Die Rolle der FDA bei der US-FDA-Medizinprodukte-Registrierung

Leitfaden zur Registrierung und Listung von Medizinprodukten bei der US-FDA

Bevor Sie ein Medizinprodukt in den USA verkaufen können, müssen Sie das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte der US-FDA durchlaufen, was sich als etwas kompliziert erweisen kann. Die FDA ist die Regulierungsbehörde, die die Sicherheitsvorschriften festlegt und dafür sorgt, dass Hersteller vor der Markteinführung bestimmte Konformitätsstandards einhalten. Ihr Hauptziel besteht darin, die öffentliche Gesundheit zu schützen, damit jeder den medizinischen Geräten vertrauen kann, die er täglich benutzt.

• Registrierung der Betriebsstätte – Dadurch wird Ihr Unternehmen in der Datenbank der FDA registriert.

• Die Produktlistung informiert die FDA speziell darüber, was Sie verkaufen. Sie ist Ihr Nachweis dafür, dass Sie die Regeln befolgen und dass Ihr Produkt den bundesstaatlichen Sicherheitsstandards entspricht. Dies frühzeitig zu erledigen, erspart Ihnen spätere größere Probleme mit der Konformität.

Dies frühzeitig zu erledigen, erspart Ihnen spätere größere Compliance-Probleme, weshalb eine frühzeitige Beratung zur FDA-Konformität unerlässlich ist. 

Wann ist die Registrierung eines Medizinprodukts bei der US-FDA zwingend erforderlich? 

Registrierung und Listung sind obligatorisch für:

• In- und ausländische Medizinproduktehersteller sowie Unternehmen, die in den Bereichen Lohnherstellung oder Sterilisationsdienstleistungen tätig sind. 

• Unternehmen, die Medizinprodukte neu verpacken oder unter eigenem Namen vertreiben, Betriebe, die gebrauchte Produkte aufbereiten, sowie Importeure oder Exporteure, die Medizinprodukte für den US-Markt handhaben.

Wer muss sich nicht bei der US-FDA als Medizinproduktehersteller registrieren? 

• Unternehmen, die nur Teile für Medizinprodukte, aber keine vollständigen Produkte herstellen.

• Hersteller von Medizinprodukten, die ausschließlich für die Verwendung bei Tieren bestimmt sind.

• Zugelassene Leistungserbringer im Gesundheitswesen, die Medizinprodukte zur Verwendung in der eigenen Praxis herstellen oder modifizieren.

Diese praktische, von FDA-Spezialisten unterstützte Anleitung unterteilt die FDA-Registrierung von Medizinprodukten in einfache, umsetzbare Schritte für den Markteintritt in den USA.

Schritt 1: Bestimmen Sie die regulatorische Klasse Ihres Medizinprodukts.

Klasse I, II und III. Klasse I mit geringem Risiko umfasst chirurgische Handinstrumente, Zungenspatel und Handschuhe. Klasse II mit mittlerem Risiko umfasst chirurgische Abdecktücher, Infusionspumpen und Blutdruckmessgeräte. Klasse III mit hohem Risiko umfasst beispielsweise Herzschrittmacher, Herzklappen und implantierte Defibrillatoren.

Schritt 2: Wählen Sie das geeignete FDA-Zulassungsverfahren

Sobald Sie die Klasse Ihres Produkts kennen, besteht der nächste Schritt bei der Registrierung von Medizinprodukten bei der US-FDA in der Auswahl des richtigen FDA-Zulassungswegs. Der Weg, den Sie auf der Grundlage von Risiko und Verwendungszweck wählen, bestimmt Ihr Einreichungsverfahren, die Tests und die Zeit bis zur Zulassung. 

SCHRITT 3: Nutzung von FDA-Registrierungsdiensten für Betriebsstätten und Produktlistungen

• Ermittlung der Berechtigung: Sobald Sie die Klasse Ihres Produkts und den Zulassungsweg bestimmt haben, müssen Sie Ihre US-FDA-Medizinprodukteregistrierung abschließen und Ihre Produkte bei der FDA listen. 

• Wer sich registrieren muss: Alle Hersteller, Erstvertreiber und Importeure von Medizinprodukten für den US-Markt müssen dieses Verfahren durchlaufen. 

• Grund für die Registrierung: Die Registrierung der Betriebsstätte informiert die FDA über Ihre Geschäftstätigkeiten und stellt sicher, dass Ihr Unternehmen als regelkonformes Unternehmen registriert ist.

• Anforderung für die Produktlistung: Zusätzlich zur Registrierung Ihres Betriebs müssen Sie alle Medizinprodukte auflisten, die Sie in den USA verkaufen möchten.

• Rechtliche Relevanz: Die Durchführung dieses Prozesses und die Inanspruchnahme professioneller Registrierungsdienste bei der US-FDA ist Voraussetzung für den legalen Verkauf Ihrer Produkte und ermöglicht es der FDA zudem, Aufzeichnungen über Ihre Produkte für Inspektionen zu führen. 

• Gebühren: Zudem müssen Sie die jährliche Registrierungsgebühr der FDA entrichten.

• So funktioniert es: Wir erledigen alles online über das Unified Registration and Listing System der FDA, das die Basis der FDA-Registrierungsdienste bildet.

Schritt 4: Reichen Sie Ihren Antrag auf behördliche Zulassung ein (510(k) oder PMA).

• Bei Produkten mit mittlerem Risiko müssen wir nachweisen, dass unser Produkt einem bereits rechtmäßig auf dem Markt befindlichen Produkt sehr ähnlich ist. Die FDA prüft 510(k)-Anträge in der Regel innerhalb von 90 Tagen, was sich bei Rückfragen verlängern kann. Für Produkte mit hohem Risiko, die beispielsweise Ergebnisse klinischer Studien und detaillierte technische Informationen erfordern, ist ein umfassenderes Verfahren nötig.

• Ein Antrag auf eine Marktzulassung (Premarket Approval, PMA) ist erforderlich. Die PMA-Prüfung ist zudem ein wesentlich längerer Prozess, der je nach Komplexität des Produkts und der Qualität der vorgelegten Daten mehr als 180 Tage in Anspruch nehmen kann.

Eine präzise Durchführung dieses Schritts ist von entscheidender Bedeutung, um die Freigabe oder Zulassung der FDA zu erhalten und sicherzustellen, dass Ihr Produkt die Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt.

Schritt 5: Überwachung nach dem Inverkehrbringen und FDA-Medizinprodukte-Compliance

Überwachen Sie die Leistung des Produkts in der Praxis und melden Sie unerwünschte Ereignisse oder Fehlfunktionen unverzüglich an die FDA. In Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften werden wir die Post-Market-Vorschriften für die Einhaltung der FDA-Vorgaben für Medizinprodukte befolgen. Dies kann weitere klinische Studien, eine regelmäßige Berichterstattung sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen erfordern, falls Probleme auftreten, um die vollständige Übereinstimmung mit den FDA-Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte zu gewährleisten.

Wie gilt 21 CFR Part 820 für die Einhaltung der FDA-Vorgaben für Medizinprodukte?

Die Einhaltung der FDA-Vorschriften für Medizinprodukte ist nicht nur eine behördliche Formsache, sondern dient dem Schutz der Patienten, der Vertrauensbildung bei medizinischem Fachpersonal und der Schaffung einer soliden Grundlage für den langfristigen Erfolg auf dem amerikanischen Markt. 

• Bestimmte Arten von Klasse-I-Produkten sind von einigen QSR-Anforderungen ausgenommen, insbesondere wenn sie ein geringes Risiko aufweisen und unter die allgemeinen Kontrollen fallen. Die meisten Hersteller halten sich jedoch nach wie vor in hohem Maße an die grundlegenden Grundsätze des Qualitätssicherungssystems.

• Produkte der Klasse II und Klasse III: Die vollständige Einhaltung der QSR- und FDA-Vorschriften für Medizinprodukte ist obligatorisch. Dies umfasst Designlenkung, Produktionslenkung, CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) und die gesamte Dokumentation sowie alle anderen Bereiche der Quality System Regulation.

Wie Morulaa helfen kann: Ihr vertrauenswürdiger Partner für FDA-Zulassungsberatung und FDA-Compliance-Beratung

Wir von Morulaa HealthTech bieten kostengünstige und zuverlässige Unterstützung bei der Registrierung und Konformität von Medizinprodukten bei der US-FDA. Unser Team für FDA-Zulassungsberatung kümmert sich um alle regulatorischen Schritte – von der Dokumentation und Einreichung bis hin zur Zulassung und Post-Market-Aktualisierungen –, damit Sie Zeit sparen, Kosten senken und compliant bleiben. Setzen Sie sich mit unseren Experten in Verbindung, um herauszufinden, wie wir Ihren Registrierungsprozess einfacher und schneller gestalten können.

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