Gestione dei rischi ISO 14971 per dispositivi medici e consulenza QMS

Ultimo aggiornamento: 25 agosto 2026

La gestione dei rischi ISO 14971 per i dispositivi medici è definita come un approccio basato sul ciclo di vita ai sensi dello standard internazionale ISO 14971. L'attuazione di questo standard è obbligatoria per i produttori di dispositivi medici che desiderano accedere ai mercati internazionali, inclusi FDA, MDR europeo e IVDR.

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Gestione dei rischi ISO 14971 per i dispositivi medici: direzione aziendale e infrastruttura della politica

Il punto di partenza per lo sviluppo del sistema di gestione dei rischi di un'azienda di dispositivi medici deve essere la direzione aziendale. Con il supporto di consulenza per lo standard ISO 14971, la direzione aziendale deve sviluppare una struttura societaria e assegnare risorse adeguate:

Politica di accettabilità del rischio: la direzione aziendale deve formulare la politica di gestione del rischio per l'azienda e identificare i criteri di accettazione del rischio. Questa politica deve basarsi sulle normative nazionali o regionali, sulle norme internazionali applicabili e sullo stato dell'arte generalmente accettato.
Competenza interfunzionale: la direzione deve assicurarsi che le persone assegnate alle attività di gestione del rischio siano competenti e dispongano di una documentazione di qualifica adeguata attraverso l'istruzione e la formazione.
Integrazione del SGQ: le attività di gestione del rischio devono essere integrate nel Sistema di Gestione della Qualità dell'azienda come lo standard ISO 13485:2016.

Valutazione dei sistemi con un'analisi dei gap ISO 14971

Prima di certificare questo quadro di riferimento, la maggior parte delle aziende esegue un'analisi dei divari rispetto alla norma ISO 14971 per individuare eventuali lacune di conformità. Durante la progettazione di un prodotto per il mercato di destinazione, diventa imperativo per le aziende condurre un processo di valutazione dei rischi ISO 14971 localizzato, approfondito e documentato, che comporti la definizione dei limiti (sia qualitativi che quantitativi) che influiscono sulla sicurezza del dispositivo, come ad esempio:

Uso previsto e ambiente: documentare le indicazioni d'uso ufficiali previste, la popolazione di pazienti, gli utenti previsti e l'ambiente d'uso previsto.
Uso improprio prevedibile: in previsione di un uso improprio nel mercato di destinazione, identificare e documentare tutti i casi di "usi impropri ragionevolmente prevedibili" dovuti a comportamenti umani prevedibili.
Ambito tecnologico: questo quadro di riferimento si applica a livello globale a tutte le tecnologie, compresi i software come dispositivi medici (SaMD), i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), nonché ai rischi relativi a biocompatibilità, sicurezza di dati e sistemi, elettricità, movimento, radiazioni e usabilità.

Tracciamento e stima della sequenza dei rischi normativi

Il rischio, secondo la norma ISO 14971 sulla gestione del rischio per i dispositivi medici, è il prodotto della probabilità di danno per la gravità del danno stesso. Il fabbricante deve essere tecnicamente specifico su come la situazione pericolosa si trasformi in una lesione attraverso un metodo di probabilità a due fasi:

P = P1 x P2

P1 è la probabilità che si verifichi una situazione pericolosa.
P2 è la probabilità che tale specifica situazione pericolosa causi un danno.

Le combinazioni devono essere categorizzate in base alla probabilità e alla categoria di gravità fornite. Nel caso in cui una situazione pericolosa sia dovuta a un guasto sistematico la cui probabilità non può essere determinata matematicamente, è necessario indicare i possibili risultati.

Il rischio nell'ambito della gestione dei rischi per i dispositivi medici ISO 14971 è definito come la combinazione della probabilità di accadimento di un danno e della gravità di tale danno. I produttori devono essere tecnicamente specifici su come un pericolo si trasformi in un danno effettivo utilizzando un approccio di probabilità a due fasi:

P = P1 x P2

P1 rappresenta la probabilità che si verifichi una situazione di pericolo.
P2 rappresenta la probabilità che tale specifica situazione di pericolo porti a un danno effettivo.

Queste combinazioni devono essere classificate rispetto a un sistema di categorizzazione definito per la probabilità e la gravità. Se una situazione di pericolo è causata da un errore sistematico in cui la probabilità non può essere stimata matematicamente, le potenziali conseguenze devono comunque essere elencate per guidare i controlli a valle.

Il rischio nell'ambito del framework di gestione dei rischi per i dispositivi medici ISO 14971 u00e8 definito come la combinazione della probabilitu00e0 di accadimento di un danno e la gravitu00e0 di tale danno. I produttori devono essere tecnicamente specifici su come un pericolo si trasforma in una lesione reale utilizzando un approccio alla probabilitu00e0 a due stadi:

P = P1 x P2

P1 rappresenta la probabilitu00e0 che si verifichi una situazione pericolosa.
P2 rappresenta la probabilitu00e0 che tale specifica situazione pericolosa porti a un danno effettivo.

Queste combinazioni devono essere classificate rispetto a un sistema di categorizzazione definito per probabilitu00e0 e gravitu00e0. Se una situazione pericolosa u00e8 causata da un guasto sistematico in cui la probabilitu00e0 non puu00f2 essere stimata matematicamente, le potenziali conseguenze devono comunque essere elencate per guidare i controlli a valle.

Esecuzione obbligatoria delle misure di controllo del rischio dopo l'analisi del rischio ISO 14971

Qualora l'analisi dei rischi secondo la norma ISO 14971 dovesse rivelare che il pericolo supera la soglia di accettabilità, il fabbricante dovrà istituire controlli per gestirlo. I seguenti controlli devono essere considerati e applicati in un ordine di priorità che non è negoziabile:

Sicurezza intrinseca mediante progettazione: rimozione dei pericoli attraverso l'applicazione di una buona ingegnerizzazione iniziale, di parametri di progettazione adeguati e di solide pratiche di fabbricazione.
Misure di protezione: utilizzo di sistemi di sicurezza, barriere di protezione e sistemi di allarme nel dispositivo medico o nel processo di fabbricazione.
Informazioni per la sicurezza: fornitura di avvertenze, controindicazioni, etichettatura e istruzioni per l'uso attraverso la formazione.

Tutte le misure di controllo devono essere valutate e dimostrate attraverso prove oggettive, come studi di ingegneria dell'usabilità e qualifiche di processo.

Analisi dei benefici-rischi e rischio residuo complessivo

Gli organismi di regolamentazione internazionali si aspettano che i produttori raggiungano un equilibrio tra sicurezza e utilità clinica.

Rischio residuo individuale: qualora vi sia un rischio residuo individuale che non può essere controllato e ulteriormente ridotto a causa di un'impossibilità tecnica, il produttore può condurre una valutazione ufficiale dei benefici e dei rischi utilizzando le pubblicazioni scientifiche disponibili. Il dispositivo sarà approvato se viene fornita una prova scientifica del fatto che i benefici clinici superano il rischio residuo.
Valutazione del rischio residuo complessivo: dopo che le misure di controllo individuali sono state finalizzate, il produttore dovrebbe effettuare una valutazione complessiva del rischio residuo in relazione ai benefici clinici complessivi dell'intero sistema. Se ritenuto accettabile, tutti i rischi residui significativi devono essere esplicitamente indicati nei documenti che accompagnano il dispositivo.

Documentazione essenziale per la gestione dei rischi dei dispositivi medici secondo la norma ISO 14971: il File di Gestione dei Rischi (RMF)

Sviluppare un piano di gestione dei rischi ISO 14971

Per poter dimostrare di soddisfare tutti i requisiti per un audit di successo nei mercati di destinazione, l'azienda deve creare un file di gestione dei rischi (RMF) che sarà preparato secondo i requisiti previsti per l'audit. La creazione di un piano di gestione dei rischi ISO 14971 rappresenta il primo passo del processo, spesso supportato da un modello di piano di gestione dei rischi ISO 14971 2019.

Per creare un RMF conforme alla gestione dei rischi per i dispositivi medici ISO 14971, è necessario fornire le seguenti informazioni:

Piano di gestione dei rischi: un piano di gestione dei rischi ISO 14971 che descrive l'ambito di applicazione, la destinazione d'uso, l'attribuzione delle responsabilità, i criteri di accettabilità e i metodi di verifica. Di solito, un'azienda utilizza un modello di piano di gestione dei rischi ISO 14971 2019 per preparare questo documento.
Analisi del rischio e valutazione del rischio: i due componenti che insieme costituiscono la valutazione del rischio tecnico, che guida a sua volta un'analisi completa dei rischi ISO 14971.
Controlli del rischio: la tracciabilità dai pericoli ai record specifici di controllo della progettazione e di test.
Valutazione dell'accettabilità complessiva del rischio: conclusioni finali sulla sicurezza a livello di sistema.
Rapporto di gestione dei rischi: una revisione formale dell'esecuzione del piano eseguita prima dell'immissione in commercio.

Quadri di Riferimento per la Sorveglianza Attiva Post-Commercializzazione

In conformità al principio fondamentale della gestione del rischio previsto dallo standard ISO 14971 per i dispositivi medici, la gestione del rischio non si deve concludere con il trasferimento del progetto o con l'immissione sul mercato di un prodotto. La commercializzazione internazionale richiede la creazione di un ciclo di feedback positivo per la raccolta e la valutazione proattiva dei dati nelle fasi di produzione e post produzione.

Il processo di raccolta dati deve comprendere:

Feedback da parte degli utenti, reclami e dati sulla catena di fornitura, come ad esempio punti deboli nei componenti software di terze parti o guasti hardware.
Incidenti sul campo segnalati pubblicamente che coinvolgono dispositivi medici simili già presenti sul mercato.
Evoluzione del consenso sullo stato dell'arte attuale.

Qualora i dati post vendita evidenzino un pericolo sconosciuto, una variazione della valutazione del rischio o un cambiamento dello stato dell'arte, il fabbricante deve condurre un'analisi retrospettiva tramite una gap analysis locale sulla norma ISO 14971, aggiornare il RMF, valutare l'effetto dei nuovi dati sui prodotti già commercializzati e successivamente integrare tutto questo nella valutazione sistematica della gestione.

Come Morulaa può aiutarti con la consulenza per la norma ISO 14971

La nostra consulenza personalizzata ISO 14971 per Morulaa HealthTech consente ai professionisti dei dispositivi medici di accedere a soluzioni che semplificano le linee guida dello standard di gestione dei rischi per i dispositivi medici ISO 14971. I nostri prodotti e consulenti vi aiuteranno a

Tracciare i responsabili e la cronologia delle attività di gestione del rischio.
Collegare i processi del flusso di lavoro ai requisiti del progetto per una tracciabilità automatizzata.
Standardizzare la valutazione del rischio utilizzando modelli di rischio personalizzati e la centralizzazione dei dati.
Creare una documentazione verificabile per il file di gestione del rischio.
Fornire flussi di dati di sorveglianza post commercializzazione direttamente ai file di rischio attivi.

Domande frequenti (FAQ)

Esiste un livello di rischio accettabile per un dispositivo medico nella gestione dei rischi secondo la norma ISO 14971?
No, la norma non stabilisce livelli di rischio accettabili predefiniti. L'alta direzione dovrebbe definire i propri criteri oggettivi per il rischio accettabile in base alla situazione e all'applicazione del dispositivo.

Posso fare affidamento sulle informazioni sulla sicurezza come misura principale di controllo del rischio?
No, non è possibile, poiché esiste un ordine di priorità immodificabile nei controlli dei rischi: prima di tutto occorre applicare una progettazione e una fabbricazione intrinsecamente sicure, poi alcune misure di protezione come barriere o allarmi, e solo come ultima opzione si può ricorrere ad avvertenze e formazione dell'utente.

Che cosa deve essere incluso nel fascicolo di gestione del rischio RMF prima della commercializzazione?
Il fascicolo di gestione dei rischi è un documento dinamico che fornisce la tracciabilità bidirezionale per ciascun pericolo. Dovrebbe includere informazioni sul piano di gestione dei rischi ISO 14971 originale, sull'analisi locale dei rischi ISO 14971, sulle informazioni di verifica relative ai controlli e sul rapporto di gestione dei rischi legalmente vincolante che valuta l'attuazione del piano.

Il processo di gestione del rischio giunge al termine una volta che un dispositivo ottiene l'approvazione normativa?
No, non è così, poiché la gestione del rischio copre l'intero ciclo di vita del prodotto, a partire dal concepimento dell'idea fino alla dismissione e allo smaltimento del dispositivo.

Cosa comporta il report di gestione dei rischi quando si utilizza un modello di piano di gestione dei rischi conforme a ISO 14971 2019?
Il Rapporto sulla Gestione dei Rischi è una revisione formale del piano originale durante la sua esecuzione. Al fine di rendere il processo il più efficiente possibile, si fa riferimento a un modello di piano di gestione dei rischi conforme alla norma ISO 14971 2019 per garantire che i criteri iniziali siano allineati con la revisione finale. Questo rapporto deve essere completato prima dell'immissione in commercio del dispositivo e funge da documento legalmente vincolante integrato all'interno del file di gestione dei rischi.

In che modo le aziende avviano solitamente il processo di aggiornamento dei propri sistemi in conformità a queste normative?
La maggior parte delle aziende di solito inizia con una consulenza specializzata sulla norma ISO 14971, che consiste nel riesaminare le procedure aziendali lungo il ciclo di vita. Il passo successivo consiste nel condurre l'analisi dei divari per la conformità alla norma ISO 14971.