Vorschriften
Zuletzt aktualisiert am 07. August 2026
Die Medizinprodukteindustrie und das Vereinigte Königreich müssen wissen, dass die Produkte in Großbritannien gemäß den UK Medical Device Regulations aus dem Jahr 2002 reguliert werden, die im Rahmen des Consumer Protection Act von 1987 durchgesetzt werden. Die EU MDR und die EU IVDR gelten in Großbritannien nicht, da dort eine enge Angleichung an die alten Anforderungen besteht und die Fristen für den Übergang der älteren Richtlinienprodukte der 30. Juni 2028 sind, während zusätzliche Fristen von zwei Jahren bis 2030 eingeräumt wurden. Beim Verkauf in Nordirland würden die europäischen Vorschriften jedoch direkt unter dem Windsor Rahmenplan angewendet. Für den Import nach Großbritannien erlaubt die britische MHRA die Beantragung von UKCA oder vorübergehenden CE Kennzeichnungen, aber für Nordirland müssen Sie eine gültige CE Kennzeichnung oder sogar eine kombinierte CE UK(NI) Kennzeichnung vorweisen, wenn Sie den Antrag über eine britische Stelle stellen. Zulassungen von ausländischen Regulierungsbehörden wie der US FDA werden von der britischen MHRA überhaupt nicht anerkannt, sodass Sie ohnehin die entsprechenden Wege einhalten müssen.
Wenn Sie ein Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens sind, müssen Sie vor dem ersten Verkauf genau einen Vertreter benennen. Im Fall von Großbritannien müssen Sie die verantwortliche Person für das Vereinigte Königreich, die sogenannte UK Responsible Person, ernennen. Diese Person muss in Großbritannien ansässig sein, um die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, die UK MHRA, zu bedienen. Die UK Responsible Person muss Ihre Konformitätserklärung sowie die technische Dokumentation auf Richtigkeit prüfen und Kopien davon für eine eventuelle Inspektion durch die UK MHRA bereithalten. Zudem leitet die UK Responsible Person alle Anfragen des Regulierers nach Mustern oder Informationen weiter und muss die Vereinbarung im Falle von Gesetzesverstößen des Herstellers beenden. Im Fall von Nordirland werden Sie als Drittpartei eingestuft und müssen daher einen Bevollmächtigten mit Sitz in der Europäischen Union oder in Nordirland benennen. Ein weiterer wichtiger Aspekt bezüglich der Kontologistik innerhalb des Systems betrifft die Konten der Vertreter, die im Jahr 2022 nicht übertragen wurden. Diese Konten wurden eingefroren. Sollten Sie die Situation nicht bis zur letzten Frist am 30. März 2026 bereinigen, wird die UK MHRA Ihr Konto endgültig schließen und Sie müssen ein völlig neues Konto eröffnen.
Geräteklassifizierung und MHRA Medizinprodukte Registrierung
Ihr Produkt sollte die Kriterien erfüllen, als Medizinprodukt oder In vitro Diagnostikum definiert zu werden. Anschließend erfolgt die Klassifizierung nach der Risikostufe, woraufhin die britische MHRA die Richtlinien der MHRA zur Regulierung von Medizinprodukten anwenden kann, um es zu bewerten. Allgemeine Produkte werden in Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III unterteilt, während die Anforderungen mit dem höchsten Risiko für aktive implantierbare Produkte reserviert sind. In vitro Diagnostika werden in allgemeine Diagnostika, Anhang II Liste A, Anhang II Liste B oder Produkte zur Eigenanwendung unterteilt. Nicht sterile Produkte der Klasse I mit geringem Risiko sowie allgemeine Diagnostika können vom Hersteller selbst zertifiziert werden, während andere Klassen die Einbindung einer externen Stelle erfordern (eine in Großbritannien zugelassene Stelle (UK Approved Body) oder eine in Nordirland benannte Stelle der EU (EU Notified Body)). Bei Diagnostika mit hohem Risiko müssen die Produkte von den zugelassenen Stellen auf einer sehr strengen Basis von Charge zu Charge geprüft werden. Ihre physischen Kennzeichnungen müssen entweder das UKCA oder das CE Kennzeichen mit der Nummer der Stelle tragen. Wenn Sie sich für den UKCA Weg entscheiden, müssen Sie den Namen und die Adresse der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich (UKRP) auf Ihrem Etikett oder der Verpackung angeben, während dies beim reinen CE Übergang nicht erforderlich ist.
Registrierungsportale und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich
Registrierungsgebühren Medizinprodukte, In vitro Diagnostika, maßgeschneiderte Systeme und ähnliche Produkte müssen vor dem Verkaufsstart bei der britischen Behörde MHRA registriert werden. Das obligatorische Verfahren zur Registrierung von Medizinprodukten bei der MHRA nach Abschnitt 7d kostet 300 Pfund pro GMDN Kategorie der Stufe 2 beziehungsweise der Stufe 1, falls für Ihr Produkt keine Stufe 2 existiert. Für Nordirland müssen Sie Ihre Organisation als Akteur in der europäischen Datenbank EUDAMED mit einer EORI Nummer und Angaben aus dem Handelsregister registrieren. Die Module für Akteure, Produkte, Benannte Stellen und die Marktüberwachung wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend. Die Module für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie für klinische Prüfungen wurden sofort mit ihrer Bereitstellung und ohne eine Phase der freiwilligen Nutzung verpflichtend. Händler müssen sich nicht selbst als Akteure in EUDAMED registrieren. Sonderanfertigungen für Nordirland umgehen die EUDAMED Registrierung und werden stattdessen innerhalb von 28 Tagen nach der Bereitstellung im nationalen System DORS registriert. Wenn der nordirische Hersteller bereits bei der britischen MHRA als lokaler Akteur registriert ist, kann er seine Produkte ohne zusätzliche Registrierung und Gebühren in Großbritannien verkaufen.
Klinische Prüfungswege und die Registrierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich
Wenn Sie planen, eine klinische Prüfung aktiver oder allgemeiner implantierbarer Medizinprodukte im Vereinigten Königreich durchzuführen, müssen Sie die Prüfung 60 Tage vor Beginn des klinischen Prüfverfahrens gemäß den MHRA Standards für Medizinprodukte bei der britischen Regulierungsbehörde MHRA anmelden. Diese Frist von 60 Tagen gilt nicht für In vitro Diagnostika, Sie müssen jedoch dennoch über die Leistungsbewertungen informieren. Die Antragsgebühren werden gemäß Abschnitt 7a nach dem Risiko des Produkts wie folgt festgelegt: Für die Klassen I, IIa und nicht hochriskante Produkte der Klasse IIb beträgt die Antragsgebühr 15.309 £, bei einer erneuten Einreichung 11.701 £. Für hochriskante Produkte der Klasse IIb, für Klasse III und für aktive Implantate beläuft sich die Gebühr auf 32.016 £, während eine erneute Einreichung 22.678 £ kostet. Um unnötige Kosten zu vermeiden, können Sie im Vorfeld Beratungsangebote in Anspruch nehmen, wie etwa eine statistische Überprüfung für 852 £ oder eine regulatorische Beratung für 987 £.
Sonderbestimmungen für Kombinationsprodukte
Kombinationsprodukte aus Medizinprodukten, die medizinische Substanzen enthalten, unterliegen gemäß Abschnitt 8 je nach Herkunft des Arzneimittels besonderen Konsultationsgebühren. Die Gebühren betragen 4.953 £ mit Folgegebühren von 980 £ für bekannte Substanzen zugelassener Herkunft, 11.543 £ mit Folgegebühren von 2.668 £ für bekannte Substanzen neuartiger Herkunft und 50.644 £ mit Folgegebühren von 12.574 £ für einen völlig neuen Wirkstoff. Sie unterliegen den Regeln für mehrere Substanzen. Wenn also zwei oder mehr medizinische Substanzen vorhanden sind, wird die gesamte Gebühr auf der höchsten Stufe festgesetzt, wobei sich der Preis unabhängig von der Dosierungskonzentration nicht ändert. Es ist möglich, ähnliche Produkte mit demselben Arzneimittel in einer einzigen Gebühr zusammenzufassen, sofern diese gleichzeitig eingereicht werden. Für Stellen, die ihren Geltungsbereich für diese Kombinationsprodukte erweitern möchten, kostet eine Bewertung durch den Secretary of State 19.824 £, während Erweiterungen für bereits benannte Abschnitte 13.684 £ und zusätzliche Audits zuzüglich Reisekosten 24.806 £ kosten.
Internationale Anerkennung und Parallelimporte
Wenn Ihre Produktlinien aus verschiedenen Kategorien der internationalen Anerkennung oder parallelen Importwegen bestehen, gelten die folgenden Gebühren aus den Abschnitten 14 und 16:
Internationale Anerkennung Haupttyp B: 83.580 £
Internationale Anerkennung Haupttyp A: 24.688 £
Gekürzte komplexe internationale Anerkennung Typ B: 23.205 £
Gekürzte komplexe internationale Anerkennung Typ A: 13.983 £
Internationale Anerkennung Standardtyp B: 8.503 £
Internationale Anerkennung Standardtyp A: 7.743 £
Kosten für parallele Importe von grenzüberschreitenden Kombinationsprodukten aus Medizinprodukt und Arzneimittel: 2.400 £ für einfache Anträge, 10.617 £ für Standardanträge und 24.343 £ für komplexe Anträge, wenn kein gemeinsamer Ursprung zwischen dem Import und dem britischen Referenzprodukt besteht.
Technische Validierung und Audits durch benannte Stellen
Für ausländische Unternehmen, die unter Umständen ein externes Audit benötigen, legt das System die Höhe der Gebühren fest, die an zugelassene Stellen für diesen Zweck wie folgt zu zahlen sind:
Antrag auf Erstbenennung: 41.337 £
Auditgebühr für die Erstbenennung: 67.606 £
Überwachungsaudits: 52.929 £
Beobachtungsaudits: 11.672 £
Audit nach einer wesentlichen Schließung: 26.408 £
Klinisches Nachfolgeaudit: 21.535 £
Audits für spezielle Prozesse oder von Tochtergesellschaften: 26.408 £
Prüfung des TSE Antrags: 1.503 £ (nur wenn das Produkt Material enthält, das anfällig für TSE ist)
Erweiterung des Geltungsbereichs: 21.105 £ (wenn ein neuer Code beantragt wird) oder 14.568 £ (wenn die Anzahl der Codes begrenzt ist)
Die Gebühren für ein physisches Audit oder ein Audit auf Papier außerhalb des Geltungsbereichs entsprechen den Betriebskosten von 1.463 £ pro Tag.
Die Medizinprodukte Regulierungen des Vereinigten Königreichs und die internationale Anerkennung
Das IRP des Vereinigten Königreichs erfordert eine ordnungsgemäße Planung gemäß den Richtlinien der MHRA für Medizinprodukte, wenn Ihr Arzneimittel ein integriertes Produkt oder ein externes Diagnostikum benötigt. Gemäß den gesetzlichen britischen Medizinprodukteverordnungen ist die Vorbereitung der Komponenten eines solchen Produkts während des gesamten Einreichungszeitraums von entscheidender Bedeutung. Das Verfehlen der Konformitätsstandards führt zum automatischen Ausschluss Ihrer Einreichung von der schnelleren 60 Tage dauernden Route A und stuft sie in das 110 Tage dauernde Verfahren der Route B ein.
Drei Auslöser für Route B: Der Einreichungsprozess verzögert sich in den folgenden Fällen um diese 50 Tage:
Fehlende Kennzeichnungen: Gemeinsam verpackte Medizinproduktekomponenten besitzen keine gültige CE oder UKCA Kennzeichnung.
Nicht zertifizierte Diagnostika: Das in Ihrem Antrag erforderliche In Vitro Diagnostikum (IVD) ist nicht zugelassen.
Kein Bewertungsbericht: Sie können keinen offiziellen Bewertungsbericht einer zugelassenen Stelle für die integrierten Komponenten vorlegen.
Pflichten des Importeurs für Nordirland
Gemäß Artikel 13 der MDR und IVDR muss der Importeur ausländischer Medizinprodukte technisch überprüfen, ob eine CE Kennzeichnung, eine Konformitätserklärung, die Identifikation des Herstellers, die Benennung eines Bevollmächtigten sowie die Zuweisung einer UDI für die importierten Produkte vorliegen. Die Importeure müssen ihren eigenen Namen sowie ihre Adresse auf den Produktetiketten anbringen und die Konformitätsbescheinigungen mindestens 10 Jahre lang aufbewahren, bei implantierbaren Produkten sogar mindestens 15 Jahre.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich
Hersteller müssen im Falle von schwerwiegenden Vorkommnissen im Vereinigten Königreich umfassende Vigilanzberichte an die MHRA übermitteln und umgehend Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld durchführen. In Großbritannien wurde die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß den Richtlinien der MHRA zur Regulierung von Medizinprodukten durch die seit dem 16. Juni 2025 geltenden Gesetze verbessert, um Vorfälle effektiver zu überwachen. Für Nordirland melden Sie Vorfälle über das MORE System und Ärzte melden diese über das Yellow Card Portal. Wenn Sie eine Lieferunterbrechung oder die Einstellung der Lieferung erwarten, die die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen könnte, müssen Sie gemäß Artikel 10a die MHRA und Ihre Käufer mindestens 6 Monate im Voraus informieren. Es gibt eine Ausnahme, nach der alle erwarteten Unterbrechungen, die vor dem 10. Januar 2025 aufgetreten sind, nicht gemeldet werden müssen, selbst wenn die tatsächliche Lieferunterbrechung erst nach diesem Datum eintritt.
Verlaengerte Übergangsfrist für CE Kennzeichnungen unter den Medizinprodukte Verordnungen des Vereinigten Königreichs
Wenn Ihre Produkte das CE Kennzeichen der EU anstelle der UKCA Kennzeichnung verwenden, verlängert die britische Regierung die Fristen für die Einfuhr in das Gebiet von Großbritannien gemäß den Richtlinien der Medizinprodukte Verordnung des Vereinigten Königreichs.
Alte EU MDD oder AIMDD Produkte: Zulässig bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 38. Juni 2028, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt (sterile Produkte der Klasse I und Produkte mit Messfunktion)
Alte EU IVDD Diagnostika: Zulässig bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2030
Neue EU MDR oder IVDR Produkte: Uneingeschränkter Zugang zu Großbritannien bis zum 30. Juni 2030
Mit dem CE Kennzeichen versehene Produkte, die ohne Beteiligung einer benannten Stelle im Rahmen der alten Richtlinie selbst deklariert wurden, sind zulässig, sofern die Erklärung vor dem 26. Mai 2021 abgegeben wurde und aufgrund von EU Übergangsregelungen weiterhin gültig ist. Die CE Selbsterklärung des Diagnostikums ist zulässig, wenn sie vor dem 26. Mai 2022 abgegeben wurde. Produkte der Klasse I mit einer Selbsterklärung nach den neuen EU Verordnungen sind bis zum 30. Juni 2030 gültig. Produkte der Klasse I, die nach neueren Verordnungen in eine höhere Klasse eingestuft wurden und nun eine benannte Stelle erfordern (wie wiederverwendbare chirurgische Instrumente), werden bis zum 30. Juni 2028 verlängert, sofern sie vor dem 26. Mai 2021 selbst deklariert wurden. Die im Rahmen der EU Gesetzgebung verlängerten Zertifikate können für die Registrierung und den Verkauf von Produkten in Großbritannien und Nordirland bis zu ihren neuen Übergangsterminen verwendet werden.
Die Beantragung eines Zertifikats über die freie Verkäuflichkeit von Medizinprodukten kostet 75 £ pro Zertifikat für die ersten 10 Zertifikate und 10 £ für jedes weitere Zertifikat in einer Bestellung. Die Gebühren für Nordirland bleiben für die Benennung und Überwachung von benannten Stellen sowie für Freiverkaufszertifikate unverändert. Bei Streitigkeiten über die endgültige Entscheidung der Zulassungsbehörde bezüglich Ihres Medizinprodukts oder Kombinationsantrags haben Sie das Recht, gegen die Entscheidung Berufung einzulegen und eine Anhörung vor dem Prüfungsausschuss gemäß den Human Medicines Regulations 2012 gegen eine Vorauszahlung von 11.974 £ zu beantragen. Die Rückerstattungsrichtlinie sieht Folgendes vor:
Sie erhalten eine Rückerstattung von 100 Prozent, wenn Sie gewinnen und die Entscheidung zu Ihren Gunsten aufgehoben wird.
Sie erhalten eine Rückerstattung von 60 Prozent, wenn Sie die Anhörung zurückziehen, bevor der Prüfungsausschuss offiziell konstituiert ist.
Sie erhalten keine Rückerstattung und verlieren das gesamte Geld, wenn Sie die Anhörung zurückziehen, nachdem der Ausschuss bereits konstituiert wurde.
Wie hoch sind die genauen vorab zu zahlenden Antragsgebühren und Kosten für Abhilfemaßnahmen, wenn ein ausländischer Hersteller ein lokales klinisches Prüfverfahren im Vereinigten Königreich durchführen muss?
Die Gebühren hängen von der Risikoklasse des Produkts gemäß Abschnitt 7a ab, sofern klinische Prüfungen im Vereinigten Königreich stattfinden müssen. Die Gebühr für den Erstantrag auf eine klinische Prüfung bei Produkten der Klassen I, IIa und nicht hochriskanten Produkten der Klasse IIb beträgt 15.309 £, und die Gebühr für das Protokoll zur erneuten Einreichung beträgt 11.701 £, falls Abhilfemaßnahmen erforderlich sind. Für hochriskante Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse III und aktive implantierbare medizinische Geräte beträgt die Erstgebühr 32.016 £, und die formelle erneute Einreichung nach Abhilfemaßnahmen kostet 22.678 £.
Wie sehen die genauen Fristen und Regeln bezüglich der Einstellung oder Unterbrechung der Bereitstellung aus, die eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit in Nordirland verursachen könnten?
Wenn Unterbrechungen oder Lieferumstellungen auftreten, welche die Verfügbarkeit von Medizinprodukten in Nordirland beeinträchtigen und zu ernsthaften Bedenken für die öffentliche Gesundheit führen könnten, ist es zwingend erforderlich, die britische MHRA und die Einkäufer mindestens sechs Monate vor der erwarteten Störung oder Einstellung der Lieferung zu benachrichtigen. Es gibt zudem eine Übergangsregelung für Lieferunterbrechungen und Liefereinstellungen vor dem 10. Januar 2025. Das bedeutet, dass eine vorübergehende Befreiung von der Meldepflicht besteht, wenn die Lieferstörung vor dem 10. Januar 2025 gemeldet wird, selbst wenn die tatsächliche Lieferstörung erst nach diesem Datum eintritt.
Was sind die primären administrativen Hürden für den Zugang zu historischen Repräsentantenkonten im Registersystem, und wann ist die endgültige Frist für die Einhaltung dieser Vorgaben?
Alle bevollmächtigten Konten, die im Registrierungssystem nicht auf eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich übertragen wurden, wurden am 1. Januar 2022 zusammen mit den zugehörigen Herstellerkonten deaktiviert. Wenn die Übertragung Ihres bevollmächtigten Kontos auf die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich nicht bis zur Ausschlussfrist am 30. März 2026 erfolgt, wird Ihr Konto aus der Datenbank gelöscht. In diesem Fall müssen Sie ab diesem Zeitpunkt ein neues Konto für eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich von Grund auf neu einrichten.
Wenn es sich bei unserem Produkt um ein Kombinationsprodukt aus Medizinprodukt und Arzneimittel handelt, wie verändern die Eigenschaften oder die Anzahl der Arzneistoffe die gesetzlichen Konsultationsgebühren?
In Abschnitt 8 des Leitfadens sind zwei Sonderregeln für Kombinationsprodukte aufgeführt. Die Mehrstoffregel besagt, dass sich die Konsultationsgebühr nach der Kategorie des höherwertigen Stoffes richtet, wenn das Produkt zwei oder mehr medizinische Substanzen enthält. Die Regel zur Konzentrationsinvarianz legt dagegen fest, dass die Konsultationsgebühr unabhängig von der Menge, der Konzentration, der Dosis oder der Stärke des im Produkt enthaltenen Stoffes gleich bleibt.
Welche finanziellen Kosten werden externen Validierungsstellen für die Erstbenennung, die Überwachung und die Vor Ort Audits durch Regulierungsprüfer in Rechnung gestellt?
Die in 7b aufgeführten Gebühren für die Benannte Stelle umfassen 41.337 £ für den Erstantrag auf Benennung sowie 67.606 £ für das Erstbewertungsaudit. Die Gebühr für das Überwachungsaudit beträgt 52.929 £, während für das Audit mit Beobachtung 11.672 £ anfallen. Ein Nachaudit zur Behebung schwerwiegender Abweichungen wird voraussichtlich mit 26.408 £ veranschlagt, wohingegen ein spezielles klinisches Nachaudit oder ein prozessspezifisches Audit ebenfalls bei 26.408 £ liegt. Die Auditgebühr außerhalb des oben beschriebenen spezifischen Geltungsbereichs wird mit einem täglichen Betriebssatz von 1.463 £ pro Tag berechnet.
Welche spezifischen Auflagen für die Dokumentenprüfung, die Kennzeichnung und die Aufbewahrungsfrist gelten für lokale Importeure, die ausländische Produkte nach Nordirland einführen?
Gemäß Artikel 13 sollte der lokale Importeur bestätigen, dass das Produkt eine CE Kennzeichnung trägt, eine Konformitätserklärung ausgestellt und akzeptabel ist, der Hersteller genannt wird, die Ernennung eines Bevollmächtigten nachgewiesen ist und eine UDI zugewiesen wurde. Der lokale Importeur ist verpflichtet, seinen Namen und seine Adresse auf der Verpackung des Produkts oder auf der Rechnung anzubringen. Zudem sollten die Konformitätserklärung und die Zertifikate für mindestens 10 Jahre oder bei Implantaten für mindestens 15 Jahre aufbewahrt werden.
Wenn ein ausländischer Hersteller Einspruch gegen eine Entscheidung bezüglich einer Lizenzierung oder eines Kombinationsantrags einlegt, wie hoch sind die Kosten für eine Berufung und wie wirken sich Rücknahmefristen auf Rückerstattungen aus?
Ein ausländischer Hersteller kann auf Grundlage der Human Medicines Regulations 2012 formell Widerspruch bei der Widerspruchsstelle einlegen. Die Gebühr für die Beantragung des Widerspruchs beträgt 11.974 £ und ist im Voraus zu entrichten. Die Richtlinie zur Rückerstattung sieht eine vollständige Rückzahlung vor, wenn der Widerspruch erfolgreich ist und die ursprüngliche Entscheidung aufgehoben wird. Eine Rückerstattung in Höhe von 60 % ist zulässig, wenn der Widerspruch vor der Ernennung der zuständigen Widerspruchsstelle zurückgezogen wird. Es erfolgt jedoch keine Rückerstattung, wenn der Rückzug erst nach der Ernennung der zuständigen Widerspruchsstelle erfolgt.
Wie definiert der Regulierungsrahmen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK Medical Device Regulations) das Basisprotokoll für die lokalisierte Datenerfassung, und welches sind die primären administrativen Schritte zum Abschluss einer ersten MHRA Medizinprodukteregistrierung oder einer separaten UK Medizinprodukteregistrierung für globale Produktvertriebslinien?
Das Standardprotokoll für die lokale Nachverfolgung von Daten orientiert sich an den britischen Vorschriften für Medizinprodukte, mit denen die Einhaltung lokaler Vorschriften überprüft wird. Um das Medizinprodukt erstmalig zu registrieren, füllen Sie bitte das Online Registrierungsformular aus und fügen die GMDN Anwendungscodes bei. Wenn die Organisation über mehrere Abteilungen verfügt, sollte die Registrierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich separat durchgeführt werden, um Verzögerungen mit der MHRA zu vermeiden.