Die Rolle der FDA bei der US-FDA-Medizinprodukte-Registrierung

Leitfaden zur Registrierung und Listung von Medizinprodukten bei der US-FDA

Bevor Sie ein Medizinprodukt in den USA verkaufen können, müssen Sie das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte der US-FDA durchlaufen, was sich recht kompliziert gestalten kann. Hierbei handelt es sich um die Regulierungsbehörde, die die Sicherheitsvorschriften festlegt und sicherstellt, dass Hersteller bestimmte Compliance-Standards erfüllen, bevor sie ein Produkt auf den Markt bringen. Ihr Hauptziel besteht darin, die öffentliche Gesundheit zu schützen, damit jeder den medizinischen Instrumenten vertrauen kann, die er tagtäglich verwendet.

• Registrierung der Betriebsstätte (Establishment Registration) – Hierdurch wird Ihr Unternehmen in der Datenbank der FDA registriert.

• Produktlistung (Device Listing) – Informiert die FDA genau darüber, was Sie verkaufen. Dies ist Ihr Nachweis, dass Sie die Vorschriften einhalten und Ihr Produkt den bundesstaatlichen Sicherheitsstandards entspricht. Eine frühzeitige Erledigung bewahrt Sie später vor größeren Compliance-Problemen.

Eine frühzeitige Erledigung bewahrt Sie später vor größeren Compliance-Problemen, weshalb eine frühzeitige FDA-Compliance-Beratung unerlässlich ist. 

Wann ist die US-FDA-Registrierung für Medizinprodukte obligatorisch? 

Registrierung und Listung sind obligatorisch für:

• Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in den USA oder im Ausland sowie Unternehmen, die im Bereich der Auftragsfertigung oder der Sterilisationsdienstleistungen tätig sind. 

• Unternehmen, die Medizinprodukte neu verpacken oder unter eigenem Namen vertreiben, Betriebe, die gebrauchte Produkte aufbereiten, sowie Importeure oder Exporteure, die Medizinprodukte für den US-Markt handhaben.

Wer muss sich nicht bei der US-FDA für Medizinprodukte registrieren? 

• Unternehmen, die ausschließlich Teile von Medizinprodukten, aber keine vollständigen Produkte herstellen.

• Hersteller von Medizinprodukten, die ausschließlich für die Anwendung an Tieren bestimmt sind.

• Zugelassene Leistungserbringer im Gesundheitswesen, die Medizinprodukte zur Verwendung in der eigenen Praxis herstellen oder modifizieren.

Diese praktische, von FDA-Spezialisten unterstützte Anleitung unterteilt die US-FDA-Registrierung von Medizinprodukten in einfache, umsetzbare Schritte für den Markteintritt in den USA.

Schritt 1: Bestimmen Sie die Risikoklasse Ihres Produkts.

Klasse I, II und III. Klasse I (geringes Risiko) umfasst handgehaltene chirurgische Instrumente, Spatel und Handschuhe. Klasse II (mittleres Risiko) beinhaltet chirurgische Abdecktücher, Infusionspumpen und Blutdruckmessgeräte. Klasse III (hohes Risiko) umfasst beispielsweise Herzschrittmacher, Herzklappen und implantierte Defibrillatoren.

Schritt 2: Wählen Sie das passende FDA-Zulassungsverfahren

Sobald Sie die Klasse Ihres Produkts kennen, besteht der nächste Schritt bei der US-FDA-Registrierung für Medizinprodukte in der Wahl des richtigen FDA-Zulassungsweges. Der Weg, den Sie basierend auf Risiko und Verwendungszweck einschlagen, bestimmt Ihr Antragsverfahren, die Tests und die Zeit bis zur Zulassung. 

SCHRITT 3: Nutzung von FDA-Registrierungsdiensten für Betriebsstätten- und Produktlistung

• Berechtigung feststellen: Sobald Sie die Klasse Ihres Produkts und den regulatorischen Weg bestimmt haben, müssen Sie Ihre US-FDA-Registrierung abschließen und Ihre Produkte bei der FDA listen. 

• Wer sich registrieren muss: Alle Hersteller, Erstvertreiber und Importeure von Medizinprodukten für den US-Markt müssen diesen Prozess durchlaufen. 

• Grund für die Registrierung: Die Registrierung der Betriebsstätte informiert die FDA über Ihre geschäftlichen Aktivitäten und stellt sicher, dass Ihr Unternehmen als konformes Unternehmen bekannt ist.

• Anforderung der Produktlistung: Zusätzlich zur Registrierung Ihrer Betriebsstätte müssen Sie alle Medizinprodukte auflisten, die Sie in den USA verkaufen wollen.

• Rechtliche Relevanz: Das Durchlaufen dieses Prozesses und die Inanspruchnahme professioneller FDA-Registrierungsdienste für Medizinprodukte ist Voraussetzung für den legalen Verkauf Ihrer Produkte. Zudem kann die FDA so Ihre Produkte für Inspektionen erfassen. 

• Gebühren: Außerdem müssen Sie die jährliche Registrierungsgebühr der FDA entrichten.

• So funktioniert es: Wir erledigen alles online über das Unified Registration and Listing System der FDA, das die Basis für sämtliche FDA-Registrierungsdienste bildet.

Schritt 4: Reichen Sie Ihren Antrag auf behördliche Zulassung ein (510(k) oder PMA).

• Bei Produkten mit mittlerem Risiko müssen wir nachweisen, dass unser Produkt einem bereits rechtmäßig auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt sehr ähnlich ist. Die FDA prüft 510(k)-Anträge in der Regel innerhalb von 90 Tagen. Bei Rückfragen kann sich dieser Zeitraum verlängern. Bei Produkten mit hohem Risiko ist eine detailliertere Darstellung erforderlich, die unter anderem Ergebnisse klinischer Studien und tiefergehende technische Informationen umfasst.

• In diesem Fall ist ein Antrag auf Marktzulassung (Premarket Approval, PMA) erforderlich. Die PMA-Prüfung ist ein deutlich längerer Prozess, der je nach Komplexität des Produkts und Qualität der vorgelegten Daten mehr als 180 Tage dauern kann.

Die fehlerfreie Durchführung dieses Schrittes ist entscheidend, um die Freigabe oder Zulassung der FDA zu erhalten und sicherzustellen, dass Ihr Produkt die Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt.

Schritt 5: Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und FDA-Medizinprodukt-Compliance

Überwachen Sie die Leistung des Produkts im realen Einsatz und melden Sie der FDA unverzüglich alle unerwünschten Ereignisse oder Fehlfunktionen. Im Hinblick auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften werden wir die Post-Market-Regulierungen für die FDA-Medizinprodukt-Compliance einhalten. Dies kann weitere klinische Studien, regelmäßige Berichterstattungen sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) erfordern, falls Probleme auftreten, um die vollständige Übereinstimmung mit den FDA-Compliance-Richtlinien zu wahren.

Wie gilt 21 CFR Part 820 für die FDA-Compliance bei Medizinprodukten?

Die Einhaltung der FDA-Vorschriften für Medizinprodukte ist nicht nur eine bürokratische Formsache; sie dient dem Schutz der Patientensicherheit, schafft Vertrauen bei medizinischem Fachpersonal und legt ein solides Fundament für den langfristigen Erfolg auf dem amerikanischen Markt. 

• Bestimmte Arten von Klasse-I-Produkten sind von einigen QSR-Anforderungen (Quality System Regulation) ausgenommen, insbesondere wenn sie ein geringes Risiko aufweisen und unter allgemeine Kontrollen fallen. Die meisten Hersteller halten sich dennoch in hohem Maße an die grundlegenden Prinzipien des Qualitätssystems.

• Medizinprodukte der Klassen II und III: Die vollständige Einhaltung der QSR- und FDA-Vorschriften für Medizinprodukte ist zwingend erforderlich. Dies umfasst Entwicklungslenkung, Produktionslenkung, CAPA und die gesamte Dokumentation sowie sämtliche anderen Bereiche der Quality System Regulation.

Wie Morulaa helfen kann: Ihr vertrauenswürdiger Partner für FDA-Regulierungs- und FDA-Compliance-Beratung

Wir von Morulaa HealthTech bieten erschwingliche und zuverlässige Unterstützung bei der Registrierung und Compliance von Medizinprodukten bei der US-FDA. Unser FDA-Regulierungsberatungsteam kümmert sich um alle regulatorischen Schritte – von der Dokumentation und Einreichung bis hin zur Zulassung und Post-Market-Aktualisierungen. So sparen Sie Zeit, senken Kosten und bleiben compliant. Setzen Sie sich mit unseren Experten in Verbindung, um zu erfahren, wie wir Ihren Registrierungsprozess einfacher und schneller gestalten können.

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