ENREGISTREZ ET RÉPERTORIEZ VOTRE DISPOSITIF MÉDICAL AUPRÈS DE LA FDA

RÔLE DE LA FDA

La FDA américaine est un organisme de réglementation qui maintient des normes de conformité pour la sécurité et le bon fonctionnement des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. Sa fonction est de protéger la santé publique et de permettre aux individus de faire confiance aux produits qu’ils utilisent au quotidien. Avant la vente des dispositifs médicaux, vous devez répondre à deux exigences réglementaires importantes. Enregistrement de l’établissement- Cela inscrira votre entreprise dans la base de données de la FDA. Le référencement des dispositifs les informe précisément de ce que vous vendez. C’est votre preuve que vous respectez les règles et que votre dispositif répond aux normes fédérales de sécurité. S’en occuper tôt vous évite de gros problèmes de conformité par la suite.

L’ENREGISTREMENT À LA FDA EST OBLIGATOIRE POUR 

• Les fabricants de dispositifs basés aux États-Unis ou à l’étranger, ainsi que les entreprises exerçant une activité de fabrication sous contrat ou de services de stérilisation. 

• Les entreprises qui reconditionnent ou rebaptisent des dispositifs médicaux, les entreprises qui retraitent des dispositifs usagés, ainsi que les importateurs ou exportateurs qui traitent des dispositifs médicaux destinés au marché américain.

QUI N’A PAS BESOIN DE S’ENREGISTRER ? 

• Les entreprises qui fabriquent uniquement des pièces de dispositifs, mais pas des dispositifs complets.

• Les fabricants de dispositifs destinés uniquement aux animaux.

• Les professionnels de santé agréés qui fabriquent ou adaptent des dispositifs pour leur propre pratique.

Ce guide étape par étape décompose l’enregistrement à la FDA en étapes simples et concrètes pour réussir votre lancement aux États-Unis.

ÉTAPE 1 : IDENTIFIEZ LA CATÉGORIE RÉGLEMENTAIRE DE VOTRE DISPOSITIF

Selon le degré de risque pour les patients et les utilisateurs, la FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories : classe I, II et III.

• Faible risque (classe I) : les exemples comprennent les instruments chirurgicaux portatifs, les abaisse-langue et les gants.

• Classe II (risque modéré) : les exemples comprennent les champs chirurgicaux, les pompes à perfusion et les tensiomètres.

• Classe III à haut risque : les stimulateurs cardiaques, les valves cardiaques et les défibrillateurs implantables en sont quelques exemples.

ÉTAPE 2 : CHOISISSEZ LE PROCESSUS D’APPROBATION APPROPRIÉ DE LA FDA

Maintenant que la classe de votre dispositif est déterminée, l’étape suivante consiste à choisir la bonne voie réglementaire de la FDA. La voie appropriée, en fonction du risque et de l’utilisation, détermine votre processus de soumission, vos essais et votre calendrier d’approbation.

ÉTAPE 3 : ENREGISTREZ VOTRE ÉTABLISSEMENT ET RÉPERTORIEZ VOS DISPOSITIFS AUPRÈS DE LA FDA

• Déterminer l’éligibilité : une fois la classe de votre dispositif et la voie réglementaire déterminées, vous devez enregistrer votre établissement et répertorier vos dispositifs auprès de la FDA.

• Qui doit s’enregistrer : tous les fabricants, premiers distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent effectuer cette démarche. 

• Raison de l’enregistrement : l’enregistrement de l’établissement informe la FDA de vos activités commerciales, garantissant que votre entreprise est reconnue comme une organisation conforme.

• Exigence de référencement des dispositifs : en plus d’enregistrer votre établissement, vous devez répertorier tous les dispositifs médicaux que vous vendrez aux États-Unis. Pertinence juridique : suivre ce processus est requis pour vendre légalement vos produits et permet à la FDA de conserver un enregistrement de vos dispositifs à des fins d’inspection. 

• Frais : vous devez payer les frais annuels d’enregistrement de la FDA

• Comment procéder : l’ensemble du processus se fait en ligne à l’aide du système unifié d’enregistrement et de référencement de la FDA 

ÉTAPE 4 : SOUMETTEZ VOTRE DEMANDE RÉGLEMENTAIRE (510(K) OU PMA)

La deuxième étape consiste à préparer et à soumettre la demande FDA pertinente, selon la classe de votre dispositif et son niveau de risque.

• Notification préalable à la mise sur le marché 510(k) : pour les dispositifs à risque modéré, vous devez prouver que votre dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif légalement commercialisé. La FDA évalue généralement les soumissions 510(k) en environ 90 jours, bien que des questions supplémentaires puissent allonger ce délai.

• Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) : une soumission plus détaillée et plus rigoureuse est nécessaire pour les dispositifs à haut risque, comme des résultats d’essais cliniques et une documentation technique complète. L’examen de la PMA prend généralement 180 jours ou plus, selon la complexité du dispositif et les données soumises.

L’exactitude dans l’exécution de cette étape est essentielle pour obtenir l’autorisation ou l’approbation de la FDA et pour garantir que votre dispositif répond aux exigences de sécurité et d’efficacité.

ÉTAPE 5 : SURVEILLANCE APRÈS MISE SUR LE MARCHÉ ET RAPPORTS RÉGLEMENTAIRES

Après la mise sur le marché, votre dispositif doit être surveillé en continu afin de garantir sa sécurité, sa qualité et sa conformité réglementaire

• Suivi des performances du dispositif : surveillez le fonctionnement du dispositif dans des conditions réelles et signalez immédiatement à la FDA tout événement indésirable ou dysfonctionnement.

• Conformité réglementaire : respectez les exigences post-commercialisation, qui peuvent inclure des essais cliniques supplémentaires, des rapports réguliers et la mise en œuvre d’actions correctives ou préventives si des problèmes sont détectés.

La conformité n’est pas seulement une formalité réglementaire ; c’est un moyen de promouvoir la sécurité des patients, de renforcer la confiance des professionnels de santé et d’établir une base solide pour un succès à long terme sur le marché américain.

COMMENT LA PARTIE 820 DU 21 CFR S’APPLIQUE-T-ELLE À VOTRE DISPOSITIF ?

• La conformité à la partie 820 du 21 CFR, ou Quality System Regulation (QSR), est généralement obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux, quelle que soit la classification de leurs dispositifs.

• Dispositifs de classe I : certains dispositifs de classe I sont exemptés de certaines exigences du QSR, en particulier s’ils relèvent du faible risque et sont soumis à des contrôles généraux. La plupart des fabricants respectent néanmoins toujours les principes fondamentaux du système qualité.

• Dispositifs de classe II et III : la conformité complète au QSR est obligatoire. Cela implique les contrôles de conception, les contrôles de fabrication, le CAPA et toute la documentation, ainsi que tous les autres domaines de la réglementation du système qualité.

COMMENT MORULAA PEUT VOUS AIDER

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