Nr.

Gerätename gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien

Vorgesehene Verwendung

Risikoklasse

1

Aktivsauerstoffgenerator

Ein Gerät, das aktivierten Sauerstoff (Singulett-Sauerstoff) erzeugt, der mit Raumluft gemischt wird, und als Nebenprodukt aktiviertes Wasser produziert.

B

2

Argongasanalysator

Ein Instrument zur Messung der Konzentration (des Partialdrucks) von Argon (Ar) in einer Gasgemischprobe, um bei der Bestimmung des ventilatorischen Zustands eines Patienten zu helfen.

B

3

Überwachungsgerät für den Cuffdruck eines künstlichen Atemwegsschlauchs

Ein Gerät, das den Innendruck im Cuff eines Endotracheal- (ET) / Endobronchial- / Tracheostomie-Schlauchs intermittierend oder kontinuierlich misst, wenn dieser in den Trachealweg eingeführt wurde.

B

4

System zur Sekretmobilisation der Atemwege mittels thorakaler Oszillation

Geräte, die eine hochfrequente Oszillation der Brustwand (HFCWO) für eine externe Manipulation der Brustwand bereitstellen, um übermäßige Atemwegsekrete zu lösen, die Atemwegsreinigung zu fördern und den Bronchialabfluss bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

5

System zur Sekretmobilisation der Atemwege mittels Thoraxpercussion

Geräte, die eine externe mechanische Perkussion (schnelles Klopfen) auf die Brustwand eines Patienten ausüben, um übermäßige Atemwegsekrete zu lösen, die Atemwegsreinigung zu fördern und den Bronchialabfluss bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

6

Diagnostisches Kaltluft-Inhalationssystem

Eine Gerätezusammenstellung, die für die Beurteilung eines Patienten mit Asthma bestimmt ist.

B

7

Langzeit-ambulantes Hustenaufzeichnungssystem

Eine Gerätezusammenstellung, die für die langfristige Erkennung und Aufzeichnung der Häufigkeit bestimmt ist, mit der ein Patient während täglicher Aktivitäten oder im Schlaf hustet.

A

8

Koniotom

Ein handgeführtes manuelles chirurgisches Instrument, das zur Durchführung einer Koniotomie verwendet werden soll und innerhalb von Sekunden einen Zugang zu den Atemwegen für die sofortige Beatmung des Patienten sowie die erforderlichen Absaugverfahren schafft.

B

9

Elektroakustisches System zur Sekretmobilisation der Atemwege

Eine Gerätezusammenstellung, die mittels eines elektroakustischen Wandlers (des Applikators) extern auf die Brustwand eines Patienten gerichtete Vibrationen erzeugt, um übermäßige Atemwegsekrete zu lösen, die Atemwegsreinigung zu fördern und den Bronchialabfluss bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

10

Ausatemgas-Detektor für die ösophageale Intubation

Ein Gerät, das die korrekte Platzierung eines Endotrachealtubus (ET) überprüft, indem es die austretenden Mengen an ausgeatmetem Kohlendioxid (CO2) während des Atemwegsmanagements erkennt/auswertet und so eine potenziell falsche Intubation aufdeckt.

A

11

Fetaler Pulsoximeter

Ein photoelektrisches Gerät zur Überwachung der intrapartalen Sauerstoffsättigung des Fötus (FSpO2) bei Vorliegen eines nicht beruhigenden fetalen Herzfrequenzmusters (FHR) während der Wehen.

B

12

Luftkompressor für Gasleitungs-/Versorgungssysteme

Ein Gerät, das medizinische Druckluft erzeugt und sie einem Gasleitungs-/Versorgungssystem eines Krankenhauses oder einer Einrichtung für den Patientengebrauch zuführt.

B

13

Beheizter Atemluftbefeuchter

Ein Gerät, das die von einem Patienten eingeatmete Luft/Sauerstoff erwärmt und befeuchtet, um die Schleimhäute der Atemwege typischerweise während längerer Phasen einer Atemunterstützung/Therapie zu erhalten.

B

14

Heimsystem zur Aufzeichnung von Schlafapnoe

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die physiologischen Parameter eines Patienten während des Schlafs zu Hause kontinuierlich zu messen und aufzuzeichnen, um die Diagnose einer Schlafapnoe zu erleichtern.

B

15

Hyperbare Kammer

Der Verwendungszweck der hyperbaren Kammer ist die Verabreichung von 100 % Sauerstoff bei einem Druck über dem Umgebungsdruck.

C

16

Hypopnoe-Sensor/Alarm

Ein elektronisches Gerät, das dazu bestimmt ist, eine Hypopnoe des Patienten anzuzeigen, indem es die Bewegung von Thorax und Abdomen bei jedem Atemzug überwacht und gemäß voreingestellten Einstellungen ein Signal ausgibt.

B

17

Aufzeichnungs-/Analysesystem für Impedanzpneumografie

Eine Gerätezusammenstellung elektronischer Geräte zur kontinuierlichen Aufzeichnung von Lungenfunktionsparametern eines Patienten mittels Impedanzpneumografie (IP).

B

18

Implantierbares System zur Behandlung von Schlafapnoe

Eine Gerätezusammenstellung zur häuslichen Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) unter Verwendung eines implantierten Stimulators zur elektrischen Stimulation des Hypoglossusnervs.

C

19

Manueller Thoraxperkutator

Ein handgehaltenes Gerät, das die manuelle Perkussion (schnelles Klopfen) erleichtert, um externe Vibrationen auf die Brustwand eines Patienten auszuüben und so übermäßige Atemwegsekrete zu lösen, die Atemwegsreinigung zu fördern und den Bronchialabfluss bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

20

Stickstoffmonoxid-Analysator

Ein Gerät zur Messung von Stickstoffmonoxid (NO) in der Ausatemluft, um die Diagnose und Behandlung von Asthma zu erleichtern.

B

21

Distickstoffmonoxid-Analysator

Ein Instrument zur Messung der Konzentration von Distickstoffmonoxid (N2O) in einer Probe eines Gasgemischs, die aus einer geschlossenen Umgebung wie einer Gesundheitseinrichtung, einem Druckluft- oder Gassystem für medizinische Zwecke und/oder Geräten zur Anästhesie oder Atemtherapie entnommen wurde.

B

22

Telemetrisches Überwachungssystem für die Pulsoximetrie

Eine Gerätezusammenstellung, die zur kontinuierlichen Messung und drahtlosen Übertragung von Sauerstoffsättigungssignalen des Hämoglobins (SpO2) von einem Patienten an einen Empfangsstandort zur Anzeige bestimmt ist.

B

23

Laufband für Belastungstests

Ein Gerät, das als Bestandteil eines Belastungstestsystems verwendet wird und die Beurteilung der physiologischen Reaktion eines Patienten auf körperliche Belastung ermöglicht.

A

24

Therapeutischer Luftionisator

Ein Gerät, das kleine, biologisch aktive, negativ geladene Ionen des Sauerstoffs (O2) erzeugt, die mit verschiedenen ausgewählten Frequenzen gepulst, in die Umgebungsluft abgegeben und über die Lunge in den Blutkreislauf aufgenommen werden, um möglicherweise eine therapeutische Wirkung zu erzielen.

A

25

Therapeutisches Beatmungsgerät für die positive Druckatmung

Ein Gerät zur therapeutischen Rehabilitation von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen sowie zur Verabreichung aerosolierter pharmakologischer Wirkstoffe in die Atemwege und Lungen des Patienten.

C

26

System zur Messung der thorakalen Biokonduktanz

Eine Gerätezusammenstellung, die zur Messung und Speicherung von Biokonduktanzmessungen entwickelt wurde, die gespeicherten Daten analysiert und Informationen bereitstellt, die einen Kliniker bei der Beurteilung von Läsionen unterstützen können, die auf Lungenkrebs verdächtig sind.

B

27

Thorakales System der elektrischen Impedanztomografie

Eine Gerätezusammenstellung, die kontinuierliche Bioimpedanzmessungen über einen Querschnitt des Thorax hinweg durchführt, um ein Echtzeit-Feedback zur Lungenfunktion eines beatmeten Patienten zu liefern.

C

28

Thorax-Saugpumpe

Ein Gerät, das bestimmt ist, negativen Druck speziell für die Aspiration zu erzeugen, um Flüssigkeiten, Sekrete und Luft zu entfernen und so die normale Entfaltung/Funktion der Lungen und/oder des Mediastinums zu ermöglichen.

B

29

System zur Behandlung von Schlafapnoe durch Zungenverlagerung

Eine Gerätezusammenstellung zur häuslichen Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA), indem während des Schlafs die Atmungsparameter überwacht werden, um den Beginn eines Apnoeereignisses zu erkennen und die pharyngeale Obstruktion durch die Zunge zu verringern.

B

30

Schutzfilter für das Tracheostoma

Ein Gerät, das als Filter zum Schutz einer stomaartigen Öffnung in der Luftröhre vor schädlichen äußeren Einflüssen entwickelt wurde.

A

31

Transkutanes Blutgas-Überwachungssystem

Eine Gerätezusammenstellung, die für die kontinuierliche und transkutane Messung der Blutgasparameter eines Patienten entwickelt wurde, die über die Jugularvene erfasst werden (SjvO2).

B

32

Ganzkörper-Plethysmograph

Ein grafisches Aufzeichnungsgerät zur Bestimmung und Registrierung des Atemwegswiderstands und des thorakalen Gasvolumens zur Beurteilung der Lungenfunktion.

B

33

Diagnostisches Spirometer

Ein Gerät, das mehrere oder alle für die Beurteilung der grundlegenden Lungenfunktion erforderlichen Atemgas-Volumen- und Flussparameter misst.

B

34

Überwachungs-Spirometer

Ein Gerät, das das Atemzugvolumen oder Minutenvolumen eines Patienten kontinuierlich misst, um den ventilatorischen Zustand des Patienten zu beurteilen.

B

35

Sauerstoffkonzentrator

Ein Gerät, das Sauerstoff (O2) aus Umgebungsluft konzentriert und den konzentrierten O2 an Patienten abgibt.

B

36

Öffentliches Atemschutzgerät (2-lagige, 3-lagige Gesichtsmaske)

Eine Filtermaske, die über Nase und Mund einer Person der Allgemeinbevölkerung getragen wird, um normales Atmen zu ermöglichen und gleichzeitig den Träger während eines medizinischen Notfalls im öffentlichen Gesundheitswesen vor der Exposition gegenüber pathogenen biologischen luftgetragenen Partikeln zu schützen.

A

37

Herz-Lungen-Wiederbelebungsmaske

Ein Gerät, das über den Mund eines Patienten gelegt werden soll, um während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) ausgeatmete Luft im Verfahren „Mund-zu-Maske“ vom Anwender an den Patienten abzugeben.

A (selbst gemeldet)

38

Trockenpulverinhalator

Ein handgehaltenes Gerät, das Pulverarzneimittel über den Mund in die Bronchien verabreicht.

A (selbst gemeldet)

39

Gerät für Trockensalzinhalation

Ein handgehaltener Inhalator, der mit Salzkristallen vorgefüllt ist und zur Inhalation von Salzpartikeln über den Mund in die Bronchien verwendet wird, um natürliche Selbstreinigungsmechanismen anzuregen, die Verunreinigungen von der Zelloberfläche entfernen und die Atemwege mechanisch reinigen.

A (selbst gemeldet)

40

Einführhilfe für Endotrachealtuben

Ein Gerät, das die Einführung eines Endotrachealtubus (ET) in die Atemwege eines Patienten während der Intubation erleichtern soll.

A (selbst gemeldet)

41

Dampfinhalator

Ein elektrisch betriebenes, handgehaltenes Gerät zur Inhalation von Dampf zur Linderung der Symptome (Verstopfung und Druck), die mit Erkrankungen der oberen Atemwege verbunden sind.

A (selbst gemeldet)

42

Tracheostoma-Schutz

Ein vom Patienten getragenes Gerät in Form eines Pflasters, Kragens oder Stoffes, das um den Hals befestigt wird, um eine Tracheostomaöffnung vor schädlichen äußeren Einflüssen zu schützen. Es ist nicht als Duschschutz vorgesehen.

A (selbst gemeldet)

43

Gleitmittel für Tracheostomieschläuche

Eine ölbasiere Substanz, die von medizinischem Personal oder einem Patienten auf die äußere Oberfläche der Innenkanüle eines Tracheostomie-Schlauchs aufgetragen wird, um das einfache Einschieben in die Außenkanüle zu erleichtern.

A (selbst gemeldet)

44

Mundstück für das Valsalva-Manöver

Ein Gerät, das in den Mund eines Patienten eingeführt werden soll, um die Durchführung des Valsalva-Manövers zu erleichtern.

A (selbst gemeldet)

45

Griff/Monitor für das Video-Intubationslaryngoskop

Eine Komponente eines Video-Intubationslaryngoskops mit Klinge, die das Positionieren der Klinge in der Mundhöhle ermöglichen soll, um die Zunge zu manipulieren, damit sie den Oropharynx nicht blockiert, und eine klare Sicht auf die Trachea für die Einführung eines Endotrachealtubus (ET) vor der Verabreichung von Inhalationsanästhesie und/oder Beatmung zu ermöglichen.

A (selbst gemeldet)