Regolamenti
I requisiti normativi chiave per la registrazione di dispositivi medici in APAC per produttori esteri in Cina, Giappone e Corea del Sud.
Registrazione di dispositivi medici in Cina (NMPA): richiede ai produttori stranieri di nominare un agente nazionale e in genere di possedere un certificato di commercializzazione valido nel proprio paese d'origine (ad esempio, FDA/CE). La registrazione si basa sul rischio: deposito per la Classe I, registrazione formale per le Classi II/III. Tutta la documentazione deve essere presentata in cinese e sono disponibili percorsi accelerati per prodotti innovativi o prioritari.
Registrazione di dispositivi medici in Giappone (MHLW/PMDA): richiede la nomina obbligatoria di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) locale autorizzato che si assuma la responsabilità legale. I percorsi si basano sulla classificazione del rischio (I-IV), tra cui la notifica (Classe I), la certificazione di terza parte per le Classi II/III conformi agli standard, o l'approvazione formale dell'MHLW per la Classe IV e i dispositivi innovativi. I siti produttivi esteri richiedono la registrazione come produttore estero (FMR) e audit QMS periodici con cadenza non inferiore a tre anni.
Registrazione di dispositivi medici in Corea del Sud (MFDS/NIFDS): richiede un importatore locale autorizzato che deve ottenere una licenza di attività di importazione contestualmente alla prima licenza del prodotto. I dispositivi di Classe I e i dispositivi standard di Classe II utilizzano vie di certificazione/notifica rapida, mentre i dispositivi di Classe III/IV e quelli complessi richiedono l'approvazione diretta del NIFDS, con revisioni tecniche standard che richiedono da 55 a 70 giorni. Leggi distinte regolamentano i prodotti medici digitali e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Registrazione dei dispositivi medici in Cina
Per registrare un dispositivo medico o un reagente diagnostico in vitro (IVD) importato, è necessario fornire un certificato di commercializzazione valido, come l'approvazione della FDA statunitense o la marcatura CE europea rilasciata dall'autorità competente del proprio paese d'origine o del luogo fisico del sito di produzione. Se il prodotto non è classificato come dispositivo medico nel paese d'origine, non si è esentati; è necessario fornire la prova dell'autorizzazione esplicita alla commercializzazione come dispositivo non medico in tale paese. L'unica eccezione a questa regola del certificato del paese d'origine si applica ai prodotti formalmente riconosciuti nell'ambito dei percorsi innovativi per i dispositivi medici della Cina.
Percorsi di classificazione per la registrazione dei dispositivi medici in Cina
Il quadro normativo gestisce i dispositivi medici e i reagenti IVD attraverso un sistema duale basato sul rischio, che prevede la presentazione della documentazione e la registrazione centralizzate a livello nazionale. I dispositivi medici e gli IVD di Classe I sono soggetti alla gestione tramite deposito del prodotto, che richiede all'ente depositante di presentare la documentazione necessaria direttamente alla National Medical Products Administration (NMPA); i dispositivi medici e i reagenti IVD di Classe II e Classe III, a maggior rischio, devono invece essere sottoposti a registrazione del prodotto. Secondo le disposizioni, il Center for Medical Device Evaluation della NMPA (CMDE) effettua le valutazioni tecniche formali per queste registrazioni iniziali, modifiche e rinnovi di importazione di Classe II e Classe III prima che possa essere rilasciato un certificato ufficiale di registrazione dei dispositivi medici in Cina. I prodotti originari delle RAS di Hong Kong, Macao e di Taipei Cinese sono legalmente vincolati a questi precisi percorsi di importazione, registrazione e deposito.
Dossier obbligatorio e requisiti tecnici
Tutta la documentazione di candidatura deve essere presentata in cinese tramite un sistema di candidatura online. Quando i dossier tecnici vengono tradotti da una lingua straniera, i documenti in lingua originale devono essere forniti contemporaneamente per un confronto, e devono essere incluse le autorizzazioni legali per qualsiasi letteratura non pubblicata a cui si fa riferimento. Ai sensi dell'Articolo 52 per i dispositivi medici e dell'Articolo 51 per i reagenti IVD, il dossier di registrazione obbligatorio deve contenere i dati sull'analisi dei rischi del prodotto, i requisiti tecnici del prodotto (PTR), un rapporto di prova ufficiale, i materiali di valutazione clinica, le istruzioni per l'uso (IFU), i campioni di etichette e la documentazione del sistema di gestione della qualità (SGQ) relativa a R&S e produzione. Per i reagenti IVD di Classe III, il PTR deve contenere specificamente un allegato obbligatorio che chiarisca i requisiti tecnici per le materie prime principali e i processi di produzione.
Test non clinici e specifiche di R&S
La ricerca e lo sviluppo dei dispositivi devono seguire i principi di gestione del rischio, eseguendo studi non clinici nei settori fisico, chimico, elettrico, biologico, del software, della sterilizzazione, sui modelli animali e della stabilità. I fabbricanti devono redigere un PTR (Requisiti Tecnici del Prodotto) contenente indicatori oggettivi di sicurezza e metodi di prova, poiché il dispositivo finale distribuito deve essere conforme a questa specifica. Prima degli studi clinici o della registrazione, i test devono essere eseguiti in conformità con il PTR utilizzando campioni conformi alle GMP che rappresentino pienamente il dispositivo finale. I fabbricanti esteri possono presentare un rapporto di autocontrollo redatto dalla propria struttura o un rapporto di un istituto di prova terzo incaricato. Tuttavia, i reagenti IVD di Classe III sono soggetti all'obbligo di presentare rapporti di prova campionati su tre lotti distinti e, se applicabili, devono essere utilizzati gli standard di riferimento nazionali.
Valutazione clinica e quadri d'indagine clinica ai sensi dei regolamenti cinesi sui dispositivi medici
I richiedenti devono condurre una valutazione clinica scientifica a meno che il prodotto non si qualifichi per un'esenzione ai sensi di un catalogo formale rettificato dall'NMPA. Le esenzioni si applicano se un dispositivo presenta un meccanismo completamente definito, un design finalizzato, una comprovata storia di produzione e un dispositivo equivalente in uso clinico da anni senza gravi eventi avversi, oppure se la sicurezza può essere dimostrata tramite confronti non clinici o metodologici. Se non esenti, la sicurezza deve essere dimostrata attraverso dossier di confronto con un dispositivo equivalente o conducendo sperimentazioni cliniche locali per ottenere la registrazione del dispositivo medico in Cina. Le sperimentazioni devono essere conformi alla Good Clinical Practice (GCP) all'interno di un'istituzione cinese qualificata, previa notifica del progetto al dipartimento provinciale locale di regolamentazione dei farmaci. Le sperimentazioni di dispositivi medici di Classe III ad alto rischio richiedono la previa approvazione dell'NMPA, sono limitate a istituti medici di livello Tertiary A e l'approvazione scade se nessun soggetto firma il modulo di consenso informato entro tre anni. In particolare, i calibratori autonomi e i materiali di controllo non richiedono documenti di valutazione clinica ai sensi delle attuali normative cinesi sui dispositivi medici.
Sistema di Gestione della Qualità (QMS) e della Conformità Manifatturiera
Le configurazioni di produzione richiedono dossier tecnici altamente tracciabili che coprono i registri del personale, i titoli accademici dei responsabili della gestione, i controlli ambientali delle camere bianche, gli inventari delle apparecchiature, i diagrammi di flusso della produzione e i manuali di qualità aziendali. Durante la valutazione tecnica, il CMDE può notificare al Center for Food and Drug Inspection (CFDI) di eseguire un'ispezione sul sistema di gestione della qualità (SGQ) presso il sito di produzione, che si concentra fortemente sulla progettazione, sulla documentazione di produzione e sulla verifica dei dati grezzi nel caso in cui vengano utilizzati rapporti di autovalutazione. Per mantenere la conformità continua, l'agente locale deve presentare un rapporto annuale di autoispezione del SGQ al dipartimento provinciale di regolamentazione dei farmaci di competenza entro il 31 marzo di ogni anno successivo. Inoltre, i produttori devono implementare pienamente i protocolli di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per la tracciabilità della catena di fornitura, e le linee di produzione sospese per oltre un anno devono essere sottoposte a protocolli e rapporti di verifica.
Piste di accelerazione
Sono disponibili tre percorsi amministrativi specializzati per accelerare l'accesso al mercato per i produttori esteri che soddisfano determinati benchmark tecnici. Il percorso delle Procedure per Prodotti Innovativi si applica se il richiedente possiede legalmente un brevetto d'invenzione per una tecnologia chiave autorizzato in Cina negli ultimi 5 anni, se il meccanismo principale è il primo del suo genere a livello nazionale e se la tecnologia raggiunge livelli avanzati internazionali con un significativo valore clinico. Questo percorso apre un canale di comunicazione dedicato con il CMDE per discutere i protocolli prima dell'accettazione formale. Il percorso delle Procedure di Registrazione Prioritaria si applica ai dispositivi per la diagnosi o il trattamento di malattie rare, tumori maligni, condizioni pediatriche o geriatriche prive di trattamenti efficaci, o a prodotti con urgente necessità clinica senza un equivalente approvato. Il percorso delle Procedure di Registrazione d'Emergenza viene attivato durante le emergenze di sanità pubblica, eseguendo in parallelo test, verifica del QMS e valutazione.
Revisione legale e tempistiche
I processi amministrativi sono disciplinati a partire da una finestra di 3 giorni entro la quale l'autorità di regolamentazione deve inoltrare i dossier accettati al dipartimento di valutazione. Per le domande di Classe II e Classe III, le valutazioni tecniche iniziali richiedono rispettivamente 60 e 90 giorni, mentre le valutazioni successive a un'integrazione sostanziale richiedono 60 giorni. Le valutazioni degli studi clinici richiedono 60 giorni, o 40 giorni dopo un'integrazione. La NMPA deve prendere la sua decisione amministrativa finale entro 20 giorni dal ricevimento dei pareri di valutazione, e i certificati devono essere consegnati entro 10 giorni dall'approvazione. Quando sono richiesti materiali integrativi, questi vengono richiesti tramite un'unica notifica cumulativa, e il richiedente deve presentare tutte le integrazioni in un'unica soluzione entro esattamente 1 anno, pena il rifiuto immediato della domanda. Le proroghe delle tempistiche sono limitate alla metà della tempistica originale, e il conteggio dei giorni si sospende durante il tempo impiegato dal richiedente per integrare i materiali, eseguire le rettifiche del SGQ, o durante le consultazioni di esperti esterni e le ispezioni sul campo.
Gestione del ciclo di vita, codifica e modifiche post-vendita
I dispositivi approvati ricevono un numero di registrazione strutturato che segue una disposizione standardizzata per tracciare la giurisdizione nazionale, lo stato di importazione, l'anno di registrazione, il livello di rischio e i codici di classificazione del prodotto. I certificati iniziali hanno una validità di cinque anni. È necessario presentare i rinnovi esattamente sei mesi prima della scadenza. Qualsiasi modifica importante al design, alle materie prime, alla produzione o all'uso richiede una registrazione formale della modifica. Le alterazioni non sostanziali, come un cambio di nome o di residenza del dichiarante o dell'agente nazionale, richiedono solo il deposito di una notifica di modifica entro 30 giorni dall'evento.
Conformità finanziaria e applicazione post-mercato
Lo standard finanziario per la registrazione dei dispositivi medici e IVD richiede il pagamento completo dopo l'accettazione formale della domanda; il mancato pagamento entro il limite di tempo specificato comporta la rinuncia volontaria alla domanda e l'immediata cessazione della stessa. Per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione, i produttori di Classe II e Classe III devono presentare una domanda di rinnovo entro una finestra normativa compresa tra 30 e 90 giorni lavorativi prima della data di scadenza della licenza, pena il rifiuto della domanda. Se le condizioni di produzione cambiano al punto da non essere più conformi al sistema di gestione della qualità, la produzione deve essere interrotta immediatamente e a qualsiasi sito di produzione di Classe I che non superi l'ispezione successiva al deposito verrà annullata completamente la registrazione. Infine, se un dispositivo distribuito si rivela difettoso o non conforme, il produttore si assume l'immediato onere operativo e finanziario di eseguire un richiamo obbligatorio per interrompere la produzione, informare i distributori a valle e distruggere fisicamente o ritirare l'inventario.
Domande frequenti (FAQ)
Secondo le normative cinesi sui dispositivi medici, quali sono le principali barriere all'ingresso per un'azienda straniera prima ancora che l'NMPA esamini il prodotto?
Ti trovi ad affrontare due barriere principali proprio all'inizio. Primo, non puoi fare domanda direttamente dall'estero; devi nominare legalmente un agente nazionale ufficiale all'interno della Cina che gestisca le tue presentazioni. Secondo, devi disporre di un certificato di commercializzazione valido, come l'autorizzazione FDA o il marchio CE, del tuo paese d'origine o di quello in cui si trova la tua fabbrica.
Siete completamente bloccati se il vostro dispositivo non ha l'approvazione del paese d'origine per la registrazione dei dispositivi medici in Cina?
Non sempre. Se il tuo prodotto viene ufficialmente riconosciuto nell'ambito del percorso speciale cinese per i prodotti innovativi, puoi saltare il requisito del certificato del mercato interno. Anche se non è classificato come dispositivo medico nel tuo paese, non sei esente ai sensi delle normative cinesi sui dispositivi medici. Devi mostrare una prova ufficiale che certifichi che puoi venderlo legalmente lì come prodotto non medico.
Quali sono le tempistiche esatte di valutazione per l'importazione di prodotti di Classe II e Classe III?
Le revisioni di Classe II richiedono fino a 60 giorni, mentre quelle di Classe III richiedono fino a 90 giorni. Se gli ispettori riscontrano problemi e si invia la documentazione successiva, la revisione di follow-up richiede fino a 60 giorni per entrambe le classi.
Gli ispettori cinesi della National Medical Products Administration (NMPA) si recano all'estero per verificare le fabbriche straniere?
Sì, possono farlo. Durante la fase di revisione tecnica, il CMDE può richiedere un'ispezione del sistema. Invierà il Centro per l'ispezione di alimenti e farmaci (CFDI) a verificare la tua struttura per accertarsi che la progettazione e la produzione siano conformi agli standard GMP, concentrandosi in particolar modo sulla verifica dei dati grezzi se hai utilizzato un report di autovalutazione.
Quali sono le ulteriori complicazioni nei test tecnici per i reagenti IVD di Classe III rispetto ai dispositivi standard?
Gli IVD di Classe III presentano regole molto più severe. I Requisiti Tecnici del Prodotto (PTR) devono includere un allegato obbligatorio che dettagli le materie prime principali e le fasi di produzione. È inoltre necessario fornire rapporti di prova conformi per tre lotti completamente distinti e, durante i test, si è obbligati a utilizzare gli standard di riferimento nazionali cinesi, qualora esistano per il reagente in questione.
Quanto dura un certificato approvato e quali sono le scadenze per mantenerlo attivo?
Un certificato approvato ha una validità di cinque anni. È necessario presentare una domanda di rinnovo esattamente sei mesi prima della scadenza. Per le licenze di fabbricazione di Classe II o III, è necessario presentare la domanda da 30 a 90 giorni lavorativi prima della scadenza, altrimenti la richiesta verrà respinta.
Registrazione di dispositivi medici in Giappone
Muoversi nel mercato sanitario in Giappone richiede una comprensione approfondita della legislazione locale, in cui i produttori stranieri devono conformarsi alle normative giapponesi sui dispositivi medici stabilite ai sensi della legge PMD. Il panorama normativo è suddiviso tra il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW), che gestisce le approvazioni finali dei prodotti e le linee guida amministrative, e l'Agenzia per i Farmaci e i Dispositivi Medici (PMDA), che si concentra su aree tecniche come le revisioni e la sicurezza post-vendita. Se sei un produttore straniero, non puoi gestire autonomamente la registrazione dei tuoi dispositivi medici in Giappone o venderli direttamente. Legalmente sei tenuto a nominare un rappresentante locale in Giappone, che deve essere un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio giapponese autorizzato (MAH, Marketing Authorization Holder). Questo MAH locale si assume l'intera responsabilità legale per la compilazione della documentazione e per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo prima della presentazione di qualsiasi domanda. Questo ruolo deve essere costantemente ricoperto; in caso di vacanza post-approvazione senza la nomina di un sostituto, le autorità possono revocare completamente l'approvazione all'immissione in commercio. Inoltre, qualora il rappresentante cambi nome o indirizzo, è necessario notificarlo formalmente al Ministero o al proprio Organismo di Certificazione Registrato (RCB) entro 30 giorni.
Classificazione dei dispositivi e percorsi di registrazione dei dispositivi medici in Giappone
Il Giappone suddivide i dispositivi medici in quattro classi di rischio, che vanno dalla Classe I (rischio estremamente basso) alla Classe IV (rischio elevato). Un dettaglio importante ai sensi delle normative giapponesi sui dispositivi medici u00e8 che il Software come Dispositivo Medico (SaMD) u00e8 trattato legalmente esattamente come l'hardware fisico. A seconda della classe a cui appartiene il dispositivo, u00e8 necessario seguire uno dei tre percorsi tramite il proprio MAH (Marketing Authorization Holder). Per i dispositivi di Classe I a rischio estremamente basso, il MAH si limita a inviare una notifica di base alla PMDA. Per il percorso di certificazione ai sensi dell'Articolo 23-6, Comma 1, se il dispositivo di Classe II o Classe III soddisfa specifici standard di prestazioni stabiliti dal MHLW, si passa attraverso un organismo di certificazione terzo registrato presso il governo per ottenere un Certificato di Conformitu00e0. Per il percorso di approvazione, che copre i dispositivi di Classe II o III privi di standard e tutti i prodotti di Classe IV, u00e8 necessario ottenere l'approvazione formale all'immissione in commercio (Marketing Approval) dal MHLW. Per i prodotti altamente innovativi con strutture completamente nuove, il MHLW deve consultare il Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council prima di consentire l'accesso al mercato.
Requisiti del dossier e valutazioni tecniche ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici in Giappone
Durante la redazione del dossier di candidatura per l'MHLW o un RCB, è necessario includere pacchetti di dati completi che coprano studi clinici, strutture fisiche, istruzioni per l'uso ed effetti collaterali in base a rigide norme nazionali, indipendentemente da quanto già esaminato dall'FDA statunitense o da un organismo notificato europeo. È inoltre necessario allegare i layout strutturali o le planimetrie dei propri impianti di produzione per dimostrare che soddisfano gli standard di camera bianca e sterilizzazione. Esiste tuttavia una regola di ottimizzazione: se il dispositivo utilizza ingredienti o componenti già registrati nel Drug Master File locale, è possibile sostituire legalmente alcuni dei dati richiesti con certificati di registrazione ufficiali. Per il percorso di approvazione, la PMDA valuta i casi singolarmente anziché utilizzare regole generalizzate. Per definire con precisione i requisiti di test e documentazione, è necessario prenotare incontri di consulenza formali a pagamento direttamente con la PMDA. Se si commercializza un SaMD, la PMDA lo valuta rispetto a specifici punti di revisione (Review Points) raccolti dal software approvato a partire dal 2014, che copre categorie distinte come software per la dialisi peritoneale, strumenti per impianti dentali, pianificatori di chirurgia oftalmica, rilevatori di lesioni endoscopiche e programmi di diagnosi assistita da computer per l'interpretazione delle immagini.
Audit del SGQ, registrazione della struttura e percorsi accelerati
Ogni impianto estero che gestisce fasi chiave come la progettazione, l'assemblaggio, la sterilizzazione o l'imballaggio deve ottenere una Registrazione di Produttore Estero dal MHLW presentando la propria ubicazione e i dati aziendali. Inoltre, le vostre strutture devono superare gli audit QMS tramite controlli documentali o visite in loco. Questi audit avvengono al momento della prima richiesta e si ripetono periodicamente ogni periodo successivo non inferiore a tre anni. Esiste una regola di esenzione per cui è possibile saltare l'audit QMS pre-commercializzazione per un nuovo articolo se si possiede già un Certificato di Conformità valido per un dispositivo appartenente allo stesso gruppo tecnico realizzato nello stesso identico impianto fisico. Se disponete di un articolo ad alta necessità o di emergenza, sono disponibili percorsi rapidi in cui il MHLW può dare la priorità alle revisioni e agli audit QMS per i Dispositivi Medici Orfani designati o per i prodotti che rispondono a urgenti esigenze mediche. Esiste anche un Percorso Speciale di Approvazione d'Emergenza che bypassa le linee standard se il dispositivo è urgentemente necessario per arrestare un grave pericolo per la salute, a condizione che sia già pienamente autorizzato alla vendita in un paese straniero che il governo riconosce come avente standard di sicurezza e qualità equivalenti.
Vigilanza post-vendita, etichettatura e sanzioni ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici in Giappone
Una volta che il dispositivo è sul mercato, è necessario seguire attentamente le regole di monitoraggio tramite il proprio rappresentante, il che include sondaggi obbligatori di valutazione dell'uso per determinati dispositivi, per i quali è necessario presentare un rapporto formale entro tre mesi dalla finestra di indagine. Se si sospetta che il dispositivo causi malattie, disabilità, morte o diffusione di un'infezione, è necessario segnalarlo immediatamente al MHLW o alla PMDA. Lo stesso obbligo di segnalazione immediata si applica in caso di ritiro volontario del prodotto. Se si producono dispositivi medici designati salvavita o impiantati in modo permanente, si è legalmente tenuti a conservare registri permanenti con il nome e l'indirizzo di ogni paziente per la tracciabilità durante una crisi. Prima dello sdoganamento o dell'esposizione, il dispositivo o la sua confezione devono essere etichettati con il nome e l'indirizzo del MAH locale, il nome del prodotto, il numero di lotto, il contenuto netto e qualsiasi parametro imposto dagli standard dell'Articolo 41(3) o 42(2). In caso di violazione delle regole, le autorità possono sospendere le linee di prodotti o ordinare richiami immediati sul campo. In base alle regole di doppia responsabilità dell'Articolo 90, le infrazioni gravi come la vendita di articoli non approvati o l'ignoranza degli ordini di richiamo possono comportare il carcere per i singoli individui e una multa aziendale fino a 100 milioni di yen. Sfidare un ispettore o mentire sui dati della domanda comporta una multa individuale fino a 500.000 yen.
Costi e tempi di manutenzione
I produttori stranieri devono pagare tariffe non rimborsabili per domande, rinnovi e ispezioni in base al costo fisico effettivo della revisione, e le tariffe della PMDA confluiscono direttamente nelle loro entrate aziendali. Per l'accreditamento degli stabilimenti, un nuovo esame in loco prevede una tariffa statale di 90.000 JPY e una tariffa PMDA di 143.900 JPY, per un totale di 233.900 JPY, mentre un esame basato sui documenti costa 90.000 JPY allo Stato e 62.600 JPY alla PMDA, per un totale di 152.600 JPY. Per il rinnovo, una revisione in loco costa 23.400 JPY di tassa statale e 69.700 JPY di tariffa PMDA, per un totale di 93.100 JPY, mentre un rinnovo documentale scende a 23.400 JPY di tassa statale e 42.900 JPY di tariffa PMDA, per un totale di 66.300 JPY. L'aggiunta di una categoria richiede una tassa statale di 90.000 JPY più la relativa tariffa PMDA, e la modifica di una categoria ha lo stesso identico costo di un rinnovo. Il rilascio o il nuovo rilascio del Certificato di Accreditamento cartaceo ha un costo statale fisso di 19.700 JPY. Queste registrazioni non durano per sempre: le registrazioni degli impianti, i certificati di conformità QMS e le certificazioni dei prodotti scadono dopo un periodo non inferiore a tre anni specificato dal Decreto del Gabinetto e devono essere rinnovati. Le licenze commerciali possedute dal rappresentante locale devono essere rinnovate ogni sei anni. Tutti i registri conservati relativi ai trasferimenti di prodotti o alle sperimentazioni cliniche devono essere archiviati in modo sicuro per un periodo di esattamente due anni. Infine, se un dispositivo certificato non viene prodotto o venduto sul mercato per un periodo consecutivo di tre anni senza un valido motivo, le autorità hanno il diritto di annullare completamente l'approvazione.
Domande frequenti
L'approvazione della FDA statunitense o la marcatura CE possono contribuire a velocizzare il processo di registrazione dei dispositivi medici in Giappone o a ridurne i costi?
No, non aiuta a ottenere una corsia preferenziale o sconti. È comunque necessario superare le stesse linee guida locali e gli standard di base di chiunque altro ai sensi delle normative giapponesi sui dispositivi medici. L'unica eccezione si ha se si utilizza la corsia d'emergenza per una crisi sanitaria urgente, dove l'approvazione straniera in un paese autorizzato è un requisito fondamentale.
Quali sono le tariffe esatte da pagare per l'accreditamento dello stabilimento e i rinnovi?
Per una nuova domanda, il costo totale è di 233.900 JPY se viene effettuato un esame in loco. Se si basa solo sui documenti, il costo è di 152.600 JPY. Per i rinnovi, il costo è di 93.100 JPY per l'esame in loco e di 66.300 JPY per quello documentale. Inoltre, è prevista una tassa fissa di 19.700 JPY per il rilascio del certificato cartaceo vero e proprio.
Le verifiche ispettive di qualità e le registrazioni degli stabilimenti hanno validità illimitata secondo i regolamenti sui dispositivi medici in Giappone?
No, hanno una scadenza. La registrazione dello stabilimento e i certificati di qualità durano solo per un periodo stabilito per decreto (che non può essere inferiore a tre anni), quindi è necessario continuare a rinnovarli per mantenere la registrazione del dispositivo medico in Giappone. Anche la licenza del rappresentante locale deve essere rinnovata ogni sei anni.
verranno a fare un audit fisico in fabbrica o possiamo semplicemente inviare i documenti?
Il sistema consente entrambe le modalità, quindi è possibile scegliere un percorso in loco o un percorso documentale per le domande e le modifiche. L'esecuzione dell'audit in loco comporta sempre costi superiori rispetto al semplice invio dei documenti. Tuttavia, il ministro può comunque disporre una visita in loco se il dispositivo lo richiede.
Dobbiamo presentare i dati degli studi clinici per la registrazione in Giappone?
Sì, è obbligatorio. Quando si invia la domanda al governo o all'organismo di certificazione, è necessario allegare i dati completi degli studi clinici, insieme alle informazioni su come è fabbricato il dispositivo e sui suoi effetti collaterali. Questo deve seguire le normative locali, anche se un organismo straniero lo ha già verificato.
C'è una checklist che possiamo scaricare per verificare gli standard del nostro dispositivo?
Sì, se stai effettuando la certificazione di terze parti, devi scaricare e compilare la lista di controllo di conformità specifica per il tuo tipo di dispositivo. Queste liste di controllo rientrano nella notifica 112 del 2005 e devi utilizzare quella corretta in base alle date del tuo dispositivo per dimostrare di soddisfare i requisiti di base previsti dall'articolo 41, paragrafo 3.
Registrazione di dispositivi medici in Corea del Sud
Il mercato dei dispositivi medici in Corea del Sud richiede la comprensione dei suoi quattro sistemi di classificazione, che spaziano dal Medical Device Act ai regolamenti attuativi, fino a circa 35 notifiche MFDS attive. Secondo le normative sudcoreane sui dispositivi medici, i dispositivi e i diagnostici in vitro (IVD) rientrano in quattro categorie di rischio che vanno dalla Classe I (rischio molto basso) alla Classe IV (rischio elevato). La Classe I presenta un rischio molto basso e richiede solo una notifica di prodotto al NIDS. I dispositivi a basso rischio di Classe II seguono solitamente un percorso di certificazione NIDS di 5 giorni, suddiviso in dispositivi sostanzialmente equivalenti (identici a un prodotto di confronto per destinazione d'uso e materie prime) e dispositivi modificati (che hanno lo stesso utilizzo ma differiscono per test o istruzioni). Tuttavia, la Classe II deve saltare il NIDS e rivolgersi direttamente al MFDS per l'approvazione formale in caso di necessità di rapporti di test clinici, soluzioni sanitarie digitali come la telemedicina, nomenclatura non definita o prodotti combinati con farmaci. Tutti i prodotti ad alto rischio di Classe III e Classe IV, così come qualsiasi dispositivo totalmente innovativo privo di un prodotto di confronto, richiedono l'approvazione diretta del NIFDS. Un esame standard della documentazione tecnica richiede 55 giorni, ma sale a 70 giorni per una valutazione di sicurezza e di efficacia (SER) qualora siano richiesti dati clinici. I rapporti sulle sperimentazioni cliniche non sono richiesti nelle valutazioni generali per gli articoli sostanzialmente equivalenti, ma sono obbligatori nell'ambito di una SER se le differenze d'uso, di meccanismo o di materie prime alterano il profilo di sicurezza. Per le tecnologie all'avanguardia, il MFDS può avvalersi di un gruppo di revisione esterno composto da oltre 300 esperti. Una volta immessi sul mercato, gli articoli ad alto rischio sono soggetti a un tracciamento intensivo, con il MFDS che monitora 52 articoli specifici suscettibili di causare danni letali. Ciò include 48 articoli impiantabili utilizzati per oltre un anno e 4 dispositivi salvavita utilizzati al di fuori degli ospedali, richiedendo una tenuta rigorosa dei registri sia da parte degli importatori che dei medici.
Legge sui prodotti medici digitali ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici della Corea del Sud
Queste norme transitorie prevedono che i dispositivi medici digitali precedentemente autorizzati ai sensi della vecchia legge sui dispositivi medici (MDA) siano legalmente riconosciuti ai sensi della presente legge. Gli importatori possono registrare i dispositivi a basso rischio per gruppo di prodotti, mentre i profili di rischio da moderato a elevato richiedono la licenza del singolo prodotto. I fascicoli di sottomissione devono includere dati tecnici, dati del SGQ (sistema di gestione della qualità) e registri degli studi clinici. Se un dispositivo medico digitale contiene componenti integrati, i dati di certificazione delle prestazioni devono essere inseriti direttamente nel fascicolo di sottomissione. I software come dispositivi medici (SaMD) basati su cloud o con abbonamento di rete sono esenti dalle notifiche standard per le attività di distribuzione, ma devono comunque soddisfare i requisiti fondamentali di conformità per i software. Le revisioni amministrative per un'autorizzazione commerciale iniziale richiedono 25 giorni, mentre le modifiche richiedono 15 giorni. In base a un'approvazione automatica, se il Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) non notifica l'avviso all'applicant o non rilascia una proroga entro queste tempistiche, l'autorizzazione si considera legalmente concessa il giorno successivo. Le aziende che commercializzano farmaci a convergenza digitale, che combinano un farmaco o un prodotto biologico con un software o un dispositivo digitale, devono ottenere un'autorizzazione specifica per articolo. Ciò richiede pacchetti di dati per entrambe le parti, oltre alla registrazione del nome del sito di produzione estero, della sua ubicazione e dei parametri di controllo qualità. Si applicano tariffe normative obbligatorie per autorizzazioni, certificazioni e modifiche, che vengono pagate direttamente alle agenzie terze designate qualora queste svolgano tali funzioni per conto dell'MFDS.
La legge sui dispositivi medici diagnostici in vitro per la registrazione dei dispositivi medici in Corea del Sud
La legge sui dispositivi medico-diagnostici in vitro funge da estensione specializzata della legge generale sui dispositivi medici, il che significa che la legge principale sui dispositivi medici (MDA) si applica comunque a tutti i reagenti, le apparecchiature e i software IVD importati, se non diversamente specificato. Per ottenere una registrazione di dispositivi medici in Corea del Sud specifica per gli IVD, gli articoli IVD a basso rischio possono essere registrati per categoria di articolo, mentre i prodotti a rischio standard o superiore richiedono una registrazione separata per ogni singolo articolo. I dossier devono contenere i registri del QMS del sito di produzione, i documenti tecnici e i dati sulle prestazioni cliniche.
Per i dispositivi medici diagnostici complementari (CDx) utilizzati per determinare l'idoneità di un paziente a un farmaco specifico, la legge consente una revisione concomitante. Se il MFDS esamina il farmaco e il CDx contemporaneamente, la documentazione presentata per il farmaco ai sensi della legge sugli affari farmaceutici può soddisfare i requisiti di presentazione tecnica del CDx per la registrazione del dispositivo medico in Corea del Sud.
Il MFDS deve notificare ai richiedenti la decisione sull'autorizzazione all'importazione entro 25 giorni, o 15 giorni in caso di modifica significativa che influisca sulla sicurezza o sull'efficacia. Entrambi i termini prevedono una clausola di approvazione automatica il giorno successivo alla scadenza del termine, qualora il ministero non si esprima con una decisione o una proroga formale. Sebbene le tariffe forfettarie non siano dettagliate, il MFDS può imporre ai soggetti importatori il pagamento di tutte le spese operative per la valutazione delle prestazioni del prodotto. I prodotti finali devono presentare etichette localizzate che indichino esplicitamente "Dispositivo medico-diagnostico in vitro" e i foglietti illustrativi possono essere forniti in formato digitale tramite USB, CD o siti web autorizzati.
Requisiti per le licenze commerciali nazionali e infrastruttura
Un produttore estero non può vendere direttamente in Corea del Sud senza creare un'infrastruttura locale o avvalersi di un importatore locale autorizzato. L'ente importatore deve ottenere una licenza di attività di importazione (Import Business License) dall'ufficio regionale specifico del MFDS in cui si trova la sua sede fisica. Questo processo prevede l'utilizzo di una licenza commerciale autonoma che non può essere posseduta senza un fascicolo di prodotto attivo, pertanto il richiedente deve avere almeno una licenza di prodotto e le due valutazioni vengono effettuate contemporaneamente. L'esame formale per una licenza di attività di importazione richiede 25 giorni e viene rilasciato solo quando la licenza di prodotto ottiene l'approvazione finale. Prima di presentare le domande, l'importatore deve predisporre strutture fisiche e sistemi di gestione della qualità per eseguire le ispezioni di qualità. Tuttavia, un'eccezione consente di affidare ufficialmente i test a un laboratorio terzo autorizzato in base al Decreto del Primo Ministro, aggirando alcuni requisiti relativi alle strutture locali. Inoltre, l'importatore deve designare un responsabile della qualità locale qualificato. Infine, il richiedente deve fornire i certificati medici obbligatori rilasciati da un medico specialista che attestino che non è un malato di mente, che è idoneo a svolgere l'attività di importatore e che non è dedito all'uso di droghe o altre sostanze tossiche.
Domande frequenti
In base alle normative sui dispositivi medici della Corea del Sud, quali sono le principali barriere strutturali all'ingresso per un produttore estero che tenta di vendere direttamente?
I produttori stranieri non possono vendere direttamente sul mercato. È necessario collaborare con un importatore locale che disponga di una struttura fisica, di sistemi di gestione della qualità e di una licenza commerciale attiva rilasciata dall'ufficio regionale del MFDS. Inoltre, non sono consentite licenze commerciali autonome; poiché l'importatore deve depositare una licenza di prodotto contemporaneamente, non è possibile ottenere una licenza commerciale senza un fascicolo di prodotto attivo.
Esistono requisiti di salute o precedenti personali che fungono da impedimenti legali per la creazione di un canale di importazione?
Sì, l'esperto locale addetto all'importazione o i dirigenti amministrativi sono soggetti a severe squalifiche in caso di tutela legale, fallimento o precedenti penali. Devono inoltre presentare certificati medici rilasciati da un medico che attestino l'assenza di patologie mentali, l'idoneità a svolgere l'attività di importatore e l'assenza di dipendenza da droghe o sostanze tossiche.
Esiste un meccanismo di approvazione automatica se il ministero ritarda la propria decisione durante la registrazione di un dispositivo medico in Corea del Sud?
Sì, ma solo ai sensi della legge sui dispositivi medici digitali (Digital Medical Products Act) e della legge sui dispositivi medici diagnostici in vitro (Act on In Vitro Diagnostic Medical Devices). Se l'MFDS non notifica l'autorizzazione all'esercizio dell'attività o non concede una proroga entro 25 giorni per le app iniziali o entro 15 giorni per le modifiche, l'autorizzazione si considera legalmente concessa il giorno successivo.
Quando è richiesto a un produttore estero di presentare una relazione sulla sperimentazione clinica e a quali condizioni si può essere esentati?
Una relazione sulla sperimentazione clinica è necessaria ai fini della valutazione della sicurezza e dell'efficacia se il dispositivo presenta differenze nella destinazione d'uso, nel meccanismo d'azione o nelle materie prime che potrebbero alterarne la sicurezza e l'efficacia. Per i dispositivi di classe II, le relazioni cliniche impongono di rivolgersi direttamente al MFDS o al NIFDS per l'approvazione. I dati clinici sono completamente esentati nell'ambito di una revisione generale della documentazione tecnica se viene dimostrato che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo già legalmente commercializzato in Corea.
In che modo il quadro normativo gestisce i costi e le commissioni di ingresso, e le agenzie esterne possono riscuoterli?
Si applicano tariffe obbligatorie per l'ottenimento o la modifica di autorizzazioni, certificazioni, notifiche o per la richiesta di pareri tecnici preliminari. Gli importi esatti in contanti non sono indicati poiché sono stabiliti da decreti ministeriali o presidenziali. Se queste funzioni sono svolte da un'agenzia terza designata o da un istituto affidatario, le tariffe vengono pagate direttamente a loro in base agli standard del Ministero per la sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS). Per i prodotti IVD, il Ministro può far sostenere all'importatore tutte le spese operative per le valutazioni delle prestazioni.
Sono previste disposizioni per bypassare le strutture locali di test di qualità tramite audit di terze parti o deleghe a laboratori?
Sì, sebbene gli importatori abbiano normalmente bisogno di strutture fisiche locali e di sistemi di qualità per ispezionare le merci in arrivo, è consentita un'eccezione ai sensi di un decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri. I controlli di qualità possono essere affidati ufficialmente a un laboratorio terzo autorizzato, consentendo di bypassare alcune norme relative alle strutture locali.
La Corea del Sud richiede la registrazione del sito di produzione o della fabbrica all'estero effettivi?
Sì, in particolare se si registra un farmaco a convergenza digitale che combina un farmaco o un prodotto biologico con un software digitale o un dispositivo. L'importatore deve registrare presso l'MFDS il nome esatto, la sede fisica e i parametri di controllo qualità dello stabilimento estero, nonché registrare in seguito qualsiasi modifica all'impianto.