Technisches Dokument
Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) sind im Rahmen der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU-MDR) zwingend vorgeschrieben. Jedes Medizinprodukt muss die in Anhang I aufgeführten relevanten Anforderungen erfüllen. Für jede Anforderung müssen Sie entweder die Einhaltung durch Nachweise belegen oder eine wissenschaftliche Begründung dafür liefern, warum sie für Ihr Produkt nicht gilt.
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Risikomanagement für Medizinprodukte
Die Risikomanagement-Navigation bei Medizinprodukten erfordert die Einrichtung eines kontinuierlichen Prozesses über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Die Verordnung besagt, dass Sie für jedes einzelne Produkt einen dokumentierten Plan benötigen, in dem Sie bekannte Gefahren identifizieren und Risiken durch normalen Gebrauch sowie vorhersehbare Fehlbehandlung analysieren. Der Risikomanagementbericht sollte diese Gefahren und die dafür gewählten Kontrollmaßnahmen festhalten. Für den Umgang mit Risiken gilt eine strenge Priorität. Zuerst müssen Sie das Produkt von Anfang an sicher konzipieren und herstellen. Wenn Sie dies nicht vollständig umsetzen können, müssen Sie Schutzmaßnahmen hinzufügen, und erst danach können Sie Warnhinweise oder Anwenderschulungen einsetzen. Zudem müssen Sie Produktionsdaten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen fortlaufend auswerten, um Ihre Risikomaßnahmen zu aktualisieren. Produkte müssen die vom Hersteller vorgesehene Leistung erbringen, ohne Patienten zu schaden, während das Nutzen-Risiko-Verhältnis dem Stand der Technik entsprechen muss. Bei Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Anhang XVI müssen Sie nachweisen, dass kein Risiko besteht oder dass das Risiko dem maximal zulässigen Sicherheitslimit entspricht.
Risikomanagementbericht und Aktualisierungen des Lebenszyklus
Der Risikomanagementbericht muss überprüft werden, sobald neue Produktions- und Post-Market-Informationen verfügbar werden. Diese Überprüfung unterstützt das Risikomanagement von Medizinprodukten während des gesamten Produktlebenszyklus, und Beratungsdienstleistungen zur Regulierung von Medizinprodukten können genutzt werden, um Dokumentationslücken vor der Einreichung zu identifizieren.
Dieser Risikomanagementbericht sollte neue Gefährdungen, Änderungen der Risikoschätzungen, die Wirksamkeit von Kontrollen und alle weiteren nach dem Inverkehrbringen erforderlichen Maßnahmen erfassen.
Chemisches, physikalisches, biologisches und ökologisches Design
Wenn Sie das Produkt entwickeln, müssen Sie Toxizität, Entflammbarkeit und die biologische Verträglichkeit mit menschlichem Gewebe genau untersuchen, einschließlich der Frage, wie der Körper Substanzen durch ADME-Profile aufnimmt, verteilt, metabolisiert und ausscheidet. Wenn Ihr Produkt aus mehreren Teilen besteht, die in den Körper eingeführt werden, müssen Sie die Eigenschaften Ihres Entwurfs überprüfen. Zu diesen Eigenschaften gehören Festigkeit, Duktilität, Bruchfestigkeit, Verschleiß und Ermüdungsbeständigkeit. Sie sollten Daten verwenden, die durch Methoden oder Modellierungen validiert wurden, um die Genauigkeit zu belegen. Das Design sollte die Freisetzung von Verunreinigungen, Rückständen sowie winzigen Partikeln oder Nanomaterialien reduzieren. Das Produkt muss über seine gesamte erwartete Lebensdauer stabil bleiben und den Belastungen bei Transport und Lagerung standhalten können.
Regulierte Substanzen unter der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union
Invasive Produkte, die mit dem Körper in Berührung kommen oder Flüssigkeiten und Gase leiten, unterliegen strengen Materialvorschriften. Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union legt in Abschnitt 10.4.1 fest, dass sie keine CMR-Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder endokrine Disruptoren in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten dürfen.
Wenn Sie diesen Grenzwert von 0,1 % überschreiten, müssen Sie eine detaillierte Begründung vorlegen, die Expositionsabschätzungen, eine Analyse alternativer Materialien und den Nachweis enthält, dass ein Ersatzstoff die Leistung des Produkts beeinträchtigen würde. Dabei müssen speziell die Risiken für schutzbedürftige Gruppen wie Kinder oder schwangere und stillende Frauen berücksichtigt werden. Die Phthalat-Leitlinien werden mindestens alle fünf Jahre aktualisiert, und wenn diese Stoffe über dem Grenzwert vorhanden sind, müssen Sie sie auf der Verpackung des Produkts kennzeichnen und die Risiken in Ihrer Gebrauchsanweisung aufführen.
Infektionskontrolle und biologische Arbeitsstoffe
Herstellungskontrollen müssen Risiken durch Nadelstiche reduzieren, eine ordnungsgemäße Handhabung unterstützen und mikrobielle Leckagen oder Flüssigkeitskontaminationen verhindern. Wiederverwendbare Produkte müssen so konzipiert sein, dass sie sicher gereinigt, desinfiziert und erneut sterilisiert werden können. Sterile Artikel müssen validierte Verarbeitungsmethoden in kontrollierten Räumen durchlaufen, damit die sterile Barriere bis zur Verwendung intakt und sicher bleibt. Stoffliche Medizinprodukte, die in den Körper eingebracht werden, müssen die Sicherheit und die ADME-Profile unter Bezugnahme auf den Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG nachweisen. Bei nicht lebensfähigem menschlichem Gewebe müssen die Beschaffung und die Tests der Richtlinie 2004/23/EG entsprechen, und die Rückverfolgbarkeit muss mit der Richtlinie 2002/98/EG übereinstimmen. Nicht lebensfähiges tierisches Gewebe erfordert eine validierte Virusinaktivierung, veterinärmedizinische Kontrollen und die Einhaltung der Verordnung Nr. 722/2012.
Bau, Umwelt und Spezialgerätefunktionen
Verbindungen, die von Benutzern gehandhabt werden, müssen so konstruiert sein, dass Fehlverbindungen physisch unmöglich sind. Geräte müssen gegenüber externen Umgebungseinflüssen wie Magnetfeldern, elektromagnetischen Effekten, elektrostatischer Entladung, Druck, Feuchtigkeit, Temperatur und Funksignalen beständig sein. Brand- und Explosionsrisiken im Erstfehlerzustand müssen minimiert werden. Wenn das Gerät über Diagnose- oder Messfunktionen verfügt, müssen Sie gemäß Abschnitt 15 die Genauigkeitsgrenzen angeben und gesetzliche Maßeinheiten verwenden, die der Richtlinie 80/181/EWG des Rates entsprechen.
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Risiken durch Strahlung, Elektrizität und Mechanik
Die Strahlenexposition muss für das klinische Ziel so gering wie möglich sein. Zweckgerichtete Bestrahlungssysteme müssen dem Anwender klare Emissionskontrollen, reproduzierbare Parameter sowie visuelle oder akustische Warnhinweise bieten und der Richtlinie 2013/59/Euratom entsprechen. Software und programmierbare Systeme müssen die Regeln für Lebenszyklus, Verifizierung, Validierung und Sicherheit einhalten. Aktive Medizinprodukte benötigen Leistungsanzeigen, Ausfallalarme und Schutz vor Stromschlägen. Aktive Implantate müssen einen eindeutigen Identifikationscode besitzen, der ohne chirurgischen Eingriff ausgelesen werden kann. Mechanische Konstruktionen müssen Instabilität, Lärm und Vibrationen verhindern, während für Laien bestimmte Produkte über integrierte Validierungsschritte verfügen müssen, um sie zu warnen, wenn ein Ergebnis ungültig ist.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte und Kennzeichnungsauflagen
Sicherheitsdaten in der technischen Dokumentation für Medizinprodukte müssen auf Ihrer Website stets auf dem neuesten Stand gehalten werden. Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union erlaubt die Verwendung von Barcodes oder RFID auf Kennzeichnungen, diese müssen jedoch stets für den Menschen lesbar bleiben. Sie müssen Angaben zum Hersteller, Informationen zum Bevollmächtigten für Nicht-EU-Unternehmen, Chargen- oder Seriennummern, UDI-Träger sowie Einschränkungen zur Einmalverwendung oder Aufbereitung enthalten. Physische Gebrauchsanweisungen sind erforderlich, es sei denn, es handelt sich um ein Produkt der Klasse I oder IIa, das auch ohne Anleitung sicher verwendet werden kann. Elektronische Gebrauchsanweisungen müssen der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 entsprechen. Die Gebrauchsanweisung muss Angaben zum klinischen Nutzen enthalten, auf den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32 verweisen und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse vorschreiben. Diese grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfordern zudem eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage von Daten aus Expertengremien gemäß Artikel 106 der MDR, um Dokumenten-IDs, Versionen sowie den Status der vollständigen oder teilweisen Konformität zu erfassen. Die technische Dokumentation des Medizinprodukts sollte die entsprechenden Nachweise und Querverweise enthalten.
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Häufig gestellte Fragen
Was passiert, wenn Sie den chemischen Grenzwert für CMR-Stoffe oder endokrine Disruptoren überschreiten?
Gemäß Abschnitt 10.4.1 dürfen Sie einen Gewichtsanteil von 0,1 % nicht überschreiten. Wenn Sie dies dennoch tun, müssen Sie eine detaillierte Begründung mit Expositionsabschätzungen und einer Analyse alternativer Materialien vorlegen, die beweist, dass ein Ersatzstoff die Leistung des Produkts beeinträchtigen würde. Zudem müssen Sie ein Etikett auf der Verpackung des Produkts anbringen und die Risiken in der Gebrauchsanweisung aufführen.
Wie müssen Sie die Richtlinien zur Phthalat-Sicherheit aktualisieren?
Die Nutzen-Risiko-Bewertungen für Phthalate, die zu CMR- oder endokrinschädigenden Stoffgruppen gehören, müssen deren Verwendung und die verfügbaren Alternativen berücksichtigen. Die Leitlinien müssen zudem alle fünf Jahre aktualisiert werden.
Müssen Sie immer eine physische Gebrauchsanweisung in ein Dokument aufnehmen?
Physische Gebrauchsanweisungen sind erforderlich, wenn das Produkt sie aus Sicherheitsgründen benötigt. Produkte der Klasse I und Klasse IIa benötigen sie jedoch möglicherweise nicht, wenn sie ohne Anleitung sicher verwendet werden können. Elektronische Formate sind nur gemäß Verordnung Nr. 207/2012 zulässig.
Welche spezifischen Protokolle müssen Sie für Daten des Expertengremiums gemäß Artikel 106 MDR aufbewahren?
Sie müssen die Dokumentenidentifikationsnummer und den Titel, die Version oder das Jahr, den als vollständig oder teilweise gekennzeichneten Einhaltungsstatus sowie eine vollständige Beschreibung der Abweichungen und alternativen Lösungen zur Erfüllung der Anforderungen protokollieren.
Welche Kennzeichnungsregeln gelten, wenn Sie dasselbe Produkt in steriler und unsteriler Form verkaufen?
Die Kennzeichnung muss eindeutig zwischen identischen oder ähnlichen Produkten unterscheiden, die in sterilem und unsterilem Zustand verkauft werden, und Sie müssen das Standard-Sterilsymbol verwenden.
An wen melden Benutzer oder Patienten schwerwiegende Vorkommnisse, wenn etwas schiefgeht?
Die Gebrauchsanweisung muss einen deutlichen Hinweis enthalten, der Anwender und Patienten dazu verpflichtet, jeden schwerwiegenden Vorfall direkt dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden.