Nr.

Gerätebezeichnung gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Aktivsauerstoffgenerator

Es handelt sich um ein Gerät, das aktivierten Sauerstoff (Singulettsauerstoff) erzeugt, der mit Raumluft vermischt wird und als Nebenprodukt aktiviertes Wasser erzeugt.

B

2

Argongas-Analysator

Ein Instrument zur Messung der Konzentration (des Partialdrucks) von Argon (Ar) in einer Gasgemischprobe, um bei der Bestimmung des ventilatorischen Status eines Patienten zu helfen.

B

3

Druckmonitor für die Manschette eines künstlichen Atemwegsschlauchs

Ein Gerät, das den Innendruck in der Manschette eines Endotracheal-(ET)/endobronchialen/Tracheostomie-Schlauchs intermittierend oder kontinuierlich misst, wenn dieser in den Trachealweg eingeführt wurde.

B

4

Atemwegsekret-reinigendes System mit Brustkorb-Oszillation

Geräte, die eine hochfrequente Oszillation der Brustwand (HFCWO) für die externe Manipulation der Brustwand bereitstellen, um übermäßige Atemwegssekrete zu lösen, die Atemwegsreinigung zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

5

Atemwegsekret-reinigendes System mit Brustkorb-Perkussion

Geräte, die eine externe mechanische Perkussion (schnelles Klopfen) der Brustwand eines Patienten bereitstellen, um übermäßige Atemwegssekrete zu lösen, die Atemwegsreinigung zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

6

Diagnostisches Kaltluft-Inhalationssystem

Eine Gerätekombination, die zur Beurteilung eines an Asthma leidenden Patienten bestimmt ist.

B

7

Langzeit-ambulantes Hustenaufzeichnungssystem

Eine Gerätekombination zur langfristigen Erkennung und Aufzeichnung der Anzahl der Hustenepisoden eines Patienten während alltäglicher Aktivitäten oder im Schlaf.

A

8

Koniotom

Ein handgeführtes manuelles chirurgisches Instrument, das zur Durchführung einer Koniotomie bestimmt ist und innerhalb von Sekunden einen Zugang zu den Atemwegen für die sofortige Beatmung des Patienten und die erforderlichen Absaugverfahren schafft.

B

9

Elektroakustisches Atemwegsekret-reinigendes System

Eine Gerätekombination, die dazu dient, über einen elektroakustischen Wandler (den Applikator) extern auf die Brustwand eines Patienten gerichtete Vibrationen zu erzeugen, um übermäßige Atemwegssekrete zu lösen, die Atemwegsreinigung zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

10

Detektor für ösophageale Intubation anhand der Ausatemgase

Ein Gerät, das die korrekte Platzierung eines Endotracheal-(ET)-Tubus überprüft, indem es während des Atemwegsmanagements austretende Mengen von ausgeatmetem Kohlendioxid (CO2) erkennt bzw. beurteilt und so eine mögliche Fehlintubation aufdeckt.

A

11

Fetaler Pulsoximeter

Ein fotoelektrisches Gerät zur Überwachung der fetalen Sauerstoffsättigung während der Geburt (FSpO2) bei nicht beruhigendem fetalem Herzfrequenzmuster (FHR) während der Wehen.

B

12

Luftkompressor für Gasleitungs-/Versorgungssysteme

Ein Gerät zur Erzeugung komprimierter medizinischer Druckluft und zur Versorgung eines Gasleitungs-/Versorgungssystems eines Krankenhauses oder einer Einrichtung für den Einsatz bei Patienten.

B

13

Beheizter Atemluftbefeuchter

Ein Gerät, das die vom Patienten eingeatmete Luft/Sauerstoff erwärmt und befeuchtet, um die Schleimhäute der Atemwege typischerweise während längerer Atemunterstützung/Therapie zu erhalten.

B

14

Schlafapnoe-Aufzeichnungssystem für den Heimgebrauch

Ein Gerät, das physiologische Parameter eines Patienten während des Schlafs zu Hause kontinuierlich misst und aufzeichnet, um die Diagnose von Schlafapnoe zu erleichtern.

B

15

Überdruckkammer

Der Verwendungszweck der Überdruckkammer besteht darin, 100 % Sauerstoff bei einem Druck über dem Umgebungsdruck zu verabreichen.

C

16

Hypopnoe-Sensor/-Alarm

Ein elektronisches Gerät, das zur Anzeige einer Patienten-Hypopnoe verwendet wird, indem die Bewegung von Thorax und Abdomen bei jedem Atemzug überwacht und gemäß voreingestellten Einstellungen ein Signal ausgegeben wird.

B

17

Aufzeichnungs-/Analysesystem für Impedanz-Pneumographie

Eine Gerätekombination für die kontinuierliche Aufzeichnung der Lungenfunktionsparameter eines Patienten mittels Impedanz-Pneumographie (IP).

B

18

Implantierbares Schlafapnoe-Behandlungssystem

Eine Gerätekombination für das häusliche Management obstruktiver Schlafapnoe (OSA), indem ein implantierter Stimulator verwendet wird, um den Hypoglossusnerv elektrisch zu stimulieren.

C

19

Manueller Brustkorb-Perkussionsgeber

Ein handgeführtes Gerät, das die manuelle Perkussion (schnelles Klopfen) erleichtert, um externe Vibrationen auf die Brustwand eines Patienten zu übertragen und so übermäßige Atemwegssekrete zu lösen, die Atemwegsreinigung zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

20

Stickstoffmonoxid-Analysator

Ein Gerät zur Messung von Stickstoffmonoxid (NO) in der Ausatemluft, um die Diagnose und Behandlung von Asthma zu erleichtern.

B

21

Lachgas-Analysator

Ein Instrument zur Messung der Konzentration von Lachgas (N2O) in einer Gasgemischprobe aus einer geschlossenen Umgebung wie einer Gesundheitseinrichtung, einem komprimierten medizinischen Luft- oder Gassystem und/oder Geräten, die für die Anästhesie-Verabreichung oder Atemtherapie verwendet werden.

B

22

Telemetrisches Überwachungssystem für Pulsoximetrie

Eine Gerätekombination, die dazu dient, Hämoglobin-Sauerstoffsättigungssignale (SpO2) kontinuierlich zu messen und drahtlos von einem Patienten an einen Empfangsort zur Anzeige zu übertragen.

B

23

Belastungstest-Laufband

Ein Gerät, das als Bestandteil eines Belastungstest-Systems verwendet wird und die Beurteilung der physiologischen Reaktion eines Patienten auf körperliche Belastung ermöglicht.

A

24

Therapeutischer Luftionisator

Ein Gerät, das kleine, biologisch aktive, negativ geladene Sauerstoffionen (O2) erzeugt, die mit verschiedenen ausgewählten Frequenzen gepulst werden, in die Umgebungsluft abgegeben und über die Lunge in den Blutkreislauf aufgenommen werden, um möglicherweise eine therapeutische Wirkung zu erzielen.

A

25

Therapeutisches Beatmungsgerät mit positivem Atemwegsdruck

Ein Gerät, das zur therapeutischen Rehabilitation von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen sowie zur Verabreichung vernebelter pharmakologischer Wirkstoffe in die Atemwege und Lungen des Patienten verwendet wird.

C

26

Messsystem für thorakale Biokonduktanz

Eine Gerätekombination, die zur Messung und Speicherung von Biokonduktanzmessungen entwickelt wurde, die gespeicherten Daten analysiert und Informationen bereitstellt, die einen Kliniker bei der Beurteilung von Läsionen mit Verdacht auf Lungenkrebs unterstützen können.

B

27

Thorakales elektrisches Impedanztomographiesystem

Eine Gerätekombination, die zur Durchführung kontinuierlicher Bioimpedanzmessungen über einen Querschnitt des Thorax hinweg entwickelt wurde, um eine Echtzeit-Rückmeldung der Lungenfunktion eines beatmeten Patienten zu geben.

C

28

Thorax-Saugpumpe

Ein Gerät, das speziell zur Erzeugung von Unterdruck für die Aspiration bestimmt ist, um Flüssigkeiten, Sekrete und Luft zu entfernen und so die normale Expansion/Funktion der Lungen und/oder des Mediastinums zu ermöglichen.

B

29

Schlafapnoe-Behandlungssystem mit Zungenanpassung

Eine Gerätekombination für das häusliche Management obstruktiver Schlafapnoe (OSA), indem Atemparameter während des Schlafs überwacht werden, um den Beginn eines Apnoeereignisses zu erkennen und die pharyngeale Obstruktion durch die Zunge zu reduzieren.

B

30

Schutzfilter für das Tracheostoma

Ein als Filter konzipiertes Gerät zum Schutz einer stomaartigen Öffnung in der Luftröhre vor schädlichen äußeren Einflüssen.

A

31

Transkutan überwachtes Blutgas-Monitoringsystem

Eine Gerätekombination, die für die kontinuierliche und transkutane Messung der Blutgasparameter eines Patienten entwickelt wurde, detektiert über die Jugularvene (SjvO2).

B

32

Ganzkörperplethysmograph

Ein grafischer Recorder zur Bestimmung und Registrierung des Atemwegswiderstands und des thorakalen Gasvolumens zur Beurteilung der Lungenfunktion.

B

33

Diagnostisches Spirometer

Ein Gerät zur Messung mehrerer oder aller Atemgas-Volumen- und Flussparameter, die zur Beurteilung der grundlegenden Lungenfunktion erforderlich sind.

B

34

Überwachungs-Spirometer

Ein Gerät, das kontinuierlich das Atemzugvolumen oder Minutenvolumen eines Patienten misst, um dessen ventilatorischen Status zu beurteilen.

B

35

Sauerstoffkonzentrator

Ein Gerät, das Sauerstoff (O2) aus Umgebungsluft konzentriert und den konzentrierten Sauerstoff an Patienten abgibt.

B

36

Atemschutzmaske für die Allgemeinheit (2-lagige, 3-lagige Gesichtsmaske)

Eine Filtermaske, die über Nase und Mund einer Person der Allgemeinbevölkerung getragen wird, um normales Atmen zu ermöglichen und den Träger während eines öffentlichen medizinischen Notfalls vor der Exposition gegenüber pathogenen biologischen luftgetragenen Partikeln zu schützen.

A

37

Maske für die kardiopulmonale Wiederbelebung

Ein Gerät, das über den Mund eines Patienten platziert werden soll, um während der kardiopulmonalen Wiederbelebung (CPR) Atemluft vom Anwender zum Patienten als „Mund-zu-Maske“-Beatmung zu verabreichen.

A (Selbst gemeldet)

38

Trockenpulverinhalator

Ein handgeführtes Gerät zur Verabreichung von Pulvermedikamenten durch den Mund in die Bronchialwege.

A (Selbst gemeldet)

39

Trockensalztherapiegerät

Ein handgehaltener Inhalator, der mit Salzkristallen vorgefüllt ist und dazu verwendet wird, durch den Mund Salzpartikel in die Bronchialwege einzuatmen, um natürliche Selbstreinigungsmechanismen anzuregen, die Verunreinigungen von der Zelloberfläche wegspülen und die Atemwege mechanisch reinigen.

A (Selbst gemeldet)

40

Einführhilfe für Endotrachealtuben

Ein Gerät, das beim Einführen eines Endotracheal-(ET)-Tubus in die Atemwege eines Patienten während der Intubation helfen soll

A (Selbst gemeldet)

41

Dampfinhalator

Ein elektrisch betriebenes, handgehaltenes Gerät für die Inhalation von Dampf zur Linderung der mit Erkrankungen der oberen Atemwege verbundenen Symptome (Verstopfung und Druck).

A (Selbst gemeldet)

42

Tracheostomaschutz

Ein vom Patienten getragenes Gerät in Form eines Pflasters, Kragens oder Tuchs, das um den Hals befestigt wird, um eine Tracheostomaöffnung vor schädlichen äußeren Einflüssen zu schützen. Es ist nicht als Duschschutz vorgesehen.

A (Selbst gemeldet)

43

Schmiermittel für Tracheostomietuben

Eine ölige Substanz, die von medizinischem Personal oder einem Patienten auf die äußere Oberfläche einer Innenkanüle eines Tracheostomietubus aufgetragen wird, um das einfache Einschieben in die Außenkanüle zu erleichtern.

A (Selbst gemeldet)

44

Mundstück für das Valsalva-Manöver

Ein Gerät, das in den Mund eines Patienten eingeführt werden soll, um die Durchführung des Valsalva-Manövers zu erleichtern.

A (Selbst gemeldet)

45

Griff/Monitor für das Video-Intubationslaryngoskop

Eine Komponente eines Video-Intubationslaryngoskops mit Klinge, die das Positionieren der Klinge in der Mundhöhle ermöglichen soll, um die Zunge zu manipulieren, damit sie den Oropharynx nicht blockiert, und um vor der Verabreichung einer Inhalationsanästhesie und/oder Beatmung eine klare Sicht auf die Trachea für das Einführen eines Endotrachealtubus (ET) zu ermöglichen.

A (Selbst gemeldet)