Gestione della qualità
Il mercato dei dispositivi medici richiede la comprensione della situazione relativa all'ingegneria dell'usabilità e alle norme di sicurezza. Nel settore medico, i dispositivi rientrano nella regolamentazione della norma IEC 62366-1:2015 e del relativo emendamento aggiornato del 2020. L'aspetto estetico e le interfacce utente gradevoli non contano se non si può dimostrare che il processo di progettazione è sicuro. Le norme stabiliscono che la sicurezza relativa all'uso del dispositivo è accettabile solo se il produttore segue le corrette fasi di progettazione e conserva una documentazione adeguata. Durante lo sviluppo del prodotto, i test di convalida dei fattori umani devono dimostrare che il dispositivo riduce gli errori d'uso in un ambiente clinico simulato.
Il processo passo dopo passo dell'ingegneria dell'usabilità
Fase 1: Formulazione delle specifiche d'uso
Il processo per la sicurezza inizia con il mettere per iscritto esattamente a cosa serve il dispositivo. I produttori devono specificare l'uso medico, quale malattia tratta o diagnostica, e chi è il paziente, includendo dettagli come l'età o il peso. È inoltre necessario indicare con quali tessuti corporei entra in contatto. Una parte fondamentale consiste nel descrivere il profilo dell'utente e l'ambiente d'uso. Questo ambiente non riguarda solo luci e suoni, ma include anche l'aspetto umano, come il lavoro in team o in solitaria, l'eventuale caos della stanza, il livello di stress del personale e la durata dei turni. Anche il funzionamento di base della macchina deve essere dettagliato nei minimi particolari.
Fase 2: Identificazione dei pericoli e mappatura dei potenziali errori d'uso
Dopo aver redatto le specifiche, è necessario individuare i problemi di sicurezza e i punti di rischio in base alle norme sui rischi. Gli ingegneri devono controllare le funzioni principali del dispositivo che riguardano la sicurezza. Utilizzando queste informazioni e le specifiche d'uso, l'azienda deve elencare gli errori che gli utenti potrebbero commettere durante il normale utilizzo. Ciò include sia gli errori attivi sia le dimenticanze, che le norme considerano come una mancanza di azione da parte dell'utente. Tutti questi dati confluiscono direttamente nel fascicolo dell'ingegneria dell'usabilità.
Fase 3: Definizione dei pericoli e costruzione degli scenari d'uso
Successivamente, si prendono questi potenziali errori e si analizzano i dati storici di dispositivi simili presenti sul mercato per individuare pericoli noti e situazioni negative per i pazienti o il personale. In seguito, si creano scenari d'uso specifici. La nostra analisi dei rischi valuta ogni singola fase del flusso di lavoro dell'utente per determinare l'impatto clinico di potenziali errori da parte dell'utente stesso.
Fase 4: Selezione dello scenario e specifica dell'interfaccia
Non devi testare ogni singolo scenario nello stesso modo, quindi devi scegliere quali andranno al test finale. Le opzioni sono: l'Opzione A per testare tutto, l'Opzione B per testare solo un sottoinsieme in base alla gravità del danno, come se fosse necessario l'intervento di un medico, o l'Opzione C che valuta il danno combinandolo con altri motivi aziendali specifici. La scelta e la relativa motivazione devono essere salvate nel file. Successivamente, scrivi la specifica dell'interfaccia con i requisiti tecnici e i controlli dei rischi chiari, indicando se sono necessari manuali o la formazione dell'utente.
Fase 5: Valutazione formativa e progettazione iterativa dell'interfaccia
Ora si passa alla fase di sviluppo del design e si utilizzano test formativi per individuare i punti deboli e i punti di forza dell'interfaccia. Questi test verificano parti dell'interfaccia per accertarsi che sia pronta. Non si può interrompere la progettazione in un momento qualsiasi: la decisione di fermarsi deve basarsi su metriche di qualità derivative da test successivi. Si interrompe il processo solo quando si ha la certezza che i test finali dimostreranno che il livello di rischio è sufficientemente basso. Per queste valutazioni formative, i requisiti legati ai protocolli sono più flessibili, consentendo l'impiego di personale interno o di personale clinico per simulare la popolazione di utenti prevista. In questo modo si garantisce l'identificazione dei difetti di progettazione prima del congelamento del design.
Fase 6: Formulazione del piano di valutazione sommativa
Prima del test finale è necessario un piano esatto per ogni scenario selezionato. Il piano deve indicare il metodo di test e fornire una motivazione tecnica che dimostri la produzione di prove reali. Deve mostrare come gli utenti del test corrispondano ai profili degli utenti reali e fornire un calcolo di quante persone sono necessarie in ciascun gruppo. La sala e le condizioni del test devono corrispondere all'ambiente di utilizzo reale e occorre scriverne il motivo. Aspetto fondamentale, è necessario annotare i parametri esatti di ciò che è considerato un uso corretto per ogni scenario.
Fase 7: Esecuzione del test summativo e isolamento delle cause profonde
Il test finale deve avvenire sull'interfaccia di produzione reale o su qualcosa di molto simile. I produttori esaminano i dati per individuare sia gli errori d'uso che le difficoltà d'uso. Una difficoltà si verifica quando qualcuno fatica o quasi commette un errore ma si corregge in tempo, il che rappresenta un mancato incidente. Se un errore o una difficoltà possono causare una situazione spiacevole, si è costretti a trovare la causa principale. Non si possono fare supposizioni, bisogna guardare a ciò che l'utente ha fatto e a ciò che ha detto nelle interviste successive.
Fase 8: Risoluzione dei risultati tramite regole di looping tecnico
Se qualcuno commette un errore nel test finale non puoi ignorarlo e devi seguire due strade. Se puoi correggere il progetto, aggiungi nuovi controlli del rischio e torni alla fase di specifica. Se una correzione non è possibile, devi redigere un documento tecnico spiegando perché non può essere migliorato, capire come tracciare il rischio e valutare il rischio residuo finale in base agli standard di gestione del rischio. Tuttavia, se durante il test scopri errori o pericoli completamente nuovi, una regola ferrea ti impone di tornare indietro e rifare l'intero processo a partire dalle fasi precedenti.
Come Morulaa può aiutarti
Sebbene l'implementazione della norma IEC 62366 in outsourcing sia un'opzione, gestire questo progetto internamente utilizzando le nostre risorse esistenti è possibile. Presso Morulaa HealthTech possiamo fornire:
Sviluppo del protocollo e progettazione dello studio per i test di usabilità
Reclutamento di utenti rappresentativi in diverse aree geografiche
Moderazione di studi formativi e di validazione
Integrazione dell'ingegneria dell'usabilità con la strategia normativa
Preparazione di tutta la documentazione sull'usabilità richiesta per le sottomissioni, incluse quelle per la FDA
In qualità di società di consulenza per dispositivi medici e IVD, supportiamo i produttori nell'implementazione della norma IEC 62366, nella conduzione di studi di usabilità e nella preparazione della documentazione per le autorità di regolamentazione di UE e USA. Che si tratti di avviare un nuovo progetto o di aggiornare un dispositivo esistente, il nostro team vi aiuta a raggiungere la conformità e a immettere sul mercato dispositivi più sicuri.
Domande frequenti
Questo standard fornisce informazioni specifiche in merito alle tempistiche esatte di registrazione, alle tasse di presentazione o ai costi monetari richiesti per entrare nei mercati target come l'Europa o gli Stati Uniti?
No, questo standard non contiene dati o dettagli sulle tempistiche di registrazione, sulle tariffe o sui costi di iscrizione per i diversi paesi. Si tratta solo di uno standard tecnico per la creazione di un'interfaccia utente sicura e non prende in considerazione l'aspetto commerciale o di registrazione dei singoli paesi.
All'interno di questo testo sono presenti barriere all'entrata specifiche, protocolli di audit specifici per paese o dettagli relativi a visite obbligatorie in loco da parte di ispettori governativi stranieri?
No, questo standard non contiene dati o dettagli sulle tempistiche di registrazione, sulle tariffe o sui costi di iscrizione per i diversi paesi. Si tratta solo di uno standard tecnico per la creazione di un'interfaccia utente sicura e non prende in considerazione l'aspetto commerciale o di registrazione dei singoli paesi.
Quali sono i requisiti espliciti relativi alla raccolta e all'utilizzo dei dati clinici descritti in questo testo specifico?
Questa norma riguarda la progettazione delle interfacce e la sicurezza, non l'efficacia clinica, pertanto le decisioni cliniche sono escluse. Gli unici dati richiesti sono quelli di usabilità derivanti da osservazioni e feedback degli utenti. È possibile utilizzare i dati di interfacce utente precedenti ed equivalenti, a condizione che si fornisca un documento tecnico che ne attesti l'equivalenza.
Quali sono i requisiti di documentazione per un fabbricante che desidera vendere un dispositivo legacy privo di record storici relativi a un processo di ingegneria dell'usabilità?
Se un'interfaccia del dispositivo presenta record sconosciuti, rientra nell'Allegato C. È necessario redigere retrospettivamente una specifica dell'utente, esaminare i vecchi reclami e i report sugli incidenti sul campo e collegare eventuali vecchi errori ai pericoli. È necessario verificare che i controlli del rischio funzionino e valutare il rischio residuo in base agli standard di rischio aggiornati.
In che modo un produttore sa se una difficoltà dell'utente riscontrata durante il test debba essere documentata come un Errore d'Uso formale o semplicemente come una lieve Difficoltà d'Uso?
Le regole li suddividono in base al risultato finale. Un errore si verifica quando un'azione o la mancanza di un'azione produce un risultato diverso da quello previsto dall'azienda produttrice o atteso dall'utente, incluso il caso in cui non riescano a portare a termine il compito. Una difficoltà è solo una difficoltà temporanea o un'esitazione in cui si riscontra un ostacolo ma si riesce comunque a completare l'operazione correttamente. I casi in cui un partecipante avvia un'azione errata ma la corregge prima del completamento sono classificati come intercettazioni di errori d'uso.