Vorschriften
Zuletzt aktualisiert: 26. Juni 2026
Die wichtigsten regulatorischen Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in der APAC-Region für ausländische Hersteller in China, Japan und Südkorea.
Registrierung von Medizinprodukten in China (NMPA): Erfordert von ausländischen Herstellern die Benennung eines inländischen Vertreters und im Allgemeinen den Besitz eines gültigen Marktzulassungszertifikats im Heimatland (z. B. FDA/CE). Die Registrierung erfolgt risikobasiert: Anmeldung für Klasse I, formelle Registrierung für Klasse II/III. Alle Unterlagen müssen auf Chinesisch eingereicht werden, und es stehen beschleunigte Verfahren für innovative oder prioritäre Produkte zur Verfügung.
Registrierung von Medizinprodukten in Japan (MHLW/PMDA): Erfordert die obligatorische Benennung eines lizenzierten lokalen Zulassungsinhabers (Marketing Authorization Holder, MAH), der die rechtliche Verantwortung übernimmt. Zulassungswege basieren auf der Risikoklassifizierung (I-IV), einschließlich der bloßen Anzeige (Klasse I), der Zertifizierung durch Dritte für standardmäßige Klasse II/III oder der formellen MHLW-Zulassung für Klasse IV und neuartige Produkte. Ausländische Betriebsstätten benötigen eine Registrierung als ausländischer Hersteller (Foreign Manufacturer Registration) und regelmäßige QMS-Audits im Abstand von mindestens drei Jahren.
Registrierung von Medizinprodukten in Südkorea (MFDS/NIFDS): Erfordert einen lizenzierten lokalen Importeur, der gleichzeitig mit der ersten Produktzulassung eine Importlizenz (Import Business License) erwerben muss. Für Produkte der Klasse I und Standardprodukte der Klasse II gibt es schnelle Zertifizierungs-/Anzeigeverfahren, während Produkte der Klasse III/IV und komplexe Produkte eine direkte NIFDS-Zulassung erfordern, wobei standardmäßige technische Prüfungen 55 bis 70 Tage dauern. Separate Gesetze regeln digitale Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Medizinproduktezulassung in China
Um ein importiertes Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) zu registrieren, müssen Sie ein gültiges Vermarktungszertifikat wie eine Zulassung der US-FDA oder eine europäische CE-Kennzeichnung vorlegen, die von der zuständigen Behörde Ihres Heimatlandes oder des physischen Herstellungsstandorts ausgestellt wurde. Wenn Ihr Produkt in Ihrem Herkunftsland nicht als Medizinprodukt eingestuft ist, sind Sie nicht befreit; Sie müssen den Nachweis einer ausdrücklichen Genehmigung für die Vermarktung als Nicht-Medizinprodukt dort erbringen. Die einzige Ausnahme von dieser Herkunftsland-Zertifikatsregel gilt für Produkte, die im Rahmen der innovativen Medizinprodukt-Verfahren Chinas offiziell anerkannt sind.
Klassifizierungswege für die Registrierung von Medizinprodukten in China
Der Regulierungsrahmen verwaltet Medizinprodukte und IVD-Reagenzien über ein risikobasiertes duales System aus Einreichung und Registrierung, das auf nationaler Ebene zentralisiert ist. Medizinprodukte und IVD-Produkte der Klasse I unterliegen der Verwaltung durch Produkteinreichung, was erfordert, dass die einreichende Stelle die erforderlichen Unterlagen direkt bei der National Medical Products Administration (NMPA) einreicht. Medizinprodukte der Klassen II und III mit höherem Risiko sowie IVD-Reagenzien müssen ein Produktregistrierungsverfahren durchlaufen. Den Bestimmungen zufolge führt das Center for Medical Device Evaluation der NMPA (CMDE) die formellen technischen Bewertungen für diese importierten Erstregistrierungen, Änderungen und Verlängerungen der Klassen II und III durch, bevor eine offizielle Registrierungsurkunde für Medizinprodukte in China ausgestellt werden kann. Produkte mit Ursprung in der Sonderverwaltungszone Hongkong, Macau und Chinesisch-Taipeh sind gesetzlich an genau dieselben Importregistrierungs- und Einreichungswege gebunden.
Erforderliche Unterlagen und technische Anforderungen
Sämtliche Antragsunterlagen müssen auf Chinesisch über ein Online-Bewerbungssystem eingereicht werden. Wenn technische Dossiers aus einer Fremdsprache übersetzt werden, müssen die Dokumente in der Originalsprache gleichzeitig zum Vergleich vorgelegt werden, und für jede zitierte, unveröffentlichte Literatur müssen gesetzliche Genehmigungen beigefügt werden. Gemäß Artikel 52 für Medizinprodukte und Artikel 51 for In-vitro-Diagnostika (IVD) muss das verbindliche Registrierungsdossier Daten zur Produktrisikoanalyse, technische Produktanforderungen (PTR), einen offiziellen Prüfbericht, klinische Bewertungsunterlagen, die Gebrauchsanweisung (IFU), Musteretiketten sowie Dokumente zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Bereich Forschung, Entwicklung und Herstellung enthalten. Für IVD-Reagenzien der Klasse III müssen die PTR speziell einen obligatorischen Anhang enthalten, der die technischen Anforderungen an die Hauptrohstoffe und Herstellungsprozesse präzisiert.
Nicht-klinische Prüfungen und F&E-Spezifikationen
Die Erforschung und Entwicklung von Medizinprodukten muss den Grundsätzen des Risikomanagements folgen und nicht-klinische Studien in physikalischen, chemischen, elektrischen, biologischen, softwarebezogenen, sterilisationsbezogenen, tierexperimentellen und stabilitätsbezogenen Bereichen umfassen. Hersteller müssen technische Produktanforderungen (PTR) erstellen, die objektive Sicherheitsindikatoren und Prüfmethoden enthalten, da das endgültig vertriebene Produkt mit dieser Spezifikation übereinstimmen muss. Vor klinischen Prüfungen oder der Registrierung müssen Tests gemäß den PTR unter Verwendung von GMP-konformen Proben durchgeführt werden, die das endgültige Produkt vollständig repräsentieren. Ausländische Hersteller können entweder einen Selbstprüfungsbericht aus ihrer eigenen Betriebsstätte oder einen Bericht einer beauftragten unabhängigen Prüfeinrichtung einreichen. Für In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse III gilt jedoch die Verpflichtung, Testberichte von Proben aus drei separaten Chargen vorzulegen, und sofern anwendbar, müssen nationale Referenzstandards verwendet werden.
Klinische Bewertung und Prüfungsrahmenbedingungen unter den chinesischen Medizinprodukte-Vorschriften
Antragsteller müssen eine wissenschaftliche klinische Bewertung durchführen, es sei denn, das Produkt qualifiziert sich für eine Ausnahme gemäß einem von der NMPA angepassten formalen Katalog. Ausnahmen gelten, wenn ein Produkt über eine völlig eindeutige Funktionsweise, ein fertiges Design, eine etablierte Herstellungsgeschichte und ein vergleichbares Produkt (Prädikatprodukt) verfügt, das seit Jahren ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse klinisch angewendet wird, oder wenn die Sicherheit durch nicht-klinische oder methodische Vergleiche nachgewiesen werden kann. Wenn keine Befreiung vorliegt, muss die Sicherheit durch Vergleichsdossiers mit einem Prädikatprodukt oder durch die Durchführung lokaler klinischer Studien nachgewiesen werden, um Ihre Registrierung für Medizinprodukte in China zu sichern. Die Studien müssen nach der Anmeldung des Projekts bei der lokalen Arzneimittelbehörde der Provinz mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) in einer qualifizierten chinesischen Einrichtung übereinstimmen. Studien für Medizinprodukte der Klasse III mit hohem Risiko erfordern eine vorherige NMPA-Zulassung, sind auf medizinische Einrichtungen der Kategorie „Tertiary A“ beschränkt, und die Zulassung erlischt, wenn innerhalb von drei Jahren kein Studienteilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Insbesondere benötigen eigenständige Kalibratoren und Kontrollmaterialien gemäß den aktuellen chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte keine klinischen Bewertungsdokumente.
Fertigungs-Compliance und Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Fertigungsstrukturen erfordern lückenlos rückverfolgbare technische Dossiers, die Personalakten, akademische Abschlüsse der Führungskräfte, Kontrollen der Reinraumumgebung, Anlageninventare, Fertigungsablaufdiagramme und Qualitätsmanagementhandbücher des Unternehmens umfassen. Während der technischen Bewertung kann das CMDE das Center for Food and Drug Inspection (CFDI) anweisen, eine QMS-Inspektion am Produktionsstandort durchzuführen. Diese konzentriert sich stark auf Design, Produktionsaufzeichnungen und die Verifizierung von Rohdaten, falls Selbsttestberichte verwendet werden. Um die laufende Konformität aufrechtzuerhalten, muss der inländische Vertreter der örtlichen Arzneimittelbehörde der Provinz vor dem 31. März jedes Folgejahres einen jährlichen QMS-Selbstinspektionsbericht vorlegen. Darüber hinaus müssen Hersteller die Protokolle zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI) zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette vollständig implementieren, und Produktionslinien, die länger als ein Jahr stillgelegt waren, müssen Verifizierungsprotokolle und -berichte durchlaufen.
Beschleunigungsstreifen
Für ausländische Hersteller, die technische Benchmarks erfüllen, stehen drei spezialisierte administrative Verfahren zur Verfügung, um den Marktzugang zu beschleunigen. Das Verfahren für innovative Produkte greift, wenn der Antragsteller rechtmäßiger Inhaber eines Patents für eine Kerntechnologie-Erfindung ist, das in den letzten 5 Jahren in China zugelassen wurde, der primäre Wirkmechanismus landesweit der erste seiner Art ist und die Technologie ein international fortschrittliches Niveau mit erheblichem klinischen Nutzen erreicht. Dieses Verfahren eröffnet einen dedizierten Kommunikationskanal mit dem CMDE, um Protokolle vor der formalen Annahme zu besprechen. Das Prioritätsregistrierungsverfahren gilt für Produkte zur Diagnose oder Behandlung seltener Krankheiten, bösartiger Tumore, pädiatrischer oder geriatrischer Erkrankungen, für die es keine wirksamen Behandlungen gibt, oder für Produkte mit dringendem klinischen Bedarf, für die kein zugelassenes Vergleichsprodukt existiert. Das Notfallregistrierungsverfahren wird bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ausgelöst, wobei Prüfungen, die QMS-Verifizierung und die Bewertung parallel ablaufen.
Gesetzlich vorgeschriebene Überprüfung und Zeitpläne
Die administrativen Prozesse werden geregelt, beginnend mit einem 3-Tage-Fenster, in dem die Regulierungsbehörde angenommene Dossiers an die Bewertungsabteilung weiterleiten muss. Für Anträge der Klasse II und Klasse III dauern die ersten technischen Bewertungen jeweils 60 und 90 Tage, während Bewertungen nach einer wesentlichen Ergänzung 60 Tage in Anspruch nehmen. Bewertungen für klinische Prüfungen dauern 60 Tage bzw. 40 Tage nach einer Ergänzung. Die NMPA muss ihre endgültige Verwaltungsentscheidung innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der Bewertungskommentare treffen, und die Zertifikate müssen innerhalb von 10 Tagen nach der Genehmigung zugestellt werden. Wenn ergänzende Unterlagen erforderlich sind, werden diese in einer einzigen einmaligen Mitteilung angefordert, und der Antragsteller muss alle Ergänzungen in einer einzigen Einreichung innerhalb von genau einem Jahr einreichen, andernfalls droht die sofortige Ablehnung des Antrags. Fristverlängerungen sind auf die Hälfte der ursprünglichen Frist begrenzt, und die Frist pausiert während der Zeit, die der Antragsteller für die Ergänzung von Unterlagen oder die Durchführung von QMS-Korrekturmaßnahmen benötigt, sowie bei externen Expertenkonsultationen und laufenden Vor-Ort-Inspektionen.
Lebenszyklusmanagement, Codierung und Änderungen nach dem Inverkehrbringen
Zugelassene Produkte erhalten eine strukturierte Registrierungsnummer nach einem standardisierten Schema, das die nationale Zuständigkeit, den Importstatus, das Registrierungsjahr, die Risikoklasse und die Produktklassifizierungscodes erfasst. Erstzertifikate sind fünf Jahre gültig. Verlängerungsanträge müssen exakt sechs Monate vor Ablauf eingereicht werden. Alle wesentlichen Änderungen an Design, Rohstoffen, Herstellung oder Verwendungszweck erfordern eine formelle Änderungsregistrierung. Geringfügige Änderungen, wie eine Namens- oder Wohnsitzänderung des Registranten oder des inländischen Vertreters, erfordern lediglich eine Änderungsanzeige innerhalb von 30 Tagen nach dem Eintreten.
Finanzielle Compliance und Durchsetzung nach dem Inverkehrbringen
Der Finanzstandard für die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erfordert die vollständige Zahlung nach der formellen Annahme eines Antrags; wird die Zahlung nicht innerhalb der vorgegebenen Frist geleistet, gilt der Antrag als freiwillig zurückgezogen und wird unverzüglich beendet. Zur Aufrechterhaltung der Herstellungslizenz müssen Hersteller der Klassen II und III einen Verlängerungsantrag innerhalb eines regulatorischen Fensters von 30 bis 90 Werktagen vor dem Ablaufdatum der Lizenz einreichen, andernfalls wird der Antrag abgelehnt. Wenn sich die Herstellungsbedingungen so weit ändern, dass sie nicht mehr mit dem Qualitätsmanagementsystem übereinstimmen, muss die Produktion unverzüglich eingestellt werden, und jeder Produktionsstätte der Klasse I, die die Inspektion nach der Einreichung nicht besteht, wird die Registrierung vollständig entzogen. Schließlich trägt der Hersteller, wenn ein vertriebenes Produkt als fehlerhaft oder nicht konform eingestuft wird, die unmittelbare betriebliche und finanzielle Last der Durchführung eines obligatorischen Rückrufs, um die Produktion einzustellen, nachgelagerte Akteure zu benachrichtigen und den Bestand physisch zu vernichten oder zurückzurufen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Welches sind nach den chinesischen Medizinprodukte-Verordnungen die Haupthindernisse für den Markteintritt eines ausländischen Unternehmens, noch bevor die NMPA das Produkt überhaupt prüft?
Sie stehen gleich zu Beginn vor zwei großen Hürden. Erstens können Sie sich nicht direkt aus dem Ausland bewerben; Sie müssen einen offiziellen inländischen Vertreter in China gesetzlich ernennen, der Ihre Einreichungen abwickelt. Zweitens müssen Sie über ein gültiges Vermarktungszertifikat wie eine FDA-Zulassung oder eine CE-Kennzeichnung aus Ihrem Heimatland oder dem Land, in dem sich Ihre Fabrik befindet, verfügen.
Sind Sie völlig aufgeschmissen, wenn Ihr Produkt keine Zulassung im Herkunftsland für die Registrierung von Medizinprodukten in China hat?
Nicht immer. Wenn Ihr Produkt im Rahmen des speziellen Kanals für innovative Produkte in China offiziell anerkannt wird, können Sie auf den Nachweis der Zulassung im Herkunftsland verzichten. Selbst wenn es in Ihrem Land nicht als Medizinprodukt eingestuft wird, sind Sie nach den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte davon nicht befreit. Sie müssen einen offiziellen Nachweis erbringen, dass Sie das Produkt dort legal als Nicht-Medizinprodukt verkaufen dürfen.
Wie sehen die genauen Bewertungszeiträume für den Import von Produkten der Klasse II und Klasse III aus?
Klasse-II-Prüfungen dauern bis zu 60 Tage, und Klasse-III-Prüfungen dauern bis zu 90 Tage. Wenn Prüfer Mängel feststellen und Sie diese einreichen, dauert die Folgeprüfung für beide Klassen bis zu 60 Tage.
Reisen chinesische Inspektoren der National Medical Products Administration (NMPA) ins Ausland, um ausländische Fabriken zu prüfen?
Ja, das können sie. Während der Phase der technischen Bewertung kann das CMDE eine Systeminspektion auslösen. Sie werden das Center for Food and Drug Inspection (CFDI) mit der Durchführung eines Audits in Ihrer Betriebsstätte beauftragen, um zu prüfen, ob Ihr Design und Ihre Produktion den GMP-Standards entsprechen. Dabei liegt der Schwerpunkt stark auf der Verifizierung von Rohdaten, falls Sie einen Selbsttestbericht verwendet haben.
Was sind die zusätzlichen technischen Prüfkomplikationen für In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse III im Vergleich zu Standardprodukten?
Für In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse III gelten weitaus strengere Vorschriften. Ihre Produkt-Technischen Anforderungen (PTR) müssen einen obligatorischen Anhang enthalten, der Ihre wichtigsten Rohstoffe und Herstellungsschritte detailliert aufschlüsselt. Zudem müssen Sie saubere Testberichte aus drei völlig separaten Chargen vorlegen, und Sie sind verpflichtet, bei den Prüfungen nationale chinesische Referenzstandards zu verwenden, sofern solche für Ihr Reagenz existieren.
Wie lange ist ein genehmigtes Zertifikat gültig und welche Fristen müssen eingehalten werden, um es aufrechtzuerhalten?
Ein genehmigtes Zertifikat ist fünf Jahre gültig. Sie müssen genau sechs Monate vor Ablauf eine Verlängerung einreichen. Für Herstellungslizenzen der Klasse II oder III müssen Sie den Antrag 30 bis 90 Werktage vor Ablauf stellen, andernfalls wird der Antrag abgelehnt.
Registrierung von Medizinprodukten in Japan
Die Navigation auf dem japanischen Medizintechnikmarkt erfordert ein umfassendes Verständnis der lokalen Gesetzgebung, da ausländische Hersteller die im PMD-Gesetz festgelegten japanischen Vorschriften für Medizinprodukte einhalten müssen. Die Regulierungslandschaft teilt sich auf zwischen dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW), das für die endgültigen Produktzulassungen und behördlichen Leitlinien zuständig ist, und der Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA), die sich auf technische Bereiche wie Prüfungen und die Sicherheit nach dem Inverkehrbringen konzentriert. Wenn Sie ein ausländischer Hersteller sind, können Sie die Registrierung Ihrer Medizinprodukte in Japan nicht einfach selbst durchführen oder Produkte direkt verkaufen. Sie sind gesetzlich verpflichtet, einen lokalen Vertreter in Japan zu ernennen, bei dem es sich um einen lizenzierten japanischen Marketing Authorization Holder (MAH) handeln muss. Dieser lokale MAH übernimmt die gesamte rechtliche Verantwortung für die Zusammenstellung Ihrer Nachweise und die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, bevor ein Antrag eingereicht wird. Sie müssen diese Position lückenlos besetzen; im Falle einer Vakanz nach der Zulassung, für die Sie keinen Ersatz finden, können die Behörden Ihre Zulassung vollständig widerrufen. Ändert Ihr Vertreter zudem seinen Namen oder seine Adresse, müssen Sie dies dem Ministerium oder Ihrer registrierten Zertifizierungsstelle (RCB) innerhalb von 30 Tagen offiziell mitteilen.
Geräteklassifizierung und Registrierungswege für Medizinprodukte in Japan
Japan unterteilt Medizinprodukte in vier Risikoklassen, die von Klasse I (extrem geringes Risiko) bis Klasse IV (hohes Risiko) reichen. Ein wichtiges Detail im Rahmen der japanischen Vorschriften für Medizinprodukte ist, dass Software als Medizinprodukt (SaMD) rechtlich genau wie physische Hardware behandelt wird. Je nachdem, in welche dieser Klassen Ihr Produkt fällt, müssen Sie über Ihren Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder, MAH) einen von drei Wegen einschlagen. Bei Produkten der Klasse I mit extrem geringem Risiko reicht Ihr MAH lediglich eine einfache Meldung bei der PMDA ein. Für den Zertifizierungsweg gemäß Artikel 23-6 Absatz 1 gilt: Wenn Ihr Produkt der Klasse II oder Klasse III den vom MHLW (Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales) festgelegten spezifischen Leistungsstandards entspricht, durchlaufen Sie eine staatlich registrierte Drittzertifizierungsstelle, um eine Konformitätsbescheinigung zu erhalten. Für den Zulassungsweg, der Produkte der Klasse II oder III ohne Standards sowie alle Produkte der Klasse IV abdeckt, müssen Sie eine formelle Marktzulassung vom MHLW einholen. Bei hochgradig neuartigen Produkten mit völlig neuen Strukturen muss das MHLW den Rat für pharmazeutische Angelegenheiten und Lebensmittelhygiene konsultieren, bevor es Ihnen den Marktzugang gewährt.
Dossier-Anforderungen und technische Bewertungen gemäß den japanischen Medizinprodukte-Vorschriften
Wenn Sie Ihr Antragsdossier für das MHLW oder eine RCB erstellen, müssen Sie vollständige Datenpakete vorlegen, die klinische Studien, physikalische Strukturen, Gebrauchsanweisungen und Nebenwirkungen abdecken. Dies basiert auf strengen inländischen Vorschriften, unabhängig davon, was die US-amerikanische FDA oder eine europäische benannte Stelle bereits geprüft hat. Zudem müssen Sie Konstruktionspläne oder Grundrisse Ihrer Produktionsstätten beifügen, um nachzuweisen, dass sie die Standards für Reinräume und Sterilisation erfüllen. Es gibt jedoch eine Optimierungsregel: Wenn Ihr Medizinprodukt Inhaltsstoffe oder Komponenten verwendet, die bereits im lokalen Drug Master File registriert sind, können Sie einige der erforderlichen Daten legal durch offizielle Registrierungszertifikate ersetzen. Bei dem Zulassungsweg (Approval Pathway) bewertet die PMDA die Anträge von Fall zu Fall anstatt nach verallgemeinernden Regeln. Um Ihre genauen Prüf- und Dokumentationsanforderungen zu ermitteln, müssen Sie gebührenpflichtige, formelle persönliche Beratungsgespräche mit der PMDA vereinbaren. Wenn Sie SaMD (Software als Medizinprodukt) vertreiben, bewertet die PMDA diese anhand spezifischer Prüfpunkte („Review Points“), die seit 2014 aus zugelassener Software zusammengetragen wurden. Dies umfasst verschiedene Kategorien wie Software für Peritonealdialyse, Werkzeuge für Zahnimplantate, Planungssoftware für die Augenchirurgie, endoskopische Läsionsdetektoren und computergestützte Diagnoseprogramme für die Bildinterpretation.
QMS-Audits, Registrierung von Einrichtungen und Fast-Track-Zulassungsverfahren
Jede ausländische Betriebsstätte, die wichtige Schritte wie Design, Montage, Sterilisation oder Verpackung durchführt, muss durch Einreichung ihres Standorts und der Unternehmensdaten eine Registrierung als ausländischer Hersteller (Foreign Manufacturer Registration) beim MHLW beantragen. Darüber hinaus müssen Ihre Betriebsstätten QMS-Audits durch Dokumentenprüfungen oder Vor-Ort-Besuche bestehen. Diese Audits finden bei der Erstantragstellung statt und werden anschließend regelmäßig in Abständen von mindestens drei Jahren wiederholt. Es gibt eine Ausnahmeregelung, nach der Sie das QMS-Audit vor dem Inverkehrbringen für ein neues Produkt überspringen können, wenn Sie bereits über eine gültige Konformitätsbescheinigung für ein Medizinprodukt derselben technischen Gruppe verfügen, das in genau derselben physischen Betriebsstätte hergestellt wurde. Wenn Sie ein dringendes oder für den Notfall bestimmtes Produkt haben, gibt es beschleunigte Verfahren, bei denen das MHLW die Prüfungen und QMS-Audits für ausgewiesene Orphan-Medizinprodukte oder Produkte zur Deckung eines dringenden medizinischen Bedarfs vorrangig behandeln kann. Zudem gibt es ein spezielles Notfall-Zulassungsverfahren (Special Emergency Approval Track), das die Standardwege umgeht, wenn Ihr Produkt dringend benötigt wird, um eine schwerwiegende Gesundheitsgefahr abzuwehren, sofern es bereits in einem Drittstaat, dessen Sicherheits- und Qualitätsstandards von der Regierung als gleichwertig anerkannt sind, uneingeschränkt verkehrsfähig ist.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Kennzeichnung und Strafen gemäß den japanischen Medizinproduktevorschriften
Sobald Ihr Gerät auf dem Markt ist, müssen Sie die Überwachungsregeln durch Ihren Vertreter sorgfältig befolgen. Dies umfasst auch obligatorische Nutzungsbewertungsumfragen für bestimmte Geräte, bei denen Sie innerhalb von drei Monaten nach dem Untersuchungsfenster einen formellen Bericht einreichen müssen. Wenn der Verdacht besteht, dass Ihr Gerät Krankheiten, Behinderungen, Tod oder die Ausbreitung einer Infektion verursacht, müssen Sie dies unverzüglich dem MHLW oder der PMDA melden. Die gleiche unverzügliche Meldepflicht gilt, wenn Sie einen freiwilligen Produktrückruf starten. Wenn Sie lebenserhaltende oder dauerhaft implantierte designierte Medizinprodukte herstellen, sind Sie gesetzlich verpflichtet, dauerhafte Aufzeichnungen über den Namen und die Adresse jedes Patienten zu führen, um diese im Krisenfall nachverfolgen zu können. Vor der Zollabfertigung oder der Präsentation in der Öffentlichkeit muss das Gerät oder seine Verpackung mit dem Namen und der Adresse Ihres lokalen MAH (Inhaber der Zulassung), dem Produktnamen, der Chargennummer, dem Nettoinhalt und allen durch die Normen von Artikel 41(3) oder 42(2) vorgegebenen Parametern gekennzeichnet sein. Wenn Sie gegen die Regeln verstoßen, können die Behörden Ihre Produktlinien sperren oder sofortige Rückrufe anordnen. Nach den Regeln der Doppelhaftung in Artikel 90 können schwere Verstöße wie der Verkauf nicht zugelassener Artikel oder das Ignorieren von Rückrufbestellungen zu individuellen Haftstrafen und einer Unternehmensstrafe von bis zu 100 Millionen Yen führen. Wer sich einem Inspektor widersetzt oder bei den Antragsdaten lügt, muss mit einer individuellen Geldstrafe von bis zu 500.000 Yen rechnen.
Kosten und Wartungszeitpläne
Ausländische Hersteller müssen nicht erstattungsfähige Gebühren für Anträge, Verlängerungen und Audits zahlen, die auf den tatsächlichen physischen Kosten der Überprüfung basieren, und die PMDA-Gebühren fließen direkt in deren Unternehmenseinnahmen. Für die Werksakkreditierung kostet eine neue Vor-Ort-Prüfung eine staatliche Gebühr von 90.000 JPY und eine PMDA-Gebühr von 143.900 JPY, was insgesamt 233.900 JPY entspricht, während eine dokumentenbasierte Prüfung den Staat 90.000 JPY und die PMDA 62.600 JPY kostet, also insgesamt 152.600 JPY. Für die Verlängerung einer Vor-Ort-Prüfung fallen 23.400 JPY staatliche Gebühren und 69.700 JPY PMDA-Gebühren an, was insgesamt 93.100 JPY ausmacht, während sich eine Dokumentenverlängerung auf 23.400 JPY staatliche Gebühren und 42.900 JPY PMDA-Gebühren reduziert, also insgesamt 66.300 JPY. Das Hinzufügen einer Kategorie erfordert eine staatliche Gebühr von 90.000 JPY zuzüglich der entsprechenden PMDA-Gebühr, und das Ändern einer Kategorie kostet genau dasselbe wie eine Verlängerung. Die Ausstellung oder Neuausstellung Ihres physischen Akkreditierungszertifikats kostet eine pauschale staatliche Gebühr von 19.700 JPY. Diese Registrierungen gelten nicht unbegrenzt: Werksregistrierungen, QMS-Konformitätszertifikate und Produktzertifizierungen laufen nach einer per Kabinettsbeschluss festgelegten Frist von mindestens drei Jahren ab und müssen erneuert werden. Die von Ihrem lokalen Vertreter gehaltenen Gewerbelizenzen müssen alle sechs Jahre erneuert werden. Alle Aufzeichnungen, die Sie über Produkttransfers oder klinische Studien führen, müssen für einen Zeitraum von genau zwei Jahren sicher archiviert werden. Und schließlich haben die Behörden das Recht, Ihre Zulassung vollständig zu widerrufen, wenn ein zertifiziertes Produkt ohne triftigen Grund über einen zusammenhängenden Zeitraum von drei Jahren nicht hergestellt oder auf dem Markt verkauft wird.
Häufig gestellte Fragen
Kann meine US-FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung dazu beitragen, den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Japan zu beschleunigen oder die Kosten zu senken?
Nein, es hilft Ihnen weder bei einem beschleunigten Verfahren noch bei Rabatten. Sie müssen nach den japanischen Medizinprodukte-Regularien weiterhin dieselben lokalen Richtlinien und grundlegenden Standards erfüllen wie alle anderen auch. Die einzige Ausnahme besteht darin, wenn Sie das Notfallverfahren für eine dringende gesundheitliche Krise nutzen, bei dem eine ausländische Zulassung in einem anerkannten Land eine Grundvoraussetzung ist.
Wie hoch sind die genauen Gebühren für die Werksakkreditierung und deren Verlängerungen?
Für einen Neuantrag belaufen sich die Kosten auf insgesamt 233.900 JPY, wenn eine Prüfung vor Ort stattfindet. Wenn es sich nur um eine reine Dokumentenprüfung handelt, kostet es 152.600 JPY. Bei Verlängerungen liegen die Kosten bei 93.100 JPY für Prüfungen vor Ort und bei 66.300 JPY für reine Dokumentenprüfungen. Zudem fällt eine Pauschalgebühr von 19.700 JPY für die tatsächliche Ausstellung der Urkunde an.
Bleiben Qualitätsaudits und Werksregistrierungen gemäß den japanischen Medizinproduktevorschriften unbegrenzt gültig?
Nein, sie laufen ab. Ihre Registrierung für Betriebsstätten und Qualitätszertifikate sind nur für einen per Verordnung festgelegten Zeitraum gültig (der mindestens drei Jahre betragen muss). Sie müssen diese daher fortlaufend erneuern, um Ihre Registrierung für Medizinprodukte in Japan aufrechtzuerhalten. Auch die Lizenz des Vertreters vor Ort muss alle sechs Jahre erneuert werden.
Kommen sie für ein physisches Audit zu uns ins Werk oder können wir einfach Dokumente senden?
Das System erlaubt beide Wege, sodass Sie ein Audit vor Ort oder ein Dokumenten-Audit für Ihre Anträge und Änderungen wählen können. Eine Prüfung vor Ort kostet immer mehr Geld als die bloße Einsendung von Dokumenten. Der Minister kann jedoch trotzdem eine Überprüfung vor Ort anordnen, wenn Ihr Gerät dies erfordert.
Müssen wir klinische Studiendaten vorlegen, um uns in Japan zu registrieren?
Ja, das müssen Sie. Wenn Sie den Antrag bei der Regierung oder der Zertifizierungsstelle einreichen, müssen Sie die vollständigen klinischen Studiendaten sowie Angaben zur Herstellung des Produkts und zu seinen Nebenwirkungen beifügen. Dies muss den örtlichen Vorschriften entsprechen, selbst wenn eine ausländische Stelle dies bereits geprüft hat.
Gibt es eine Checkliste, die wir herunterladen können, um unsere Gerätestandards zu überprüfen?
Ja, wenn Sie die Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle durchführen, müssen Sie die spezifische Konformitäts-Checkliste für Ihren Gerätetyp herunterladen und ausfüllen. Diese Checklisten fallen unter die Bekanntmachung 112 aus dem Jahr 2005, und Sie müssen je nach Gerätedatum die richtige verwenden, um nachzuweisen, dass Sie die grundlegenden Standards gemäß Artikel 41 Absatz 3 erfüllen.
Registrierung von Medizinprodukten in Südkorea
Der Markt für Medizinprodukte in Südkorea erfordert ein Verständnis seiner vier Klassifizierungssysteme, die vom Medizinproduktegesetz über die Durchführungsverordnungen bis hin zu etwa 35 aktiven MFDS-Bekanntmachungen reichen. Gemäß den südkoreanischen Vorschriften für Medizinprodukte fallen Geräte und In-vitro-Diagnostika (IVD) in vier Risikoklassen, die von Klasse I (sehr geringes Risiko) bis Klasse IV (hohes Risiko) reichen. Klasse I stellt ein sehr geringes Risiko dar und erfordert lediglich eine Produktanzeige beim NIDS. Geräte der Klasse II mit geringem Risiko durchlaufen in der Regel ein 5-tägiges NIDS-Zertifizierungsverfahren, das unterteilt ist in im Wesentlichen gleichwertige Produkte, die in Bezug auf Verwendungszweck und Rohstoffe mit einem Vergleichsprodukt identisch sind, und modifizierte Produkte, die denselben Verwendungszweck haben, sich jedoch in der Prüfung oder den Anweisungen unterscheiden. Die Klasse II muss jedoch das NIDS umgehen und sich für eine formelle Zulassung direkt an das MFDS wenden, wenn klinische Prüfberichte, digitale Gesundheitstechnologien wie Telemedizin oder eine undefinierte Nomenklatur erforderlich sind oder es sich um Kombinationsprodukte mit Arzneimitteln handelt. Alle Produkte der Klassen III und IV mit hohem Risiko sowie völlig neue, neuartige Produkte ohne Vergleichsprodukt benötigen eine direkte Zulassung durch das NIFDS. Eine Standardprüfung der technischen Dokumentation dauert 55 Tage, erhöht sich jedoch auf 70 Tage für eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit (SER), wenn klinische Daten erforderlich sind. Klinische Prüfberichte sind bei allgemeinen Prüfungen für im Wesentlichen gleichwertige Produkte nicht erforderlich, sind jedoch im Rahmen einer SER obligatorisch, wenn Unterschiede in der Anwendung, dem Mechanismus oder den Rohstoffen das Sicherheitsprofil verändern. Für Spitzentechnologie kann das MFDS auf einen externen Prüfpool von über 300 Experten zurückgreifen. Nach der Markteinführung unterliegen Produkte mit hohem Risiko einer intensiven Nachverfolgung, bei der das MFDS 52 spezifische Produkte überwacht, die tödliche Schäden verursachen könnten. Dies umfasst 48 implantierbare Produkte, die länger als ein Jahr verwendet werden, sowie 4 lebenserhaltende Geräte, die außerhalb von Krankenhäusern eingesetzt werden, was strenge Aufzeichnungen sowohl von Importeuren als auch von Ärzten erfordert.
Gesetz über digitale Medizinprodukte nach den südkoreanischen Medizinprodukte-Regulierungen
Diese Übergangsregeln bestimmen, wann digitale Medizinprodukte, die zuvor unter dem Standard-MDA zugelassen waren, nach diesem Gesetz rechtlich anerkannt sind. Importeure können Produkte mit geringem Risiko nach Produktgruppen registrieren, während für mittlere bis hohe Risikoprofile eine individuelle Zulassung des Produkts erforderlich ist. Die Antragsunterlagen müssen technische Daten, QMS-Daten und Aufzeichnungen zu klinischen Studien enthalten. Wenn ein digitales Medizinprodukt integrierte Komponenten besitzt, müssen Daten zur Leistungszertifizierung direkt in die Antragsunterlagen aufgenommen werden. Netzwerkbasierte oder Cloud-basierte Software als Medizinprodukt ist von den standardmäßigen Vertriebsmeldungen befreit, muss aber dennoch die grundlegenden Konformitätserklärungen für Software erfüllen. Die administrative Prüfung für eine erstmalige Betriebserlaubnis dauert 25 Tage, wohingegen Änderungen 15 Tage in Anspruch nehmen (im Rahmen einer automatischen Genehmigung). Falls das MFDS den Antragsteller innerhalb dieser Fristen nicht benachrichtigt oder keine Fristverlängerung erlässt, gilt die Genehmigung am folgenden Tag gesetzlich als erteilt. Unternehmen, die digitale Kombinationspräparate vertreiben, welche ein Arzneimittel oder Biologikum mit digitaler Software oder einem Medizinprodukt kombinieren, müssen eine spezifische Zulassung pro Artikel beantragen. Dies erfordert Datenpakete für beide Teile sowie die Registrierung des Namens, des Standorts und der Qualitätskontrollparameter der ausländischen Produktionsstätte. Für Genehmigungen, Zertifizierungen und Änderungen fallen gesetzliche Gebühren an, die direkt an die beauftragten Drittanbieter gezahlt werden müssen, sofern diese Aufgaben für das MFDS übernehmen.
Das Gesetz über In-vitro-Diagnostika für die Registrierung von Medizinprodukten in Südkorea
Das Gesetz über In-vitro-Diagnostika fungiert als spezialisierte Erweiterung des allgemeinen Medizinprodukterechts, was bedeutet, dass das primäre Medizinproduktegesetz (MDA) weiterhin für alle importierten IVD-Reagenzien, -Geräte und -Software gilt, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Um eine IVD-spezifische Medizinprodukteregistrierung in Südkorea zu erhalten, können IVD-Produkte mit geringem Risiko nach Produktkategorie registriert werden, während Produkte mit Standard- oder höherem Risiko eine separate Registrierung für jedes einzelne Produkt erfordern. Die Dossiers müssen QMS-Aufzeichnungen der Herstellungsstätte, technische Dokumente und klinische Leistungsdaten enthalten.
Für therapiebegleitende Diagnostika (Companion Diagnostics, CDx), die zur Bestimmung der Eignung von Patienten für ein bestimmtes Arzneimittel verwendet werden, sieht das Gesetz ein gleichzeitiges Prüfverfahren vor. Wenn das MFDS das Arzneimittel und das CDx-Produkt gleichzeitig prüft, können die für das Arzneimittel gemäß dem Arzneimittelgesetz eingereichten Unterlagen die Anforderungen an die technische Einreichung des CDx für Ihre Medizinprodukteregistrierung in Südkorea erfüllen.
Das MFDS muss die Antragsteller innerhalb von 25 Tagen über die Entscheidung über die Genehmigung eines Importgeschäfts informieren, bzw. innerhalb von 15 Tagen bei einer wesentlichen Änderung, die die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt. Beide Fristen enthalten eine automatische Genehmigungsklausel am Tag nach Ablauf der Frist, falls das Ministerium keine Entscheidung oder formelle Verlängerung mitteilt. Obwohl Pauschalgebühren nicht einzeln aufgeführt sind, kann das MFDS die importierenden Unternehmen dazu verpflichten, alle Betriebskosten für Produktleistungsbeurteilungen zu tragen. Endprodukte müssen lokalisierte Etiketten tragen, die ausdrücklich die Angabe „In Vitro Diagnostic Medical Device“ enthalten, und Packungsbeilagen können digital über USB, CD oder autorisierte Websites bereitgestellt werden.
Inländische Lizenzierung und Infrastrukturanforderungen für Unternehmen
Ein ausländischer Hersteller kann nicht direkt nach Südkorea verkaufen, ohne eine lokale Infrastruktur aufzubauen oder einen lizenzierten lokalen Importeur einzuschalten. Das importierende Unternehmen muss eine Import-Gewerbelizenz von der spezifischen Regionalstelle der MFDS einholen, an der sich sein physischer Standort befindet. Dieses Verfahren erfordert eine eigenständige Gewerbelizenz, die nicht ohne eine aktive Produktakte gehalten werden kann. Daher muss der Antragsteller über mindestens eine Produktlizenz verfügen, und beide Prüfungen werden gleichzeitig durchgeführt. Die formelle Prüfung für eine Import-Gewerbelizenz dauert 25 Tage und diese wird erst erteilt, wenn die Produktlizenz die endgültige Genehmigung erhält. Vor der Einreichung von Anträgen muss der Importeur physische Einrichtungen und Qualitätsmanagementsysteme zur Durchführung von Qualitätsprüfungen einrichten. Eine Ausnahme ermöglicht es jedoch, dass Prüfungen per Erlass des Premierministers offiziell an ein autorisiertes Drittlabor übertragen werden, wodurch bestimmte Anforderungen an lokale Einrichtungen umgangen werden. Zudem muss der Importeur einen qualifizierten lokalen Qualitätsmanager ernennen. Schließlich muss der Antragsteller zwingend erforderliche ärztliche Atteste eines Facharztes vorlegen, die belegen, dass er nicht psychisch krank ist, als Importeur geeignet ist und nicht von Drogen oder anderen giftigen Substanzen abhängig ist.
Häufig gestellte Fragen
Welches sind gemäß den südkoreanischen Medizinprodukte-Vorschriften die wichtigsten strukturellen Markteintrittsbarrieren für einen ausländischen Hersteller, der versucht, direkt zu verkaufen?
Ausländische Hersteller dürfen nicht direkt auf dem Markt verkaufen. Sie müssen mit einem lokalen Importeur zusammenarbeiten, der über eine physische Niederlassung, Qualitätsmanagementsysteme und eine aktive Geschäftslizenz der regionalen MFDS-Dienststelle verfügt. Zudem sind eigenständige Geschäftslizenzen nicht zulässig; da der Importeur gleichzeitig eine Produktlizenz beantragen muss, können Sie ohne eine aktive Produktakte keine Geschäftslizenz erwerben.
Gibt es persönliche Hintergründe oder gesundheitliche Anforderungen, die als rechtliche Ausschlusskriterien für die Einrichtung einer Importbrücke dienen?
Ja, der lokale importierende Antragsteller oder die geschäftsführenden Beamten sehen sich strengen Disqualifikationen gegenüber, wenn sie unter Vormundschaft für Erwachsene stehen, insolvent sind oder strafrechtlich in Erscheinung getreten sind. Sie müssen außerdem ärztliche Atteste vorlegen, die belegen, dass sie keine psychisch Kranken sind, sich als Importeur eignen und nicht drogen- oder toxinsüchtig sind.
Gibt es einen automatischen Genehmigungsmechanismus, wenn das Ministerium seine Entscheidung während der Registrierung von Medizinprodukten in Südkorea verzögert?
Ja, aber nur im Rahmen des Gesetzes über digitale Medizinprodukte und des Gesetzes über In-vitro-Diagnostika. Wenn das MFDS Ihnen eine Betriebsgenehmigung nicht mitteilt oder innerhalb von 25 Tagen bei Erstanträgen oder 15 Tagen bei Änderungen keine Verlängerung erteilt, gilt die Genehmigung am darauffolgenden Tag als rechtmäßig erteilt.
Wann ist ein ausländischer Hersteller verpflichtet, einen klinischen Prüfbericht vorzulegen, und wann kann darauf verzichtet werden?
Ein klinischer Prüfbericht ist für eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich, wenn Ihr Produkt Unterschiede in der Zweckbestimmung, der Wirkungsweise oder den Rohstoffen aufweist, die die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen könnten. Bei Produkten der Klasse II zwingen klinische Berichte Sie dazu, die Zulassung direkt beim MFDS oder NIFDS zu beantragen. Bei einer allgemeinen Überprüfung der technischen Dokumentation wird vollständig auf klinische Daten verzichtet, wenn nachgewiesen wird, dass das Produkt einem bereits legal in Korea vermarkteten Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist.
Wie regelt der rechtliche Rahmen die Kosten und Gebühren für den Eintritt, und können externe Stellen diese erheben?
Für das Einholen oder Ändern von Genehmigungen, Zertifizierungen, Meldungen oder die Beantragung vorläufiger technischer Prüfungen fallen verbindliche Gebühren an. Die genauen Beträge sind hier nicht aufgeführt, da sie durch Dekrete des Premierministers oder des Präsidenten festgelegt werden. Wenn diese Aufgaben von einer beauftragten Drittorganisation oder einer betrauten Institution durchgeführt werden, zahlen Sie die Gebühren direkt an diese, basierend auf den MFDS-Standards. Bei IVD-Produkten kann der Minister den Importeur dazu verpflichten, alle Betriebskosten für Leistungsbewertungen zu tragen.
Gibt es Bestimmungen zur Umgehung lokaler Qualitätsprüfeinrichtungen durch Audits Dritter oder Übertragungen an Labore?
Ja, obwohl Importeure normalerweise über eigene physische Anlagen und Qualitätssicherungssysteme vor Ort verfügen müssen, um ankommende Waren zu prüfen, gibt es gemäß einem ministeriellen Erlass eine Ausnahme: Die Qualitätsprüfung kann offiziell an ein autorisiertes Drittlabor übertragen werden, wodurch Sie bestimmte Vorschriften bezüglich lokaler Betriebsstätten umgehen können.
Verlangt Südkorea die Registrierung der tatsächlichen Produktionsstätte oder Fabrik im Ausland?
Ja, insbesondere dann, wenn Sie ein digitales Konvergenzarzneimittel registrieren, das ein Arzneimittel oder ein biologisches Produkt mit einer digitalen Software oder einem Medizinprodukt kombiniert. Der Importeur muss den genauen Namen, den physischen Standort und die Qualitätskontrollparameter der ausländischen Fabrik beim MFDS registrieren und auch spätere Änderungen an der Betriebsstätte melden.