Qualitätsmanagement
Zuletzt aktualisiert: 26. Juni 2026
FDA Quality Management System Regulation (QMSR) Überblick
Der Markt für Medizinprodukte in den USA erfordert ein Verständnis der aktualisierten Regeln nach dem Übergang. In den USA unterliegen Medizinprodukte nun der Regulierung durch die neue Quality Management System Regulation der FDA, die am 2. Februar 2026 in Kraft getreten ist. Diese Regelung harmonisiert den FDA Rahmen durch die Einbindung der internationalen Norm ISO 13485:2016. Die bisherige 21 CFR Part 820 Quality System Regulation und veraltete Begriffe wie DMR, DHF oder DHR gelten in den USA nicht mehr. Diese aktualisierte Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme ist eng an internationale Standards angepasst, um die Verantwortung von Unternehmen zu erleichtern. Sollte jedoch eine Klausel der ISO 13485 im Widerspruch zum FD&C Act stehen, gelten die US Gesetze.
Einhaltung der US regulatorischen Anforderungen und der FDA Quality Management System Regulation für Medizinprodukte
Beim Verkauf von fertigen Medizinprodukten auf dem US Markt müssen Hersteller ISO 13485:2016 als Rahmenwerk befolgen und ein Risikomanagement implementieren. Die Vorgaben der FDA Quality Management System Regulation gelten für alle Hersteller von fertigen Medizinprodukten, einschließlich Komponenten wie Blutsschläuchen und diagnostischen Röntgenkomponenten, da diese als Zubehör fungieren. Medizinprodukte, die gemäß 21 CFR 862 bis 892 von der CGMP befreit sind, erhalten keine vollständigen Befreiungen, da sie weiterhin Reklamationsakten und allgemeine Aufzeichnungen gemäß US FDA 21 CFR Part 820 führen müssen. Für Medizinprodukte in der klinischen Phase oder für Prüfpräparate, die im Rahmen einer IDE hergestellt werden, gelten keine Designausnahmen und sie müssen die vollständigen Design und Entwicklungsregeln gemäß Klausel 7 der ISO 13485 befolgen.
Überwachungsrahmen und Durchsetzung unter US FDA 21 CFR Part 820
Für Inspektionen hat die US-amerikanische Food and Drug Administration mit Wirkung zum 2. Februar 2026 auf ein modernisiertes Verfahren umgestellt. Der alte QSIT Mechanismus und ältere Konformitätsdokumente gelten nicht mehr. Stattdessen werden Audits im Rahmen des aktualisierten Compliance Programms 7382.850 durchgeführt. Unsere spezialisierte Überprüfung stellt sicher, dass Ihr Team versteht, wie sich die Aktualisierungen von US FDA 21 CFR Part 820 auf Ihre aktuelle Auditbereitschaft auswirken. Ausländische Hersteller müssen ihre Systeme anhand von Textzuordnungen wie AAMI TIR102:2019 und IMDRF abbilden, um Audits zu bestehen.
Die Regeln gelten für ausländische Unternehmen, die Lohnsterilisation, Installation, Neuetikettierung, Wiederaufbereitung, Umverpackung, Spezifikationsentwicklung oder Erstvertrieb durchführen. Wenn ein ausländisches Unternehmen die Anforderungen der FDA Quality Management System Regulation nicht erfüllt, gilt das Medizinprodukt gemäß Abschnitt 501(h) als verfälscht und wird gemäß Abschnitt 801(a) nicht zum Markt zugelassen.
Redundanzminderungen und zusätzliche US Mandate
Für europäische und ausländische Unternehmen mit CE Kennzeichnung oder internationalen Zulassungen verringert der moderne Rahmen der Quality Management System Regulation überflüssigen technischen und administrativen Aufwand. Er reduziert die Belastung für Unternehmen bei der Erstellung separater Dokumente, doppelter interner Qualitätsaudits, getrennter Managementbewertungen und unzusammenhängender Schulungsmaßnahmen. Allerdings kann die Konformität nicht ausschließlich durch die Einhaltung der ISO 13485 erreicht werden, da zusätzliche US Vorgaben der U.S. Food and Drug Administration gelten.
Hersteller müssen Systeme in ihrem QMS dokumentieren, um Folgendes zu tun:
Zuweisen von UDIs (21 CFR Part 830)
Verfolgen von Produkten (21 CFR Part 821)
Melden von Reklamationen (21 CFR Part 803)
Verwalten von Rückrufen und Korrekturmaßnahmen im Feld (21 CFR Part 806)
Strukturelle Entwicklung technischer Aufzeichnungen
Die QMSR ändert die Definition technischer Unterlagen durch den vollständigen Verzicht auf veraltete Begrifflichkeiten. Hersteller aus dem Ausland müssen ihre Dokumente nicht mehr nach den alten Strukturen der 21 CFR Part 820 Quality System Regulation wie DMR, DHF oder DHR gliedern. Produktspezifikationen und Herstellungsverfahren werden gemäß Abschnitt 4.2.3 der ISO 13485 in der Medizinprodukteakte zusammengeführt. Aufzeichnungen zur Entwicklungsgeschichte werden in der Entwicklungsakte nach Abschnitt 7.3.10 abgelegt und die Aufzeichnungen zur Herstellung werden als Teil des Medizinprodukte oder Chargenprotokolls gemäß Abschnitt 7.5.1 geführt. Bisherige Ausnahmeregelungen bei Inspektionen für interne Qualitätsaudits, Lieferantenaudits sowie Managementbewertungen sind nicht mehr gültig und diese Unterlagen müssen den Prüfern der US Food and Drug Administration vollständig zugänglich gemacht werden.
Grenzen der ISO Zertifizierung und Kontrollen für Inspektionen
Der Besitz eines Konformitätszertifikats eines Dritten nach ISO 13485 entbindet ein Unternehmen nicht von der Aufsicht durch die FDA. Die FDA akzeptiert ein ISO 13485 Zertifikat nicht als alleinigen Ersatz für Routineüberwachungen und stellt auch keine eigenen Konformitätsbescheinigungen aus. Obwohl die FDA am MDSAP teilnimmt und Auditberichte von MDSAP Drittanbietern nutzt, um Routineüberwachungen unter Umständen aufzuschieben, werden standardmäßige Nicht MDSAP ISO Audits von der Behörde nicht überwacht. Standardmäßige ISO Zertifizierungsstellen überprüfen nicht die Einhaltung spezifischer US amerikanischer Medizinproduktegesetze wie die Parts 803, 806, 821 und 830 durch ein Unternehmen. Dies bedeutet, dass die FDA weiterhin die unabhängige gesetzliche Befugnis besitzt, physische Inspektionen vor Ort gemäß Abschnitt 704 durchzuführen.
Zeitpläne, Kosten und wirtschaftliche Auswirkungen der Qualitätssystemverordnung nach 21 CFR Part 820
Die Quality Management System Regulation der FDA ist offiziell in Kraft. Nach einer zweijährigen Übergangsphase, die am 2. Februar 2026 endete, ist die vollständige Einhaltung der aktualisierten US FDA 21 CFR Part 820 nun zwingend erforderlich. Die FDA lehnte Anträge auf eine schrittweise Einführung basierend auf der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten oder der Unternehmensgröße ab, um regulatorische Unklarheiten zu vermeiden. Für Unternehmen entstand ein anfänglicher einmaliger Lernaufwand von 2,22 Stunden für Experten im Bereich Regulatory Affairs zur Auslegung der Regelung, was branchenweiten Einführungskosten von 9.858.780 USD entspricht. Für Unternehmen, deren Betriebsmodelle nicht mit der ISO 13485 übereinstimmen, war ein zusätzlicher Übergangsaufwand von durchschnittlich 64 Stunden pro dokumentierende Person erforderlich, was sich auf insgesamt 49.871.733 USD belief. Langfristig gesehen bringt die Regelung jedoch jährliche Nettokosteneinsparungen von rund 532 Millionen USD mit sich, da redundante internationale Compliance-Anforderungen entfallen.
Wie eine Beratung zum Qualitätsmanagement unterstützen kann
Bei Morulaa Health Tech fungieren wir als Ihr engagierter Berater für Qualitätsmanagementsysteme, um Medizintechnikunternehmen beim Aufbau von Qualitätssystemen und der Vorbereitung auf die Herstellung zu unterstützen. Unser Team versteht die aktuellen Vorschriften und hilft Ihnen bei der Entwicklung von Produkten sowie Prozessen, die den FDA und ISO Standards entsprechen.
Als erfahrener Berater für Qualitätsmanagementsysteme wissen wir, wie wir Ihren Übergang in den neuen Rahmen optimieren können. Wenn Sie die modernen Compliance Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme erfüllen müssen, unterstützt Sie unser Beraterteam für Qualitätsmanagementsysteme gerne bei folgenden Aufgaben:
Produktentwicklung
Designlenkung und Risikomanagement
Entwicklung und Validierung von Herstellungsprozessen
Einhaltung von Qualitäts und Regulierungsvorschriften
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Warum nimmt die FDA diese Änderungen von der QSR zur QSMR vor?
Die FDA möchte die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten für Patienten verbessern. Diese Aktualisierung verbindet wesentliche Teile des Qualitätsmanagementsystems eines Herstellers und der US-Vorschriften mit internationalen Standards.
Wie bereitet man sich auf die FDA Quality Management System Regulation vor?
Die Agentur aktualisiert ihre IT Systeme, führt ein neues Inspektionsverfahren ein, ändert die entsprechenden Vorschriften und schult ihre Mitarbeiter sowie Stakeholder bezüglich dieser Neuerungen.
Welche Schulungen werden die FDA-Mitarbeiter erhalten?
Die Mitarbeiter werden zur endgültigen Richtlinie, zum neuen Inspektionsverfahren und zu den Änderungen der Richtlinien geschult. Die FDA wird zudem die internen Schulungen fortsetzen, damit die Mitarbeiter weiterhin mit den Konzepten des Qualitätssystems vertraut sind.
Wie wirkt sich das auf die Programme der FDA aus?
Die FDA wird die Sicherheit von Medizinprodukten weiterhin durch Inspektionen überprüfen, die auf diesen neuen Regeln basieren. Die Änderung erfordert zudem Aktualisierungen der internen Schulungen, Verfahren und Richtlinien.
Was passiert, wenn sich der ISO-Standard später ändert?
Die FDA wird zukünftige Aktualisierungen der ISO Norm prüfen, um festzustellen, ob sie sich auf die Regelung auswirken und ob die QMSR angepasst werden muss. Alle Aktualisierungen würden das offizielle Verfahren zur Regelerstellung durchlaufen.
Wann tritt die neue Qualitätsmanagementvorschrift 21 CFR Part 820 in Kraft?
Die Regelung trat am 2. Februar 2026 in Kraft, zeitgleich begann auch die Durchsetzung.
Wird die FDA zuvor befreite Aufzeichnungen überprüfen?
Ja. Die FDA prüft nun Managementbewertungen, Qualitätsaudits und Berichte über Lieferantenaudits. Die alten Ausnahmeregelungen gemäß US FDA 21 CFR Part 820, insbesondere 820.180(c), gelten nicht mehr. Da Hersteller diese Dateien bereits an globale Regulierungsbehörden weitergeben, müssen sie diese auch für FDA Inspektionsteams bereithalten.