Biokompatibilitätsprüfung für Medizinprodukte nach ISO 10993

Biokompatibilität ist ein Maß dafür, wie kompatibel ein Produkt mit einem biologischen System ist (ohne lokale oder systemische Reaktionen eines lebenden Systems oder Gewebes hervorzurufen). Im einfachsten Sinne schädigt ein biokompatibles Material oder Produkt den Patienten nicht. Aus regulatorischer Sicht handelt es sich um eine Reihe von Tests, mit denen die Toxizität bestimmt wird, die durch den Kontakt von Teilen von Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten mit dem Körper entsteht. Ein Medizinprodukt kann aus Materialien bestehen, die biokompatibel sind, obwohl das Produkt selbst eine Biokompatibilitätsprüfung erfordert und alle Prüfungen am Endprodukt durchgeführt werden.

ISO-Norm für Biokompatibilitätsprüfungen

• Gängige Prüfungen der Biokompatibilität, wie sie in ISO 10993 beschrieben sind, werden vor der klinischen Bewertung des Produkts oder der Freigabe für das Inverkehrbringen des Produkts durchgeführt. Diese Prüfung umfasst die Analyse des Produkts auf Ungiftigkeit und Allergenfreiheit gemäß der Norm ISO 10993. Der Zweck dieser Prüfung besteht darin, die Eignung eines Produkts für die Anwendung am Menschen zu bestimmen und festzustellen, ob das Produkt schädliche physiologische Auswirkungen haben kann.

•  Die Umsetzung von ISO 10993 variiert je nach dem mit der Verwendung des Produkts verbundenen Risiko. Viele der biologischen Screenings, die die übrigen Teile der ISO 10993 ausmachen, dienen der Abschätzung bestimmter Aspekte der Biokompatibilität und sind daher nicht für alle Medizinprodukte erforderlich.

ISO

Die ISO wurde gegründet, um einheitliche weltweite Standards festzulegen. Sie ist ein nichtstaatliches Netzwerk nationaler Normungsinstitute und fungiert als Brücke zwischen dem privaten und dem öffentlichen Sektor. Die Internationale Organisation für Normung wird mit ISO abgekürzt, abgeleitet vom griechischen Wort „isos“, was gleich bedeutet.

Norm ISO 10993

(ISO 10993-1) Risikomanagementprozess

• (ISO 10993-2) Anforderungen an den Tierschutz

• (ISO 10993-3) Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

1. Genotoxizität – Gen- oder Punktmutationen, kleine Deletionen, mitotische Rekombination oder mikroskopisch sichtbare Chromosomenveränderungen

2. Karzinogenität – Fähigkeit eines Karzinogens, aus normalen Zellen invasive Krebszellen zu erzeugen.

3. Reproduktionstoxizität – Umfasst beeinträchtigende Wirkungen auf die Sexualfunktion und Fruchtbarkeit bei Erwachsenen (Männern und Frauen) sowie beeinträchtigende Wirkungen auf die Nachkommen

• (ISO 10993-4) – Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut, Hämokompatibilität – Prüfungen zur Bewertung der Auswirkungen von Medizinprodukten oder Materialien, die in direktem/indirektem Kontakt mit Blut stehen, auf Blutbestandteile

• (ISO 10993-5) – Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität – zur Bewertung von Zellschädigungen durch Materialien, entweder durch direkte Wechselwirkung oder durch herauslösbare Stoffe 

• (ISO 10993-6) – Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation

• (ISO 10993-7) – Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände – Bezieht sich auf die Fähigkeit eines Materials, bei der Erstexposition des Körpers eine spezifische Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ hervorzurufen (Haptener, Langerhans-Zellen und T-Lymphozyten, Lymphokine)

• (ISO 10993-8) – Auswahl und Eignung von Referenzmaterialien für biologische Prüfungen

• (ISO 10993-9) – Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von potenziellen Abbauprodukten

• (ISO 10993-11) – Prüfungen auf systemische Toxizität, subakut/subchronisch

• (ISO 10993-12) – Probenvorbereitung und Referenzmaterialien

• (ISO 10993-13) – Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Medizinprodukten aus Polymeren

• (ISO 10993-14) – Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramiken

• (ISO 10993-15) – Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen

• (ISO 10993-16) – Entwurf von toxikokinetischen Untersuchungen für Abbauprodukte und herauslösbare Stoffe

• (ISO 10993-17) – Nachweis zulässiger Grenzwerte für rückstände ausziehbarer Substanzen

• (ISO 10993-18) – Chemische Charakterisierung von Werkstoffen

• (ISO 10993-19) – Physikalisch-chemische, morphologische und topographische Charakterisierung von Materialien

• (ISO 10993-20) – Prinzipien und Verfahren für immuntoxikologische Prüfungen von Medizinprodukten

Eine Prüfung nach ISO 10993 ist nicht für alle Medizinprodukte erforderlich, einschließlich der folgenden

• Lab-on-a-Chip-Systeme

• Mikrogesamtanalyse-Systeme für die Laborinstrumentierung

• Klinische Point-of-Care-Systeme ODER Handgeräte, die nicht mit der Haut in Wechselwirkung treten oder diese durchdringen

• Mikro-elektromechanische Systeme (MEMS), die in medizinischen Bildgebungsgeräten verwendet werden

Charakterisierungsmethoden

Identifizierung von Materialbestandteilen

• Veränderungen des Materials im Laufe der Zeit

• 
  

Veränderungen bei Exposition gegenüber verschiedenen Umgebungen

• Chargenkonstanz für Herstellungszwecke

Methoden

• Infrarotspektroskopie (IR)

• Thermische Analyse

• Dichtebestimmung

• Molekulargewichtsverteilung

• Mechanische Eigenschaften

• Oberflächeneigenschaften