Qualitätsmanagement
Zuletzt aktualisiert: 08. Juli 2026
Das Thema IEC 62366 Usability Regeln für Medizinprodukte behandelt die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit gemäß IEC 62366-1:2015 und der Änderung von 2020. Auf dem Markt für Medizinprodukte ist ein klares Verständnis der Regeln zur Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit unerlässlich. Ästhetisches Aussehen und eine gut gestaltete Benutzeroberfläche spielen keine Rolle, wenn der Hersteller nicht nachweisen kann, dass der Entwicklungsprozess sicher ist. Die Sicherheit bei der Anwendung des Produkts ist nur dann gegeben, wenn der Hersteller die erforderlichen Entwicklungsschritte einhält und ordnungsgemäße Aufzeichnungen führt. Während der Produktentwicklung muss durch eine Validierungsprüfung der menschlichen Faktoren nachgewiesen werden, dass das Produkt Anwendungsfehler in einer simulierten klinischen Umgebung minimiert.
IEC 62366 Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte und Risikomanagement für Medizinprodukte
Um die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten erfolgreich zu steuern, muss man verstehen, wie sich dieser Prozess auf die Sicherheit auswirkt. Ein dokumentierter Risikomanagementprozess für Medizinprodukte muss sowohl die ordnungsgemäße Verwendung als auch Anwenderfehler oder Nutzungsfehler bei normalem Gebrauch erfassen. Die entsprechende Norm kann eine anormale Anwendung wie etwa fahrlässige Bedienung oder das vorsätzliche Ignorieren von Anweisungen identifizieren, bietet jedoch keine Instrumente zur Bewertung oder Entschärfung dieser spezifischen Handlungen. Die Gebrauchstauglichkeit eines Produkts gilt als akzeptabel, wenn der Entwicklungsprozess vollständig eingehalten wird, es sei denn, Daten aus der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen weisen später auf ein Problem hin. Die Norm gilt nicht für klinische Entscheidungen des Anwenders.
Globaler Rahmen und die Internationale Organisation für Normung
Beim Verkauf eines Produkts in modernen Zielmärkten verändern die aktualisierten Regeln die Art und Weise, wie Hersteller die Übereinstimmung von Qualität und Risiko nachverfolgen. Die Verbindung mit der Internationalen Organisation für Normung spiegelt sich in den aktualisierten Referenzen wider, die während des gesamten Lebenszyklus verwendet werden. Grundlegende Referenzen zum Risikomanagement, die zuvor auf die Norm von 2007 verwiesen, werden durch die ISO 14971:2019 ersetzt. Ein Risikomanagementprozess für Medizinprodukte sollte den aktuellen Anforderungen an den Lebenszyklus folgen. Qualitätsmanagementsysteme wechseln ebenfalls zur ISO 13485:2016, während sich Arbeiten zu Sicherheitsmerkmalen und Benutzeroberflächen auf die ISO/TR 24971:2020 beziehen.
Kartierung wesentlicher Prinzipien für den internationalen Markteintritt
Für allgemeine Medizinprodukte entsprechen die Usability-Engineering-Schritte dem Anhang B von ISO 16142-1:2016, der grundlegende Sicherheitsprinzipien und bekannte Anwenderrisiken abdeckt. Für dieses Prüfgerät müssen Sie die Sicherheits- und Anweisungsregeln in ISO 16142-2:2017 Anhang B befolgen. Diese neueren Normen ersetzen die alten Richtlinien von 2006.
Regulatorische Dokumentation und die Usability-Engineering-Akte
Hersteller müssen eine eigene Akte für den Gebrauchstauglichkeits-Engineering-Prozess einrichten und pflegen, die oft als UEF (Usability Engineering File) bezeichnet wird. Die Aufzeichnungen können in den Hauptdokumenten zur Designhistorie oder zu den Risiken verbleiben, aber die UEF muss klare Verweise auf alle erforderlichen Daten enthalten. Jede Person, die diese Arbeit ausführt, muss nachweisen, dass sie über die entsprechende Ausbildung oder Erfahrung verfügt. Ein Standard-Produktrealisierungsprozess im QMS muss explizit auf diesen Usability-Kreislauf verweisen.
Erforderliche Bestandteile der Verwendungsbestimmung
Sie müssen eine detaillierte Spezifikation der Anwendung erstellen, die den Kontext beschreibt, in dem das Gerät betrieben wird. Darin müssen die vorgesehene medizinische Indikation, die Zielpatientengruppe sowie die Körperteile oder Gewebearten dokumentiert werden, die mit dem Gerät interagieren. Zudem ist ein formelles Benutzerprofil erforderlich, das die körperlichen und geistigen Merkmale der vorgesehenen Benutzer abdeckt. Die Anwendungsumgebung muss Licht und Geräuschpegel sowie soziale Faktoren wie Teamdynamik, stressige Umgebungen und lange Schichten umfassen. Das grundlegende Funktionsprinzip muss ebenfalls definiert werden.
Technische Anforderungen für Risikokontrolle und Sicherheit
Zur Reduzierung von anwendungsbezogenen Risiken verlangt die Norm eine strikte Prioritätenfolge nach ISO 14971:2019. Im Rahmen des Risikomanagements für Medizinprodukte muss der Hersteller die Gefahr zuerst durch konstruktive Maßnahmen ausschließen. Danach muss er Schutzmaßnahmen im Produkt oder im Herstellungsprozess anwenden und schließlich Sicherheitsinformationen oder Schulungen für Anwender bereitstellen. Wenn Warnhinweise als Kontrollmaßnahme eingesetzt werden, müssen diese den Usability-Prozess durchlaufen. Dadurch wird nachgewiesen, dass Anwender sie wahrnehmen und verstehen. Diese Regeln helfen bei der Gestaltung der Benutzeroberflächenspezifikation. Dieses Dokument legt klare technische Anforderungen fest, die als Testgrundlage dienen, und hält fest, ob Schulungen oder Handbücher erstellt werden müssen.
IEC 62366 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten Formative und Summative Bewertung
Sie benötigen einen Plan zur Bewertung der Benutzerschnittstelle, der Ihre Ziele und die Art und Weise, wie Sie diese testen wollen, klar darlegt. Wenn Usability Tests durchgeführt werden, muss der Plan detaillierte Angaben zu den Benutzerprofilen, der Testumgebung und der Bereitstellung von Anweisungen enthalten. Falls vor den Tests Schulungen stattfinden, sollte der Plan eine zeitliche Verzögerung vorsehen, um einen natürlichen Abbau des Gelernten zu ermöglichen. Formative Tests werden iterativ durchgeführt, um blinde Flecken und Schwachstellen der Benutzeroberfläche zu identifizieren. Diese frühen Iterationen enden, sobald die Ergebnisse der späten formativen Phase genügend Vertrauen bieten, dass die abschließende summative Bewertung ein akzeptables Restrisiko nachweisen kann. Die abschließende summative Bewertung muss Risikoszenarien mit einer produktionsreifen Benutzeroberfläche testen. Der Plan muss begründen, inwiefern die Testpersonen echte Benutzer repräsentieren, wie Gruppen und Stichprobengrößen ausgewählt wurden, was eine korrekte Nutzung definiert und wie Fehler sowie Schwierigkeiten erfasst werden.
Legacy-Schnittstellen und Benutzeroberflächen unbekannter Herkunft
Für eine ältere Altschnittstelle, für die keine Standardentwicklungsaufzeichnungen vorliegen, bietet Anhang C einen retrospektiven Weg. Wenn eine Altschnittstelle geändert wird, behalten nur die unveränderten Teile den Status einer Benutzerschnittstelle unbekannter Herkunft, während geänderte Komponenten einer vollständigen Standardprüfung bedürfen. Der retrospektive Prozess erfordert eine rekonstruierte Gebrauchsspezifikation, die Überprüfung von Post Market Daten auf bekannte Anwendungsfehler, die Bestätigung, dass Usability Gefahren in der Risikoanalyse nachverfolgt werden, und den Nachweis, dass aktuelle Kontrollen die Risiken auf ein akzeptables Maß reduzieren. Das gesamte Restrisiko muss anschließend gemäß ISO 14971:2019 und den relevanten Leitlinien der Internationalen Organisation für Normung neu bewertet werden. Änderungen, die zur Behebung eines Sicherheitsproblems erforderlich sind, können nicht über den Altweg abgewickelt werden und müssen dem Standardentwicklungsprozess folgen.
regulatorische Beratungsdienstleistungen für Medizinprodukte von Morulaa
Die Implementierung der IEC 62366 kann intern verwaltet oder durch externe Zulassungsberatungsdienste für Medizinprodukte unterstützt werden. Morulaa HealthTech kann Sie bei folgenden Aufgaben unterstützen:
Entwicklung von Protokollen und Studiendesigns für Gebrauchstauglichkeitsprüfungen
Rekrutierung repräsentativer Anwender über verschiedene Regionen hinweg
Moderation von formativen und validierenden Studien
Integration der Gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung in die Zulassungsstrategie
Erstellung der für regulatorische Einreichungen erforderlichen Dokumentation zur Gebrauchstauglichkeit, einschließlich Einreichungen bei der FDA
Als Beratungsunternehmen für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika unterstützen unsere Zulassungsberatungsdienste Hersteller bei der Implementierung der IEC 62366, bei Gebrauchstauglichkeitsstudien sowie bei der Dokumentation für die Zulassungsbehörden in der EU und den USA. Unabhängig davon, ob Sie ein neues Projekt starten oder ein bestehendes Produkt aktualisieren, hilft Ihnen das Team dabei, eine konforme Dokumentation zu erstellen und sicherere Produkte auf den Markt zu bringen.
Morulaa bietet Zulassungsberatungsdienste für Medizinprodukte für Hersteller an, die praktische Unterstützung zu den Regeln der IEC 62366 zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten, zu Gebrauchstauglichkeitsprüfungen, zur Risikointegration und zu einreichungsfertigen Unterlagen suchen.
Häufig gestellte Fragen
Wie hoch sind die Registrierungsgebühren und Prüfkosten für den Zielmarkt bei der Einreichung des UEF?
Das Dokument enthält keine Informationen zu Einreichungsgebühren, behördlichen Kosten oder Prüfungsgebühren für die Registrierung eines Medizinprodukts oder die Einreichung einer Akte zum Usability-Engineering.
Wie sehen die offiziellen regulatorischen Prüffristen für die Usability-Dokumentation aus?
Das Dokument enthält keine Informationen zum Zeitplan. Es werden weder Betriebszeiten, Wartezeiten noch Bearbeitungsfristen für behördliche Prüfungen erwähnt.
Erfordert der Zielmarkt klinische Daten, klinische Studien oder spezifische Wirksamkeitsendpunkte?
Das Dokument enthält keine Informationen zu klinischen Daten oder Anforderungen an klinische Prüfungen für den Marktzugang. Es weist darauf hin, dass die Norm nicht für die klinische Entscheidungsfindung gilt und dass sich die Wirksamkeit gemäß der Norm eher auf die Genauigkeit und Vollständigkeit für den Anwender als auf die klinische Wirksamkeit bezieht.
Werden die Auditoren des Zielmarktes eine Vor-Ort-Besichtigung oder eine physische Prüfung einer ausländischen Produktionsstätte durchführen?
Das Dokument enthält keine Informationen zu Betriebsprüfungen, Vor Ort Inspektionen oder Standortbesuchen durch länderspezifische Auditoren. Es wird lediglich darauf hingewiesen, dass die Einhaltung des Usability Standards durch eine Dokumentenprüfung des UEF verifiziert wird.
Welche kommerziellen Barrieren oder administrativen Handelsbeschränkungen werden vom Zielmarkt durchgesetzt?
Das Dokument enthält keine Informationen über kommerzielle Markteintrittsbarrieren, Zölle, Einfuhrkontrollen oder Beschränkungen der Marktregistrierung.