose stereotaktische Neuronavigation) zu registrieren, um eine Echtzeit-Relativpositionierung für die Behandlungssonden und Instrumente bereitzustellen.

B

98

Stereotaktisches Radioschirurgiesystem

Vorgesehen zur Verabreichung einer therapeutischen Strahlendosis an eine anatomische Region aus externen Strahlen, die von mehreren Radionuklidquellen erzeugt werden, die in einer festen fokussierten kollimierten Anordnung angeordnet sind; typischerweise zur Behandlung von Gehirn-, Hals-, Brust- und Wirbelsäulentumoren verwendet.

C

99

Perkutanes System zur elektrischen Stimulation des Tibialnervs zur Inkontinenzbehandlung

Vorgesehen zur Behandlung von Harn- und/oder Stuhlinkontinenz mit elektrischen Stimuli, die über die perkutane Tibialnervstimulation (PTNS) auf den Sakralnerv angewendet werden.

D

100

Transkranielles elektrisches Stimulationssystem, Gleichstrom und gepulster Strom

Vorgesehen für eine oder mehrere psychiatrische/neurologische Therapiearten [z. B. transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)]. Und um einen Zustand herbeizuführen, der einer chemisch induzierten Anästhesie ähnelt, zur Behandlung eines oder mehrerer psychiatrischer Störungen, darunter möglicherweise Angst, Depression, Schlaflosigkeit und/oder Sucht.

B

101

Transvenöse Steuereinheit für elektrische Stimulation des Phrenikusnervs

Vorgesehen, die Stimulation des Phrenikusnervs über eine transvenöse Elektrode zu konfigurieren/abzugeben, um eine Kontraktion des Zwerchfells in Verbindung mit mechanischer Beatmung hervorzurufen, um ein früheres Entwöhnen von der Beatmung zu unterstützen.

D

102

Kalibrierungsprüfblock für Ultraschallscanner.

Ein Kalibrierungsprüfblock für Ultraschallscanner ist ein Materialblock mit bekannten Eigenschaften, der zur Kalibrierung von Ultraschall-Scangeräten (z. B. des Echoenzephalographen) verwendet wird

A

103

Programmiergerät für elektrische Vagusnerv-Stimulation

Die Stärke und Dauer der elektrischen Impulse werden programmiert

C

104

Analytische kutane Elektrode außerhalb der Kopfhaut

Elektrischer Leiter, der an der Hautoberfläche eines Patienten außerhalb des Haaransatzes (d. h. außerhalb der Kopfhaut) angebracht wird, um elektrische Signale an ein Hauptgerät zur elektrophysiologischen Aufzeichnung/Überwachung zu leiten.

Klasse A Nicht gemeldet

105

Analytische nicht-kopfhautbezogene kutane Leitung

Vorgesehen, elektrische Signale zwischen Hautelektrode(n) oder Nadelelektrode(n) [Elektrode nicht enthalten] und einem für elektrophysiologische Aufzeichnung/Überwachung konzipierten Gerät [z. B. Elektromyographie (EMG), evozierte Potenziale (EP), bioelektrische Impedanz] zu leiten.

Klasse A Nicht gemeldet

106

Neurochirurgischer Stuhl

Vorgesehen, einen Patienten während einer Neurochirurgie in sitzender oder zurückgelehnter Position zu stützen und zu positionieren.

Klasse A Nicht gemeldet

107

Neurochirurgische Kopfstützen

Eine neurochirurgische Kopfstütze ist ein Gerät, das dazu verwendet wird, den Kopf des Patienten während eines chirurgischen Eingriffs zu stützen

Klasse A Nicht gemeldet

108

Perkussionshammer, manuell

Vorgesehen, von einem untersuchenden Arzt verwendet zu werden, um in der Nähe der Gelenke eines Patienten sanft zu klopfen, um Reflexe zu testen.

Klasse A Nicht gemeldet

109

Kreisel

Ein Kreisel ist ein Gerät mit scharfen Spitzen auf einem rotierenden Rad, das zur Prüfung des Schmerzempfindens verwendet wird

Klasse A Nicht gemeldet

110

Stimmgabel

Vorgesehen, die Hörschärfe eines Patienten zu prüfen, Hörstörungen zu diagnostizieren und das Vibrationsgefühl zu testen.

Klasse A Nicht gemeldet