Qualitätsmanagement
Zuletzt aktualisiert: 26. Juni 2026
ISO 20417-Integration mit Risiko- und Usability-Prinzipien
Die Anforderungen der Kennzeichnungsnorm für Medizinprodukte verlangen, dass die Produktentwicklung eng mit internationalen Rahmenbedingungen übereinstimmt. Hersteller müssen Sicherheitsinformationen bereitstellen, indem sie den Risikomanagementprozess der ISO 14971:2019 und den Usability-Engineering-Prozess der IEC 62366-1 integrieren. ISO 20417 dient als Kernmaßstab für diese Compliance-Aktivitäten. Wenn Sie eine neuere Version eines normativ bezogenen Dokuments als die angegebene Ausgabe verwenden, müssen Sie den Nachweis dokumentieren, dass das Restrisiko akzeptabel und vergleichbar bleibt. Die bereitgestellten Informationen müssen die Ausbildung der Anwender, technische Schulungen und besondere Bedürfnisse berücksichtigen. Das Layout der Begleitdokumentation für Medizinprodukte muss detaillierte Angaben zu speziellen Fähigkeiten, Schulungen oder Kenntnissen enthalten, die vom Anwender oder der Organisation benötigt werden, sowie Einschränkungen bezüglich der Nutzungsumgebung.
Gerichtliche Zuständigkeit und Vorgaben zur Sprache
Globale Regulierungen für Medizinprodukte regeln, wie die Kennzeichnung in den verschiedenen Regionen eingesetzt wird. Beim Verkauf in einen Zielmarkt ist die Einhaltung lokaler Vorschriften durch die regionale Aufsicht erforderlich, nicht durch bereits bestehende ausländische Zulassungen. Die endgültige Wahl der Sprache und die Anforderungen an mehrsprachige Dokumente richten sich nach den Vorschriften der zuständigen Behörde im Bestimmungsland. Eine Gebrauchsanweisung für ein Medizinprodukt muss so verfasst sein, dass sie von den vorgesehenen Anwendern in einer für den Zielort angemessenen Sprache verstanden wird. Bei einer mehrsprachigen Kennzeichnung müssen die Abschnitte mit dem jeweiligen Zielabschnitt verknüpft werden. Dazu sind Klartextnamen oder Codesysteme nach ISO 639 zu verwenden. Wenn Kontaktdaten für mehrere Länder enthalten sind, müssen die Länder anhand von Ländercodes nach ISO 3166-1 oder dem Ländernamen im Klartext in der jeweiligen Landessprache angegeben werden.
ISO 20417 Technische Spezifikationen für Formate, Einheiten und Daten
Die Formatierung von Geräteparametern und Tracking-Details muss den präzisen Kriterien dieser Norm für die Kennzeichnung von Medizinprodukten entsprechen. Numerische Werte müssen Standard-Einheiten (SI) verwenden, es sei denn, produktspezifische Vorschriften oder medizinische Praktiken verlangen andere. Verwenden Sie für das Format des Datums auf dem Gerät oder der Verpackung JJJJ-MM-TT, JJJJ-MM oder JJJJ. Dies gilt nicht für den automatischen Text in dem Barcode eines Medizinprodukts mit UDI-Kennzeichnung. Die Adressstruktur muss lokalisierte Elemente wie Straße, Hausnummer, Ort, Bundesland, Postleitzahl und Land enthalten. Straße und Hausnummer dürfen nur dann weggelassen werden, wenn sie durch eine Firmenpostleitzahl vollständig ersetzt werden, die kein Postfach sein darf.
Einmalige Produktkennung und Rückverfolgbarkeit
Die Konfiguration der Rückverfolgbarkeit erfordert eine technische Abstimmung auf der Ebene des einzelnen Produkts, um den weltweiten Vorschriften für Medizinprodukte zu entsprechen. Die Katalognummer des Produkts muss aus alphanumerischen Zeichenfolgen bestehen, die direkt einer einzigen definierten Produktspezifikation entsprechen. Kennzeichnen Sie Rückverfolgbarkeitsgruppen unter Verwendung von mindestens einer Produktionskontrolle wie einer Chargennummer, einer Seriennummer, Angaben zur Spenderidentifikation, dem Verfallsdatum oder dem Herstellungsjahr und Herstellungsmonat. Der Träger der UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte muss eine strikte Eins zu Eins Beziehung zu einer einzigen Katalognummer, Modellnummer oder einem kommerziellen Produktnamen aufweisen. Wenn ein Etikett mehrere maschinenlesbare Barcodes zur automatischen Identifikation und Datenerfassung enthält, muss das Symbol 5.7.10 aus ISO 15223-1 so positioniert werden, dass es eindeutig klarstellt, welcher Barcode der offizielle UDI Träger ist. Einwegprodukte können von bestimmten Behörden von der direkten Kennzeichnung mit einem physischen UDI Träger befreit werden. Produkte müssen auf der Ebene der Modell oder Katalognummer einer Klassifizierung zur Einmalverwendung zugeordnet werden, die aus den Optionen Einwegprodukt, Mehrfachverwendung an einem einzelnen Patienten oder Mehrfachverwendung an mehreren Patienten ausgewählt wird. Produkte, die sowohl in sterilen als auch in nicht sterilen Varianten erhältlich sind, müssen unterschiedliche Modell oder Katalognummern aufweisen, und die spezifische Steriliationsmethode muss angegeben werden.
Registrierungen für physische Etikettierung und Organisation
Pflichtangaben auf einem physischen Kennzeichnungsetikett müssen gemäß der Norm zur Kennzeichnung von Medizinprodukten in einem für Menschen lesbaren Format dargestellt werden. Die Angaben auf dem Kennzeichnungsetikett müssen direkt auf dem Produkt als physische Markierung angebracht werden, es sei denn, Platzmangel verhindert dies, die Materialeigenschaften der Außenfläche machen eine physische Befestigung unmöglich oder das Weglassen wirkt sich neutral oder positiv auf das Risiko Nutzen Verhältnis aus. Das Kennzeichnungsetikett muss den Namen oder den Handelsnamen des Herstellers zusammen mit einer vollständigen Adresse unter Verwendung von Symbolen aus ISO 7000 oder ISO 15223-1 angeben. Wenn ein ausländischer Hersteller seinen Sitz außerhalb des Zielgebiets hat, müssen der Name und die vollständige Adresse eines lokalen Bevollmächtigten angegeben werden, wobei der Standardtext „EC“ durch ISO 3166-1 Länderkodes ersetzt werden kann. Geben Sie das Herstellungsland über Standardsymbole oder die Zeichenfolge „Made in [CC]“ an. Alle Adresszeichenfolgen, die auf dem Kennzeichnungsetikett, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt aufgedruckt sind, müssen genau mit dem offiziellen Registrierungsregister oder der nationalen Datenbank für Medizinprodukte übereinstimmen. Zusätzliche Kennzeichnungsetiketten, die von einem Bevollmächtigten, Importeur oder Händler angebracht werden, dürfen die ursprünglichen Angaben auf dem Kennzeichnungsetikett des Herstellers niemals verdecken.
Stoffoffenlegungen und Frühwarnindikator
Bei Produkten, die keine In-vitro-Diagnostika sind, werden explizite Angaben zu chemischen und biologischen Stoffen direkt auf dem Kennzeichnungsschild ausgelöst, wenn eine Konzentration von mehr als 0,1 Gewichtsprozent vorliegt. Dies erfordert spezifische Symbole gemäß ISO 15223-1 oder ISO 7000 für Materialien wie Latex, Phthalate, CMR-Stoffe, menschliche Blutderivate oder Nanomaterialien. Wenn medizinische Substanzen, Blutprodukte oder biologische Stoffe in direkten Kontakt mit dem Patienten kommen, müssen auf dem Kennzeichnungsschild die Gesamtmenge, der Anteil oder die aktive Stärke angegeben werden. Wenn die Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung die primäre Maßnahme zur Risikobeherrschung für eine ansonsten inakzeptable Gefahr darstellt, die durch die Risikoanalyse ermittelt wurde, muss das Kennzeichnungsschild das Gebotszeichen ISO 7010-M002 enthalten, verbunden mit einer ausdrücklichen Aufforderung in Textform, die klarstellt, dass das Lesen der Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt eine zwingend erforderliche Maßnahme ist. Sicherheitszeichen zur Minderung von nicht offensichtlichen Risiken müssen aus der Norm ISO 7010 stammen oder streng nach den Farbfrequenzen und Gestaltungsregeln von ISO 3864-1 erstellt werden.
Vorgeschriebene Methoden für Leistungstests
Vor der Markteinführung müssen die Haltbarkeit und Lesbarkeit von Kennzeichnungen durch die Einhaltung der Medizinprodukteverordnungen nachgewiesen werden. Für die Prüfmethode zur Verifizierung der Lesbarkeit ist die Kennzeichnung so zu positionieren, dass der Betrachter sie aus der normalen Perspektive des Anwenders sieht. Wenn nichts anderes angegeben ist, muss sie sich innerhalb der Basis eines Kegels mit einem Winkel von 30 Grad befinden, der senkrecht zur Mittelachse der Textebene projiziert wird. Der erforderliche Abstandsparameter beträgt 1 Meter für statische Komponenten und 0,4 Meter für handgehaltene Systeme. Die Umgebungsbeleuchtung bei der Prüfung muss auf den ungünstigsten Wert in einem Bereich von 100 lx bis 1.500 lx eingestellt werden. Der Betrachter muss über eine korrigierte Sehschärfe von 0 auf der logMAR Skala verfügen oder die Lesbarkeit von N6 auf einer Jaeger Testkarte nachweisen. Sollte der primäre Betrachter die Lesbarkeit nicht eindeutig bestätigen können, greift eine ausfallsichere Schiedsklausel, nach der 3 separate zusätzliche Betrachter die Kennzeichnung bewerten müssen. Wenn alle 3 die Lesbarkeit bestätigen, ist die Kennzeichnung bestanden. Für die Wischprüfung zur Haltbarkeit müssen Mehrwegprodukte als Vorbehandlung die Gesamtzahl der während ihrer Lebensdauer erwarteten Aufbereitungszyklen durchlaufen. Die Kennzeichnungen werden von Hand kräftig mit Stofftüchern abgerieben, die nacheinander in drei Flüssigkeiten für jeweils 15 Sekunden getränkt wurden. Diese sind destilliertes Wasser, Ethanol 96 Prozent und Isopropylalkohol. Um die Prüfung zu bestehen, müssen Textzeichenfolgen und Grafiken vollständig lesbar bleiben.
Anforderungen an Verpackung und Sterilbarriere
Die Geräteverpackung muss die Namen und Adressen des Herstellers sowie des Bevollmächtigten, Produktidentifikatoren, Angaben zum Einmalgebrauch oder zur Mehrfachverwendung an einem einzelnen Patienten sowie die Netto-Inhaltsmenge enthalten, ausgedrückt durch die genaue Stückzahl, das absolute Gewicht oder das Gesamtflüssigkeitsvolumen. Für den Einzelhandel, der sich an Laienanwender richtet, muss die äußerste Verkaufsverpackung eine klare Zusammenfassung des Verwendungszwecks, Diagramme zur Größenauswahl bei relevanten Formabweichungen, Einschränkungen des Batteriebetriebs, Grenzwerte für die Lagerungsumgebung, unmittelbare Warnhinweise und Abläufe für die sichere Entsorgung am Ende der Lebensdauer aufweisen. Transport- und Handhabungsgrenzwerte müssen durch Symbole der ISO-Normenreihe 7000 dargestellt werden. Wenn die Verpackung mehrere Schutzschichten umfasst, müssen spezifische Symbole verwendet werden, um die Art der Sterilbarriere zu verdeutlichen und eine aseptische Bereitstellung zu unterstützen, einschließlich eines einfachen Sterilbarrieresystems, eines doppelten Sterilbarrieresystems oder von Systemen mit schützenden Innen- oder Außenschichten.
Technische Inhalte und Bereitstellungsformate
Rahmenbedingungen für elektronische Gebrauchsanweisungen
Bei elektronischen Gebrauchsanweisungen muss das physische Etikett einen Texthinweis aufweisen oder das Symbol ISO 7000 1641 mit einem Hinweis auf die eIFU oder einer expliziten URL kombinieren. Die technische Dokumentation für das Medizinprodukt sollte zudem einen Hinweis zur Überprüfung der korrekten digitalen Version enthalten und einen alternativen Arbeitsablauf vorsehen, der sicherstellt, dass der Anwender ohne zusätzliche Belastung eine gedruckte Papierversion anfordern und erhalten kann.
Gebrauchsanweisung Medizinprodukte-Stammliste
Das Masterverzeichnis für die technische Dokumentation von Medizinprodukten erfordert für eine Gebrauchsanweisung eine umfassende Berichterstattung über angegebene Leistungsstufen, Restrisiken, Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse, absolute klinische Kontraindikationen und eine eindeutige Versionskennung. Hersteller müssen den Anwender ausdrücklich anweisen, diese Risikoinformationen an den Patienten weiterzugeben. Die Gebrauchsanweisung muss Teile identifizieren, die während der aktiven Anwendung am Patienten nicht sicher gewartet werden können. Zudem muss sie eine Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen enthalten, die sowohl den Anwender als auch den Patienten anweist, jedes schwerwiegende Vorkommnis sowohl dem Hersteller als auch der zuständigen nationalen Behörde zu melden.
Sie muss Regeln zur Interpretation von Umgebungsindikatoren sowie im Fall einer Auslösung obligatorische Korrekturmaßnahmen enthalten. Für die Wartung und Aufbereitung müssen die Häufigkeit und Art der vorbeugenden Instandhaltung zusammen mit präzisen Genauigkeitsparametern für Messfunktionen detailliert beschrieben werden. Die Metriken zur Überprüfung der Qualitätskontrolle müssen die Häufigkeit, Grenzwerte sowie die schrittweise Bewertung von Kontrollfehlern detailliert beschreiben und festlegen, ob Ergebnisse bei einer fehlgeschlagenen Überprüfung akzeptiert werden können. Wiederverwendbare Produkte erfordern explizite Aufbereitungsparameter und klare Materialindikatoren, die anzeigen, wann das Produkt nicht mehr sicher wiederverwendet werden kann. Die Anweisungen zur Umweltverträglichkeit müssen die Risikovermeidung bei der Exposition gegenüber Magnetfeldern, elektrischen Effekten, elektrostatischer Entladung sowie Parameter zur medizinischen Strahlung abdecken.
Wenn die Gebrauchsanweisung für Laien bestimmt ist, muss sie ausdrücklich angeben, ob sie für Eigentests oder für die häusliche Pflege gedacht ist. Sie muss detailliert beschreiben, wann die Anwendung abzubrechen ist, Maßnahmen für Laien von eingeschränkten Wartungsarbeiten trennen und bildliche Darstellungen aller möglichen Anzeigen einschließlich fehlgeschlagener oder ungültiger Testzustände bereitstellen. Bei elektronischen Gebrauchsanweisungen muss das Kennzeichen einen Textindikator aufweisen oder das Symbol ISO 7000-1641 mit einem Indikator für elektronische Gebrauchsanweisungen beziehungsweise einer expliziten URL kombinieren. Zudem muss es einen Verweis zur Überprüfung der korrekten digitalen Version enthalten und einen alternativen Arbeitsablauf aufrechterhalten, der sicherstellt, dass ein Anwender ohne zusätzlichen Aufwand eine gedruckte Papierversion anfordern und erhalten kann.
Drahtgebundene und drahtlose elektronische Schnittstellen
Geräte mit einer kabelgebundenen oder kabellosen Kommunikationsschnittstelle unterliegen weitreichenden Anforderungen an ihre technische Dokumentation für Medizinprodukte. Die technische Beschreibung muss die genauen Schnittstellenstandards, Kommunikationsprotokolle, Anwendungsprogrammierschnittstellen und die eindeutige Identifizierung der erforderlichen Software dokumentieren. Die funktionalen Anforderungen an die Schnittstelle müssen Attribute für den Datenaustausch, die Datenrate, die Aktualisierungsfrequenz, die Latenzzeit, die Jittergrenzen sowie Anforderungen an die Dienstgüte detailliert beschreiben. Validierungsmatrizen müssen Zusammenfassungen zur Validierung der Interoperabilität, repräsentative Validierungsgeräte, Verfahren zur internen Zeitsynchronisation, fehlertolerantes Verhalten, Grenzwerte sowie ausfallsichere Eigenschaften für kritische Vorgänge wie die Energieabgabe enthalten. Für die Integration in IT Netzwerke muss die Dokumentation die erforderlichen IT Netzwerkeinstellungen, Topologien, Konfigurationen, Sicherheitsspezifikationen, Datenleitungswege sowie eine detaillierte Liste von Gefahrensituationen beim Ausfall des IT Netzwerks enthalten. Entscheidend ist, dass der Hersteller eine obligatorische Netzwerkwarnung bereitstellen muss. Diese weist die verantwortliche Organisation darauf hin, dass die Verbindung der Schnittstelle mit einem Netzwerk, das andere Geräte enthält, zuvor nicht identifizierte Risiken birgt, die unter IEC 80001-1 ermittelt, analysiert, bewertet und beherrscht werden müssen. Die Erklärung muss zudem klarstellen, dass spätere Änderungen am Netzwerk neue Risiken mit sich bringen, die eine erneute Analyse erfordern.
Lieferkettenakteure und globale regulatorische Zuordnung
Bestimmte grafische Symbole sind zulässig, um andere Akteure der Lieferkette als den ursprünglichen Hersteller zu kennzeichnen. Hierfür sind jeweils der Name oder Handelsname sowie die vollständige eingetragene Adresse des Akteurs auf der Verpackung erforderlich. Importeure müssen unter Verwendung von ISO 7000-3725 oder ISO 15223-1 gekennzeichnet werden. Händler können über ISO 7000-3724 identifiziert werden. Für umpackende Akteure ist ISO 7000-3727 zu verwenden. Für übersetzende Akteure ist ISO 7000-3728 zu nutzen.
Schließlich verweisen die technischen Anforderungen von ISO 20417 direkt auf wichtige internationale Richtlinien. Zum Beispiel verweist Abschnitt 4 a über die Risikoverknüpfung auf IMDRF N52:2019, EU MDR 2017/745 Anhang I und EU IVDR 2017/746 Anhang I. Abschnitt 5.1 über SI Einheiten verweist auf IMDRF 15.2, EU MDR 15.2 und EU IVDR 14.2. Abschnitt 5.10 über das System zur UDI Kennzeichnung von Medizinprodukten verweist auf IMDRF 4.3, EU MDR 23.2(h) und EU IVDR 20.2(g). Im Rahmen der Ausgabe von 2026 wurden Aktualisierungen vorgenommen, um ausdrücklich auf die aktualisierten Richtlinien IMDRF/GRRP WG/N47:2024 und IMDRF/GRRP WG/N52:2024 Bezug zu nehmen.
(Hinweis: In der Ausgabe von 2026 wurden die ehemaligen informativen Anhänge D, F, G und H gelöscht, und es wurden Aktualisierungen vorgenommen, um auf die aktualisierten Richtlinien IMDRF/GRRP WG/N47:2024 und IMDRF/GRRP WG/N52:2024 zu verweisen).
Wie Morulaa helfen kann
Die Einhaltung weltweiter Vorschriften für Medizinprodukte in einer sich ständig verändernden Regulierungslandschaft ist eine Vollzeitaufgabe. Unabhängig davon, ob Sie eine Überprüfung Ihrer aktuellen Kennzeichnung oder eine umfassende Strategie für die Konformität mit der EU MDR und IVD benötigen, steht Ihnen unser Gesundheitstechnologie Team von Morulaa gerne zur Seite. Unser Regulierungsteam prüft Ihre technischen Dokumente und Etiketten auf die Einhaltung der Normen ISO 20417:2026. Dies hilft Ihnen dabei, Probleme mit Ihrer Dokumentation und Kennzeichnung zu beheben. Unser Regulierungsteam erstellt für Sie einen Plan, der festlegt, was in welcher Reihenfolge zu korrigieren ist, damit Sie den Vergleich zwischen den Regeln von ISO 20417:2021 und ISO 20417:2026 leicht nachvollziehen können.
Häufig gestellte Fragen
Werden in diesem Kennzeichnungsstandard für Medizinprodukte bestimmte Fristen oder Registrierungsgebühren für ausländische Zertifikate definiert?
Nein, dieser Standard enthält keine Informationen über Prüffristen, Bearbeitungszeiten für Anträge oder Registrierungskosten für die Übertragung ausländischer Zulassungen. Solche Details fehlen im Quelltext vollständig.
Enthält der Standard detaillierte Anforderungen an Audits oder Inspektionen von Produktionsstätten vor Ort für Standorte im Ausland?
Das vorgelegte Dokument enthält keine Informationen über physische Werksbesichtigungen, Standortaudits oder Evaluierungsbesuche, die von Auditoren des Bestimmungslandes in einer internationalen Produktionsstätte durchgeführt wurden.
Welche spezifischen klinischen Datenanforderungen oder klinischen Prüfpläne sind für einen neu eintretenden Hersteller festgelegt?
Der Ausgangstext spezifiziert keine Anforderungen an klinische Prüfungen, Protokolle zur Stichprobengröße oder Benchmarks für klinische Leistungsdaten, die zur Überwindung von Markteintrittsbarrieren erforderlich sind. Er konzentriert sich ausschließlich auf die Dokumentation von Risikoprozessen, die sprachliche Compliance, die Haltbarkeit von Kennzeichnungen und die Zuordnung der Schnittstellenkonnektivität.
Wie handhabt ein ausländischer Hersteller die UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukteparametern beim Import über lokale Händler?
Wenn im Bestimmungsland ein zweites Etikett durch einen autorisierten Vertreter Importeur oder Händler angebracht wird, muss der physische Arbeitsablauf garantieren, dass die Überklebung niemals Teile des Originaletiketts des Herstellers oder der UDI Kennzeichnung des Medizinprodukte Trägers abdeckt oder unleserlich macht.
Was passiert, wenn sich ein Hersteller dafür entscheidet, eine neuere Version einer Schnittstelle oder einer Risikonorm als die referenzierte zu ersetzen?
Wenn ein Hersteller eine neuere Version eines normativ verwiesenen Dokuments gegenüber der angegebenen Ausgabe ersetzt, kann er dies nicht automatisch tun. Er muss formal einen expliziten Nachweis dokumentieren, der zeigt, dass das Restrisiko des Produkts vollständig akzeptabel und vergleichbar bleibt.
Werden in den globalen Medizinproduktevorschriften oder in einem internationalen Kennzeichnungsstandard für Medizinprodukte explizite regulatorische Hindernisse hinsichtlich des Formats von Adressen für ausländische Unternehmen erwähnt?
Ja, Adresszeichenfolgen, die auf Etikettenverpackungen oder elektronischen Gebrauchsanweisungs-Links gedruckt sind, müssen exakt mit dem offiziellen Zulassungsregister oder der nationalen Datenbank für Medizinprodukte übereinstimmen. Zudem dürfen Straßen- und Hausnummern nur dann weggelassen werden, wenn sie durch eine Firmen-Postleitzahl vollständig ersetzt werden; eine Standard-Postfachadresse ist absolut unzulässig.