Zuletzt aktualisiert: 26. Juni 2026
Der Weg zur Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa ist komplexer denn je. Der Übergang zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und zur In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) hat strengere Regeln für Sicherheit, Leistung und Transparenz eingeführt. Das Erreichen der EU-MDR-Konformität oder IVDR-Konformität ist nicht mehr nur eine Frage des Ausfüllens von Formularen; es erfordert einen kontinuierlichen Lebenszyklus-Ansatz, klinische Nachweise und technische Dokumentationen. Hier kommen wir ins Spiel. Als Ihr engagierter EU-MDR-Berater tut Morulaa Health Tech mehr als nur Ihre Dokumente zu verfassen; wir konzipieren Ihre Einreichung für den Erfolg beim ersten Mal.
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Um die Sicherheit von Produkten, die Versorgungssicherheit und die Einhaltung strenger biologischer Sicherheitsvorschriften zu gewährleisten, sind bestimmte Verpackungskategorien von den verbindlichen Zielvorgaben für die Wiederverwertung von Kunststoffen ausgenommen. Artikel 7 legt fest, dass die verbindlichen Ziele für die Jahre 2030 und 2040 zur Integration von Mindestanteilen an recyceltem Kunststoff aus Post-Consumer-Abfällen nicht für kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen von Medizinprodukten gelten. Dies betrifft auch Produkte, die ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt sind, sowie Prüfprodukte. Dieselbe Ausnahme gilt für kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen von In-vitro-Diagnostika. Diese technische Sonderregelung stellt sicher, dass Hersteller nicht dazu gezwungen sind, recycelte Polymere in medizinischen Kunststoffverpackungskomponenten zu verwenden, wenn dies die Leistung des Produkts oder die Sicherheit der Patienten gefährden könnte.
Regulatorische Flexibilität bei der Dokumentation von Produktionsstätten
Die Verordnung bietet betriebliche und administrative Erleichterungen, die speziell auf großformatige industrielle und anpassbare medizinische Einrichtungen zugeschnitten sind. Gemäß Artikel 15 gelten die üblichen Herstellerpflichten zur Durchführung horizontaler Konformitätsbewertungsverfahren und zur Aufbewahrung umfangreicher technischer Verpackungsunterlagen für fünf bis zehn Jahre nicht für maßangefertigte Transportverpackungen, die für konfigurierbare Medizinprodukte und medizinische Systeme in Industrie- und Gesundheitsumgebungen verwendet werden. Für Standardverpackungen von nicht maßangefertigten Medizinprodukten, die in den Anwendungsbereich der technischen Dokumentation fallen, müssen Hersteller oder ihre Bevollmächtigten das technische Dossier den nationalen Marktüberwachungsbehörden innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt einer Aufforderung zur Verfügung stellen.
Bedingte Kennzeichnungsausnahmen bei begrenztem Platzangebot
Horizontale Materialidentifikations- und Sortierregeln werden geändert, wenn sie die sektorspezifische medizinische Kennzeichnung beeinträchtigen. Gemäß Artikel 12 gilt die Verpflichtung zum Drucken, Gravieren oder Anbringen harmonisierter Etiketten zur Materialzusammensetzung und digitaler offener Datenträger nicht für Primär- und Umverpackungen, wenn auf der Verpackung aufgrund vorrangiger Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte nicht genügend physischer Raum vorhanden ist. Wenn zudem das Hinzufügen der Symbole zur Sortierung von Verpackungsabfällen die Gefahr birgt, den Endverbraucher zu verwirren oder die sichere klinische Verwendung des Medizinprodukts zu gefährden, ist der Hersteller technisch von der Anzeige dieser Symbole befreit.
Beschränkungen und Grenzwerte für die Konzentration von Schwermetallen
Unabhängig von den Ausnahmen für strukturelle Bestandteile und recycelte Materialien müssen alle importierten oder auf dem Markt bereitgestellten Verpackungskomponenten die grundlegenden Grenzwerte für gefährliche Stoffe einhalten. Artikel 5 schreibt vor, dass die Summe der Konzentrationswerte von Blei Cadmium Quecksilber und sechswertigem Chrom in der Verpackung oder ihren einzelnen Bestandteilen 100 mg/kg nicht überschreiten darf. Die Einhaltung dieses verbindlichen Sicherheitsgrenzwerts muss technisch validiert und in dem in der Verordnung festgelegten formalen Dokumentationsrahmen festgehalten werden.
Zuständigkeit und Eskalation bei Risiken für die öffentliche Gesundheit
Die Verordnung zieht eine klare rechtliche Grenze zwischen der umweltbezogenen Marktüberwachung und der spezialisierten Überwachung der Medizinproduktsicherheit. Wenn ein absolutes Risiko für die menschliche Gesundheit bei kontaktsensitiven Medizinproduktverpackungen festgestellt wird und dieses Risiko direkt auf das verpackte Medizinprodukt oder auf interne Gerätekomponenten übertragen wird, ist es den standardmäßigen Behörden der umweltbezogenen Marktüberwachung gesetzlich untersagt, eine eigenständige Bewertung durchzuführen. Gemäß den Artikeln 58 und 60 müssen sie zurücktreten und unverzüglich die für den Vollzug bei Medizinprodukten zuständigen Fachbehörden benachrichtigen, um sicherzustellen, dass jede Korrekturmaßnahme, jeder Produktrückruf oder jede medizinische Sicherheitsuntersuchung ausschließlich im Rahmen der entsprechenden Medizinproduktregelungen abgewickelt wird.
FAQ
Welche Audits oder Standortbesichtigungen sind für die Verpackungsregistrierung erforderlich?
Der bereitgestellte Text enthält keine Richtlinien, Regeln oder Anforderungen bezüglich physischer Betriebsprüfungen oder Standortbesichtigungen durch Länderprüfer für Betriebsstätten zur Herstellung von Medizinprodukten gemäß dieser Verordnung.
Welche Registrierungskosten oder Gebühren fallen für Hersteller aus dem Ausland an?
Das Dokument enthält keine detaillierten Angaben zu spezifischen Kosten, Standardtarifen oder administrativen Registrierungsgebühren für ausländische Hersteller oder deren Produkte, die in diesen Markt eingeführt werden. Gemäß Artikel 44 kann die zuständige Behörde von den Herstellern kostenbasierte und angemessene Gebühren für die Bearbeitung von Anträgen für das Verpackungsregister erheben, im Text werden jedoch keine genauen finanziellen Beträge genannt.
Welche Fristen gelten für die Einreichung klinischer Daten oder klinischer Prüfungen?
Dieser Text regelt, erwähnt oder begründet keine Fristen, Anforderungen oder Rahmenbedingungen in Bezug auf klinische Daten oder klinische Prüfungen für Medizinprodukte.
Welche Dokumenten-Workflows gibt es zur Überbrückung einer FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung?
Das vorgelegte Dokument erwähnt weder US FDA CE Kennzeichnungen noch ein Verfahren zur Umwandlung ausländischer Zulassungen für Medizinprodukte in lokale Marktzulassungen.