Gestion de la qualité
L'ISO 15223-1 et les normes relatives aux dispositifs médicaux
La norme ISO 15223-1 constitue un ensemble de règles internationales relatives aux symboles utilisés pour indiquer les informations de sécurité obligatoires et descriptives sur les dispositifs médicaux. Ces symboles s'appliquent à une très large gamme de dispositifs dans le monde afin de s'adapter aux différents cadres réglementaires. Lors de la mise en œuvre des exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux, vous pouvez les apposer sur le dispositif, l'emballage ou le manuel. Ces règles ne s'appliquent pas aux symboles déjà couverts par d'autres normes. Si vous souhaitez être pleinement conforme, vous devez suivre quelques règles normatives qui se chevauchent. Par exemple, les codes de pays doivent utiliser la norme ISO 3166-1, et toutes les dates ou heures que vous indiquez doivent respecter les formats de base et étendus des normes ISO 8601-1 et ISO 8601-2. De plus, si vous développez ou validez de nouveaux symboles à l'avenir, cela doit s'aligner sur la norme ISO 15223-2.
Les règles réglementaires et les exigences d'étiquetage du RDM de l'UE
Lorsqu'on examine le contexte réglementaire de l'annexe I, section 23.2 du RDM de l'UE, les fabricants sont tenus de fournir des informations spécifiques sur les étiquettes afin de satisfaire aux exigences d'étiquetage du RDM de l'UE. Cela comprend des éléments tels que le numéro de lot ou de série, la durée de conservation et la date de fabrication, les conditions de stockage et le fait que le dispositif est un dispositif médical. Les fabricants utilisent généralement des symboles pour communiquer ces informations de manière claire et dans un espace minimal. Ces symboles sont définis par des normes relatives aux dispositifs médicaux telles que l'ISO 15223-1, et d'autres normes de produits ou de processus comme la CEI 60601-1 comportent des exigences relatives à des symboles qui ne sont pas encore harmonisés.
En raison des exigences nationales des États membres de l'UE, toutes les informations réglementaires doivent être rédigées dans une langue reconnue, ce qui implique une traduction en texte. Heureusement, l'utilisation des symboles reconnus de la norme ISO 15223-1 évite aux fabricants cet effort pour la partie étiquetage. Cependant, la notice d'utilisation doit tout de même être traduite. Pour les entreprises confrontées à ces complexités, la recherche de conseils réglementaires sur les dispositifs médicaux peut garantir une conformité bien organisée.
Définitions techniques et exigences d'étiquetage de la FDA pour les dispositifs médicaux
Maîtriser ce cadre implique de savoir exactement comment fonctionnent les définitions du secteur en vertu des normes relatives aux dispositifs médicaux actuelles. Tout ce qui est qualifié d'informations d'accompagnement est considéré comme faisant partie du dispositif ou de l'accessoire proprement dit en vertu de l'article 3.1. Cela couvre les étiquettes, les instructions d'utilisation (IFU), les manuels techniques et même les informations numériques sur différents supports pour s'assurer que les utilisateurs savent comment utiliser, nettoyer ou éliminer le dispositif en toute sécurité. L'article 3.10 définit le fabricant comme la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, de l'emballage ou de l'étiquetage d'un dispositif, peu importe que vous sous-traitiez toutes ces tâches à un tiers. Les importateurs doivent s'aligner sur ces conditions parallèlement aux exigences de l'FDA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux, le cas échéant. Les distributeurs et les importateurs ont leurs propres rôles en aval pour acheminer le produit sur un marché local, mais l'article 3.4 les distingue du fabricant tant qu'ils ne modifient pas l'emballage ou l'étiquetage d'origine. Veillez également à ne pas confondre votre numéro de catalogue alphanumérique avec les systèmes d'exigences de l'FDA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux, tels que les codes produit de la FDA américaine ou les systèmes de codes de promotion, car ils sont complètement différents.
Critères généraux de conception, de placement et de validation
La norme comporte des règles claires sur la manière de formater et de vérifier vos informations afin de répondre aux exigences mondiales en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux. La clause 4.1 stipule que tout nouveau symbole que vous souhaitez utiliser doit être validé selon la norme ISO 15223-2 et fonctionner pour toute une gamme de dispositifs à l'échelle mondiale, mais si un symbole est déjà enregistré sous ISO 7000, ISO 7010 ou CEI 60417, vous n'avez pas besoin de le valider à nouveau. L'important est de s'assurer que le symbole est lisible, vous devez donc déterminer la bonne taille pour que le texte ou la fonction soit clair, bien que la clause 4.2 ne vous donne pas réellement de règles de couleur spécifiques, de tailles minimales ou de dimensions exactes à suivre. Lorsque vous inscrivez des détails obligatoires tels que des noms, des adresses ou des dates en vertu de la norme ISO 15223 1, la clause 5 vous permet de placer ce texte à droite, en dessous, à gauche ou au-dessus du symbole, à condition que le lien soit totalement clair et non ambigu.
Règles réglementaires de fabrication et de stérilité
Certains symboles font l'objet de restrictions strictes quant à leur utilisation et à la manière dont ils se combinent pour répondre aux exigences d'étiquetage du RDM de l'UE et à d'autres attentes mondiales. Votre symbole de fabricant principal (ISO 7000-3082) peut être fusionné avec la date de fabrication en un seul graphique. Cependant, si vous utilisez un symbole de date de fabrication autonome ou un symbole de pays de fabrication avec un code pays ISO 3166-1, ils s'annulent mutuellement et vous ne pouvez pas utiliser les deux ensemble. Pour les acteurs en aval tels que les mandataires, les importateurs ou les distributeurs, une règle de regroupement pratique signifie que si la même entreprise assume plusieurs rôles, vous pouvez regrouper les symboles à côté d'une adresse unique au lieu de l'imprimer à plusieurs reprises.
Les règles de stérilité ont également leur propre hiérarchie stricte, ce qui constitue un aspect majeur du conseil en réglementation des dispositifs médicaux. Vous ne pouvez pas utiliser le symbole stérile de base (ISO 7000-2499) si vous utilisez des symboles spécifiques qui précisent la méthode exacte, comme le traitement aseptique, l'oxyde d'éthylène, l'irradiation, la vapeur ou le peroxyde d'hydrogène vaporisé. De plus, la clause 5.2.7 interdit totalement le symbole non stérile sur les dispositifs réutilisables destinés à être nettoyés et stérilisés entre deux utilisations. Si vous utilisez des symboles de barrière stérile avancés pour des emballages uniques, doubles ou de protection internes/externes, ces marquages doivent être placés juste à côté ou être combinés avec le symbole de la méthode de stérilisation réelle.
Utilisation sécurisée, contrôles environnementaux et spécialisés
Les symboles environnementaux et de risque doivent être associés à des chiffres exacts conformément aux exigences formelles d'étiquetage des dispositifs médicaux. Pour les limites de température, d'humidité et de pression, vous devez inscrire les chiffres réels juste à côté des lignes supérieure et inférieure du symbole. Pour les risques biologiques, la clause 5.4.1 vous interdit d'utiliser le symbole comme panneau de sécurité générique contre les risques biologiques selon la norme ISO 7010-W009. Le symbole de mise en garde doit être placé juste à côté du danger ou de la commande et vous ne pouvez pas l'utiliser uniquement pour signifier « consulter les instructions ». De même, le symbole de consultation des instructions ne peut pas être simplement utilisé pour signifier « mise en garde ». Si votre dispositif contient du sang humain ou des substances médicinales, la clause 5.4 vous permet de supprimer ou de remplacer la croix intégrée pour l'adapter aux attentes culturelles locales. En revanche, le symbole du latex de caoutchouc naturel est totalement interdit si votre dispositif utilise uniquement du caoutchouc synthétique. Pour les dispositifs de DIV, vous devez indiquer le nombre exact de tests à côté du symbole, et les produits destinés uniquement à l'évaluation ne peuvent pas utiliser en même temps le marquage standard des dispositifs de DIV.
Annexe relative aux restrictions d'interdiction et de rejet
L'annexe B définit les règles pour montrer ce qu'il ne faut pas faire afin que les utilisateurs ne se confondent pas sur les marchés mondiaux. Le symbole d'interdiction principal, le cercle barré d'une ligne diagonale signifiant « ne pas faire », fonctionne très bien pour des instructions telles que « ne pas réutiliser ». Cependant, il existe une restriction importante : vous ne devez jamais l'utiliser hors contexte pour signifier « ne contient pas », car cela peut entraîner des malentendus majeurs sur ce que contient le dispositif. Ce contexte est essentiel pour respecter à la fois les exigences d'étiquetage du RDM de l'UE et les exigences d'étiquetage de la FDA pour les dispositifs médicaux. Si vous devez indiquer « ne fait pas » ou « n'est pas » pour un élément qui ne possède pas de symbole spécifique dans la norme, la clause B.2 vous permet de barrer le symbole de base avec une grande croix « X » conformément à la norme CEI 80416-3:2002. Bien que cela soit techniquement autorisé, la documentation sur les normes relatives aux dispositifs médicaux indique que le fait de barrer des éléments avec un X de cette manière n'est généralement pas recommandé pour les symboles répertoriés ici.
Foire aux questions concernant la norme ISO 15223-1 et le conseil en réglementation
Ce standard précise-t-il des délais réglementaires explicites, des coûts de demande ou des frais officiels de traitement pour un fabricant étranger souhaitant s'implanter sur le marché ?
Non. Ce texte concerne strictement les règles relatives aux symboles techniques selon la norme ISO 15223-1, leur signification et leur emplacement. Il ne mentionne aucunement les délais d'enregistrement sur le marché, le coût des demandes ou les frais de conformité. Les fabricants qui recherchent ces détails s'en remettent généralement à des services professionnels de conseil en réglementation des dispositifs médicaux.
Un fabricant étranger doit-il soumettre des données d'essais cliniques, des mesures de performance ou des études de sécurité humaine pour satisfaire aux exigences de ce document spécifique ?
Non. Cette norme ne couvre que les exigences d'étiquetage et les symboles des dispositifs médicaux afin de s'assurer que les dispositifs sont marqués en toute sécurité. Elle ne demande ni ne mentionne de données d'essais cliniques, d'études de sécurité ou de rapports d'évaluation des performances.
Quels sont les obstacles opérationnels spécifiques à l'entrée concernant les traductions par des tiers et le reconditionnement lors de l'importation de dispositifs depuis l'étranger ?
Si vous faites appel à une entreprise externe pour traduire vos documents ou reconditionner vos dispositifs, vous devez respecter les règles d'étiquetage de la clause 5.7. L'emballage final doit comporter les symboles officiels de « Traduction » ou de « Reconditionnement », et vous devez imprimer le nom et l'adresse de l'entité ayant réalisé le travail juste à côté de ceux-ci. Vous ne pouvez utiliser ces symboles que si le travail a été effectué par une personne autre que le fabricant d'origine.
Cette norme exige-t-elle un audit sur site ou une visite physique de l'établissement par des auditeurs d'un gouvernement étranger pour vérifier les opérations de fabrication ?
Non. Le texte définit simplement qui est légalement considéré comme un fabricant et comment utiliser les symboles. Il ne contient aucune règle, protocole ou exigence concernant des audits d'usine physiques ou des visites de site par des agents officiels.
Un fabricant étranger peut-il utiliser des symboles de croix standards pour indiquer des composants médicinaux ou de sang humain sur chaque marché régional ?
Bien qu'il existe des symboles spécifiques pour les dispositifs contenant des médicaments ou des dérivés du sang humain afin de répondre aux exigences d'étiquetage de base de la FDA pour les dispositifs médicaux et aux normes internationales, la norme vous offre une certaine flexibilité pour le commerce international. Vous pouvez légalement retirer ou remplacer la croix intégrée dans ces symboles par un autre graphisme pour vous adapter aux règles culturelles ou régionales du pays dans lequel vous vendez.
Si une entreprise étrangère agit en tant que fabricant mais sous-traite l'ensemble de la fabrication physique, conserve-t-elle néanmoins la responsabilité réglementaire finale selon ce texte ?
Oui. La clause 3.10 stipule explicitement que la responsabilité juridique ultime en matière de conformité incombe au fabricant désigné. Cela s'applique même si vous sous-traitez la totalité du travail physique réel, comme la fabrication, l'assemblage, le traitement, l'emballage, l'étiquetage ou la stérilisation, à des sous-traitants externes. Naviguer parmi ces définitions de propriété est un élément central du conseil en réglementation des dispositifs médicaux.