Registrieren und führen Sie Ihr Medizinprodukt bei der FDA auf

Die Rolle der FDA

Die US-amerikanische FDA ist eine Regulierungsbehörde, die Compliance-Standards für die Sicherheit und ordnungsgemäße Funktion medizinischer Geräte aufrechterhält, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden. Ihre Aufgabe ist es, die öffentliche Gesundheit zu schützen und es den Menschen zu ermöglichen, den Produkten zu vertrauen, die sie täglich verwenden. Vor dem Verkauf medizinischer Geräte müssen Sie zwei wichtige regulatorische Anforderungen erfüllen. Registrierung des Betriebs- Dies nimmt Ihr Unternehmen in die FDA-Datenbank auf. Gerätelisting informiert die FDA konkret darüber, was Sie verkaufen. Es ist Ihr Nachweis dafür, dass Sie die Vorschriften einhalten und dass Ihr Gerät die bundesstaatlichen Sicherheitsstandards erfüllt. Wenn Sie dies früh erledigen, vermeiden Sie später größere Compliance-Probleme.

Die FDA-Registrierung ist verpflichtend für

• Gerätehersteller mit Sitz in den USA oder im Ausland sowie Unternehmen, die im Bereich der Auftragsfertigung oder Sterilisationsdienstleistungen tätig sind. 

• Unternehmen, die Medizinprodukte umverpacken oder umkennzeichnen, Unternehmen, die gebrauchte Geräte aufbereiten, sowie Importeure oder Exporteure, die mit Medizinprodukten für den US-Markt handeln.

Wer muss sich nicht registrieren?

• Unternehmen, die nur Geräteteile herstellen, nicht jedoch vollständige Geräte.

• Hersteller von Geräten, die ausschließlich für Tiere bestimmt sind.

• Lizenzierte Gesundheitsdienstleister, die Geräte für den Einsatz in ihrer eigenen Praxis herstellen oder anpassen.

Diese Schritt-für-Schritt-Anleitung zerlegt die FDA-Registrierung in einfache, konkrete Schritte für einen erfolgreichen Markteintritt in den USA.

Schritt 1: Bestimmen Sie die regulatorische Klasse Ihres Geräts

Abhängig vom Risiko für Patienten und Anwender stuft die FDA Medizinprodukte in drei Klassen ein: Klasse I, II und III.

• Niedriges Risiko (Klasse I): Beispiele sind handgeführte chirurgische Instrumente, Zungenspatel und Handschuhe.

• Klasse II (mittleres Risiko): Beispiele sind OP-Abdeckungen, Infusionspumpen und Blutdruckmessgeräte.

• Klasse III hohes Risiko: Herzschrittmacher, Herzklappen und implantierbare Defibrillatoren sind einige Beispiele.

Schritt 2: Wählen Sie den geeigneten FDA-Zulassungsprozess

Sobald Ihre Gerätekategorie feststeht, besteht der nächste Schritt darin, den passenden FDA-Weg zu wählen. Der geeignete Weg, basierend auf Risiko und Verwendungszweck, bestimmt Ihren Einreichungsprozess, die Tests und den Zeitplan für die Zulassung.

Schritt 3: Registrieren Sie Ihren Betrieb und listen Sie Ihre Geräte bei der FDA auf

• Prüfen Sie die Berechtigung: Sobald Sie Ihre Gerätekategorie und den regulatorischen Weg bestimmt haben, müssen Sie Ihren Betrieb registrieren und Ihre Geräte bei der FDA auflisten.

• Wer sich registrieren muss: Alle Hersteller, Erstvertreiber und Importeure von Medizinprodukten für den US-Markt müssen diesen Prozess durchlaufen. 

• Grund für die Registrierung: Die Betriebsregistrierung informiert die FDA über Ihre Geschäftstätigkeit und stellt sicher, dass Ihr Unternehmen als konforme Organisation bekannt ist.

• Erfordernis der Geräteauflistung: Zusätzlich zur Registrierung Ihres Betriebs müssen Sie alle Medizinprodukte auflisten, die Sie in den USA verkaufen werden. Rechtliche Bedeutung: Dieser Prozess ist für den legalen Verkauf Ihrer Produkte erforderlich und ermöglicht es der FDA, einen Nachweis Ihrer Geräte für Inspektionen zu führen. 

• Gebühren: Sie müssen die jährliche Registrierungsgebühr der FDA zahlen

• So führen Sie den Prozess durch: Der gesamte Prozess wird online über das einheitliche Registrierungs- und Listungssystem der FDA  durchgeführt

Schritt 4: Reichen Sie Ihren regulatorischen Antrag ein (510(k) oder PMA)

Der zweite Schritt besteht darin, den relevanten FDA-Antrag vorzubereiten und einzureichen, abhängig von Ihrer Gerätekategorie und Ihrem Risikograd.

• 510(k)-Vorabmeldung: Bei Geräten mit mittlerem Risiko müssen Sie nachweisen, dass Ihr Gerät einem rechtmäßig vermarkteten Gerät im Wesentlichen gleichwertig ist. Die FDA bewertet 510(k)-Einreichungen in der Regel in etwa 90 Tagen, obwohl zusätzliche Rückfragen länger dauern können.

• Premarket-Zulassung (PMA): Für Hochrisikogeräte ist eine detailliertere und strengere Einreichung erforderlich, etwa mit Ergebnissen klinischer Studien und vollständiger technischer Dokumentation. Die PMA-Prüfung selbst dauert in der Regel 180 Tage oder länger, abhängig von der Komplexität des Geräts und den eingereichten Daten.

Genauigkeit bei diesem Schritt ist entscheidend, um die FDA-Freigabe oder -Zulassung zu erhalten und sicherzustellen, dass Ihr Gerät die Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt.

Schritt 5: Überwachung nach dem Inverkehrbringen und regulatorische Berichterstattung

Nach der Markteinführung muss Ihr Gerät kontinuierlich überwacht werden, um Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität sicherzustellen

• Überwachung der Geräteleistung: Beobachten Sie, wie das Gerät in der Praxis funktioniert, und melden Sie der FDA unverzüglich alle unerwünschten Ereignisse oder Fehlfunktionen.

• Regulatorische Konformität: Halten Sie die Vorschriften nach dem Inverkehrbringen ein, was weitere klinische Tests, regelmäßige Berichte und Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen umfassen kann, falls Probleme festgestellt werden.

Compliance ist nicht bloß eine regulatorische Formalität; sie ist ein Mittel, die Patientensicherheit zu fördern, Vertrauen bei medizinischen Fachkräften aufzubauen und eine solide Grundlage für langfristigen Erfolg auf dem US-Markt zu schaffen.

Wie 21 CFR Part 820 auf Ihr Gerät angewendet wird?

• Die Einhaltung von 21 CFR Part 820, also der Quality System Regulation (QSR), ist in der Regel für alle Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend, unabhängig von der Klassifizierung ihrer Geräte.

• Geräte der Klasse I: Bestimmte Geräte der Klasse I sind von einigen QSR-Anforderungen ausgenommen, insbesondere wenn sie als risikoarm eingestuft sind und allgemeinen Kontrollen unterliegen. Die meisten Hersteller halten sich jedoch weiterhin an grundlegende Prinzipien des Qualitätssystems.

• Geräte der Klassen II und III: Die vollständige Einhaltung der QSR ist verpflichtend. Dazu gehören Designkontrollen, Produktionskontrollen, CAPA und die gesamte Dokumentation sowie alle weiteren Bereiche der Quality System Regulation.

Wie Morulaa helfen kann

Wir von Morulaa HealthTech bieten kostengünstige und zuverlässige Unterstützung bei der FDA-Registrierung von Medizinprodukten und bei der Compliance. Unser Team übernimmt alle regulatorischen Schritte von der Dokumentation und Einreichung bis hin zu Zulassung und Aktualisierungen nach dem Inverkehrbringen, damit Sie Zeit sparen, Kosten senken und die Compliance einhalten können. Nehmen Sie Kontakt mit unseren Experten auf, um zu erfahren, wie wir Ihren Registrierungsprozess einfacher und schneller machen können.