Einführung

Die Europäische Union (EU) stellt strenge Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für Anwender in allen Mitgliedstaaten. Ein wesentlicher Compliance-Bereich im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 ist die Sprache, in der die Produktinformationen bereitgestellt werden. Hersteller, Importeure und Händler müssen sicherstellen, dass alle Unterlagen klar, verständlich und in der/den Amtssprache(n) des Landes verfasst sind, in dem das Produkt vertrieben oder verwendet wird.

Wie sieht es mit Übersetzungen aus?

Übersetzungen müssen präzise und validiert sein. Viele Hersteller arbeiten mit professionellen, auf den medizinischen Bereich spezialisierten Übersetzern zusammen, um das Risiko von Fehlinterpretationen zu minimieren. Mangelhafte Übersetzungen können zu Verstößen gegen Vorschriften, Verwirrung bei Anwendern und sogar zu Produktrückrufen führen.

Warum dies wichtig ist (Risiken bei Nichteinhaltung)

• Die Nichteinhaltung der Sprachanforderungen kann dazu führen, dass ein Medizinprodukt gemäß MDR/IVDR als nicht konform eingestuft wird, was Rückrufe, Marktentnahmen oder Einschränkungen zur Folge haben kann.

• Schlecht übersetzte oder unverständliche Dokumente erhöhen das Risiko von Fehlbedienungen und schwerwiegenden Vorkommnissen, was wiederum regulatorische und haftungsrechtliche Risiken mit sich bringt.

• Defizite bei den Sprachanforderungen können die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erschweren (Anwender/Patienten verstehen die Anweisungen möglicherweise nicht und melden Vorkommnisse nicht ordnungsgemäß) und können die Vigilanzpflichten beeinträchtigen.

Wer ist für die Einhaltung der Sprachanforderungen verantwortlich?

Unter MDR und IVDR

• Hersteller tragen die primäre Verantwortung dafür, dass alle Produktinformationen den Sprachanforderungen entsprechen.

• Importeure und Händler müssen überprüfen, ob das Produkt, das sie auf den Markt bringen, diese Anforderungen erfüllt. Dazu gehört auch die Prüfung, ob die Dokumentation in der korrekten Sprache vorliegt.

• Bevollmächtigte (Authorized Representatives, AR) müssen sicherstellen, dass der Hersteller diese Pflichten erfüllt, insbesondere bei Herstellern von außerhalb der EU.

Gesetzliche Referenzen und Pflichten in MDR und IVDR

Unter MDR

• Die Kennzeichnung und Verpackung des Produkts müssen die erforderlichen Angaben enthalten, und es muss eine Gebrauchsanweisung (IFU) beigefügt werden. (Siehe MDR Anhang I, Kapitel III – Abschnitt 23)

• Die Informationen müssen „für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich“ sein (was die sprachliche Nutzbarkeit impliziert) und in einer für den vorgesehenen Anwender angemessenen Form bereitgestellt werden, was die Berücksichtigung von Sprache, Ausbildung und technischem Wissen einschließt. 

• Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) enthält verschiedene Rechtsvorschriften, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, die Sprachanforderungen für Hersteller auf nationaler Ebene für die dem Produkt beigefügten Informationen festzulegen. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die nationalen Bestimmungen für den Fall, dass die Mitgliedstaaten von der Möglichkeit Gebrauch gemacht haben, Sprachanforderungen für Hersteller festzulegen.

• Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, eine bestimmte Sprache festzulegen. Angesichts der mit der Bereitstellung von Informationen in verschiedenen Sprachen verbundenen Kosten werden die Mitgliedstaaten ermutigt, zu prüfen, ob die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen in einer anderen Sprache als ihrer Landessprache (z. B. auf Englisch) akzeptiert werden können, sofern die sichere Verwendung des Produkts nicht beeinträchtigt wird, insbesondere bei Produkten für den professionellen Gebrauch.

• Die Mitgliedstaaten haben das Recht zu bestimmen, welche Amtssprache(n) der Union für ihr Hoheitsgebiet gelten. Die Hersteller müssen diese nationalen Anforderungen erfüllen. (Siehe Tabelle der Europäischen Kommission „MDR – Sprachanforderungen für Hersteller“.) 

• Weitere Sprachanforderungen: Für den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung eines Produkts (SSCP), Art. 32 MDR, siehe bitte das Leitdokument MDCG-2019-9 Rev.1, das empfiehlt, dass der SSCP „in einer Weise verfasst sein sollte, die für den vorgesehenen Anwender und, falls relevant, für den Patienten klar verständlich ist (siehe MDR, Anhang II (2), Artikel 10 (11)). Der SSCP sollte in die Sprachen übersetzt werden, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll“ (S. 6).

Unter IVDR

• Die in Abschnitt 20 von Anhang I dargelegten Informationen umfassen die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, jegliche Symbole, die Benutzeroberfläche usw. und müssen den Sprachanforderungen genügen.

• Ebenso wie bei der MDR kann der Mitgliedstaat festlegen, welche Amtssprache(n) gelten; die Bereitstellung von Informationen in einer anderen Sprache (beispielsweise Englisch) ist nur zulässig, wenn der Mitgliedstaat dies gestattet und die sichere Verwendung nicht beeinträchtigt wird. Die Tabelle der Kommission für die IVDR zeigt, wie die Sprachregeln je nach Mitgliedstaat variieren.

• Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) enthält verschiedene Rechtsvorschriften, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, die Sprachanforderungen für Hersteller auf nationaler Ebene für die dem Produkt beigefügten Informationen festzulegen. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die nationalen Bestimmungen für den Fall, dass die Mitgliedstaaten von der Möglichkeit Gebrauch gemacht haben, Sprachanforderungen für Hersteller festzulegen. (Siehe Tabelle der Europäischen Kommission „IVDR – Sprachanforderungen für Hersteller“.) 

• Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, eine bestimmte Sprache festzulegen. Angesichts der mit der Bereitstellung von Informationen in verschiedenen Sprachen verbundenen Kosten werden die Mitgliedstaaten ermutigt, zu prüfen, ob die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen in einer anderen Sprache als ihrer Landessprache (z. B. auf Englisch) akzeptiert werden können, sofern die sichere Verwendung des Produkts nicht beeinträchtigt wird, insbesondere bei Produkten für den professionellen Gebrauch. 

Praktische Auswirkungen und länderspezifische Unterschiede

• Obwohl die Verordnung die allgemeine Verpflichtung festlegt, hängen die tatsächlich erforderlichen Sprachen von dem Mitgliedstaat ab, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Die von der Europäischen Kommission veröffentlichten Tabellen zeigen, welche Länder ihre Landessprache(n) verlangen und ob sie Englisch (insbesondere bei Produkten für den professionellen Gebrauch) als Alternative zulassen.

• Einige Mitgliedstaaten akzeptieren Englisch für Produkte zur professionellen Anwendung, wenn die sichere Verwendung nicht beeinträchtigt wird; andere bestehen auf der/den nationalen Amtssprache(n) für alle Produkte, einschließlich derer für Fachkreise.

• Für Hersteller, die in mehreren EU-Märkten vertreiben (einschließlich Ihrer Märkte in Österreich, Deutschland, den Niederlanden, Belgien, Frankreich, Griechenland, Italien usw.), müssen Sie die Sprachanforderungen jedes Landes erfassen und für jedes Produkt und jeden Markt die korrekte Sprachversion der Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung usw. sicherstellen.

• Wenn Ihr Produkt für Laien (Patienten) und nicht für professionelle Anwender bestimmt ist, müssen Sie die Dokumentation in der Regel in der Landessprache des Mitgliedstaats des Anwenders bereitstellen – nicht nur auf Englisch.

• Eine wesentliche Grauzone ist die e-IFU (elektronische Gebrauchsanweisung) und die Frage, ob eine Dokumentation direkt am Produkt, auf der Verpackung oder online die gedruckte Gebrauchsanweisung ersetzen kann. Die Sprachverpflichtung bleibt dieselbe: Der Anwender muss auf die Informationen in der vom Mitgliedstaat geforderten Sprache zugreifen können.

Wichtige Compliance-Schritte für Hersteller/Händler

• Erstellen Sie frühzeitig in Ihrer Marktzugangsplanung eine Tabelle aller Mitgliedstaaten, in denen Sie das Produkt in den Verkehr bringen wollen, und listen Sie die für Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung/Dokumentation jeweils erforderliche(n) Amtssprache(n) auf. Nutzen Sie die Tabellen der Kommission (für MDR & IVDR) als Referenz.

• Stellen Sie sicher, dass Ihr Prozess zur Erstellung von Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen die Übersetzung in jede erforderliche Sprache beinhaltet und dass diese überprüft/validiert wird (idealerweise durch eine Person, die mit dem medizinisch-technischen Kontext und der Zielsprache vertraut ist).

• Bestimmen Sie, ob Ihr Produkt für professionelle Anwender oder Laien/Patienten bestimmt ist; viele Mitgliedstaaten lassen bei Produkten für den professionellen Gebrauch mehr Flexibilität zu (z. B. Englisch), jedoch nicht immer bei Produkten für Patienten.

• Aktualisieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) und den Änderungskontrollprozess: Wenn Sie den Inhalt Ihrer Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung oder Verpackung ändern, müssen Sie Aktualisierungen der Übersetzungen anstoßen und für jede Sprachversion überprüfen.

• Stellen Sie sicher, dass Anweisungen, Benutzeroberflächen, Verpackungen usw. die Sprachkenntnisse des vorgesehenen Anwenders berücksichtigen: Der Text muss für den Anwender in dieser Sprache klar verständlich sein. (MDR Anhang I, Kapitel III)

• Führen Sie Aufzeichnungen darüber, welche Sprachversionen Sie für welche Märkte bereitgestellt haben, sowie Nachweise über die Übersetzung/Validierung, da diese von Benannten Stellen oder zuständigen Behörden bei Audits angefordert werden können.

Fazit

Die Einhaltung der Sprachanforderungen unter MDR und IVDR ist ein entscheidender Bestandteil des Marktzugangs in der Europäischen Union. Das Ignorieren oder Unterschätzen dieser Anforderung kann zu regulatorischen Verzögerungen, Bußgeldern oder sogar zum Marktentzug des Produkts führen. Durch einen proaktiven Ansatz, das Verständnis der gesetzlichen Verpflichtungen, die Einbindung zuverlässiger Übersetzungsdienste und die Abstimmung mit Ihren Händlern oder Ihrem Bevollmächtigten können Sie einen reibungslosen und konformen Betrieb in der gesamten EU sicherstellen.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Erfüllung der EU-Sprachanforderungen, indem es länderspezifische Regeln erfasst, zertifizierte Übersetzungen koordiniert, Inhalte von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen validiert und als Ihr EU-Bevollmächtigter fungiert. Wir sorgen für die vollständige Einhaltung der MDR und IVDR in allen Mitgliedstaaten.