Regolamenti
Ultimo aggiornamento: 06 agosto 2026
Il mercato dell'America Latina rappresenta una buona opportunità per i produttori di dispositivi medici, ma la registrazione dei dispositivi medici in questa area è molto più complicata di quanto sembri a prima vista. Infatti, ogni paese ha un proprio sistema normativo indipendente per la strategia di registrazione dei dispositivi medici in America Latina ed è fondamentale comprendere le peculiarità di ciascun singolo stato per entrare in questo mercato con i propri prodotti. Per iniziare, occorre adattarsi alle esigenze di ogni giurisdizione e tradurre la documentazione in base alla lingua e alle peculiarità legali locali. Ogni paese di destinazione ha i propri organismi di regolamentazione, come ad esempio l'ANVISA per la registrazione dei dispositivi medici in Brasile, la COFEPRIS in Messico, l'INVIMA in Colombia, l'ANMAT in Argentina e molti altri. La registrazione dei dispositivi medici in America Latina è complessa e richiede una strategia adeguata, oltre alla comprensione delle sottigliezze degli atti legislativi di ciascun paese. Qualsiasi passo falso costerà caro sia dal punto di vista economico sia in termini di tempo perso. Tuttavia, con una strategia corretta si otterranno molti vantaggi.
Come accennato in precedenza, ogni paese ha i propri requisiti normativi e le proprie specifiche tecniche. Segnaliamo che in molti casi questi vengono aggiornati per allinearsi agli equivalenti globali. Ad esempio, atti normativi quali la RDC 751/2022 e la RDC 848/2024 in Brasile, entrati in vigore nell'ottobre del 2024, stabiliscono i requisiti per i dispositivi medici. È fondamentale menzionare che i dispositivi ad alto rischio devono essere certificati BGMP in Brasile. Inoltre, il Messico cerca di migliorare la procedura di registrazione dei dispositivi medici presso la COFEPRIS introducendo un percorso di equivalenza di soli 30 giorni per molti dispositivi già approvati dalla FDA e dall'Unione Europea. A partire dal 2026, l'INVIMA in Colombia richiederà l'etichettatura UDI, mentre la registrazione dei dispositivi medici presso l'ANMAT in Argentina richiede un agente autorizzato oltre alla revisione tecnica, che può richiedere fino a 18 mesi.
Se desiderate entrare nel mercato dell'America Latina, possiamo assistervi nella preparazione del fascicolo tecnico necessario e collaborare con i partner locali. Gestiamo tutto noi direttamente e vi inviamo solo i resoconti, consentendovi così di risparmiare tempo e denaro.
Servizi di registrazione di dispositivi medici in America Latina per paese
I nostri esperti vi aiuteranno a preparare la documentazione tecnica per la registrazione di dispositivi medici nei paesi dell'America Latina in base ai loro requisiti normativi, tra cui Brasile, Cile, Colombia, Messico, Perù e altri. Forniamo un supporto completo per la registrazione dall'inizio alla fine e offriamo consulenza sulle normative e sulle regole locali per la distribuzione dei dispositivi medici nel vostro mercato specifico di interesse.
Registrazione di dispositivi medici in Brasile
I dispositivi medici devono essere conformi alle norme di registrazione dei dispositivi medici di ANVISA e alla RDC 751/2022, oltre alla norma RDC 848/2024 recentemente pubblicata. Si precisa che la procedura di approvazione è regolata da una classificazione del rischio suddivisa in 4 categorie dalla Classe I alla Classe IV in base al tipo e al livello di invasività del dispositivo medico.
La Classe I (basso rischio) e la Classe II (rischio medio) richiedono la procedura di notifica denominata Cadastro. I prodotti di Classe I possono essere approvati in modo automatico per via telematica, mentre la Classe II richiede da 30 a 90 giorni lavorativi, con una tariffa per le Classi I e II che varia da 1500 a 3000 BRL. Vale la pena notare che queste classi richiedono alcuni documenti tecnici e la conformità alle normative brasiliane in materia di etichettatura.
La procedura più complessa riguarda la Classe III (alto rischio) e la Classe IV (rischio molto elevato). Tali classi richiedono la procedura di registrazione denominata Registro, che richiede 250 giorni e tariffe governative di circa 49000 BRL. È importante fornire un fascicolo tecnico, prove di dati clinici e la revisione completa da parte dell'ufficio di registrazione dei dispositivi medici di ANVISA. Inoltre, le classi ad alto rischio richiedono l'ottenimento del certificato di buone pratiche di fabbricazione GMP, che attesta la verifica di standard di qualità precisi nella produzione.
L'ingresso nel mercato brasiliano dipende dalla classificazione. I principali ostacoli sono l'errata classificazione del dispositivo e la presentazione di dati clinici insufficienti, che causano ritardi. I fascicoli tecnici, le convalide di sterilizzazione e altre istruzioni devono essere localizzati e soddisfare gli standard internazionali come la norma ISO 13485. Rispettando queste condizioni, le aziende garantiscono la sicurezza dei pazienti e ottengono un accesso efficiente alla registrazione dei dispositivi medici in Brasile, il più grande mercato sanitario dell'America Latina.
Registrazione di dispositivi medici in Messico
L'ottenimento di una Registrazione Sanitaria (Registro Sanitario) è un prerequisito legale per l'immissione sul mercato di apparecchiature mediche in Messico. La registrazione dei dispositivi medici COFEPRIS (Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari) è l'autorità di vigilanza responsabile della valutazione di tali domande.
La COFEPRIS (Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari) opera come principale autorità sanitaria del Messico incaricata di tutte le attività analoghe alla FDA negli Stati Uniti. Agendo come una sorta di custode per il Messico, regolamenta i dispositivi medici a partire dalla loro classificazione in base al rischio e alla struttura fino alle questioni di sicurezza post commercializzazione. A partire dal 2025, questa organizzazione ha modernizzato notevolmente il suo approccio alla regolamentazione, allineandosi a principi internazionali come IMDRF e MDSAP. Ciò si riflette nel lancio della cosiddetta via di equivalenza che consente ai produttori con approvazioni della FDA o dell'UE di saltare la preparazione del fascicolo tecnico a favore di una revisione accelerata di 30 giorni. Nel caso dei dispositivi più rischiosi, come quelli di Classe III, sono necessari anche 60 giorni lavorativi. Per quanto riguarda la Classe III, la registrazione del dispositivo medico presso la COFEPRIS richiede fino a 60 giorni lavorativi.
Il costo per una nuova registrazione di un dispositivo medico in Messico dipende dalla classificazione del dispositivo in termini di rischio. Le tasse governative per la domanda di registrazione sono pari a 16.499 MXN per la Classe I (basso rischio), 24.198 MXN per la Classe II e 30.798 MXN per la Classe III. Se si richiede il rinnovo di una registrazione esistente, si paga il 75 percento della tariffa iniziale, il che equivale ai seguenti valori: 12.374 MXN per la Classe I, 18.149 MXN per la Classe II e 23.098 MXN per la Classe III. Si prega di tenere presente che i valori sopra indicati sono espressi in pesos messicani.
Nell'ambito del sistema di classificazione del rischio a 3 livelli, la COFEPRIS richiede ai produttori stranieri di designare un Titolare della Registrazione in Messico (MRH), nonché di conformarsi all'etichettatura in lingua spagnola e agli standard di gestione della qualità (NOM-241). Le nuove normative del 2026 hanno semplificato la situazione introducendo il rinnovo delle registrazioni per 10 anni e riducendo il tempo necessario per rinnovare le registrazioni dei dispositivi a basso rischio. Le aziende internazionali ritengono più efficiente conformarsi a tali requisiti nell'ambito di una strategia aziendale più ampia, utilizzando solitamente partnership con impianti di produzione locali per la gestione dell'infrastruttura e mantenendo il controllo sugli aspetti tecnici normativi del processo.
Registrazione di dispositivi medici in Colombia
La procedura di registrazione dei dispositivi medici in Colombia viene eseguita dall'Istituto Nazionale di Vigilanza sui Farmaci e sugli Alimenti (INVIMA). Ai sensi del Decreto 4725 del 2005, tutti i dispositivi medici devono essere registrati presso l'INVIMA prima della loro importazione e immissione sul mercato per la distribuzione o la vendita in Colombia. I dispositivi medici si suddividono in quattro classi di rischio come segue: Classe I (Basso rischio), Classe IIa (Rischio moderato), Classe IIb (Alto rischio) e Classe III (Rischio molto elevato). Al fine di registrare i propri prodotti sul territorio colombiano, i produttori esteri di dispositivi medici devono autorizzare un rappresentante legale o importatore in Colombia che sarà il richiedente della registrazione del dispositivo.
I tempi di approvazione per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia dipendono principalmente dalla classe di rischio del prodotto. In base ai requisiti dell'INVIMA, i dispositivi di Classe I e IIa vengono elaborati tramite la procedura automatica e il certificato viene rilasciato al richiedente dopo la valutazione della domanda. Al contrario, i dispositivi medici di Classe IIb e III richiedono una valutazione scientifico tecnica e un esame più dettagliato. Occorre notare che il tempo di approvazione per i dispositivi medici di Classe I e IIa varia da 2 a 4 giorni, mentre per le Classi IIb e III l'approvazione richiede da 4 a 6 mesi. Il costo della procedura varia da 750 USD per le Classi I e IIa a 850 USD per le Classi IIb e III. Inoltre, i richiedenti devono prevedere la presentazione del Certificato di Libera Vendita in una giurisdizione a scelta, del certificato ISO 13485 e delle schede tecniche tradotte in lingua spagnola.
Infine, a partire dal 2026, gli standard Unique Device Identification (UDI) sono diventati obbligatori per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Dopo l'approvazione, la registrazione sarà valida per 10 anni, tuttavia il titolare deve eseguire le attività di Tecnovigilanza per notificare all'INVIMA gli incidenti o le azioni correttive di sicurezza sul campo.
Registrazione di dispositivi medici in Argentina
Per poter vendere dispositivi medici in Argentina, qualsiasi azienda deve seguire le normative stabilite dall'Amministrazione Nazionale dei Medicinali, degli Alimenti e della Tecnologia Medica (ANMAT). Secondo la classificazione Mercosur, i dispositivi medici sono suddivisi in quattro categorie da I a IV a seconda del livello di rischio. Inoltre, qualsiasi produttore di dispositivi medici deve essere in grado di dimostrare che la propria produzione soddisfa i requisiti della norma ISO 13485:2016 e delle Buone Pratiche di Fabbricazione.
Uno dei passaggi essenziali nella registrazione di un dispositivo medico presso l'ANMAT consiste nel nominare un agente locale argentino (AAR). Tale figura è il titolare esclusivo della registrazione e funge da referente per la registrazione del dispositivo medico presso l'ANMAT. Nella maggior parte dei casi non è possibile revocare un AAR e, qualora fosse possibile, occorrerà richiedere nuovamente la registrazione ANMAT.
Per la registrazione di dispositivi medici di Classe II, III e IV, l'AAR deve presentare una domanda di registrazione seguita da una valutazione tecnica. Per i dispositivi medici di Classe III e IV è necessaria un'ispezione in loco poiché presentano livelli di rischio più elevati. Sebbene la valutazione legale richieda 180 giorni, le procedure di registrazione dei dispositivi medici presso l'ANMAT possono richiedere fino a un anno e mezzo. Il certificato di registrazione è valido per cinque anni, ma il rinnovo deve essere richiesto 90 giorni prima della data di scadenza. Inoltre, tutti i fascicoli tecnici, l'etichettatura e le istruzioni per l'uso devono essere forniti in lingua spagnola. Qualsiasi modifica significativa al design di un dispositivo o al processo di produzione deve essere sottoposta all'approvazione dell'ANMAT prima di richiedere la registrazione.
Registrazione di dispositivi medici in Costa Rica
La registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica è regolata dalla legislazione emanata dal Ministerio de Salud (Ministero della Salute). Nella terminologia locale, i prodotti in questione sono denominati Apparecchiature e Materiali Biomedici (EMB). La registrazione dei dispositivi medici in America Latina è definita da uno schema di classificazione del rischio a 4 livelli che è molto simile a quello utilizzato da Health Canada.
I dispositivi di classe 1 sono esenti dalle procedure di registrazione. La classe 2 è caratterizzata da una procedura semplificata. I dispositivi di classe 3 e 4 (a rischio più elevato) devono disporre di una documentazione molto precisa che includa informazioni sulle sperimentazioni cliniche e sul piano di sorveglianza post commercializzazione. Si noti che il processo di registrazione è accelerato nel caso in cui il dispositivo ad alto rischio sia già stato autorizzato alla vendita negli Stati Uniti.
I richiedenti sono tenuti a presentare il certificato di libera vendita autenticato da un notaio che attesti che il dispositivo è legalmente venduto in un altro paese. Inoltre, il richiedente deve fornire le specifiche tecniche del prodotto, le informazioni sulla sterilizzazione e il manuale di istruzioni che deve essere tradotto in spagnolo.
La domanda viene esaminata in due fasi: l'esame legale (fase 1) e l'esame tecnico (fase 2). Dopo l'approvazione da parte del Ministero, l'azienda riceve un certificato di registrazione valido per 5 anni. Qualsiasi errore nella procedura di registrazione può comportare il rifiuto della registrazione del dispositivo.
La registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica può richiedere da 6 a 8 mesi ma il processo può essere accelerato se il dispositivo è già approvato negli Stati Uniti.
Registrazione di dispositivi medici a Porto Rico
Porto Rico è un territorio degli Stati Uniti e la registrazione dei dispositivi medici in America Latina è una legge federale applicata attraverso un sistema a due livelli che richiede che tutti i dispositivi medici soddisfino innanzitutto i requisiti della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, tra cui la notifica di pre immissione in commercio 510(k), l'approvazione PMA o un'esenzione, nonché la registrazione formale dello stabilimento e l'elenco dei prodotti a livello federale. Parallelamente, a livello locale, il Dipartimento della Salute di Porto Rico (PRDoH) è responsabile della distribuzione dei dispositivi medici, il che significa che le aziende devono ottenere permessi e licenze locali per vendere o conservare i dispositivi medici nel territorio. Sebbene l'inglese sia la lingua ufficiale di Porto Rico, è prassi standard, e spesso un requisito locale, fornire anche l'etichettatura e le istruzioni per l'uso in lingua spagnola per soddisfare le esigenze del mercato locale.
La quota di registrazione dello stabilimento FDA è di 11.423 dollari, un costo annuale obbligatorio per la maggior parte delle strutture che non beneficia di sconti per le piccole imprese. Per l'autorizzazione del prodotto, la presentazione di una richiesta standard 510(k) costa dollari USD, mentre una PMA ad alto rischio potrebbe costare 579.272 dollari. Tuttavia, le aziende certificate nell'ambito del programma Small Business Determination (SBD) pagano tariffe notevolmente ridotte, come ad esempio dollari USD per una procedura 510(k).
Il tempo standard di revisione da parte dell'FDA è di 90 giorni per la procedura 510(k) e di 180 giorni per la PMA, ma il processo complessivo si avvicina spesso a sei o più mesi a causa del tempo aggiuntivo necessario per l'elaborazione amministrativa e per eventuali richieste di informazioni supplementari. A livello locale, il processo di rilascio delle licenze a Porto Rico richiede diversi mesi e sono previste tasse amministrative aggiuntive, solitamente comprese tra poche centinaia e poche migliaia di dollari, per ottenere la licenza locale di distributore denominata botiquín.
Supporto per la registrazione di dispositivi medici in America Latina per l'accesso strategico al mercato
Uno dei rischi commerciali più significativi durante la registrazione di dispositivi medici in America Latina è la potenziale perdita di controllo della proprietà intellettuale. Poiché le autorità di regolamentazione in America Latina come ANVISA, COFEPRIS e INVIMA richiedono che un ente locale detenga la registrazione di un prodotto presso la propria sede, molte aziende nominano il proprio agente commerciale che di fatto gestisce le registrazioni per loro conto. Tuttavia, questa opzione concede all'agente la piena autorità e responsabilità per quanto riguarda la presenza del prodotto sul mercato. Di conseguenza, qualsiasi modifica alla nomina o la risoluzione del contratto può comportare procedimenti legali complessi e lunghi e, in alcuni casi, la necessità di richiedere nuovamente le approvazioni normative.
Morulaa Health Tech comprende le sfumature del panorama normativo locale e il nostro team può aiutarvi a navigare tra le complessità della scelta della giusta strategia commerciale e legale, proteggendo al contempo i vostri diritti di sviluppatore originale del prodotto. Sebbene non possediamo licenze direttamente, possiamo consigliarvi sulla preparazione dettagliata del vostro dossier, e sia il vostro ente locale sia il nostro team lavoreranno insieme per raggiungere questo obiettivo. Ci assumiamo la responsabilità di preparare la Dichiarazione di conformità, i certificati ISO 13485 e MDSAP e altri documenti, gestendo al contempo il complesso compito di localizzazione e traduzione per la registrazione di dispositivi medici ANVISA in Brasile, la registrazione di dispositivi medici ANMAT in Argentina e altre giurisdizioni.
Inoltre, possiamo aiutarvi ad aggiornare le vostre strategie normative per preparare i vostri dispositivi all'ingresso nel mercato dell'America Latina nel 2026 con i relativi requisiti di identificazione univoca del dispositivo (UDI) e di vigilanza, compresi i nuovi standard di sicurezza per la Colombia. In definitiva, l'obiettivo primario del nostro team è quello di assistervi in qualità di autorità competente garantendo lo sviluppo sicuro e scalabile a lungo termine del vostro prodotto in America Latina.
FAQ
Come funziona la nuova registrazione dei dispositivi medici ANVISA nel 2026?
In conformità alle norme RDC 751/2022 e RDC 848/2024, la registrazione dei dispositivi medici in Brasile utilizza ora una categorizzazione basata sul rischio in cui i prodotti di Classe I e II possono ottenere una notifica accelerata, mentre i dispositivi medici di Classe III e IV a rischio più elevato richiedono la registrazione completa presso l'ANVISA, il che potrebbe richiedere una certificazione GMP brasiliana o MDSAP in corso di validità.
Vorrei sapere se posso velocizzare la registrazione del mio dispositivo medico in Messico utilizzando il Modello di Affidamento 2026.
Sì, è possibile sfruttare il quadro di riferimento COFEPRIS aggiornato per farlo. Il nuovo quadro di riferimento COFEPRIS consente una via alternativa più rapida per registrare i dispositivi medici in Messico, che può essere completata entro 30 giorni lavorativi a condizione che il dispositivo in questione sia identico a un dispositivo medico certificato dalla FDA o da Health Canada.
Quali sono i requisiti più recenti per la registrazione di dispositivi medici in Colombia?
A partire da febbraio 2026, la registrazione dei dispositivi medici in Colombia richiederà il Semantic Standard Reporting per migliorare la tracciabilità su tutto il mercato. Di conseguenza, i titolari di licenza dovranno registrare i codici UDI DI tramite un portale dedicato come requisito fondamentale per la commercializzazione, poiché sarà vietata l'immissione sul mercato dei dispositivi medici privi di tale registrazione.
Come si registra oggi un dispositivo medico ANMAT in Argentina?
La registrazione dei dispositivi medici presso l'ANMAT richiede la presentazione delle domande tramite il portale elettronico HELENA da parte di un agente locale situato in Argentina. In generale, i dispositivi medici di Classe I e II utilizzano una procedura di Dichiarazione di Conformità, mentre i dispositivi medici di Classe III e IV richiedono una revisione tecnica del fascicolo CSD. In tutti i casi, le approvazioni ANMAT sono valide per 5 anni.
Quali regole linguistiche e di etichettatura devo seguire per questi mercati dell'America Latina?
I requisiti linguistici sono generalmente rigidi in America Latina, il che significa che i fascicoli tecnici e le etichette devono essere in portoghese per il Brasile e in spagnolo per Messico, Colombia e Argentina. Oltre ai requisiti linguistici generali, è necessario seguire anche ulteriori normative regionali specifiche come la Disposición 64/2025 dell'Argentina durante la preparazione dei dossier tecnici per ciascuna di queste giurisdizioni.