Wenn Sie von der alten Medizinprodukterichtlinie MDD zur EU-MDR wechseln, haben Sie wahrscheinlich schon gehört, dass die ISO 13485 nicht mehr ausreicht. Die ISO 13485 ist zwar nach wie vor der wichtigste Rahmen für Ihr Qualitätssystem, aber die EU-MDR schreibt vor, welche Inhalte darin enthalten sein müssen. Die Verordnung macht Ihr EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem von einem reinen Fertigungskontrollsystem zu einem dynamischen Lebenszyklus-Ökosystem. Dieser Leitfaden erklärt, wie Ihr QMS die Verpflichtungen aus Artikel 10 und die Schritte der Konformitätsbewertung erfüllt.

Was ein QMS für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften bei Medizinprodukten leistet

Unter der alten MDD waren die Qualitätsanforderungen verstreut, aber die MDR fasst alles in Artikel 10 Absatz 9 zusammen. Dieser Abschnitt ist quasi die Verfassung für Ihr EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem. Er besagt, dass Ihr QMS der Risikoklasse und dem Produkttyp angemessen sein muss. Zudem werden darin spezifische Bereiche aufgeführt, die Sie abdecken müssen, um die vollständige Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu gewährleisten. Wenn Ihr aktuelles Qualitätshandbuch nicht auf Verfahren für diese Punkte verweist, sind Sie nicht konform.

Die wichtigsten Punkte, die Sie abdecken müssen:

• Regulatorische Strategie: Sie benötigen ein Verfahren, um sicherzustellen, dass Sie über die Schritte der Konformitätsbewertung und Produktänderungen auf dem Laufenden bleiben.

• GSPRs: Diese ersetzen die alten grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie. Ihr QMS muss festlegen, welche Anforderungen aus Anhang I anwendbar sind.

• Verantwortung der Leitung: Dies erfordert spezifische Verfahren zur Auswahl und Kontrolle Ihrer Lieferanten und Unterauftragnehmer.

Schneller Tipp: Verweisen Sie in Ihrem Handbuch nicht nur auf die MDR. Sie sollten eine Rückverfolgbarkeitsmatrix erstellen, die jeden Unterpunkt von Artikel 10 Absatz 9 direkt mit einer bestimmten SOP in Ihrem System zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften verknüpft.

Die neuen unverzichtbaren SOPs für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften

Um die Lücke zwischen ISO 13485 und MDR zu schließen, müssen Sie einige spezifische Verfahren innerhalb Ihres EU-MDR-Qualitätsmanagementsystems aktualisieren oder neu erstellen.

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)

Sie können die regulatorischen Aufgaben nicht mehr einfach einem allgemeinen Qualitätsmanager übertragen. Zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften für Medizinprodukte muss Ihr QMS eine PRRC benennen, die über spezifische Qualifikationen verfügt, wie einen Hochschulabschluss plus ein Jahr Berufserfahrung oder vier Jahre Berufserfahrung. Sie ist persönlich dafür verantwortlich, dass die technische Dokumentation erstellt und die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden.

QMS-Maßnahme: Erstellen Sie eine eigene Stellenbeschreibung oder ein Ernennungsschreiben in Ihrem QMS, das direkt auf diese Anforderungen verweist.

Wirtschaftsakteure und Kontrolle der Lieferkette

Die MDR betrachtet die Lieferkette als kritisches Sicherheitsventil, daher muss Ihr EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem über Ihre eigenen Fabrikmauern hinausblicken. Im Umgang mit Importeuren und Händlern müssen Sie überprüfen, ob diese ihre eigenen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Sie müssen Ihre Lieferantenbewertungs- und Einkaufsverfahren um spezifische Checklisten dafür ergänzen, da Sie Produkte rechtlich nicht an einen Händler ausliefern dürfen, der nicht konform ist.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Dies ist die größte Änderung, da PMS nicht mehr nur ein reaktiver Reklamationsbearbeitungsprozess ist, sondern ein proaktives System. Sie benötigen einen formellen PMS-Plan, der definiert, wie und wann Sie Daten erfassen. Für Berichte erfordern Produkte der Klasse I einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) und Produkte der Klassen IIa, IIb und III einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Sicherheit (PSUR). Ihr QMS muss diese Daten direkt mit dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung verknüpfen. Wenn PMS-Daten also eine neue Nebenwirkung zeigen, muss Ihre Risikobewertung sofort aktualisiert werden.

Klinische Bewertung und PMCF

Die klinische Bewertung ist nun ein kontinuierlicher Prozess, und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist obligatorisch, es sei denn, Sie können begründen, warum Sie sie nicht benötigen. Ihr QMS benötigt ein klares Verfahren für die Planung und Durchführung dieser PMCF-Studien, um die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Vorschriften für Medizinprodukte sicherzustellen. Sie müssen sicherstellen, dass Design- und Entwicklungsverfahren nicht einfach mit der Produkteinführung enden. Sie müssen wieder in die klinischen Bewertungsberichte (CERs) einfließen, die für Hochrisikoprodukte jährlich aktualisiert werden müssen.

Vigilanz und Friständerungen

Die Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse sind jetzt viel kürzer, und Ihre SOPs müssen dies exakt widerspiegeln, um Abweichungen bei Audits zu vermeiden.

• Schwerwiegende Vorkommnisse: Müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden, anstatt der zuvor unter der Medizinprodukterichtlinie zulässigen 30 Tage. 

• Gefahr für die öffentliche Gesundheit: Muss innerhalb von 2 Tagen gemeldet werden.

• Tod oder unerwartete Verschlechterung: Muss innerhalb von 10 Tagen gemeldet werden.

Warnung für das Audit: Auditoren werden Ihre Vigilanz-SOP auf diese genauen Fristen hin überprüfen. Wenn in Ihren Dokumenten immer noch 30 Tage stehen, erhalten Sie eine Nichtkonformität.

EUDAMED-Integration

EUDAMED ist das digitale Rückgrat der MDR, und Ihr EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem benötigt ein klares Verfahren für den Umgang damit. Dies umfasst die Zuweisung und Verwaltung von Unique Device Identifiers (UDI), das Einholen Ihrer einmaligen Registrierungsnummer (SRN), das korrekte Hochladen von Daten und die Synchronisierung aller Daten bei internen Änderungen.

Zusammenfassende Checkliste für den Qualitätsmanager

Wenn Sie sich auf ein Audit durch eine Benannte Stelle vorbereiten, können Sie diese kurze Checkliste verwenden, um zu sehen, ob Ihr EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem bereit ist:

• Haben wir die Anforderungen aus Artikel 10 Absatz 9 direkt unseren ISO-13485-Klauseln zugeordnet, um die allgemeine Einhaltung regulatorischer Vorschriften für Medizinprodukte zu gewährleisten?

• Ist die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) offiziell schriftlich bestellt?

• Haben wir für jede Produktfamilie einen proaktiven PMS-Plan bereit?

• Sind die kürzeren Vigilanz-Meldefristen von 15, 10 und 2 Tagen in unseren SOPs definiert?

• Haben wir unsere kritischen Lieferanten und Wirtschaftsakteure anhand der MDR-Regeln überprüft?

Fazit

Die EU-MDR verlangt von Ihnen nicht nur ein Standard-Qualitätsmanagementsystem, sie erwartet ein System für das gesamte Lebenszyklusmanagement. Das Ziel ist nicht mehr nur Konsistenz – was der traditionelle ISO-Schwerpunkt war –, sondern Sicherheit und Leistung. Indem Sie diese regulatorischen Anforderungen jetzt in Ihr QMS integrieren, sichern Sie Ihren Marktzugang für die Zukunft.

Wie Morulaa helfen kann: Beratung für Qualitätsmanagementsysteme

Bei Morulaa sind wir auf die Beratung zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften spezialisiert, um Herstellern von Medizinprodukten zu helfen, die durchgehende EU-MDR-Konformität zu meistern. Durch unsere spezialisierte Beratung für Qualitätsmanagementsysteme können wir Ihnen helfen, Ihr QMS so aufzubauen oder anzupassen, dass es perfekt auf die Anforderungen von Artikel 10 und Anhang IX abgestimmt ist.

Wir bieten kompetente Beratung zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften, maßgeschneiderte Dokumentenvorlagen und umfassende Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits. Unabhängig davon, ob Sie ganz neu anfangen oder Ihr System von der alten Medizinprodukterichtlinie auf die aktuelle MDR umstellen, stellt unsere Beratung für Qualitätsmanagementsysteme sicher, dass Ihr System vollständig konform, optimiert und effektiv einsatzbereit ist.