Qualitätsmanagement
ISO 20417-Integration mit Risiko- und Usability-Prinzipien
Die Anforderungen der Kennzeichnungsnorm für Medizinprodukte verlangen, dass die Produktentwicklung eng mit internationalen Rahmenbedingungen übereinstimmt. Hersteller müssen Sicherheitsinformationen bereitstellen, indem sie den Risikomanagementprozess der ISO 14971:2019 und den Usability-Engineering-Prozess der IEC 62366-1 integrieren. ISO 20417 dient als Kernmaßstab für diese Compliance-Aktivitäten. Wenn Sie eine neuere Version eines normativ bezogenen Dokuments als die angegebene Ausgabe verwenden, müssen Sie den Nachweis dokumentieren, dass das Restrisiko akzeptabel und vergleichbar bleibt. Die bereitgestellten Informationen müssen die Ausbildung der Anwender, technische Schulungen und besondere Bedürfnisse berücksichtigen. Das Layout der Begleitdokumentation für Medizinprodukte muss detaillierte Angaben zu speziellen Fähigkeiten, Schulungen oder Kenntnissen enthalten, die vom Anwender oder der Organisation benötigt werden, sowie Einschränkungen bezüglich der Nutzungsumgebung.
Gerichtliche Zuständigkeit und Vorgaben zur Sprache
Globale Vorschriften für Medizinprodukte regeln, wie die Kennzeichnung in den verschiedenen Regionen erfolgt. Beim Verkauf in einen Zielmarkt ist die Einhaltung lokaler Vorschriften durch die regionale Aufsichtsbehörde erforderlich, anstatt bereits bestehender ausländischer Zulassungen. Die endgültige Wahl der Sprache und die Anforderungen an mehrsprachige Dokumente richten sich nach den Vorschriften der zuständigen Behörde im Bestimmungsland. Eine Gebrauchsanweisung für ein Medizinprodukt muss in Formulierungen verfasst sein, die von den vorgesehenen Anwendern in einer für den Zielort angemessenen Sprache verstanden werden. Bei der mehrsprachigen Kennzeichnung müssen die Abschnitte mit dem Zielabschnitt unter Verwendung von Klartextnamen oder Codesystemen nach ISO 639 verknüpft werden. Wenn Kontaktdaten für mehrere Länder enthalten sind, müssen die Länder anhand der ISO 3166-1-Ländercodes oder des Ländernamens im Klartext in der jeweiligen Landessprache angegeben werden.
ISO 20417 Technische Spezifikationen für Formate, Einheiten und Daten
Die Formatierung von Geräteparametern und Tracking-Details muss den präzisen Kriterien dieser Norm für die Kennzeichnung von Medizinprodukten entsprechen. Numerische Werte müssen Standard-Einheiten (SI) verwenden, es sei denn, produktspezifische Vorschriften oder medizinische Praktiken verlangen andere. Verwenden Sie für das Format des Datums auf dem Gerät oder der Verpackung JJJJ-MM-TT, JJJJ-MM oder JJJJ. Dies gilt nicht für den automatischen Text in dem Barcode eines Medizinprodukts mit UDI-Kennzeichnung. Die Adressstruktur muss lokalisierte Elemente wie Straße, Hausnummer, Ort, Bundesland, Postleitzahl und Land enthalten. Straße und Hausnummer dürfen nur dann weggelassen werden, wenn sie durch eine Firmenpostleitzahl vollständig ersetzt werden, die kein Postfach sein darf.
Einmalige Produktkennung und Rückverfolgbarkeit
Die Konfiguration der Rückverfolgbarkeit erfordert eine technische Abstimmung auf der Ebene des einzelnen Produkts, um den weltweiten Vorschriften für Medizinprodukte zu entsprechen. Die Katalognummer des Produkts muss aus alphanumerischen Zeichenketten bestehen, die direkt einer einzelnen definierten Produktspezifikation entsprechen. Kennzeichnen Sie Rückverfolgbarkeitsgruppen anhand von mindestens einem Produktionskontrollmerkmal wie einer Chargennummer, einer Seriennummer, Angaben zur Spenderidentifikation, dem Datum der sicheren Verwendung oder dem Herstellungsjahr und -monat. Der Träger der UDI-Kennzeichnung für Medizinprodukte muss eine strikte 1:1-Beziehung zu einer einzelnen Katalognummer, Modellnummer oder einem kommerziellen Produktnamen aufweisen. Wenn ein Etikett mehrere maschinenlesbare Barcodes zur automatischen Identifikation und Datenerfassung (AIDC) enthält, muss das Symbol 5.7.10 aus der ISO 15223-1 so positioniert werden, dass eindeutig klargestellt wird, welcher Barcode der offizielle UDI-Träger ist. Einwegprodukte können von bestimmten Behörden von der direkten Kennzeichnung mit einem physischen UDI-Träger befreit werden. Produkte müssen auf Modell- oder Katalognummernebene einer Einweg-Klassifizierung zugeordnet werden, die aus den Optionen Einmalgebrauch, Mehrfachgebrauch am selben Patienten oder Mehrfachgebrauch an verschiedenen Patienten auszuwählen ist. Produkte, die sowohl in sterilen als auch in unsterilen Varianten erhältlich sind, müssen unterschiedliche Modell- oder Katalognummern aufweisen, und das spezifische Sterilisationsverfahren muss angegeben werden.
Registrierungen für physische Etikettierung und Organisation
Pflichtangaben auf einem physischen Kennzeichnungsetikett müssen gemäß der Norm für die Kennzeichnung von Medizinprodukten in einem maschinenlesbaren und für den Menschen lesbaren Format dargestellt werden. Die Kennzeichnungsinformationen müssen direkt auf dem Produkt als physische Markierung angebracht werden, es sei denn, Platzgründe verhindern dies, Eigenschaften des Oberflächenmaterials verhindern eine physische Befestigung oder die Auslassung erweist sich als neutral oder positiv für das Nutzen-Risiko-Verhältnis. Das Etikett muss den Namen oder die Handelsmarke des Herstellers sowie eine vollständige Adresse unter Verwendung von Symbolen aus ISO 7000 oder ISO 15223-1 angeben. Wenn sich ein ausländischer Hersteller außerhalb der Zielgerichtsbarkeit befindet, müssen der Name und die vollständige Adresse eines lokalen autorisierten Vertreters angegeben werden, wobei der Standardtext „EC“ durch Ländercodes nach ISO 3166-1 ersetzt werden kann. Kennzeichnen Sie das Herstellungsland über Standardsymbole oder die Zeichenfolge „Made in [CC]“. Alle Adresszeichenfolgen, die auf dem Etikett, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte aufgedruckt sind, müssen exakt mit dem offiziellen Registrierungsregister oder der nationalen Datenbank für Medizinprodukte übereinstimmen. Sekundäretiketten, die von einem autorisierten Vertreter, Importeur oder Händler angebracht werden, dürfen die Originaldaten des Herstelleretiketts niemals verdecken.
Stoffoffenlegungen und Frühwarnindikator
Für Nicht-In-vitro-Diagnostika (Nicht-IVD-Produkte) werden explizite Angaben zu chemischen und biologischen Stoffen direkt auf dem Kennzeichnungsetikett fällig, wenn eine Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent (w/w) vorliegt. Dies erfordert spezifische Symbole gemäß ISO 15223-1 oder ISO 7000 für Materialien wie Latex, Phthalate, CMR-Stoffe, Derivate aus menschlichem Blut oder Nanomaterialien. Falls medizinische Substanzen, Blut oder biologische Stoffe in direkten Kontakt mit dem Patienten kommen, müssen auf dem Etikett die Gesamtmenge, der Anteil oder die Wirkstärke angegeben werden. Wenn die Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung die primäre Risikokontrollmaßnahme für eine ansonsten inakzeptable, durch die Risikoanalyse identifizierte Gefährdung darstellt, muss das Etikett das Gebotszeichen ISO 7010-M002 enthalten, kombiniert mit einer ausdrücklichen Aufforderung in Textform, die klarstellt, dass das Lesen der Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt eine zwingend erforderliche Maßnahme ist. Sicherheitskennzeichen zur Minderung nicht offensichtlicher Risiken müssen der ISO 7010 entnommen oder strikt unter Anwendung der Farbfrequenzen und Gestaltungsregeln der ISO 3864-1 entworfen werden.
Vorgeschriebene Methoden für Leistungstests
Vor der Markteinführung müssen die Haltbarkeit und Lesbarkeit von Kennzeichnungen durch die Einhaltung von Medizinprodukteverordnungen überprüft werden. Für die Prüfmethode zur Verifizierung der Lesbarkeit ist die Kennzeichnung so zu positionieren, dass der Betrachter aus dem Blickwinkel des Benutzers blickt; falls nichts anderes angegeben ist, muss sie sich innerhalb der Basis eines 30-Grad-Kegels befinden, der senkrecht zur Mittelachse der Textebene projiziert wird. Der erforderliche Abstandsparameter beträgt 1 Meter für statische Komponenten und 0,4 Meter für handgehaltene Systeme. Die Umgebungsbeleuchtung bei der Prüfung muss auf den ungünstigsten Wert innerhalb eines Bereichs von 100 lx bis 1.500 lx eingestellt werden. Der Betrachter muss über eine korrigierte Sehschärfe von 0 auf der logMAR-Skala verfügen oder die Lesbarkeit von N6 auf einer Jaeger-Sehtesttafel nachweisen. Wenn der Erstprüfer Zweifel hat, sieht eine ausfallsichere Schiedsklausel vor, dass 3 separate zusätzliche Betrachter die Kennzeichnung bewerten müssen; wenn alle 3 zustimmen, gilt die Kennzeichnung als bestanden. Für die Wischprüfung der Haltbarkeit müssen Mehrwegprodukte als Vorbehandlung der Gesamtzahl der während ihrer Lebensdauer erwarteten Aufbereitungszyklen unterzogen werden. Die Kennzeichnungen werden von Hand mit Stofftüchern, die nacheinander mit drei verschiedenen Flüssigkeiten für jeweils 15 Sekunden getränkt wurden, kräftig abgerieben: destilliertes Wasser, Ethanol 96 % und Isopropylalkohol. Um die Prüfung zu bestehen, müssen Textzeichenfolgen und Grafiken vollständig lesbar bleiben.
Anforderungen an Verpackung und Sterilbarriere
Die Geräteverpackung muss Namen und Adressen des Herstellers sowie des Bevollmächtigten, Produktidentifikatoren, den Status zur Einmalverwendung oder zur Verwendung an einem einzelnen Patienten bei Mehrfachgebrauch sowie die Netto-Füllmenge, ausgedrückt durch genaue Stückzahl, Absolutgewicht oder Gesamtflüssigkeitsvolumen, ausweisen. Für Einzelhandelsumgebungen, die sich an Laienanwender richten, muss die äußerste Verkaufsverpackung eine klare Zusammenfassung des Verwendungszwecks, Diagramme zur Größenauswahl (sofern Formunterschiede von Bedeutung sind), Einschränkungen für den Batteriebetrieb, Grenzwerte für die Lagerumgebung, unmittelbare Warnhinweise und Arbeitsabläufe für die sichere Entsorgung am Ende der Lebensdauer aufweisen. Transport- und Handhabungsgrenzwerte müssen durch Symbole der ISO 7000-Reihe dargestellt werden. Wenn die Verpackung mehrere Schutzschichten umfasst, müssen spezifische Symbole verwendet werden, um die Art der Sterilbarriere zu verdeutlichen und eine aseptische Präsentation zu unterstützen, einschließlich eines Einfach-Sterilbarrieresystems, eines Doppel-Sterilbarrieresystems oder Systemen mit schützenden Innen- oder Außenschichten.
Technische Inhalte und Bereitstellungsformate
Rahmenbedingungen für elektronische Gebrauchsanweisungen
Bei elektronischen Gebrauchsanweisungen muss das physische Etikett einen Texthinweis enthalten oder das Symbol ISO 7000-1641 mit einem e-IFU-Indikator oder einer eindeutigen URL kombinieren. Die technische Dokumentation des Medizinprodukts sollte zudem einen Verweis zur Überprüfung der korrekten digitalen Version enthalten und einen alternativen Workflow vorsehen, der sicherstellt, dass der Anwender ohne zusätzlichen Aufwand eine gedruckte Papierversion anfordern und erhalten kann.
Gebrauchsanweisung Medizinprodukte-Stammliste
Die Masterliste der technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt erfordert für eine Gebrauchsanweisung (IFU) eine umfassende Berichterstattung über angegebene Leistungsstufen, Restrisiken, Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse, absolute klinische Kontraindikationen und eine eindeutige Versionskennung. Hersteller müssen den Anwender ausdrücklich anweisen, diese Risikoinformationen an den Patienten weiterzugeben. Die Gebrauchsanweisung muss Teile identifizieren, die während der aktiven Anwendung am Patienten nicht sicher gewartet werden können, und eine Meldepflicht für Vorkommnisse enthalten, die sowohl den Anwender als auch den Patienten anweist, jedes schwerwiegende Vorkommnis sowohl dem Hersteller als auch der zuständigen lokalen Behörde zu melden.
Sie muss Regeln zur Interpretation von Umweltindikatoren und im Bedarfsfall obligatorische Korrekturmaßnahmen enthalten. Für die Wartung und Aufbereitung müssen Häufigkeit und Art der vorbeugenden Wartung zusammen mit präzisen Genauigkeitsparametern für Messfunktionen detailliert beschrieben werden. Die Metriken zur Überprüfung der Qualitätskontrolle müssen die Häufigkeit, Grenzwerte, die schrittweise Bewertung von Kontrollfehlern und die Frage, ob Ergebnisse bei einer fehlgeschlagenen Überprüfung akzeptiert werden können, detailliert beschreiben. Wiederverwendbare Produkte erfordern explizite Aufbereitungsparameter und klare Materialindikatoren, die anzeigen, wann das Produkt nicht mehr sicher wiederverwendet werden kann. Anweisungen zur Umweltverträglichkeit müssen die Risikovermeidung durch die Exposition gegenüber Magnetfeldern, elektrischen Effekten, elektrostatischer Entladung sowie medizinischen Strahlungsparametern abdecken.
Wenn die Gebrauchsanweisung für Laien bestimmt ist, muss sie ausdrücklich angeben, ob sie für Selbsttests oder den Heimgebrauch vorgesehen ist, detailliert beschreiben, wann die Anwendung abzubrechen ist, Maßnahmen für Laien von eingeschränkten Wartungsarbeiten trennen und bildliche Darstellungen aller möglichen Anzeigen einschließlich fehlgeschlagener oder ungültiger Testzustände bereitstellen. Bei elektronischen Gebrauchsanweisungen (e-IFU) muss das Kennzeichen einen Textindikator aufweisen oder das Symbol ISO 7000-1641 mit einem e-IFU-Indikator oder einer expliziten URL kombinieren, einen Verweis zur Überprüfung der korrekten digitalen Version enthalten und einen alternativen Arbeitsablauf aufrechterhalten, der sicherstellt, dass ein Anwender ohne zusätzlichen Aufwand eine gedruckte Papierversion anfordern und erhalten kann.
Drahtgebundene und drahtlose elektronische Schnittstellen
Geräte mit einer kabelgebundenen oder kabellosen Kommunikationsschnittstelle unterliegen weitreichenden Anforderungen bezüglich ihrer technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die technische Beschreibung muss die genauen Schnittstellenstandards, Kommunikationsprotokolle, Programmierschnittstellen (APIs) und die eindeutige Identifikation der erforderlichen Software dokumentieren. Die funktionalen Anforderungen an die Schnittstelle müssen Attribute des Datenaustauschs, Datenrate, Aktualisierungsfrequenz, Latenz, Jitter-Grenzen sowie Quality-of-Service-Anforderungen detailliert beschreiben. Validierungsmatrizen müssen Zusammenfassungen der Interoperabilitätsvalidierung, repräsentative Validierungsgeräte, interne Zeitsynchronisationstechniken, fehlertolerantes Verhalten, Grenzbereiche sowie ausfallsichere Eigenschaften für kritische Vorgänge wie die Energieabgabe enthalten. Für die Integration in IT-Netzwerke muss die Dokumentation die erforderlichen IT-Netzwerkeinstellungen, Topologien, Konfigurationen, Sicherheitsspezifikationen, Datenroutingpfade und eine detaillierte Liste von Gefahrensituationen beim Ausfall des IT-Netzwerks bereitstellen. Von entscheidender Bedeutung ist, dass der Hersteller einen obligatorischen Netzwerkwarnhinweis bereitstellt, der die verantwortliche Organisation darüber informiert, dass der Anschluss der Schnittstelle an ein Netzwerk, das andere Geräte enthält, zuvor nicht identifizierte Risiken birgt, die sie gemäß IEC 80001-1 identifizieren, analysieren, bewerten und kontrollieren muss. Der Hinweis muss ferner präzisieren, dass nachträgliche Änderungen am Netzwerk neue Risiken mit sich bringen, die eine erneute Analyse erfordern.
Lieferkettenakteure und globale regulatorische Zuordnung
Bestimmte grafische Symbole sind zulässig, um andere Akteure der Lieferkette als den ursprünglichen Hersteller zu kennzeichnen, wobei für jeden Akteur der Name oder Handelsname und die vollständige eingetragene Adresse auf der Verpackung angegeben werden müssen. Importeure müssen gemäß ISO 7000-3725 oder ISO 15223-1 gekennzeichnet werden. Händler können über ISO 7000-3724 identifiziert werden. Für umpackende Stellen ist ISO 7000-3727 zu verwenden. Für übersetzende Stellen ist ISO 7000-3728 zu verwenden.
Schließlich verweisen die technischen Anforderungen von ISO 20417 direkt auf wichtige internationale Richtlinien. So verweist beispielsweise Abschnitt 4 a) zum Risikozusammenhang auf IMDRF N52:2019, die EU-MDR 2017/745 Anhang I und die EU-IVDR 2017/746 Anhang I. Abschnitt 5.1 über SI-Einheiten verweist auf IMDRF 15.2, EU-MDR 15.2 und EU-IVDR 14.2. Abschnitt 5.10 über das System zur UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten verweist auf IMDRF 4.3, EU-MDR 23.2(h) und EU-IVDR 20.2(g). Im Rahmen der Ausgabe 2026 wurden Aktualisierungen vorgenommen, um explizit auf die aktualisierten Richtlinien IMDRF/GRRP WG/N47:2024 und IMDRF/GRRP WG/N52:2024 zu verweisen.
(Hinweis: In der Ausgabe 2026 wurden die ehemaligen informativen Anhänge D, F, G und H gestrichen und Aktualisierungen vorgenommen, um auf die aktualisierten Richtlinien IMDRF/GRRP WG/N47:2024 und IMDRF/GRRP WG/N52:2024 zu verweisen).
Wie Morulaa helfen kann
Sich in einer ständig verändernden regulatorischen Landschaft an die weltweiten Vorschriften für Medizinprodukte zu halten, ist eine Vollzeitaufgabe. Egal, ob Sie eine Überprüfung Ihrer aktuellen Kennzeichnung oder eine vollständige Strategie für die Konformität mit der EU-MDR und IVDR benötigen, unser Morulaa Healthtech-Team steht Ihnen zur Seite. Unser Regulierungsteam prüft Ihre technischen Dokumente und Etiketten auf die Einhaltung der Norm ISO 20417:2026. Dies hilft Ihnen, die Probleme mit Ihrer Dokumentation und Kennzeichnung zu beheben. Unser Regulierungsteam erstellt für Sie einen Plan, der festlegt, was in welcher Reihenfolge zu beheben ist, damit Sie den Vergleich zwischen den Regeln der ISO 20417:2021 und der ISO 20417:2026 nachvollziehen können.
Häufig gestellte Fragen
Werden in diesem Kennzeichnungsstandard für Medizinprodukte bestimmte Fristen oder Registrierungsgebühren für ausländische Zertifikate definiert?
Nein, dieser Standard enthält keine Informationen über Prüffristen, Bearbeitungszeiten für Anträge oder Registrierungskosten für die Übertragung ausländischer Zulassungen. Solche Details fehlen im Quelltext vollständig.
Gibt der Standard detaillierte Anforderungen für Audits oder Inspektionen von Produktionsstätten vor Ort für überseeische Standorte an?
Das vorgelegte Dokument enthält keine Informationen über physische Werksbesichtigungen, Standortaudits oder Evaluierungsbesuche, die von Auditoren des Bestimmungslandes in einer internationalen Produktionsstätte durchgeführt wurden.
Welche spezifischen klinischen Datenanforderungen oder klinischen Prüfpläne sind für einen neu eintretenden Hersteller festgelegt?
Der Ausgangstext spezifiziert keine Anforderungen an klinische Prüfungen, Protokolle zur Stichprobengröße oder Benchmarks für klinische Leistungsdaten, die zur Überwindung von Markteintrittsbarrieren erforderlich sind. Er konzentriert sich ausschließlich auf die Dokumentation von Risikoprozessen, die sprachliche Compliance, die Haltbarkeit von Kennzeichnungen und die Zuordnung der Schnittstellenkonnektivität.
Wie handhabt ein ausländischer Hersteller die UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukteparametern beim Import über lokale Händler?
Wird im Bestimmungsland durch einen autorisierten Vertreter, Importeur oder Händler ein zweites Etikett angebracht, muss der physische Arbeitsablauf garantieren, dass die Überklebung niemals das Originallabel des Herstellers oder die UDI-Kennzeichnung des Medizinprodukte-Trägers ganz oder teilweise verdeckt.
Was passiert, wenn sich ein Hersteller dafür entscheidet, eine neuere Version einer Schnittstelle oder einer Risikonorm als die referenzierte zu ersetzen?
Wenn ein Hersteller eine neuere Version eines normativ verwiesenen Dokuments gegenüber der angegebenen Ausgabe ersetzt, kann er dies nicht automatisch tun. Er muss formal einen expliziten Nachweis dokumentieren, der zeigt, dass das Restrisiko des Produkts vollständig akzeptabel und vergleichbar bleibt.
Werden in den globalen Medizinproduktevorschriften oder in einem internationalen Kennzeichnungsstandard für Medizinprodukte explizite regulatorische Hindernisse hinsichtlich des Formats von Adressen für ausländische Unternehmen erwähnt?
Ja, Adresszeichenfolgen, die auf Etikettenverpackungen oder elektronischen Gebrauchsanweisungs-Links gedruckt sind, müssen exakt mit dem offiziellen Zulassungsregister oder der nationalen Datenbank für Medizinprodukte übereinstimmen. Zudem dürfen Straßen- und Hausnummern nur dann weggelassen werden, wenn sie durch eine Firmen-Postleitzahl vollständig ersetzt werden; eine Standard-Postfachadresse ist absolut unzulässig.