Qualitätsmanagement
Zuletzt aktualisiert: 08. Juli 2026
Das Thema „IEC 62366 Gebrauchstauglichkeitsregeln für Medizinprodukte“ behandelt die Anforderungen an das Usability-Engineering und die Sicherheit gemäß IEC 62366-1:2015 und deren Änderung aus dem Jahr 2020. Der Markt für Medizinprodukte erfordert ein klares Verständnis der Regeln für Usability-Engineering und Sicherheit. Ästhetisches Erscheinungsbild und eine gut gestaltete Benutzeroberfläche spielen keine Rolle, wenn der Hersteller nicht nachweisen kann, dass der Entwicklungsprozess sicher ist. Die Sicherheit im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts ist nur dann akzeptabel, wenn der Hersteller die erforderlichen Entwicklungsschritte einhält und ordnungsgemäße Aufzeichnungen führt. Während der Produktentwicklung müssen Validierungstests unter Berücksichtigung menschlicher Faktoren (Human Factors Validation Testing) nachweisen, dass das Produkt Anwendungsfehler in einer simulierten klinischen Umgebung minimiert.
IEC 62366 Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte und Risikomanagement für Medizinprodukte
Die Handhabung der Usability von Medizinprodukten erfordert ein Verständnis dafür, wie sich dieser Prozess auf die Sicherheit auswirkt. Ein dokumentierter Risikomanagementprozess für Medizinprodukte muss sowohl die korrekte Anwendung als auch Anwenderfehler oder Nutzungsfehler bei normalem Gebrauch erfassen. Die Norm kann eine abnormale Anwendung identifizieren, wie etwa eine rücksichtslose Bedienung oder das vorsätzliche Ignorieren von Anweisungen, bietet jedoch keine Werkzeuge zur Bewertung oder Minderung dieser spezifischen Handlungen. Die Gebrauchstauglichkeit des Produkts gilt als akzeptabel, wenn der Entwicklungsprozess vollständig eingehalten wird, es sei denn, Post-Market-Daten weisen später auf ein Problem hin. Die Norm gilt nicht für klinische Entscheidungen des Anwenders.
Globaler Rahmen und die Internationale Organisation für Normung
Beim Verkauf eines Produkts in modernen Zielmärkten verändern die aktualisierten Regeln die Art und Weise, wie Hersteller die Übereinstimmung von Qualität und Risiko nachverfolgen. Die Verbindung mit der Internationalen Organisation für Normung spiegelt sich in den aktualisierten Referenzen wider, die während des gesamten Lebenszyklus verwendet werden. Grundlegende Referenzen zum Risikomanagement, die zuvor auf die Norm von 2007 verwiesen, werden durch die ISO 14971:2019 ersetzt. Ein Risikomanagementprozess für Medizinprodukte sollte den aktuellen Anforderungen an den Lebenszyklus folgen. Qualitätsmanagementsysteme wechseln ebenfalls zur ISO 13485:2016, während sich Arbeiten zu Sicherheitsmerkmalen und Benutzeroberflächen auf die ISO/TR 24971:2020 beziehen.
Kartierung wesentlicher Prinzipien für den internationalen Markteintritt
Für allgemeine Medizinprodukte entsprechen die Usability-Engineering-Schritte dem Anhang B von ISO 16142-1:2016, der grundlegende Sicherheitsprinzipien und bekannte Anwenderrisiken abdeckt. Für dieses Prüfgerät müssen Sie die Sicherheits- und Anweisungsregeln in ISO 16142-2:2017 Anhang B befolgen. Diese neueren Normen ersetzen die alten Richtlinien von 2006.
Regulatorische Dokumentation und die Usability-Engineering-Akte
Hersteller müssen eine eigene Akte für den Gebrauchstauglichkeits-Engineering-Prozess einrichten und pflegen, die oft als UEF (Usability Engineering File) bezeichnet wird. Die Aufzeichnungen können in den Hauptdokumenten zur Designhistorie oder zu den Risiken verbleiben, aber die UEF muss klare Verweise auf alle erforderlichen Daten enthalten. Jede Person, die diese Arbeit ausführt, muss nachweisen, dass sie über die entsprechende Ausbildung oder Erfahrung verfügt. Ein Standard-Produktrealisierungsprozess im QMS muss explizit auf diesen Usability-Kreislauf verweisen.
Erforderliche Bestandteile der Verwendungsbestimmung
Sie müssen eine detaillierte Gebrauchsspezifikation erstellen, die den Kontext beschreibt, in dem das Gerät betrieben wird. Darin müssen die beabsichtigte medizinische Indikation, die Patientenzielgruppe sowie die Körperteile oder Gewebearten, die mit dem Gerät interagieren, dokumentiert werden. Zudem ist ein formelles Benutzerprofil erforderlich, das die physischen und geistigen Merkmale der vorgesehenen Benutzer abdeckt. Die Gebrauchsumgebung muss Licht- und Geräuschpegel sowie soziale Faktoren wie Teamdynamik, stressige Umgebungen und lange Schichten umfassen. Auch das grundlegende Funktionsprinzip muss definiert werden.
Technische Anforderungen für Risikokontrolle und Sicherheit
Um gebrauchsbedingte Risiken zu reduzieren, fordert die Norm eine strikte Prioritätenfolge gemäß ISO 14971:2019. Im Rahmen des Risikomanagements für Medizinprodukte muss der Hersteller die Gefahr zunächst konstruktiv ausschließen, dann Schutzmaßnahmen im Produkt oder im Herstellungsprozess anwenden und schließlich Sicherheitsinformationen bereitstellen oder Anwendertrainings anbieten. Wenn Warnhinweise als Kontrollmaßnahme eingesetzt werden, müssen diese den Usability-Prozess durchlaufen, um nachzuweisen, dass Anwender sie wahrnehmen und verstehen. Diese Regeln tragen zur Gestaltung der Benutzeroberflächen-Spezifikation (User Interface Specification) bei. Dieses Dokument legt klare technische Anforderungen fest, gegen die getestet werden kann, und hält fest, ob Schulungen oder Handbücher erstellt werden müssen.
IEC 62366 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten Formative und Summative Bewertung
Sie benötigen einen Plan zur Bewertung der Benutzerschnittstelle, der Ihre Ziele und die Art und Weise, wie Sie diese testen möchten, klar definiert. Wenn Usability-Tests durchgeführt werden, muss der Plan detaillierte Angaben zu den Benutzerprofilen, der Testumgebung und der Frage enthalten, ob Anweisungen gegeben werden. Wenn vor dem Testen eine Schulung stattfindet, sollte der Plan eine zeitliche Verzögerung vorsehen, um einen natürlichen Rückgang des Gelernten zu ermöglichen. Formative Tests werden iterativ durchgeführt, um blinde Flecken und Schwachstellen der Benutzerschnittstelle zu identifizieren. Diese frühen Iterationen enden, wenn die formativen Ergebnisse in der Spätphase ausreichendes Vertrauen bieten, dass die abschließende summative Bewertung zeigen kann, dass das Restrisiko akzeptabel ist. Die abschließende summative Bewertung muss Risikoszenarien mit hohem Gefährdungspotenzial unter Verwendung einer produktionsreifen Benutzerschnittstelle testen. Der Plan muss begründen, wie die Testpersonen reale Nutzer repräsentieren, wie Gruppen und Stichprobengrößen ausgewählt wurden, was eine korrekte Nutzung definiert und wie Fehler und Schwierigkeiten erfasst werden.
Legacy-Schnittstellen und Benutzeroberflächen unbekannter Herkunft
Für eine ältere Altschnittstelle (Legacy Interface), für die keine Standard-Entwicklungsdokumentation vorliegt, bietet Anhang C einen retrospektiven Weg. Wird eine Altschnittstelle geändert, behalten nur die unveränderten Teile den Status „Benutzerschnittstelle unbekannter Herkunft“ (UOUP), während geänderte Komponenten einer vollständigen Standardprüfung unterzogen werden müssen. Der retrospektive Prozess erfordert eine rekonstruierte Gebrauchstauglichkeitsspezifikation, die Überprüfung von Post-Market-Daten auf bekannte Anwendungsfehler, die Bestätigung, dass Gefährdungen der Gebrauchstauglichkeit in der Risikoanalyse nachverfolgt werden, sowie den Nachweis, dass bestehende Kontrollmaßnahmen die Risiken auf ein akzeptables Maß reduzieren. Das verbleibende Gesamtrisiko muss anschließend gemäß ISO 14971:2019 und den relevanten Leitlinien der Internationalen Organisation für Normung neu bewertet werden. Änderungen, die zur Behebung eines Sicherheitsmangels erforderlich sind, können nicht über den Legacy-Weg erfolgen, sondern müssen dem Standard-Entwicklungsprozess folgen.
regulatorische Beratungsdienstleistungen für Medizinprodukte von Morulaa
Die Implementierung der IEC 62366 kann intern verwaltet oder durch externe regulatorische Beratungsdienste für Medizinprodukte unterstützt werden. Morulaa HealthTech kann Sie bei Folgendem unterstützen:
Protokollentwicklung und Studiendesign für Usability-Tests
Rekrutierung von repräsentativen Anwendern über verschiedene Regionen hinweg
Moderation von formativen und validierenden Studien
Integration des Usability Engineerings in die regulatorische Strategie
Erstellung der für regulatorische Einreichungen erforderlichen Usability-Dokumentation, einschließlich FDA-Einreichungen
Als Beratungsunternehmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) unterstützen unsere regulatorischen Beratungsdienste für Medizinprodukte Hersteller bei der Implementierung der IEC 62366, bei Usability-Studien und bei der Dokumentation für Zulassungsbehörden in der EU und den USA. Unabhängig davon, ob Sie ein neues Projekt starten oder ein bestehendes Produkt aktualisieren, hilft Ihnen das Team dabei, eine konforme Dokumentation zu erstellen und sicherere Produkte auf den Markt zu bringen.
Morulaa bietet regulatorische Beratungsdienste für Medizinprodukte für Hersteller an, die praktische Anleitung zu den IEC 62366 Usability-Regeln für Medizinprodukte, zu Usability-Tests, zur Risikointegration und zu einreichungsfertigen Unterlagen suchen.
Häufig gestellte Fragen
Wie hoch sind die Registrierungsgebühren und Prüfungskosten im Zielmarkt für die Einreichung des UEF?
Das Dokument enthält keine Informationen zu Einreichungsgebühren, behördlichen Kosten oder Prüfungsgebühren für die Registrierung eines Medizinprodukts oder die Einreichung einer Akte zum Usability-Engineering.
Wie sehen die offiziellen regulatorischen Prüffristen für die Usability-Dokumentation aus?
Das Dokument enthält keine Informationen zum Zeitplan. Es werden weder Betriebszeiten, Wartezeiten noch Bearbeitungsfristen für behördliche Prüfungen erwähnt.
Erfordert der Zielmarkt klinische Daten, klinische Studien oder spezifische Wirksamkeitsendpunkte?
Das Dokument enthält keine Informationen zu klinischen Daten oder Anforderungen an klinische Studien für den Marktzugang. Es wird darauf hingewiesen, dass die Norm nicht für die klinische Entscheidungsfindung gilt und dass sich die Wirksamkeit im Sinne der Norm eher auf die Genauigkeit und Vollständigkeit für den Benutzer als auf die klinische Wirksamkeit bezieht.
Werden Auditoren des Zielmarktes eine Vor-Ort-Besichtigung oder ein physisches Audit einer Produktionsstätte im Ausland durchführen?
Das Dokument enthält keine Informationen zu Prüfungsaudits, Vor-Ort-Inspektionen oder Standortbesuchen durch länderspezifische Auditoren. Es wird lediglich darauf hingewiesen, dass die Einhaltung des Usability-Standards durch eine Dokumentenprüfung des UEF verifiziert wird.
Welche kommerziellen Barrieren oder administrativen Handelsbeschränkungen werden vom Zielmarkt durchgesetzt?
Das Dokument enthält keine Informationen über kommerzielle Markteintrittsbarrieren, Zölle, Importkontrollen oder Beschränkungen der Marktregistrierung.