Qualitätsmanagement
Die internationale Norm ISO 14971 für das Risikomanagement von Medizinprodukten definiert das Risikomanagement als einen Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus. Für internationale Medizinproduktehersteller ist die Implementierung dieser Norm eine grundlegende Compliance-Komponente, die für den Markteintritt in wichtige globale Märkte wie die FDA, die europäische MDR und die IVDR erforderlich ist.
Unternehmensführung und Richtlinieninfrastruktur
Die Grundlage des Risikomanagementprozesses eines Medizintechnikunternehmens muss die Geschäftsführung bilden. Um regulatorische Hürden zu überwinden, muss das Top-Management aktiv die Unternehmensinfrastruktur aufbauen und angemessene Ressourcen zuweisen:
Richtlinie zur Risikoakzeptanz: Die Geschäftsführung muss die Risikomanagement-Richtlinie des Unternehmens definieren und objektive Kriterien für die Risikoakzeptanz festlegen. Diese Richtlinie muss auf nationalen oder regionalen Vorschriften, relevanten internationalen Normen, dem allgemein anerkannten Stand der Technik und bekannten Bedenken von Stakeholdern verankert sein.
Bereichsübergreifende Kompetenz: Das Management muss sicherstellen, dass dem Risikomanagement zugewiesenes internes oder externes Personal über dokumentierte Qualifikationsnachweise verfügt, die auf einer für die Gerätetechnologien angemessenen Ausbildung, Schulung und technischen Fähigkeiten basieren.
QMS-Integration: Der Risikomanagementprozess muss reibungslos in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers integriert werden, beispielsweise in ein System auf Basis von ISO 13485:2016, um betriebliche Effizienz und Konsistenz bei der Dokumentation während Audits zu schaffen.
Bewertung von Systemen mit einer Lückenanalyse nach ISO 14971
Vor der vollständigen Zertifizierung dieses Frameworks führen viele Teams eine ISO 14971-Gap-Analyse durch, um versteckte Compliance-Lücken aufzudecken. Bei der Vorbereitung eines Produkts für einen Zielmarkt müssen Hersteller systematisch eine lokalisierte ISO 14971-Risikoanalyse durchführen und dokumentieren. Dies erfordert die Definition der qualitativen und quantitativen Grenzen, die sich auf die Sicherheit des Produkts auswirken, einschließlich:
Zweckbestimmung und Umgebung: Offizielle Dokumentation der beabsichtigten medizinischen Indikationen, Zielpatientengruppen, spezifischen Anwenderprofile und der vorgesehenen Betriebsumgebungen.
Vorhersehbare Fehlanwendung: Vorausschauende Analyse für die Zielregion, um alle potenziellen „vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendungen“ zu identifizieren und zu dokumentieren, die aus vorhersehbarem menschlichem Verhalten sowohl bei Laien als auch bei Fachanwendern resultieren.
Technologischer Anwendungsbereich: Das Framework ist universell auf alle Technologiearten anwendbar und deckt explizit Software als Medizinprodukt (SaMD), In-vitro-Diagnostika (IVD) sowie Risiken im Zusammenhang mit Biokompatibilität, Daten-/Systemsicherheit, Elektrizität, beweglichen Teilen, Strahlung und Gebrauchstauglichkeit ab.
Normative Gefahrensequenzverfolgung und -schätzung
Zwingende Durchführung von Risikokontrollmaßnahmen
Wenn eine aktualisierte ISO 14971 Risikoanalyse ergibt, dass Gefährdungen die akzeptablen Grenzwerte überschreiten, müssen Hersteller Maßnahmen zur Risikobeherrschung ergreifen. Sie müssen Optionen zur Risikobeherrschung nach einer nicht verhandelbaren Prioritätenreihenfolge berücksichtigen und anwenden:
Inhärente Sicherheit durch Design: Vollständige Eliminierung von Gefährdungen durch erste technische Entscheidungen, Designparameter und sichere Fertigungsprozesse.
Schutzmaßnahmen: Integration von physischen Sicherheitsmechanismen, Barrieren oder aktiven Alarmsystemen in das Medizinprodukt selbst oder direkt in den Herstellungsprozess.
Sicherheitsinformationen: Bereitstellung von gut sichtbaren Warnhinweisen, schriftlichen Kontraindikationen, Kennzeichnungen und obligatorischen Schulungsanweisungen für den Anwender.
Die Durchführung und Wirksamkeit jeder einzelnen gewählten Beherrschungsmaßnahme muss durch objektive Nachweise wie Gebrauchstauglichkeitsprüfungen, klinische Bewertungen oder formale Prozessqualifizierungen verifiziert und dokumentiert werden.
Nutzen-Risiko-Analyse und Gesamt-Restrisiko
Internationale Regulierungsbehörden verlangen von den Herstellern, die Sicherheit mit dem klinischen Nutzen abzuwägen.
Individuelles Restriskio: Wenn ein einzelnes Restrisiko nach erschöpfenden Kontrollversuchen inakzeptabel bleibt und eine weitere Reduzierung technisch unpraktikabel ist, kann der Hersteller eine formelle Nutzen-Risiko-Analyse unter Verwendung veröffentlichter Daten und wissenschaftlicher Literatur durchführen. Das Produkt darf nur dann weitergehen, wenn Nachweise belegen, dass der klinische Nutzen das verbleibende Risiko überwiegt.
Bewertung des Gesamtrestrisikos: Sobald alle individuellen Kontrollen abgeschlossen sind, muss der Hersteller das kombinierte Gesamtrestrisiko des gesamten Systems gegenüber dem erwarteten klinischen Gesamtnutzen bewerten. Wenn dies als akzeptabel erachtet wird, muss der Hersteller alle signifikanten Restrisiken in der Begleitdokumentation, die dem Produkt für den Zielmarkt beiliegt, ausdrücklich offenlegen.
Wesentliche Dokumentation: Die Risikomanagementakte (RMF)
Erstellung eines Risikomanagementplans nach ISO 14971
Um Auditoren des Zielmarktes erfolgreich die Konformität nachzuweisen, muss der Hersteller eine auditbereite Risikomanagementakte (RMF) erstellen. Die Erstellung eines ISO 14971-Risikomanagementplans ist der allererste Schritt in diesem Prozess. Die RMF ist ein lebendes Dokument, das eine lückenlose, bidirektionale Rückverfolgbarkeit für jede einzelne identifizierte Gefährdung gewährleisten muss.
Eine RMF, die mit dem Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971 konform ist, muss Nachweise über Folgendes enthalten oder darauf verweisen:
Der Risikomanagementplan: Ein offizieller ISO 14971-Risikomanagementplan, der den genauen Anwendungsbereich, die Zweckbestimmung, die zugewiesenen Verantwortlichkeiten, die Parameter für die Risikoakzeptanz und die Verifizierungsmethoden umreißt. Unternehmen erstellen dieses Dokument häufig auf der Grundlage einer bewährten Vorlage für einen ISO 14971:2019-Risikomanagementplan.
Risikoanalyse und Risikobewertung: Die kombinierten Kernkomponenten, die die technische Risikobeurteilung bilden und die umfassende ISO 14971-Risikoanalyse vorantreiben.
Risikobeherrschungsmaßnahmen: Rückverfolgbarkeit, die identifizierte Gefährdungen mit bestimmten Entwicklungsanforderungen und Prüfprotokollen verknüpft.
Bewertung der Gesamt-Restrisikoakzeptanz: Abschließende, systemweite Sicherheitsbewertungen.
Der Risikomanagementbericht: Eine formelle Überprüfung der Umsetzung des Plans, die vor dem kommerziellen Vertrieb als rechtsverbindlicher Bericht in der RMF dokumentiert wird.
Überwachungsrahmen für die aktive Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Die Kernphilosophie des Risikomanagements nach ISO 14971 fu00fcr Medizinprodukte schreibt vor, dass das Risikomanagement nicht mit dem Designtransfer oder der Markteinfu00fchrung endet. Die internationale Vermarktung erfordert eine proaktive, strukturierte Feedbackschleife, um in der Produktions- und Post-Production-Phase aktiv Daten zu sammeln und zu bewerten.
Das System zur Erfassung von Informationen muss Folgendes aktiv u00fcberwachen:
Anwender-Feedback, Reklamationen und Daten aus der Lieferkette wie Schwachstellen in Drittanbietersoftware oder Komponentenausfu00e4lle.
u00d6ffentlich zugu00e4ngliche Vorkommnisse im Feld, die u00e4hnliche Medizinprodukte auf dem Markt betreffen.
Veru00e4nderungen im allgemein anerkannten Stand der Technik.
Wenn Daten aus der Post-Market-Phase eine bisher nicht erkannte Gefu00e4hrdung, eine veru00e4nderte Risikoeinschu00e4tzung oder eine u00c4nderung des Stands der Technik offenbaren, ist der Hersteller gesetzlich verpflichtet, eine Ru00fcckkopplung vorzunehmen, eine gezielte ISO 14971 Gap-Analyse auf Basis der neuen Daten durchzufu00fchren, die Risikomanagementakte (RMF) zu aktualisieren, die Auswirkungen auf bereits auf dem Markt befindliche Produkte zu bewerten und diese Ergebnisse direkt in die systematische Bewertung durch die oberste Leitung einflieu00dfen zu lassen.
Wie Morulaa Ihnen bei der ISO 14971-Beratung helfen kann
Mit der spezialisierten ISO 14971 Beratung von Morulaa HealthTech können Medizintechnik-Teams sicherstellen, dass die Einhaltung der Standards für das ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte vereinfacht wird. Unsere Software und Experten unterstützen Sie dabei, Folgendes zu tun:
Verfolgen Sie die Eigenverantwortung und den Verlauf von Risikoaktivitäten.
Verknüpfen Sie Workflows direkt mit Projektanforderungen für eine automatisierte Rückverfolgbarkeit.
Standardisieren Sie Bewertungen mithilfe benutzerdefinierter Risikomodelle und zentralisierter Daten.
Erstellen Sie auditbereite Dokumente für die Risikomanagement-Akte.
Leiten Sie Daten aus der Post-Market-Surveillance direkt in aktive Risikoakten zurück.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Definiert das Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971, was ein akzeptables Risikoniveau für ein Medizinprodukt ist?
Nein, die Norm gibt Ihnen keine vordefinierten akzeptablen Risikoniveaus vor. Die oberste Leitung muss ihre eigenen objektiven Kriterien für die Risikoakzeptanz festlegen, basierend auf dem Gerätekontext und der beabsichtigten Verwendung.
Kann ich „Informationen zur Sicherheit“ als meine primäre Methode zur Risikokontrolle verwenden?
Nein, das können Sie nicht, da es eine strikte, nicht verhandelbare Prioritätenfolge für Risikominderungsmaßnahmen gibt. Zuerst müssen Sie eine inhärent sichere Konstruktion und Herstellung anwenden, danach Schutzmaßnahmen wie Barrieren oder Alarme, und Warnhinweise oder Schulungen für Benutzer sind die letzte Option.
Was muss vor dem kommerziellen Vertrieb in der Risikomanagementakte (RMF) enthalten sein?
Die RMF ist eine lebendige Datei, die eine bidirektionale Rückverfolgbarkeit für jede Gefährdung bietet. Sie muss die ursprünglichen Details des Risikomanagementplans nach ISO 14971, die lokalisierte Risikoanalyse nach ISO 14971, Verifizierungsaufzeichnungen für Kontrollen sowie den rechtlich bindenden Risikomanagementbericht enthalten, der die Ausführung des Plans vor der Freigabe überprüft.
Endet der Risikomanagementprozess, sobald ein Produkt die behördliche Zulassung erhalten hat?
Nein, das tut es nicht, da das Risikomanagement den absolut gesamten Produktlebenszyklus vom ersten Konzept bis hin zur Außerbetriebnahme und Entsorgung abdeckt. Sie müssen eine aktive Überwachung nach dem Inverkehrbringen aufrechterhalten, um Rückmeldungen zu überwachen und die Risikomanagementakte (RMF) zu aktualisieren, falls neue Risiken auftreten.
Welche Rolle spielt der Risikomanagementbericht?
Der Risikomanagementbericht ist eine formelle Überprüfung der Durchführung Ihres ursprünglichen Plans. Um diesen effizient zu erstellen, beziehen sich Teams häufig auf eine Vorlage für einen Risikomanagementplan nach ISO 14971:2019, um sicherzustellen, dass die ursprünglichen Kriterien mit der abschließenden Überprüfung übereinstimmen. Er muss vor der Freigabe eines Produkts für den kommerziellen Vertrieb fertiggestellt werden und fungiert als rechtsverbindliches Dokument, das direkt in die RMF eingebettet ist.
Wie beginnen Hersteller üblicherweise mit der Aktualisierung ihrer Systeme, um diesen globalen Standards zu entsprechen?
Die meisten Organisationen beginnen mit einer spezialisierten ISO 14971-Beratung, um ihre Lebenszyklusverfahren zu überprüfen. Von dort aus führen Berater eine ISO 14971-Gap-Analyse durch, um Diskrepanzen zwischen aktuellen Arbeitsabläufen und den aktualisierten globalen regulatorischen Erwartungen aufzuzeigen.