Qualitätsmanagement
ISO 15223-1 und Medizinproduktenormen
ISO 15223-1 umfasst internationale Normen für Symbole, mit denen Sie vorgeschriebene Sicherheits- und beschreibende Informationen auf Medizinprodukten darstellen. Diese Symbole gelten weltweit für eine enorme Bandbreite von Medizinprodukten, um verschiedenen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Bei der Umsetzung von Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte können Sie diese auf dem Produkt, der Verpackung oder im Handbuch anbringen. Diese Regeln gelten nicht für Symbole, die bereits durch andere Normen abgedeckt sind. Wenn Sie die Konformität vollständig erfüllen möchten, müssen Sie einige sich überschneidende Standardregeln befolgen. Beispielsweise müssen Ländercodes ISO 3166-1 entsprechen, und alle angezeigten Datums- oder Zeitangaben müssen den einfachen und erweiterten Formaten in ISO 8601-1 und ISO 8601-2 entsprechen. Darüber hinaus muss die künftige Entwicklung oder Validierung neuer Symbole mit ISO 15223-2 übereinstimmen.
Die regulatorischen Vorschriften und EU-MDR-Kennzeichnungsanforderungen
Bei Betrachtung des regulatorischen Hintergrunds gemäß EU-MDR Anhang I Abschnitt 23.2 sind Hersteller verpflichtet, bestimmte Informationen auf den Kennzeichnungen anzugeben, um die Anforderungen der EU-MDR an die Kennzeichnung zu erfüllen. Dazu gehören Aspekte wie die Chargen- oder Seriennummer, die Haltbarkeit und das Herstellungsdatum, die Lagerungsbedingungen sowie die Tatsache, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Hersteller verwenden in der Regel Symbole, um diese Informationen klar und auf kleinstem Raum zu vermitteln. Diese Symbole sind durch Medizinprodukt-Normen wie die ISO 15223-1 definiert, und zusätzliche Produkt- oder Prozessnormen wie die IEC 60601-1 enthalten Anforderungen an Symbole, die noch nicht harmonisiert sind.
Aufgrund nationaler Anforderungen in den EU-Mitgliedstaaten müssen alle regulatorischen Informationen in einer anerkannten Sprache vorliegen, was eine Übersetzung in Textform erfordert. Glücklicherweise erspart die Verwendung der anerkannten Symbole aus der ISO 15223-1 den Herstellern diesen Aufwand für den Teil der Kennzeichnung. Die Gebrauchsanweisung muss jedoch weiterhin übersetzt werden. Für Unternehmen, die sich mit diesen komplexen Anforderungen auseinandersetzen, kann die Suche nach einer regulatorischen Beratung für Medizinprodukte eine gut strukturierte Compliance gewährleisten.
Technische Definitionen und FDA-Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte
Sich in diesem Rahmenwerk zurechtzufinden bedeutet, genau zu wissen, wie die Branchendefinitionen unter den aktuellen Normen für Medizinprodukte funktionieren. Alles, was als Begleitinformation bezeichnet wird, gilt gemäß Abschnitt 3.1 als Teil des eigentlichen Produkts oder Zubehörs. Dies umfasst Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen (IFU), technische Handbücher und sogar digitale Informationen auf verschiedenen Medien, um sicherzustellen, dass die Anwender wissen, wie das Produkt sicher verwendet, gereinigt oder entsorgt wird. Abschnitt 3.10 definiert den Hersteller als die juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Montage, Verpackung oder Kennzeichnung eines Produkts verantwortlich ist, und es spielt keine Rolle, ob Sie all diese Aufgaben an jemand anderen auslagern. Importeure müssen sich an diesen Bedingungen sowie gegebenenfalls an den FDA-Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte orientieren. Händler und Importeure haben ihre eigenen nachgelagerten Aufgaben beim Inverkehrbringen des Produkts auf einem lokalen Markt, aber Abschnitt 3.4 trennt sie vom Hersteller, solange sie die Originalverpackung oder -kennzeichnung nicht verändern. Achten Sie außerdem darauf, Ihre alphanumerische Katalognummer nicht mit Systemen für die FDA-Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte zu verwechseln, wie z. B. den US-FDA-Produktcodes oder Promo-Code-Systemen, da diese völlig unterschiedlich sind.
Allgemeine Gestaltungs-, Platzierungs- und Validierungskriterien
Der Standard enthält klare Regeln zur Formatierung und Überprüfung Ihrer Informationen zur Erfüllung globaler Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Klausel 4.1 besagt, dass jedes neue Symbol, das Sie verwenden möchten, gemäß ISO 15223-2 validiert werden muss und für eine ganze Reihe von Produkten weltweit funktionieren muss. Wenn ein Symbol jedoch bereits unter ISO 7000, ISO 7010 oder IEC 60417 registriert ist, müssen Sie es nicht erneut validieren. Wichtig ist, dass das Symbol gut lesbar ist. Sie müssen daher die richtige Größe für den Text oder die Funktion ermitteln, damit sie klar verständlich sind, obwohl Klausel 4.2 Ihnen eigentlich keine spezifischen Farbregeln, Mindestgrößen oder exakten Abmessungen vorschreibt. Wenn Sie obligatorische Angaben wie Namen, Adressen oder Daten gemäß ISO 15223 1 machen, erlaubt Ihnen Klausel 5, diesen Text rechts, unter, links oder über dem Symbol zu platzieren, solange der Zusammenhang absolut klar und nicht verwirrend ist.
Regulatorische Vorschriften für Herstellung und Sterilität
Bestimmte Symbole unterliegen strengen Einschränkungen hinsichtlich ihres Verwendungszeitpunkts und ihrer Kombination, um die Anforderungen der EU-MDR an die Kennzeichnung sowie andere weltweite Erwartungen zu erfüllen. Ihr Hauptsymbol für den Hersteller (ISO 7000-3082) kann mit dem Herstellungsdatum zu einer einzigen Grafik zusammengefasst werden. Wenn Sie jedoch ein eigenständiges Symbol für das Herstellungsdatum oder ein Symbol für das Herstellungsland mit einem Ländercode nach ISO 3166-1 verwenden, heben sich diese gegenseitig auf; Sie können nicht beide zusammen verwenden. Für nachgelagerte Akteure wie Bevollmächtigte, Importeure oder Händler gibt es eine praktische Gruppierungsregel: Wenn dasselbe Unternehmen mehrere Rollen übernimmt, können Sie die Symbole neben einer einzigen Adresse gruppieren, anstatt diese immer wieder neu aufzudrucken.
Auch für die Sterilität gelten eigene strenge Hierarchien, die ein wesentlicher Schwerpunkt in der Zulassungsberatung für Medizinprodukte sind. Sie dürfen das grundlegende Sterilsymbol (ISO 7000-2499) nicht verwenden, wenn Sie spezifische Symbole nutzen, die die genaue Methode wie aseptische Herstellung, Ethylenoxid, Bestrahlung, Dampf oder verdampftes Wasserstoffperoxid angeben. Zudem verbietet Klausel 5.2.7 das Symbol „unsteril“ auf wiederverwendbaren Produkten, die zwischen den Anwendungen gereinigt und sterilisiert werden müssen, gänzlich. Wenn Sie hochentwickelte Symbole für Sterilsbarrieresysteme für einfache, doppelte oder schützende innere/äußere Verpackungen verwenden, müssen diese Kennzeichnungen direkt neben dem Symbol für das tatsächliche Sterilisationsverfahren stehen oder mit diesem kombiniert werden.
Sichere Verwendung, Umwelt- und Spezialkontrollen
Umwelt- und Risikosymbole müssen gemäß den formalen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten mit genauen Zahlen versehen werden. Für Grenzwerte wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck müssen Sie die tatsächlichen Zahlen direkt neben der oberen und unteren Linie auf dem Symbol angeben. Bei biologischen Risiken verbietet Ihnen Abschnitt 5.4.1 die Verwendung des Symbols als allgemeines Sicherheitszeichen für biologische Gefahren nach ISO 7010-W009. Das Warnsymbol muss direkt neben der Gefahr oder der Kontrolle angeordnet sein und darf nicht nur im Sinne von „Gebrauchsanweisung beachten“ verwendet werden. Ebenso darf das Symbol zur Gebrauchsanweisung nicht einfach im Sinne von „Achtung“ verwendet werden. Wenn Ihr Produkt menschliches Blut oder medizinische Substanzen enthält, erlaubt Ihnen Abschnitt 5.4, das eingebettete Kreuz zu entfernen oder auszutauschen, um den lokalen kulturellen Erwartungen zu entsprechen. Das Symbol für Naturkautschuklatex ist jedoch völlig verboten, wenn Ihr Produkt nur synthetischen Kautschuk verwendet. Bei IVD-Produkten müssen Sie die genaue Testanzahl neben dem Symbol angeben, und Produkte, die nur zur Bewertung bestimmt sind, dürfen nicht gleichzeitig das Standard-IVD-Präparatesymbol tragen.
Anhang Beschränkungen des Verbots und der Ablehnung
Anhang B legt die Regeln fest, um zu zeigen, was nicht zu tun ist, damit Anwender auf globalen Märkten nicht verwirrt werden. Das Hauptverbotszeichen, der Kreis mit der diagonalen Linie, das „nicht tun“ bedeutet, funktioniert gut für Befehle wie „nicht wiederverwenden“. Es gibt jedoch eine wesentliche Einschränkung: Es darf niemals außerhalb des Kontextes im Sinne von „enthält nicht“ verwendet werden, da dies zu erheblichen Missverständnissen über den Inhalt des Produkts führen kann. Dieser Kontext ist unerlässlich, um sowohl die EU MDR Kennzeichnungsanforderungen als auch die FDA Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte einzuhalten. Wenn Sie für etwas, das kein spezifisches Symbol in der Norm hat, „tut nicht“ oder „ist nicht“ darstellen müssen, erlaubt Ihnen Abschnitt B.2, das Basissymbol gemäß IEC 80416-3:2002 mit einem großen „X“ durchzustreichen. Obwohl dies technisch zulässig ist, wird in der Dokumentation der Normen für Medizinprodukte darauf hingewiesen, dass das Durchstreichen mit einem X auf diese Weise für die hier aufgeführten Symbole im Allgemeinen nicht empfohlen wird.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zu ISO 15223-1 und regulatorischer Beratung
Gibt es in dieser Norm detaillierte Angaben zu expliziten regulatorischen Fristen, Antragskosten oder offiziellen Bearbeitungsgebühren für einen ausländischen Hersteller, der in den Markt eintritt?
Nein. Dieser Text befasst sich ausschließlich mit den technischen Symbolregeln gemäß ISO 15223-1, deren Bedeutung und Platzierung. Er enthält keinerlei Angaben zu Fristen für die Marktzulassung, Antragsgebühren oder etwaigen Compliance-Kosten. Hersteller, die nach diesen Details suchen, greifen in der Regel auf eine professionelle regulatorische Beratung für Medizinprodukte zurück.
Muss ein ausländischer Hersteller klinische Prüfungsdaten, Leistungsmetriken oder Studien zur Humanverträglichkeit vorlegen, um den Anforderungen dieses spezifischen Dokuments zu entsprechen?
Nein. Diese Norm deckt nur die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten und die entsprechenden Symbole ab, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher gekennzeichnet sind. Sie fordert weder klinische Prüfdaten, Sicherheitsstudien noch Berichte über die Leistungsbewertung, noch werden diese darin erwähnt.
Welche spezifischen operativen Markteintrittsbarrieren bestehen hinsichtlich Drittanbieter-Übersetzungen und der Umverpackung beim Import von Medizinprodukten aus dem Ausland?
Wenn Sie ein externes Unternehmen mit der Übersetzung Ihrer Unterlagen oder der Umverpackung Ihrer Produkte beauftragen, müssen Sie die Kennzeichnungsvorschriften in Klausel 5.7 befolgen. Die endgültige Verpackung muss die offiziellen Symbole für „Übersetzung“ oder „Umverpackung“ tragen, und Sie müssen den Namen und die Adresse des Unternehmens, das die Arbeiten durchgeführt hat, direkt davor oder daneben anbringen. Sie dürfen diese Symbole nur verwenden, wenn die Arbeiten von jemand anderem als dem Originalhersteller durchgeführt wurden.
Erfordert dieser Standard ein Audit vor Ort oder einen physischen Besuch der Betriebsstätte durch Auditoren ausländischer Regierungen, um die Herstellungsabläufe zu überprüfen?
Nein. Der Text definiert lediglich, wer rechtlich als Hersteller gilt und wie die Symbole zu verwenden sind. Er enthält keinerlei Regeln, Protokolle oder Anforderungen für physische Fabrik-Audits oder Vor-Ort-Besuche von Behördenvertretern.
Kann ein ausländischer Hersteller standardmäßige Kreuzsymbole verwenden, um medizinische oder menschliche Blutbestandteile in jedem regionalen Markt zu kennzeichnen?
Während es spezifische Symbole für Produkte gibt, die Arzneimittel oder Derivate aus menschlichem Blut enthalten, um die grundlegenden Kennzeichnungsanforderungen der FDA für Medizinprodukte und internationale Normen zu erfüllen, bietet die Norm eine gewisse Flexibilität für den internationalen Handel. Sie können das integrierte Kreuz in diesen Symbolen legal entfernen oder durch eine andere Grafik ersetzen, um den kulturellen oder regionalen Vorschriften des Landes zu entsprechen, in dem Sie das Produkt verkaufen.
Wenn ein ausländisches Unternehmen als Hersteller auftritt, aber die gesamte physische Fertigung auslagert, trägt es dann gemäß diesem Text dennoch die letztendliche regulatorische Verantwortung?
Ja. Klausel 3.10 legt ausdrücklich fest, dass die letztendliche rechtliche Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften beim benannten Hersteller liegt. Dies gilt auch dann, wenn Sie die gesamte eigentliche physische Arbeit wie Herstellung, Montage, Verarbeitung, Verpackung, Kennzeichnung oder Sterilisation an externe Subunternehmer auslagern. Das Navigieren in diesen Definitionen der Eigentümerschaft ist eine Kernkomponente der regulatorischen Beratung für Medizinprodukte.