Rôle de la FDA dans l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine

Guide d'enregistrement et de référencement des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine

Avant de pouvoir commencer à vendre un dispositif médical aux États-Unis, vous devez passer par le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux de la FDA américaine, ce qui peut sembler un peu délicat. Il s'agit de l'organisme de réglementation qui établit les règles de sécurité, en veillant à ce que les fabricants respectent des normes de conformité spécifiques avant le lancement. Quant à leur objectif principal, ils veulent simplement protéger la santé publique afin que chacun puisse avoir confiance dans les dispositifs médicaux qu'il utilise au quotidien.

• Enregistrement de l'établissement - Permet d'inscrire votre entreprise dans la base de données de la FDA.

• Le référencement des dispositifs les informe spécifiquement de ce que vous vendez. C’est la preuve que vous respectez les règles et que votre dispositif est conforme aux normes de sécurité fédérales. Effectuer cette démarche rapidement vous évite d'importants problèmes de conformité par la suite.

Effectuer cette démarche rapidement vous évite d'importants problèmes de conformité par la suite, ce qui rend l'accompagnement initial par un cabinet de conseil en conformité FDA essentiel. 

Quand l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine est-il obligatoire ? 

L'enregistrement et le référencement sont obligatoires pour :

• Les fabricants de dispositifs basés aux États-Unis ou à l'étranger, et les entreprises engagées dans la fabrication sous contrat ou les services de stérilisation. 

• Les entreprises qui reconditionnent ou réétiquettent des dispositifs médicaux, les entreprises qui retraitent des dispositifs usagés, et les importateurs ou exportateurs gérant des dispositifs médicaux pour le marché américain.

Qui n'est pas tenu de s'enregistrer auprès de la FDA américaine pour les dispositifs médicaux ? 

• Les entreprises qui fabriquent uniquement des pièces de dispositifs, mais pas de dispositifs complets.

• Les fabricants de dispositifs destinés uniquement aux animaux.

• Les professionnels de santé agréés qui fabriquent ou modifient des dispositifs pour les utiliser dans le cadre de leur propre activité.

Ce guide pratique, soutenu par des spécialistes de la FDA, décompose l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine en étapes simples et applicables pour accéder au marché américain.

Étape 1 : Déterminer la classe réglementaire de votre dispositif.

Classe I, II et III. La classe I, qui présente un risque faible, comprend les instruments chirurgicaux portatifs, les abaisse-langues et les gants. La classe II, à risque modéré, comprend les champs chirurgicaux, les pompes à perfusion et les tensiomètres. La classe III, à haut risque, comprend par exemple les stimulateurs cardiaques, les valves cardiaques et les défibrillateurs implantés.

Étape 2 : Choisir le processus d'approbation réglementaire approprié de la FDA

Une fois la classe de votre dispositif connue, l'étape suivante de l'enregistrement du dispositif médical auprès de la FDA américaine consiste à choisir la bonne voie réglementaire. La voie empruntée, basée sur le risque et l'utilisation, définit votre processus de soumission, les essais et le délai d'approbation. 

ÉTAPE 3 : Utiliser les services d'enregistrement de la FDA pour l'établissement et le référencement des dispositifs

• Déterminer l'éligibilité : Une fois que vous avez déterminé la classe de votre dispositif et sa voie réglementaire, vous devez procéder à l'enregistrement de votre dispositif médical auprès de la FDA américaine et référencer vos dispositifs auprès de la FDA. 

• Qui doit s'enregistrer : Tous les fabricants, distributeurs initiaux et importateurs de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent entreprendre cette démarche. 

• Raison de l'enregistrement : L'enregistrement de l'établissement informe la FDA de vos activités commerciales, garantissant ainsi que votre entreprise est reconnue comme une organisation conforme.

• Obligation de référencement des dispositifs : En plus d'enregistrer votre établissement, vous devez référencer tous les dispositifs médicaux que vous vendrez aux États-Unis.

• Pertinence juridique : S'engager dans ce processus et utiliser des services professionnels d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine est une condition requise pour la vente légale de vos produits et permet également à la FDA de conserver un enregistrement de vos dispositifs pour inspection. 

• Frais : Vous devrez également payer les frais d'enregistrement annuels de la FDA

• Comment procéder : Nous faisons tout en ligne via le système unifié d'enregistrement et de référencement de la FDA (FURLS), qui constitue la base des services d'enregistrement de la FDA.

Étape 4 : Soumettre votre demande d'approbation réglementaire (510(k) ou PMA).

• Pour les dispositifs à risque modéré, nous devons démontrer que notre dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif déjà commercialisé légalement. La FDA examine généralement les demandes 510(k) dans un délai de 90 jours, qui peut être prolongé si elle a des questions. Pour les dispositifs à haut risque, qui requièrent des éléments tels que les résultats d'essais cliniques et des informations techniques approfondies, une étude plus poussée est nécessaire.

• Une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) est requise. L'examen d'une PMA est également un processus beaucoup plus long qui peut durer plus de 180 jours, selon la complexité du dispositif et la qualité des données présentées.

L'exactitude des informations fournies lors de cette étape est essentielle pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché ou l'approbation de la FDA, et pour garantir que votre dispositif répond aux exigences de sécurité et d'efficacité.

Étape 5 : Surveillance après commercialisation et conformité des dispositifs médicaux de la FDA

Surveiller les performances du dispositif en situation réelle et signaler immédiatement à la FDA tout événement indésirable ou dysfonctionnement. En termes de conformité réglementaire, nous respecterons les réglementations post-commercialisation pour la conformité des dispositifs médicaux de la FDA, ce qui peut exiger des études cliniques supplémentaires, des rapports périodiques, et que nous prenions des mesures correctives et préventives si des problèmes se présentaient afin de maintenir un alignement total avec la conformité des dispositifs médicaux de la FDA.

COMMENT le 21 CFR Part 820 s'applique-t-il à la conformité des dispositifs médicaux de la FDA ?

La conformité des dispositifs médicaux de la FDA n'est pas une simple formalité réglementaire ; c'est un moyen de promouvoir la sécurité des patients, d'instaurer la confiance avec les professionnels de la santé et d'établir des bases solides pour un succès à long terme sur le marché américain. 

• Certains types de dispositifs de classe I sont exclus de certaines exigences du QSR (Quality System Regulation), en particulier s'ils présentent un faible risque et relèvent des contrôles généraux. La plupart des fabricants continuent toutefois de suivre dans une large mesure les principes fondamentaux du système de qualité.

• Dispositifs de classe II et de classe III : Le respect total du QSR et de la conformité des dispositifs médicaux de la FDA est obligatoire. Cela implique des contrôles de conception, des contrôles de fabrication, les CAPA (mesures correctives et préventives) et toute la documentation, ainsi que tous les autres aspects de la réglementation du système de qualité.

Comment Morulaa peut vous aider : Votre partenaire de confiance pour le conseil réglementaire et le conseil en conformité FDA

Nous, Morulaa HealthTech, fournissons un accompagnement abordable et fiable pour l'enregistrement et la conformité des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine. Notre équipe de conseil réglementaire FDA prend en charge toutes les étapes réglementaires, de la documentation et de la soumission à l'approbation et aux mises à jour post-commercialisation, vous aidant ainsi à gagner du temps, à réduire les coûts et à rester conforme. Contactez nos experts pour découvrir comment nous pouvons rendre votre processus d'enregistrement plus simple et plus rapide.

Contactez nos experts pour découvrir comment nous pouvons rendre votre processus d'enregistrement plus simple et plus rapide. Prenez contact avec notre équipe spécialisée pour un conseil réglementaire FDA éprouvé, ou contactez nos experts en conseil de conformité FDA pour voir comment nous pouvons rendre votre processus d'enregistrement plus simple et plus rapide.