Die Rolle der US amerikanischen FDA bei der Zulassung von Medizinprodukten

Leitfaden für die Registrierung und Listung von Medizinprodukten in den USA

Bevor Sie Ihre Produkte in den Vereinigten Staaten verkaufen können, müssen Sie den Prozess der Registrierung von Medizinprodukten in den USA durchlaufen, der sich als etwas kompliziert erweisen kann. Die FDA ist die zuständige Behörde, welche die Sicherheitsstandards festlegt und sicherstellt, dass die Hersteller diese einhalten, bevor sie ihr Produkt auf den Markt bringen. Im Hinblick auf die Ziele der Organisation geht es im Wesentlichen darum, die öffentliche Gesundheit zu fördern, indem sichergestellt wird, dass die von uns allen verwendeten Produkte den Sicherheitsstandards entsprechen.

• Registrierung des Betriebs: Dies stellt sicher, dass Ihr Unternehmen im Register der FDA eingetragen ist.

• Listung der Produkte: Auf diese Weise erfährt die Behörde, welche Arten von Produkten Sie vertreiben. Dies dient als Nachweis dafür, dass Sie die von der Behörde geforderten Standards einhalten.

Dies stellt sicher, dass Ihr Unternehmen im Register der FDA eingetragen ist.

Wann ist die Registrierung von Medizinprodukten in den USA obligatorisch? 

Registrierung und Listung sind obligatorisch für:

• Hersteller von Medizinprodukten im In oder Ausland sowie Unternehmen, die im Bereich der Auftragsherstellung oder der Sterilisationsdienste tätig sind.

• Unternehmen, die Medizinprodukte umverpacken oder neu kennzeichnen, gebrauchte Produkte wiederaufbereiten oder am Import beziehungsweise Export von Medizinprodukten in den US-amerikanischen Markt beteiligt sind.

Wer muss keine Registrierung von Medizinprodukten in den USA vornehmen? 

• Unternehmen, die ausschließlich Komponenten für Medizinprodukte herstellen, nicht aber die fertigen Produkte selbst.

• Hersteller von Produkten, die ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

• Medizinisches Fachpersonal, das gesetzlich dazu befugt ist, Produkte für die Verwendung in der eigenen Praxis herzustellen oder zu verändern.

Dieser benutzerfreundliche Leitfaden, der von Experten der FDA erstellt wurde, erklärt Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie Medizinprodukte bei der US-amerikanischen FDA registrieren.

Schritt 1: Bestimmen Sie die regulatorische Klasse Ihres Medizinprodukts.

Klasse I, II und III. Klasse I hat ein geringes Risiko und umfasst Artikel wie handgeführte chirurgische Instrumente, Spatel und Handschuhe. Klasse II hat ein mittleres Risiko und umfasst Produkte wie OP-Abdecktücher, Infusionspumpen und Blutdruckmessgeräte. Klasse III weist ein hohes Risiko auf und umfasst Produkte wie Herzschrittmacher, Herzklappen und implantierte Defibrillatoren.

Schritt 2: Wählen Sie das passende FDA-Zulassungsverfahren

Nachdem Sie Ihre Produktklasse bestimmt haben, besteht der nächste Schritt zur Registrierung Ihres Medizinprodukts bei der US-amerikanischen FDA in der Auswahl des richtigen FDA-Zulassungswegs. Welcher Weg für Sie der richtige ist, hängt von dem Risiko und dem Verwendungszweck Ihres Produkts in den USA ab.

SCHRITT 3: Nutzung von FDA-Registrierungsdiensten für die Betriebsregistrierung und Produktlistung

• Ermittlung der Zulassungsfähigkeit: Nachdem Sie die Produktklasse und Ihren Zulassungsweg bestimmt haben, besteht der nächste Schritt im Abschluss der Registrierung Ihres Medizinprodukts in den USA.

• Wer sich registrieren lassen muss: Alle Hersteller, Erstvertreiber und Importeure von Medizinprodukten für den US-Markt müssen dieses Verfahren durchführen.

• Warum die Registrierung wichtig ist: Die Registrierung Ihres Betriebs informiert die FDA über Ihre Tätigkeit, wodurch Ihr Unternehmen als regulierte Einheit bekannt wird.

• Anforderungen an die Produktlistung: Neben der Registrierung Ihres Betriebs müssen Sie alle Medizinprodukte listen, die Sie in den USA vertreiben wollen.

• Rechtliche Bedeutung: Die Durchführung dieses Prozesses sowie die Inanspruchnahme professioneller Hilfe durch Dienstleister für die Registrierung von Medizinprodukten in den USA sind zwingend erforderlich, um Ihre Produkte legal auf dem Markt vertreiben zu dürfen. Zudem erhält die FDA so die notwendigen Informationen für eventuelle Inspektionen Ihrer Produkte.

• Kosten: Darüber hinaus müssen Sie eine jährliche Registrierungsgebühr entrichten (https:/www.accessdata.FDA.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/textsearch.cfm).

• So funktioniert es: Wir führen alle Verfahren online über das Unified Registration and Listing System der FDA durch, welches die Basis für unsere FDA-Registrierungsdienste bildet.

Schritt 4: Reichen Sie Ihren Antrag auf behördliche Zulassung ein (510(k) oder PMA).

• Das Verfahren der Inverkehrbringungsanzeige erfordert den Nachweis, dass das Produkt im Wesentlichen mit einem anderen bereits legal auf dem Markt befindlichen Produkt gleichwertig ist. Die FDA bewertet 510(k)-Anträge in der Regel innerhalb von 90 Tagen, wobei sich das Verfahren bei eventuellen Rückfragen verlängern kann. Bei Produkten mit hohem Risiko umfasst die Einreichung Daten über die Ergebnisse klinischer Studien sowie detaillierte technische Informationen.

• Aus diesem Grund ist ein Antrag auf Premarket Approval (PMA) erforderlich. Das PMA-Prüfungsverfahren nimmt deutlich mehr Zeit in Anspruch und kann je nach Komplexität des Produkts und Qualität der bereitgestellten Daten mehr als 180 Tage dauern.

Es ist von entscheidender Bedeutung, in dieser Phase äußerst präzise vorzugehen.

Schritt 5: Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Einhaltung der FDA-Konformität für Medizinprodukte

Überwachen Sie die Leistung des Produkts in seiner vorgesehenen Umgebung und melden Sie negative Ereignisse oder Probleme unverzüglich an die FDA. Im Hinblick auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften werden wir die Richtlinien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen befolgen. Dies erfordert zusätzliche klinische Prüfungen, Berichterstattungen sowie die Behebung auftretender Probleme, um eine vollständige FDA-Konformität für Medizinprodukte zu gewährleisten.

Wie gilt 21 CFR Part 820 für die Einhaltung der FDA-Konformität für Medizinprodukte?

Die Einhaltung der FDA-Vorschriften für Medizinprodukte ist nicht nur eine Formalität, sondern auch das Mittel zur Schaffung eines sicheren Umfelds für die Patienten, zur Stärkung des Vertrauens von medizinischem Fachpersonal und zur Schaffung einer Grundlage für ein reibungsloses Funktionieren in Amerika.

• Für einige Produkte der Klasse I, die ein geringes Risiko aufweisen und der allgemeinen Kontrolle unterliegen, gibt es spezifische Ausnahmen von den Anforderungen der Quality System Regulation. Dennoch halten sich die meisten Hersteller an die Grundlagen der Qualitätssysteme.

• Produkte der Klasse II und Klasse III: Einhaltung aller Aspekte der Quality System Regulation, einschließlich Konstruktionslenkung, Lenkung der Herstellung, CAPA, Dokumentation und anderer Bereiche.

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