Regolamenti
Ultimo aggiornamento: 07 agosto 2026
Registrazione dei dispositivi medici in Africa: panoramica e accesso regionale
Per un'azienda che desidera penetrare nel mercato africano con i propri dispositivi medici, ottenere la registrazione di un dispositivo medico in Africa richiede di orientarsi nel quadro normativo delle autorità sanitarie di diversi paesi. Sebbene vi sia un certo numero di paesi che utilizzano quattro classi di rischio per i dispositivi medici (dalla Classe A alla D o da I a IV), vi sono anche altri paesi come la Nigeria che utilizzano lo schema di categorizzazione. È comune che questi paesi richiedano la nomina del rappresentante autorizzato locale e una rigorosa adesione ai sistemi di gestione della qualità conformi agli standard ISO 13485. Morulaa Health Tech si occupa della conformità normativa. Gestiremo i vostri fascicoli tecnici e fungeremo da vostro rappresentante autorizzato mentre il vostro prodotto è nelle nostre mani, dall'inizio alla fine, consentendovi di avere il pieno controllo della vostra strategia aziendale senza perdere la conformità.
Requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Sudafrica
Per la registrazione dei dispositivi medici in Sudafrica, le procedure sono supervisionate dall'Autorità sudafricana di regolamentazione dei prodotti sanitari (SAHPRA). I dispositivi medici in Sudafrica sono raggruppati in quattro categorie, ossia Classe A, Classe B, Classe C e Classe D. Tutti i produttori e distributori di dispositivi medici in Sudafrica devono essere conformi al sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016. Questa licenza è nota come licenza di stabilimento SAHPRA. Il processo di richiesta della licenza SAHPRA comporta la presentazione di dati tecnici relativi ai dispositivi e delle certificazioni del sistema del produttore. Sebbene la licenza di stabilimento sia obbligatoria, la registrazione del prodotto è ancora in fase di attuazione graduale nell'ambito del piano di registrazione SAHPRA. Il rappresentante locale in Sudafrica ha la responsabilità di garantire che l'azienda sia conforme a tutte le normative SAHPRA nel completare il processo di registrazione dei dispositivi medici in Sudafrica. Una domanda di licenza di stabilimento richiede normalmente da 6 a 8 settimane dopo il pagamento della prima quota. La prima quota è solitamente di circa 1.010 dollari o 25.200 rand, anche se dipende dalla tariffa attualmente pubblicata sulla gazzetta ufficiale. Le licenze devono essere rinnovate dopo cinque anni per garantire che siano ancora valide. La presentazione per il rinnovo viene solitamente effettuata sei mesi prima della data di scadenza. Le informazioni tecniche e le etichette di tutti i dispositivi medici devono essere in lingua inglese. Le etichette devono contenere il nome commerciale, l'uso, il numero di lotto e la data di scadenza. La SAHPRA applica anche un percorso di affidamento durante il processo di registrazione, avvalendosi delle approvazioni di altre autorità di regolamentazione riconosciute. Questo serve a garantire che le specifiche tecniche di tutti i dispositivi sul mercato siano conformi agli standard locali indicati nel fascicolo tecnico.
I requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Nigeria sono gestiti dalla National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC). In base alle linee guida ufficiali, nessun dispositivo medico può essere prodotto, importato o distribuito in Nigeria senza previa registrazione ai sensi del NAFDAC Act Cap. N1 (LFN) 2004. Le autorità di regolamentazione prevedono un sistema di classificazione basato sul rischio, che va dalla classe A per il rischio basso alla classe D per il rischio elevato. La procedura di registrazione dei dispositivi medici in Nigeria si avvia tramite il portale NAPAMS (NAFDAC automated product administration and monitoring system). Oltre a ciò, per i dispositivi a rischio moderato o elevato appartenenti alle classi C e D, è richiesta come requisito essenziale la verifica del dossier. Per quanto riguarda la tempistica ufficiale per la registrazione dei dispositivi medici in Nigeria in base alla classificazione del rischio, le domande per la classe A vengono elaborate in 120 giorni lavorativi, mentre per le classi B, C e D possono essere necessari fino a 240 giorni lavorativi. È molto importante considerare che il processo di registrazione si conclude con l'emissione della direttiva di conformità. La domanda verrà chiusa automaticamente dopo 90 giorni dalla ricezione qualora non si risponda alle richieste di chiarimento della NAFDAC.
Registrazione di dispositivi medici in Ghana tramite la Food & Drugs Authority (FDA)
Ai sensi del Public health act del 2012, la registrazione dei dispositivi medici in Ghana è regolamentata dalla Food and Drugs Authority (FDA). I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono classificati in quattro categorie basate sul rischio che comprendono la Classe I, la Classe II, la Classe III e la Classe IV. I produttori stranieri devono nominare un agente autorizzato, debitamente registrato in Ghana, come rappresentante autorizzato per facilitare le comunicazioni con l'Autorità e gestire eventuali ritiri dei prodotti. I tempi di elaborazione per le nuove domande di registrazione dei dispositivi medici in Ghana richiedono normalmente un minimo di sei mesi, a meno che non si tratti di un programma di salute pubblica o di una gara d'appalto del Ministero della Salute per cui è possibile richiedere una revisione accelerata. Le tariffe per la registrazione dei dispositivi medici importati in Ghana corrispondono all'equivalente in USD, che varia da 60 dollari per la Classe I a 200 dollari per la Classe IV. I produttori devono garantire la conformità alle norme cGMP e QMS. Le tariffe di ispezione per questi requisiti sono pari a 6.000 USD per i siti situati nell'Africa occidentale e a 10.500 USD per quelli al di fuori dell'Africa. Le etichette devono essere in lingua inglese. I prodotti prioritari come i preservativi vengono sottoposti a test di lotto nel laboratorio della FDA prima dell'immissione sul mercato. La mancata conformità alle normative può comportare accuse penali o amministrative a carico delle aziende.
Registrazione dei Dispositivi Medici in Egitto
I requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Egitto sono gestiti tramite un sistema informatico per garantire il controllo di tutti i processi. Il compito principale dell'EDA è assicurare che tutti i dispositivi medici che entrano nel mercato egiziano soddisfino gli standard di qualità e sicurezza del mercato. Questo obiettivo viene raggiunto categorizzando tutte le domande di registrazione dei dispositivi medici in Egitto in base al rischio dei dispositivi e al fatto che siano sterilizzati o meno. Inoltre, i produttori possono scegliere se il prodotto seguirà la procedura normale o quella rapida in base alla sua urgenza e categoria.
I documenti per la domanda di registrazione dei dispositivi medici in Egitto vengono presentati tramite il portale Me Device. I richiedenti devono presentare certificati di qualità che includono la norma ISO 13485:2016, la marcatura CE e un certificato di libera vendita del paese di origine. I fascicoli tecnici devono includere informazioni sulla composizione del materiale, sulla procedura di sterilizzazione, sulla durata di conservazione e sulla convalida del dispositivo. I prodotti fabbricati in Egitto sono sottoposti a controlli particolari. Devono infatti condurre studi di stabilità e biocompatibilità. Questo processo viene valutato da comitati specializzati. Le tariffe sono regolate dalla Risoluzione numero 777 del 2020, comprese le tariffe dei servizi dell'EDA.
Inizialmente la domanda sarà sottoposta a uno screening dei documenti della durata di un periodo compreso tra 3 e 5 giorni. Successivamente la valutazione tecnica durerà da 7 a 20 giorni. Dopo l'approvazione la licenza di registrazione avrà una validità di dieci anni. Durante questo periodo le aziende sono responsabili del monitoraggio dei problemi di sicurezza e della segnalazione di eventuali incidenti o ritiri.
Registrazione di dispositivi medici in Kenya
In conformità con il Pharmacy and Poisons Act, la registrazione dei dispositivi medici in Kenya è di competenza del Pharmacy and Poisons Board, che utilizza un sistema di classificazione basato sul rischio a partire dalla Classe A fino alla Classe D. I produttori esteri devono nominare un Rappresentante Locale Autorizzato per gestire la conformità normativa e comunicare con il Board tramite il portale online ufficiale.
La domanda per la registrazione dei dispositivi medici in Kenya deve seguire il modello locale Common Submission Dossier Template (CSDT), che contiene le seguenti informazioni: lettera di autorizzazione, descrizioni complete dei dispositivi, valutazione del rischio, etichettatura e presentazione del sistema di gestione della qualità (ISO 13485). La valutazione viene effettuata tramite procedure accelerate con opzioni finali per i prodotti approvati da agenzie certificate quali ad esempio la US FDA, EUDAMED e altre.
Per i prodotti importati soggetti a registrazione dei dispositivi medici in Kenya, le tariffe di registrazione sono pari a 100 USD per la classe A, 200 USD per la Classe B e 1.000 USD per le classi C e D. Inoltre, le tariffe di mantenimento annuali sono di 100 USD per la Classe A, 200 USD per la Classe B e 1000 USD per le Classi C e D. Sebbene i certificati di registrazione siano validi per cinque anni, i tempi di elaborazione decorrono dal momento della presentazione.
Registrazione di dispositivi medici in Africa: come può aiutarti Morulaa
Per entrare con successo nel complesso panorama normativo africano, serve un partner che non solo sappia come muoversi ma conosca anche da vicino le autorità locali come SAHPRA, NAFDAC e FDA Ghana. I nostri specialisti possono assistervi nell'orientarvi in queste regioni preparando fascicoli tecnici per la registrazione di dispositivi medici in Africa in conformità con i requisiti di ciascuno di questi paesi e aiutandovi a trovare un Rappresentante Locale Autorizzato indipendente.
Ho bisogno di un rappresentante locale per entrare in questi mercati?
Sì. I produttori stranieri devono nominare un Rappresentante locale autorizzato (LAR) per la registrazione dei dispositivi medici in Sudafrica e per altre approvazioni regionali in Nigeria, Ghana e Kenya. Questo rappresentante locale fungerà da referente legale con le autorità sanitarie come SAHPRA o NAFDAC e gestirà la licenza e le segnalazioni relative alla sicurezza o al richiamo del dispositivo.
Quali sono i requisiti principali della gestione della qualità?
Nella quasi totalità dei paesi, la norma ISO 13485:2016 costituisce il requisito principale. Per ottenere la licenza di stabilimento o la registrazione, è necessario esibire questo certificato. In Nigeria e Ghana, le autorità sanitarie richiedono la certificazione GMP, che può essere ottenuta tramite un'ispezione fisica della struttura.
Quanto tempo richiede la registrazione dei dispositivi medici in Africa e quali sono i costi?
I tempi e i costi dipendentono dal paese e dal livello di rischio del dispositivo. In Sudafrica sono necessarie da 6 a 8 settimane per ottenere la licenza di stabilimento al costo di 1.010 USD. In Nigeria occorrono circa 120 giorni lavorativi con una tariffa base di 750 USD. In Ghana è richiesto un minimo di 6 mesi con un costo che varia da 60 a 200 USD. In Kenya la tempistica dipende dal sistema stop clock con costi compresi tra 100 e 1.000 USD.
Posso utilizzare le approvazioni globali esistenti per accelerare il processo?
Sì. Quasi tutte le autorità di regolamentazione in Africa prevedono una procedura di riconoscimento basata sulla fiducia, nota come reliance pathway. Se il dispositivo ha già ottenuto la marcatura CE o l'approvazione della FDA statunitense, è possibile utilizzare tale approvazione per richiedere procedure semplificate o accelerate in Kenya, Sudafrica ed Egitto, riducendo così i tempi di revisione tecnica.
Quanto tempo rimane valida la registrazione?
Periodo di validità: in genere 5 anni per Sudafrica, Nigeria, Ghana e Kenya, mentre per l'Egitto la durata è di 10 anni. Importante: nella maggior parte delle regioni è necessario pagare le tasse di mantenimento annuali per mantenere attiva la licenza e richiedere il rinnovo 90 giorni prima della data di scadenza.