Vorschriften
Zuletzt aktualisiert am 29. Juli 2026
In Kanada werden Medizinprodukte durch die Health Canada Medizinproduktregistrierung der Health Products and Food Branch reguliert und kontrolliert. Die kanadische Medizinprodukteverordnung (SOR/98-282) ist dafür verantwortlich, deren Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu gewährleisten, bevor sie auf dem kanadischen Markt zum Verkauf und zur Verwendung bereitgestellt werden.
Verstehen Sie die Klassifizierung von Medizinprodukten durch Health Canada
Unter dem kanadischen Regulierungssystem für Medizinprodukte werden die Health Canada Medizinprodukteklassen gemäß dem Risikoklassensystem klassifiziert. Je höher die Risikoklasse von Medizinprodukten ist, desto mehr relevante Unterlagen sind erforderlich, um Registrierungs und Zulassungsanträge in Kanada zu unterstützen. In der folgenden Tabelle finden Sie die Risikoklassen und Lizenzen für Medizinprodukte in Kanada.
Qualitätsmanagement und MDSAP
Vor der Einreichung des Antrags für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV müssen Sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen
ISO 13485 Konformität: Diese ist für eine Betriebsstätte zur Herstellung obligatorisch.
MDSAP Anforderung: Die Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada erfordert eine Zertifizierung nach dem Medical Device Single Audit Program. Dieses ermöglicht eine harmonisierte Anerkennung von Audits durch die Zulassungsbehörden der USA, Australiens und Brasiliens. Das MDSAP Zertifikat ist für den Erhalt einer Medizinprodukt Lizenz bei Anträgen für die Klassen II, III und IV MDL oder für MDL Anträge in Kanada zwingend erforderlich. Ohne dieses Zertifikat wird Ihr Antrag direkt zu Beginn abgelehnt.
Die Portale für die digitale Einreichung (REP und CESG)
Seit Januar 2026 hat die kanadische Regulierungsbehörde Health Canada für Medizinprodukte die Einreichung per E-Mail eingestellt und ist auf digitale Einreichungsportale umgestiegen. Das neue Verfahren umfasst folgende Schritte:
Der Regulatory Enrolment Process (REP)
Nach den neuen Änderungen sind Hersteller nun verpflichtet, Vorlagen für die Registrierung von Unternehmen zu verwenden und Dokumente im XML Format zu erstellen. Letzteres ermöglicht eine schnellere Bearbeitung und verringert die Fehlerquote bei Anträgen.
Das Common Electronic Submissions Gateway (CESG)
Sobald die REP Dateien bereit sind, müssen sie über das CESG eingereicht werden. Dabei handelt es sich um ein schnelles elektronisches Portal zur Einreichung. Dieses System wird auch von der US amerikanischen Zulassungsbehörde FDA genutzt. Hersteller müssen ein CESG Konto einrichten, um Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte bei Health Canada einzureichen.
Erforderliche Unterlagen für die Einreichung
Das technische Dossier enthält die Informationen, die Sie im Rahmen Ihres Antrags einreichen müssen. Im Jahr 2026 folgt das technische Dossier dem Format des IMDRF Inhaltsverzeichnisses.
Für Anträge der Klasse I:
Medizinprodukte der Klasse I benötigen keine MDL, sondern eine Health Canada Medical Device Establishment Licence (MDEL). Da es sich bei der MDEL um eine Betriebslizenz und nicht um eine technische Produktbewertung handelt, ist es ungewöhnlich, dass ein Antrag der Klasse I ein technisches Dossier im IMDRF Format enthält, da dieses in der Regel nicht bei Health Canada eingereicht wird.
Für Anträge der Klasse II:
Anträge für Medizinprodukte der Klasse II basieren auf Zusammenfassungen. Folgendes ist in der Regel für einen Antrag der Klasse II erforderlich:
Ein MDL Antragsformular über REP
Ein gültiges MDSAP Zertifikat
Französische und englische Versionen der Produktkennzeichnung und der Gebrauchsanweisung
Zusammenfassung der Studien zur Belegung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts
Für Anträge der Klassen III und IV:
Anträge für die Klassen III und IV sind vollständige Anträge und erfordern daher ein umfassendes Dossier mit technischen Spezifikationen, das Folgendes umfasst:
Klinische Evidenz: Dies bezieht sich auf die durchgeführten oder dokumentierten klinischen Studien für das betreffende Produkt einschließlich am Menschen durchgeführter klinischer Prüfungen zum Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit.
Risikomanagement: Eine vollständige Risikobewertung einschließlich der Begründung für die Risikominderung oder Risikovermeidung.
Herstellungsprozess: Eine Beschreibung des Verfahrens zur Montage, Sterilisation und Verpackung des Produkts.
Softwarevalidierung: Medizinprodukte, die Software als Medizinprodukt nutzen oder eigenständige Software als Medizinprodukt sind, erfordern ein vollständiges Softwarevalidierungspaket für die behördliche Einreichung.
Health Canada Medical Device Regulation passt seine Gebührenordnung jedes Jahr auf der Grundlage der Kosten für die behördlichen Prüfungen an. Die Antragsgebühren sind obligatorisch und bei der Einreichung Ihres Antrags fällig.
Registrierungsdauer fuer Medizinprodukte bei Health Canada
Die Registrierungsdauer für Medizinprodukte bei Health Canada ist je nach Klasse des Produkts in verschiedene Kategorien unterteilt. Der Zeitrahmen ist definiert als Anzahl der Tage ab Beginn des Prüfungsverfahrens, das startet, sobald Ihr Antrag die erste Vorprüfung erfolgreich bestanden hat.
Klasse II 15 Tage
Klasse III 75 Tage
Klasse IV 90 Tage
MDEL 120 Tage
Wenn Health Canada eine Klarstellungsanfrage an Sie richtet, wird die Frist unterbrochen, bis Ihre Antwort auf die Anfrage vorliegt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass Sie die erforderliche Rückmeldung so schnell wie möglich übermitteln.
Anforderungen nach dem Inverkehrbringen
Der Erhalt der Lizenz ist der erste Schritt. Um Ihr Produkt auf dem Markt zu halten, müssen Sie sicherstellen, dass Sie bestimmte Anforderungen erfüllen:
Mandatory Problem Reporting (Verpflichtende Meldung von Vorkommnissen): Melden Sie der Behörde alle Vorkommnisse, die zu einer schweren Verletzung oder zum Tod geführt haben, innerhalb von 10 bis 30 Tagen nach dem Auftreten des Vorfalls.
Renewal of Licence (Verlängerung der Lizenz): Es ist erforderlich, die jährliche Lizenz nach einem Jahr durch Zahlung der entsprechenden Gebühren bei der zuständigen Behörde zu verlängern. Dies umfasst auch die Überprüfung der für die Lizenzierung bereitgestellten Informationen.
Complaint Handling (Reklamationsbearbeitung): Dies betrifft die Aufrechterhaltung eines schriftlichen Verfahrens zur Bearbeitung von Reklamationen durch den Hersteller.
Recall Procedures (Rückrufverfahren): Dies ist das Verfahren, das den verbindlichen Rückruf eines Produkts vom Markt vorschreibt, wenn es sich als fehlerhaft erweist. Das Verfahren beinhaltet einen umfassenden Plan zur Entfernung der Produkte vom Markt auf allen Ebenen und sollte für den einfachen Zugriff stets verfügbar sein. Dieses Rückrufverfahren wird als wesentlicher Bestandteil des Produkts angesehen.
Wie kann Morulaa helfen
Morulaa hat mit seinen Beratern in ganz Kanada bereits zahlreiche Unternehmen bei der Zulassung von Medizinprodukten auf dem kanadischen Markt unterstützt. Wir bieten Dienstleistungen wie die Klassifizierung Ihres Produkts sowie das Ausfüllen und Einreichen von Anträgen für die kanadische Medizinproduktelizenz MDL oder die Betriebsstättenlizenz für Medizinprodukte MDEL an. Morulaa kann auch Ihr Ansprechpartner für die offizielle Kommunikation mit Health Canada bezüglich Ihrer MDL oder MDEL sein. Kontaktieren Sie uns für die Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Was ist der erste Schritt für die Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada?
Der erste Schritt zur Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada besteht darin, die Risikoklasse Ihres Produkts von Klasse I bis IV gemäß den 16 von Health Canada festgelegten Klassifizierungsregeln zu bestimmen. Basierend auf der Klasse Ihres Produkts müssen Sie die Art der Registrierung ermitteln, die für den rechtmäßigen Vertrieb in Kanada erforderlich ist. Medizinprodukte der Klasse I beantragen eine Betriebslizenz für Medizinprodukte (MDEL). Medizinprodukte der Klassen II, III und IV erfordern dagegen ein Audit des Qualitätsmanagementsystems im Rahmen des MDSAP sowie einen anschließenden Antrag auf eine Medizinproduktlizenz (MDL).
Ist der Regulatory Enrolment Process (REP) für Einreichungen noch optional?
Nein, das Regulatory Enrolment Process (REP) ist für Einreichungen bei Health Canada nicht mehr optional. Das REP, ein Paket von Prozessen für die elektronische Einreichung gemäß den Health Canada Medical Device Regulations, ist nun eine offiziell verpflichtende Regelung. Ab sofort müssen alle Einreichungen von Medizinprodukten bei Health Canada, einschließlich Anträgen, Änderungen und anderen behördlichen Vorgängen für Medizinzulassungen (Medical Device License, MDL) der Klassen II, III und IV, den neuen eCTD XML Standards entsprechen und über das Common Electronic Submissions Gateway (CESG) eingereicht werden.
Was ist der Unterschied zwischen MDL und MDEL?
MDL (Medical Device License) ist eine produktspezifische Genehmigung von Health Canada für Hersteller, die das Recht gewährt, Medizinprodukte auf kanadischem Territorium zu vermarkten, zu verkaufen und zu vertreiben. Die MDEL (Medical Device Establishment Licence) wiederum ist eine Art von Betriebslizenz, die Importeure, Vertreiber und Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I benötigen, um Produkte legal auf dem kanadischen Markt bereitzustellen.
Wie kann ich überprüfen, ob ein Medizinprodukt in Kanada für den Verkauf zugelassen ist?
Um zu prüfen, ob ein Medizinprodukt für den Verkauf in Kanada zugelassen ist, müssen Sie für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV das Register der aktiven Medizinproduktelizenzen MDALL Kanada und für Medizinprodukte der Klasse I das Register der Medizinprodukte Betriebslizenzen durchsuchen. Diese offizielle Datenbank von Health Canada enthält eine aktuelle Liste der zugelassenen Produkte und Medizinproduktehersteller. Wenn Sie ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Händler nicht auf diesen Listen finden, bedeutet dies, dass das Unternehmen nicht berechtigt ist, Medizinprodukte in Kanada legal zu verkaufen.
Wie hoch ist die Gebühr für die Zulassung durch Health Canada?
Der Betrag, der für die Zulassung durch Health Canada gezahlt werden muss, hängt von der Klasse Ihres Medizinprodukts ab (Klasse I bis IV) sowie von der Art Ihres Antrags, egal ob es sich um eine Neuzulassung oder um die Änderung einer bestehenden Zulassung handelt. Health Canada erhebt zwar keine Registrierungsgebühren pro Produkt für Medizinprodukte, allerdings ist für Produkte der Klasse I eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) erforderlich, die jährlich etwa 5.400 CAD kostet. Für Produkte der Klassen II, III und IV ist eine Medical Device Licence (MDL) nötig, wobei die Prüfgebühren von einigen hundert Dollar für Produkte mit geringem Risiko bis zu über 30.000 CAD für Produkte mit höherem Risiko oder komplexe Diagnostika variieren. Diese obligatorischen Gebühren werden von der kanadischen Regierung festgelegt und müssen in kanadischer Währung bezahlt werden.
Warum sollte ich mich für die Dienstleistungen von Experten für Zulassungsberatung bei Health Canada entscheiden?
Zulassungsberater für Health Canada eliminieren die Risiken, die mit der komplexen Entwicklung von XML Strukturen, der fehlerhaften Organisation des IMDRF Inhaltsverzeichnisses und den Anforderungen an eine zweisprachige Kennzeichnung in Englisch und Französisch verbunden sind. Die Kompetenz eines erfahrenen Beraters für Health Canada deckt jeden Aspekt des Zulassungsprozesses in Kanada ab. Von der Einrichtung Ihrer Konten und Portale für elektronische Einreichungen über die Vorbereitung Ihrer technischen Dokumentation zur Prüfung bis hin zur Überwachung der Einreichungen bei den Behörden werden alle Aufgaben so ausgeführt, dass eine fristgerechte Registrierung Ihrer Medizinprodukte in Kanada gewährleistet ist.