Registrieren und führen Sie Ihr Medizinprodukt bei der FDA auf

Die Rolle der FDA

Die US-amerikanische FDA ist eine Regulierungsbehörde, die Compliance-Standards für die Sicherheit und das ordnungsgemäße Funktionieren von Medizinprodukten aufrechterhält, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden. Ihre Aufgabe ist es, die öffentliche Gesundheit zu schützen und es Einzelpersonen zu ermöglichen, den Gegenständen zu vertrauen, die sie täglich benutzen. Vor dem Verkauf von Medizinprodukten müssen Sie zwei wichtige regulatorische Anforderungen erfüllen. Registrierung der Betriebsstätte – Dadurch wird Ihr Unternehmen in der Datenbank der FDA registriert. Die Produktlistung informiert die FDA konkret darüber, was Sie verkaufen. Sie sind Ihr Nachweis dafür, dass Sie die Regeln einhalten und dass Ihr Produkt den bundesstaatlichen Sicherheitsstandards entspricht. Dies frühzeitig zu erledigen, bewahrt Sie später vor größeren Compliance-Problemen.

Die FDA-Registrierung ist obligatorisch für

• Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in den USA oder im Ausland sowie Unternehmen, die im Bereich der Lohnherstellung oder Sterilisationsdienstleistungen tätig sind. 

• Unternehmen, die Medizinprodukte neu verpacken oder umetikettieren, Unternehmen, die gebrauchte Produkte aufbereiten, sowie Importeure oder Exporteure, die mit Medizinprodukten für den US-Markt handeln.

Wer muss sich nicht registrieren?

• Unternehmen, die ausschließlich Teile von Medizinprodukten, aber keine vollständigen Produkte herstellen.

• Hersteller von Produkten, die ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

• Zugelassene Leistungserbringer im Gesundheitswesen, die Medizinprodukte zur Verwendung in der eigenen Praxis herstellen oder anpassen.

Dieser Schritt-für-Schritt-Leitfaden zerlegt die FDA-Registrierung in einfache, konkrete Schritte für eine erfolgreiche Markteinführung in den USA.

Schritt 1: Bestimmen Sie die regulatorische Klasse Ihres Medizinprodukts

Je nach dem Grad des Risikos für Patienten und Anwender teilt die FDA Medizinprodukte in drei Klassen ein: Klasse I, II und III.

• Geringes Risiko (Klasse I): Beispiele hierfür sind handgehaltene chirurgen Instrumente, Spatel und Handschuhe.

• Klasse II (Mäßiges Risiko): Beispiele hierfür sind OP-Abdecktücher, Infusionspumpen und Blutdruckmessgeräte.

• Klasse III (Hohes Risiko): Herzschrittmacher, Herzklappen und implantierte Defibrillatoren sind einige Beispiele dafür.

Schritt 2: Wählen Sie das passende FDA-Zulassungsverfahren

Nachdem die Klasse Ihres Produkts feststeht, ist der nächste Schritt die Auswahl des richtigen Zulassungswegs der FDA. Der richtige Weg, basierend auf Risiko und Anwendung, bestimmt Ihr Einreichungsverfahren, die Tests und den Zeitplan für die Zulassung.

Schritt 3: Registrieren Sie Ihren Betrieb und listen Sie Ihre Produkte bei der FDA

• Berechtigung festlegen: Sobald Sie die Klasse Ihres Produkts und den regulatorischen Weg bestimmt haben, müssen Sie Ihren Betrieb registrieren und Ihre Produkte bei der FDA listen.

• Wer sich registrieren muss: Alle Hersteller, Erstvertreiber und Importeure von Medizinprodukten für den US-Markt müssen diesen Prozess durchlaufen. 

• Grund für die Registrierung: Die Registrierung der Betriebsstätte informiert die FDA über Ihre geschäftlichen Aktivitäten und stellt sicher, dass Ihr Unternehmen als regelkonforme Organisation bekannt ist.

• Anforderung der Produktlistung: Neben der Registrierung Ihrer Betriebsstätte müssen Sie alle Medizinprodukte auflisten, die Sie in den USA verkaufen werden. Rechtliche Relevanz: Das Durchlaufen dieses Prozesses ist für den legalen Verkauf Ihrer Produkte erforderlich und ermöglicht es der FDA, Ihre Produkte für Inspektionen zu erfassen. 

• Gebühren: Sie müssen die jährliche Registrierungsgebühr der FDA bezahlen.

• Durchführung: Der gesamte Prozess erfolgt online über das Unified Registration and Listing System der FDA 

Schritt 4: Reichen Sie Ihren Zulassungsantrag ein (510(k) oder PMA)

Der nächste Schritt ist die Vorbereitung und Einreichung des entsprechenden FDA-Antrags, abhängig von der Klasse Ihres Produkts und der Risikostufe.

• 510(k)-Prämarket-Notifizierung (Inverkehrbringungsanzeige): Bei Produkten mit mäßigem Risiko müssen Sie nachweisen, dass Ihr Produkt im Wesentlichen einem legal vermarkteten Produkt entspricht. Die FDA bewertet 510(k)-Einreichungen in der Regel in etwa 90 Tagen, wobei zusätzliche Fragen mehr Zeit in Anspruch nehmen können.

• Pramarket-Zulassung (PMA): Für Produkte mit hohem Risiko ist eine detailliertere und strengere Einreichung erforderlich, wie z. B. Ergebnisse klinischer Studien und eine vollständige technische Dokumentation. Die PMA-Prüfung selbst dauert in der Regel 180 Tage oder länger, abhängig von der Komplexität des Produkts und den eingereichten Daten.

Die präzise Durchführung dieses Schritts ist entscheidend für den Erhalt der FDA-Freigabe oder -Zulassung und um sicherzustellen, dass Ihr Produkt die Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt.

Schritt 5: Überwachung nach dem Inverkehrbringen und behördliche Berichterstattung

Nach der Vermarktung Ihres Produkts muss dieses kontinuierlich überwacht werden, um Sicherheit, Qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.

• Überwachung der Produktleistung: Überwachen Sie die Funktionsweise des Produkts in der Praxis und melden Sie unerwünschte Ereignisse oder Fehlfunktionen unverzüglich an die FDA.

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Halten Sie die Vorschriften für die Phase nach dem Inverkehrbringen ein, was weitere klinische Tests, regelmäßige Berichterstattung und das Ergreifen von Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen im Falle von Problemen beinhalten kann.

Compliance ist nicht nur eine behördliche Formalität, sondern trägt dazu bei, die Patientensicherheit zu fördern, Vertrauen bei medizinischem Fachpersonal aufzubauen und ein solides Fundament für den langfristigen Erfolg auf dem amerikanischen Markt zu legen.

Wie gilt 21 CFR Part 820 für Ihr Medizinprodukt?

• Die Einhaltung von 21 CFR Part 820 bzw. der Quality System Regulation (QSR) ist in der Regel für alle Hersteller von Medizinprodukten unabhängig von der Klassifizierung ihrer Produkte obligatorisch.

• Produkte der Klasse I: Bestimmte Produkte der Klasse I sind von einigen QSR-Anforderungen ausgenommen, insbesondere wenn sie unter das geringe Risiko fallen und allgemeinen Kontrollen unterliegen. Die meisten Hersteller halten sich jedoch dennoch an grundlegende Prinzipien des Qualitätssicherungssystems.

• Produkte der Klassen II und III: Die vollständige Einhaltung der QSR ist obligatorisch. Dies umfasst Designlenkung, Produktionslenkung, CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) und die gesamte Dokumentation sowie alle anderen Bereiche der Quality System Regulation.

Wie Morulaa helfen kann

Wir von Morulaa HealthTech bieten erschwingliche und zuverlässige Unterstützung bei der FDA-Zulassung von Medizinprodukten und der Einhaltung von Vorschriften. Unser Team kümmert sich um alle regulatorischen Schritte, von der Dokumentation und Einreichung bis hin zur Genehmigung und Aktualisierungen nach dem Inverkehrbringen. So sparen Sie Zeit, senken Kosten und bleiben compliant. Setzen Sie sich mit unseren Experten in Verbindung, um zu erfahren, wie wir Ihren Registrierungsprozess einfacher und schneller gestalten können.