Einleitung 

Jede Person, die im spezifischen Lebensmittelgeschäft mit Nahrungsergänzungsmitteln und Nutrazeutika tätig ist, sei es in der Herstellung, der Neuetikettierung, dem Umpacken oder dem Import, muss eine gültige 14-stellige FSSAI-Lizenz gemäß dem FOOD SAFETY AND STANDARDS ACT, 2006 erwerben. Während allgemeine Lebensmittelunternehmen nach einfachen Umsatzregeln arbeiten, unterliegt der Nutrazeutika-Sektor (Kategorie 13.6) aufgrund der gesundheitsbezogenen Angaben und der enthaltenen Wirkstoffe strengeren Compliance-Standards.

Welche Rolle spielt die FSSAI bei der Regulierung von Nutrazeutika?

FSSAI steht für Food Safety and Standards Authority of India (Behörde für Lebensmittelsicherheit und -standards in Indien). Die Behörde wurde im Rahmen des Food Safety and Standards Act (Gesetz über Lebensmittelsicherheit und -standards) von 2006 eingerichtet, um Lebensmittelunternehmer (FBOs) in Indien zu überwachen, zu regulieren und Standards für sie festzulegen.

Für die Nutrazeutika-Branche spielt die FSSAI eine entscheidende Rolle bei der Unterscheidung zwischen „Lebensmittel“ und „Arzneimittel“. Sie stellt sicher, dass Produkte, die als Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für eine besondere Ernährung und funktionelle Lebensmittel verkauft werden, für den Verzehr sicher sind und keine falschen Heilungsversprechen machen. Angesichts des massiven Booms auf dem indischen Markt für Nahrungsergänzungsmittel hat die FSSAI ihre Aufsicht über die Einhaltung der Vorschriften durch die neue digitale Plattform FOSCOS verschärft.

Verpflichtende FSSAI-Registrierung für Nahrungsergänzungsmittel & funktionelle Lebensmittel

In einem Land wie Indien, in dem der Wellness-Markt mit Immun-Boostern und Proteinergänzungen überschwemmt wird, ist es für die Regierung von großer Bedeutung, den Bürgern sichere Produkte anzubieten.

Für berechtigte Lebensmittelunternehmer wie Hersteller, Neuetikettierer (Markeninhaber), Importeure und Vermarkter von Nutrazeutika ist der Erwerb einer Lizenz obligatorisch. Im Gegensatz zu einem lokalen Tante-Emma-Laden kann ein Nutrazeutika-Unternehmen nicht ohne eine gültige, auf dem Etikett aufgedruckte Lizenznummer betrieben werden.

Wer ist von der FSSAI-Registrierung befreit?

Gibt es Ausnahmen? Im Allgemeinen nein. Obwohl der FSS Act „Kleinsthersteller“ (wie Straßenhändler oder Betreiber temporärer Stände) ausnimmt, erfordert die Art der Nutrazeutika-Herstellung eine kontrollierte Umgebung, Hygienestandards und Testprotokolle, die „Kleinstbetriebe“ nicht erfüllen können. Daher benötigt praktisch jedes ernsthafte Nutrazeutika-Unternehmen eine formelle Lizenz, nicht nur eine Registrierung.

Gültigkeit der FSSAI-Registrierung/Lizenz

Eine im Rahmen des Gesetzes erteilte Lizenz ist jeweils für einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren gültig und bleibt bestehen. Das Recht, die Gültigkeitsdauer zu wählen, liegt beim Lebensmittelunternehmer.

Die Lizenz kann um einen weiteren Zeitraum von 1 bis 5 Jahren verlängert werden, indem spätestens 30 Tage vor dem Ablaufdatum ein Antrag auf dem FOSCOS-Portal eingereicht wird.

Gültigkeitsdauer und Verlängerung von FSSAI-Nutrazeutika-Lizenzen

Die Gebührenstruktur variiert je nach der auf dem FOSCOS-Portal gewählten Lizenzart. Da die meisten Nutrazeutika-Unternehmen in staatliche oder zentrale Kategorien fallen, sind die Gebühren höher als bei einer Standard-Lebensmittelregistrierung.

Schritt-für-Schritt-Anleitung zur FSSAI-Registrierung für Nutrazeutika auf FOSCOS

Das alte FLRS-System wurde durch das Food Safety Compliance System (FOSCOS) ersetzt. Hier ist das entschlüsselte Verfahren für Nutrazeutika:

SCHRITT 1: Melden Sie sich im FOSCOS-Portal an. 

SCHRITT 2: Wählen Sie den Bundesstaat aus, in dem sich die Betriebsstätte befindet. 

SCHRITT 3: Wählen Sie die „Art des Unternehmens“ (Kind of Business - KoB) aus.

• Hersteller (Manufacturer): Wenn Sie Eigentümer der Fabrik sind.

• Neuetikettierer (Relabeller): Wenn Sie Eigentümer der Marke sind, die Herstellung jedoch auslagern.

• Importeur (Importer): Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel von außerhalb Indiens einführen.

SCHRITT 4: Wählen Sie die richtige Lebensmittelkategorie. Sie müssen die Kategorie 13 (Lebensmittel für eine besondere Ernährung) auswählen, speziell 13.6 (Nutrazeutika).

SCHRITT 5: Laden Sie die erforderlichen Dokumente hoch. Bei Nutrazeutika ist die Prüfung streng. Sie müssen Folgendes einreichen:

• Formular B (online ausgefüllt).

• Bauplan/Layout-Plan der Verarbeitungseinheit (entscheidend für Hersteller).

• Rückrufplan: Ein obligatorisches Dokument, das detailliert beschreibt, wie Sie fehlerhafte Chargen zurückrufen werden.

• Wasseranalysebericht von einem NABL-akkreditierten Labor.

• Liste der Direktoren/Partner mit Kontaktdaten.

• Unbedenklichkeitserklärung (NOC) des Herstellers (wenn Sie ein Neuetikettierer sind).

SCHRITT 6: Prüfung durch den zuständigen Beamten (Designated Officer - DO). Dieser prüft, ob Ihre Inhaltsstoffe gemäß den FSSAI-Nutrazeutika-Vorschriften von 2016 zulässig sind.

SCHRITT 7: Erteilung der Lizenz. Wenn alle Dokumente korrekt sind und eventuelle Rückfragen beantwortet wurden, wird die 14-stellige Lizenznummer generiert.

Entschlüsselung der 14-stelligen FSSAI-Lizenznummer

Jede der 14 Ziffern Ihrer FSSAI-Lizenznummer hat eine Bedeutung:

1. Erste Ziffer: Gibt den Status an. „1“ bedeutet Lizenz (Staatlich/Zentral), „2“ bedeutet Registrierung.

2. Zweite & dritte Ziffer: Ländercode des Bundesstaates (z. B. „00“ für zentrale Lizenz).

3. Vierte & fünfte Ziffer: Gründungsjahr (z. B. „24“ für 2024).

4. Sechste bis achte Ziffer: Code des Standesbeamten/zuständigen Beamten.

5. Neunte bis vierzehnte Ziffer: Seriennummer des Lebensmittelunternehmens (FBO).

Zwingende Farbcodierung für Nutrazeutika-Herstellungsbetriebe

Die FSSAI hat Food Safety Display Boards (FSDBs) (Lebensmittel-Sicherheits-Informationstafeln) eingeführt. Jeder Nutrazeutika-Unternehmer ist verpflichtet, diese Tafeln in seinen Geschäftsräumen gut sichtbar anzubringen.

• Lila/Graue Tafel: In der Regel für Herstellungs-/Verarbeitungsbetriebe vorgesehen.

• Grüne Tafel: Für Einzelhändler (z. B. Geschäfte für Nahrungsergänzungsmittel).

Diese Tafeln informieren über die vom FBO einzuhaltenden Lebensmittelsicherheits- und Hygienepraktiken und weisen die FSSAI-Lizenznummer zur Überprüfung durch den Kunden aus.

Fazit

Der indische Nutrazeutika-Markt wandelt sich von einer Ära des „allgemeinen Wohlbefindens“ hin zu einer Ära der „wissenschaftlichen Compliance“. Mit dem Digital-First-Ansatz der FSSAI über FOSCOS liegt die Grenze zwischen Erfolg und Ablehnung oft im Detail – der Auswahl der richtigen Kategorie (13.6), dem Abgleich der Inhaltsstoffe mit den zugelassenen Listen und der Gewährleistung einer lückenlosen Dokumentation. Für seriöse Marken ist eine zentrale Lizenz nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern ein Gütesiegel für Sicherheit und Qualität, das Verbraucher heute verlangen. 

Wie Morulaa helfen kann

Sich in der Komplexität der FSSAI-Kategorie 13.6 zurechtzufinden, erfordert mehr als nur Papierkram; es verlangt wissenschaftliche Präzision. Morulaa HealthTech fungiert als Ihr strategischer Partner zur Absicherung des Markteintritts. Wir verwalten den gesamten Lebenszyklus der FOSCOS-Lizenzierung – von der Validierung von Rezepturen anhand der ICMR-Grenzwerte bis hin zur Abwicklung von Genehmigungen für nicht spezifizierte Lebensmittel (NSF) für neuartige Inhaltsstoffe. Wir optimieren Ihren Prozess, indem wir das gesamte Antragsmanagement übernehmen und strenge Prüfungen zur Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Nutrazeutika die strengen Sicherheitsstandards erfüllen, ohne auf regulatorische Hindernisse zu stoßen.