Il ruolo della FDA statunitense nella registrazione dei dispositivi medici

Guida alla registrazione e alla quotazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti

Prima di vendere i vostri prodotti negli Stati Uniti, dovete affrontare il processo di registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti, che potrebbe risultare leggermente complicato. Si tratta dell'ente regolatorio che crea gli standard di sicurezza e garantisce che i produttori li rispettino prima di immettere il loro prodotto sul mercato. In relazione agli obiettivi dell'organizzazione, l'ente mira fondamentalmente a promuovere la salute pubblica assicurando che i dispositivi utilizzati da tutti noi soddisfino gli standard di sicurezza.

• Registrazione dello stabilimento: questo garantirà che la vostra azienda sia registrata nel registro della FDA.

• Elenco dei dispositivi: questo permette loro di conoscere il tipo di dispositivi che state vendendo. Ciò fornirà la prova che state rispettando gli standard richiesti dall'agenzia.

Questo garantirà che la vostra azienda sia registrata nel registro della FDA.

Quando è obbligatoria la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti? 

La registrazione e l'elenco sono obbligatori per:

• Produttori di dispositivi, sia a livello nazionale che all'estero, o quelle aziende coinvolte nell'attività di produzione conto terzi o nei servizi di sterilizzazione.

• Coloro che riconfezionano o rietichettano dispositivi medici, o che rielaborano dispositivi usati, o coloro che sono coinvolti nell'importazione o esportazione di dispositivi medici da o verso il mercato statunitense.

Chi non deve effettuare la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti? 

• Le aziende che producono solo componenti di dispositivi, ma non i dispositivi completi stessi.

• I produttori di dispositivi progettati esclusivamente per l'uso sugli animali.

• I professionisti sanitari autorizzati a produrre o modificare dispositivi per l'uso nella propria pratica professionale.

Questa guida pratica, preparata dagli esperti della FDA, spiega passo dopo passo come registrare i dispositivi medici presso la FDA statunitense.

Passo 1: Identificare la categoria normativa del dispositivo medico.

Classe I, II e III. La Classe I è a basso rischio e comprende articoli come strumenti chirurgici manuali, abbassalingua e guanti. La Classe II è a rischio moderato e comprende dispositivi come teli chirurgici, pompe di infusione e monitor per la pressione sanguigna. La Classe III è ad alto rischio e comprende dispositivi come pacemaker, valvole cardiache e defibrillatori impiantabili.

Passo 2: Scegliere il processo di approvazione FDA appropriato

Dopo aver determinato il tipo di dispositivo, il passo successivo per registrare il dispositivo medico presso la FDA statunitense consiste nel selezionare il percorso FDA corretto. Il percorso è determinato dal rischio e dall'uso del prodotto negli Stati Uniti.

PASSO 3: Utilizzo dei servizi di registrazione FDA per lo stabilimento e l'elenco dei dispositivi

• Determinazione dell'idoneità: una volta stabilita la classe del dispositivo e il percorso normativo, il passo successivo è il completamento della registrazione del dispositivo medico negli Stati Uniti.

• Chi deve registrarsi: tutti i produttori, i primi distributori e gli importatori di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono eseguire questa procedura.

• Perché registrarsi: la registrazione dello stabilimento comunica alla FDA la vostra attività e la vostra azienda viene riconosciuta come entità regolamentata.

• Requisiti per l'elenco dei dispositivi: oltre alla registrazione dello stabilimento, sarà necessario elencare tutti i dispositivi medici che venderete negli Stati Uniti.

• Significato legale: intraprendere questo processo e ottenere l'aiuto professionale dei servizi di registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti diventa obbligatorio per distribuire legalmente i vostri dispositivi sul mercato e fornisce inoltre alla FDA le informazioni per eventuali ispezioni dei vostri dispositivi.

• Costi: inoltre è necessario pagare una quota di registrazione annuale (https:/www.accessdata.FDA.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/textsearch.cfm).

• Come fare: eseguiamo tutte le procedure online tramite l'Unified Registration and Listing System della FDA, che funge da base per i servizi di registrazione della FDA.

Passo 4: Inviare la domanda di approvazione normativa (510(k) o PMA).

• La procedura di notifica pre-commercializzazione richiede di dimostrare che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a un altro dispositivo già legalmente presente sul mercato. La FDA valuta in genere le presentazioni 510(k) entro 90 giorni, anche se il processo può essere esteso per eventuali richieste di chiarimenti. Per i dispositivi ad alto rischio, la presentazione include i dati relativi ai risultati delle sperimentazioni cliniche, insieme a informazioni tecniche dettagliate.

• È quindi necessaria la domanda di Approvazione di pre-commercializzazione (PMA). Il processo di revisione della PMA richiede molto più tempo e può durare oltre 180 giorni, a seconda della complessità del dispositivo e della qualità dei dati forniti.

È di fondamentale importanza essere precisi durante il completamento di questa fase.

Passo 5: Sorveglianza post-commercializzazione e conformità dei dispositivi medici FDA

Osservare le prestazioni del dispositivo nel suo ambiente di destinazione e segnalare immediatamente alla FDA qualsiasi evento negativo o problema. Per quanto riguarda la conformità normativa, seguiremo le linee guida normative post-market per la conformità dei dispositivi medici FDA, che richiederanno ulteriori studi clinici, segnalazioni e la correzione di eventuali problemi che si presentano al fine di essere in piena conformità.

Come si applica il 21 CFR Part 820 alla conformità dei dispositivi medici FDA?

La conformità alla regolamentazione dei dispositivi medici della FDA non è solo un atto formale, ma anche il mezzo per stabilire un ambiente sicuro per i pazienti, creare fiducia nei professionisti sanitari e porre le basi per un funzionamento senza intoppi in America.

• Esistono eccezioni specifiche dai requisiti QSR per alcuni dispositivi di Classe I a basso rischio e sotto controllo generale. Ciononostante, la maggior parte dei produttori aderisce ai principi fondamentali dei sistemi di qualità.

• Dispositivi di Classe II e Classe III: conformità con tutti gli aspetti della regolamentazione del sistema di qualità, inclusi i controlli di progettazione, i controlli di produzione, CAPA, la documentazione e altri ancora.

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