Technisches Dokument
Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 verpflichtet Hersteller dazu, eine technische Dokumentation für ihre Produkte zu führen; diese Zusammenstellung relevanter Dokumente muss über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg auf dem neuesten Stand gehalten werden. Sie dient als Grundlage für die Konformitätsbewertung und die Erlangung der CE-Kennzeichnung. Wenn Sie sich darauf vorbereiten, ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, muss Ihre technische Dokumentation klar, strukturiert und durchsuchbar sein. Betrachten Sie diese Unterlagen daher als Ihre wichtigste Compliance-Dokumentation. Diese technische Dokumentation nach MDR muss eine schlüssige Geschichte über Ihr Produkt erzählen und einen klaren Weg aufzeigen, der alles von den Rohstoffen bis hin zur langfristigen klinischen Sicherheitsleistung nachvollziehbar macht.
Technische Dokumentation, Medizinproduktspezifikationen und globale Rückverfolgbarkeit
Das Fundament Ihrer Anwendung ist, wie gut Sie Ihr Produkt definieren, denn die Regulierungsbehörden verlangen einen eindeutigen Produkt- oder Handelsnamen sowie eine Aufschlüsselung der Zweckbestimmung, der Zielgruppe und der spezifischen Patientengruppe, die damit behandelt oder diagnostiziert wird. Sie müssen die medizinischen Indikationen, die Ihr Produkt abdeckt, die genauen klinischen Indikationen, Kontraindikationen und kritischen Sicherheitswarnungen angeben.
Aus Gründen der Rückverfolgbarkeit ist die Zuweisung einer Basis-UDI-DI unerlässlich, sobald dieses System aktiv ist. Wenn es für Ihr Produkt noch nicht aktiv ist, müssen Sie alternative Referenzen wie Produktcodes oder Katalognummern verwenden, damit Ihr Produkt im Feld stets rückverfolgt werden kann.
Ihre Akte muss außerdem die wissenschaftlichen Funktionsprinzipien und die Wirkungsweise des Produkts erklären sowie die wesentlichen Gründe für die Qualifizierung als Medizinprodukt zusammen mit der Risikoklasse und der expliziten Begründung für die angewandten Klassifizierungsregeln gemäß Anhang VIII. Wenn Ihr Produkt neuartige Eigenschaften aufweist, mit Zubehör funktioniert oder auf bestimmte Marktkonfigurationen und Varianten angewiesen ist, müssen diese alle im Detail dokumentiert werden.
Materialchemie und Anforderungen an die technische Dokumentation
Regulierungsbehörden verlangen Angaben darüber, woraus Ihr Produkt besteht und wie es funktioniert. Diese Anforderungen an die technische Dokumentation bedeuten, dass die Formulierung, Zusammensetzung und die funktionellen Elemente aller Teile, einschließlich der eingebetteten Software, dokumentiert werden müssen. Sie müssen dies durch beschriftete Diagramme, Fotos oder Zeichnungen unterstützen, damit die interne Mechanik leicht verständlich ist.
Achten Sie besonders auf Ihre Stückliste, da Sie alle in den wichtigsten Funktionselementen verwendeten Rohstoffe dokumentieren müssen, wobei der Schwerpunkt auf allem liegt, was in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommt. Neben diesen internen Spezifikationen muss Ihre Akte auch die kommerziellen Details enthalten, die normalerweise in Broschüren oder Katalogen für den Endnutzer zu finden sind. Diese Angaben können auch die Einfuhrbestimmungen für Medizinprodukte unterstützen, wenn das Produkt für die Zielmärkte vorbereitet wird. Gegebenenfalls müssen Sie auch eine Übersicht über frühere Generationen Ihres Produkts oder über ähnliche, bereits auf internationalen Märkten erhältliche Produkte sowie Kopien aller Produktkennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen vorlegen, die in die anerkannten Sprachen Ihrer Zielländer übersetzt wurden.
Designevolution unter dem Europäischen Medizinproduktegesetz
Ihre technische Dokumentation für Medizinprodukte muss die angewandten Konstruktionsphasen erläutern und Validierungsdaten für Ihre Herstellungsprozesse enthalten. Dies umfasst vollständige Daten zu den verwendeten Hilfsstoffen für die Produktion, zur kontinuierlichen Überwachung sowie zur Endprüfung des Produkts. Nach der europäischen Medizinprodukteverordnung müssen Sie jeden an der Entwicklung beteiligten Standort angeben, einschließlich der physischen Standorte Ihrer Zulieferer und Unterauftragnehmer.
Ein wichtiger Meilenstein in Ihrem Dossier ist der Nachweis der Konformität mit den in Anhang I festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR). Sie müssen genau dokumentieren, welche GSPRs für Ihr Produkt gelten, begründen, warum andere weggelassen wurden, und die Methoden oder harmonisierten Normen angeben, die zum Nachweis der Konformität verwendet wurden. Die Anforderungen an die technische Dokumentation umfassen auch direkte Links zu gelenkten Dokumenten mit einer präzisen Querverweisliste, aus der hervorgeht, wo sich die Nachweise befinden. Dieser Abschnitt muss auch Ihre vollständigen Risikomanagementergebnisse und die Nutzen-Risiko-Analyse enthalten.
Technische Dokumentation, Sicherheitsvalidierung von Medizinprodukten und spezialisierte klinische Prüfungen
Der Nachweis, dass Ihr Produkt sicher funktioniert, erfordert Testdaten. Daher muss Ihre technische MDR-Dokumentation eine kritische Analyse aller technischen, Labor-, simulierten Anwendungs- und Tierversuche enthalten. Sie müssen detaillierte Studiendesigns, Protokolle und Datenzusammenfassungen zur Biokompatibilität, physikalischen und chemischen Charakterisierung, elektrischen Sicherheit, elektromagnetischen Verträglichkeit und Haltbarkeit vorlegen. Wenn Ihr Produkt auf Software basiert, müssen Sie vor der Freigabe Validierungsnachweise innerhalb des fertigen Produkts für alle vorgesehenen Betriebssysteme und Hardware-Konfigurationen erbringen. Gegebenenfalls müssen Sie auch die Einhaltung der Guten Laborpraxis nachweisen.
Ihre klinischen Kernunterlagen müssen den formalen klinischen Bewertungsbericht, den klinischen Bewertungsplan und Ihren Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) enthalten. Bestimmte Produkte erfordern spezielle technische Verfahren:
Produkte, die einen integralen Bestandteil eines Arzneistoffs oder Derivate aus menschlichem Blut enthalten, müssen Sicherheits- und Nützlichkeitstestdaten aufweisen.
Produkte, die Gewebe, Zellen oder Derivate verwenden, müssen dies angeben und die Einhaltung der geltenden Sicherheitsanhänge detailliert beschreiben.
Wenn ein Produkt in den menschlichen Körper eingebracht oder von diesem aufgenommen wird, müssen Sie umfangreiche Daten zu dessen Metatbolismus, Ausscheidung, lokaler Verträglichkeit und systemischer Toxizität vorlegen.
Sterile Produkte müssen Umgebungsbeschreibungen für die Herstellungsschritte sowie Validierungsberichte für Verpackung, Sterilisation, Bioburden- und Pyrogentests enthalten.
Produkte mit Messfunktion müssen darlegen, wie sie die Genauigkeit aufrechterhalten, während vernetzte Systeme nachweisen müssen, dass sie die Leistungsanforderungen erfüllen, wenn sie mit anderer Hardware verbunden sind.
Technische Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR
Die Compliance endet nicht mit der Markteinführung, da die europäische Medizinprodukteverordnung von Ihnen verlangt, ein aktives System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) zu unterhalten, das gemäß den Artikeln 83 bis 86 erstellt wurde. Ihr PMS-Plan muss systematisch Daten aus schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Trendberichten, Fachliteratur und direkten Reklamationen von Anwendern erfassen.
Der Plan muss die genauen Methoden definieren, die Sie zur Auswertung dieser Daten anwenden, einschließlich spezifischer Indikatoren und Schwellenwerte, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihres Produkts kontinuierlich neu zu bewerten. Er muss Ihre Instrumente zur Untersuchung von Problemen im Feld, statistische Protokolle zur Erfassung unerwarteter Trends und Kommunikationskanäle zur Benachrichtigung von Benannten Stellen und Behörden skizzieren. Schließlich muss die technische Dokumentation gemäß MDR klare Verfahren zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen, Instrumente zur Rückverfolgung betroffener Produkte im Feld sowie Ihre finalisierten Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder regelmäßigen Berichte über die Sicherheit (PSUR) enthalten.
Importanforderungen für Medizinprodukte bezüglich Kennzeichnung und Sprache
Wenn Produkte in mehreren Märkten bereitgestellt werden, können sich die Importanforderungen für Medizinprodukte auf die in der Akte enthaltenen Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen auswirken. Sie müssen Kennzeichnungen für das Produkt und alle Verpackungen bereitstellen, einschließlich Einzelverpackungen, Verkaufs- und Transportverpackungen. Die Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen müssen in den spezifischen Sprachen vorliegen, die von den jeweiligen Zielmitgliedstaaten akzeptiert werden. Diese Importanforderungen für Medizinprodukte sollten für jedes Zielland überprüft werden, bevor die Dokumentation fertiggestellt wird.
Zulassungsberatung für Medizinprodukte von Morulaa
Wenn Sie Hilfe bei der Erstellung Ihrer technischen Dokumentation benötigen, eine Gap-Analyse wünschen oder eine regulatorische Beratung suchen, kontaktieren Sie uns. Morulaa HealthTech bietet regulatorische Beratungsdienstleistungen für Medizinprodukte zur Erstellung technischer Dokumentationen, zur Gap-Analyse und zur Unterstützung bei der EU-MDR-Dokumentation an.
Morulaa HealthTech agiert auch als unabhängiger indischer bevollmächtigter Vertreter (IAA), um die CDSCO-Lizenzierung getrennt von kommerziellen Händlern zu verwalten. Unsere regulatorischen Beratungsdienstleistungen für Medizinprodukte können Hersteller bei der Prüfung der Dokumentation und der Planung des Markteintritts unterstützen, während diese Aktivitäten von der kommerziellen Distribution getrennt bleiben.
Häufig gestellte Fragen
Wie hoch sind die Registrierungskosten oder die Fristen für ausländische Hersteller?
Das Dokument enthält keine Angaben zu Kosten, Zeitplänen oder Markteintrittsbarrieren; es legt lediglich die Anforderungen an die technische Dokumentation für die Akte fest.
Gibt es physische Besichtigungen vor Ort oder Audits in meiner Einrichtung?
Es wird nicht angegeben, ob physische Inspektionen oder Audits stattfinden werden, aber Sie müssen alle Standorte angeben, an denen Entwurf und Herstellung stattfinden, einschließlich Ihrer Lieferanten und Subunternehmer.
Welche klinischen Daten oder Bewertungspläne benötigen wir für die Verifizierung?
Sie müssen den vollständigen klinischen Bewertungsbericht mit Aktualisierungen und den klinischen Bewertungsplan vorlegen. Darüber hinaus benötigen Sie einen Plan und Bericht zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) oder eine klare Begründung, warum PMCF für Ihr Produkt nicht zutrifft.
Wenn wir Subunternehmer einsetzen, wie ändert das unsere Einreichung?
Sie müssen alle Standorte, an denen Design und Fertigung stattfinden, explizit nennen. Ihre Unterlagen dürfen sich nicht nur auf Ihre Hauptbetriebsstätte beziehen, sondern müssen auch die Rollen und Identitäten Ihrer Lieferanten und Subunternehmer enthalten.
Welche Kennzeichnungs- und Sprachvorschriften gelten für den Import von Medizinprodukten?
Sie müssen Kennzeichnungen für das Produkt und alle Verpackungen vorlegen, einschließlich Einzelstück-, Verkaufs- und Transportverpackungen. Die Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen müssen in den spezifischen Sprachen verfasst sein, die von den Zielmitgliedstaaten, in denen Sie das Produkt verkaufen möchten, akzeptiert werden. Durch die Nutzung der regulatorischen Beratungsleistungen für Medizinprodukte von Morulaa können Hersteller die Unterlagen prüfen, Lücken identifizieren und die erforderliche Dokumentation vor der Einreichung vorbereiten.