Ultimo aggiornamento: 26 giugno 2026
Navigare lungo il percorso verso la certificazione dei dispositivi medici in Europa è più complesso che mai. Il passaggio al Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e al Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) ha introdotto norme più rigorose in materia di sicurezza, prestazioni e trasparenza. Ottenere la conformità all'EU MDR o all'IVDR non è più solo una questione di compilazione di moduli; richiede un approccio continuo al ciclo di vita, prove cliniche e documentazione tecnica. È qui che interveniamo noi. In qualità di consulente dedicato per l'EU MDR, Morulaa Health Tech fa molto di più che redigere semplicemente i vostri documenti; progetta la vostra sottomissione per un successo fin dal primo tentativo.
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Per salvaguardare la sicurezza dei dispositivi, la sicurezza dell'approvvigionamento e la conformità alle rigorose norme di sicurezza biologica, specifiche categorie di imballaggi sono escluse dagli obiettivi obbligatori di circolarità della plastica. L'Articolo 7 stabilisce che gli obiettivi vincolanti per il 2030 e il 2040 relativi all'integrazione di percentuali minime di contenuto di plastica riciclata post consumo non si applicano agli imballaggi in plastica sensibili al contatto dei dispositivi medici, dei dispositivi destinati esclusivamente alla ricerca e di quelli oggetto di indagine clinica. La medesima esclusione si applica agli imballaggi in plastica sensibili al contatto per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Questa deroga tecnica garantisce che i produttori non siano obbligati a introdurre polimeri riciclati nei componenti di imballaggio in plastica di grado medico qualora ciò possa compromettere le prestazioni del dispositivo o la sicurezza del paziente.
Flessibilità normativa per la documentazione degli impianti di produzione
Il regolamento prevede semplificazioni operative e amministrative calibrate specificamente sulle installazioni industriali su larga scala e su quelle mediche personalizzabili. In base all'Articolo 15, gli obblighi standard del fabbricante di eseguire procedure di valutazione della conformità orizzontale e di conservare un'ampia documentazione tecnica sull'imballaggio per un periodo da cinque a dieci anni non si applicano agli imballaggi per il trasporto su misura utilizzati per dispositivi medici configurabili e sistemi medici in ambienti industriali e sanitari. Per gli imballaggi standard non su misura di dispositivi medici che rientrano invece nell'ambito della documentazione tecnica, i fabbricanti o i loro rappresentanti autorizzati devono mettere il fascicolo tecnico a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato entro 10 giorni dalla ricezione della richiesta.
Esenzioni condizionali per l'etichettatura in spazi limitati
Le regole orizzontali di identificazione e cernita dei materiali vengono modificate qualora interferiscano con l'etichettatura medica specifica del settore. Ai sensi dell'Articolo 12 l'obbligo di stampare incidere o apporre etichette armonizzate sulla composizione dei materiali e supporti digitali di dati aperti non si applica all'imballaggio primario e secondario se lo spazio fisico sull'imballaggio è insufficiente a causa di requisiti prioritari di etichettatura dei dispositivi medici. Inoltre se l'aggiunta di simboli per la raccolta differenziata dei rifiuti di imballaggio rischia di confondere l'utente finale o di compromettere l'uso clinico sicuro del dispositivo medico il produttore è tecnicamente esentato dall'obbligo di esporli.
Restrizioni sui metalli pesanti e frontiere di concentrazione
Nonostante le esenzioni relative al contenuto strutturale e riciclato, tutti i componenti dell'imballaggio importati o immessi sul mercato devono rispettare i limiti fondamentali per le sostanze pericolose. L'Articolo 5 stabilisce che la somma dei livelli di concentrazione di piombo, cadmio, mercurio e cromo esavalente derivanti da sostanze presenti nell'imballaggio o nei suoi singoli componenti non deve superare i 100 mg/kg. La conformità a questa soglia di sicurezza obbligatoria deve essere validata tecnicamente e registrata nel quadro della documentazione ufficiale previsto dal regolamento.
Giurisdizione e gestione dei rischi per la salute pubblica
Il regolamento stabilisce un chiaro confine giuridico tra la vigilanza del mercato ambientale e la supervisione specialistica della sicurezza dei dispositivi medici. Se viene rilevato un rischio assoluto per la salute umana nell'imballaggio medico sensibile al contatto e tale rischio si trasferisce direttamente al prodotto medico imballato o ai componenti interni del dispositivo, alle autorità standard di vigilanza del mercato ambientale è legalmente vietato eseguire una valutazione indipendente. Ai sensi degli articoli 58 e 60, esse devono farsi da parte e allertare immediatamente le autorità competenti specializzate responsabili dell'applicazione dei dispositivi medici per garantire che qualsiasi azione correttiva, richiamo di prodotto o indagine sulla sicurezza medica sia gestita rigorosamente nell'ambito del quadro appropriato per i dispositivi medici.
Domande frequenti
Quali sono gli audit o le visite in loco richiesti per la registrazione dell'imballaggio?
Il testo fornito non contiene linee guida, regole o requisiti relativi ad audit delle strutture fisiche o visite in loco da parte di ispettori nazionali per gli impianti di produzione di dispositivi medici ai sensi di questo regolamento.
Quali sono i costi o le tasse di registrazione per i produttori esteri?
Il documento non specifica i costi dettagliati, le tariffe standard o le tasse di registrazione amministrativa applicabili ai produttori esteri o ai loro prodotti che entrano in questo mercato. Ai sensi dell'articolo 44, l'autorità competente può addebitare ai produttori tariffe proporzionate e basate sui costi per l'elaborazione delle domande di iscrizione al registro degli imballaggi, ma nel testo non sono forniti importi finanziari esatti.
Quali sono le scadenze per presentare i dati clinici o gli studi clinici?
Questo testo non disciplina, menziona o stabilisce requisiti temporali o quadri di riferimento relativi a dati clinici o indagini cliniche per dispositivi medici.
Quali sono i flussi di lavoro documentali per collegare un'approvazione FDA o una marcatura CE?
Il documento fornito non menziona i marchi CE della FDA statunitense o alcuna procedura per convertire le approvazioni di dispositivi medici esteri in autorizzazioni all'immissione in commercio locali.