Zuletzt aktualisiert: 26. Juni 2026
Warum mit einem Experten für EU-MDR-Beratung zusammenarbeiten? Der 80-%-Vorteil
Der Weg zur Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa ist komplexer denn je. Der Übergang zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und zur In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) hat strengere Regeln für Sicherheit, Leistung und Transparenz eingeführt. Das Erreichen der EU-MDR-Konformität oder IVDR-Konformität ist nicht mehr nur eine Frage des Ausfüllens von Formularen; es erfordert einen kontinuierlichen Lebenszyklus-Ansatz, klinische Nachweise und technische Dokumentationen. Hier kommen wir ins Spiel. Als Ihr engagierter EU-MDR-Berater tut Morulaa Health Tech mehr als nur Ihre Dokumente zu verfassen; wir konzipieren Ihre Einreichung für den Erfolg beim ersten Mal.
Als Ihr Partner für die regulatorische Beratung zu Medizinprodukten in China unterstützen wir Sie bei der Registrierung von Medizinprodukten in China auf folgende Weise
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Einhaltung der EU-MDR / IVDR
Registrierung von Medizinprodukten in China Ist die Benennung eines Händlers oder die Abhängigkeit von ihm für die NMPA Registrierung erforderlich
Die Entscheidung darüber, wer Ihre NMPA Registrierungsurkunde für Medizinprodukte verwaltet, ist von entscheidender Bedeutung. Ein kommerzieller Händler verfolgt die Ziele des Marketings, der Lagerung und des Versands der Produkte. Der Inlandsbevollmächtigte in China verwaltet das Einreichungsverfahren, den jährlichen Selbstinspektionsbericht zum Qualitätsmanagementsystem an das Ministerium für Arzneimittel der Provinz sowie Post Market Aktivitäten im Zusammenhang mit der Urkunde. Durch die Trennung von regulatorischen und kommerziellen Beziehungen stellen ausländische Hersteller sicher, dass die China Registrierung unabhängig und flexibel in Bezug auf Vertriebsoptionen bleibt.
Ein System, bei dem die China Registrierung von dem kommerziellen Unternehmen verwaltet wird, bindet Sie an nur einen einzigen kommerziellen Partner. Mit dem Inlandsbevollmächtigten sind Sie in der Lage, mit mehreren Händlern zusammenzuarbeiten und haben eine zentrale Anlaufstelle für alle Verlängerungen und Änderungen.
Gemäß den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte ist der Inlandsbevollmächtigte aktiv in Bezug auf die jährlichen Qualitätsmanagementsystemberichte bis zum 31. März, Änderungsanträge, Verlängerungen und das Rückrufmanagement. Wir übernehmen diese Compliance Aufgaben für Sie, damit sich Ihr Vertriebsteam ganz auf die Nachfrage konzentrieren kann.
Wie die National Medical Products Administration NMPA die Einreichung von Klasse I Produkten von der Registrierung für Klasse II und Klasse III Produkte trennt
China hat ein zweistufiges Klassifizierungssystem für die Registrierung von Medizinprodukten in China eingeführt, das importierte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika basierend auf ihrem Risikograd abdeckt. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika der Klasse I unterliegen einer Produktanmeldung bei der nationalen Behörde für Medizinprodukte NMPA. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika der Klassen II und III erfordern hingegen eine Produktregistrierung auf nationaler Ebene. Das Zentrum für Medizinproduktebewertung prüft den Antrag auf klinische Studien, ergänzende Berichte sowie Verlängerungen für importierte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika der Klassen II und III und stellt ein Registrierungszertifikat für Medizinprodukte in China aus.
Übersicht über die Risikoklassen für die Beratung zur Regulierung von Medizinprodukten in China
Produkteinreichung mit geringerem Risiko (z. B. Klasse I)
Zu den einreichungspflichtigen Produkten gehören Medizinprodukte und In vitro Diagnostika mit geringerem Risiko, die im Vergleich zu den Gegenstücken der Klassen II und III einer geringeren behördlichen Kontrolle unterliegen.
Produktregistrierung mit mittlerem Risiko (z. B. Klasse II)
Medizinprodukte und In vitro Diagnostika mit mittlerem Risiko erfordern in der Regel eine technische Bewertung durch das Center for Medical Device Evaluation (CMDE), Dossiers in chinesischer Sprache sowie Testberichte, die auf klinische Anforderungen und PTR abgestimmt sind, um eine NMPA Registrierungsurkunde für Medizinprodukte zu erhalten.
Produktregistrierung mit höherem Risiko (z. B. Klasse III)
Medizinprodukte und In vitro Diagnostika mit höherem Risiko haben strengere Anforderungen an klinische Nachweise, Testberichte und mögliche Inspektionen zur Überwachung des Qualitätsmanagementsystems. Für In vitro Diagnostika gelten zudem zusätzliche Anforderungen an Chargen und Materialanhänge.
Als Ihr Beratungsteam für die Regulierung von Medizinprodukten in China wird Morulaa die Begründung und die regulatorische Strategie für die Produkteinreichung oder Registrierungskategorie ausarbeiten, in die Ihr Medizinprodukt oder In vitro Diagnostikum eingestuft wird. Dadurch vermeiden wir Verzögerungen bei Rückfragen des NMPA Center for Medical Device Evaluation.
Was die Akte für die NMPA Registrierung von Medizinprodukten enthalten muss
Alle Bewerbungsunterlagen müssen auf Chinesisch über das Online-System eingereicht werden. Für die Auslegung der Dokumente müssen die Originaldokumente zur Referenzierung beigefügt werden, ebenso wie die Genehmigung zur Nutzung der von Ihnen zitierten Literatur.
PROFI TIPP FÜR RHEUMATOIDE ARTHRITIS
Die meisten Verzögerungen in China werden durch Abweichungen zwischen der PTR und dem Prüfbericht verursacht. Wenn Sie sicherstellen, dass der Wortlaut Ihrer PTR mit den Proben übereinstimmt, die vor einer Antwort von der CMDE geprüft werden, vermeiden Sie die einmalige Aufforderung zur Nachreichung von Dokumenten, die Ihre einjährige Antwortfrist verkürzen würde.
Zulassung im Heimatland, innovative Wege und technische Dokumentationen für die Registrierung von Medizinprodukten in China
Um eine NMPA Medizinproduktezulassung für ein importiertes Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostika-Reagenz zu erhalten, benötigen Sie in der Regel ein gültiges Vermarktungszertifikat der zuständigen Behörde Ihres Heimatlandes, wie beispielsweise eine US-FDA-Zulassung oder ein CE-Zertifikat, oder gegebenenfalls eine Genehmigung zur Vermarktung des Produkts als Nicht-Medizinprodukt. In Ausnahmefällen ist dies für Geräte und Diagnostika, die aktiv unter die innovativen Regulierungspfade Chinas fallen, nicht erforderlich.
Für Zulassungsteams im Ausland, die über MDD, MDR, FDA oder andere Unterlagen aus dem Heimatland verfügen, optimieren unsere Beratungsleistungen für chinesische Medizinprodukteregulierungen die Bearbeitung Ihrer Dossiernachweise zur Einbindung in den Antrag. Ein kompletter Neuanfang ist dabei nur selten erforderlich.
Dazu gehören in der Regel folgende Dokumente:
Dokumente und Formulare zur Ernennung des inländischen Bevollmächtigten in chinesischer Sprache
Übersetzung oder Anpassung technischer Dokumente zur Berücksichtigung der PTR, der Gebrauchsanweisung und der Etikettierungsangaben
Klinische Bewertung oder Dossier zur Befreiung von der klinischen Bewertung gemäß den NMPA-Katalogen und Vergleichsprodukten
Beschreibung des Qualitätsmanagementsystems und Vorbereitung auf Inspektionen bei einer entsprechenden Aufforderung durch das CFDI
Ermittlung der Prüfverfahren wie das Innovationsverfahren, das Prioritätsverfahren oder das Notfallverfahren, die auf Ihren Antrag angewendet werden können
PROFI TIPP FÜR RHEUMATOIDE ARTHRITIS
Bitte beachten Sie, dass alle ergänzenden Nachweise in einer einzigen Mitteilung in Form eines einzigen Dokuments eingereicht werden müssen. In der Praxis sollten Zulassungsteams darauf abzielen, diese spätestens ein Jahr nach dem ursprünglichen Antragsdatum vorzulegen, da sie andernfalls von der NMPA zurückgewiesen werden. Eine Gap-Analyse vor dem Audit beugt solchen Situationen in der Regel vor.
Wann fordert China lokale klinische Studien gemäß den chinesischen Medizinprodukteregularien
Alle Anträge müssen einer wissenschaftlichen klinischen Bewertung unterzogen werden, es sei denn, es kann eine Befreiung auf der Grundlage eines von der NMPA angepassten Katalogs gewährt werden. Eine Befreiung von klinischen Prüfungen wird in der Regel für Produkte gewährt, die über einen klar definierten Wirkmechanismus, ein etabliertes Design und eine nachgewiesene Herstellungsgeschichte verfügen, ein Vergleichsprodukt aufweisen, das bereits über einen längeren Zeitraum ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse klinisch angewendet wird, oder deren Sicherheit durch nichtklinische oder vergleichende Methoden nachgewiesen wurde.
Die Sicherheit muss entweder durch Dossiers zum Vergleich mit bereits vorhandenen Produkten oder durch lokale klinische Prüfungen nachgewiesen werden. Diese müssen nach Einreichung bei der lokalen Arzneimittelbehörde der Provinz an einer akkreditierten Einrichtung in China gemäß der guten klinischen Praxis durchgeführt werden. Medizinprodukte der Klasse III, die als risikoreich eingestuft werden, müssen von der nationalen Behörde für Medizinprodukte NMPA genehmigt werden und dürfen nur in Krankenhäusern der Tertiärstufe A durchgeführt werden. Ihre Genehmigung erlischt automatisch, wenn innerhalb von drei Jahren nach Beginn der Prüfungen keine Testpersonen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Im Rahmen unserer regulatorischen Beratungsleistungen für Medizinprodukte in China ermittelt Morulaa, ob eine Katalogbefreiung, ein Produktvergleich oder lokale klinische Prüfungen die praktikabelste Option ist, die von der CMDE voraussichtlich akzeptiert wird.
Wie lange dauert die Prüfung durch die chinesische NMPA?
Die gesetzliche Frist beginnt nach der Annahme zur Bewertung durch die zuständige Behörde. Die zuständige Behörde prüft das Dossier innerhalb von 3 Werktagen nach Erhalt auf Annahme. Die Bewertungsfrist ruht, wenn zusätzliche Informationen, eine Ergänzung des Dossiers, Korrekturmaßnahmen am Qualitätsmanagementsystem oder Expertenkonsultationen durchgeführt werden, sowie bei Vor-Ort-Inspektionen. Die Fristen für die erneute Einreichung von Anträgen dürfen den Zeitraum der Erstbewertung um nicht mehr als 50 Prozent überschreiten.
PROFI TIPP FÜR RHEUMATOIDE ARTHRITIS
Beschleunigte Verfahren sind ab der Qualifizierung relevant. Innovative Produktverfahren beinhalten die Entwicklung eines spezifischen CMDE-Pfads für neuartige Technologien, die patentgeschützt sind und einen signifikanten klinischen Nutzen bieten. Prioritäre Registrierungen sind bei seltenen Krankheiten, in der Onkologie, bei pädiatrischen oder geriatrischen Versorgungslücken oder bei erheblichem klinischen Bedarf ohne Vergleichsprodukt möglich. Die Notfallregistrierung umfasst die gleichzeitige Prüfung, die Validierung des Qualitätsmanagementsystems sowie die Bewertung während gesundheitlicher Notfälle.
Lebensdauer von Zertifikaten, Änderungen, Gebühren und Pflichten nach dem Inverkehrbringen
Gültigkeit und Verlängerung
Zertifizierte Produkte erhalten eine systematische Zertifikatsnummer. Diese Nummer gibt Aufschluss über das ausstellende Land, die Einfuhr des Produkts, das Jahr der Registrierung sowie über die Risikoklasse und die Produktcodierung. Die Erstzertifikate sind für einen Zeitraum von fünf Jahren gültig. Der Antrag auf Neuregistrierung muss exakt sechs Monate vor dem Ablaufdatum eingereicht werden.
Änderungen
Sämtliche Änderungen an Design, Zusammensetzung, Produktion oder Verwendungszweck müssen offiziell zur Registrierung gemeldet werden. Geringfügige Änderungen wie die Aktualisierung von Namen oder Adressen des Registrierenden oder des inländischen Vertreters sind innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Eintreffen zu melden.
Gebühren und Durchsetzung
Die Registrierungsgebühr ist nach der formellen Annahme des Antrags vollständig zu entrichten. Bei einer nicht fristgerechten Zahlung gilt der Antrag als freiwillig zurückgezogen. Im Rahmen der Prüfung kann das CMDE das CFDI mit einer Inspektion der Produktionsstätten beauftragen. Für Produktionslinien, die ein Jahr oder länger stillgelegt waren, ist vor der Wiederaufnahme des Betriebs ein Prüfprotokoll erforderlich. Fehlerhafte oder nicht konforme Produkte auf dem Markt führen zu einem obligatorischen Produktrückruf sowie zur Vernichtung oder Rückholung der Bestände.
Worauf sich das Import und Agenturteam vorbereiten muss
Chinesische Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung gemäß den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte und den Angaben bei der Registrierung.
Einführung der UDI zur Verbesserung der Transparenz in der Lieferkette.
Jährlicher Bericht über das Qualitätsmanagementsystem, der durch den inländischen Vertreter bis zum 31. März vorzulegen ist.
Ein Zeitplan für Änderungen und Neuregistrierungen, der auf die fünfjährige Gültigkeitsdauer des Zertifikats abgestimmt ist.
FAQs
Wie unterstützt Morulaa als EU-MDR-Berater, wenn eine benannte Stelle Nichtkonformitäten bei unserer Registrierung von Medizinprodukten in der EU feststellt?
Wenn Sie mit unerwarteten NCs konfrontiert werden, führt unser EU-MDR-Berater eine schnelle Lückenanalyse durch. Wir beraten Sie nicht nur; wir verfassen aktiv die technischen Antworten und aktualisieren Ihre Unterlagen auf Basis branchenübergreifender Trends bei Benannten Stellen, um Ihren Zeitplan für die Registrierung Ihres Medizinprodukts zu retten.
Kann ich das Produkt in China auch ohne die Zulassung des Heimatlandes registrieren?
Nur wenn es sich um ein innovatives Medizinprodukt in China handelt. Sie müssen jedoch den Nachweis erbringen, dass das Produkt im Herkunftsland nicht als Medizinprodukt gilt. Dies kann durch den Nachweis der Genehmigung für den Verkauf des Produkts als Nichtmedizinprodukt erfolgen.
Wie viele Tage dauert die technische Prüfung von Klasse II und III?
Die erste technische Prüfung für Medizinprodukte der Klasse II dauert bis zu 60 Tage, während Medizinprodukte der Klasse III 90 Tage in Anspruch nehmen. Bei einer zusätzlichen Ergänzung beträgt die Zeit der technischen Prüfung für beide Klassen bis zu 60 Tage. Vom Beginn der technischen Prüfung bis zur Ausstellung der Zertifikate vergehen weitere 20 Tage für die administrative Lizenzierung durch die NMPA und 10 Tage für die eigentliche Ausstellung der Zertifikate.
Führen die Inspektoren der NMPA Vor Ort Besichtigungen beim Hersteller im Ausland durch?
Ja. Im Stadium der technischen Prüfung kann das Zentrum für Medizinproduktebewertung die Abteilung für Überseeinspektionen der staatlichen Behörde für Lebens- und Arzneimittelüberwachung bitten, ausländische Hersteller zu inspizieren. Dies geschieht hauptsächlich zur Überprüfung von Design, Produktion und Verifizierung von Prüfberichten, wenn eine Selbstprüfung angewendet wird.
Gibt es zusätzliche Anforderungen für die Registrierung von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien der Klasse III?
Zusätzlich zu den grundlegenden Anforderungen sollte für die technischen Produktanforderungen ein Anhang zu den wichtigsten Rohstoffen und Herstellungsverfahren bereitgestellt werden. Es sollten drei verschiedene Chargen getestet werden und die Tests sollten unter Verwendung von Referenzmaterialien gemäß den nationalen chinesischen Standards durchgeführt werden, sofern diese verfügbar sind.
Wie lange ist ein Registrierungszertifikat für Medizinprodukte in China gültig?
Eine Registrierungsbescheinigung ist ab dem Datum der Ausstellung 5 Jahre lang gültig. Der Verlängerungsantrag muss 6 Monate vor dem Ablaufdatum eingereicht werden. Bei wesentlichen Änderungen am registrierten Produkt bezüglich Design, Material, Herstellungsprozess, Indikation und Funktion muss die Änderungsregistrierung vorgenommen werden. Wenn die Änderungen unbedeutend sind und das Wesen nicht beeinträchtigen, ist der Registrant oder Vertreter verpflichtet, die Aktualisierung innerhalb von 30 Tagen vorzunehmen.
Wann ist eine lokale klinische Prüfung erforderlich?
Eine klinische Prüfung ist für alle Medizinprodukte obligatorisch, mit Ausnahme derjenigen, die in der Liste der von der NMPA befreiten Medizinprodukte aufgeführt sind. Für alle anderen Medizinprodukte muss entweder ein Dossier zum Äquivalenzvergleich oder eine klinische Prüfung in Übereinstimmung mit den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte und der guten klinischen Praxis in China vorgelegt werden. Klinische Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse III erfordern die Zustimmung der NMPA und müssen in den entsprechenden medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden.
Warum sollten wir einen unabhängigen inländischen Vertreter beauftragen, anstatt einen Händler zu nutzen?
Ein unabhängiger inländischer Vertreter wird für die Registrierungsdokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zuständig sein. Es ist wichtig, diese Verantwortlichkeiten vom Vertrieb zu trennen. Auf diese Weise wird Ihr China-Zertifikat nicht beeinflusst, falls Probleme mit dem Vertriebspartner auftreten.