Lfd. Nr.

Gerätename gemäß den Medical Device Rules in Indien 

Zweckbestimmung

Risikoklasse

1

Saugfähiger enterischer Stomaverband

Zum Auflegen über ein kontinentisches enterisches Stoma (chirurgisch geschaffene künstliche Öffnung zwischen dem Darm und der Körperoberfläche, über die Körperausscheidungen aus dem Darm abgeleitet werden), um es vor schädlichen äußeren Einflüssen zu schützen; dies umfasst saugfähige Materialien, die dazu bestimmt sind, die umgebende Haut vor enterischen Flüssigkeiten zu schützen.

B

2

Zirkularschneider für Analfisteln

Zur vorgesehenen zirkumferenziellen Resektion von Gewebe zur Behandlung einer einfachen Analfistel

B

3

Seton für Analfisteln

Eine sterile implantierbare Schnur, die durch einen Analfistelgang geführt und außerhalb der Fistel verknotet wird, sodass eine Schlaufe um den After entsteht, um eine Drainage durch die Fistel zur Gewebsheilung zu ermöglichen.

C

4

Anoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung von After und Rektum bestimmt ist.

B

5

Anoskop, Einweg

Ein steriles Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung von After und Rektum bestimmt ist.

B

6

Bariumeinlauf-Katheter

Ein flexibler Schlauch, der zur Verabreichung von Barium, einem Kontrastmittel, in den unteren Gastrointestinaltrakt über das Rektum bestimmt ist, um den Bereich radiografisch darzustellen.

B

7

Gallengangsprothese

Ein implantierbarer künstlicher Ersatz für die schlauchförmige Struktur, die Galle von der Gallenblase zum Duodenum transportiert.

C

8

Biliärer manometrischer Katheter

Ein steriler, nicht elektrischer flexibler Schlauch, der in das Gallengangssystem eingeführt werden soll, um den Druck in den Gängen zu messen, insbesondere zur Beurteilung der Funktion des Sphinkter Oddi.

B

9

Katheter-Ballon-Inflator, wiederaufbereitet

Ein steriles Gerät, das entwickelt wurde, um einen Ballonkatheter manuell aufzublasen und den Druck zu regulieren (z. B. durch Einbringen und Absaugen von Flüssigkeit oder Luft im Ballon) sowie den Ballon während eines medizinischen Eingriffs zu entleeren. Es wird typischerweise bei Angiographie-, Angioplastie-, gastroenterologischen (GI) oder Sinuplastie-Verfahren verwendet.

B

10

Katheter-Ballon-Inflator, wiederverwendbar

Ein Gerät, das entwickelt wurde, um einen Ballonkatheter manuell aufzublasen und den Druck zu regulieren (z. B. durch Einbringen und Absaugen von Flüssigkeit oder Luft im Ballon) sowie den Ballon während eines medizinischen Eingriffs zu entleeren.

B

11

Katheter-Ballon-Inflator, Einweg

Ein steriles Gerät, das entwickelt wurde, um einen Ballonkatheter manuell aufzublasen und den Druck zu regulieren (z. B. durch Einbringen und Absaugen von Flüssigkeit oder Luft im Ballon) sowie den Ballon während eines medizinischen Eingriffs zu entleeren.

B

12

Cholangiopankreatographie-Katheter, wiederverwendbar

Ein flexibler Schlauch, der nach seiner Platzierung im Duodenum über die Mundhöhle durch ein flexibles Endoskop eingeführt wird, um während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) die endoskopische Kanülierung des gastrointestinalen Gangsystems (d. h. der pankreatischen, hepatischen und/oder gemeinsamen Gallengänge) zu ermöglichen.

B

13

Cholangiopankreatographie-Katheter, Einweg

Ein flexibler Schlauch, der nach seiner Platzierung im Duodenum über die Mundhöhle durch ein flexibles Endoskop eingeführt wird und für die endoskopische Kanülierung des gastrointestinalen Gangsystems (d. h. der pankreatischen, hepatischen und/oder gemeinsamen Gallengänge) während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) bestimmt ist.

B

14

Geschlossene intestinale Stomatasche, mehrteilig

Ein nicht steriler Kunststoffbeutel, der um ein fäkales Stoma befestigt werden soll und als Auffangbehälter für Stuhl nach einer Kolostomie dient [der Stuhl (Fäzes) ist in der Regel gut geformt].

A

15

Geschlossene intestinale Stomatasche, einteilig

Ein nicht steriler Kunststoffbeutel, der mit einem Klebstoff auf die Haut um ein fäkales Stoma befestigt werden soll und als Auffangbehälter für Stuhl nach einer Kolostomie dient [der Stuhl (Fäzes) ist in der Regel gut geformt].

A

16

Cuff für Koloskopie

Eine sterile distale Aufsatzkomponente für ein flexibles Endoskop, die dazu bestimmt ist, die endoskopische Kontrolle und die Darmsicht während einer Koloskopie zu verbessern.

B

17

Kolonspülset, chirurgisch

Eine Sammlung steriler Produkte, die während einer offenen kolorektalen Operation (Darmresektion) verwendet werden soll, um den Kolonabschnitt oberhalb (proximal) der Läsions-/Verstopfungsstelle vor der chirurgischen Anastomose zu spülen, wenn eine präoperative Vorbereitung des Kolons nicht möglich war, normalerweise aufgrund einer Obstruktion.

B

18

Barriereverband für die Kolonschleimhaut

Eine nicht sterile Lösung/Suspension, die als Einlauf in das Sigma/den absteigenden Dickdarm eingebracht werden soll zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa). Sie ist dazu bestimmt, eine haftende physische Barriere auf der Kolonschleimhaut zu bilden, um die Schleimhaut vor potenziell schädlichen Substanzen im Lumen des distalen Kolons zu schützen

C

19

Positionierungshülse für das Koloskop

Eine nicht sterile endoskopische Hülse mit zwei aufblasbaren Ballons, die zur Montage an einem Koloskop bestimmt ist, um das Endoskop im Dickdarm eines Patienten zu positionieren und zu stabilisieren.

B

20

Versteifung für das Koloskop

Ein spezieller, steifer Draht, der in ein flexibles Koloskop eingeführt wird, damit der Arzt die Steifigkeit des Koloskops erhöhen kann, wenn während einer Koloskopie zusätzliche Festigkeit erforderlich ist.

B

21

Kolorektaler Sizer

Ein handgeführtes manuelles chirurgisches Instrument zur Beurteilung des Durchmessers des Kolon- und/oder Rektumlumens, um die Auswahl einer geeigneten Größe eines intraluminalen Staplers (d. h. des Staplerkopfs) für eine Darmanastomose nach der Durchtrennung zu unterstützen.

B

22

Dilatator des gemeinsamen Gallengangs

Ein handgeführtes manuelles chirurgisches Instrument zur Dilatation des gemeinsamen Gallengangs, also des Zusammenflusses von Zystikus und Lebergang.

B

23

Duodenal-Bypass-Liner

Ein nicht steriles, stentähnliches Gerät mit Ventil, das im Duodenum implantiert werden soll, wo es die Nährstoffaufnahme aus der Nahrung reduzieren soll, um bei übergewichtigen Patienten den Gewichtsverlust zu erleichtern.

C

24

Duodenal-jejunaler Bypass-Liner

Ein steriles, stentähnliches Implantat, das als undurchlässige Barriere im Duodenum und in einem Teil des Jejunums dienen soll, sodass teilweise verdaute Nahrung aus dem Magen (Chymus) innen hindurchtritt, während Galle/Verdauungsenzyme außen vorbeifließen; bestimmt zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositas.

C

25

Endoskopischer Gewebeentnahme-Kappenaufsatz

Ein steriler Kunststoffschlauch, der auf das distale Ende eines Endoskops (z. B. Ösophagoskop) gesetzt wird, um die Entfernung von geronnenem Blut/Gewebe während einer elektrochirurgischen Behandlung zu erleichtern (z. B. zur Behandlung des Barrett-Ösophagus).

B

26

Endoskopisches Biopsieventil, nicht steril

Ein nicht steriles Produkt, das an einem Biopsieanschluss eines Endoskops angebracht werden soll, um den Zugang für bzw. den Austausch von endoskopischen Geräten zu ermöglichen, während die Insufflation aufrechterhalten und das Austreten von Biomaterial während eines endoskopischen Eingriffs minimiert wird.

A

27

Endoskopisches Biopsieventil, steril

Ein steriles Produkt, das an einem Biopsieanschluss eines Endoskops angebracht werden soll, um den Zugang für bzw. den Austausch von endoskopischen Geräten zu ermöglichen, während die Insufflation aufrechterhalten und das Austreten von Biomaterial während eines endoskopischen Eingriffs minimiert wird.

B

28

Endoskopischer Schneid- und Staplerverbinder

Eine stabförmige Komponente eines endoskopischen Schneidstaplers, die die Verbindung zwischen dem Handstück des Staplers und dem Endstück/der Ladeeinheit ermöglicht.

B

29

Endoskopisches elektrochirurgisches Biopsie-/Resektionsset, Vollschicht

Eine Sammlung steriler Produkte, einschließlich eines implantierbaren hämostatischen Ligaturclips, die zur Entnahme einer Vollschichtgewebebiopsie und/oder therapeutischen Resektion von Magen-, Duodenal-, Kolon- und/oder Rektalgewebe während eines endoskopischen Eingriffs bestimmt ist.

C

30

Endoskopisches elektrochirurgisches Biopsie-/Resektionsset, Teilschicht

Eine Sammlung von Produkten, die durch ein kompatibles Endoskop eingeführt werden sollen, um eine mukosale Gewebebiopsie und/oder eine therapeutische Resektion von Gewebe des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) zu entnehmen, typischerweise während endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie-(ERCP)-Verfahren.

C

31

Endoskopische elektrochirurgische Elektrode/Submukosa-Lift-Nadel

Ein steriles, invasives endoskopisches Produkt, das dazu bestimmt ist, beides zu liefern: 1) eine submukosale Hebelösung; und 2) einen elektrochirurgischen Strom in monopolarer Konfiguration (d. h. mit Rückelektrode) an Gewebe zum Schneiden/Koagulieren.

B

32

Endoskopischer Dilatator für gastrointestinale Stenosen

Ein steriles invasives Produkt, das unter endoskopischer Sicht zur Dilatation oder Erweiterung einer verengenden Läsion (z. B. Ösophagusstriktur, Stenose) im Lumen des Gastrointestinaltrakts [GI] verwendet werden soll.

B

33

Endoskopischer motorisierter Schneidstapler, wiederverwendbar

Ein handgeführtes, batteriebetriebenes chirurgisches Instrument, das während endoskopischer chirurgischer Eingriffe zur schnellen Durchtrennung und Resektion von Gewebe sowie zur Bildung von Anastomosen verwendet werden soll.

B

34

Endoskopischer motorisierter Schneidstapler, Einweg

Ein steriles, handgeführtes, batteriebetriebenes chirurgisches Instrument, das während endoskopischer chirurgischer Eingriffe zur schnellen Durchtrennung und Resektion von Gewebe sowie zur Bildung von Anastomosen verwendet werden soll.

B

35

Endoskopischer nadelloser Submukosa-Lift-Katheter

Ein steriler, flexibler Schlauch, der dazu bestimmt ist, eine submukosale Hebelösung nicht-invasiv in die Submukosa des Gastrointestinaltrakts durch ein flexibles Endoskop während eines endoskopischen Eingriffs (z. B. Gastroskopie, Koloskopie) einzubringen, um eine Läsion anzuheben, typischerweise für eine anschließende Exzision.

B

36

Endoskopisches Überrohr, wiederverwendbar

Ein schlauchartiges Produkt, das in Kombination mit einem kompatiblen flexiblen Endoskop verwendet werden soll, um endoskopische Einführungen zu erleichtern und einen Zugang für mehrere endoskopische Intubationen während diagnostischer und therapeutischer endoskopischer Eingriffe zu sichern (z. B. Endoskopie des oberen und/oder unteren Gastrointestinaltrakts [GI]).

B

37

Endoskopischer Sprühkatheter

Ein steriler, flexibler Schlauch, der in Verbindung mit einem Endoskop (z. B. Koloskop) verwendet werden soll, um Flüssigkeiten (z. B. Farbstoffe zur Schleimhautfärbung) in Sprühform zu verabreichen.

B

38

Einlaufspitze, wiederverwendbar

Ein nicht steriles Produkt aus Hevea-Naturkautschuklatex (NRL), das an einen Einlaufschlauch angeschlossen werden soll, um die Verabreichung einer Einlauflösung in das Rektum zu erleichtern.

A

39

Einlaufschlauch

Ein nicht steriles Schlauchstück, das als Verbindung zwischen dem Einlaufbeutel und der Einlaufspitze zur Verabreichung der Einlauflösung in das Rektum dient.

A

40

Reinigungsset für Ernährungssonden

Eine Sammlung nicht steriler Verbindungen und Produkte, die dazu bestimmt sind, durch biochemische Wirkung eine Verstopfung durch enterale Formeln in einer in situ befindlichen Ernährungssonde zu verhindern und/oder zu beseitigen, um die Lumendurchgängigkeit aufrechtzuerhalten.

B

41

Reinigungsstift für enterale Ernährungs-/Dekompressionssonden

Ein nicht steriles, mit einer Hülle versehenes Produkt, das zur mechanischen Beseitigung einer Verstopfung in einer in situ befindlichen nasogastrischen, nasoenteralen, Gastrostomie- und/oder Jejunostomie-Sonde verwendet werden soll, die zur Ernährung und/oder Dekompression dient, um die Lumendurchgängigkeit aufrechtzuerhalten.

A

42

Enterale Sondenverlängerung, nicht steril

Ein nicht steriler, dünner, flexibler Schlauch, der zur extrakorporalen Verbindung mit einer enteralen Ernährungssonde (z. B. nasogastrische Sonde) bestimmt ist, um die Schlauchlänge vom Patienten zu einem oralen/enteralen Gerät (z. B. Spritze) während der enteralen Ernährung/Medikamentengabe oder Aspiration zu verlängern.

B

43

Enterale Sondenverlängerung, steril

Ein steriler, dünner, flexibler Schlauch, der zur extrakorporalen Verbindung mit einer enteralen Ernährungssonde (z. B. nasogastrische Sonde) bestimmt ist, um die Schlauchlänge vom Patienten zu einem oralen/enteralen Gerät (z. B. Spritze) während der enteralen Ernährung/Medikamentengabe oder Aspiration zu verlängern.

B

44

Extern angetriebener flexibler Videokolonoskop

Ein nicht steriles Endoskop mit einer hochflexiblen Hülse und distaler Spitze, das für die visuelle Untersuchung des gesamten Dickdarms des Erwachsenen [unterer Gastrointestinaltrakt (GI)] bestimmt ist.

B

45

Biomatrix-Implantat zur Fistelreparatur

Eine sterile, bioresorbierbare, tierische Substanz, die in einen Fistelgang (z. B. eine analen oder rektalen Fistel) injiziert werden soll, um ihn zu verschließen, indem sie Volumen hinzufügt und das Einwachsen sowie die Neovaskularisierung von Wirtsgewebe fördert.

D

46

Flexibles fiberoptisches Choledochoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Choledochus, besser bekannt als gemeinsamer Gallengang (CBD), bestimmt ist.

B

47

Flexibles fiberoptisches Koloskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des gesamten Kolons [unterer Gastrointestinaltrakt (GI)] bestimmt ist.

B

48

Flexibles fiberoptisches Duodenoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Duodenums (des ersten Teils des Dünndarms) bestimmt ist.

B

49

Flexibles fiberoptisches Enteroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Dünndarms (Duodenum, Jejunum und Ileum) bestimmt ist.

B

50

Flexibles fiberoptisches Gastroduodenoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts [Ösophagus, Magen und Duodenum (erster Teil des Dünndarms), einschließlich Pankreas und Gallengang] bestimmt ist.

B

51

Flexibles fiberoptisches Gastroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung von Ösophagus und Magen bestimmt ist.

B

52

Flexibles fiberoptisches Ösophagoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Ösophagus bestimmt ist.

B

53

Flexibles fiberoptisches Pankreasskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Bauchspeicheldrüse bestimmt ist.

B

54

Flexibles fiberoptisches Sigmoidoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Sigma (des distalen, S-förmigen Teils des Dickdarms, der zum Rektum führt) bestimmt ist.

B

55

Flexibles Ultraschall-Koloskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des gesamten Kolons [unterer Gastrointestinaltrakt (GI)] bestimmt ist.

B

56

Flexibles Ultraschall-Duodenoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, kombiniert mit einer Ultraschallsonde, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Duodenums (des ersten Teils des Dünndarms) bestimmt ist.

B

57

Flexibles Ultraschall-Gastroduodenoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, kombiniert mit einer Ultraschallsonde, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts [Ösophagus, Magen und Duodenum (erster Teil des Dünndarms), einschließlich Pankreas und Gallengang] bestimmt ist.

B

58

Flexibles Videocholedochoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Choledochus, besser bekannt als gemeinsamer Gallengang (CBD), bestimmt ist.

B

59

Flexibles Videocholedochoskop, Einweg

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Gallenwege und der zugehörigen Gänge [z. B. gemeinsamer Gallengang (CBD), Zystikusgang, Pankreasgang] sowie zur Entfernung von Gallensteinen bestimmt ist.

B

60

Flexibles Videokolonoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des gesamten Kolons [unterer Gastrointestinaltrakt (GI)] bestimmt ist.

B

61

Flexibles Videokolonoskop, Einweg

Ein steriles Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des gesamten Kolons [unterer Gastrointestinaltrakt (GI)] bestimmt ist.

B

62

Flexibles Videoduodenoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Duodenums (des ersten Teils des Dünndarms) bestimmt ist.

B

63

Flexibles Videoduodenoskop, Einweg

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Duodenums (des ersten Teils des Dünndarms) bestimmt ist.

B

64

Flexibles Videoenteroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Dünndarms (Duodenum, Jejunum und Ileum) bestimmt ist.

B

65

Flexibles Videogastroduodenoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts [Ösophagus, Magen und Duodenum (erster Teil des Dünndarms), einschließlich Pankreas und Gallengang] bestimmt ist.

B

66

Flexibles Videogastroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung von Ösophagus und Magen bestimmt ist.

B

67

Flexibles Video-Ösophagoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Ösophagus bestimmt ist. Es wird durch den Mund in den Körper eingeführt. Anatomische Bilder werden über eine am distalen Ende des Ösophagoskops integrierte Kamera erfasst und auf einem Monitor angezeigt. Dieses Produkt wird häufig verwendet, um Auffälligkeiten in der Gewebestruktur und der Schleimhaut des Ösophagus zu untersuchen. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

68

Flexibles Video-Ösophagoskop, Einweg

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Ösophagus bestimmt ist.

B

69

Flexibles Videopankreatoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Bauchspeicheldrüse bestimmt ist.

B

70

Flexibles Videosigmoidoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Sigma (des distalen, S-förmigen Teils des Dickdarms, der zum Rektum führt) bestimmt ist.

B

71

Magenhülse

Ein steriles implantierbares Produkt, das um den proximalen Teil des Magens gewickelt werden soll, um das Magenvolumen zu reduzieren und bei übergewichtigen/adipösen Patienten den Gewichtsverlust zu erleichtern, indem über ein verstärktes Sättigungsgefühl die Nahrungsaufnahme eingeschränkt wird.

C

72

Magen-Tonometrie-Katheter

Steriler flexibler Schlauch zur orogastralen, nasogastralen oder rektalen Einführung, um Kohlendioxid (CO2) aus der mukosalen Gefäßversorgung des Magens oder des Sigmas zu entnehmen und den partiellen Druck (d. h. Tonometrie) von CO2 (pCO2) bei der Diagnose einer mesenterialen Ischämie zu messen.

B

73

Gastrointestinaler Anastomose-Kuppler, bioresorbierbar

Ein implantierbares Produkt, das zum Verbinden und Durchtrennen überschüssigen Gewebes gastrointestinaler Strukturen durch die Kopplung zweier ringförmiger Komponenten bestimmt ist, die in die Enden der zu verbindenden Segmente eingeführt werden.

D

74

Gastrointestinaler Anastomose-Kuppler, nicht bioresorbierbar

Ein implantierbares Produkt, das zum Verbinden und Durchtrennen überschüssigen Gewebes gastrointestinaler Strukturen durch die Kopplung zweier ringförmiger Komponenten bestimmt ist, die in die Enden der zu verbindenden Segmente eingeführt werden.

C

75

System zur Verfolgung von Gastrointestinalkatheter/Endoskop

Eine mehrkomponentige Baugruppe netzbetriebener (AC-versorgter) Produkte zur Echtzeit-Visualisierung/Navigationssteuerung eines Katheters und/oder Endoskops während der Einführung in den Gastrointestinaltrakt, indem seine Position/Bewegung in einem elektromagnetischen (EM) Feld erfasst und dreidimensionale (3-D) virtuelle Bilder auf einem Monitorbildschirm angezeigt werden.

B

76

Applikator für gastrointestinale endoskopische Clips

Ein Produkt, das in Kombination mit einem kompatiblen flexiblen Endoskop verwendet werden soll, um gastrointestinale endoskopische Clips [nicht enthalten] auf die Mukosa des Gastrointestinaltrakts (GI) aufzubringen, zum endoskopischen Markieren, zur Hämostase, Gewebeapproximation, zum Verschluss von Luminalperforationen und/oder zur Behandlung mukosaler/submukosaler Defekte während eines endoskopischen Eingriffs.

B

77

Schneider für gastrointestinale endoskopische Clips

Ein steriles Produkt, das in Kombination mit einem Generator zum Entfernen eines gastrointestinale endoskopischen Clips bestimmt ist.

C

78

Generator für gastrointestinale endoskopische Clip-Schneider

Ein tragbares, netzbetriebenes (AC-versorgtes) Produkt, das in Verbindung mit einem Schneider für die endoskopische Entfernung eines gastrointestinale endoskopischen Clips verwendet werden soll.

C

79

Gastrointestinale endoskopische Clips, langfristig

Ein steriler Clip, der während eines endoskopischen Eingriffs langfristig (>30 Tage) im Gastrointestinaltrakt (GI) implantiert werden soll, zum endoskopischen Markieren, zur Hämostase, Gewebeapproximation, zum Verschluss von Luminalperforationen und/oder zur Behandlung mukosaler/submukosaler Defekte.

C

80

Gastrointestinale endoskopische Clips, kurzzeitig

Ein steriler Clip, der während eines endoskopischen Eingriffs kurzzeitig (<=30 Tage) im Gastrointestinaltrakt (GI) platziert werden soll, zum endoskopischen Markieren, zur Hämostase, Gewebeapproximation, zum Verschluss von Luminalperforationen und/oder zur Behandlung mukosaler/submukosaler Defekte.

B

81

Elektronischer gastrointestinaler manometrischer Katheter

Ein nicht steriler flexibler Schlauch mit elektronischen Sensoren am distalen Ende, der durch die Nase oder das Rektum in den Gastrointestinaltrakt (GI) eingeführt werden soll, um die peristaltische Motilität irgendwo im GI-Trakt (Pharynx, Ösophagus, Magen, Duodenum, Dünndarm, Kolon und anorektaler Bereich) durch Messung des Drucks zu bewerten; er kann zusätzlich dazu bestimmt sein, pH und elektrische Impedanz zu messen und ein Lumen zu enthalten.

B

82

Nicht-elektronischer gastrointestinaler manometrischer Katheter

Ein nicht steriler, nicht elektrischer flexibler Schlauch, der durch die Nase oder das Rektum in den Gastrointestinaltrakt (GI) eingeführt werden soll, um den Druck zu messen und die peristaltische Motilität im GI-Trakt (z. B. Ösophagus, Magen) oder die Rektalmuskulatur und die Funktion des Analsphinkters zu beurteilen, typischerweise zur Abklärung von GI-Erkrankungen [z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Stuhlinkontinenz].

B

83

Tasche für gastrointestinale Stomasonde

Ein nicht steriler, nicht-invasiver Beutel, der um das hervorstehende Ende einer gastrointestinalen Stomasonde (z. B. Gastrostomie- oder Jejunostomiesonde) gewickelt werden soll, um sie zu halten und zu stützen und so ihre Stabilisierung am Patienten sicherzustellen.

A

84

Gastrojejunostomiesonde

Ein steriler, dünner, flexibler, hohler Zylinder, der perkutan in den Magen eingeführt wird, typischerweise durch Punktion der Bauchwand und des Magens nach Dehnung des Magens mittels endoskopischer Methoden, wobei ein verlängerter Abschnitt durch den Pylorus in das Jejunum eingeführt wird. Er dient zur Ernährung eines Patienten, der aufgrund einer körperlichen Beeinträchtigung nicht oral ernährt werden kann (z. B. angeborener Defekt von Mund, Ösophagus oder Magen oder eine neuromuskuläre Erkrankung, die Kauen und Schlucken beeinträchtigt), und zur Ableitung/Dekompression des Magens, wenn eine langandauernde Obstruktion des Magenausgangs zum Dünndarm umgangen werden muss.

C

85

Gastroösophageale Antireflux-Prothese

Ein implantierbares Produkt, das in den gastroösophagealen Sphinkter eingebracht wird, um eine Gleithernie des Hiatus zu verringern und den Rückfluss von Mageninhalt in den Ösophagus zu verhindern.

C

86

Gastroösophagealer pH-/Impedanz-Katheter, nicht steril

Ein nicht steriler flexibler Schlauch mit elektronischen Sensoren an seinem distalen Ende, der durch die Nase in den Ösophagus und Magen eingeführt werden soll, um pH und/oder elektrische Impedanz zu messen, typischerweise zur Beurteilung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), von Magengeschwüren oder anderer gastrointestinaler Erkrankungen.

B

87

Gastroösophagealer pH-/Impedanz-Katheter, steril

Ein steriler flexibler Schlauch mit einem elektrischen Leiter an seinem distalen Ende, der durch die Nase in den Ösophagus und Magen eingeführt werden soll, um pH und/oder elektrische Impedanz zu messen, typischerweise zur Beurteilung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), von Magengeschwüren oder anderer gastrointestinaler Erkrankungen.

B

88

Gravitationsset für Gastrostomie-Aspiration

Eine Sammlung nicht steriler Produkte, die als äußerer Teil eines Gastrostomie-Aspirationssystems entwickelt wurde und nach der Implantation der Magensonde vom Patienten nach der Operation verwendet werden soll, um nach den Mahlzeiten einen Teil des Mageninhalts durch Aspiration zu entfernen, um Portionskontrolle und anschließend Gewichtsverlust bei einem krankhaft adipösen (bariatrischen) Patienten (≥ 18 Jahre) zu erreichen.

C

89

Magensonde für Gastrostomie-Aspiration

Ein steriler, dünner, flexibler, hohler Zylinder, der perkutan mittels endoskopischer Verfahren in den Magen eines krankhaft adipösen (bariatrischen) Patienten (≥ 18 Jahre) implantiert werden soll, um nach den Mahlzeiten einen Teil des Mageninhalts durch Aspiration zu entfernen, wenn er mit einem speziellen Gravitationsset verwendet wird, das den äußeren Teil eines Gastrostomie-Aspirationssystems bildet.

C

90

Gastrostomie-Button

Ein steriler, kurzer Schlauch, der perkutan in den Magen eingeführt wird, um eine langfristige enterale Ernährung zu ermöglichen.

C

91

Gastrostomie-T-Fixateur

Ein Produkt, das perkutan in den Magen eingeführt werden soll, um die vordere Magenwand an die vordere Bauchwand anzulegen, typischerweise zur Erleichterung der Einführung einer perkutanen Gastrostomiesonde oder für Verfahren, die eine Stabilisierung/Fixierung hohler gastrointestinaler (GI) Strukturen erfordern.

C

92

Y-Stück-Verbindungsstück für Gastrostomiesonde

Ein steriles Verbindungsstück in Form eines Y, das zum Anschluss an das proximale Ende einer Gastrostomiesonde bestimmt ist, um die Verabreichung von Nährlösungen und/oder Medikamenten über die Gastrostomiesonde zu ermöglichen.

B

93

Gastro-urologischer Direktor

Ein schlankes, stabförmiges chirurgisches Instrument aus Metall, typischerweise mit einer entlang der Mitte seines distalen Schafts verlaufenden Rille und/oder mit einer verlängerten biegsamen Drahtschlinge, das dazu verwendet wird, andere Produkte oder Instrumente während eines gastroenterologischen/urologischen (GU) Eingriffs an einen ausgewählten intrakorporalen Ort zu führen.

B

94

Gastro-urologische Sonde

Ein schlankes, stabförmiges, handgeführtes manuelles chirurgisches Instrument, typischerweise aus biegsamem Metall mit einer stumpfen, kugelförmigen Spitze, das zur Untersuchung gastroenterologischer/urologischer (GU) Strukturen während eines GU-Eingriffs bestimmt ist.

B

95

Gastro-urologischer Löffel

Ein schweres, handgeführtes manuelles chirurgisches Instrument mit einem löffelförmigen, scharfkantigen distalen Ende an einem langen dünnen Schaft, das zum Zugang und Abschaben von Gewebe aus dem System des gemeinsamen Leber-/Gallengangs während eines gastroenterologischen/urologischen (GU) Eingriffs verwendet wird.

B

96

Implantierbare Magenklammer

Ein steriles implantierbares Produkt, das dazu bestimmt ist, den Abschnitt der kleinen Magenkrümmung (Magenstraße) abzusondern, um das Magenvolumen zu reduzieren und bei übergewichtigen/adipösen Patienten den Gewichtsverlust durch Verringerung der Nahrungsaufnahme aufgrund eines verstärkten Sättigungsgefühls zu erleichtern.

C

97

Implantierbares elektrisches Stimulationssystem zur Inkontinenzkontrolle

Eine Baugruppe batteriebetriebener Produkte zur Behandlung chronischer Erkrankungen des Beckens und der unteren Harn- oder Darmtrakte, typischerweise im Zusammenhang mit Harn- und/oder Stuhlinkontinenz, durch Anwendung elektrischer Reize auf die Muskeln und/oder das Nervengewebe des Beckenbodens/der Blase.

C

98

Implantierbarer Halter für Peritonealkatheter

Ein kleines, steriles, implantierbares Produkt, das dazu bestimmt ist, einen Peritoneal- oder lumboperitonealen Katheter in situ zu sichern, indem es ihn an der Bauchfaszie an der Ein- bzw. Austrittsstelle annäht.

C

99

Antihaftelement für intestinale Stomabeutel

Ein nicht steriles, nicht-invasives Produkt, das auf die innere Oberfläche eines intestinalen Stomabeutels aufgebracht werden soll, um zu verhindern, dass die gegenüberliegenden Innenwände des Beutels zusammenkleben (Anti-Pancaking).

A

100

Intestinales Stoma-Set

Eine Sammlung nicht steriler Produkte, die für die Befestigung/den Austausch eines intestinalen Stomabeutels bestimmt ist (zur Sammlung von Darmausscheidungen wie Fäzes nach einer Kolostomie- oder Ileostomieprozedur).

A

101

Intestinalschiene

Ein steriles, starres oder flexibles Produkt, das in der Bauchhöhle implantiert werden soll, um einen Teil des Darms zu stabilisieren oder einen verletzten Teil des Darms zu stabilisieren und zu schützen.

C

102

Stomaschild/Stützgurt für den Darm, Einweg

Eine nicht sterile Platte, typischerweise mit einem zur Befestigung vorgesehenen Hüftgurt, die über ein enterisches Stoma (chirurgisch geschaffene künstliche Öffnung zwischen Darm und Körperoberfläche, über die Körperausscheidungen abgeleitet werden) gelegt werden soll, um es vor schädlichen äußeren Einflüssen (z. B. Stößen, Reibung) zu schützen, das Risiko einer Stomahernie zu verringern oder die Haftung der Basisplatte auf der Haut zu unterstützen.

A

103

Intraluminaler Ösophagus-Retraktor

Ein steriles, handgeführtes manuelles chirurgisches Instrument, das durch eine orogastrale (oder nasogastrale) Sonde eingeführt werden soll, um den Ösophagus mechanisch von der Operationsstelle während elektrischer Herzbehandlungen (z. B. kardiale Ablation) wegzulenken, um den Zugang zum Operationsgebiet zu erleichtern und Verletzungen des Ösophagus zu verhindern.

B

104

Invasiver Silikonfolienverband

Eine sterile, flache Silikonelastomerbahn, die als kurzfristiger intraabdominaler Verband nach einer Bauchoperation verwendet werden soll, wenn innerhalb von dreißig Tagen eine erneute Exploration der Wunde/des Abdomens geplant ist. Sie dient dem temporären Bauchverschluss, um die Komplikationen eines offenen Abdomens zu vermeiden.

B

105

Laparoskopischer Cholangiographie-Katheter/Nadel

Ein steriler, flexibler Schlauch mit einem distalen Nadelteil, der dazu bestimmt ist, den Hals der Gallenblase (Hartmann-Tasche) während einer laparoskopischen Cholangiographie zu punktieren, um die Injektion von Kontrastmittel zu ermöglichen.

B

106

Laparoskopische Greifzange, nicht steril

Ein steriles, starres chirurgisches Instrument, das durch ein Laparoskop eingeführt werden soll, hauptsächlich zum Greifen und Manipulieren von Gewebe während eines laparoskopischen chirurgischen Eingriffs.

A

107

Laparoskopische Greifzange, steril

Ein starres chirurgisches Instrument, das durch ein Laparoskop eingeführt werden soll, hauptsächlich zum Greifen und Manipulieren von Gewebe während eines laparoskopischen chirurgischen Eingriffs.

B

108

Laparoskopische Tupferzange

Ein Instrument, das dazu bestimmt ist, einen Tupfer am distalen Ende zu greifen, um zytologische Proben zu entnehmen und/oder während gynäkologischer und/oder anderer laparoskopischer Eingriffe (z. B. Cholezystektomie) eine stumpfe Dissektion durchzuführen.

B

109

Manuelles Einlaufgerät

Ein nicht steriles Produkt, das zur manuellen Verabreichung von Flüssigkeit (z. B. Kochsalzlösung) in das Rektum bestimmt ist, um die Entleerung des Dickdarms durch Erweiterung des unteren Darmtrakts und physische Stimulation der Peristaltik zu erleichtern.

B

110

Manuelles Einlaufgerät, wiederverwendbar

Ein Produkt, das zur manuellen Verabreichung von Flüssigkeit (z. B. Kochsalzlösung) in das Rektum bestimmt ist, um die Entleerung des Dickdarms durch Erweiterung des unteren Darmtrakts und physische Stimulation der Peristaltik zu erleichtern.

B

111

Manuelles Rektalspülsystem

Eine tragbare Baugruppe manuell betriebener Produkte, die von oder an einem Patienten verwendet werden soll, um das Rektum mit Wasser zu spülen, typischerweise um den Defäkationsreflex zur Darmentleerung auszulösen, Verstopfung zu behandeln/vorbeugen und das Risiko einer Stuhlinkontinenz zu verringern.

B

112

Motorisierte laparoskopische Zange

Ein netzbetriebenes (AC-versorgtes) motorisiertes chirurgisches Instrument zum Greifen, Mobilisieren und Nähen von Gewebe/Gefäßen unter direkter oder endoskopischer Sicht während eines chirurgischen Eingriffs.

B

113

Nasoenterale Sonde

Ein steriler, dünner, flexibler, hohler Zylinder, der dazu bestimmt ist, den Dünndarm (Duodenum oder Jejunum) über Nase und Nasopharynx zur Untersuchung (z. B. von Darminhalten), Behandlung (z. B. Dekompression, Kurzzeiternährung) oder für andere Zwecke zu erreichen.

B

114

Halter für nasogastrische Sonde, nicht invasiv, nicht steril

Ein kleines, nicht steriles, nicht-invasives Produkt, das dazu bestimmt ist, eine nasogastrische Sonde zu sichern, um ein Verrutschen oder Entfernen der Sonde beim Patienten zu verhindern.

A

115

Halter für nasogastrische Sonde, nicht invasiv, steril

Ein kleines, steriles, nicht-invasives Produkt, das dazu bestimmt ist, eine nasogastrische Sonde zu sichern, um ein Verrutschen oder Entfernen der Sonde beim Patienten zu verhindern.

A

116

Set zur Einführung nicht-vaskulärer Katheter

Eine Sammlung steriler, invasiver Produkte, die dazu bestimmt ist, die perkutane Seldinger-ähnliche Einführung eines nicht-vaskulären Katheters (z. B. Drainagekatheter) in eine Körperhöhle oder ein Lumen (z. B. Gallenwege, Harnleiter) zu ermöglichen.

B

117

Ösophagealer Temperaturmonitor

Ein elektronisches Produkt zur Überwachung der Temperatur des Ösophagus während einer chirurgischen Ablation der Wand des linken Vorhofs. Es misst typischerweise die Ösophagustemperatur auf mehreren benachbarten Ebenen und zeigt diese Temperaturwerte gleichzeitig an, damit der Chirurg die Anwendung von Hitze vermeidet, die hoch genug ist, um atrioösophageale Fisteln zu bilden.

B

118

Nasogastrische/orogastrische Sonde für pädiatrische Temperaturmessung

Ein steriler, dünner, flexibler, hohler Zylinder, der als pädiatrische oder neonatale enterale Ernährungssonde mit integriertem Temperatursensor entwickelt wurde, der die Ösophagustemperatur kontinuierlich misst.

C

119

Teilimplantierbarer abdominaler Port/Katheter

Ein steriles, teilweise implantierbares Produkt, das den Zugang zur Peritonealhöhle für Infusionen (z. B. Insulin, Chemotherapeutika) bieten soll.

C

120

Prozedurenset für perkutane biliäre Biopsie

Eine Sammlung steriler Produkte, die zur Entnahme einer Gewebeprobe aus dem biliären Gangsystem für die histologische Analyse mittels perkutanem endoskopischem Verfahren bestimmt ist, typischerweise unter fluoroskopischer Sicht.

B

121

Katheter zur pharyngealen elektrischen Stimulation

Ein steriles, flexibles röhrenförmiges Produkt zur Verabreichung einer pharyngealen elektrischen Stimulation zur Behandlung der neurogenen Dysphagie.

C

122

Betriebenes Rektal-/Kolostomie-Spülsystem

Eine tragbare Baugruppe batteriebetriebener Produkte, die von oder an einem Patienten zur kontrollierten Einbringung einer nicht medikamentösen Lösung (typischerweise Wasser) in das Rektum verwendet werden soll, um Stuhlinkontinenz oder Obstipation zu behandeln (rektale Irrigation) und/oder zur Spülung der Kolostomiestelle.

B

123

Probiotischer Verband für die oropharyngeale Mukosa

Eine nicht sterile Substanz, die auf die Mukosa von Mund und/oder Pharynx aufgebracht werden soll, um die Besiedlung mit saprophytischer Mikroflora innerhalb der Mundhöhle/des Pharynx zu erleichtern, typischerweise nach Antibiotikatherapie, bakterieller Infektion oder Verletzung. Sie enthält probiotische Bakterien (z. B. Streptococcus salivarius, Streptococcus oralis) und Verbindungen, die eine Barriere bilden, um das Wachstum der probiotischen Bakterien zu fördern.

C

124

Proktoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung von Rektum und After bestimmt ist.

B

125

Proktoskop, Einweg

Ein steriles Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung von Rektum und After bestimmt ist.

B

126

Rektalspekulum

Ein handgeführtes manuelles chirurgisches Instrument, das nach dem Einführen und Öffnen dazu bestimmt ist, die rektale Öffnung/den Kanal zu erweitern oder zu dehnen.

B

127

Rektales Saugbiopsiesystem

Eine Baugruppe aus Einweg- und wiederverwendbaren Produkten, die dazu bestimmt ist, mittels Sog eine submukosale Gewebeprobe aus dem Rektum zu entnehmen [rektale Saugbiopsie (RSB)], typischerweise für eine histopathologische Analyse [z. B. zur Unterstützung der Diagnose des Morbus Hirschsprung (HD)].

B

128

Support-Set für rektale/kolonische Spülung

Eine Sammlung nicht steriler, nicht-invasiver Produkte, die in Verbindung mit einem rektalen und/oder kolischen Irrigationssystem verwendet werden sollen, um die Einbringung einer Irrigationslösung in Rektum/Kolon zu unterstützen.

A

129

Rektoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung von Rektum und After bestimmt ist.

B

130

Rektoskop, Einweg

Ein steriles Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung von Rektum und After bestimmt ist.

B

131

Starres Ösophagoskop

Ein Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Ösophagus bestimmt ist.

B

132

Starres Sigmoidoskop

Ein Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Sigma (des distalen, S-förmigen Teils des Dickdarms, der zum Rektum führt) bestimmt ist.

B

133

Robotisches elektrochirurgisches Instrument, bipolar, Einweg

Ein steriles elektrochirurgisches Produkt, das direkt mit dem Arm eines robotischen chirurgischen Systems verbunden werden soll, um elektrochirurgischen Strom in bipolarer Konfiguration (d. h. ohne Rückelektrode) von einem Generator direkt an Gewebe zum Schneiden/Koagulieren/Ablieren während robotischer endoskopischer (z. B. laparoskopischer, arthroskopischer) Chirurgie abzugeben.

C

134

Robotischer chirurgischer Retraktor

Ein chirurgisches Produkt, das in Verbindung mit einem robotischen chirurgischen System verwendet werden soll, um während eines robotischen endoskopischen Eingriffs die Retraktion von Gewebe zu ermöglichen.

B

135

Selbstangetriebenes flexibles Videokolonoskop

Ein steriles Endoskop mit einem hochflexiblen, selbstangetriebenen eingeführten Teil, das für die visuelle Untersuchung des gesamten Kolons bestimmt ist.

B

136

Federbeladene Pneumoperitoneumnadel, wiederverwendbar

Ein schlankes, spitz zulaufendes Metallrohr, das dazu bestimmt ist, Gas aus der Peritonealhöhle als therapeutische oder chirurgisch/radiologische Prozedurmethode einzuleiten oder zu entfernen. Es wird häufig zur Insufflation [z. B. mit Kohlendioxid (CO2)] in die Peritonealhöhle eingeführt, um vor einer abdominalen Endoskopie ein Pneumoperitoneum zu erzeugen.

B

137

Federbeladene Pneumoperitoneumnadel, Einweg

Ein schlankes, spitz zulaufendes Metallrohr, das dazu bestimmt ist, Gas aus der Peritonealhöhle als therapeutische oder chirurgisch/radiologische Prozedurmethode einzuleiten oder zu entfernen. Es wird häufig zur Insufflation [z. B. mit Kohlendioxid (CO2)] in die Peritonealhöhle eingeführt, um vor einer abdominalen Endoskopie ein Pneumoperitoneum zu erzeugen.

B

138

Statischer magnetischer Analstopfen

Ein nicht steriles magnetisches Produkt, das vom Anwender in das Rektum eingeführt und dort für einen bestimmten Zeitraum (z. B. 1 bis 2 Stunden pro Tag für 10 bis 20 Tage) verbleiben soll, um mit Magnetismus analen Hämorrhoiden zu helfen, sich zu verringern.

B

139

Stomadrainagekatheter

Ein steriler flexibler Schlauch, der in ein Stoma (eine künstliche Öffnung im Körper, insbesondere in der Bauchwand, die während eines chirurgischen Eingriffs angelegt wird) eingeführt wird, um Körperausscheidungen aus einem inneren Stomabehälter abzuleiten; normalerweise direkt in die Toilette.

B

140

Stoma-Stützimplantat

Ein steriles, nicht-bioresorbierbares Produkt, das während eines gastro-urologischen Stoma-Eingriffs in die Bauchwand implantiert werden soll, um das Risiko einer parastomalen Hernie zu verringern, indem die Bauchwand um das Stoma herum gestützt wird.

C

141

TEM/TEO-Rektoskop, optisch

Ein Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das zur chirurgischen Behandlung des unteren Darmabschnitts während der transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TEM) oder transanalen endoskopischen Operationen (TEO) bestimmt ist.

B

142

TEM/TEO-Rektoskop, Video

Ein Endoskop mit einem starren eingeführten Teil, das zur chirurgischen Behandlung des unteren Darmabschnitts während der transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TEM) oder transanalen endoskopischen Operationen (TEO) bestimmt ist.

B

143

Thermoregulierende orogastrische Sonde

Ein nicht steriler, mehrlumiger, mehrzweckiger Schlauch, der zur oralen Einführung in den Gastrointestinaltrakt (GI) für beides bestimmt ist: 1) enterale Ernährung/Magendekompression; und 2) Thermoregulation des gesamten Körpers durch Wärmetransfer über den Ösophagus (um die Körperkerntemperatur zu senken oder alternativ zu erhöhen).

C

144

Transenterische Drainagesonde

Ein steriler, nicht-bioresorbierbarer Schlauch, der endoskopisch transmural zwischen dem Gastrointestinaltrakt (GI) und einer pankreatischen Pseudozyste oder den Gallenwegen zur Drainage implantiert werden soll.

C

145

Video-Kapsel-Endoskopiesystem

Eine Baugruppe elektronischer Produkte zur internen Visualisierung und Untersuchung von Abschnitten des Gastrointestinaltrakts (GI) mithilfe einer nicht verdaulichen Videokapsel, nachdem sie von einem Patienten geschluckt wurde.

B

146

Anwendungssoftware für das Video-Kapsel-Endoskopiesystem

Ein einzelnes Software-Anwendungsprogramm oder eine Gruppe von Programmen, Routinen oder Algorithmen, die einem Video-Kapsel-Endoskopiesystem spezifische computerunterstützte Anzeige-, Verarbeitungs- und Analysefunktionen hinzufügen.

B

147

Kapsel des Video-Kapsel-Endoskopiesystems

Eine nicht sterile, batteriebetriebene elektronische Komponente eines Video-Kapsel-Endoskopiesystems, die dazu bestimmt ist, von einem Patienten geschluckt zu werden, um den Gastrointestinaltrakt (GI) intern zu visualisieren und zu untersuchen.

B

148

Pankreasstent

Pankreasgang-Stents werden häufig bei Patienten mit chronischer Pankreatitis eingesetzt.

C

149

Schwerkraft-Einlaufset

Eine Sammlung von Produkten, die dazu bestimmt ist, eine Flüssigkeitsinjektion (z. B. Kochsalzlösung) in das Rektum zu verabreichen, um die Entleerung des Dickdarms zu erleichtern.

A

(selbst gemeldet)

150

Stomaschild/Stützgurt für den Darm, wiederverwendbar

Eine nicht sterile Platte, typischerweise mit einem zur Befestigung vorgesehenen Hüftgurt, die über ein enterisches Stoma (chirurgisch geschaffene künstliche Öffnung zwischen Darm und Körperoberfläche, über die Körperausscheidungen abgeleitet werden) gelegt werden soll, um es vor schädlichen äußeren Einflüssen (z. B. Stößen, Reibung) zu schützen, das Risiko einer Stomahernie zu verringern oder die Haftung der Basisplatte auf der Haut zu unterstützen.

A

(selbst gemeldet)

151

Halter für nasogastrische Sonde, intranasal

Ein nicht steriles, nicht chirurgisch invasives Produkt, das dazu bestimmt ist, eine nasogastrische Sonde an der Nase eines Patienten zu sichern, um ein Verrutschen oder Entfernen der Sonde zu verhindern.

A

(selbst gemeldet)

152

Griff für Rektoskop/Proktoskop

Ein manuelles Produkt, das dazu bestimmt ist, als Griff zum Halten eines Rektoskops oder Proktoskops während einer Untersuchung zu dienen.

A

(selbst gemeldet)

153

Endkappe für den Griff eines Rektoskops/Proktoskops

Eine kleine Kappe, die während einer Untersuchung am proximalen Ende des Griffs eines Rektoskops oder Proktoskops angebracht werden soll, um eine luftdichte Abdichtung zu gewährleisten, damit Luft durch das Instrument gepumpt werden kann, um den Darm aufzublähen.

A

(selbst gemeldet)

154

Schwerkraft-Einlaufset

Eine Sammlung von Produkten, die dazu bestimmt ist, eine Flüssigkeitsinjektion (z. B. Kochsalzlösung) in das Rektum zu verabreichen, um die Entleerung des Dickdarms zu erleichtern.

A

(selbst gemeldet)

155

Stomaschild/Stützgurt für den Darm, wiederverwendbar

Eine nicht sterile Platte, typischerweise mit einem zur Befestigung vorgesehenen Hüftgurt, die über ein enterisches Stoma (chirurgisch geschaffene künstliche Öffnung zwischen Darm und Körperoberfläche, über die Körperausscheidungen abgeleitet werden) gelegt werden soll, um es vor schädlichen äußeren Einflüssen (z. B. Stößen, Reibung) zu schützen, das Risiko einer Stomahernie zu verringern oder die Haftung der Basisplatte auf der Haut zu unterstützen.

A

(selbst gemeldet)

156

Halter für nasogastrische Sonde, intranasal

Ein nicht steriles, nicht chirurgisch invasives Produkt, das dazu bestimmt ist, eine nasogastrische Sonde an der Nase eines Patienten zu sichern, um ein Verrutschen oder Entfernen der Sonde zu verhindern.

A

(selbst gemeldet)

157

Griff für Rektoskop/Proktoskop

Ein manuelles Produkt, das dazu bestimmt ist, als Griff zum Halten eines Rektoskops oder Proktoskops während einer Untersuchung zu dienen.

A

(selbst gemeldet)

158

Endkappe für den Griff eines Rektoskops/Proktoskops

Eine kleine Kappe, die während einer Untersuchung am proximalen Ende des Griffs eines Rektoskops oder Proktoskops angebracht werden soll, um eine luftdichte Abdichtung zu gewährleisten, damit Luft durch das Instrument gepumpt werden kann, um den Darm aufzublähen.

A

(selbst gemeldet)