Dernière mise à jour : 26 juin 2026
Naviguer sur la voie de la certification des dispositifs médicaux en Europe est plus complexe que jamais. La transition vers le règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) a introduit des règles plus strictes en matière de sécurité, de performance et de transparence. Obtenir la conformité au MDR de l'UE ou à l'IVDR ne consiste plus seulement à remplir des formulaires ; cela nécessite une approche continue du cycle de vie, des preuves cliniques et une documentation technique. C'est là que nous intervenons. En tant que consultant dédié au MDR de l'UE, Morulaa Health Tech fait bien plus que simplement rédiger vos documents ; nous concevons votre soumission pour un succès dès la première tentative.
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Afin de garantir la sécurité des dispositifs, la sécurité d'approvisionnement et le respect de règles strictes de sécurité biologique, certaines catégories d'emballages spécifiques sont exclues des objectifs obligatoires de circularité des plastiques. L'article 7 précise que les objectifs contraignants pour 2030 et 2040 visant à intégrer des pourcentages minimaux de matières plastiques recyclées postconsommation ne s'appliquent pas aux emballages plastiques sensibles au contact des dispositifs médicaux, des dispositifs exclusivement destinés à la recherche et des dispositifs de diagnostic. La même exclusion s'applique aux emballages plastiques sensibles au contact pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette dérogation technique garantit que les fabricants ne soient pas contraints d'introduire des polymères recyclés dans des composants d'emballages en plastique de qualité médicale lorsque cela pourrait compromettre les performances du dispositif ou la sécurité des patients.
Flexibilité réglementaire pour la documentation des usines de fabrication
Le règlement prévoit des mesures d'allègement opérationnel et administratif spécifiquement adaptées aux installations médicales personnalisables et industrielles de grande envergure. Conformément à l'Article 15, les obligations standard des fabricants consistant à mener des procédures d'évaluation de la conformité horizontale et à conserver une documentation technique détaillée sur les emballages pendant une durée de cinq à dix ans ne s'appliquent pas aux emballages de transport fabriqués sur mesure et utilisés pour les dispositifs médicaux configurables et les systèmes médicaux dans les environnements industriels et de soins de santé. Pour les emballages de dispositifs médicaux standard non personnalisés qui entrent dans le champ d'application de la documentation technique, les fabricants ou leurs mandataires doivent mettre le dossier technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché dans un délai de 10 jours à compter de la réception d'une demande.
Exemptions d'étiquetage conditionnelles pour espace limité
Les règles horizontales d'identification et de tri des matériaux sont modifiées si elles interfèrent avec l'étiquetage médical spécifique à un secteur. En vertu de l'article 12, l'obligation d'imprimer, de graver ou d'apposer des étiquettes harmonisées sur la composition des matériaux et des supports de données ouvertes numériques ne s'applique pas aux emballages primaires et extérieurs s'il n'y a pas d'espace physique suffisant sur l'emballage en raison d'exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux qui prévalent. De plus, si l'ajout des symboles de tri des déchets d'emballage risque de dérouter l'utilisateur final ou de compromettre l'utilisation clinique sûre du dispositif médical, le fabricant est techniquement dispensé de les afficher.
Restrictions sur les métaux lourds et limites de concentration
Malgré les exemptions relatives à la structure et au contenu recyclé, tous les composants d'emballage importés ou mis sur le marché doivent respecter les limites fondamentales concernant les substances dangereuses. L'article 5 stipule que la somme des niveaux de concentration en plomb, cadmium, mercure et chrome hexavalent résultant des substances présentes dans l'emballage ou ses composants individuels ne doit pas dépasser 100 mg/kg. La conformité à ce seuil de sécurité obligatoire doit être techniquement validée et consignée dans le cadre de documentation formelle défini par le règlement.
Compétence territoriale et escalade des risques pour la santé publique
Le règlement établit une frontière juridique claire entre la surveillance du marché environnemental et la surveillance spécialisée de la sécurité des dispositifs médicaux. Si un risque absolu pour la santé humaine est détecté dans un emballage médical sensible au contact et que ce risque est transféré directement au produit médical emballé ou aux composants internes du dispositif, les autorités de surveillance du marché environnemental standard n'ont pas le droit légal de procéder à une évaluation autonome. En vertu des articles 58 et 60, elles doivent s'effacer et alerter immédiatement les autorités compétentes spécialisées chargées de l'application des règles relatives aux dispositifs médicaux pour garantir que toute mesure corrective, tout rappel de produit ou toute enquête sur la sécurité médicale est géré strictement dans le cadre approprié des dispositifs médicaux.
FAQ
Quels sont les audits ou les visites de site requis pour l'enregistrement des emballages ?
Le texte fourni ne contient aucune directive, règle ou exigence concernant les audits d'installations physiques ou les visites de sites par des auditeurs nationaux pour les usines de fabrication de dispositifs médicaux sous cette réglementation.
Quels sont les frais ou coûts d'enregistrement pour les fabricants étrangers ?
Le document ne détaille pas les coûts spécifiques, les tarifs standards ou les frais administratifs d'enregistrement applicables aux fabricants étrangers ou à leurs produits entrant sur ce marché. Selon l'article 44, l'autorité compétente peut facturer aux producteurs des frais proportionnels et basés sur les coûts pour le traitement des demandes d'inscription au registre des emballages, mais aucun montant financier exact n'est fourni dans le texte.
Quels sont les délais pour soumettre des données cliniques ou des essais cliniques ?
Ce texte ne réglemente, ne mentionne ni n'établit aucune exigence de calendrier ou de cadre concernant les données cliniques ou les essais cliniques pour les dispositifs médicaux.
Quels sont les flux de travail documentaires permettant de faire la transition vers une approbation de la FDA ou un marquage CE ?
Le document fourni ne mentionne pas les marquages CE de la FDA américaine ni aucun processus de conversion des approbations d'appareils médicaux étrangers en autorisations de mise sur le marché locales.