Lfd. Nr.

Name des Medizinprodukts gemäß den Medical Device Rules in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Arrhythmiedetektor und -alarm (einschließlich ST-Strecken-Messung und -Alarm)

Das Arrhythmiedetektions- und Alarmgerät überwacht ein Elektrokardiogramm und ist so konzipiert, dass es ein sichtbares oder hörbares Signal oder einen Alarm ausgibt, wenn eine vorzeitige Herzkammerschlag- oder Vorhofflimmer-Arrhythmie auftritt.

C

2

Herzmonitor (einschließlich Kardiotachometer und Frequenzalarm)

Ein Herzmonitor (einschließlich Kardiotachometer und Frequenzalarm) ist ein Gerät zur Messung der Herzfrequenz aus einem analogen Signal, das von einem Elektrokardiographen, Vektorkardiographen oder Blutdruckmessgerät erzeugt wird. Dieses Gerät kann einen Alarm auslösen, wenn die Herzfrequenz außerhalb der voreingestellten oberen und unteren Grenzwerte liegt.

B

3

Apexkardiograph (Vibrokardiograph)

Ein Apexkardiograph (Vibrokardiograph) ist ein Gerät, das dazu dient, das Signal von einem Apexkardiographie-Messwertaufnehmer zu verstärken oder aufzubereiten und eine visuelle Darstellung der Herzbewegung zu erzeugen; dieses Gerät liefert auch die für den Messwertaufnehmer erforderliche Erregerenergie.

B

4

Echokardiograph

Ein Echokardiograph ist ein Gerät, das Ultraschallenergie nutzt, um Bilder von kardiovaskulären Strukturen zu erzeugen. Es umfasst Phased Arrays und zweidimensionale Scanner.

B

5

Elektrokardiograph

Ein Elektrokardiograph ist ein Gerät zur Verarbeitung des elektrischen Signals, das durch zwei oder mehr EKG-Elektroden übertragen wird, und zur Erzeugung einer visuellen Darstellung des vom Herzen erzeugten elektrischen Signals.

B

6

Elektrokardiograph-Elektrode

Eine Elektrokardiograph-Elektrode ist der elektrische Leiter, der auf die Körperoberfläche aufgebracht wird, um das elektrische Signal an der Körperoberfläche an einen Prozessor zu übertragen, der ein Elektrokardiogramm oder Vektorkardiogramm erstellt.

B

7

Gefäßclip

Ein Gefäßclip ist ein implantiertes extravaskuläres Medizinprodukt, das dazu dient, den Blutfluss in kleinen Blutgefäßen (außer intrakraniellen Gefäßen) durch Kompression zu blockieren.

B

8

Vena-cava-Clip

Ein Vena-cava-Clip ist ein implantiertes extravaskuläres Produkt, das dazu dient, die Hohlvene teilweise zu verschließen, um den Fluss von Thromboembolien durch dieses Gefäß zu hemmen.

B

9

Intraaortale Ballonpumpe

Ein intraaortaler Ballon ist ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt, das aus einem aufblasbaren Ballon besteht, der in der Aorta platziert wird, um die kardiovaskuläre Funktion während bestimmter lebensbedrohlicher Notfälle zu verbessern, und einem Steuersystem zur Regulierung des Aufpumpens und Entleerens des Ballons.

C

10

Steuersystem für die intraaortale Ballonpumpe (Ballonpumpe)

Ein Steuersystem für intraaortale Ballons, welches das Elektrokardiogramm überwacht und damit synchronisiert ist, bietet eine Möglichkeit, das Aufblasen und Entleeren des Ballons mit dem Herzzyklus abzustimmen.

B

11

Ventrikuläres Bypass-Unterstützungssystem (VAD)

Ein ventrikuläres Bypass-Unterstützungssystem (VAD) ist ein Gerät, das den linken oder rechten Ventrikel bei der Aufrechterhaltung des Kreislaufblutflusses unterstützt. Das Gerät wird entweder ganz oder teilweise in den Körper implantiert.

D

12

Schrittmachersystem-Analysator

Ein Schrittmachersystem-Analysator (PSA) ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das die Funktionalität eines Schrittmacherelektroden-Testers und eines externen Herzschrittmacher-Impulsgenerators (EPPG) kombiniert. Es wird an eine Herzschrittmacherelektrode angeschlossen und nutzt eine Stromversorgung sowie elektronische Schaltkreise, um einen genau kalibrierten, variablen Stimulationsimpuls bereitzustellen, um die Stimulationsschwelle und das intrakardiale R-Wellen-Potenzial des Patienten zu messen. Ein PSA kann ein Ein-, Doppel- oder Dreikammersystem sein und gleichzeitig eine Stimulationstherapie durchführen, während eine oder mehrere implantierte Schrittmacherelektroden getestet werden.

C

13

Implantierbarer Herzschrittmacher-Impulsgenerator

Ein implantierbarer Herzschrittmacher-Impulsgenerator ist ein Gerät, das über eine Stromversorgung und elektronische Schaltkreise verfügt, die einen periodischen elektrischen Impuls zur Stimulierung des Herzens erzeugen. Dieses Gerät dient als Ersatz für das körpereigene Stimulationssystem des Herzens, um sowohl intermittierende als auch kontinuierliche Herzrhythmusstörungen zu korrigieren. Dieses Gerät kann getriggerte, inhibierte und asynchrone Modi umfassen und wird in den menschlichen Körper implantiert.

D

14

Adapter für Schrittmacherelektroden

Ein Adapter für Schrittmacherelektroden ist ein Gerät, das dazu dient, eine Schrittmacherelektrode so anzupassen, dass sie an einen Schrittmacher-Impulsgenerator eines anderen Herstellers angeschlossen werden kann.

C

15

Schrittmacher-Funktionsanalysator

Ein Schrittmacher-Funktionsanalysator ist ein Gerät, das an einen Schrittmacher-Impulsgenerator angeschlossen wird, um einen oder alle Parameter des Generators zu testen, einschließlich Impulsdauer, Impulsamplitude, Impulsfrequenz und Empfindlichkeitsschwelle.

C

16

Permanente oder temporäre kardiovaskuläre Herzschrittmacherelektrode

Eine temporäre Schrittmacherelektrode ist ein Gerät, das aus flexiblen, isolierten elektrischen Leitern besteht, deren eines Ende mit einem externen Schrittmacher-Impulsgenerator verbunden ist, während das andere Ende am Herzen angelegt wird. Das Gerät dient dazu, einen elektrischen Stimulationsimpuls vom Impulsgenerator an das Herz zu übertragen und/oder das elektrische Signal des Herzens an den Impulsgenerator zu übertragen.

C

17

Herzschrittmacher-Programmiergeräte

Ein Schrittmacher-Programmiergerät ist ein Medizinprodukt, mit dem eine oder mehrere der elektrischen Betriebseigenschaften eines Herzschrittmachers nicht-invasiv geändert werden können.

C

18

Material zur Reparatur oder zum Austausch von Herzschrittmachern

Ein Material zur Reparatur oder zum Austausch von Herzschrittmachern ist ein Klebstoff, ein Dichtmittel, eine Schraube, eine Crimphülse oder ein anderes Material, das zur Reparatur einer Schrittmacherelektrode oder zur erneuten Verbindung einer Schrittmacherelektrode mit einem Schrittmacher-Impulsgenerator verwendet wird.

D

19

Annuloplastiering

Ein Annuloplastiering ist ein starrer oder flexibler Ring, der zur rekonstruktiven Behandlung einer Klappeninsuffizienz um die Mitral- oder Trikuspidalklappe implantiert wird.

C

20

Karotissinusnerv-Stimulator

Ein Karotissinusnerv-Stimulator ist ein implantierbares Gerät, das dazu dient, den arteriellen Blutdruck durch Stimulierung des Hering-Nervs am Karotissinus zu senken.

D

21

Herzklappenprothese

Eine Ersatz-Herzklappe (Herzklappenprothese) ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Funktion einer der natürlichen Herzklappen zu übernehmen. Dieses Medizinprodukt umfasst Klappen aus prothetischen Materialien, biologische Klappen (z. B. Schweineklappen) oder Klappen aus einer Kombination von prothetischen und biologischen Materialien.

D

22

Endomyokardiales Biopsiegerät

Ein endomyokardiales Biopsiegerät ist ein Instrument, das bei einer Katheterisierung verwendet wird, um Gewebeproben von der Herzinnenwand zu entnehmen.

D

23

Extrakorporaler Kreislauf und Zubehör für langfristiges Atemwegs-/kardiopulmonales Versagen

Ein extrakorporaler Kreislauf nebst Zubehör für langfristige respiratorische/kardiopulmonale Unterstützung (>6 Stunden) ist ein System aus Geräten und Zubehör für den unterstützten extrakorporalen Kreislauf und den physiologischen Gasaustausch des Blutes bei Patienten mit akutem Atemversagen oder akutem Herz-Lungen-Versagen, bei denen andere verfügbare Behandlungsoptionen versagt haben und eine weitere klinische Verschlechterung zu erwarten ist oder Lebensgefahr besteht. Zu den Hauptkomponenten des Systems gehören unter anderem die Konsole (Hardware), Software sowie Einwegartikel wie Oxygenator, Blutpumpe, Wärmetauscher, Kanülen, Schläuche, Filter und weiteres Zubehör (z. B. Monitore, Detektoren, Sensoren, Konnektoren).

C

24

Herz-Lungen-Maschine-Blasendetektor

Ein Blasendetektor für den cardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das zur Erkennung von Luftblasen in der arteriellen Rücklaufleitung des Herz-Lungen-Maschinen-Kreislaufs dient.

B

25

Gefäßkatheter, Kanüle oder Schlauch für die Herz-Lungen-Maschine

Ein Gefäßkatheter, eine Kanüle oder ein Schlauch für den kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das in der Herz-Lungen-Chirurgie verwendet wird, um die Gefäße zu kanülieren, die Herzkranzgefäße zu perfundieren und die Katheter und Kanülen mit einem Oxygenator zu verbinden. Das Gerät umfasst das nötige Bypass-Zubehör.

B

26

Konsole für die Herz-Lungen-Maschine

Eine Konsole für eine Herz-Lungen-Maschine beim kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das aus einem Bedienfeld sowie der elektrischen Stromversorgung und dem Steuerschaltkreis für eine Herz-Lungen-Maschine besteht. Die Konsole ist so konzipiert, dass sie als Schnittstelle zu den Basiseinheiten eines Gasaustauschsystems dient, einschließlich Pumpen, Oxygenator und Wärmetauscher.

B

27

Entschäumer für den kardiopulmonalen Bypass

Ein Entschäumer für den kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das in Verbindung mit einem Oxygenator während einer Herz-Lungen-Bypass-Operation verwendet wird, um Gasblasen aus dem Blut zu entfernen.

C

28

Wärmetauscher für den kardiopulmonalen Bypass

Ein Wärmetauscher für den kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das aus einem Wärmetauschsystem besteht, das im extrakorporalen Kreislauf verwendet wird, um das durch das Gerät fließende Blut oder die Perfusionsflüssigkeit zu erwärmen oder abzukühlen.

B

29

Temperaturregler für den kardiopulmonalen Bypass

Ein Temperaturregler für den kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät zur Steuerung der Temperatur der Flüssigkeit, die in einen Wärmetauscher eintritt und diesen verlässt.

B

30

Arterieller Blutfilter für den kardiopulmonalen Bypass

Ein arterieller Blutfilter für den kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das als Teil eines Gasaustauschsystems (Oxygenatorsystem) verwendet wird, um nicht-biologische Partikel und Emboli (Blutgerinnsel oder Fremdkörper im Blutkreislauf, die die Durchblutung durch Blockieren eines Gefäßes behindern) aus dem Blut herauszufiltern. Er wird in der arteriellen Rücklaufleitung eingesetzt.

C

31

Kardiotomie-Saugleitungsfilter für den kardiopulmonalen Bypass

Ein Blutsaugleitungsfilter für den kardiopulmonalen Bypass (Kardiotomiefilter) ist ein Gerät, das als Teil eines Gasaustauschsystems (Oxygenators) verwendet wird, um nicht-biologische Partikel und Emboli (ein Blutgerinnsel oder ein Fremdkörper im Blutstrom, der den Kreislauf durch Verstopfen eines Gefäßes behindert) aus dem Blut zu filtern. Dieses Gerät ist für den Einsatz in der Kardiotomie-Saugleitung bestimmt.

B

32

Pulsatiler Flussgenerator für den kardiopulmonalen Bypass

Ein pulsatiler Flussgenerator für den kardiopulmonalen Bypass ist ein elektrisch und pneumatisch betriebenes Gerät zur Erzeugung eines pulsatilen Blutflusses. Das Gerät wird in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf hinter dem Oxygenator platziert.

D

33

Intraluminaler Arterienstripper

Ein intraluminaler Arterienstripper ist ein Instrument zur Durchführung einer Endarteriektomie (Entfernung von Plaque-Ablagerungen aus arteriosklerotischen Arterien).

B

34

Externer Thoraxkompressor

Ein externer Thoraxkompressor ist ein extern angewendetes, verschreibungspflichtiges Gerät, das elektrisch, pneumatisch oder manuell betrieben wird und dazu dient, den Brustkorb im Bereich des Herzens periodisch zu komprimieren, um bei einem Herzstillstand für einen Blutfluss zu sorgen. Externe Thoraxkompressionsgeräte werden als Ergänzung zur manuellen Reanimation (CPR) eingesetzt, wenn eine effektive manuelle Reanimation nicht möglich ist (z. B. während des Patiententransports oder bei einer längeren Reanimation, wenn Erschöpfung eine effektive/konsistente Herzdruckmassage verhindern kann oder wenn nicht genügend Rettungsdienstpersonal zur Verfügung steht).

C

35

Externer transkutaner Herzschrittmacher

Ein externer transkutaner Herzschrittmacher (nicht-invasiv) ist ein Gerät zur Abgabe eines periodischen elektrischen Impulses zur Stimulation des Herzens. Der Impuls des Geräts wird normalerweise über Elektroden wie Defibrillatorelektroden auf die Brustoberfläche appliziert.

C

36

Schrittmacher-Testmagnet

Ein Schrittmacher-Testmagnet ist ein Gerät zum Testen eines inhibierten oder getriggerten Schrittmacher-Impulsgenerators, um den inhibierten oder getriggerten Generator in den asynchronen Betrieb zurückzusetzen.

Klasse A (selbstnotifiziert)