Regolamenti
Entrare nel mercato africano dei dispositivi medici richiede una chiara comprensione delle normative e dei requisiti gestiti dalle autorità sanitarie nazionali. Mentre molti paesi, tra cui il Sudafrica, il Ghana e il Kenya, hanno un sistema di classificazione a quattro rischi (da Classe A a D o da I a IV), altri come la Nigeria implementano strutture basate su categorie specifiche. Una specifica comune in queste giurisdizioni è la nomina obbligatoria di un Rappresentante locale autorizzato per i produttori esteri e l'applicazione rigorosa dei Sistemi di gestione della qualità, tipicamente allineati agli standard ISO 13485.
Presso Morulaa Health Tech, ci occupiamo noi della conformità normativa. Gestiamo i tuoi fascicoli tecnici e agiamo come tuo rappresentante ufficiale gestendo il viaggio del tuo prodotto dall'inizio alla fine; ti consentiamo di mantenere il controllo della tua strategia commerciale, assicurandoti il successo sul mercato senza scendere a compromessi sulla conformità.
Le normative sui dispositivi medici del Sudafrica sono gestite dalla South African Health Products Regulatory Authority. Questi dispositivi medici sono classificati in quattro gruppi: Classe A, Classe B, Classe C e Classe D. I produttori e i distributori di dispositivi medici in Sudafrica devono seguire un sistema di gestione della qualità (ISO 13485:2016). Questa licenza è chiamata licenza di stabilimento SAHPRA.
Questa domanda di licenza prevede la presentazione di dati tecnici relativi ai dispositivi e alle certificazioni di sistema del produttore. Sebbene la licenza di stabilimento sia obbligatoria, la registrazione dei singoli prodotti è attualmente un processo graduale nell'ambito del SAHPRA Registration Call-Up Plan. Il rappresentante locale in Sudafrica è responsabile di assicurarsi che l'azienda segua tutte le regole di SAHPRA per completare la registrazione dei dispositivi medici in Sudafrica.
La domanda per la licenza di stabilimento richiede in genere una tempistica di 6-8 settimane una volta elaborata la tariffa iniziale. Questa tariffa iniziale è di circa 1.010 $ o 25.200 R, anche se tali cifre variano in base alle tariffe attualmente pubblicate in Gazzetta. Le licenze richiedono il rinnovo ogni cinque anni per mantenere valida la licenza. Le richieste di rinnovo devono essere presentate sei mesi prima della data di scadenza.
Tutta la documentazione tecnica e le etichette devono essere in inglese. Le etichette devono indicare il nome commerciale, l'uso previsto, il numero di lotto e la data di scadenza. SAHPRA utilizza inoltre percorsi di reliance per la registrazione, sfruttando le approvazioni di altre autorità regolatorie riconosciute. Ciò garantisce che le specifiche tecniche di tutti i dispositivi immessi sul mercato soddisfino gli standard locali di sicurezza e prestazione come indicato nel fascicolo tecnico.
I requisiti normativi per la registrazione dei dispositivi medici in Nigeria sono gestiti dall'Agenzia nazionale per l'amministrazione e il controllo degli alimenti e dei farmaci (NAFDAC). Secondo le linee guida ufficiali, nessun dispositivo medico può essere fabbricato, importato o distribuito nel Paese senza una preventiva registrazione ai sensi della legge NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004. Le autorità di regolamentazione che applicano il sistema di classificazione basato sul rischio prevedono le classi da A (basso rischio) a D (alto rischio). Per avviare la registrazione, i richiedenti devono utilizzare il portale NAFDAC Automated Product Administration and Monitoring System (NAPAMS). Per i dispositivi a rischio moderato-alto (Classi C e D), l'approvazione dello screening del dossier è un requisito obbligatorio prima di poter presentare una domanda completa.
La tempistica ufficiale per la registrazione dei dispositivi medici in Nigeria in base alla classificazione del rischio prevede che le domande per la classe A vengano elaborate entro 120 giorni lavorativi, mentre le classi B, C e D possono richiedere fino a 240 giorni lavorativi. È molto importante sapere che il processo di registrazione si interrompe quando viene emessa una Direttiva di Conformità. Se non si risponde ai quesiti di NAFDAC entro 90 giorni, la domanda verrà chiusa automaticamente. Una registrazione andata a buon fine garantisce un certificato valido per cinque anni.
Registrazione di dispositivi medici presso la FDA del Ghana
I requisiti normativi dell’Autorità per gli alimenti e i farmaci (FDA) gestiti dall’ente regolatore nazionale per la registrazione dei dispositivi medici in Ghana ai sensi del mandato del Public Health Act, 2012. I dispositivi medici e la diagnostica in vitro sono classificati in quattro categorie basate sul rischio: Classe I, Classe II, Classe III e Classe IV.
I produttori esteri sono tenuti a nominare un agente locale registrato in Ghana che funga da loro rappresentante autorizzato, responsabile di facilitare la comunicazione con l’Autorità e di gestire i richiami dei prodotti. I tempi standard per l’elaborazione delle nuove domande sono di almeno sei mesi, sebbene le revisioni accelerate siano disponibili per programmi di salute pubblica o gare d’appalto del Ministero della Salute. Le tasse di registrazione per i dispositivi importati sono basate su equivalenti in USD, variando da 60 $ per la Classe I a 200 $ per la Classe IV. I produttori devono verificare la conformità alle attuali Buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e ai Sistemi di gestione della qualità (QMS).
Le spese di ispezione per questi sono 6.000 USD per i siti nell’Africa occidentale e 10.500 USD per quelli al di fuori dell’Africa. Le etichette devono essere in inglese. Gli articoli ad alta priorità, come i preservativi, vengono testati lotto per lotto presso il laboratorio FDA prima di poter essere venduti. Se le aziende non seguono le regole, potrebbero essere perseguite o vedersi cancellare la registrazione.
Registrazione dei Dispositivi Medici in Egitto
I requisiti di registrazione e normativi della Egyptian Drug Authority sono gestiti dal sistema informatico per tenere traccia di tutti i processi. La missione principale dell’EDA è garantire che tutti i dispositivi medici immessi sul mercato soddisfino gli standard locali di qualità e sicurezza. Per raggiungere questo obiettivo, le domande di registrazione dei dispositivi medici in Egitto sono classificate in base al livello di rischio del dispositivo e allo stato di sterilizzazione. I produttori possono scegliere tra un "Normal Track" o un "Fast Track" prioritario, a seconda dell’urgenza di mercato e della classificazione del dispositivo.
I richiedenti devono presentare i documenti tramite il portale MeDevice. Devono fornire certificati di qualità che includano ISO 13485:2016, marcatura CE e un Certificato di Libera Vendita di un paese di origine. Il fascicolo tecnico deve contenere dettagli sui materiali utilizzati, su come il dispositivo viene sterilizzato, sulla durata di conservazione del dispositivo e deve essere convalidato. I dispositivi prodotti localmente sono soggetti a un'attenta valutazione. Devono eseguire studi di stabilità e di biocompatibilità. Questi studi sono esaminati da comitati specializzati in questo ambito. Le tariffe seguono la Risoluzione n. 777 del 2020, con specifiche tariffe di servizio stabilite dall’EDA.
Dopo la presentazione, la valutazione iniziale del fascicolo richiede da 3 a 5 giorni lavorativi, mentre la revisione tecnica completa varia da 7 a 20 giorni lavorativi. Una volta approvata, la licenza di registrazione è valida per dieci anni. Durante questo periodo le aziende devono prestare attenzione a eventuali problemi di sicurezza e qualsiasi incidente o richiamo deve essere segnalato.
Registrazione di dispositivi medici in Kenya
Ai sensi della Pharmacy and Poisons Act, la Pharmacy and Poisons Board sovrintende alla registrazione dei dispositivi medici in Kenya utilizzando un quadro di classificazione basato sul rischio che va dalla Classe A alla Classe D. I produttori esteri sono tenuti a nominare un Rappresentante Locale Autorizzato per gestire la loro conformità normativa e interfacciarsi con il Board tramite il portale online ufficiale.
La presentazione deve seguire il modello locale di dossier comune di presentazione (CSDT) e includere informazioni essenziali come la lettera di autorizzazione, le descrizioni complete del dispositivo, la valutazione del rischio, l'etichettatura e la presentazione del sistema di gestione della qualità (ISO 13485). Il processo di valutazione prevede percorsi accelerati con le opzioni conclusive disponibili per prodotti già approvati da agenzie certificate come la FDA statunitense, EUDAMED, ecc.
Le tasse di registrazione per il prodotto importato sono 100 USD per la classe A, 200 USD per la classe B e 1.000 USD per le classi C e D. Inoltre, le tasse annuali di mantenimento sono 100 USD per la classe A e 200 USD per la classe B, e 1.000 USD per le classi C e D. Sebbene i certificati di registrazione siano generalmente validi per cinque anni, i tempi di elaborazione iniziano al momento della presentazione.
Navigare nel variegato panorama normativo dell'Africa richiede molto più che la semplice compilazione di moduli; richiede un partner strategico che comprenda il polso locale di autorità come SAHPRA, NAFDAC e FDA Ghana. Presso Morulaa Health Tech, disponiamo di esperti che vi aiuteranno a orientarvi in questi scenari preparando i vostri dossier tecnici affinché siano in conformità con le normative di ciascuno di questi paesi e aiutandovi a trovare il Rappresentante Locale Autorizzato indipendente, garantendo che la vostra posizione legale non sia mai legata a un singolo distributore. Siete pronti a semplificare la vostra espansione in Africa? Affidatevi al nostro team per accelerare la vostra conformità e assicurarvi fin da subito l'accesso al mercato.
Ho bisogno di un rappresentante locale per entrare in questi mercati?
Sì. I produttori esteri devono nominare un Rappresentante Autorizzato Locale (LAR) in Sudafrica, Nigeria, Ghana e Kenya. Questo soggetto locale funge da referente legale con le autorità sanitarie (come SAHPRA o NAFDAC), gestisce la vostra licenza e supervisiona le segnalazioni di sicurezza o i richiami.
Quali sono i requisiti principali della gestione della qualità?
In quasi tutte le giurisdizioni, la norma ISO 13485:2016 è lo standard di riferimento. È necessario fornire prova di questa certificazione per ottenere le licenze di stabilimento o le registrazioni dei prodotti. In Nigeria e in Ghana, le autorità richiedono inoltre la dimostrazione delle Good Manufacturing Practices (GMP), che può comportare ispezioni fisiche del sito.
Quanto tempo richiede la registrazione dei dispositivi medici in Africa e quali sono i costi?
Le tempistiche e le tariffe dipendono dal paese e dal rischio del dispositivo: Sudafrica: 6–8 settimane per una licenza di stabilimento ($1.010). Nigeria: circa 120 giorni lavorativi ($750 di tariffa base). Ghana: minimo 6 mesi ($60–$200). Kenya: tempistiche variabili in base al sistema "stop-clock" ($100–$1.000).
Posso utilizzare le approvazioni globali esistenti per accelerare il processo?
Sì. Molti enti regolatori africani utilizzano le "Reliance Pathways". Se il tuo dispositivo ha già un marchio CE o l'approvazione della FDA statunitense, potresti avere i requisiti per revisioni "Abridged" o "Expedited" in paesi come Kenya, Sudafrica ed Egitto, riducendo significativamente i tempi di valutazione tecnica.
Quanto tempo rimane valida una registrazione?
5 anni: tipico per Sudafrica, Nigeria, Ghana e Kenya. 10 anni: specifico per l'Egitto. Importante: nella maggior parte delle regioni è necessario pagare tasse di mantenimento annuali per mantenere attiva la licenza, e le domande di rinnovo sono generalmente richieste 90 giorni prima della data di scadenza.