Qualitätsmanagement
Zuletzt aktualisiert am 21. August 2026
Was ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485?
Ein ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit besonderen Anforderungen. Er ermöglicht es Organisationen sicherzustellen, dass die Medizinprodukte die Bedürfnisse der Kunden und die gesetzlichen Vorschriften erfüllen.
Warum sollte ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 eingeführt werden?
ISO 13485 ist für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten sehr wichtig, da dieser Standard es Unternehmen ermöglicht, die Entwicklung und Bereitstellung von sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten. Durch die Einhaltung dieser ISO Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen Unternehmen nicht nur gesetzliche Vorschriften, sondern steuern auch die Risiken im Herstellungsprozess.
Anwendungsbereich und Kernqualitätsmanagementsysteme
Jeder Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in Europa oder Amerika muss über ein ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem verfügen. Unter dem QMSR System der USA umfasst dies die ISO 13485:2016 und Klausel 3 der ISO 9000:2015. Die ISO 13485 kann auf alle inländischen und ausländischen Unternehmen angewendet werden, die fertige Produkte oder Zubehör herstellen. Dies gilt auch für Lohnsterilisatoren, Installateure und Spezifikationsgeber. Falls eine Anforderung der ISO 13485 im Widerspruch zu den Bestimmungen des US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act steht, sind die Bestimmungen dieses Gesetzes maßgebend. Ausländische Hersteller müssen ihre Funktionen wie Importeure oder Händler gemäß dem ausländischen Recht klar identifizieren und die Auswirkungen der regulatorischen Anforderungen in der jeweiligen Gerichtsbarkeit bewerten. Die Designlenkung ist eine zulässige Ausnahme, sofern das ausländische Recht dies erlaubt. Wenn jedoch eine andere Anforderung der Klauseln 6, 7 oder 8 der ISO 13485 nicht erforderlich ist, müssen die Gründe dafür schriftlich im ISO 13485 Qualitätshandbuch dargelegt werden.
Einführung der Konformität mit einer ISO 13485 Gap Analyse
Vor der Implementierung dieser Rahmenwerke führen viele Organisationen eine ISO 13485 Gap Analyse durch. Diese Art der Analyse ermöglicht es Organisationen, ihre Prozesse im Vergleich zum ISO 13485 Standard zu bewerten. Wenn es um das Risiko der Produktrealisierung und die Designlenkung geht, sollte man ein kontinuierliches Risikomanagement entwickeln, welches den gesamten Lebenszyklus des Qualitätssystems abdeckt. In Übereinstimmung mit den US amerikanischen QMSR Vorschriften müssen alle Medizinprodukte der Klasse II und Klasse III sowie bestimmte Medizinprodukte der Klasse I, zu denen softwaregesteuerte Geräte, tracheobronchiale Absaugkatheter, puderfreie OP Handschuhe, Schutzgurte, manuelle Radionuklid Applikatorsysteme und Teletherapie Radionuklidquellen gehören, die in ISO 13485 Klausel 7.3 festgelegten Design und Entwicklungskontrollen einhalten. Ausnahmeregelungen für Prüfpräparate sollten ebenfalls in strikter Übereinstimmung mit diesen Designlenkungen befolgt werden. In Europa muss dieses System jedoch einen klinischen Bewertungsplan mit direktem Bezug zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen aufweisen. Eine klinische Bewertung oder Leistungsbewertung sollte während der Designvalidierung durchgeführt werden, und die zu bewertenden Produkte dürfen nicht an Kunden freigegeben werden.
ISO Richtlinien für Medizinprodukte Herstellungsverfahren Kennzeichnung und Marktfreigabe
Für den Prozess der Kennzeichnung in der Produktion und der Freigabekontrolle von Medizinprodukten benötigen Sie Standardarbeitsanweisungen, um auf Änderungen im Design oder funktionelle Änderungen der Produkte sowie auf harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen zu reagieren. Die obligatorische ISO 13485 SOP muss dokumentiert werden. Bei Kombinationsprodukten, die auf Arzneimittelvorschriften basieren, müssen Sie gleichzeitig die Anforderungen an das Qualitätssystem gemäß den Arzneimittelvorschriften und bestimmten Bestimmungen der ISO 13485 und 820 zu allgemeinen Anforderungen, Design, Einkauf, internem Audit und Wartung erfüllen. Kontrollschranken müssen mögliche Kennzeichnungsfehler durch spezifische Verfahren für die Prüfung, Lagerung und Handhabung von Etiketten verhindern. Die Kennzeichnungs und Verpackungsprozesse müssen vor der physischen Freigabe bewertet werden, um sicherzustellen, dass eindeutige Verarbeitungsparameter und eindeutige Produktidentifikatoren vorhanden sind. Unabhängig von automatisierten Scansystemen sollte eine dafür vorgesehene Person die Proben aller verarbeiteten Etiketten manuell bewerten. Sie dürfen Chargen von Medizinprodukten nicht ohne Konformitätsfreigabe innerhalb des QMS auf den Markt bringen. Die europäische Gesetzgebung verlangt, dass eine bestimmte Person für die Einhaltung der Vorschriften innerhalb des Systems verantwortlich sein muss, wobei Kleinst und Kleinunternehmen hierfür eine externe Lösung nutzen können. Nach US amerikanischem Recht umfasst die Nacharbeit Tätigkeiten, die vor der Freigabe an einem nicht konformen Produkt durchgeführt werden.
ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für technische Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und die Kontrolle von Aufzeichnungen
Für den Umgang mit Fragen der Rückverfolgbarkeit und der Dokumentenlenkung von Medizinakten ist es erforderlich, eine vollständige Medizinprodukteakte mit technischer Beschreibung, Spezifikation und Überwachung jeder Produktfamilie gemäß den ISO Normen für Medizinprodukte sicherzustellen. Qualitätsaufzeichnungen sollten über den Zeitraum aufbewahrt werden, der in den Anforderungen der Marktregulierung angegeben ist, mindestens jedoch für zwei Jahre nach der kommerziellen Freigabe des Produkts. Konformitätsnachweise müssen dagegen während der gesamten Lebensdauer des Produkts aufbewahrt werden. Für Europa ist für Produkte der Klasse I ein Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erforderlich, und die Klassen IIa, IIb und III speisen Daten in einen regelmäßigen Sicherheitsbericht ein. Diese Sicherheitsberichte müssen für die Klassen IIb und III jedes Jahr aktualisiert werden, für die Klasse IIa mindestens jedes zweite Jahr. Was die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit betrifft, so sollte das Qualitätsmanagementsystem im Hinblick auf die eindeutige Produktidentifikation überprüft werden. Gemäß den US Vorschriften sollten Hersteller eindeutige Produktidentifikationen für ihre Produkte gemäß Teil 830 bereitstellen, und die Produktverfolgung sollte gemäß Teil 821 durchgeführt werden, wenn eine entsprechende Anordnung vorliegt. Lebenserhaltende Systeme müssen bestimmte Elemente der ISO-Norm 13485 Abschnitt 7.5.9.2 erfüllen. Die Vereinigten Staaten definieren implantierbare Produkte als Produkte, die für mindestens 30 Tage in menschliche Körperhöhlen eingebracht werden. Spezifische Erfassungen von Reklamationsakten und Serviceakten sind selbst für Hersteller obligatorisch, die von der CGMP befreit sind.
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Ein proaktives System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Kanäle zur direkten Kommunikation mit der lokalen Regulierungsbehörde sind Teil des Qualitätssystems. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, unerwünschte Ereignisse an die FDA zu melden, sofern sie sich gemäß Teil 803 der Vorschriften dafür qualifizieren. Die Compliance Abteilung muss sicherstellen, dass alle Sicherheitsmitteilungen im Zusammenhang mit Korrekturen im Feld, Vor Ort Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Markthinweisen gemäß Teil 806 erfolgen.
Konformitätsbewertungswege, Inspektionsmechanismen, Kosten und ISO 13485 Gap Analyse
Die Ansätze zur Konformitätsbewertung in Europa basieren auf der Risikoklasse des Produkts gemäß Anhang IX. Die Wege für Klasse III umfassen ein vollständiges Qualitätssystemaudit gemäß Kapitel I, gestützt durch ein vollständiges ISO 13485 Qualitätshandbuch und eine technische Dokumentation gemäß Kapitel II. Für die Klasse IIb beinhaltet das Vorgehen die Kapitel I und III zusammen mit einer Prüfung der technischen Dokumentation von mindestens einem repräsentativen Produkt pro generischer Produktgruppe, mit Ausnahme von implantierbaren Produkten der Klasse IIb, deren technische Prüfungen für jedes einzelne Produkt durchgeführt werden. Die Klasse IIa erfordert die Einhaltung der Kapitel I und III sowie eine Prüfung der technischen Dokumentation eines repräsentativen Produkts für jede Kategorie. Spezielle Kategorien der Klasse I wie sterile Produkte, Messgeräte oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente nutzen die Verfahren der Kapitel I und III von Anhang IX, wobei die Prüfung jedoch nur in Bezug auf die Sterilität, das Messwesen oder die Wiederverwendung erfolgt. Eine Alternative ist Anhang XI Teil A, der auf einem Produktionsqualitätsmanagementsystem basiert. In Bezug auf den US-Markt trat die Anwendung des QMSR-Rahmens am 2. Februar 2026 in Kraft, wodurch die alten Dokumente zur Inspektion und Einhaltung des Qualitätssystems 7382.845 und 7383.001 hinfällig wurden. Aktive US-Inspektionen nutzen nun ausschließlich das neue Verfahren, das im Konformitätsprogramm zur Inspektion von Medizinprodukteherstellern 7382.850 erläutert wird, um jede ISO 13485 Standardarbeitsanweisung und jeden Qualitätsprozess zu bewerten. Die geschätzten jährlichen Lern- und Übergangskosten für die Einhaltung, die oft durch die Durchführung einer ISO 13485 Lückenanalyse für bereits registrierte Organisationen entstehen, belaufen sich auf etwa 8,2 Millionen Dollar pro Jahr. Die geschätzten Belastungskosten für Medizinproduktehersteller, die keine ISO 13485 Lückenanalyse durchführen, um die ISO 13485 während der Umsetzung der Regelung einzuhalten, belaufen sich auf 49.871.733 Dollar.
Regeln zur direkten Inspektion, Durchsetzung von Audits und Konformität mit den Standardarbeitsanweisungen nach ISO 13485
Insbesondere die FDA hat klargestellt, dass sie keine standardmäßigen ISO 13485 Zertifikate oder ein eigenständiges ISO 13485 Qualitätshandbuch anstelle ihrer eigenen Vorschriften und der gemäß Abschnitt 704 des FD&C Act durchgeführten Überwachungsinspektion akzeptieren wird. Weder ausländische noch inländische Hersteller können aufgrund der ISO 13485 Zertifizierung von dem Inspektionsverfahren der FDA befreit werden. Die FDA wird jedoch weiterhin detaillierte Audits von Dritten akzeptieren, die im Rahmen des freiwilligen Medical Device Single Audit Program (MDSAP) durchgeführt werden. In Europa sind die benannten Stellen, die eine Bewertung des Herstellers durchführen, verpflichtet, die Bewertung des Qualitätssystems durch ihr eigenes fest angestelltes internes Personal vorzunehmen. Es ist wichtig hinzuzufügen, dass die Bewertungen der benannten Stellen von den nationalen Behörden durch beobachtete Audits reguliert werden. Dies bedeutet, dass die nationalen Behörden die Möglichkeit haben, die benannten Stellen zu beobachten, während diese jede einzelne ISO 13485 SOP und die Implementierung des gesamten Qualitätsmanagementsystems am Produktionsstandort bewerten und inspizieren.
Vorteile eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
Verbesserung des Risikomanagements: Bietet Methoden zur Erkennung von Risiken während des gesamten Lebenszyklus des Produkts und gewährleistet so die Sicherheit von Patienten und Anwendern.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Erleichtert die Einhaltung sehr strenger Vorschriften, die vor der Herstellung von Medizinprodukten erfüllt werden müssen, und erleichtert den Markteintritt sowie die weltweite Geschäftstätigkeit.
Effizienz: Hilft durch die Rationalisierung von Prozessen Effizienz und Wirksamkeit zu erreichen.
Marktzugang: Sichert den Marktzugang in verschiedenen Ländern durch die Einhaltung internationaler Vorschriften.
Verbesserter Ruf: Stärkt den Ruf eines Unternehmens bei verschiedenen Interessengruppen durch die Einhaltung eines weithin anerkannten Qualitätsstandards.
Wie kann Morulaa Sie bei der ISO 13485 Beratung unterstützen?
Morulaa Healthtech bietet Ihnen ISO 13485 Beratung zusammen mit einer QMS Software an, die von Branchenexperten speziell für den Medizintechniksektor maßgeschneidert wurde. Wenn Sie sich für Greenlight Guru entscheiden, profitieren Sie davon, dass Sie viele der in ISO 13485:2016 festgelegten Anforderungen direkt über die Workflow Funktionen der Software erfüllen können.
Zu viele Menschen in unserer Branche betrachten ein QMS lediglich als Pflichtaufgabe zur Einhaltung von Vorschriften. Sie übersehen dabei, wie es ihrem Unternehmen tatsächlich zu einem besseren Betrieb verhelfen kann. Unser Team ist darauf ausgerichtet, dies zu ändern. Es unterstützt Sie bei der Führung eines strafferen und effizienteren Unternehmens, damit Sie sich auf die Herstellung qualitativ hochwertiger Produkte konzentrieren können. Vor allem hilft es Ihrem Unternehmen, sich auf das Wesentliche zu fokussieren, nämlich das Beste für die Patienten zu tun, die Ihre Produkte verwenden.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Wann ist das neue QMSR Regelwerk der USA offiziell in Kraft getreten und welche Inspektionsprotokolle sollten befolgt werden?
Der Übergangsprozess auf das QMSR-Regelwerk hat am 2. Februar 2026 begonnen. An diesem Tag hat die FDA die Verwendung der Quality System Inspection Technique bei der Durchführung von Medizinprodukteinspektionen eingestellt. Gleichzeitig haben die Compliance-Dokumente mit den Titeln Inspection of Medical Device Manufacturers (7382.845) und Medical Device PMA Preapproval and PMA Postmarket Inspections (7383.001) ihre Gültigkeit verloren. Aktive Inspektionen werden nun nach dem aktualisierten Programm 7382.850 durchgeführt.
Wie viel würde es für einen ausländischen Hersteller kosten, bei einem Eintritt in den US Markt die Anforderungen der QMSR zu erfüllen?
Die FDA geht von geschätzten branchenweiten Lern- und Anpassungskosten für die Einhaltung der Vorschriften von rund 8,2 Millionen US-Dollar für die bestehende Registrierung aus. Die Prozesse entsprechen derzeit nicht einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Die Kapital- und Schulungskosten werden auf rund 49.871.733 US-Dollar geschätzt.
Welche spezifischen Regeln muss ein kleines Unternehmen aus dem Ausland für das europäische PRRC Mandat befolgen?
Jedes Unternehmen muss sicherstellen, dass in seinem Qualitätssystem eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften benannt ist. Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen sind jedoch strukturell davon befreit. Das bedeutet, dass sie nicht verpflichtet sind, die verantwortliche Person physisch in ihrem Unternehmen vor Ort zu haben, sofern ihr Qualitätssystem eine rechtliche Struktur vorsieht, durch die diese Fachkraft jederzeit zur Verfügung steht.
Gibt es physische Einschränkungen hinsichtlich der Qualifikationen einer Person, die eine QMS Bewertung in Europa durchführt, und wird die nationale Behörde diese Inspektion begleiten?
Ja, in dieser Angelegenheit gibt es eine physische Einschränkung. Bei der Bewertung des Qualitätssystems eines Herstellers darf die Benannte Stelle ausschließlich festangestellte Mitarbeiter des eigenen Unternehmens einsetzen. Darüber hinaus wird von den nationalen Behörden erwartet, dass sie diese Inspektion begleiten. Dies bedeutet, dass nationale Inspektoren die Inspektion der Inspektoren der Benannten Stelle überwachen.
Wie sehen die Fristen für die Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Berichte zur Sicherheit von Produkten der Klassen IIa, IIb und III aus, die in Europa vertrieben werden?
Daten aus dem Qualitätssystem müssen für die Erstellung des regelmäßigen Sicherheitsberichts verwendet werden. Das Qualitätssystem muss strenge verbindliche Wartungszeitpläne für diese technischen Unterlagen vorsehen. Dies bedeutet, dass der Sicherheitsbericht für die Klassen IIb und III einmal jährlich aktualisiert werden muss, während der Bericht für die Klasse IIa alle zwei Jahre zu aktualisieren ist.
Was sind die absoluten Grenzen für klinische Tests und die Freigabe von Produkten während der Designvalidierung?
Um die Design und Entwicklungsverifizierung durchzuführen, müssen klinische Prüfungen oder Leistungsbewertungen streng nach den regulatorischen Anforderungen erfolgen. Medizinprodukte, die klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungen unterzogen werden, dürfen nicht als freigegeben gelten.