Regolamenti
Per entrare nel mercato africano dei dispositivi medici è necessaria una chiara comprensione delle normative e dei requisiti gestiti dalle autorità sanitarie nazionali. Sebbene molti Paesi, tra cui Sudafrica, Ghana e Kenya, adottino un sistema di classificazione del rischio in quattro classi (Classe A-D o I-IV), altri come la Nigeria implementano strutture specifiche basate sulle categorie. Una specifica comune tra queste giurisdizioni è la nomina obbligatoria di un Rappresentante Locale Autorizzato per i produttori esteri e la rigorosa applicazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità, tipicamente allineati agli standard ISO 13485.
In Morulaa Health Tech, ci occupiamo della conformità normativa. Gestiamo i vostri fascicoli tecnici e agiamo come vostro rappresentante ufficiale gestendo il percorso del vostro prodotto dall'inizio alla fine; vi manteniamo al controllo della vostra strategia commerciale, assicurando che abbiate successo nel mercato senza compromettere la conformità.
Le normative sui dispositivi medici del Sudafrica sono gestite dalla South African Health Products Regulatory Authority. Questi dispositivi medici sono classificati in quattro gruppi: Classe A, Classe B, Classe C e Classe D. I produttori e i distributori di dispositivi medici in Sudafrica devono seguire un sistema di gestione della qualità (ISO 13485:2016). Questa licenza è chiamata licenza di stabilimento SAHPRA.
Questa domanda di licenza prevede la presentazione di dati tecnici relativi ai dispositivi e alle certificazioni di sistema del produttore. Sebbene la licenza di stabilimento sia obbligatoria, la registrazione dei singoli prodotti è attualmente un processo graduale nell'ambito del SAHPRA Registration Call-Up Plan. Il rappresentante locale in Sudafrica è responsabile di assicurarsi che l'azienda segua tutte le regole di SAHPRA per completare la registrazione dei dispositivi medici in Sudafrica.
La domanda per la licenza di stabilimento richiede in genere una tempistica di 6-8 settimane una volta elaborata la tariffa iniziale. Questa tariffa iniziale è di circa 1.010 $ o 25.200 R, anche se tali cifre variano in base alle tariffe attualmente pubblicate in Gazzetta. Le licenze richiedono il rinnovo ogni cinque anni per mantenere valida la licenza. Le richieste di rinnovo devono essere presentate sei mesi prima della data di scadenza.
Tutta la documentazione tecnica e le etichette devono essere in inglese. Le etichette devono indicare il nome commerciale, l'uso previsto, il numero di lotto e la data di scadenza. SAHPRA utilizza inoltre percorsi di reliance per la registrazione, sfruttando le approvazioni di altre autorità regolatorie riconosciute. Ciò garantisce che le specifiche tecniche di tutti i dispositivi immessi sul mercato soddisfino gli standard locali di sicurezza e prestazione come indicato nel fascicolo tecnico.
La registrazione dei dispositivi medici in Nigeria è disciplinata dai requisiti normativi gestiti dalla National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC). Secondo le linee guida ufficiali, nessun dispositivo medico può essere fabbricato, importato o distribuito nel Paese senza una registrazione preventiva ai sensi del NAFDAC act CAP N1 (LFN) 2004. Le autorità di regolamentazione utilizzano un sistema di classificazione basato sul rischio che va dalla classe A (basso rischio) alla classe D (alto rischio). Per avviare la registrazione, i richiedenti devono utilizzare il portale del NAFDAC Automated Product Administration and Monitoring System (NAPAMS). Per i dispositivi a rischio da moderato ad alto (classi C e D), il nulla osta alla revisione del dossier è un requisito obbligatorio prima di poter presentare una domanda completa.
La tempistica ufficiale per la registrazione dei dispositivi medici in Nigeria, in base alla classificazione del rischio, prevede che le domande di classe A siano elaborate entro 120 giorni lavorativi, mentre le classi B, C e D possono richiedere fino a 240 giorni lavorativi. È molto importante sapere che il processo di registrazione si interrompe quando viene emessa una Direttiva di conformità. Se non rispondi alle domande di NAFDAC entro 90 giorni, la tua domanda verrà chiusa automaticamente. Una registrazione andata a buon fine conferisce un certificato valido per cinque anni.
Registrazione di dispositivi medici presso la FDA del Ghana
I requisiti normativi dell’Autorità per gli alimenti e i farmaci (FDA) gestiti dall’ente regolatore nazionale per la registrazione dei dispositivi medici in Ghana ai sensi del mandato del Public Health Act, 2012. I dispositivi medici e la diagnostica in vitro sono classificati in quattro categorie basate sul rischio: Classe I, Classe II, Classe III e Classe IV.
I produttori esteri sono tenuti a nominare un agente locale registrato in Ghana che funga da loro rappresentante autorizzato, responsabile di facilitare la comunicazione con l’Autorità e di gestire i richiami dei prodotti. I tempi standard per l’elaborazione delle nuove domande sono di almeno sei mesi, sebbene le revisioni accelerate siano disponibili per programmi di salute pubblica o gare d’appalto del Ministero della Salute. Le tasse di registrazione per i dispositivi importati sono basate su equivalenti in USD, variando da 60 $ per la Classe I a 200 $ per la Classe IV. I produttori devono verificare la conformità alle attuali Buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e ai Sistemi di gestione della qualità (QMS).
Le spese di ispezione per questi sono 6.000 USD per i siti nell’Africa occidentale e 10.500 USD per quelli al di fuori dell’Africa. Le etichette devono essere in inglese. Gli articoli ad alta priorità, come i preservativi, vengono testati lotto per lotto presso il laboratorio FDA prima di poter essere venduti. Se le aziende non seguono le regole, potrebbero essere perseguite o vedersi cancellare la registrazione.
Registrazione dei Dispositivi Medici in Egitto
I requisiti di registrazione e normativi della Egyptian Drug Authority sono gestiti dal sistema informatico per tenere traccia di tutti i processi. La missione principale dell’EDA è garantire che tutti i dispositivi medici immessi sul mercato soddisfino gli standard locali di qualità e sicurezza. Per raggiungere questo obiettivo, le domande di registrazione dei dispositivi medici in Egitto sono classificate in base al livello di rischio del dispositivo e allo stato di sterilizzazione. I produttori possono scegliere tra un "Normal Track" o un "Fast Track" prioritario, a seconda dell’urgenza di mercato e della classificazione del dispositivo.
I richiedenti devono presentare i documenti tramite il portale MeDevice. Devono fornire certificati di qualità che includano ISO 13485:2016, marcatura CE e un Certificato di Libera Vendita di un paese di origine. Il fascicolo tecnico deve contenere dettagli sui materiali utilizzati, su come il dispositivo viene sterilizzato, sulla durata di conservazione del dispositivo e deve essere convalidato. I dispositivi prodotti localmente sono soggetti a un'attenta valutazione. Devono eseguire studi di stabilità e di biocompatibilità. Questi studi sono esaminati da comitati specializzati in questo ambito. Le tariffe seguono la Risoluzione n. 777 del 2020, con specifiche tariffe di servizio stabilite dall’EDA.
Dopo la presentazione, la valutazione iniziale del fascicolo richiede da 3 a 5 giorni lavorativi, mentre la revisione tecnica completa varia da 7 a 20 giorni lavorativi. Una volta approvata, la licenza di registrazione è valida per dieci anni. Durante questo periodo le aziende devono prestare attenzione a eventuali problemi di sicurezza e qualsiasi incidente o richiamo deve essere segnalato.
Registrazione di dispositivi medici in Kenya
Ai sensi della Pharmacy and Poisons Act, la Pharmacy and Poisons Board sovrintende alla registrazione dei dispositivi medici in Kenya utilizzando un quadro di classificazione basato sul rischio che va dalla Classe A alla Classe D. I produttori esteri sono tenuti a nominare un Rappresentante Locale Autorizzato per gestire la loro conformità normativa e interfacciarsi con il Board tramite il portale online ufficiale.
La presentazione deve seguire il modello locale di dossier comune di presentazione (CSDT) e includere informazioni essenziali come la lettera di autorizzazione, le descrizioni complete del dispositivo, la valutazione del rischio, l'etichettatura e la presentazione del sistema di gestione della qualità (ISO 13485). Il processo di valutazione prevede percorsi accelerati con le opzioni conclusive disponibili per prodotti già approvati da agenzie certificate come la FDA statunitense, EUDAMED, ecc.
Le tasse di registrazione per il prodotto importato sono 100 USD per la classe A, 200 USD per la classe B e 1.000 USD per le classi C e D. Inoltre, le tasse annuali di mantenimento sono 100 USD per la classe A e 200 USD per la classe B, e 1.000 USD per le classi C e D. Sebbene i certificati di registrazione siano generalmente validi per cinque anni, i tempi di elaborazione iniziano al momento della presentazione.
Orientarsi nel variegato panorama normativo dell’Africa richiede più che compilare semplici moduli; serve un partner strategico che comprenda il polso locale di autorità come SAHPRA, NAFDAC e la FDA del Ghana. In Morulaa Health Tech, disponiamo di esperti che ti aiuteranno a muoverti in questi contesti preparando i tuoi dossier tecnici affinché siano conformi alle normative di ciascuno di questi Paesi e aiutandoti a trovare il Rappresentante Locale Autorizzato indipendente, assicurando che la tua posizione legale non sia mai legata a un solo distributore. Pronto a semplificare la tua espansione in Africa? Lascia che il nostro team acceleri la tua conformità e garantisca oggi stesso il tuo accesso al mercato.
Ho bisogno di un rappresentante locale per entrare in questi mercati?
Sì. I produttori esteri devono nominare un Rappresentante Autorizzato Locale (LAR) in Sudafrica, Nigeria, Ghana e Kenya. Questo soggetto locale funge da referente legale con le autorità sanitarie (come SAHPRA o NAFDAC), gestisce la vostra licenza e supervisiona le segnalazioni di sicurezza o i richiami.
Quali sono i requisiti principali della gestione della qualità?
In quasi tutte le giurisdizioni, la norma ISO 13485:2016 è lo standard di riferimento. È necessario fornire prova di questa certificazione per ottenere le licenze di stabilimento o le registrazioni dei prodotti. In Nigeria e in Ghana, le autorità richiedono inoltre la dimostrazione delle Good Manufacturing Practices (GMP), che può comportare ispezioni fisiche del sito.
Quanto tempo richiede la registrazione dei dispositivi medici in Africa e quali sono i costi?
Le tempistiche e le tariffe dipendono dal paese e dal rischio del dispositivo: Sudafrica: 6–8 settimane per una licenza di stabilimento ($1.010). Nigeria: circa 120 giorni lavorativi ($750 di tariffa base). Ghana: minimo 6 mesi ($60–$200). Kenya: tempistiche variabili in base al sistema "stop-clock" ($100–$1.000).
Posso utilizzare le approvazioni globali esistenti per accelerare il processo?
Sì. Molti enti regolatori africani utilizzano le "Reliance Pathways". Se il tuo dispositivo ha già un marchio CE o l'approvazione della FDA statunitense, potresti avere i requisiti per revisioni "Abridged" o "Expedited" in paesi come Kenya, Sudafrica ed Egitto, riducendo significativamente i tempi di valutazione tecnica.
Quanto tempo rimane valida una registrazione?
5 anni: tipico per Sudafrica, Nigeria, Ghana e Kenya. 10 anni: specifico per l'Egitto. Importante: nella maggior parte delle regioni è necessario pagare tasse di mantenimento annuali per mantenere attiva la licenza, e le domande di rinnovo sono generalmente richieste 90 giorni prima della data di scadenza.
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