S.-No.

Produktbezeichnung gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Biosanizer für Medizinprodukte

Bestimmt für die Flächendesinfektion von Medizinprodukten, porenfreien harten Oberflächen, medizinischen Geräten, Einheiten sowie für die Tiefenreinigung kleiner Flächen.

B

2

Latex-OP-Handschuh

Handschuhe auf Naturkautschukbasis, die dazu bestimmt sind, Patienten und Anwender vor Kreuzinfektionen bei medizinischen oder zahnmedizinischen chirurgischen Eingriffen zu schützen.

B

3

Latexfreier OP-Handschuh

Handschuh aus synthetischem Material, der dazu bestimmt ist, Patienten und Anwender vor Kreuzinfektionen bei medizinischen oder zahnmedizinischen chirurgischen Eingriffen zu schützen.

B

4

Latexfreier medizinischer Untersuchungshandschuh

Handschuhe aus synthetischen Materialien zum Schutz von Patienten und Anwendern vor Kreuzinfektionen bei Untersuchungen, Kontrollen, Behandlungen und dem Umgang mit kontaminierten medizinischen Materialien, ausgenommen chirurgische Eingriffe.

A

5

Latex-Untersuchungshandschuh für medizinische Zwecke

Naturkautschukhandschuhe zum Schutz von Patienten und Anwendern vor Kreuzinfektionen bei Untersuchungen, Kontrollen, Behandlungen und dem Umgang mit kontaminierten medizinischen Materialien, ausgenommen chirurgische Eingriffe.

A

6

OP-Kittel (steril)

Ein steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien für chirurgische Eingriffe, um sowohl Patienten als auch das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zu schützen.

B

7

OP-Kittel (unsteril)

Ein unsteriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien für chirurgische Eingriffe, um sowohl Patienten als auch das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zu schützen.

A

8

Isolationskittel (steril)

Ein steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das von medizinischem Fachpersonal oder Besuchern getragen werden soll, um sich von Patienten zu isolieren und sich vor ansteckenden Erregern zu schützen, mit denen der Patient infiziert ist.

B

9

Isolationskittel (unsteril)

Ein unsteriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das von medizinischem Fachpersonal oder Besuchern getragen werden soll, um sich von Patienten zu isolieren und sich vor ansteckenden Erregern zu schützen, mit denen der Patient infiziert ist.

A

10

Persönliche Schutzausrüstung

PSA-Kit als Barriere zwischen infektiösen Materialien wie viralen und bakteriellen Verunreinigungen und Haut, Mund, Nase oder Augen. Bezieht sich auf Schutzkleidung, Helme, Handschuhe, Gesichtsschutzmasken, Schutzbrillen, Gesichtsmasken und/oder Atemschutzmasken oder andere Ausrüstung zum Schutz des Trägers vor Verletzungen oder der Ausbreitung von Infektionen oder Krankheiten.

B

11

OP-Abdecktuch & Zubehör

Ein OP-Abdecktuch nebst Zubehör ist ein Produkt aus natürlichen oder synthetischen Materialien zur schützenden Abdeckung von Patienten, um ein Operationsgebiet vor mikrobiellen und anderen Kontaminationen zu isolieren.

B

12

Schutzkleidung bei Inkontinenz

Dazu bestimmt, die Kleidung eines inkontinenten Patienten vor dessen Ausscheidungen zu schützen.

A
(selbstnotifiziert)

13

Gesichtsschutz

Dazu bestimmt, das gesamte Gesicht (oder Teile davon) des Trägers vor Gefahren wie chemischen Spritzern (in Labors oder in der Industrie) oder potenziell infektiösen Materialien (im medizinischen und Laborumfeld) zu schützen.

A
(selbstnotifiziert)

14

Strahlenschutzhandschuhe

Eine persönliche Schutzausrüstung, die die Hände des Bedieners und des sonstigen Personals vollständig vor unnötiger Exposition durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen schützt.

A
(selbstnotifiziert)

15

Teilhandschutz für Strahlenschutz

Ein flaches Pad mit Riemen oder Teilhandschuhen, das Teile der Hände und Finger vor unnötiger Exposition durch Primärstrahlung und Streustrahlung bei diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen schützt.

A
(selbstnotifiziert)

16

Strahlenschutzschürze

Eine Schürze in Standard- oder Halblänge zum Schutz von Patient, Bediener und anderem Personal vor Strahlenbelastung während eines medizinischen oder zahnmedizinischen Eingriffs. Einige verfügen über einen festen oder abnehmbaren Kragen zum Schutz von Hals und Schilddrüse.

A
(selbstnotifiziert)

17

Strahlenschutz-Fausthandschuh

Eine persönliche Schutzausrüstung, die die Hände des Bedieners und des sonstigen Personals vor unnötiger Exposition durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen schützt. Die Fausthandschuhe schützen Daumen und andere Finger einzeln oder zusammen.

A
(selbstnotifiziert)

18

Strahlenschutzbrille

Eine persönliche Schutzausrüstung, die die Augen des Bedieners und des sonstigen Personals vor unnötiger Exposition durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit medizinischen/zahnmedizinischen Diagnose- und Behandlungsverfahren schützt.

A
(selbstnotifiziert)

19

Strahlengesichtsschutz

Eine transparente oder undurchsichtige persönliche Schutzausrüstung, die das Gesicht und die Augen von medizinischem und anderem Personal vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung schützt.

A
(selbstnotifiziert)

20

Strahlenschutzbrille für den Anwender

Eine persönliche Schutzausrüstung, die die Augen des Bedieners und des sonstigen Personals vor unnötiger Exposition durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung schützt. Das Produkt ist ohne Sehstärkenkorrektur (rezeptfrei) und mit Sehstärkenkorrektur (Rezept) erhältlich.

A
(selbstnotifiziert)

21

Gonadenschützer für Strahlenschutz

Eine persönliche Schutzausrüstung zur Abschwächung unnötiger Strahlenbelastung bei diagnostischen, medizinischen oder zahnmedizinischen Eingriffen, die die Gonaden des Patienten und des Bedieners abschirmt.

A
(selbstnotifiziert)

22

Strahlenschutzdecke

Eine persönliche Schutzausrüstung, die bestimmte Körperteile des Patienten, Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Strahlenbelastung bei medizinischen/zahnmedizinischen Diagnose- und Behandlungsverfahren schützt.

A
(selbstnotifiziert)

23

Strahlenschutz-Schilddrüsenkragen

Eine persönliche Schutzausrüstung, die den Hals oder die Schilddrüse des Patienten, des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Strahlenbelastung bei medizinischen/zahnmedizinischen Diagnose- und Behandlungsverfahren schützt.

A
(selbstnotifiziert)

24

Strahlenschutzkappe

Eine persönliche Schutzausrüstung, die den Kopf des Bedieners und des sonstigen Personals vor unnötiger Exposition durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit medizinischen Diagnose- und Behandlungsverfahren schützt.

A
(selbstnotifiziert)

25

Fahrbare Strahlenschutzwand

Eine selbststehende, bewegliche Barriere, die den Bediener usw. vor unnötiger Strahlenbelastung schützt, die bei medizinischen Diagnosen, Behandlungen und zahnmedizinischen Eingriffen entsteht.

A
(selbstnotifiziert)

26

Notfall-Set für Chemotherapie-Verschüttungen

Entwickelt für die sichere Reinigung und Entsorgung von verschütteten Chemotherapeutika.

A
(selbstnotifiziert)

27

Medizinische Säcke/Leichensäcke

Bestimmt für den Transport einer menschlichen Leiche ohne Ausbreitung von biologischen Gefahren/infektiösen Erregern.

A
(selbstnotifiziert)

28

Patientenkittel

Ein Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien (z. B. Papier, Stoff, Kunststoff), das von Patienten im klinischen Umfeld getragen werden soll (z. B. während eines Krankenhausaufenthalts, bei Untersuchungen in einer Arztpraxis). Ein Patientenkittel ist in der Regel kurzärmelig und kann durch Bänder an der Rückseite/Seite des Kleidungsstücks geschlossen werden.

A
(selbstnotifiziert)

29

Professioneller Untersuchungskittel

Ein Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das von medizinischem Fachpersonal, manchmal über der Bereichskleidung (Kasack), bei der Untersuchung von Patienten getragen werden soll. Es kann flüssigkeitsabweisend oder flüssigkeitsundurchlässig sein. Ein Untersuchungskittel wird bei der Patientenuntersuchung verwendet, um sowohl den Patienten als auch das Personal vor der Übertragung von Verunreinigungen wie Mikroorganismen oder Körperflüssigkeiten zu schützen.

A
(selbstnotifiziert)

30

Chirurgischer Helm

Dazu bestimmt, medizinisches Personal vor Fremdkörpern und Verunreinigungen am Kopf zu schützen.

A
(selbstnotifiziert)

31

OP-Haube

Dazu bestimmt, das Gesicht des Patienten und das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zu schützen.

A
(selbstnotifiziert)

32

Überschuhe für den Operationssaal

Soll vom OP-Personal während chirurgischer Eingriffe getragen werden, um den Fuß sowohl des operierten Patienten als auch des OP-Personals vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zu schützen.

A
(selbstnotifiziert)