EINFÜHRUNG

Für Hersteller von Medizinprodukten, die den Markteintritt in die Europäische Union anstreben, ist die Einhaltung des durch die EU-MDR festgelegten regulatorischen Rahmens unerlässlich. Eine der zentralen Verpflichtungen der Verordnung ist die Erfüllung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß Anhang I. Diese Anforderungen bilden zusammen mit den Verpflichtungen des Herstellers nach Artikel 10 Absatz 4 die Grundlage dafür, nachzuweisen, dass ein Produkt sicher ist, die vorgesehene Leistung erbringt und während seines gesamten Lebenszyklus ein hohes Niveau an Schutz für Gesundheit und Sicherheit gewährleistet. In diesem Blog erläutern wir, was GSPR in der Praxis bedeutet, wie es mit Artikel 10 Absatz 4 und Anhang I zusammenhängt und welche praktischen Schritte Hersteller umsetzen sollten, um die Konformität nachzuweisen.

ARTIKEL 10 ABSATZ 4 UND DIE VERPFLICHTUNG DES HERSTELLERS

Was Artikel 10 Absatz 4 besagt

Artikel 10 der EU-MDR legt die Verpflichtungen der Hersteller fest. Unterabsatz 4 bestimmt, dass
„Hersteller sicherstellen müssen, dass Produkte den in Anhang I festgelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen.“ Damit macht die Verordnung ausdrücklich klar, dass die Einhaltung von Anhang I ein verpflichtender Bestandteil des Inverkehrbringens oder Bereitstellens eines Produkts auf dem Markt ist.

Auswirkungen für Hersteller

Das bedeutet, dass die Einhaltung der GSPR nicht optional ist; sie ist eine regulatorische Anforderung und nicht lediglich eine bewährte Praxis. Der Hersteller muss:

• die in Anhang I anwendbaren Anforderungen identifizieren und feststellen, ob jede einzelne anwendbar ist oder nicht;

• objektive Nachweise dafür vorlegen, dass das Produkt die anwendbaren Anforderungen erfüllt;

• begründen, warum eine bestimmte Anforderung nicht anwendbar ist (falls dies der Fall ist).
  Kurz gesagt: Die GSPR müssen in die technische Dokumentation und den Konformitätsbewertungsweg eingebettet werden.

Integration in die technische Dokumentation

Der Hersteller muss diese Anforderung in die Technische Dokumentation (gemäß Anhang II Abschnitt 4) integrieren und die Rückverfolgbarkeit von jeder GSPR-Anforderung zu den Nachweisen sicherstellen (z. B. Design-Outputs, Verifikations-/Validierungsberichte, Risikomanagementaufzeichnungen).
Auf diese Weise wird die Konformität mit Artikel 10 Absatz 4 im Rahmen der vollständigen regulatorischen Einreichung oder der Prüfung durch die Benannte Stelle nachgewiesen.

AUFBAU UND INHALT VON ANHANG I (GSPR)

Die in Anhang I der EU-MDR festgelegten GSPR sind grob in drei Kapitel unterteilt:

1. Kapitel I – Allgemeine Anforderungen (Abschnitte 1 bis 9)

2. Kapitel II – Anforderungen an Auslegung und Herstellung (Abschnitte 10 bis 22)

3. Kapitel III – Anforderungen an die mit dem Produkt mitgelieferten Informationen (Abschnitt 23)

Kapitel I – Allgemeine Anforderungen

Diese legen das übergeordnete Sicherheitsprinzip fest: Produkte müssen sicher und wirksam sein und dürfen den klinischen Zustand oder die Sicherheit von Patienten/Anwendern nicht beeinträchtigen, wenn Risiken gegen den beabsichtigten Nutzen abgewogen werden. Zum Beispiel:

• Abschnitt 1: Das Produkt muss unter normalen Verwendungsbedingungen die vorgesehene Leistung erbringen.

• Abschnitt 2: Risiken müssen so weit wie möglich beseitigt oder reduziert werden, ohne das Nutzen-Risiko-Verhältnis nachteilig zu beeinflussen.
  Diese Anforderungen betonen, dass Risikomanagement, Lebenszyklussteuerung des Produkts und der Stand der Technik von zentraler Bedeutung sind.

Kapitel II – Anforderungen an Auslegung und Herstellung

Dieses Kapitel ist spezifischer und umfasst technische Aspekte: chemische, physikalische und biologische Eigenschaften (Abschnitt 10), Infektion/mikrobielle Kontamination (Abschnitt 11), Produkte mit Arzneistoffen (Abschnitt 12), Materialien biologischen Ursprungs (Abschnitt 13), Konstruktion und Wechselwirkung mit der Umgebung (Abschnitt 14), Produkte mit Mess-/Diagnosefunktion (Abschnitt 15), Schutz gegen Strahlung (Abschnitt 16), elektronische Systeme (Abschnitt 17) sowie weitere Abschnitte zu aktiven implantierbaren Produkten, mechanischen/thermischen Risiken, Wiederverwendung usw. Beispielsweise behandelt Abschnitt 10.4 Stoffe und Partikel, die vom Produkt freigesetzt werden:

„Produkte … dürfen nur Stoffe enthalten, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind („CMR“) … in einer Konzentration von über 0,1 Gewichtsprozent, sofern dies nicht gerechtfertigt ist.“

Dies verdeutlicht die Tiefe der technischen Prüfung, die die Verordnung verlangt.

Kapitel III – Mit dem Produkt mitgelieferte Informationen

Dieses letzte Kapitel befasst sich mit der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung (IFU), der Verpackung und den Benutzerinformationen. So legt Abschnitt 23 fest, wie Informationen dem Produkt beizufügen sind, für den Anwender geeignet, lesbar und vollständig hinsichtlich aller Restrisiken sein müssen. Hersteller müssen daher sicherstellen, dass ihre Kennzeichnung und IFU die Produkteigenschaften, das Schulungsniveau der Anwender und die Restrisiken widerspiegeln.

NACHWEIS DER KONFORMITÄT: WICHTIGE ELEMENTE FÜR HERSTELLER

Um die GSPR-Anforderung zu erfüllen und Artikel 10 Absatz 4 einzuhalten, sollten Hersteller die folgenden Schlüsselbereiche berücksichtigen:

1. Lückenanalyse und GSPR-Checkliste

Beginnen Sie mit einer Lückenanalyse: Ordnen Sie Ihre vorhandene Dokumentation (z. B. nach den alten grundlegenden Anforderungen der MDD) der GSPR-Liste in Anhang I zu. Identifizieren Sie fehlende Nachweise, aktualisierte Normen oder Designänderungen. Branchenquellen weisen darauf hin, dass Hersteller eine strukturierte GSPR-Checkliste verwenden sollten, die harmonisierte Normen, Ergebnisse des Risikomanagements, Verifikations-/Validierungsergebnisse und die Rückverfolgbarkeit zu jeder anwendbaren Anforderung referenziert.
Eine robuste Checkliste hilft, Transparenz und Bereitschaft für die Prüfung durch die Benannte Stelle sicherzustellen.

2. Rückverfolgbarkeit der technischen Dokumentation (GSPR-Matrix)

Entwickeln Sie eine GSPR-Matrix: Sie verknüpft jede Klausel in Anhang I mit den unterstützenden Nachweisen für Ihr Produkt (oder begründet die Nichtanwendbarkeit) und nennt den Dokumentenverweis sowie den Ort in Ihrer Technischen Akte.
Eine solche Rückverfolgbarkeit zeigt Prüfern/Behörden, dass Sie jede Anforderung systematisch berücksichtigt haben und etwaige Ausnahmen begründen können.

3. Risikomanagement und Berücksichtigung des Standes der Technik

Risikomanagement ist zentral für die Erfüllung der GSPR. So verlangt Kapitel I, Abschnitt 4 von den Herstellern, ein Risikomanagementsystem zu implementieren und aufrechtzuerhalten, das bekannte und vorhersehbare Gefahren adressiert, und Informationen aus der Marktüberwachung zu bewerten.
Außerdem ist „unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik“ ein wiederkehrender Ausdruck in Anhang I – Hersteller müssen daher über aktualisierte Normen, Leitlinien, wissenschaftliche Literatur und Sicherheitstrends informiert bleiben.

4. Kontrollen bei Auslegung und Herstellung

Für die Kapitel zu Auslegung/Herstellung (Kapitel II) müssen Hersteller darlegen, wie Designkontrollen, Materialauswahl, biologische Sicherheit (z. B. ISO 10993), Gebrauchstauglichkeit, Reinigung/Sterilisation, Software-Cybersicherheit und andere Faktoren berücksichtigt wurden. So behandelt Abschnitt 10 die chemische/biologische Sicherheit, und Abschnitt 17 elektronische programmierbare Systeme. Es ist unerlässlich, dass Prüfungen, Verifikation, Validierung und Lieferantenkontrollen dokumentiert sind.

5. Kennzeichnung, IFU, Verpackung und Benutzerinformationen

Nach Kapitel III müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Etikett und Ihre IFU angemessen und lesbar sind, dem Kenntnisstand des Anwenders entsprechen und alle relevanten Informationen zu Restrisiken, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Symbolen usw. enthalten. So betont Abschnitt 23.1(a), dass Anweisungen in für den vorgesehenen Anwender leicht verständlichen Begriffen verfasst sein müssen.
Hersteller sollten außerdem sicherstellen, dass die Sprachanforderungen je Mitgliedstaat berücksichtigt werden, auch wenn dies allgemeiner unter Artikel 10 Absatz 10 und anderen Verpflichtungen geregelt ist.

6. Marktüberwachung und Integration von PMS

Obwohl PMS an anderer Stelle in der Verordnung behandelt wird, verlangt Anhang I implizit, dass die Eigenschaften und die Leistung des Produkts „während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des Produkts nicht nachteilig beeinträchtigt werden dürfen …“ (z. B. Abschnitt 6).
Das bedeutet, dass Ihr PMS-Plan, Ihr Vigilanzsystem, die regelmäßigen Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSURs) und der Prozess zur Änderungskontrolle in Ihre GSPR-Konformität und technische Dokumentation zurückwirken müssen.

Praktische Tipps für die Umsetzung durch Hersteller

• Eine aktuelle GSPR-Checkliste/-Matrix pflegen: Verweisen Sie auf harmonisierte Normen, Gemeinsame Spezifikationen, Prüfberichte, Risikomanagementaufzeichnungen und Nachweise der klinischen Bewertung.

• Die Nichtanwendbarkeit begründen: Wenn eine Anforderung nicht anwendbar ist (z. B. hat das Produkt keine Messfunktion, sodass Abschnitt 15 nicht relevant ist), dokumentieren Sie klar, warum, und bewahren Sie diese Begründung auf.

• Designänderungen mit GSPR-Prüfungen verknüpfen: Wenn Sie das Produkt ändern, überprüfen Sie die GSPR-Matrix erneut, um festzustellen, ob neue Anforderungen nun gelten (z. B. führt die Einbindung von Software zu Abschnitt 17).

• Harmonisierte Normen verwenden, wo verfügbar: Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet die Vermutung der Konformität mit den relevanten GSPR – dennoch müssen Sie weiterhin die produktspezifische Einhaltung nachweisen.

• Multidisziplinäre Teams einbeziehen: Regulatory, Qualitätssicherung, Konstruktion/Entwicklung sowie klinische/Biokompatibilitäts-Spezialisten sollten zusammenarbeiten, um die umfassenden technischen und sicherheitsbezogenen Aspekte von Anhang I abzudecken.

• Dokumentation regelmäßig aktualisieren: Der Stand der Technik entwickelt sich weiter; Ihre Risikomanagementakte, PMS-Eingaben, Designkontrollaufzeichnungen und technische Dokumentation müssen regelmäßig überprüft werden, um die fortlaufende GSPR-Konformität sicherzustellen.

• Auf die Prüfung durch die Benannte Stelle vorbereiten: Die GSPR-Matrix ist häufig einer der ersten Punkte, die im Rahmen der Konformitätsbewertung geprüft werden. Wenn Sie jede GSPR-Anforderung bis zur Dokumentation zurückverfolgen können, erleichtert dies die Audit-Bereitschaft.

FAZIT

Die Einhaltung der in Anhang I der EU-MDR festgelegten GSPR und die Erfüllung der Herstellerpflicht nach Artikel 10 Absatz 4 sind ein grundlegender Schritt für jeden Hersteller von Medizinprodukten, der Produkte auf dem EU-Markt bereitstellen möchte. Durch das Verständnis der Struktur der GSPR, ihre Integration in Ihre technische Dokumentation und die Umsetzung eines robusten und nachvollziehbaren Ansatzes für Auslegung, Herstellung, Benutzerinformationen und Marktüberwachung erhöhen Sie Ihre regulatorische Bereitschaft und weisen die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts nach.

Ein disziplinierter Prozess – von der Lückenanalyse über die Entwicklung von Checkliste und Matrix bis hin zur Sammlung von Nachweisen und fortlaufenden Überprüfung – versetzt Ihr Unternehmen in die Lage, erfolgreich zu sein, unterstützt die Konformitätsbewertung und mindert die Risiken der Nichtkonformität. In einem stark regulierten Umfeld wird der Weg zur CE-Kennzeichnung und zum Marktzugang durch eine starke GSPR-Governance gestärkt.

WIE MORULAA HELFEN KANN

Morulaa HealthTech unterstützt Hersteller von Medizinprodukten dabei, die vollständige Einhaltung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß EU-MDR 2017/745 sicherzustellen. Wir unterstützen bei der Erstellung detaillierter GSPR-Checklisten, führen Lückenanalysen durch und ordnen die technische Dokumentation den Anforderungen von Anhang I zu. Unser Team unterstützt die Erstellung auditfähiger GSPR-Matrizen, abgestimmt auf Artikel 10 Absatz 4, und integriert Nachweise aus Risikomanagement, klinischer Bewertung und harmonisierten Normen. Außerdem bieten wir Beratung zu Kennzeichnung, IFUs und der Integration von PMS-Rückmeldungen an – für einen reibungslosen Weg zur CE-Kennzeichnung und regulatorischen Zulassung.

Die EU-MDR verlangt von Herstellern von Medizinprodukten, Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit durch die Einhaltung der GSPR in Anhang I sicherzustellen. Anhang I umfasst Sicherheit, Design und Kennzeichnung. Hersteller müssen die Konformität mit Nachweisen wie Prüfungen und Risikomanagement dokumentieren. Eine GSPR-Checkliste hilft, die Einhaltung aufrechtzuerhalten und die Prüfungen durch die Benannte Stelle zu vereinfachen.