Ultimo aggiornamento: 26 giugno 2026
Perché collaborare con un consulente esperto in EU MDR? Il vantaggio dell'80%
Navigare lungo il percorso verso la certificazione dei dispositivi medici in Europa è più complesso che mai. Il passaggio al Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e al Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) ha introdotto norme più rigorose in materia di sicurezza, prestazioni e trasparenza. Ottenere la conformità all'EU MDR o all'IVDR non è più solo una questione di compilazione di moduli; richiede un approccio continuo al ciclo di vita, prove cliniche e documentazione tecnica. È qui che interveniamo noi. In qualità di consulente dedicato per l'EU MDR, Morulaa Health Tech fa molto di più che redigere semplicemente i vostri documenti; progetta la vostra sottomissione per un successo fin dal primo tentativo.
In qualità di vostro partner per la consulenza normativa sui dispositivi medici in Cina, possiamo assistervi con la registrazione dei dispositivi medici in Cina nei seguenti modi
Domande frequenti (FAQ) sulla conformità al regolamento UE MDR / IVDR
Registrazione di dispositivi medici in Cina è necessario nominare o affidarsi a un distributore per la registrazione NMPA?
Decidere chi gestisce il certificato di registrazione del dispositivo medico NMPA è fondamentale. Un distributore commerciale opera con l'obiettivo di commercializzare, immagazzinare e spedire i prodotti. L'agente locale in Cina gestisce il processo di presentazione, la relazione annuale di autoispezione del SGQ per il dipartimento provinciale dei farmaci e le attività post-vendita relative al certificato. Separando le relazioni normative da quelle commerciali, i produttori stranieri si assicurano che il certificato cinese rimanga indipendente e flessibile per quanto riguarda le opzioni di distribuzione.
Un sistema in cui il certificato cinese viene gestito dall'entità commerciale vincola l'azienda a un solo partner commerciale. Grazie all'agente locale è possibile collaborare con diversi distributori e disporre di un unico punto di riferimento per tutti i rinnovi e le modifiche.
In base alle normative cinesi sui dispositivi medici, l'agente locale rimane attivo per quanto riguarda le relazioni annuali sul SGQ entro il 31 marzo, la gestione delle domande di modifica, i rinnovi e i richiami. Gestiamo questo onere di conformità per vostro conto, in modo che il vostro team commerciale possa concentrarsi sulla domanda di mercato.
Come la National Medical Products Administration NMPA separa la notifica per la Classe I dalla registrazione per la Classe II e la Classe III
La Cina dispone di un sistema di classificazione a due livelli per la registrazione dei dispositivi medici in Cina, che copre i dispositivi medici importati e i reagenti IVD in base al grado di rischio che presentano. I dispositivi medici e i reagenti IVD di Classe I sono soggetti al deposito del prodotto presso l'amministrazione nazionale dei prodotti medici NMPA. Al contempo, i dispositivi medici e i reagenti IVD di Classe II e Classe III sono soggetti alla registrazione del prodotto a livello nazionale. Il Centro per la valutazione dei dispositivi medici esamina la domanda per le sperimentazioni cliniche, le relazioni integrative e i rinnovi dei dispositivi medici e dei reagenti IVD importati di Classe II e Classe III ed emette un certificato di registrazione dei dispositivi medici in Cina.
Panoramica delle categorie di rischio per la consulenza normativa sui dispositivi medici in Cina
Notifica del prodotto con rischio inferiore ad esempio la Classe I)
I prodotti soggetti a notifica includono dispositivi medici e IVD a rischio inferiore con un controllo normativo minore rispetto alle controparti di Classe II e Classe III.
Registrazione del prodotto con rischio moderato ad esempio la Classe II
I dispositivi medici e i reagenti IVD a rischio moderato richiedono generalmente una valutazione tecnica da parte del Center for Medical Device Evaluation CMDE, dossier in formato cinese e rapporti di prova allineati con i PTR o clinici per ottenere un certificato di registrazione del dispositivo medico NMPA.
Registrazione del prodotto con rischio superiore ad esempio la Classe III
I dispositivi medici e i reagenti IVD a rischio superiore presentano maggiori requisiti di prove cliniche, rapporti di prova e potenziali ispezioni di sorveglianza del QMS. I reagenti per la diagnostica in vitro presentano inoltre requisiti aggiuntivi relativi agli allegati per lotti e materiali.
In qualità di team di consulenza normativa per i dispositivi medici in Cina, Morulaa svilupperà la giustificazione e la strategia normativa per la categoria di notifica o registrazione del prodotto in cui verrà classificato il dispositivo medico o l'IVD in modo da evitare blocchi durante le richieste da parte del Center for Medical Device Evaluation della NMPA, l'autorità nazionale per i prodotti medici.
Cosa deve contenere il fascicolo per la registrazione di un dispositivo medico NMPA
Tutti i documenti di candidatura devono essere presentati in cinese tramite il sistema online. Per quanto riguarda l'interpretazione, i documenti in lingua originale devono accompagnare la presentazione a scopo di riferimento, insieme all'autorizzazione all'uso della letteratura citata.
CONSIGLIO PROFESSIONALE RA
La maggior parte dei ritardi in Cina è causata da discrepanze tra il PTR e il rapporto di prova. Assicurandoti che la formulazione del tuo PTR corrisponda ai campioni che saranno sottoposti alla revisione del CMDE prima di qualsiasi risposta, eviterai quella richiesta di integrazione una tantum che consumerebbe il tuo anno di tempo a disposizione per rispondere.
Approvazione del Paese d'Origine, Percorsi Innovativi e Fascicoli Tecnici per la Registrazione dei Dispositivi Medici in Cina
Per ottenere la registrazione di un dispositivo medico NMPA per un dispositivo medico importato o per un reagente IVD, di solito è necessario un certificato di commercializzazione valido rilasciato dall'autorità di regolamentazione competente del paese di origine, come l'autorizzazione FDA statunitense o il certificato CE, oppure un'autorizzazione alla commercializzazione del prodotto come non medico, se applicabile. In via eccezionale, questo non è richiesto per i dispositivi e la diagnostica che rientrano attivamente nei percorsi normativi innovativi della Cina.
Per i team di regulatory affairs esteri in possesso di documentazione MDD, MDR, FDA o di altri file del paese di origine, i nostri flussi di lavoro di consulenza normativa per i dispositivi medici in Cina semplificano l'elaborazione delle prove del vostro dossier per l'integrazione nella domanda. Raramente è necessario iniziare da zero.
Questi includono in genere:
Documenti e moduli di nomina dell'agente nazionale in lingua cinese
Traduzione e adattamento dei documenti tecnici per riflettere i requisiti tecnici del prodotto PTR, le istruzioni per l'uso IFU e le indicazioni dell'etichetta
Dossier di valutazione clinica o di esenzione in base ai cataloghi e ai dispositivi equivalenti NMPA
Descrizione del sistema di gestione della qualità QMS e preparazione dell'ispezione se richiesto dal CFDI
Identificazione dei percorsi di revisione (innovativo, prioritario o d'emergenza) che possono essere applicati alla vostra domanda
CONSIGLIO PROFESSIONALE RA
Si noti che eventuali prove supplementari devono essere presentate in un'unica notifica sotto forma di un singolo documento. In pratica, i team degli affari regolatori dovrebbero puntare a fornirle entro e non oltre un anno dalla data di presentazione della domanda iniziale, altrimenti saranno restituite dalla NMPA. Una gap analysis preventiva di solito evita tali situazioni.
Quando sono previste le sperimentazioni cliniche locali ai sensi dei regolamenti cinesi sui dispositivi medici?
Tutte le domande devono essere sottoposte a una valutazione clinica scientifica, a meno che non sia possibile concedere un'esenzione sulla base di un catalogo rettificato della NMPA. L'esenzione dalle sperimentazioni cliniche viene generalmente concessa per i prodotti che presentano un meccanismo d'azione chiaramente definito, un design consolidato, una comprovata storia di produzione, un dispositivo equivalente in uso clinico da un periodo di tempo considerevole senza eventi avversi gravi o che hanno dimostrato sicurezza attraverso mezzi non clinici o comparativi.
La sicurezza deve essere dimostrata attraverso fascicoli di confronto con dispositivi equivalenti o tramite sperimentazioni cliniche locali, le quali devono essere condotte presso un'istituzione accreditata in Cina in conformità con la Buona Pratica Clinica (GCP) al momento della presentazione all'amministrazione provinciale dei farmaci locale. I dispositivi medici di Classe III, considerati ad alto rischio, devono essere approvati dall'amministrazione nazionale dei prodotti medici NMPA, possono essere condotti solo in ospedali di livello Tertiary A e la loro approvazione viene automaticamente revocata se nessun soggetto ha firmato moduli di consenso informato entro tre anni dall'inizio delle sperimentazioni.
Nell'ambito dei nostri servizi di consulenza normativa per i dispositivi medici in Cina, Morulaa identificherà se l'esenzione dal catalogo, il confronto con un dispositivo equivalente o le sperimentazioni cliniche locali rappresentino l'opzione più praticabile che la CMDE possa accettare.
Quanto tempo dura la revisione della NMPA cinese?
I termini legali decorrono dopo l'accettazione per la valutazione da parte dell'autorità competente. L'autorità competente deve esaminare il fascicolo entro 3 giorni lavorativi dal ricevimento ai fini dell'accettazione. Il periodo di valutazione si interrompe in caso di richiesta di informazioni aggiuntive, integrazione del fascicolo, azioni correttive del sistema di gestione della qualità o consultazioni di esperti, così come in caso di ispezioni sul campo. I termini per la presentazione di una nuova domanda non possono superare il periodo della valutazione iniziale di oltre il 50%
CONSIGLIO PROFESSIONALE RA
I percorsi accelerati sono applicabili al momento della qualificazione. Le procedure per prodotti innovativi comportano lo sviluppo di un percorso specifico del CMDE per le nuove tecnologie protette da brevetto e con un significativo beneficio clinico. Le registrazioni prioritarie sono disponibili in caso di malattie rare, oncologia, lacune pediatriche o geriatriche o in presenza di un significativo bisogno clinico senza alcun precedente. La registrazione di emergenza comporta test simultanei, convalida del sistema di gestione della qualità e valutazione durante le emergenze sanitarie pubbliche.
Durata del certificato, modifiche, tariffe e obblighi post vendita
Validità e rinnovo
I dispositivi certificati ricevono il numero di certificato sistematico che identifica la giurisdizione nazionale di rilascio, l'indicazione del prodotto importato, l'anno di registrazione, la classificazione del rischio e la codifica del prodotto. I certificati iniziali rimangono validi per cinque anni. La domanda di nuova registrazione deve essere presentata esattamente sei mesi prima della data di scadenza.
Modifiche
Qualsiasi modifica al design, alla composizione, alla produzione o alla destinazione d'uso richiede la registrazione formale della variazione. Le modifiche non sostanziali come la variazione dei nomi e degli indirizzi del registrante o dell'agente nazionale devono essere registrate entro 30 giorni dalla data in cui si verificano.
Tasse e applicazione
La tassa di registrazione deve essere pagata per intero al momento dell'accettazione formale della domanda. Il mancato pagamento entro il limite specificato comporterà la considerazione della domanda come ritirata volontariamente. Durante la fase di revisione, il CMDE può richiedere al CFDI di ispezionare i siti di produzione. Le linee di produzione sospese da un anno o più richiedono un protocollo di verifica prima di poter essere riavviate. I prodotti distribuiti difettosi o non conformi comportano il richiamo obbligatorio del dispositivo e la distruzione o il recupero dell'inventario.
Cosa devono preparare il team di importazione e l'agente
Etichettatura e istruzioni per l'uso in lingua cinese conformi ai regolamenti sui dispositivi medici in Cina e alle dichiarazioni di registrazione.
Implementazione dell'UDI per migliorare la trasparenza della catena di fornitura.
Rapporto annuale di audit del sistema di gestione della qualità che l'agente nazionale deve presentare entro il 31 marzo.
Calendario delle modifiche e delle nuove registrazioni allineato al periodo di validità quinquennale del certificato.
Domande frequenti
In che modo Morulaa, in qualità di consulente EU MDR, ci supporta quando un organismo notificato rileva non conformità per la registrazione del nostro dispositivo medico nell'UE?
Se vi vengono riscontrate non conformità impreviste, il nostro consulente MDR UE interviene per eseguire un’analisi rapida delle lacune. Non ci limitiamo a consigliarvi; redigiamo attivamente le risposte tecniche e aggiorniamo i vostri fascicoli in base alle tendenze intersettoriali degli Organismi Notificati per salvare i tempi di registrazione del vostro dispositivo medico.
Posso registrare il prodotto in Cina senza l'approvazione del Paese d'origine?
Solo se si tratta di un dispositivo medico innovativo in Cina. Tuttavia, è necessario fornire la prova che il prodotto non è considerato un dispositivo medico nel paese d'origine, ovvero la prova dell'autorizzazione alla vendita del prodotto come dispositivo non medico.
Quanti giorni sono necessari per la valutazione tecnica di Classe II e III?
La revisione tecnica iniziale per i dispositivi medici di Classe II richiede fino a 60 giorni, mentre per i dispositivi medici di Classe III sono necessari 90 giorni. In caso di supplemento aggiuntivo, il tempo per la revisione tecnica è di massimo 60 giorni per entrambe le classi. Dall'inizio della revisione tecnica fino al rilascio dei certificati, sono necessari altri 20 giorni per la licenza amministrativa della NMPA e 10 giorni per l'emissione dei certificati.
Gli ispettori della NMPA organizzano visite all'estero presso il sito del produttore?
Sì. Durante la fase di revisione tecnica, il Centro per la valutazione dei dispositivi medici può richiedere al dipartimento di ispezione all'estero dell'Amministrazione statale per gli alimenti e i farmaci di ispezionare i produttori esteri. Questa procedura viene eseguita principalmente per la progettazione, la produzione e la verifica dei rapporti di prova quando si applica l'autotest.
Ci sono requisiti aggiuntivi per la registrazione di reagenti IVD di Classe III?
Oltre ai requisiti di base, per i Requisiti Tecnici del Prodotto, è necessario fornire un'appendice contenente le principali materie prime e i metodi di produzione. Devono essere testati tre lotti diversi e i test devono essere eseguiti utilizzando materiali di riferimento conformi agli standard nazionali cinesi, se disponibili.
Qual è il periodo di validità di un certificato di registrazione per i dispositivi medici in Cina?
Un certificato di registrazione è valido per 5 anni a partire dalla data di rilascio. La domanda di rinnovo deve essere presentata 6 mesi prima della data di scadenza. In caso di modifiche significative al prodotto registrato, come il design, il materiale, il processo di fabbricazione, la destinazione d'uso e la funzione, è necessario effettuare la registrazione della variazione. Se le modifiche sono insignificanti e non influiscono sulla sostanza del prodotto, il registrante o l'agente è tenuto a effettuare l'aggiornamento entro 30 giorni.
Quando è necessario uno studio clinico locale?
Uno studio clinico è obbligatorio per tutti i dispositivi medici, a eccezione di quelli inclusi nell'elenco dei dispositivi medici esenti stabilito dalla NMPA. Per i restanti dispositivi medici, è necessario presentare un fascicolo per il confronto con un dispositivo equivalente oppure uno studio clinico conforme ai regolamenti cinesi sui dispositivi medici e alle buone pratiche cliniche in Cina. Gli studi clinici per i dispositivi medici di Classe III richiedono il consenso della NMPA e devono essere eseguiti presso strutture mediche idonee.
Perché dovremmo avere un agente nazionale indipendente invece di utilizzare un distributore?
Un agente nazionale indipendente sarà responsabile della documentazione di registrazione e della sorveglianza post-vendita. È importante separare queste responsabilità dalla distribuzione. In questo modo, il vostro certificato per la Cina non subirà conseguenze se dovessero verificarsi problemi con il distributore.