Technisches Dokument
Zuletzt aktualisiert: 30. Juni 2026
Gemäß der EU-MDR müssen Hersteller von Medizinprodukten über ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und ein gut geschultes Team verfügen, um die Konformität zu gewährleisten. Unsere Dienstleistungen zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen (PMS) unterstützen diese Arbeit, indem sie Teams dabei helfen, reale Produktdaten zu sammeln, zu überprüfen und darauf zu reagieren. Ein effektives PMS-System liefert Ihnen kontinuierliche Folgedaten über die Leistung Ihres Produkts. Indem Sie sich darauf konzentrieren, halten Sie Ihre Produkte sicher und wirksam, sobald sie auf dem Markt sind. Wir helfen Ihnen, Produktprobleme frühzeitig zu erkennen, was die Sicherheitsberichterstattung für Ihr Team erleichtert.
Post-Market-Surveillance-Services (PMS) für Medizinprodukte und Integration von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte
Wenn Sie ein Produkt verkaufen, können Sie nicht einfach auf Beschwerden warten. Gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 müssen Dienstleistungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) von Medizinprodukten in ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte integriert sein. Der Aufwand, den Sie in dieses System stecken, muss der Risikoklasse Ihres Produkts entsprechen. Die Überwachung beginnt mit dem Verkauf der ersten Einheit und wird fortgesetzt, bis das letzte Modell seine vorgesehene Lebensdauer erreicht hat. Zudem müssen Sie die Geschäftsleitung durch regelmäßige Aktualisierungen im Rahmen formaler Bewertungen auf dem Laufenden halten.
Technische Dokumentation für Post-Market-Surveillance-Dienstleistungen (PMS) für Medizinprodukte
Ihre gesamte Strategie muss auf einem strukturierten PMS-Plan basieren. Bei Standardprodukten ist dieser Plan Teil Ihrer technischen Dokumentation. Zudem sollte der Plan mit dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte verknüpft sein, damit die Ergebnisse der Überwachung zu kontrollierten Maßnahmen führen. Sie können ein einzelnes Produkt oder eine Produktfamilie mit denselben Design- und Herstellungsmerkmalen abdecken. Halten Sie die Dokumentation übersichtlich, systematisch und leicht durchsuchbar. Ihr Plan muss aufzeigen, wie Sie Informationen aus schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs), Fachliteratur, Mitbewerberdaten sowie Rückmeldungen von Händlern oder Anwendern erfassen. Bei begrenzten internen Ressourcen kann eine regulatorische Beratung für Medizinprodukte helfen, den Plan zu überprüfen und Dokumentationslücken zu identifizieren.
Prozess-, Methoden- und Protokollmandate
Ihr Datenerfassungsprozess muss aufzeigen, wie Ihr Produkt im Vergleich zu ähnlichen Produkten abschneidet und dem aktuellen Stand der Technik (SOTA) entspricht. Richten Sie ein Verfahren zur Filterung unverifizierter Kommentare in den sozialen Medien ein, damit Ihre Daten zuverlässig bleiben. Sie benötigen klare Messgrößen und Aktionsgrenzen, die auf Verkaufszahlen, Chargenmengen und der tatsächlichen klinischen Exposition basieren. Ihr Plan erfordert zudem Instrumente zur Untersuchung von Reklamationen, Kommunikationsregeln für Behörden und einen formellen Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) oder eine klare schriftliche Begründung, warum Ihr Produkt keinen solchen benötigt.
QMS-Anbindung und systemische Aktualisierungen
Praxisdaten sollten nicht einfach nur in einer Datei gespeichert werden. Sie müssen relevante Teile des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte aktualisieren. Wenn sich eine Risikoklassifizierung ändert, müssen Sie die Risikomanagementakte aktualisieren und Ihre Nutzen-Risiko-Abwägungen anpassen. Wenn Personen das Produkt missbräuchlich verwenden oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie möglicherweise das Design ändern oder das Benutzerhandbuch aktualisieren. Nach den europäischen Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen Rückmeldungen aus der Praxis genutzt werden, um offizielle Sicherheits- und Leistungsberichte zu aktualisieren. Eine gezielte regulatorische Beratung für Medizinprodukte kann Teams auch dabei helfen, diese Erkenntnisse mit CAPA, Designlenkung und der Managementbewertung zu verknüpfen. Diese realen Daten halten die öffentlichen Sicherheitsberichte auf dem neuesten Stand, tragen zur Behebung von Herstellungsfehlern bei und warnen Sie, wenn andere Produkte dieselben Risiken aufweisen könnten.
Überwachungsberichte nach dem Inverkehrbringen – Arbeitsabläufe nach Produktklasse
Ihre Berichtspflichten hängen von der Risikoklasse Ihres Produkts ab. Wenn Sie Produkte mit geringerem Risiko herstellen, wie z. B. Produkte der MDR-Klasse I oder der IVDR-Klassen A und B, erstellen Sie einen Bericht über die Post-Market-Surveillance (PMSR). Dieser Bericht fasst Ihre Schlussfolgerungen und alle ergriffenen CAPAs zusammen. Bewahren Sie die Aufzeichnungen in Ihren technischen Unterlagen auf, damit sie für Inspektionen bereitstehen. Für Produkte mit höherem Risiko benötigen Sie außerdem einen regelmäßigen, eigenständigen Sicherheitsbericht (PSUR). Dieses Dokument dokumentiert Änderungen im Nutzen-Risiko-Profil im Vergleich zu historischen Daten, enthält klare Metadaten auf dem Deckblatt und bietet ein abschließendes Fazit zur Sicherheit des Produkts. Eine regulatorische Beratung für Medizinprodukte kann Sie bei der Prüfung und Erstellung dieser klassenspezifischen Ergebnisse unterstützen.
Periodische Sicherheitsberichte: Frequenzen, Fristen und Einreichungswege
Wie oft Sie Ihren PSUR aktualisieren und wohin Sie ihn senden, hängt von Ihrer Klassifizierung ab:
MDR-Klasse III und Implantate: Jährlich zu aktualisieren und über die elektronische Schnittstelle von EUDAMED zur Überprüfung durch die Benannte Stelle einzureichen.
MDR-Klasse IIb (Nicht-Implantierbar) und Legacy-Klasse III oder IIb: Jährlich aktualisieren, in Ihren technischen Unterlagen aufbewahren und auf Anfrage weitergeben.
MDR-Klasse IIa (Implantierbar): Alle zwei Jahre aktualisieren und über EUDAMED hochladen.
MDR-Klasse IIa (Nicht-Implantierbar) und Legacy-Klasse IIa: Mindestens alle zwei Jahre aktualisieren und in Ihrer technischen Dokumentation aufbewahren.
Die Zeitfenster für die Datenerfassung müssen fortlaufend sein und mit dem Datum der Zertifizierung beginnen. Auch wenn die Produktion eingestellt wird, enden die Berichtspflichten nicht. Sie müssen einen reaktiven PSUR für Reklamationen und schwerwiegende Vorkommnisse über die gesamte verbleibende Lebensdauer des Produkts oder die gesetzliche Aufbewahrungsfrist aufrechterhalten, die sich bei nicht-implantierbaren Produkten auf 10 Jahre und bei implantierbaren Produkten auf 15 Jahre erstrecken kann.
Leitlinien für die PSUR-Gruppierung von Medizinprodukten
Sie können mehrere Produktfamilien nur dann in einem einzigen PSUR zusammenfassen, wenn Sie eine klare technische Begründung vorlegen. Die Leading-Device-Regel erfordert, dass das Modell mit der höchsten Risikoklasse den Zeitplan vorgibt. Dieses federführende Produkt bestimmt die Zeitpläne und Datenerfassungsfenster für Produkte niedrigerer Klassen in der Gruppe und setzt deren individuelle Zertifizierungsdaten außer Kraft. Dieselbe Leading-Device-Logik muss auch im regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Sicherheit (PSUR) erläutert werden. Sie können bei Überarbeitungen einzelne Produkte hinzufügen oder entfernen, aber der Wechsel des federführenden Produkts startet eine neue PSUR-Serie. Alle gruppierten Produkte müssen zudem von derselben Benannten Stelle verwaltet werden.
Quantitative, Vigilanz- und Vorfallsmetriken in der Berichterstattung
Vergleichen Sie Daten von Jahr zu Jahr, um kurzfristige Veränderungen von langfristigen Trends zu unterscheiden. Halten Sie das Verkaufsvolumen und die Konfigurationsdaten durchgehend mathematisch konsistent. Unterscheiden Sie bei schwerwiegenden Vorkommnissen zwischen technischen Gerätefehlern, klinischen Ursachen und gesundheitlichen Auswirkungen. Ordnen Sie diese den Codes der IMDRF-Terminologie für unerwünschte Ereignisse auf Ebene 2 in den Anhängen A, C, D und F zu. Teilen Sie die Kennzahlen in Zahlen für die Union und globale Zahlen auf, und weisen Sie absolute Zahlen zusammen mit den Vorkommnisraten aus. Alle Todesfälle müssen einzeln offengelegt werden. Der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss außerdem ein FSCA-Register, CAPA-Protokolle, Erklärungen zu Datenbeschränkungen und eine Überprüfung anhand von Risikoschwellenwerten enthalten.
Vigilanz und gesetzliche Fristen für schwerwiegende Vorkommnisse
Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse und FSCAs über das zentrale elektronische System zu melden. Erwartete Nebenwirkungen müssen nicht einzeln gemeldet werden, wenn sie in den technischen Unterlagen eindeutig quantifiziert sind und über Trendberichte nachverfolgt werden. FSCAs, die in Überseemärkten durchgeführt werden, müssen dennoch gemeldet werden, wenn das Produkt in der Union verfügbar ist, es sei denn, die Ursache beschränkt sich auf dieses ausländische Hoheitsgebiet. Die Meldefristen sind streng:
Schwerwiegende Gefahren für die öffentliche Gesundheit: Unverzüglich zu melden, spätestens jedoch 2 Tage nach Kenntniserlangung.
Tod oder unvorhergesehene schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands: Unverzüglich nachzuweisen, sobald ein ursächlicher Zusammenhang vermutet oder festgestellt wird, spätestens jedoch 10 Tage nach Kenntniserlangung.
Standardmäßige schwerwiegende Vorkommnisse: Unverzüglich zu melden, sobald ein ursächlicher Zusammenhang begründet möglich ist, spätestens jedoch 15 Tage nach Kenntniserlangung.
Sie können einen ersten unvollständigen Bericht einreichen, um diese Fristen einzuhalten, und Sie müssen innerhalb des erforderlichen Zeitfensters Bericht erstatten, selbst wenn einige Details noch unklar sind.
Regelmäßige zusammenfassende Berichterstattung und Untersuchungsprotokolle
Anstatt einzelne Vorkommensberichte einzureichen, können Sie die periodische Sammelmeldung (Periodic Summary Reporting, PSR) für ähnliche, gut dokumentierte Vorkommnisse nutzen, sofern die Ursache bekannt ist und bereits eine Sicherheitsmaßnahme im Feld (FSCA) durchgeführt wurde. Format und Häufigkeit müssen mit der koordinierenden zuständigen Behörde vereinbart werden. Wenn Behörden Beschwerden von medizinischem Fachpersonal oder Anwendern weiterleiten, müssen Sie innerhalb der Frist von 2, 10 oder 15 Tagen einen Standardbericht einreichen, sofern Sie dem Sachverhalt zustimmen, oder andernfalls eine formelle Erklärung abgeben. Die Behörde kann diese Erklärung dennoch zurückweisen und einen Bericht verlangen. Sobald ein Vorkommnis gemeldet wurde, müssen Sie unverzüglich mit der Untersuchung und Risikobewertung beginnen. Sie dürfen ein Produktmuster nicht in einer Weise verändern, die die Ermittlung der Fehlerursache beeinträchtigt, bevor Sie die zuständigen Behörden darüber informiert haben.
Trendberichterstattung und Sonderanfertigungen (CMDs)
Sie müssen ein Trendmeldeverfahren einrichten, um einen statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads von nicht-schwerwiegenden Vorkommnissen oder erwarteten Nebenwirkungen zu identifizieren, der das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnte. Dies wird an den in der technischen Dokumentation festgelegten Baselines gemessen. Für Sonderanfertigungen sind der strukturierte PMS-Plan und die Berichte von der standardmäßigen Struktur der technischen Dokumentation ausgenommen, müssen jedoch Teil der spezifischen Dokumentation für Sonderanfertigungen gemäß Anhang XIII der MDR bleiben. Hersteller von Sonderanfertigungen müssen dennoch einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Produkte der Klasse I oder einen PSUR für Produkte der Klassen IIa, IIb und III erstellen. Sie müssen einen PMCF-Plan pflegen, Daten nach gemeinsamen Designs oder Materialien gruppieren sowie aktive Kommunikationskanäle mit Leistungserbringern im Gesundheitswesen einrichten.
Anforderungen für andere klinische Prüfungen
Klinische Prüfungen, die in der Union durchgeführt werden und nicht unter standardmäßige regulatorische Zwecke fallen, müssen dennoch grundlegende Sicherheits-, ethische und verfahrenstechnische Regeln einhalten. Einzelne Mitgliedstaaten können lokale Anforderungen hinzufügen, um Prüfungsteilnehmer in ihrem Hoheitsgebiet zu schützen. Durchführungsrechtsakte können zudem einheitliche Anwendungsmetriken, harmonisierte elektronische Formulare und Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse auf dem gesamten Markt einführen.
regulatorische Beratung für Medizinprodukte zur PMS-Compliance
Um eine effektive PMS-Strategie aufzubauen, müssen Hersteller zunächst die geltenden Anforderungen verstehen. Regulierungsbehörden weltweit legen Regeln fest, wie Medizinprodukte nach dem Markteintritt überwacht werden. Morulaa bietet Post-Market-Surveillance-Dienstleistungen (PMS) für Medizinprodukte an, die die Überwachungsplanung, Datenprüfung, Vigilanz-Workflows und Korrekturmaßnahmen unterstützen. Unsere regulatorische Beratung für Medizinprodukte verknüpft zudem PMS-Ergebnisse mit dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte, einschließlich CAPA, Risikomanagement und Managementbewertung. Wir können bei der Erstellung eines Post-Market-Surveillance-Berichts helfen, Berichte mit höherem Risiko prüfen und Dokumentationslücken vor der Einreichung oder der Überprüfung durch die benannte Stelle schließen. Klare, langfristige Überwachungs- und Berichterstattungspraktiken unterstützen die Compliance und stärken das Vertrauen von medizinischem Fachpersonal und Patienten.
Häufig gestellte Fragen
Gibt es unterschiedliche Compliance-Pipelines für Hersteller aus Übersee und europäische Hersteller?
Nein. Die Post-Market Surveillance (PMS) Services für Medizinprodukte wenden dieselben Prinzipien der Post-Market-Compliance, Vigilanz und Überwachung auf europäische Hersteller und Hersteller aus Übersee an, die Produkte auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen oder bereitstellen. Die erforderlichen Nachweise müssen in der technischen Dokumentation und den relevanten Qualitätsprozessen gepflegt werden.
Welche gesetzlichen Fristen gelten für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse?
Die Meldefrist hängt von der Schwere des Vorkommnisses ab. Schwerwiegende Gefahren für die öffentliche Gesundheit müssen spätestens 2 Tage nach Kenntniserlangung gemeldet werden. Vorkommnisse mit Todesfolge oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands müssen spätestens 10 Tage nach Kenntniserlangung oder bei Verdacht auf einen kausalen Zusammenhang gemeldet werden. Andere schwerwiegende Vorkommnisse müssen spätestens 15 Tage nach Feststellung eines bestätigten oder nach vernünftigem Ermessen wahrscheinlichen kausalen Zusammenhangs gemeldet werden.
Ist ein klinischer Nachbeobachtungsplan für die Zeit nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan) für alle Produkte obligatorisch, einschließlich maßgeschneiderter Sonderanfertigungen?
Für Standardprodukte müssen Sie einen formellen PMCF-Plan beifügen oder eine klare, dokumentierte Begründung vorlegen, warum dieser nicht anwendbar ist. Bei Sonderanfertigungen bleibt die Bewertung nach dem Inverkehrbringen an die erwartete klinische Leistung gekoppelt, und es ist ein spezieller PMCF-Plan erforderlich.
Wie häufig muss ein regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht für Produkte mit höherem Risiko aktualisiert und vorgelegt werden?
Die Häufigkeit und der Übermittlungsweg für den regelmäßigen Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR) hängen von der Klassifizierung und dem Design des Produkts ab. Für MDR-Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte muss eine Aktualisierung mindestens jährlich erfolgen und über EUDAMED übermittelt werden. Für nicht implantierbare MDR-Produkte der Klasse IIb sowie Legacy-Produkte der Klasse III oder IIb muss eine Aktualisierung mindestens jährlich erfolgen, in der technischen Dokumentation aufbewahrt und auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Implantierbare Produkte der Klasse IIa erfordern alle zwei Jahre eine Aktualisierung über EUDAMED, während nicht implantierbare Produkte der Klasse IIa und Legacy-Produkte der Klasse IIa mindestens alle zwei Jahre aktualisiert und in der technischen Dokumentation aufbewahrt werden müssen.
Darf ein Hersteller aus dem Ausland ein betroffenes Produktmuster während der Untersuchung eines schwerwiegenden Vorkommnisses verändern?
Nein. Sie dürfen das Produkt oder eine Probe aus der betroffenen Charge nicht in einer Weise verändern, die die Bewertung der Grundursachen beeinträchtigen könnte, bevor Sie die zuständigen Behörden informieren.