Biokompatibilitätstests - ISO 10993-Standard

Biokompatibilität ist ein Maß dafür, wie verträglich ein Gerät mit einem biologischen System ist (ohne lokale oder systemische Reaktionen eines lebenden Systems oder Gewebes hervorzurufen). Im einfachsten Sinn schadet ein biokompatibles Material oder ein biokompatibles Gerät dem Patienten nicht. Aus regulatorischer Sicht handelt es sich um eine Reihe von Tests, die verwendet werden, um die Toxizität zu bestimmen, die aus dem Kontakt von Teilen medizinischer Geräte oder Kombinationsprodukte mit dem Körper resultiert. Ein Medizinprodukt kann aus biokompatiblen Materialien bestehen, obwohl das Gerät selbst Biokompatibilitätstests erfordert und alle Tests am Endprodukt durchgeführt werden.

ISO-Norm für Biokompatibilitätstests

• Häufige Biokompatibilitätstests, wie sie in ISO 10993 beschrieben sind, werden vor der klinischen Bewertung des Geräts oder der Marktzulassung des Produkts durchgeführt. Diese Prüfung umfasst die Analyse des Geräts darauf, ob es gemäß der ISO 10993-Norm nicht toxisch und nicht allergen ist. Der Zweck dieser Prüfung besteht darin, die Eignung eines Geräts für die Anwendung am Menschen zu bestimmen und zu prüfen, ob das Gerät schädliche physiologische Wirkungen haben kann.

•  Die Umsetzung von ISO 10993 variiert je nach dem mit der Verwendung des Produkts verbundenen Risiko. Viele der biologischen Screenings, die die verbleibenden Teile von ISO 10993 ausmachen, sind darauf ausgelegt, spezifische Aspekte der Biokompatibilität abzuschätzen, und sind daher nicht für alle Medizinprodukte erforderlich.

ISO

ISO wurde eingerichtet, um einheitliche weltweite Normen festzulegen, und ist ein nichtstaatliches Netzwerk nationaler Normungsinstitute und fungiert als Brücke zwischen dem privaten und öffentlichen Sektor. International Organization for Standardization wird mit ISO abgekürzt, vom griechischen Wort „isos“ für gleich.

ISO-10993 Standard

(ISO 10993-1) Risikomanagementprozess

• (ISO 10993-2) Anforderungen an das Tierwohl

• (ISO 10993-3) Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

1. Genotoxizität- Gen- oder Punktmutationen, kleine Deletionen, mitotische Rekombination oder mikroskopisch sichtbare Chromosomenveränderungen

2. Karzinogenität- Fähigkeit eines Karzinogens, aus normalen Zellen invasive Krebszellen zu bilden.

3. Reproduktionstoxizität- Sie umfasst schädliche Wirkungen auf die sexuelle Funktion und Fruchtbarkeit bei Erwachsenen (Männer und Frauen) sowie schädliche Wirkungen auf die Nachkommen

• (ISO 10993-4) – Prüfung für medizinische Geräte, die mit Blut interagieren, Hämokompatibilität – Tests bewerten die Auswirkungen von Medizinprodukten oder Materialien, die in Kontakt / indirektem Kontakt mit Blut stehen, auf Blutbestandteile

• (ISO 10993-5) – Prüfung auf in vitro Zytotoxizität – zur Bewertung von durch Materialien verursachten Zellschäden, entweder durch direkte Interaktion oder durch freisetzbare 

• (ISO 10993-6) – Prüfungen zur Bewertung der lokalen Wirkungen von Implantatmaterial auf lebendes Gewebe

• (ISO 10993-7) – Rückstände der Ethylenoxid-Sterilisation – Es bezieht sich auf die Fähigkeit eines Materials, bei der ersten Exposition des Körpers eine spezifische verzögerte Typ-IV-Überempfindlichkeit auszulösen (Haptene, Langerhans-Zellen und T-Zell-Lymphozyten, Lymphokine)

• (ISO 10993-8) – Für die Auswahl biologischer Tests und die Qualifizierung von Referenzmaterialien

• (ISO 10993-9) – Rahmenwerk zur Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte

• (ISO 10993-11) – Prüfungen auf akute systemische Toxizität, subakut/subchronisch

• (ISO 10993-12) – Für die Probenvorbereitung und Referenzmaterialien

• (ISO 10993-13) – Prüfung zur Identifizierung und Quantifizierung abgebauter Produkte aus polymeren Medizinprodukten

• (ISO 10993-14) – Identifizierung und Quantifizierung abgebauter Produkte aus Keramiken

• (ISO 10993-15) – Identifizierung und Quantifizierung abgebauter Produkte aus Metallen und Legierungen

• (ISO 10993-16) – Planung einer toxikokinetischen Studie für Abbauprodukte und freisetzbare Stoffe

• (ISO 10993-17) – Legt die Bestimmung zulässiger Grenzwerte für aus Medizinprodukten freisetzbare Stoffe fest

• (ISO 10993-18) – Chemische Charakterisierungsprüfung für Materialien

• (ISO 10993-19) – Diese Prüfung dient der Bewertung der physikalisch-chemischen, topographischen und morphologischen Charakterisierung von Materialien

• (ISO 10993-20) – Immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten

Die ISO 10993-Prüfung ist nicht für alle Medizinprodukte erforderlich, einschließlich der folgenden

• Lab-on-a-Chip-Geräte

• Mikro-Gesamtanalysesysteme für die chemische Analyse, die in Laborinstrumenten verwendet werden

• Klinische Point-of-Care-Systeme ODER tragbare Geräte, die nicht mit der Haut in Kontakt kommen oder diese durchdringen

• Mikroelektromechanische Systeme, die in medizinischen Bildgebungsgeräten verwendet werden

Charakterisierungsmethoden

Identifizierung der Materialbestandteile

• Veränderungen des Materials im Laufe der Zeit

• Veränderungen bei Exposition gegenüber unterschiedlichen Umgebungen

• Chargenübergreifende Konsistenz für Fertigungszwecke

Methoden

• Infrarotspektralanalyse (IR)

• Thermische Analyse

• Dichteanalyse

• Molekulargewichtsverteilung

• Mechanische Eigenschaften

• Oberflächeneigenschaften