Essais de biocompatibilité - norme ISO 10993

La biocompatibilité est la mesure de la compatibilité d'un dispositif avec un système biologique (ne générant aucune réponse locale ou systémique d'un système vivant ou d'un tissu). Dans le sens le plus simple, un matériau ou un dispositif biocompatible ne nuit pas au patient. Du point de vue réglementaire, il s'agit d'une série de tests utilisés pour déterminer la toxicité résultant du contact des parties de dispositifs médicaux ou de produits de combinaison avec le corps. Un dispositif médical peut être constitué de matériaux biocompatibles, bien que le dispositif lui-même nécessite des tests de biocompatibilité et que tous les tests soient effectués sur le produit final.

Norme ISO pour les tests de biocompatibilité

• Les tests de biocompatibilité courants, tels que ceux décrits par la norme ISO 10993, sont menés avant l'évaluation clinique du dispositif ou l'autorisation de mise sur le marché du produit. Ces tests impliquent l'analyse du dispositif pour vérifier s'il est non toxique et non allergique selon la norme ISO 10993. Le but de ces tests est de déterminer l'aptitude d'un dispositif à l'usage humain et de vérifier si le dispositif peut avoir des effets physiologiques nocifs.

•  L'application de la norme ISO 10993 varie en fonction du risque associé à l'utilisation du produit. De nombreux examens biologiques qui composent les parties restantes de la norme ISO 10993 sont conçus pour évaluer des aspects spécifiques de la biocompatibilité et ne sont donc pas requis pour tous les dispositifs médicaux.

ISO

L'ISO a été créée pour définir des normes uniformes à l'échelle mondiale. Il s'agit d'un réseau non gouvernemental d'instituts nationaux de normalisation qui sert de pont entre les secteurs privé et public. L'Organisation internationale de normalisation est abrégée ISO à partir du mot grec « isos » qui signifie égal.

Norme ISO-10993

(ISO 10993-1) Processus de gestion des risques

• (ISO 10993-2) Exigences relatives au bien-être des animaux

• (ISO 10993-3) Essais de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction

1. Génotoxicité - Mutations géniques ou ponctuelles, petites délétions, recombinaison mitotique ou modifications chromosomiques visibles au microscope

2. Cancérogénicité - Capacité d'un cancérogène à produire des cellules cancéreuses invasives à partir de cellules normales.

3. Toxicité pour la reproduction - Elle comprend les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité chez l'adulte (hommes et femmes) ainsi que les effets néfastes sur la descendance

• (ISO 10993-4) – Essais pour les dispositifs médicaux interagissant avec le sang, Hémocompatibilité – Les essais évaluent les effets sur les composants sanguins des dispositifs médicaux ou des matériaux qui sont en contact direct ou indirect avec le sang

• (ISO 10993-5) – Essais pour la cytotoxicité in vitro – pour évaluer les dommages cellulaires causés par les matériaux, soit par interaction directe, soit par des produits lixiviables 

• (ISO 10993-6) – Essais concernant les effets locaux après implantation sur les tissus vivants

• (ISO 10993-7) – Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène – Concerne la capacité d'un matériau à induire une hypersensibilité de type retardé spécifique lors de l'exposition initiale de l'organisme (haptènes, cellules de Langerhans et lymphocytes T, lymphokines)

• (ISO 10993-8) – Pour la sélection et la qualification des matériaux de référence pour les essais biologiques

• (ISO 10993-9) – Cadre pour l'identification et la quantification des produits de dégradation potentiels

• (ISO 10993-11) – Essais de toxicité systémique aiguë, subaiguë/subchronique

• (ISO 10993-12) – Pour la préparation des échantillons et les matériaux de référence

• (ISO 10993-13) – Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux polymères

• (ISO 10993-14) – Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques

• (ISO 10993-15) – Identification et quantification des produits de dégradation des métaux et alliages

• (ISO 10993-16) – Conception des études toxicocinétiques pour les produits de dégradation et les solubles

• (ISO 10993-17) – Spécifie la détermination des limites admissibles pour les substances solubles des dispositifs médicaux

• (ISO 10993-18) – Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux

• (ISO 10993-19) – Cet essai concerne l'évaluation de la caractérisation physico-chimique, morphologique et topographique des matériaux

• (ISO 10993-20) – Essais d'immunotoxicologie des dispositifs médicaux

Les tests selon l'ISO 10993 ne sont pas requis pour tous les dispositifs médicaux, y compris les suivants

• Dispositifs de laboratoire sur puce

• Micro-systèmes d'analyse chimique totale utilisés dans l'instrumentation de laboratoire

• Systèmes cliniques de diagnostic au chevet du patient (Point of care) OU dispositifs portables qui n'interagissent pas avec la peau ou ne la pénètrent pas

• Dispositifs micro-électro-mécaniques (MEMS) utilisés dans les appareils d'imagerie médicale

Méthodes de caractérisation

Identification des composants des matériaux

• Évolution du matériau au fil du temps

• Modifications lors de l'exposition à différents environnements

• Cohérence d'un lot à un autre à des fins de fabrication

Méthodes

• Analyse par spectroscopie infrarouge (IR)

• Analyse thermique

• Analyse de la densité

• Distribution de la masse moléculaire

• Propriétés mécaniques

• Propriétés de surface