REGISTRA E INSERISCI IL TUO DISPOSITIVO MEDICO PRESSO LA FDA

Il ruolo dell'FDA

L'FDA statunitense è un organismo di regolamentazione che mantiene gli standard di conformità per la sicurezza e il corretto funzionamento dei dispositivi medici venduti negli Stati Uniti. La sua funzione è quella di salvaguardare la salute pubblica e consentire alle persone di potersi fidare degli articoli che utilizzano quotidianamente. Prima della vendita dei dispositivi medici, è necessario soddisfare due importanti requisiti normativi. Registrazione dello stabilimento (Establishment Registration)- Questo iscriverà la vostra azienda nel database dell'FDA. La Registrazione del dispositivo (Device Listing) informa specificamente l'agenzia su cosa state vendendo. Sono la prova che state seguendo le regole e che il vostro dispositivo soddisfa gli standard di sicurezza federali. Completare questo processo in anticipo vi eviterà in seguito importanti problemi di conformità.

La registrazione FDA è obbligatoria per

• Produttori di dispositivi con sede negli Stati Uniti o all'estero, e aziende impegnate nell'attività di produzione conto terzi o servizi di sterilizzazione. 

• Aziende commerciali che ri-confezionano o ri-marchiano dispositivi medici, aziende che rielaborano dispositivi usati e importatori o esportatori che trattano dispositivi medici per il mercato statunitense.

Chi non ha l'obbligo di registrarsi?

• Aziende che producono solo parti di dispositivi, ma non dispositivi completi.

• Produttori di dispositivi destinati esclusivamente all'uso su animali.

• Operatori sanitari abilitati che producono o adattano dispositivi per l'uso nella propria attività professionale.

Questa guida passo-passo scompone la registrazione FDA in fasi semplici e concrete per un lancio di successo negli Stati Uniti.

Passo 1: Identificare la classe normativa del proprio dispositivo

A seconda del grado di rischio per i pazienti e gli utilizzatori, l'FDA suddivide i dispositivi medici in tre classi: Classe I, II e III.

• Basso rischio (Classe I): gli esempi includono strumenti chirurgici manuali, abbassalingua e guanti.

• Classe II (Rischio moderato): gli esempi includono teli chirurgici, pompe d'infusione e monitor per la pressione sanguigna.

• Classe III Alto rischio: pacemaker, valvole cardiache e defibrillatori impiantabili ne sono alcuni esempi.

Passo 2: Scegliere la corretta procedura di approvazione FDA

Ora che la classe del dispositivo è stata stabilita, il passo successivo è la selezione del corretto percorso FDA. L'itinerario appropriato, basato sul rischio e sull'uso, determina il processo di presentazione della domanda, i test e la tempistica di approvazione.

Passo 3: Registrare lo stabilimento e registrare i dispositivi presso l'FDA

• Determinare l'idoneità: una volta determinata la classe del dispositivo e il percorso normativo, è necessario registrare lo stabilimento e inserire i dispositivi nell'elenco dell'FDA.

• Chi deve registrarsi: tutti i produttori, i primi distributori e gli importatori di dispositivi medici per il mercato statunitense devono intraprendere questo processo. 

• Motivo della registrazione: la registrazione dello stabilimento informa l'FDA delle vostre attività commerciali, assicurando che la vostra azienda sia riconosciuta come un'organizzazione conforme.

• Requisito di registrazione del dispositivo (Device listing): oltre a registrare il vostro stabilimento, siete tenuti a inserire in elenco tutti i dispositivi medici che venderete negli Stati Uniti. Rilevanza legale: seguire questo processo è obbligatorio per vendere legalmente i vostri prodotti e consente all'FDA di tenere un registro dei vostri dispositivi per le ispezioni. 

• Tariffe: è necessario pagare la tassa di registrazione annuale dell'FDA

• Come completare: l'intero processo si svolge online utilizzando il sistema Unified Registration and Listing System dell'FDA 

Passo 4: Inviare la domanda di regolamentazione (510(K) o PMA)

Il passo successivo consiste nel preparare e presentare la relativa domanda all'FDA, a seconda della classe del dispositivo e del livello di rischio.

• Notifica prematura 510(k): per i dispositivi a rischio moderato, è necessario dimostrare che il proprio dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo legalmente commercializzato. L'FDA valuta in genere le domande 510(k) in circa 90 giorni, anche se eventuali domande aggiuntive potrebbero richiedere più tempo.

• Approvazione pre-market (PMA): per i dispositivi ad alto rischio è necessaria una presentazione più dettagliata e rigorosa, come i risultati di studi clinici e una documentazione tecnica completa. L'esame della PMA in genere richiede 180 giorni o più, a seconda della complessità del dispositivo e dei dati presentati.

L'accuratezza nel completare questo passaggio è essenziale per ottenere l'autorizzazione o l'approvazione dell'FDA e per garantire che il dispositivo soddisfi i requisiti di sicurezza ed efficacia.

Passo 5: Monitoraggio post-commercializzazione e segnalazioni normative

Dopo la commercializzazione, il dispositivo deve essere monitorato su base continua per garantirne la sicurezza, la qualità e la conformità normativa

• Monitoraggio delle prestazioni del dispositivo: monitorare il modo in cui il dispositivo funziona nel mondo reale e segnalare immediatamente all'FDA qualsiasi evento avverso o malfunzionamento.

• Conformità normativa: rispettare le normative post-commercializzazione, che potrebbero comportare ulteriori test clinici, rapporti periodici e l'adozione di azioni correttive o preventive nel caso in cui vengano rilevati problemi.

La conformità non è una mera formalità normativa; è un mezzo per promuovere la sicurezza dei pazienti, favorire la fiducia dei professionisti sanitari e stabilire una solida base per il successo a lungo termine nel mercato americano.

Come si applica il regolamento 21 CFR Part 820 al vostro dispositivo?

• La conformità al 21 CFR Part 820, ovvero il Quality System Regulation (QSR), è in genere obbligatoria per tutti i produttori di dispositivi medici, indipendentemente dalla classificazione dei loro dispositivi.

• Dispositivi di Classe I: alcuni dispositivi di Classe I sono esenti da determinati requisiti del QSR, in particolare se rientrano nella categoria a basso rischio e sono soggetti a controlli generali. La maggior parte dei produttori, tuttavia, aderisce comunque ai principi fondamentali del sistema di qualità.

• Dispositivi di Classe II e Classe III: la conformità totale al QSR è obbligatoria. Ciò comporta controlli di progettazione, controlli di produzione, CAPA (azioni correttive e preventive) e tutta la documentazione, insieme a ogni altra area del Quality System Regulation.

Come può aiutarvi Morulaa

Noi di Morulaa HealthTech offriamo un supporto conveniente e affidabile per la registrazione e la conformità dei dispositivi medici presso l'FDA. Il nostro team si occupa di tutte le fasi normative, dalla documentazione e presentazione fino all'approvazione e agli aggiornamenti post-commercializzazione, aiutandovi a risparmiare tempo, ridurre i costi e rimanere conformi. Mettetevi in contatto con i nostri esperti per scoprire come possiamo rendere il vostro processo di registrazione più semplice e veloce.