REGISTRA E INSERISCI IL TUO DISPOSITIVO MEDICO PRESSO LA FDA

RUOLO DELLA FDA

La FDA degli Stati Uniti è un organismo di regolamentazione che mantiene gli standard di conformità per la sicurezza e il corretto funzionamento dei dispositivi medici venduti negli Stati Uniti. La sua funzione è tutelare la salute pubblica e consentire alle persone di fidarsi degli articoli che utilizzano ogni giorno. Prima della vendita dei dispositivi medici, è necessario affrontare due importanti requisiti normativi. Registrazione dello stabilimento- Questo iscriverà la tua azienda nel database della FDA. Elenco dei dispositivi li informa in modo specifico su ciò che stai vendendo. Sono la prova che stai seguendo le regole e che il tuo dispositivo soddisfa gli standard federali di sicurezza. Occuparsi di tutto questo per tempo ti evita gravi problemi di conformità in seguito.

LA REGISTRAZIONE FDA È OBBLIGATORIA PER 

• I produttori di dispositivi con sede negli Stati Uniti o all'estero, e le aziende che si occupano di produzione conto terzi o di servizi di sterilizzazione. 

• Le aziende che riconfezionano o rinominano dispositivi medici, le aziende che ricondizionano dispositivi usati e gli importatori o esportatori che trattano dispositivi medici per il mercato statunitense.

CHI NON DEVE REGISTRARSI? 

• Le aziende che producono solo parti di dispositivi, ma non dispositivi completi.

• I produttori di dispositivi destinati esclusivamente all'uso negli animali.

• I professionisti sanitari abilitati che producono o adattano dispositivi per l'uso nella propria attività.

Questa guida passo passo scompone la registrazione FDA in passaggi semplici e concreti per un lancio di successo negli Stati Uniti.

PASSO 1: IDENTIFICA LA CLASSE REGOLATORIA DEL TUO DISPOSITIVO

A seconda del grado di rischio per i pazienti e gli utenti, la FDA divide i dispositivi medici in tre classi: Classe I, II e III.

• Basso rischio (Classe I): esempi includono strumenti chirurgici manuali, abbassalingua e guanti.

• Classe II (rischio moderato): esempi includono teli chirurgici, pompe per infusione e misuratori della pressione sanguigna.

• Classe III ad alto rischio: pacemaker, valvole cardiache e defibrillatori impiantabili sono alcuni esempi.

PASSO 2: SCEGLI IL PROCESSO DI APPROVAZIONE FDA PIÙ ADATTO

Ora che la classe del tuo dispositivo è stata stabilita, il passo successivo è selezionare il percorso FDA appropriato. Il percorso corretto, in base al rischio e all'uso, determina il processo di presentazione, i test e le tempistiche di approvazione.

PASSO 3: REGISTRA IL TUO STABILIMENTO E INSERISCI I TUOI DISPOSITIVI NELL'ELENCO FDA

• Verifica dell'idoneità: una volta determinata la classe del tuo dispositivo e il percorso normativo, devi registrare il tuo stabilimento e inserire i tuoi dispositivi nell'elenco FDA.

• Chi deve registrarsi: tutti i produttori, i primi distributori e gli importatori di dispositivi medici per il mercato statunitense devono seguire questa procedura. 

• Motivo della registrazione: la registrazione dello stabilimento informa la FDA delle tue attività commerciali, garantendo che la tua azienda sia riconosciuta come conforme.

• Requisito di elenco dei dispositivi: oltre a registrare il tuo stabilimento, sei tenuto a elencare tutti i dispositivi medici che venderai negli Stati Uniti. Rilevanza legale: seguire questa procedura è necessario per vendere legalmente i tuoi prodotti e consente alla FDA di mantenere un registro dei tuoi dispositivi per le ispezioni. 

• Tariffe: devi pagare la quota annuale di registrazione

• Come completare la procedura: l'intero processo si svolge online utilizzando il Sistema unificato di registrazione ed elenco della FDA 

PASSO 4: PRESENTA LA TUA DOMANDA REGOLATORIA (510(K) O PMA)

Il secondo passo consiste nel preparare e presentare la domanda FDA pertinente, a seconda della classe del tuo dispositivo e del livello di rischio.

• Notifica pre-commercializzazione 510(k): per i dispositivi a rischio moderato, devi dimostrare che il tuo dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo legalmente commercializzato. La FDA di solito valuta le presentazioni 510(k) in circa 90 giorni, anche se eventuali domande aggiuntive possono richiedere più tempo.

• Autorizzazione alla commercializzazione premarket (PMA): per i dispositivi ad alto rischio è necessaria una presentazione più dettagliata e rigorosa, come i risultati degli studi clinici e la documentazione tecnica completa. La revisione PMA in sé richiede in genere 180 giorni o più, a seconda della complessità del dispositivo e dei dati presentati.

La precisione nel completare questo passaggio è essenziale per ottenere l'autorizzazione o l'approvazione FDA e per garantire che il tuo dispositivo soddisfi i requisiti di sicurezza ed efficacia.

PASSO 5: MONITORAGGIO POST-MARKET E SEGNALAZIONE NORMATIVA

Dopo la commercializzazione, il tuo dispositivo deve essere monitorato costantemente per garantire sicurezza, qualità e conformità normativa

• Monitoraggio delle prestazioni del dispositivo: monitora il modo in cui il dispositivo funziona nel mondo reale e segnala immediatamente alla FDA eventuali eventi avversi o malfunzionamenti.

• Conformità normativa: rispetta le normative post-commercializzazione, che potrebbero comportare ulteriori test clinici, rapporti regolari e l'adozione di azioni correttive o preventive in caso di individuazione di problemi.

La conformità non è semplicemente una formalità normativa; è un mezzo per promuovere la sicurezza dei pazienti, favorire la fiducia con i professionisti sanitari e gettare solide basi per il successo a lungo termine nel mercato americano.

COME SI APPLICA IL 21 CFR PARTE 820 AL TUO DISPOSITIVO?

• La conformità al 21 CFR Parte 820, o Quality System Regulation (QSR), è in genere obbligatoria per tutti i produttori di dispositivi medici, indipendentemente dalla classificazione dei loro dispositivi.

• Dispositivi di Classe I: alcuni dispositivi di Classe I sono esenti da alcuni requisiti QSR, in particolare se rientrano nella categoria a basso rischio e sono soggetti ai controlli generali. Tuttavia, la maggior parte dei produttori continua ad attenersi ai principi fondamentali del sistema qualità.

• Dispositivi di Classe II e III: la piena conformità QSR è obbligatoria. Ciò comporta controlli di progettazione, controlli di produzione, CAPA e tutta la documentazione, oltre a ogni altra area della Quality System Regulation.

COME PUÒ AIUTARE MORULAA

Noi di Morulaa HealthTech offriamo supporto conveniente e affidabile per la registrazione e la conformità dei dispositivi medici FDA. Il nostro team si occupa di tutte le fasi normative, dalla documentazione e presentazione fino all'approvazione e agli aggiornamenti post-commercializzazione, aiutandoti a risparmiare tempo, ridurre i costi e rimanere conforme. Contatta i nostri esperti per vedere come possiamo rendere il tuo processo di registrazione più semplice e veloce.