Regolamenti
Espandere le proprie tecnologie sanitarie in Asia Centrale e nel quadro più ampio dell'Unione Economica Eurasiatica (UEE) richiede un approccio fortemente strategico. I produttori devono far fronte a severi requisiti linguistici e a precise tempistiche di vigilanza.
Se si mira alla registrazione di dispositivi medici in Asia Centrale, cercare di gestire molteplici Ministeri della Salute senza un partner normativo centralizzato può comportare gravi ritardi nel lancio sul mercato. Con Morulaa Health Tech, agiamo come vostro partner normativo centralizzato dedicato. Siamo in grado di redigere i vostri dossier tecnici, agevolare la vostra rappresentanza locale e gestire i cicli di vita dei vostri prodotti in Kazakistan, Uzbekistan, Kirghizistan, Armenia e altri paesi dell'Asia centrale.
Offriamo competenze specialistiche e supporto per la documentazione tecnica, oltre a una gestione delle tempistiche personalizzata in base ai requisiti legali specifici dei mercati target. La nostra esperienza garantisce un percorso lineare e conforme per le registrazioni dei vostri dispositivi medici in Asia Centrale.
I dispositivi medici sono regolamentati dal Centro Nazionale per la Perizia dei Medicinali e dei Dispositivi Medici (NDDA) e dall'Unione Economica Eurasiatica (UEE) che opera sotto il Ministero della Salute in Kazakistan. Tutti i dispositivi devono essere inseriti nel Registro di Stato prima di poter essere importati o commercializzati.
Il periodo transitorio dell'UEE è stato prorogato fino al 31 dicembre 2027, consentendo ai produttori di utilizzare ancora il percorso nazionale per la registrazione dei dispositivi medici in Kazakistan. Questa via offre maggiori vantaggi, tra cui l'accettazione dei dati clinici esistenti eliminando la necessità di costosi studi locali e il rilascio di certificati di registrazione con validità illimitata. Morulaa può aiutarti a convertire i tuoi documenti tecnici e le valutazioni dei rischi nel formato richiesto per l'NDDA (NCEMMD), garantendo una procedura di registrazione in conformità con le normative nazionali del Kazakistan.
Documentazione: Garantire il rispetto del mandato per le traduzioni notarili in russo e kazako.
Tempistiche: Le approvazioni richiedono circa 4 mesi per i dispositivi di Classe I e tra i 5 e i 10 mesi per i dispositivi di Classe IIa, IIb e III.
Tasse governative: Variano da ~$1.500 – $2.500 per la Classe I, fino a ~$7.000 – $12.000+ per la Classe III.
Vigilanza: Le gravi minacce alla salute pubblica e i decessi/lesioni gravi devono essere segnalati entro 15 giorni, mentre gli eventi non gravi richiedono una finestra di segnalazione di 30 giorni.
A partire dal 26 feb 2026, il sistema normativo per la registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan è stato rivisto in base alla Risoluzione n. 738. Gestito da Uzpharm-Control (il Centro Statale per l'Espertise e la Standardizzazione), il nuovo sistema introduce una classificazione avanzata basata sul rischio, progettata per allinearsi agli standard internazionali pur mantenendo l'indipendenza dalla procedura unificata dell'EAEU. In base a queste regole aggiornate, i dispositivi ad alto rischio richiedono ora una verifica obbligatoria tramite risultati positivi di studi clinici e una conformità più rigorosa alla proprietà intellettuale per l'immissione sul mercato.
Documentazione & Rappresentanza: È obbligatorio un rappresentante locale. La vostra documentazione dovrebbe comprendere documenti e manuali in russo, una Procura, nonché la verifica dell'autorizzazione alla commercializzazione nel vostro paese d'origine.
Tempistiche: I tempi vanno da 6 a 9 mesi per i dispositivi di Classe I, da 8 a 10 mesi per i dispositivi di Classe IIa/IIb e fino a 1 anno per i dispositivi di Classe III.
Tasse governative: Le tariffe di elaborazione variano in base al rischio, a partire da $1,500 – $2,500 per la Classe I e fino a $5,500 – $8,000+ per la Classe III.
Vigilanza: 15 giorni per minacce gravi alla salute pubblica o morte/lesioni gravi, e 30 giorni per eventi non gravi.
La registrazione dei dispositivi medici in Kirghizistan è regolamentata dal Dipartimento dei prodotti medicinali e dei dispositivi medici (DMMD) all'interno del Ministero della salute. In quanto partecipante all'Unione economica eurasiatica (UEE), la nazione sta attualmente attraversando cambiamenti normativi. In precedenza, la scadenza per la registrazione dei dispositivi tramite il processo nazionale era fissata al 31 dicembre 2025 prima che l'UEE diventasse obbligatoria. Questo periodo di transizione è stato esteso al 31 dicembre 2027, consentendo ai produttori di continuare a utilizzare la via nazionale per la registrazione dei dispositivi medici in Kirghizistan. Registrarsi tramite la procedura nazionale prima della nuova scadenza offre un percorso più lineare per garantire la conformità prima della transizione obbligatoria agli standard dell'UEE.
Morulaa può aiutarti a snellire questo processo trasformando i tuoi documenti tecnici e le informazioni cliniche nei formati richiesti dal DMMD, garantendo una sottomissione di alta qualità che sia conforme a tutte le normative sulla sicurezza e sulla qualità in Kirghizistan.
Documentazione e rappresentanza: I produttori esteri devono nominare un rappresentante locale. Sono richiesti un Certificato di libera vendita e i dossier di registrazione statale con traduzioni in russo.
Tempistiche: Il Kirghizistan offre tempistiche altamente accelerate: da 2 a 4 settimane per la Classe I, da 1 a 2 mesi per la Classe IIa/IIb e da 2 a 3 mesi per la Classe III.
Tariffe governative: Si applica una struttura a tariffa fissa di 3.000 – 5.000 KGS per tutte le classi di dispositivi.
Vigilanza: La segnalazione sulla sicurezza impone 15 giorni per incidenti gravi/decessi e 30 giorni per eventi non gravi.
La registrazione dei dispositivi medici in Armenia ha spostato la sua procedura di registrazione principale verso il quadro dell'Unione Economica Eurasiatica, progettato per allineare gli standard tra i paesi membri. Sebbene la via dell'UEE sia ora lo standard per i nuovi prodotti, il governo armeno ha periodicamente consentito che le procedure di registrazione nazionale rimanessero aperte per confermare la stabilità del mercato. Ai produttori è richiesto di fornire un fascicolo tecnico e prove di conformità qualitativa al Ministero della Salute per la valutazione.
Mentre le approvazioni nazionali rilasciate prima del 2022 rimangono valide fino alla loro scadenza, qualsiasi nuovo ingresso sul mercato o rinnovo deve ora essere conforme ai regolamenti dell'UEE. A partire dal 1° gennaio 2022, le nuove registrazioni per i dispositivi medici in Armenia sono tenute a seguire il sistema unificato dell'UEE, poiché la via nazionale non è più disponibile per i nuovi ingressi.
Documentazione e Rappresentanza: È necessario un rappresentante locale. Il dossier di registrazione, la documentazione tecnica e il Certificato di Libera Vendita devono essere forniti in russo o in armeno.
Tempistiche: I tempi di elaborazione sono altamente efficienti e prevedono da 1 a 2 settimane per la Classe I, da 2 a 4 settimane per la Classe IIa/IIb e da 3 a 5 mesi per la Classe III.
Tasse Governative: Viene applicata una tassa standardizzata di 40.000 AMD per tutte le classi di dispositivi.
Vigilanza: Si applica la tempistica regionale standard: 15 giorni per minacce o lesioni gravi e 30 giorni per eventi non gravi.
In tutta l'Asia centrale e l'EAEU, Morulaa Health Tech può aiutarti a garantire che la tua presentazione sia in linea con le normative regionali fondamentali. In qualità di tuo consulente, ti aiutiamo a navigare in queste linee guida essenziali, così puoi concentrarti sul tuo lancio commerciale e non sulle scartoffie. Contattaci per ricevere un preventivo gratuito per registrare il tuo dispositivo in Asia centrale e nella regione dell'EAEU.
FAQ
I certificati di libera vendita richiedono una legalizzazione speciale per questa regione?
Sì. In Asia centrale, le semplici copie vengono solitamente respinte. In qualità di vostro consulente per i dispositivi medici in Asia, coordiniamo la conferma formale del vostro FSC per garantirne il riconoscimento legale.
La certificazione MDSAP esenta dalla necessità di audit EAEU?
Non necessariamente. Sebbene l’MDSAP sia fondamentale per il tuo dossier di registrazione del dispositivo medico nell’EAEU, le autorità regionali potrebbero comunque imporre un audit mirato del sistema di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi ad alto rischio.
Qual è il vantaggio del modello di «Stato di riferimento» dell’EAEU per la registrazione dei dispositivi medici nell’EAEU?
Questo modello ti consente di ottenere l'approvazione primaria in uno "Stato di riferimento" (come il Kazakistan) e poi richiedere il riconoscimento reciproco negli altri Stati membri. Questo approccio "one-dossier" è il modo più efficiente per gestire la registrazione dei dispositivi medici nell'EAEU, e il nostro team si occupa dell'intero coordinamento multi-stato come tuo consulente per dispositivi medici in Asia.
Cosa succede alle mie registrazioni nazionali quando arriva la scadenza del periodo di transizione dell’EAEU?
L'EAEU ha una scadenza. Questo è importante per la mia registrazione di dispositivi medici EAEU. Per quanto ho capito, tutti i dispositivi medici EAEU devono essere registrati nel sistema di registrazione dei dispositivi medici entro la fine del 2026. I miei certificati nazionali per dispositivi medici che ho ottenuto prima che le norme EAEU fossero pienamente in vigore non saranno validi per sempre. Quindi è molto importante per me iniziare ora a collaborare con un consulente asiatico per dispositivi medici, così da farmi aiutare nel processo di conversione della mia registrazione di dispositivi medici EAEU.
Quali sono i requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Asia centrale?
La registrazione in Asia Centrale varia a seconda del paese e richiede generalmente un rappresentante autorizzato locale e un dossier tecnico nella lingua locale o in russo. Mentre paesi come Armenia e Kazakistan si sono orientati verso gli standard dell’EAEU, altri come l’Uzbekistan mantengono ancora sistemi nazionali indipendenti con specifici obblighi di sperimentazione clinica e di test.