Gestione della qualità
Integrazione dell'ISO 20417 con i principi di rischio e usabilità
I requisiti dello standard di etichettatura dei dispositivi medici impongono che lo sviluppo del prodotto sia strettamente allineato ai quadri internazionali. I fabbricanti devono stabilire le informazioni per la sicurezza integrando il processo di gestione dei rischi della norma ISO 14971:2019 e il processo di ingegneria dell'usabilità della norma IEC 62366-1. La norma ISO 20417 funge da parametro di riferimento fondamentale per queste attività di conformità. Se si sostituisce una versione più recente di un documento citato come riferimento normativo rispetto all'edizione specificata, è necessario documentare la prova che il rischio residuo rimane accettabile e comparabile. Le informazioni fornite devono tenere conto dell'istruzione dell'utente, della formazione tecnica e delle esigenze speciali. Il layout della documentazione tecnica che accompagna il dispositivo medico deve dettagliare le competenze speciali, la formazione o le conoscenze richieste all'utilizzatore o all'organizzazione, insieme alle limitazioni dell'ambiente di utilizzo.
Autorità giurisdizionale e mandati linguistici
Le regolamentazioni globali sui dispositivi medici disciplinano le modalità di implementazione dell'etichettatura nelle diverse regioni. In caso di vendita in un mercato target, la conformità locale è richiesta dalla supervisione regionale piuttosto che da approvazioni estere preesistenti. La scelta finale della lingua e l'obbligo di documentazione multilingue sono disciplinati dalle normative dell'autorità competente del paese di destinazione. Le istruzioni per l'uso di un dispositivo medico devono essere redatte in termini comprensibili per gli utenti finali in una lingua adatta alla località di destinazione. Per l'etichettatura multilingue, le sezioni devono essere collegate alla sezione di destinazione utilizzando nomi in formato testo normale o sistemi di codifica conformi allo standard ISO 639. Se sono inclusi i dati di contatto di più paesi, i paesi devono essere identificati utilizzando i codici paese ISO 3166-1 o il nome del paese in formato testo normale nella lingua locale.
Specifiche tecniche ISO 20417 per formati, unità e date
La formattazione dei parametri del dispositivo e dei dettagli di tracciamento deve aderire a criteri precisi ai sensi di questo standard di etichettatura dei dispositivi medici. I valori numerici devono utilizzare le unità internazionali standard (SI) a meno che regole specifiche del prodotto o pratiche mediche non ne richiedano di diverse. Per le date mostrate sul dispositivo o sulla confezione, utilizzare il formato AAAA-MM-GG, AAAA-MM o AAAA. Questo non si applica al testo automatico all'interno del codice a barre di un dispositivo medico con etichettatura UDI. La topografia dell'indirizzo deve presentare elementi localizzati tra cui via, numero civico, città, provincia, codice postale e paese. La via e il numero civico possono essere esclusi solo se un codice postale aziendale li sostituisce completamente, e non può essere una casella postale.
Identificazione unica del dispositivo e tracciabilità
La configurazione della tracciabilitu00e0 richiede un allineamento tecnico a livello di singolo prodotto per conformarsi alle regolamentazioni globali sui dispositivi medici. Il numero di catalogo del dispositivo deve essere costituito da stringhe alfanumeriche corrispondenti direttamente a una singola specifica di prodotto definita. Designare i gruppi di tracciabilitu00e0 utilizzando almeno un controllo di produzione come un numero di lotto, un numero di serie, le informazioni di identificazione del donatore, la data di scadenza o l'anno e il mese di fabbricazione. Il supporto per l'etichettatura UDI dei dispositivi medici deve mantenere una stretta relazione 1:1 con un singolo numero di catalogo, codice modello o nome commerciale del prodotto. Se un'etichetta presenta piu00f9 codici a barre di identificazione e acquisizione automatica dei dati leggibili da un dispositivo, il simbolo 5.7.10 della norma ISO 15223-1 deve essere posizionato per chiarire esplicitamente quale codice a barre u00e8 il supporto UDI ufficiale. I dispositivi monouso possono essere esentati dalla marcatura diretta con un supporto UDI fisico da parte di alcune autoritu00e0. Ai dispositivi deve essere assegnata una classificazione monouso a livello di numero di modello o di catalogo scelta tra monouso, multiuso per singolo paziente o multiuso per piu00f9 pazienti. I dispositivi disponibili sia in variante sterile che non sterile devono possedere numeri di modello o di catalogo distinti e deve essere identificato il metodo specifico di sterilizzazione.
Registrazioni di etichettatura fisica e organizzazione
Le diciture obbligatorie su un'etichetta fisica devono essere presentate in un formato leggibile dall'uomo in conformità con lo standard di etichettatura dei dispositivi medici. Le informazioni dell'etichetta devono comparire direttamente sul dispositivo sotto forma di marcatura fisica, a meno che i limiti di spazio non lo impediscano, le caratteristiche del materiale della superficie esterna non ne impediscano il fissaggio fisico o l'omissione non si dimostri neutra o positiva per il bilancio rischi-benefici. L'etichetta deve indicare il nome o la denominazione commerciale del fabbricante insieme all'indirizzo completo, utilizzando i simboli della norma ISO 7000 o ISO 15223-1. Se un fabbricante estero ha sede al di fuori della giurisdizione di destinazione, devono essere forniti il nome e l'indirizzo completo di un mandatario locale, dove il testo predefinito 'EC' può essere sostituito con i codici paese ISO 3166-1. Identificare il paese di fabbricazione tramite simboli standard o la stringa "Made in [CC]". Tutte le stringhe di indirizzo stampate sull'etichetta, sulla confezione o sulle Istruzioni per l'Uso del Dispositivo Medico devono corrispondere esattamente al registro di registrazione ufficiale o alla banca dati nazionale dei dispositivi medici. Le etichette secondarie applicate da un mandatario, importatore o distributore non devono mai oscurare i dettagli dell'etichetta originale del fabbricante.
Informativa sulle sostanze e indicatore di allerta precoce
Per i dispositivi non IVD, le divulgazioni esplicite di sostanze chimiche e biologiche sono attivate direttamente sull'etichetta se la concentrazione è superiore allo 0,1% in peso/peso. Ciò richiede simboli specifici conformi a ISO 15223-1 o ISO 7000 per materiali come lattice, ftalati, sostanze CMR, derivati del sangue umano o nanomateriali. Se una qualsiasi sostanza medicinale, biologica o derivata dal sangue entra in contatto diretto con il paziente, l'etichetta deve specificare la quantità totale, la proporzione o la concentrazione attiva. Se la consultazione delle istruzioni per l'uso (IFU) rappresenta la misura principale di controllo del rischio per un pericolo altrimenti inaccettabile identificato tramite l'analisi dei rischi, l'etichetta deve includere il segnale di sicurezza di obbligo ISO 7010-M002 abbinato a un comando testuale imperativo esplicito che imponga la lettura delle istruzioni per l'uso del dispositivo medico come azione obbligatoria. I segnali di sicurezza che mitigano rischi non evidenti devono essere tratti da ISO 7010 o sintetizzati rigorosamente seguendo le frequenze di colore e le regole strutturali di ISO 3864-1.
Metodologie di test di prestazione obbligatorie
Prima della commercializzazione, la durabilità e la leggibilità delle etichette devono essere verificate in conformità con le normative sui dispositivi medici. Per il metodo di test di verifica della leggibilità, posizionare la marcatura in modo che l'osservatore guardi dal punto di vista operativo dell'utente; se non specificato, deve trovarsi all'interno della base di un cono di 30 gradi proiettato perpendicolarmente all'asse centrale del piano del testo. Il parametro di distanza richiesto è di 1 metro per i componenti statici e di 0,4 metri per i sistemi portatili. L'illuminazione di prova ambientale deve essere impostata sul livello peggiore entro un intervallo compreso tra 100 lx e 1.500 lx. L'osservatore deve possedere un'acuità visiva corretta pari a 0 sulla scala logMAR o verificare la leggibilità di N6 su una scheda di test di Jaeger. Se l'osservatore principale riscontra ambiguità, una clausola di arbitrato di sicurezza impone che 3 ulteriori osservatori separati effettuino la revisione; se tutti e 3 approvano, la marcatura è superata. Per il metodo di test di sfregamento della durabilità, i dispositivi multiuso devono essere sottoposti al numero totale di cicli di ricondizionamento previsti per tutta la loro durata di vita come precondizionamento. Le marcature vengono sfregate energicamente a mano utilizzando stracci di stoffa imbevuti di tre liquidi successivi per 15 secondi ciascuno: acqua distillata, etanolo al 96% e alcol isopropilico. Per superare il test, le stringhe di testo e gli elementi grafici devono rimanere completamente leggibili.
Requisiti di imballaggio e barriera sterile
La confezione del dispositivo deve riportare il nome e l'indirizzo del fabbricante e del mandatario, gli identificativi del prodotto, l'indicazione di monouso o di uso monopaziente multiplo, e la quantità netta del contenuto espressa tramite conteggio preciso, peso assoluto o volume totale di fluido. Per gli ambienti di vendita al dettaglio rivolti a utenti profani, la confezione di vendita più esterna deve mostrare una chiara sintesi della destinazione d'uso, grafici con i dati per la selezione della taglia se la variazione di forma è rilevante, i limiti operativi della batteria, i limiti della temperatura di conservazione, le avvertenze immediate e le procedure per lo smaltimento sicuro a fine vita. I limiti di trasporto e movimentazione devono essere indicati tramite i simboli della serie ISO 7000. Se l'imballaggio comprende più strati protettivi, è necessario utilizzare simboli specifici per chiarire il tipo di barriera sterile e supportare la presentazione asettica, tra cui un sistema di barriera sterile singola, un sistema di barriera sterile doppia o sistemi con strati protettivi interni o esterni.
Contenuti tecnici e formati di distribuzione
Framework per le istruzioni per l'uso elettroniche
Per le istruzioni per l'uso in formato elettronico, l'etichetta fisica deve riportare un indicatore testuale o combinare il simbolo ISO 7000-1641 con un indicatore e-IFU o un URL esplicito. La documentazione tecnica del dispositivo medico deve inoltre fornire un riferimento per verificare la corretta versione digitale e mantenere un flusso di lavoro alternativo che garantisca all'utente la possibilità di richiedere e ottenere una versione cartacea senza costi aggiuntivi.
Istruzioni per l'uso - Elenco principale dei dispositivi medici
L'elenco principale della documentazione tecnica dei dispositivi medici per un'IFU richiede una rendicontazione completa dei livelli di prestazione dichiarati, dei rischi residui, degli effetti collaterali, degli eventi avversi, delle controindicazioni cliniche assolute e un identificatore univoco della versione. I fabbricanti devono istruire esplicitamente l'utilizzatore a trasmettere tali informazioni sui rischi al paziente. Le IFU devono identificare le parti che non possono essere sottoposte a manutenzione in sicurezza mentre sono attivamente in uso su un paziente e includere un obbligo di segnalazione degli incidenti che istruisca sia l'utilizzatore che il paziente a segnalare qualsiasi incidente grave sia al fabbricante che all'autorità competente locale.
Devono fornire regole di interpretazione degli indicatori ambientali e le azioni correttive obbligatorie in caso di attivazione. Per la manutenzione e il ritrattamento, la frequenza e la natura della manutenzione preventiva devono essere dettagliate insieme a parametri di accuratezza precisi per le funzioni di misurazione. Le metriche di verifica del controllo qualità devono dettagliare la frequenza, i limiti, la valutazione passo-passo dei guasti di controllo e se i risultati possono essere accettati in caso di fallimento di una verifica. Gli articoli riutilizzabili richiedono parametri di ritrattamento espliciti e chiari indicatori sui materiali che mostrino quando il dispositivo non può più essere riutilizzato in sicurezza. Le istruzioni di conformità ambientale devono coprire la prevenzione dei rischi derivanti dall'esposizione a campi magnetici, effetti elettrici, scariche elettrostatiche e parametri di radiazioni mediche.
Se destinate a utilizzatori non professionali, le IFU devono indicare esplicitamente se sono destinate all'autodiagnosi o all'uso domestico, dettagliare quando interrompere l'uso, separare le azioni dell'utilizzatore non professionale dalla manutenzione riservata e fornire rappresentazioni grafiche di tutte le possibili letture, compresi gli stati di test falliti o non validi. Per le istruzioni per l'uso elettroniche, l'etichetta deve mostrare un indicatore di testo o combinare il simbolo ISO 7000-1641 con un indicatore e-IFU o un URL esplicito, fornire un riferimento per verificare la corretta versione digitale e mantenere un flusso di lavoro alternativo che garantisca che un utilizzatore possa richiedere e ottenere una versione cartacea senza costi aggiuntivi.
Interfacce elettroniche cablate e wireless
I dispositivi che incorporano un'interfaccia di comunicazione cablata o wireless devono soddisfare requisiti estesi per quanto riguarda la loro documentazione tecnica per dispositivi medici. La descrizione tecnica deve documentare gli standard esatti dell'interfaccia, i protocolli di comunicazione, le interfacce di programmazione delle applicazioni e l'identificazione univoca del software richiesto. I requisiti funzionali dell'interfaccia devono dettagliare gli attributi di scambio dati, la velocità dei dati, la frequenza di aggiornamento, la latenza, i limiti di jitter e i requisiti di Qualità del Servizio (QoS). Le matrici di validazione devono includere sintesi di validazione dell'interoperabilità, dispositivi di validazione rappresentativi, tecniche di sincronizzazione dell'orologio interno, comportamenti di tolleranza ai guasti, limiti di confine e proprietà di sicurezza ed emergenza per le operazioni critiche come l'erogazione di energia. Per l'integrazione nella rete IT, la documentazione deve fornire le impostazioni di rete IT richieste, le topologie, le configurazioni, le specifiche di sicurezza, i percorsi di instradamento dei dati e un elenco granulare di situazioni pericolose in caso di guasto della rete IT. Aspetto cruciale, il fabbricante deve fornire una Dichiarazione di Avvertenza Obbligatoria per la Rete che istruisca l'organizzazione responsabile sul fatto che il collegamento dell'interfaccia a una rete contenente altre apparecchiature crea rischi precedentemente non identificati, che essa deve identificare, analizzare, valutare e controllare ai sensi della norma IEC 80001-1. La dichiarazione deve inoltre specificare che le successive modifiche alla rete introducono nuovi rischi che richiedono una nuova analisi.
Entità della catena di fornitura e mappatura normativa globale
È consentito l'uso di simboli grafici specifici per indicare entità della catena di fornitura diverse dal fabbricante originale, ciascuna delle quali richiede il nome o la ragione sociale dell'entità e l'indirizzo registrato completo sulla confezione. Gli importatori devono essere etichettati utilizzando la norma ISO 7000-3725 o ISO 15223-1. I distributori possono essere identificati tramite ISO 7000-3724. Le entità che effettuano il riconfezionamento devono utilizzare la norma ISO 7000-3727. Le entità che effettuano la traduzione devono utilizzare la norma ISO 7000-3728
Infine, i requisiti tecnici della norma ISO 20417 rimandano direttamente alle principali linee guida internazionali. Ad esempio, la Sezione 4 a) sul collegamento al rischio rimanda a IMDRF N52:2019, MDR UE 2017/745 Allegato I e IVDR UE 2017/746 Allegato I. La sezione 5.1 sulle unità SI rimanda a IMDRF 15.2, MDR UE 15.2 e IVDR UE 14.2. La sezione 5.10 sul sistema di dispositivo medico di identificazione UDI rimanda a IMDRF 4.3, MDR UE 23.2(h) e IVDR UE 20.2(g). Nel quadro dell'edizione 2026, gli aggiornamenti sono stati applicati esplicitamente per fare riferimento alle linee guida aggiornate IMDRF/GRRP WG/N47:2024 e IMDRF/GRRP WG/N52:2024.
(Nota: nell'edizione 2026, i precedenti allegati informativi D, F, G e H sono stati eliminati e sono stati applicati aggiornamenti per fare riferimento alle linee guida aggiornate IMDRF/GRRP WG/N47:2024 e IMDRF/GRRP WG/N52:2024).
Come Morulaa può aiutarti
Rimanere conformi alle normative globali sui dispositivi medici in un panorama normativo in continua evoluzione è un lavoro a tempo pieno. Che abbiate bisogno di una revisione dell'etichettatura attuale o di una strategia completa per la conformità a EU MDR e IVDR, il nostro team di Morulaa Healthtech è qui per aiutarvi. Il nostro team di affari regolatori verifica i vostri documenti tecnici e le etichette per assicurarsi che soddisfino gli standard ISO 20417:2026. Questo vi aiuterà a risolvere i problemi con la vostra documentazione ed etichettatura. Il nostro team regolatorio vi fornirà un piano che indica cosa correggere e in quale ordine, in modo da poter seguire il confronto tra le regole ISO 20417:2021 e ISO 20417:2026.
Domande frequenti
All'interno di questo standard di etichettatura dei dispositivi medici sono definiti tempi specifici o tariffe di registrazione per i certificati esteri?
No, questa norma non fornisce alcuna informazione in merito alle tempistiche di revisione, alla durata delle domande o ai costi di registrazione per il trasferimento delle approvazioni straniere. Tali dettagli sono completamente assenti dal testo di origine.
La norma specifica requisiti di audit o ispezione in loco per i siti produttivi esteri?
Il documento fornito non contiene informazioni relative a ispezioni fisiche di fabbrica, audit in loco o visite di valutazione condotte dagli auditor del paese di destinazione presso un impianto di produzione internazionale.
Quali sono i requisiti specifici relativi ai dati clinici o ai protocolli degli studi clinici delineati per un produttore che si inserisce nel mercato?
Il testo originale non specifica alcun requisito per i test clinici, protocolli sulla dimensione del campione o parametri di riferimento dei dati sulle prestazioni cliniche necessari per superare le barriere d'ingresso. Si concentra interamente sulla documentazione del processo di rischio, sulla conformità linguistica, sulla durata delle etichette e sulla mappatura della connettività dell'interfaccia.
In che modo un fabbricante estero gestisce i parametri di etichettatura UDI dei dispositivi medici in caso di importazione tramite distributori locali?
Se nel paese di destinazione viene applicata un'etichetta secondaria da parte di un importatore o distributore rappresentante autorizzato, il flusso di lavoro fisico deve garantire che la sovra-etichettatura non copra o oscuri mai l'etichetta originale del produttore o i dettagli del supporto del dispositivo medico dell'etichettatura UDI.
Cosa succede se un produttore sceglie di sostituire una versione più recente di un'interfaccia o di una norma di rischio rispetto a quella indicata?
se un produttore sostituisce una versione più recente di un documento di riferimento normativo rispetto all'edizione specificata, non può farlo automaticamente. Deve documentare formalmente una prova esplicita che dimostri che il rischio residuo del dispositivo rimane completamente accettabile e comparabile.
Vengono menzionati ostacoli normativi espliciti riguardo al formato degli indirizzi per le entità straniere ai sensi delle normative globali sui dispositivi medici o di uno standard internazionale sull'etichettatura dei dispositivi medici?
Sì, le stringhe degli indirizzi stampate sulla confezione dell'etichetta o i link alle istruzioni per l'uso elettroniche devono corrispondere esattamente al registro di registrazione ufficiale o alla banca dati nazionale dei dispositivi medici. Inoltre, i numeri civici e stradali possono essere omessi solo se un codice postale aziendale li sostituisce interamente; un indirizzo con casella postale standard è rigorosamente inaccettabile.