Regolamenti
Ultimo aggiornamento: 07 agosto 2026
Espandere la presenza tecnologica nel settore sanitario attraverso la registrazione di dispositivi medici in Asia centrale e nella più ampia Unione Economica Eurasiatica richiede un approccio eccezionalmente mirato. I produttori devono essere consapevoli dei significativi requisiti linguistici e di scadenze di vigilanza molto specifiche. Quando si espande la vendita di dispositivi medici in Asia centrale, si rischia di dedicare troppo tempo e sforzi a trattare con molteplici ministeri della salute, ed è per questo che avere un partner normativo centrale è spesso la scelta più sensata. Morulaa Health Tech può agire come vostro partner normativo preparando dossier tecnici, gestendo la rappresentanza locale e supervisionando la gestione del ciclo di vita del prodotto in Kazakistan, Uzbekistan, Kirghizistan, Armenia e altri stati dell'Asia centrale. Possediamo le competenze e l'esperienza per fornirvi servizi di documentazione tecnica e assistenza sulle tempistiche durante tutto il processo di registrazione, che sarà personalizzato in base ai requisiti legali del singolo stato. Possiamo gestire le vostre registrazioni di dispositivi medici in Asia centrale e aiutarvi a navigare nel contesto normativo locale con facilità e sicurezza.
Registrazione di dispositivi medici in Asia: percorso di accesso per la registrazione di dispositivi medici in Kazakistan
I dispositivi medici in Kazakistan sono sotto la giurisdizione del Centro Nazionale per la Valutazione dei Medicinali e dei Dispositivi Medici (NDDA) e dell'Unione Economica Eurasiatica (UEE) che fanno capo al Ministero della Salute. Prima di completare la registrazione di un dispositivo medico in Kazakistan, i dispositivi devono essere sottoposti ad approvazione. Il periodo di transizione dell'UEE è stato prorogato fino al 31 dicembre 2027, il che significa che i produttori di dispositivi medici possono continuare a utilizzare la procedura nazionale per la registrazione dei dispositivi medici in Kazakistan. Questa opzione alternativa offre una serie di vantaggi tra cui la possibilità di applicare i dati della ricerca clinica esistenti invece di eseguire costosi e complessi studi clinici locali e l'opportunità di ottenere un certificato di registrazione valido a tempo indeterminato. Morulaa è a vostra disposizione per assistervi nella preparazione dei vostri fascicoli tecnici e di gestione del rischio nel formato NDDA (NCEMMD) e per garantirvi una procedura di registrazione conforme ai requisiti delle normative nazionali del Kazakistan o agli standard di registrazione dei dispositivi medici dell'UEE.
Di seguito sono riportati i punti più importanti da considerare quando si richiede la registrazione di un dispositivo medico in Kazakistan:
Documentazione: assicurarsi di soddisfare i requisiti per le versioni notarili in lingua russa e kazaka dei documenti.
Tempistiche: 4 mesi per i dispositivi di Classe I; da 5 a 10 mesi per i dispositivi di Classe II a, II b e III.
Tasse governative: da circa 1.500 a 2.500 dollari per la Classe I; da circa 7.000 a oltre 12.000 dollari per la Classe III.
Vigilanza: segnalare gli incidenti che possono comportare gravi problemi di salute pubblica e decessi o lesioni gravi entro 15 giorni; segnalare gli altri incidenti entro 30 giorni.
Regolamento per la registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan
A partire dal 26 febbraio 2026, la registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan seguirà una nuova procedura stabilita dalla risoluzione numero 738. Il nuovo regolamento è gestito dall'Uzpharm control (Centro statale per le perizie e la standardizzazione). Il sistema aggiornato richiede una classificazione basata sul rischio più dettagliata che consente all'Uzbekistan di rimanere conforme agli standard internazionali, pur essendo indipendente dalla procedura unificata dell'EAEU. In base alle nuove regole, la registrazione dei dispositivi medici ad alto rischio in Uzbekistan richiede ora la verifica di risultati positivi di studi clinici e controlli più rigorosi sulla proprietà intellettuale.
I passaggi seguenti sono richiesti per la registrazione di un dispositivo medico in Uzbekistan:
Documentazione e rappresentanza: un rappresentante locale è obbligatorio, la documentazione presentata deve includere istruzioni e documenti in lingua russa, una procura e un certificato di registrazione del dispositivo nel paese di origine
Tempistiche: la registrazione richiederà da 6 a 9 mesi per i dispositivi di Classe I, da 8 a 10 mesi per quelli di Classe IIa e IIb, e fino a 1 anno per i dispositivi di Classe III
Tasse governative: dipenderanno dal livello di rischio, con un minimo compreso tra 1.500 e 2.500 dollari per la Classe I e un massimo compreso tra 5.500 e oltre 8.000 dollari
Vigilanza: segnalare gli incidenti gravi che minacciano la salute pubblica entro 15 giorni e gli altri incidenti entro 30 giorni.
Registrazione dei dispositivi medici in Kirghizistan
La registrazione dei dispositivi medici in Kirghizistan è controllata dal Dipartimento dei prodotti medicinali e dei dispositivi medici (DMMD) del Ministero della salute. Facendo parte dell' Unione economica eurasiatica (UEE), il paese sta ora entrando nel periodo di transizione: in precedenza la data di applicazione dell'UEE era fissata al 31 dicembre 2025, pertanto fino a questa data i produttori di dispositivi medici potevano presentare domanda ai sensi della procedura nazionale. Tuttavia, tale termine è stato posticipato al 31 dicembre 2027, il che significa che le aziende hanno più tempo per adattarsi alla nuova situazione. La registrazione dei dispositivi medici in Kirghizistan secondo la procedura nazionale consente ora ai produttori di rendere il processo di immissione sul mercato dei loro prodotti il più agevole possibile mentre si preparano alla transizione verso la procedura dell'UEE. Morulaa può assistervi in questo processo preparando la documentazione tecnica e i dati clinici nel formato richiesto dal DMMD, l'equivalente della FDA in Kirghizistan. In questo modo rispetterete tutti i requisiti e semplificherete la registrazione dei dispositivi medici in tutta la regione asiatica.
Di seguito sono riportati i punti più importanti da considerare quando si richiede la registrazione di un dispositivo medico in Kirghizistan:
Documentazione e rappresentanza: per i produttori esteri deve essere nominato un rappresentante locale. Sono richiesti un certificato di libera vendita e i fascicoli di registrazione statale tradotti in russo.
Tempistiche: rispetto a molte altre giurisdizioni, il Kirghizistan rappresenta un'opzione davvero rapida per la registrazione dei dispositivi medici, con tempistiche di 2 o 4 settimane per i dispositivi di Classe I, da 1 a 2 mesi per la Classe IIa e IIb, e da 2 a 3 mesi per i dispositivi di Classe III.
Tasse governative: le tasse statali sono le stesse per tutte le classi di dispositivi e variano da un minimo di 3.000 a un massimo di 5.000 KGS.
Vigilanza: 15 giorni per incidenti gravi o decessi e 30 giorni per altri tipi di incidenti.
Registrazione dei dispositivi medici in Armenia
La registrazione dei dispositivi medici in Armenia ha convertito il processo di registrazione principale nel sistema dell'Unione Economica Eurasiatica. Sebbene il processo di registrazione EAEU sia quello predefinito per i nuovi dispositivi, le autorità armene hanno consentito l'uso occasionale del processo di registrazione nazionale per garantire la stabilità del mercato della registrazione dei dispositivi medici in Armenia. I produttori devono dimostrare la qualità dei prodotti fornendo la documentazione tecnica al Ministero della Salute. Nonostante il fatto che le approvazioni nazionali rilasciate prima del 2022 siano valide fino alla loro data di scadenza, ogni nuovo prodotto deve soddisfare i requisiti EAEU. Dal 1 gennaio 2022, le nuove domande di registrazione dei dispositivi medici in Armenia devono essere presentate in conformità con il sistema unificato dell'EAEU, poiché il sistema nazionale non è più disponibile.
Di seguito sono riportati i requisiti chiave per la registrazione dei dispositivi medici in Armenia:
Documentazione e rappresentanza: È obbligatorio un rappresentante locale. Il dossier di registrazione, la documentazione tecnica e il Certificato di Libera Vendita devono essere forniti in lingua russa o armena.
Tempistiche: La via più efficiente consiste nello scegliere una tempistica da 1 a 2 settimane per la Classe I, da 2 a 4 settimane per la Classe IIa o IIb e da 3 a 5 mesi per la Classe III.
Tasse governative: Il costo per tutte le Classi è di 40.000 AMD.
Vigilanza: La tempistica standard di vigilanza è di 15 giorni per minacce o interventi e di 30 giorni per incidenti non gravi.
Registrazione dei dispositivi medici in Asia: quadri normativi, transizione e come Morulaa può aiutare
Morulaa Health Tech nell'Asia centrale e nell'UEE può aiutarvi a garantire che la vostra presentazione sia conforme alle principali normative della regione. Lavoriamo come vostri consulenti per garantire la conformità a queste importanti normative, in modo che possiate concentrarvi sulla commercializzazione. Richiedete subito un preventivo per registrare il vostro dispositivo nelle regioni dell'Asia centrale e dell'UEE.
FAQ
È richiesta una legalizzazione particolare per un certificato di libera vendita in questa regione?
Sì. In Asia Centrale non saranno accettate copie semplici. Il vostro consulente per la registrazione di dispositivi medici in Asia si occuperà della conferma legale del vostro certificato di libera vendita per garantirne la validità.
La certificazione MDSAP significa che non c'è bisogno di audit EAEU?
Dipende dalla situazione. Sebbene la certificazione MDSAP sia importante per la registrazione dei dispositivi medici nella regione dell'UEE, le autorità di regolamentazione potrebbero richiedere un audit del SGQ separato per i dispositivi ad alto rischio.
Quali sono i vantaggi del modello di "Stato di riferimento" dell'UEE per la registrazione dei dispositivi medici nell'UEE?
Secondo questo modello, è possibile ricevere l'approvazione primaria nello "Stato di riferimento" (ad esempio, nella registrazione di un dispositivo medico in Kazakistan) e, successivamente, richiedere il mutuo riconoscimento in altri paesi membri. Si tratta del modo più efficace per gestire la registrazione dei dispositivi medici nell'EAEU e noi ci occupiamo dell'intera procedura multistato in qualità di vostro partner normativo.
Cosa succede alle mie registrazioni nazionali dopo la scadenza per la transizione all'UEE?
La scadenza di transizione dell'UEE è una questione fondamentale per la regolamentazione dei dispositivi medici dell'UEE. Riteniamo che tutti i dispositivi medici nell'UEE debbano essere registrati nel sistema di registrazione dei dispositivi medici entro la fine del 2026. I certificati nazionali per i dispositivi medici, emessi prima dell'entrata in vigore dei regolamenti sui dispositivi medici dell'UEE, non saranno più validi dopo un certo periodo. Pertanto, per i produttori di dispositivi medici è fondamentale trovare un consulente per la registrazione dei dispositivi medici in Asia che li aiuti nella conversione alla registrazione dei dispositivi medici dell'UEE.
Quali sono i requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Asia centrale?
La registrazione in Asia centrale varia a seconda del paese e richiede un rappresentante locale autorizzato e un dossier tecnico in lingua locale o in russo. Mentre paesi come l'Armenia e il Kazakistan sono passati agli standard dell'Unione economica eurasiatica, la registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan segue un sistema di registrazione nazionale indipendente con requisiti specifici relativi a studi clinici e test.