Gestion de la qualité
Le marché des dispositifs médicaux exige de comprendre la situation relative à l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation et aux règles de sécurité. Dans le domaine médical, les dispositifs sont régis par la norme IEC 62366-1:2015 et son amendement mis à jour en 2020. L'aspect esthétique et les interfaces utilisateur agréables importent peu si vous ne pouvez pas prouver que le processus d'ingénierie est sûr. Les règles stipulent que la sécurité liée à l'utilisation du dispositif n'est garantie que si le fabricant suit les étapes d'ingénierie appropriées et conserve des dossiers adéquats. Pendant le développement du produit, les tests de validation des facteurs humains doivent démontrer que le dispositif atténue les erreurs d'utilisation dans un environnement clinique simulé.
Le processus d'ingénierie de l'utilisabilité étape par étape
Phase 1 : Formulation des spécifications d'utilisation
Le processus de sécurité commence par la description précise de la fonction de l'appareil. Les fabricants doivent définir l'usage médical, la maladie traitée ou diagnostiquée, ainsi que le profil du patient, y compris des éléments tels que son âge ou son poids. Il convient également de préciser le tissu corporel avec lequel l'appareil entre en contact. Une part importante consiste à décrire le profil de l'utilisateur et son environnement de travail. Cet environnement ne se limite pas à la lumière et au bruit ; il englobe aussi l'aspect humain, comme le travail en équipe ou en solo, l'agitation de la pièce, le niveau de stress du personnel et la durée de leurs gardes. Le principe de fonctionnement de base de la machine doit également être détaillé.
Phase 2 : Identification des dangers et cartographie des erreurs d'utilisation potentielles
Après la rédaction des spécifications, vous devez identifier les problèmes de sécurité et les points de risque conformément aux règles de gestion des risques. Les ingénieurs doivent vérifier les fonctions principales de l'appareil liées à la sécurité. Sur cette base et à l'aide des spécifications d'utilisation, l'entreprise doit lister les erreurs que les utilisateurs pourraient commettre lors d'une utilisation normale. Cela inclut les erreurs actives ainsi que les oublis, que les règles considèrent comme une absence d'action de l'utilisateur. Toutes ces données sont directement intégrées au dossier d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.
Phase 3 : Définition des dangers et construction des scénarios d'utilisation
Ensuite, vous prenez ces erreurs potentielles et examinez les données historiques de dispositifs similaires sur le marché afin d’identifier les dangers connus et les situations critiques pour les patients ou le personnel. Vous élaborez ensuite des scénarios d'utilisation spécifiques. Notre analyse des risques évalue chaque étape du flux de travail de l'utilisateur afin de déterminer l'impact clinique des erreurs d'utilisation potentielles.
Phase 4 : Sélection des scénarios et spécification de l'interface
Vous n'avez pas besoin de tester chaque scénario de la même manière, vous devez donc choisir ceux qui feront l'objet des tests finaux. Choix A : tout tester ; Choix B : tester uniquement un sous-ensemble en fonction de la gravité des dommages (par exemple, s'il est nécessaire de faire appel à un médecin) ; Choix C : prendre en compte les dommages associés à d'autres critères spécifiques à l'entreprise. Le choix effectué ainsi que sa justification doivent être enregistrés dans le fichier. Rédigez ensuite la spécification d'interface contenant les exigences techniques et des mesures claires de maîtrise des risques, en précisant si des manuels ou des formations utilisateur sont requis.
Phase 5 : Évaluation formative et conception itérative de l'interface
À ce stade, vous commencez à élaborer la conception et à utiliser des tests formatifs pour identifier les points faibles et les points forts de l'interface. Ces tests permettent de vérifier certaines parties de l'interface afin de s'assurer qu'elle est prête. Vous ne pouvez pas simplement arrêter la conception quand bon vous semble, la décision d'arrêter doit s'appuyer sur des mesures de qualité issues de tests ultérieurs. Vous ne devez vous arrêter que lorsque vous avez la certitude que l'évaluation finale montrera que le niveau de risque est suffisamment bas. Pour ces évaluations formatives, les exigences du protocole sont plus souples, ce qui permet de faire appel à du personnel interne ou à du personnel clinique pour simuler la population d'utilisateurs visée. Cela permet de s'assurer que les défauts de conception sont identifiés avant le gel de la conception.
Phase 6 : Formulation du plan d'évaluation sommative
Avant le test final, vous devez disposer d'un plan précis pour chaque scénario sélectionné. Le plan doit mentionner la méthode de test et fournir une justification technique démontrant qu'elle produit des preuves concrètes. Il doit montrer en quoi les utilisateurs tests correspondent aux profils d'utilisateurs réels et présenter un calcul du nombre de personnes nécessaires dans chaque groupe. La salle de test et les conditions doivent correspondre à l'environnement d'utilisation réel et vous devez en rédiger la justification. Plus important encore, vous devez consigner par écrit les paramètres exacts de ce qui est considéré comme une utilisation correcte pour chaque scénario.
Phase 7 : Exécution des tests sommatifs et isolation des causes profondes
Le test final doit se dérouler sur l'interface de production réelle ou sur un environnement identique. Les fabricants analysent les données pour identifier à la fois les erreurs d'utilisation et les difficultés d'utilisation. Une difficulté survient lorsque quelqu'un éprouve des difficultés ou commet presque une erreur mais se corrige à temps, ce qui correspond à un incident évité de justesse. Si une erreur ou une difficulté peut entraîner une situation grave, vous êtes contraint d'en trouver la cause profonde. Vous ne pouvez pas faire de suppositions, vous devez analyser ce que l'utilisateur a fait et ce qu'il a dit lors des entretiens ultérieurs.
Phase 8 : Résolution des observations via les règles de bouclage technique
Si quelqu'un commet une erreur lors du test final, vous ne pouvez pas l'ignorer et devez suivre deux voies. Si vous pouvez corriger la conception, vous ajoutez de nouvelles mesures de contrôle des risques et revenez à l'étape de spécification. Si aucune correction n'est possible, vous devez rédiger un document technique expliquant pourquoi elle ne peut pas être améliorée, déterminer comment suivre le risque et évaluer le risque résiduel final selon les normes de gestion des risques. Cependant, si vous découvrez des erreurs ou des dangers totalement nouveaux au cours du test, une règle stricte vous oblige à faire marche arrière et à recommencer l'ensemble du processus depuis les étapes précédentes.
Comment Morulaa peut vous aider
La mise en œuvre de l'IEC 62366 par externalisation est une option, mais le fait de gérer ce projet en interne avec nos ressources existantes en est une autre. Chez Morulaa HealthTech, nous pouvons fournir :
Le développement de protocoles et la conception d'études pour les tests d'utilisabilité
Le recrutement d'utilisateurs représentatifs dans différentes zones géographiques
La modération d'études de conception formative et de validation
L'intégration de l'ingénierie de l'utilisabilité à la stratégie réglementaire
La préparation de toute la documentation relative à l'utilisabilité requise pour les soumissions, y compris les dossiers à destination de la FDA
En tant que cabinet de conseil en dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV), nous accompagnons les fabricants dans la mise en œuvre de l'IEC 62366, la réalisation d'études d'utilisabilité et la préparation de la documentation destinée aux autorités réglementaires de l'UE et des États-Unis. Que vous lanciez un nouveau projet ou que vous mettiez à jour un dispositif existant, notre équipe vous aide à vous mettre en conformité et à commercialiser des dispositifs plus sûrs.
Foire aux questions
Cette norme fournit-elle des informations spécifiques concernant les délais d'enregistrement exacts, les frais de soumission ou les coûts financiers requis pour pénétrer les marchés cibles comme l'Europe ou les États-Unis ?
Non, cette norme ne contient aucune donnée ou détail concernant les délais d'inscription, les frais ou les coûts d'entrée pour les différents pays. Il s'agit uniquement d'une norme technique pour l'élaboration d'une interface utilisateur sécurisée, qui ne prend pas en compte l'aspect commercial ou l'enregistrement par pays.
Ce texte contient-il des barrières spécifiques à l'entrée, des protocoles d'audit propres à certains pays ou des détails concernant des visites obligatoires de sites par des inspecteurs de gouvernements étrangers ?
Non, cette norme ne contient aucune donnée ni aucun détail concernant les délais d'inscription, les frais ou les coûts d'entrée pour les différents pays. Il s'agit simplement d'une norme technique pour la création d'une interface utilisateur sécurisée, qui ne prend pas en compte l'aspect commercial ou l'enregistrement par pays.
Quelles sont les exigences explicites concernant la collecte et l'utilisation des données cliniques telles que décrites dans ce texte spécifique ?
Cette norme concerne l'ingénierie de l'interface et la sécurité, et non l'efficacité clinique, de sorte que les choix cliniques sont exclus. Les seules données qu'elle requiert sont des données d'utilisabilité issues d'observations et des retours d'expérience des utilisateurs. Vous pouvez utiliser des données provenant d'interfaces utilisateur antérieures et équivalentes si vous fournissez un document technique prouvant qu'elles sont identiques.
Quelles sont les exigences en matière de documentation pour un fabricant qui souhaite vendre un dispositif hérité ne disposant pas d'historique de son processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation ?
Si l'interface d'un dispositif présente des enregistrements inconnus, elle relève de l'annexe C. Vous devez rédiger rétrospectivement une spécification utilisateur, examiner les réclamations passées ainsi que les rapports d'incidents sur le terrain, et lier toute erreur passée aux dangers potentiels. Vous devez vérifier que les mesures de contrôle des risques sont efficaces et évaluer le risque résiduel conformément aux normes de gestion des risques mises à jour.
Comment un fabricant sait-il si la difficulté d'un utilisateur lors d'un test doit être documentée comme une erreur d'utilisation formelle ou simplement comme une difficulté d'utilisation mineure ?
Les règles les divisent selon le résultat final. Une erreur se produit lorsqu'une action ou une absence d'action donne un résultat différent de celui prévu par l'usine ou attendu par l'utilisateur, y compris s'ils ne peuvent pas terminer la tâche. Une difficulté est simplement une lutte ou une hésitation temporaire où ils éprouvent des difficultés mais réussissent tout de même correctement. Les situations où un participant initie une action incorrecte mais la corrige avant de la terminer sont classées comme des interceptions d'erreurs d'utilisation.