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Consulenza per la registrazione di dispositivi medici in America Latina (LATAM) ANVISA
Consulenza per la registrazione di dispositivi medici in America Latina (LATAM) ANVISA
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L'America Latina, conosciuta anche come LATAM, ha molto da offrire quando si parla di dispositivi. Se vuoi vendere i tuoi dispositivi in America Latina puoi guadagnare molto.. L'America Latina non è un unico grande gruppo con le stesse regole. Ogni paese ha le proprie regole e il proprio Ministero della Salute. Si parlano anche lingue diverse, come lo spagnolo e il portoghese. Per vendere i tuoi dispositivi in questi paesi devi seguire le loro regole. Ad esempio, devi registrare i tuoi dispositivi presso agenzie come ANVISA per la registrazione dei dispositivi medici in Brasile, COFEPRIS in Messico, INVIMA in Colombia e ANMAT in Argentina. Questo può essere molto difficile se non hai un piano. Se provi a registrare i tuoi dispositivi in tutti questi paesi senza un piano, potresti avere molti problemi e ritardi.
Devi anche conoscere le regole di ciascun paese. Ad esempio, in Brasile devi conoscere gli standard RDC 848/2024. Se non segui queste regole potresti non essere in grado di vendere i tuoi dispositivi in Brasile. È molto importante rimanere aggiornati sulle regole in America Latina, soprattutto in Brasile, se vuoi continuare a vendere lì i tuoi dispositivi medici. La registrazione dei dispositivi medici in America Latina è un processo e la registrazione dei dispositivi medici in LATAM richiede molto lavoro.
Presso Morulaa Health Tech, siamo il vostro partner regolatorio unificato per l'America Latina. Prepariamo i vostri dossier tecnici, coordiniamo da vicino con le entità locali da voi scelte e gestiamo il ciclo di vita dei vostri prodotti in tutta la regione per garantire una conformità senza interruzioni.
Servizi completi di registrazione dei dispositivi medici LATAM ANVISA per paese
Forniamo competenze localizzate e supporto alla documentazione tecnica su misura per i quadri giuridici specifici dei vostri mercati target.
Orientarsi tra le normative e la conformità dei dispositivi medici in Brasile
Le normative brasiliane sui dispositivi medici sono molto severe. L'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria le controlla. Per ottenere la registrazione ANVISA dei dispositivi medici è necessario nominare un Titolare della registrazione. È inoltre necessario tradurre tutta la documentazione in portoghese.
Ecco le tempistiche per la registrazione dei dispositivi medici in Brasile:
I dispositivi di classe I e II richiedono 30-90 giorni.
I dispositivi di classe III e IV richiedono 250 giorni.
Le tariffe governative sono le seguenti:
Le tariffe per la classe I e II vanno da 1.500 a 3.000 BRL.
Le tariffe per la classe III e IV possono superare i 49.000 BRL.
Per soddisfare le normative brasiliane sui dispositivi medici, i produttori devono ottenere un certificato GMP. Possono utilizzare il proprio ambito MDSAP. Secondo la RDC 848/2024, è inoltre necessario tenere d'occhio la tecnovigilanza. Ciò significa segnalare minacce per la salute pubblica o lesioni entro 72 ore per mantenere la registrazione ANVISA dei dispositivi medici. Le normative brasiliane sui dispositivi medici richiedono di seguire queste regole. È inoltre necessario mantenere attiva la propria registrazione ANVISA dei dispositivi medici.
Registrazione dei dispositivi medici in Messico
La registrazione dei dispositivi medici in Messico è una questione presa molto seriamente dalla Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari. Per ottenere una registrazione dei dispositivi medici in Messico da COFEPRIS, ti serve una cosa. Hai bisogno di una licenza sanitaria, di una persona in Messico responsabile del dispositivo e di tradurre tutti i tuoi documenti in spagnolo.
Il tempo necessario per ottenere una registrazione dei dispositivi medici in Messico può variare. Per i dispositivi non molto rischiosi, come la Classe I, di solito servono circa 30 giorni lavorativi. Per i dispositivi un po' più rischiosi, come la Classe II, servono circa 35 giorni lavorativi. Per i dispositivi più rischiosi, come la Classe III, possono servire fino a 60 giorni lavorativi.
Anche il costo per ottenere una registrazione dei dispositivi medici in Messico dipende dal livello di rischio del dispositivo. Per i dispositivi di Classe I costa 12.188 $. Per i dispositivi di Classe II costa 17.876 $. Per i dispositivi di Classe III costa circa 22.752 $.
Se qualcosa va storto con un dispositivo in Messico, ad esempio se qualcuno rimane gravemente ferito o muore, COFEPRIS deve saperlo immediatamente. Esiste una norma che impone di segnalare eventuali problemi entro 10 giorni. Questo serve a consentire a COFEPRIS di contribuire a mantenere le persone al sicuro e a capire cosa è successo con il dispositivo in Messico.
Registrazione dei dispositivi medici in Colombia
Per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia, il mercato è supervisionato dall'Istituto nazionale di sorveglianza degli alimenti e dei farmaci. Una registrazione INVIMA di successo richiede un agente locale obbligatorio, un Certificato di libera vendita (FSC) e fascicoli tecnici in spagnolo.
Tempistiche: la Colombia offre un accesso rapido per i prodotti a rischio più basso, elaborando i dispositivi di Classe I e IIa in soli 2-4 giorni. I dispositivi di Classe IIb e III sono sottoposti a una revisione di 4-6 mesi.
Tariffe governative: tariffe molto accessibili che vanno da 750 USD (Classe I/IIa) a 850 USD (Classe IIb/III).
Le persone di INVIMA sono molto attente. Si assicurano di segnalare le minacce per la salute pubblica e le lesioni gravi che possono essere fatali molto rapidamente. INVIMA deve farlo entro ventiquattro ore. Questo è ciò che fa INVIMA per proteggere tutti dalle gravi minacce per la salute pubblica e dagli eventi di lesioni fatali o gravi. INVIMA è sempre vigile sulle minacce per la salute pubblica.
Registrazione dei dispositivi medici in Argentina
La registrazione dei dispositivi medici in Argentina richiede molto lavoro perché bisogna seguire le norme dell'Amministrazione nazionale dei farmaci, degli alimenti e dei dispositivi medici. Per registrare un dispositivo presso ANMAT è necessario avere uno sponsor locale. Tutti i documenti devono essere in spagnolo ed è molto importante avere la certificazione ISO 13485.
Il tempo necessario per registrare un dispositivo in Argentina varia a seconda della classe. Per i dispositivi di Classe I servono da trenta a sessanta giorni. Per i dispositivi di Classe II servono da novanta a centoventi giorni. I dispositivi medici di Classe III richiedono da centoventi a centottanta giorni. Per i dispositivi medici di Classe IV possono servire da centottanta a trecentosessantacinque giorni.
Bisogna anche pagare tariffe al governo. Per i dispositivi di Classe I e Classe II le tariffe sono comprese tra millecinquecento dollari e quattromila dollari. Per i dispositivi medici di Classe III e Classe IV le tariffe sono comprese tra quattromila dollari e diecimila dollari.
Se succede qualcosa di grave con un dispositivo, ad esempio se qualcuno rimane gravemente ferito, devi segnalarlo subito. Devi avvisare le autorità entro settantadue ore se c'è una minaccia o una lesione grave collegata a un dispositivo medico. Questo si chiama sorveglianza. È una parte molto importante della registrazione dei dispositivi medici in Argentina.
Registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica
La registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica è gestita dal Ministero della Salute. Per farlo, le aziende che producono questi dispositivi in paesi devono trovare qualcuno in Costa Rica che possa rappresentarle e occuparsi della registrazione.
Devono inoltre fornire alcuni documenti, come un certificato che attesti che il dispositivo può essere venduto in paesi e alcune istruzioni su come usarlo, tutte scritte in spagnolo.
La registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica può richiedere di solito circa sei-otto mesi, ma può essere più rapida per i dispositivi già approvati negli Stati Uniti.
Ad esempio, se un dispositivo ha un'autorizzazione chiamata US FDA 510(k) o qualcosa chiamato Premarket Approval, allora il processo di registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica è più breve.
Registrazione dei dispositivi medici a Porto Rico
Poiché Porto Rico è un territorio non incorporato degli Stati Uniti, la registrazione dei dispositivi medici a Porto Rico si basa sul rigoroso rispetto delle leggi federali statunitensi.
Conformità FDA: tutti i dispositivi medici devono soddisfare gli standard della FDA statunitense. Ad esempio, necessitano di 510k, PMA, elenco del dispositivo e registrazione dello stabilimento.
Supervisione locale: anche se un dispositivo è autorizzato dalla FDA, deve comunque collaborare con il Dipartimento della Salute di Porto Rico. Questo serve all'applicazione della salute pubblica. L'etichettatura del prodotto e le IFU di solito devono essere in inglese e/o spagnolo.
Accesso strategico al mercato e supporto alla registrazione dei dispositivi medici ANVISA
Uno dei maggiori rischi commerciali in America Latina è il vincolo al distributore. Poiché autorità come ANVISA, COFEPRIS e INVIMA richiedono che le registrazioni siano intestate a un'entità locale, utilizzare il proprio distributore commerciale come titolare della registrazione gli conferisce di fatto la proprietà del vostro prodotto. Questo può complicare la vostra registrazione dei dispositivi medici in Colombia o il vostro status con le normative brasiliane sui dispositivi medici se doveste mai cambiare partner. In Morulaa Health Tech, vi aiutiamo a superare questi ostacoli regionali. Prepariamo i vostri dossier tecnici e lavoriamo senza soluzione di continuità con l'entità locale da voi scelta. Anche se non siamo noi a detenere la licenza, vi aiutiamo a preparare la Dichiarazione di conformità, ad aggiungere i certificati ISO 13485 e MDSAP e a raccogliere i documenti tradotti per la registrazione dei dispositivi medici in Brasile con ANVISA e in Argentina con ANMAT. Vi mostriamo come impostare le partnership in modo sicuro. In questo modo mantenete il controllo sull'ingresso nel mercato LATAM senza dare a un distributore il controllo sulla vostra proprietà intellettuale. Il nostro team aiuta a impostare le assegnazioni UDI e i sistemi di allerta. Questo mantiene in linea la vostra registrazione dei dispositivi medici in Colombia, in conformità con gli standard 2026. Questo protegge il vostro piano aziendale a lungo termine.
L’America Latina, conosciuta anche come LATAM, ha molto da offrire quando si tratta di dispositivi. Se vuoi vendere i tuoi dispositivi in America Latina puoi guadagnare molto denaro.. L’America Latina non è un unico grande gruppo con le stesse regole. Ogni Paese ha le proprie regole e il proprio Ministero della Salute. Si parlano anche lingue come lo spagnolo e il portoghese. Per vendere i tuoi dispositivi in questi Paesi devi seguire le loro regole. Per esempio, devi registrare i tuoi dispositivi presso agenzie come la registrazione dei dispositivi medici ANVISA in Brasile, COFEPRIS in Messico, INVIMA in Colombia e ANMAT in Argentina. Questo può essere molto difficile se non hai un piano. Se provi a registrare i tuoi dispositivi in tutti questi Paesi senza un piano potresti avere molti problemi e ritardi.
Devi anche conoscere le regole di ogni Paese. Per esempio, in Brasile devi conoscere gli standard RDC 848/2024. Se non segui queste regole potresti non riuscire a vendere i tuoi dispositivi in Brasile. È molto importante rimanere aggiornati sulle regole in America Latina, in particolare in Brasile, se vuoi continuare a vendere i tuoi dispositivi medici lì. La registrazione dei dispositivi medici in America Latina è un processo e la registrazione dei dispositivi medici LATAM richiede molto lavoro.
Presso Morulaa Health Tech, operiamo come tuo partner normativo unificato per l’America Latina. Prepariamo i tuoi dossier tecnici, coordiniamo strettamente con le entità locali da te scelte e gestiamo i cicli di vita dei tuoi prodotti in tutta la regione per garantire una conformità senza interruzioni.
Servizi completi di registrazione dei dispositivi medici LATAM ANVISA per Paese
Forniamo competenze localizzate e supporto alla documentazione tecnica adattati ai quadri giuridici specifici dei tuoi mercati target.
Orientarsi tra le normative e la conformità dei dispositivi medici in Brasile
Le normative sui dispositivi medici in Brasile sono molto rigorose. L’Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria le controlla. Per ottenere la registrazione dei dispositivi medici ANVISA devi nominare un Titolare della Registrazione. Devi anche tradurre tutta la documentazione in portoghese.
Ecco le tempistiche per la registrazione dei dispositivi medici in Brasile:
I dispositivi di Classe I e II richiedono da 30 a 90 giorni.
I dispositivi di Classe III e IV richiedono 250 giorni.
Le tariffe governative sono le seguenti:
Le tariffe per la Classe I e II variano da 1.500 a 3.000 BRL.
Le tariffe per la Classe III e IV possono essere superiori a 49.000 BRL.
Per conformarsi alle normative brasiliane sui dispositivi medici, i produttori devono ottenere un certificato GMP. Possono utilizzare il proprio ambito MDSAP. Secondo la RDC 848/2024, devi anche tenere d’occhio la tecnovigilanza. Ciò significa segnalare minacce per la salute pubblica o lesioni entro 72 ore per mantenere la tua registrazione dei dispositivi medici ANVISA. Le normative brasiliane sui dispositivi medici richiedono il rispetto di queste regole. Devi anche mantenere attiva la tua registrazione dei dispositivi medici ANVISA.
Registrazione dei dispositivi medici in Messico
La registrazione dei dispositivi medici in Messico è una cosa che la Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari prende molto seriamente. Per ottenere una registrazione dei dispositivi medici in Messico presso COFEPRIS ti serve una cosa. Ti serve una licenza sanitaria, una persona in Messico responsabile del dispositivo e tutti i tuoi documenti devono essere tradotti in spagnolo.
Il tempo necessario per ottenere una registrazione dei dispositivi medici in Messico può variare. Per i dispositivi non molto rischiosi, come quelli di Classe I, di solito occorrono circa 30 giorni lavorativi. Per i dispositivi un po’ più rischiosi, come quelli di Classe II, occorrono circa 35 giorni lavorativi.. Per i dispositivi più rischiosi, come quelli di Classe III, possono occorrere fino a 60 giorni lavorativi.
Anche il costo per ottenere una registrazione dei dispositivi medici in Messico dipende dal livello di rischio del dispositivo. Per i dispositivi di Classe I costa $12.188. Per i dispositivi di Classe II costa $17.876.. Per i dispositivi di Classe III costa circa $22.752.
Se qualcosa va storto con un dispositivo in Messico, ad esempio se qualcuno rimane gravemente ferito o muore, COFEPRIS deve saperlo subito. Esiste una regola che dice che devi segnalare qualsiasi problema entro 10 giorni. Questo serve a consentire a COFEPRIS di contribuire a mantenere le persone al sicuro e a capire cosa è successo con il dispositivo in Messico.
Registrazione dei dispositivi medici in Colombia
Per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia, il mercato è supervisionato dall’Istituto Nazionale di Sorveglianza degli Alimenti e dei Farmaci. Una registrazione INVIMA di successo richiede un agente locale obbligatorio, un Certificato di Libera Vendita (FSC) e fascicoli tecnici in spagnolo.
Tempistiche: La Colombia offre un accesso rapido per i prodotti a basso rischio, elaborando i dispositivi di Classe I e IIa in soli 2-4 giorni. I dispositivi di Classe IIb e III sono soggetti a una revisione di 4-6 mesi.
Tasse governative: Tariffe molto accessibili che vanno da 750 USD (Classe I/IIa) a 850 USD (Classe IIb/III).
Le persone di INVIMA sono molto attente. Si assicurano di segnalare molto rapidamente le minacce per la salute pubblica e le gravi lesioni che possono essere fatali. INVIMA deve farlo entro ventiquattro ore. Questo è ciò che fa INVIMA per proteggere tutti dalle gravi minacce per la salute pubblica e dagli eventi di lesioni mortali o gravi. INVIMA è sempre vigile sulle minacce per la salute pubblica.
Registrazione dei dispositivi medici in Argentina
La registrazione dei dispositivi medici in Argentina richiede molto lavoro perché devi seguire le regole dell’Amministrazione Nazionale dei Medicinali, degli Alimenti e dei Dispositivi Medici. Per registrare un dispositivo presso ANMAT devi avere uno sponsor locale. Tutti i tuoi documenti devono essere in spagnolo ed è molto importante avere la certificazione ISO 13485.
Il tempo necessario per registrare un dispositivo in Argentina varia per ciascuna classe. Per i dispositivi di Classe I occorrono da trenta a sessanta giorni. Per i dispositivi di Classe II occorrono da novanta a centoventi giorni. I dispositivi medici di Classe III richiedono da centoventi a centottanta giorni.. Per i dispositivi medici di Classe IV possono occorrere da centottanta a trecentosessantacinque giorni.
Devi anche pagare le tariffe al governo. Per i dispositivi di Classe I e II le tariffe sono comprese tra millecinquecento dollari e quattromila dollari. Per i dispositivi medici di Classe III e IV le tariffe sono comprese tra quattromila dollari e diecimila dollari.
Se succede qualcosa di grave con un dispositivo, ad esempio se qualcuno rimane gravemente ferito, devi segnalarlo subito. Devi informare le autorità entro settantadue ore se c’è una minaccia o una lesione grave correlata a un dispositivo medico. Questo si chiama vigilanza. È una parte molto importante della registrazione dei dispositivi medici in Argentina.
Registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica
Ottenere la registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica è qualcosa di cui si occupa il Ministero della Salute. Per farlo, le aziende che producono questi dispositivi in altri Paesi devono trovare qualcuno in Costa Rica che possa rappresentarle e gestire la registrazione.
Devono anche fornire alcuni documenti, come un certificato che attesti che il dispositivo può essere venduto in altri Paesi e alcune istruzioni su come utilizzarlo, il tutto scritto in spagnolo.
La registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica può richiedere generalmente da sei a otto mesi, ma può essere più rapida per i dispositivi già approvati negli Stati Uniti.
Ad esempio, se un dispositivo ha un’autorizzazione chiamata US FDA 510(k) o qualcosa chiamato Premarket Approval, allora il processo di registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica è più breve.
Registrazione dei dispositivi medici a Porto Rico
Poiché Porto Rico è un territorio non incorporato degli Stati Uniti, la registrazione dei dispositivi medici a Porto Rico si basa sul rigoroso rispetto delle leggi federali statunitensi.
Conformità FDA: tutti i dispositivi medici devono soddisfare gli standard FDA statunitensi. Ad esempio, necessitano di 510k, elenco dei dispositivi PMA e registrazione dello stabilimento.
Sorveglianza locale: anche se un dispositivo è autorizzato dalla FDA, deve comunque collaborare con il Dipartimento della Salute di Porto Rico. Questo serve per l’applicazione della salute pubblica. L’etichettatura del prodotto e le IFU di solito devono essere in inglese e/o spagnolo.
Accesso strategico al mercato e supporto alla registrazione dei dispositivi medici ANVISA
Uno dei maggiori rischi commerciali in America Latina è il lock-in del distributore. Poiché autorità come ANVISA, COFEPRIS e INVIMA richiedono che le registrazioni siano detenute da un’entità locale, usare il tuo distributore commerciale come titolare della registrazione gli conferisce di fatto la proprietà del tuo prodotto. Questo può complicare la tua registrazione dei dispositivi medici in Colombia o la tua posizione rispetto alle normative sui dispositivi medici in Brasile se devi mai cambiare partner. Noi di Morulaa Health Tech ti aiutiamo a superare questi ostacoli regionali. Prepariamo i tuoi dossier tecnici e lavoriamo senza intoppi con l’entità locale da te scelta. Anche se non siamo noi a detenere la licenza, ti aiutiamo a preparare la tua Dichiarazione di Conformità, ad aggiungere i certificati ISO 13485 e MDSAP e a raccogliere i documenti tradotti per la registrazione dei dispositivi medici in Brasile con ANVISA e in Argentina con ANMAT. Ti mostriamo come impostare le partnership in modo sicuro. In questo modo mantieni il controllo sull’ingresso nel mercato LATAM senza dare a un distributore il controllo della tua proprietà intellettuale. Il nostro team aiuta a impostare le assegnazioni UDI e i sistemi di allerta. Questo mantiene allineata la tua registrazione dei dispositivi medici in Colombia, con gli standard del 2026. Questo protegge il tuo piano aziendale a lungo termine.
L'America Latina, conosciuta anche come LATAM, ha molto da offrire quando si tratta di dispositivi. Se vuoi vendere i tuoi dispositivi in America Latina puoi guadagnare molti soldi. L'America Latina non è un unico grande gruppo con le stesse regole. Ogni paese ha le proprie regole e il proprio Ministero della Salute. Si parlano anche lingue come lo spagnolo e il portoghese. Per vendere i tuoi dispositivi in questi paesi devi seguire le loro regole. Per esempio, devi registrare i tuoi dispositivi presso agenzie come la registrazione dei dispositivi medici ANVISA in Brasile, COFEPRIS in Messico, INVIMA in Colombia e ANMAT in Argentina. Questo può essere molto difficile da fare se non hai un piano. Se provi a registrare i tuoi dispositivi in tutti questi paesi senza un piano, potresti avere molti problemi e ritardi.
Devi anche conoscere le regole di ciascun paese. Per esempio, in Brasile devi conoscere gli standard RDC 848/2024. Se non segui queste regole potresti non essere in grado di vendere i tuoi dispositivi in Brasile. È molto importante rimanere aggiornati sulle regole in America Latina, soprattutto in Brasile, se vuoi continuare a vendere lì i tuoi dispositivi medici. La registrazione dei dispositivi medici in America Latina è un processo e la registrazione dei dispositivi medici LATAM richiede molto lavoro.
Presso Morulaa Health Tech, operiamo come il tuo partner normativo unificato per l'America Latina. Prepariamo i tuoi dossier tecnici, coordiniamo strettamente con le entità locali da te scelte e gestiamo il ciclo di vita dei tuoi prodotti in tutta la regione per garantire una conformità senza soluzione di continuità.
Servizi completi di registrazione dei dispositivi medici LATAM ANVISA per paese
Forniamo competenze localizzate e supporto alla documentazione tecnica su misura per i quadri normativi specifici dei tuoi mercati target.
Orientarsi tra le normative e la conformità per i dispositivi medici in Brasile
Le normative brasiliane sui dispositivi medici sono molto rigide. Sono controllate dalla National Health Surveillance Agency. Per ottenere la registrazione ANVISA dei dispositivi medici devi nominare un titolare della registrazione. Devi anche tradurre tutta la documentazione in portoghese.
Ecco le tempistiche per la registrazione dei dispositivi medici in Brasile:
I dispositivi di Classe I e II richiedono da 30 a 90 giorni.
I dispositivi di Classe III e IV richiedono 250 giorni.
Le tariffe governative sono le seguenti:
Le tariffe per le Classi I e II vanno da 1.500 a 3.000 BRL.
Le tariffe per le Classi III e IV possono arrivare a oltre 49.000 BRL.
Per soddisfare le normative brasiliane sui dispositivi medici, i produttori devono ottenere un certificato GMP. Possono utilizzare il loro ambito MDSAP. Secondo la RDC 848/2024, devi anche tenere d'occhio la tecnovigilanza. Ciò significa segnalare minacce per la salute pubblica o lesioni entro 72 ore per mantenere la tua registrazione ANVISA dei dispositivi medici. Le normative brasiliane sui dispositivi medici richiedono di seguire queste regole. Devi anche mantenere la tua registrazione ANVISA dei dispositivi medici.
Registrazione dei dispositivi medici in Messico
La registrazione dei dispositivi medici in Messico è una cosa che la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari prende molto sul serio. Per ottenere una registrazione dei dispositivi medici in Messico da COFEPRIS ti serve una licenza sanitaria, una persona in Messico responsabile del dispositivo e tutti i tuoi documenti devono essere tradotti in spagnolo.
Il tempo necessario per ottenere una registrazione dei dispositivi medici in Messico può variare. Per i dispositivi a basso rischio, come quelli di Classe I, di solito richiede circa 30 giorni lavorativi. Per i dispositivi un po' più rischiosi, come quelli di Classe II, richiede circa 35 giorni lavorativi. Per i dispositivi più rischiosi, come quelli di Classe III, può richiedere fino a 60 giorni lavorativi.
Anche il costo per ottenere una registrazione dei dispositivi medici in Messico dipende dal livello di rischio del dispositivo. Per i dispositivi di Classe I costa $12.188. Per i dispositivi di Classe II costa $17.876. Per i dispositivi di Classe III costa circa $22.752.
Se qualcosa va storto con un dispositivo in Messico, ad esempio se qualcuno rimane gravemente ferito o muore, COFEPRIS deve saperlo subito. Esiste una regola che dice che devi segnalare qualsiasi problema entro 10 giorni. Questo serve a consentire a COFEPRIS di contribuire alla sicurezza delle persone e capire cosa è successo con il dispositivo in Messico.
Registrazione dei dispositivi medici in Colombia
Per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia, il mercato è supervisionato dall'Istituto nazionale di sorveglianza di alimenti e medicinali. Una registrazione INVIMA di successo richiede un agente locale obbligatorio, un certificato di libera vendita (FSC) e fascicoli tecnici in spagnolo.
Tempistiche: la Colombia offre un accesso rapido per i prodotti a basso rischio, elaborando i dispositivi di Classe I e IIa in soli 2-4 giorni. I dispositivi di Classe IIb e III sono sottoposti a una revisione di 4-6 mesi.
Tariffe governative: tariffe molto accessibili che vanno da 750 USD (Classe I/IIa) a 850 USD (Classe IIb/III).
Le persone di INVIMA sono molto attente. Si assicurano di segnalare le minacce per la salute pubblica e le gravi lesioni che possono essere fatali molto rapidamente. INVIMA deve farlo entro ventiquattro ore. Questo è ciò che INVIMA fa per proteggere tutti da gravi minacce per la salute pubblica e da eventi di lesioni fatali o gravi. INVIMA è sempre vigile sulle minacce per la salute pubblica.
Registrazione dei dispositivi medici in Argentina
La registrazione dei dispositivi medici in Argentina richiede molto lavoro perché devi seguire le regole della National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices. Per registrare un dispositivo con ANMAT devi avere uno sponsor locale. Tutti i tuoi documenti devono essere in spagnolo ed è molto importante avere la certificazione ISO 13485.
I tempi necessari per registrare un dispositivo in Argentina variano a seconda della classe. Per i dispositivi di Classe I richiede da trenta a sessanta giorni. Per i dispositivi di Classe II richiede da novanta a centoventi giorni. I dispositivi medici di Classe III richiedono da centoventi a centottanta giorni. Per i dispositivi medici di Classe IV può richiedere da centottanta a trecentosessantacinque giorni.
Devi anche pagare tariffe al governo. Per i dispositivi di Classe I e Classe II le tariffe vanno da millecinquecento dollari a quattromila dollari. Per i dispositivi medici di Classe III e Classe IV le tariffe vanno da quattromila dollari a diecimila dollari.
Se succede qualcosa di grave con un dispositivo, ad esempio se qualcuno rimane gravemente ferito, devi segnalarlo subito. Devi informare le autorità entro settantadue ore se c'è una minaccia o un grave infortunio legato a un dispositivo medico. Questo si chiama vigilanza. È una parte molto importante della registrazione dei dispositivi medici in Argentina.
Registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica
Ottenere la registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica è qualcosa di cui si occupa il Ministero della Salute. Per farlo, le aziende che producono questi dispositivi nei paesi devono trovare qualcuno in Costa Rica che possa rappresentarle e gestire la registrazione.
Devono anche fornire alcuni documenti, come un certificato che attesti che il dispositivo può essere venduto nei paesi e alcune istruzioni su come usarlo, tutto scritto in spagnolo.
La registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica può richiedere in genere da sei a otto mesi, ma può essere più rapida per i dispositivi già approvati negli Stati Uniti.
Per esempio, se un dispositivo ha un'autorizzazione chiamata US FDA 510(k) o qualcosa chiamata Premarket Approval, allora il processo di registrazione dei dispositivi medici in Costa Rica è più breve.
Registrazione dei dispositivi medici a Porto Rico
Poiché Porto Rico è un territorio non incorporato degli Stati Uniti, la registrazione dei dispositivi medici a Porto Rico si basa sul rigoroso rispetto delle leggi federali statunitensi.
Conformità FDA: tutti i dispositivi medici devono soddisfare gli standard FDA statunitensi. Per esempio, necessitano di 510k, PMA, registrazione del dispositivo e registrazione dello stabilimento.
Supervisione locale: anche se un dispositivo è autorizzato dalla FDA, deve comunque collaborare con il Dipartimento della Salute di Porto Rico. Questo serve per l'applicazione della salute pubblica. L'etichettatura del prodotto e le IFU di solito devono essere in inglese e/o spagnolo.
Accesso strategico al mercato e supporto per la registrazione dei dispositivi medici ANVISA
Uno dei maggiori rischi commerciali in America Latina è il lock-in del distributore. Poiché autorità come ANVISA, COFEPRIS e INVIMA richiedono che le registrazioni siano detenute da un'entità locale, usare il tuo distributore commerciale come titolare della registrazione gli conferisce di fatto la proprietà del tuo prodotto. Questo può complicare la tua registrazione dei dispositivi medici in Colombia o la tua posizione rispetto alle normative brasiliane sui dispositivi medici se dovessi mai cambiare partner. In Morulaa Health Tech, ti aiutiamo a superare questi ostacoli regionali. Prepariamo i tuoi dossier tecnici e lavoriamo in modo fluido con l'entità locale da te scelta. Anche se non siamo noi a detenere la licenza, ti aiutiamo a preparare la tua Dichiarazione di Conformità, ad aggiungere i certificati ISO 13485 e MDSAP e a raccogliere i documenti tradotti per la registrazione dei dispositivi medici in Brasile con ANVISA e in Argentina con ANMAT. Ti mostriamo come impostare le partnership in modo sicuro. In questo modo mantieni il controllo dell'ingresso nel mercato LATAM senza dare a un distributore il controllo della tua proprietà intellettuale. Il nostro team aiuta a impostare le assegnazioni UDI e i sistemi di allerta. Questo mantiene la tua registrazione dei dispositivi medici in Colombia allineata agli standard del 2026. Ciò protegge il tuo piano aziendale a lungo termine.
Come funziona il nuovo quadro di registrazione dei dispositivi medici ANVISA nel 2026?
Posso accelerare la registrazione del mio dispositivo medico in Messico utilizzando il Modello di Reliance 2026?
Quali sono gli ultimi requisiti obbligatori per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia?
Come posso presentare oggi una registrazione di un dispositivo medico presso ANMAT in Argentina?
Quali regole linguistiche ed etichettatura devo seguire per questi mercati LATAM?
