Gestione della qualità
Ultimo aggiornamento: 08 luglio 2026
L'argomento relativo alle regole di usabilità IEC 62366 per i dispositivi medici copre i requisiti di ingegneria dell'usabilità e di sicurezza trattati dalla norma IEC 62366-1:2015 e dal suo emendamento del 2020. Il mercato dei dispositivi medici richiede una chiara comprensione dell'ingegneria dell'usabilità e delle norme di sicurezza. L'aspetto estetico e un'interfaccia utente ben progettata non importano se il produttore non può dimostrare che il processo di ingegnerizzazione è sicuro. La sicurezza relativa all'uso del dispositivo è accettabile solo quando il produttore segue le fasi di ingegnerizzazione richieste e conserva una documentazione adeguata. Durante lo sviluppo del prodotto, i test di convalida dei fattori umani devono dimostrare che il dispositivo attenua gli errori d'uso in un ambiente clinico simulato.
Regole di usabilità IEC 62366 per i dispositivi medici e la gestione del rischio dei dispositivi medici
La gestione dell'usabilità dei dispositivi medici richiede la comprensione di come il processo influisca sulla sicurezza. Un processo documentato di gestione dei rischi dei dispositivi medici deve tenere traccia dell'uso corretto e degli errori dell'utente o degli errori d'uso durante il normale utilizzo. Lo standard può identificare l'uso anomalo, come l'uso imprudente o l'inosservanza intenzionale delle istruzioni, ma non fornisce gli strumenti per valutare o mitigare tali azioni specifiche. L'usabilità del dispositivo è considerata accettabile se il processo di progettazione viene seguito pienamente, a meno che i dati post-vendita non evidenzino successivamente un problema. Lo standard non si applica al processo decisionale clinico dell'utente.
Quadro globale e l'Organizzazione internazionale per la normazione
Quando si vende un dispositivo nei mercati di destinazione moderni, le regole aggiornate modificano il modo in cui i produttori monitorano la qualità e l'allineamento dei rischi. Il collegamento con l'organizzazione internazionale per la normazione si riflette nei riferimenti aggiornati utilizzati lungo l'intero ciclo di vita. I riferimenti fondamentali per la gestione dei rischi, che in precedenza rimandavano allo standard del 2007, sono sostituiti dalla norma ISO 14971:2019. Un processo di gestione dei rischi dei dispositivi medici dovrebbe seguire i requisiti attuali del ciclo di vita. Anche i sistemi di gestione della qualità passano alla norma ISO 13485:2016, mentre le caratteristiche di sicurezza e le attività sull'interfaccia utente fanno riferimento alla norma ISO/TR 24971:2020.
Mappatura dei principi essenziali per l'ingresso nel mercato internazionale
Per i dispositivi medici generali, le fasi dell'ingegneria dell'usabilità corrispondono all'Allegato B della norma ISO 16142-1:2016, che copre i principi di sicurezza di base e i rischi noti per l'utente. Per questo dispositivo di test, è necessario seguire le regole di sicurezza e di istruzione contenute nell'Allegato B della norma ISO 16142-2:2017. Questi standard più recenti sostituiscono le vecchie linee guida del 2006.
Documentazione obbligatoria e il file dell'ingegneria dell'usabilità
I fabbricanti devono istituire e mantenere un file dedicato all'ingegneria dell'usabilità, spesso chiamato UEF. Le registrazioni possono rimanere all'interno della documentazione principale di progettazione o dei file di rischio, ma l'UEF deve contenere riferimenti chiari a tutti i dati richiesti. Chiunque svolga questo lavoro deve dimostrare di possedere la formazione o l'esperienza adeguate. Un processo standard di realizzazione del prodotto nel SGQ deve fare esplicito riferimento a questo ciclo di usabilità.
Componenti richiesti delle specifiche d'uso
È necessario preparare una Descrizione dell'Uso dettagliata che descriva il contesto in cui viene utilizzato il dispositivo. Deve documentare l'indicazione medica prevista, il gruppo di pazienti target e le parti del corpo o i tipi di tessuto che interagiscono con il dispositivo. Richiede inoltre un Profilo Utente formale che copra le caratteristiche fisiche e mentali degli utenti previsti. L'Ambiente d'Uso deve includere i livelli di illuminazione e di rumore, insieme a fattori sociali come le dinamiche di gruppo, gli ambienti ad alto stress e i turni di lavoro lunghi. Deve essere definito anche il principio di funzionamento di base.
Requisiti Tecnici per il Controllo del Rischio e la Sicurezza
Per ridurre i rischi legati all'uso, la norma richiede una rigida sequenza di priorità derivata dalla ISO 14971:2019. All'interno della gestione dei rischi dei dispositivi medici, il fabbricante deve prima di tutto eliminare il pericolo tramite la progettazione, poi applicare misure protettive nel dispositivo o nel processo di fabbricazione e, infine, fornire informazioni sulla sicurezza o formazione per l'utente. Se le avvertenze vengono utilizzate come misura di controllo, devono passare attraverso il processo di usabilità per dimostrare che gli utenti le notino e le comprendano. Queste regole contribuiscono a definire le Specifiche dell'Interfaccia Utente. Questo documento stabilisce chiari requisiti tecnici da testare e indica se è necessario creare materiale informativo o manuali d'uso.
IEC 62366 Norme di usabilità per i dispositivi medici Valutazione formativa e sommativa
È necessario un Piano di Valutazione dell’Interfaccia Utente che dichiari chiaramente i vostri obiettivi e come intendete testarli. Se vengono condotti test di usabilità, il piano deve dettagliare i profili utente, l'ambiente di test e se vengono fornite istruzioni. Quando la formazione ha luogo prima del test, il piano dovrebbe includere un intervallo di tempo trascorso per consentire il naturale decadimento dell'apprendimento. I test formativi vengono eseguiti in modo iterativo per identificare i punti ciechi e i punti deboli dell'interfaccia utente. Queste prime iterazioni terminano quando i risultati formativi delle fasi successive forniscono una fiducia sufficiente sul fatto che la valutazione sommativa finale possa dimostrare che il rischio residuo è accettabile. La valutazione sommativa finale deve testare scenari ad alto rischio utilizzando un'interfaccia pronta per la produzione. Il piano deve giustificare il modo in cui i soggetti rappresentano gli utenti reali, come sono stati selezionati i gruppi e le dimensioni del campione, cosa definisce un uso corretto e come vengono registrati errori e difficoltà.
Interfacce legacy e interfacce utente di provenienza sconosciuta
Per un'interfaccia legacy più vecchia che lacks di record di sviluppo standard, l'Allegato C fornisce un percorso retrospettivo. Se un'interfaccia legacy viene modificata, solo le parti non modificate mantengono lo stato di Interfaccia Utente di Provenienza Sconosciuta, mentre i componenti modificati richiedono test standard completi. Il processo retrospettivo richiede una specifica d'uso ricreata, l'esame dei dati post-vendita per errori d'uso noti, la conferma che i pericoli legati all'usabilità siano tracciati nell'analisi dei rischi e la verifica che i controlli attuali riducano i rischi a livelli accettabili. Il rischio residuo complessivo deve quindi essere rivalutato ai sensi della norma ISO 14971:2019 e delle relative linee guida dell'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione. Le modifiche necessarie per correggere un problema di sicurezza non possono utilizzare il percorso legacy e devono seguire il processo di sviluppo standard.
Servizi di consulenza normativa per dispositivi medici di Morulaa
L'implementazione della norma IEC 62366 puu00f2 essere gestita internamente o supportata da servizi di consulenza normativa esterni per dispositivi medici. Morulaa HealthTech puu00f2 assistere con:
Sviluppo di protocolli e progettazione di studi per i test di usabilitu00e0
Reclutamento di utenti rappresentativi in diverse aree geografiche
Moderazione di studi formativi e di validazione
Integrazione dell'ingegneria dell'usabilitu00e0 con la strategia normativa
Preparazione della documentazione sull'usabilitu00e0 richiesta per le presentazioni normative, comprese le sottomissioni alla FDA
In qualitu00e0 di societu00e0 di consulenza per dispositivi medici e IVD, i nostri servizi di consulenza normativa per dispositivi medici supportano i produttori con l'implementazione della norma IEC 62366, gli studi di usabilitu00e0 e la documentazione per i regolatori dell'UE e degli Stati Uniti. Sia che stiate avviando un nuovo progetto o aggiornando un dispositivo esistente, il team vi aiuta a preparare una documentazione conforme e a immettere sul mercato dispositivi piu00f9 sicuri.
Morulaa fornisce servizi di consulenza normativa per dispositivi medici per i produttori che cercano una guida pratica sulle regole di usabilitu00e0 IEC 62366 per i dispositivi medici, sui test di usabilitu00e0, sull'integrazione dei rischi e su registri pronti per la presentazione.
Domande frequenti
Quali sono le tasse di registrazione sul mercato target e i costi di revisione per la presentazione dell'UEF?
Il documento non contiene informazioni sulle tariffe di presentazione, sui costi normativi o sulle spese di revisione per la registrazione di un dispositivo o per la presentazione di un file di ingegneria dell'usabilità.
Quali sono le tempistiche ufficiali di revisione normativa per la documentazione sull'usabilità?
Il documento non fornisce informazioni sulle tempistiche. Non menziona programmi operativi, periodi di attesa o tempi di elaborazione per le revisioni normative.
Il mercato target richiede dati clinici, studi clinici o endpoint di efficacia specifici?
Il documento non fornisce informazioni sui dati clinici o sui requisiti delle sperimentazioni cliniche per l'accesso al mercato. Specifica che lo standard non si applica al processo decisionale clinico e che l'efficacia ai sensi dello standard si riferisce all'accuratezza e alla completezza dell'utente, piuttosto che all'efficacia clinica.
I revisori del mercato target effettueranno una visita in loco o un audit fisico di uno stabilimento di produzione all'estero?
Il documento non fornisce informazioni su audit delle strutture, ispezioni in loco o visite in loco da parte di auditor specifici per paese. Specifica solo che la conformità allo standard di usabilità viene verificata attraverso una revisione documentale dell'UEF.
Quali barriere commerciali o restrizioni amministrative agli scambi sono applicate dal mercato di destinazione?
Il documento non contiene informazioni su barriere commerciali all'entrata, tariffe doganali, controlli sulle importazioni o restrizioni alla registrazione sul mercato.