ENREGISTREZ ET RÉPERTORIEZ VOTRE DISPOSITIF MÉDICAL AUPRÈS DE LA FDA

Le rôle de la FDA

La FDA américaine est un organisme de réglementation qui maintient les normes de conformité pour la sécurité et le bon fonctionnement des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. Sa fonction est de préserver la santé publique et de permettre aux individus de faire confiance aux articles qu'ils utilisent quotidiennement. Avant la vente de dispositifs médicaux, vous devez répondre à deux exigences réglementaires majeures. L'enregistrement de l'établissement : cela inscrira votre entreprise dans la base de données de la FDA. Le référencement des dispositifs les informe spécifiquement de ce que vous vendez. Ils constituent la preuve que vous suivez les règles et que votre dispositif répond aux normes de sécurité fédérales. Effectuer ces démarches rapidement vous évitera d'importants problèmes de conformité par la suite.

L'enregistrement auprès de la FDA est obligatoire pour

• Les fabricants de dispositifs basés aux États-Unis ou à l'étranger, ainsi que les entreprises engagées dans des services de fabrication à façon ou de stérilisation. 

• Les entreprises commerciales qui reconditionnent ou renomment des dispositifs médicaux, les entreprises qui retraitent des dispositifs usagés, et les importateurs ou exportateurs traitant des dispositifs médicaux pour le marché américain.

Qui est dispensé d'enregistrement ?

• Les entreprises qui fabriquent uniquement des pièces de dispositifs, mais pas des dispositifs complets.

• Les fabricants de dispositifs destinés uniquement aux animaux.

• Les prestataires de soins de santé agréés qui fabriquent ou adaptent des dispositifs pour les utiliser dans leur propre pratique.

Ce guide étape par étape déconstruit l'enregistrement auprès de la FDA en étapes simples et concrètes pour un lancement réussi aux États-Unis.

Étape 1 : Identifier la classe réglementaire de votre dispositif

Selon le degré de risque pour les patients et les utilisateurs, la FDA divise les dispositifs médicaux en trois classes : Classe I, II et III.

• Faible risque (Classe I) : Les instruments chirurgicaux portatifs, les abaisse-langues et les gants en sont des exemples.

• Classe II (Risque modéré) : Les champs chirurgicaux, les pompes à perfusion et les tensiomètres en sont des exemples.

• Classe III (Risque élevé) : Les stimulateurs cardiaques, les valves cardiaques et les défibrillateurs implantés en sont quelques exemples.

Étape 2 : Choisir le processus d'homologation de la FDA approprié

Maintenant que la classe de votre dispositif est établie, l'étape suivante consiste à sélectionner la voie appropriée de la FDA. La voie adéquate, basée sur le risque et l'utilisation, dicte votre processus de soumission, les essais et le calendrier d'approbation.

Étape 3 : Enregistrer votre établissement et référencer vos dispositifs auprès de la FDA

• Déterminer l'éligibilité : Une fois que vous avez déterminé la classe de votre dispositif et la voie réglementaire, vous devez enregistrer votre établissement et référencer vos dispositifs auprès de la FDA.

• Qui doit s'enregistrer : Tous les fabricants, premiers distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux pour le marché américain doivent entreprendre cette démarche. 

• Raison de l'enregistrement : L'enregistrement de l'établissement informe la FDA de vos activités commerciales, garantissant que votre entreprise est reconnue comme une organisation conforme.

• Exigence de référencement des dispositifs : En plus d'enregistrer votre établissement, vous devez référencer tous les dispositifs médicaux que vous vendrez aux États-Unis. Pertinence juridique : Suivre ce processus est obligatoire pour vendre légalement vos produits et permet à la FDA de conserver un enregistrement de vos dispositifs pour inspection. 

• Frais : Vous devez payer les frais d'enregistrement annuels de la FDA

• Comment procéder : L'ensemble du processus se fait en ligne à l'aide du système unifié d'enregistrement et de référencement de la FDA (FURLS) 

Étape 4 : Soumettre votre demande réglementaire (510(K) ou PMA)

La deuxième étape consiste à préparer et à soumettre la demande correspondante auprès de la FDA, en fonction de la classe de votre dispositif et de son niveau de risque.

• Notification préalable à la mise sur le marché 510(k) : Pour les dispositifs à risque modéré, vous devez prouver que votre dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif légalement commercialisé. La FDA évalue généralement les soumissions 510(k) en 90 jours environ, bien que des questions supplémentaires puissent prolonger ce délai.

• Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) : Une soumission plus détaillée et rigoureuse est requise pour les dispositifs à haut risque, comprenant notamment les résultats d'essais cliniques et une documentation technique complète. L'examen de la PMA prend généralement 180 jours ou plus, selon la complexité du dispositif et les données fournies.

La précision dans la réalisation de cette étape est essentielle pour obtenir l'autorisation ou l'approbation de la FDA et pour garantir que votre dispositif répond aux exigences de sécurité et d'efficacité.

Étape 5 : Surveillance après commercialisation et rapports réglementaires

Après la commercialisation, votre dispositif doit faire l'objet d'un suivi continu afin de garantir la sécurité, la qualité et la conformité réglementaire.

• Suivi des performances du dispositif : Surveillez le fonctionnement du dispositif en situation réelle et signalez immédiatement à la FDA tout événement indésirable ou dysfonctionnement.

• Conformité réglementaire : Respectez les réglementations post-commercialisation, qui peuvent impliquer des essais cliniques supplémentaires, des rapports périodiques et la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives si des problèmes sont détectés.

La conformité n'est pas une simple formalité réglementaire ; c'est un moyen de promouvoir la sécurité des patients, de favoriser la confiance avec les professionnels de la santé et d'établir des bases solides pour un succès à long terme sur le marché américain.

Comment le 21 CFR Part 820 s'applique-t-il à votre dispositif ?

• La conformité au 21 CFR Part 820, ou règlement sur le système de qualité (QSR), est généralement obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux, quelle que soit la classification de leurs dispositifs.

• Dispositifs de classe I : Certains dispositifs de classe I sont exemptés de certaines exigences du QSR, en particulier s'ils présentent un risque faible et sont soumis à des contrôles généraux. La plupart des fabricants continuent toutefois de respecter les principes fondamentaux du système de qualité.

• Dispositifs de classe II et de classe III : La conformité totale au QSR est obligatoire. Cela implique les contrôles de conception, les contrôles de fabrication, les CAPA (actions correctives et préventives) et l'ensemble de la documentation, ainsi que tous les autres aspects du règlement sur le système de qualité.

Comment Morulaa peut vous aider

Chez Morulaa HealthTech, nous offrons un accompagnement abordable et fiable pour l'enregistrement et la conformité des dispositifs médicaux auprès de la FDA. Notre équipe prend en charge toutes les étapes réglementaires, de la documentation et de la soumission à l'approbation et aux mises à jour post-commercialisation, vous aidant ainsi à gagner du temps, à réduire vos coûts et à rester en conformité. Contactez nos experts pour découvrir comment nous pouvons simplifier et accélérer votre processus d'enregistrement.