Réglementations
Pour les dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) mis sur le marché en Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et pays de Galles) et en Irlande du Nord, les exigences réglementaires relatives au processus d'enregistrement auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency . En avril 2026, des mises à jour importantes de la structure tarifaire et du système d'enregistrement en ligne des dispositifs ont été mises en œuvre. Voici un aperçu des exigences actuelles, fondé sur les conseils officiels de gov.uk ci-dessous.
La principale exigence réglementaire pour les dispositifs médicaux en Grande-Bretagne est le Règlement britannique sur les dispositifs médicaux de 2002.
Grande-Bretagne (GB) : Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences du UK MDR 2002. Bien que le marquage UKCA (évaluation de conformité au Royaume-Uni) soit la norme, la MHRA continue actuellement d'accepter les marquages CE valides dans le cadre de dispositions transitoires.
Irlande du Nord (NI) : Le protocole relatif à l'Irlande du Nord et le cadre de Windsor, le RDM UE et le RDIV UE s'appliquent toujours. Cependant, l'enregistrement auprès de la MHRA reste obligatoire pour de nombreux dispositifs médicaux mis sur le marché d'Irlande du Nord jusqu'au 28 mai 2026. Après cette date, vous devrez procéder à un enregistrement. C'est l'exigence réglementaire pour cette région. L'enregistrement EUDAMED est important.
QUI DOIT S'INSCRIRE ?
Pour accéder au marché, l'enregistrement légal est requis.
Fabricants basés au Royaume-Uni : doivent s'enregistrer eux-mêmes et enregistrer leurs dispositifs directement auprès de la MHRA.
Fabricants non britanniques : doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni. La personne responsable au Royaume-Uni est une personne physique basée au Royaume-Uni qui agit au nom du fabricant pour gérer les enregistrements et maintenir la documentation technique.
Importateurs/distributeurs : bien qu'ils n'enregistrent généralement pas les dispositifs, ils doivent s'assurer que le fabricant ou la personne responsable au Royaume-Uni a effectué l'enregistrement avant que le dispositif soit mis sur le marché.
DOCUMENTATION REQUISE
Pour finaliser une inscription via le portail DORS de la MHRA, les documents et informations suivants doivent être fournis
FRAIS (MISE À JOUR 2026)
À partir du 1er avril 2026, la MHRA a apporté une modification au processus d'enregistrement. Auparavant, elle facturait des frais uniques pour une demande. Désormais, la MHRA facture des frais. Ce nouveau système aide la MHRA à maintenir le système d'enregistrement de manière efficace. La MHRA fait cela pour s'assurer que le système d'enregistrement est acceptable. La MHRA souhaite que le système d'enregistrement continue de fonctionner.
New Registration Fee: 300 £ pour chaque demande soumise.
Annual Maintenance Fee: 300 £ par dispositif, ou par catégorie GMDN niveau 2, selon la classification du groupe de dispositifs.
Administrative Changes: mises à jour de base comme les changements d'adresse. Cela s'applique à tous les comptes dont la structure juridique reste inchangée.
Payment Timeline: Les factures générées via le système DORS doivent être payées dans un délai de 90 jours. Le non-paiement entraîne la suspension du compte et sa suppression de la base de données d'enregistrement accessible au public (PARD).
CALENDRIER D'INSCRIPTION
Préparation de la soumission : prend généralement environ 1 à 2 semaines pour compléter la documentation technique requise et les codes GMDN.
Processus d’examen de la MHRA : la procédure MHRA traite les demandes en environ 10 jours ouvrables.
Approbation & accès au marché : une fois l’enregistrement approuvé, le dispositif est immédiatement inscrit dans la base de données PARD, autorisant sa commercialisation légale au Royaume-Uni.
30 mars 2026 :La date limite pour que les fabricants mettent à jour et vérifient leurs codes GMDN et les informations de leur compte est fixée avant l’entrée en vigueur de la structure tarifaire en 2026 .
28 mai, 2026 : Un changement réglementaire important arrive sur le marché de l’Irlande du Nord. La plupart des dispositifs médicaux, à l’exception des dispositifs sur mesure, utiliseront désormais l’enregistrement EUDAMED.
Note importante : Lorsque vous utilisez le marquage UKCA, vous devez vous assurer que les informations concernant votre personne responsable au Royaume-Uni figurent sur l’étiquette du produit ou dans les instructions expliquant comment utiliser le produit. Si vous avez un produit portant le marquage CE, il n’est pas nécessaire d’inclure les coordonnées de la personne responsable au Royaume-Uni.
Pour commercialiser votre dispositif médical au Royaume-Uni, des exigences doivent être respectées. Nous veillons à ce que votre soumission préalable à la mise sur le marché réponde aux exigences. Notre équipe vous aide à préparer et vérifier les éléments essentiels suivants :
Confirmer avec précision la classification du dispositif selon la réglementation locale du MHRA au Royaume-Uni.
Pour vendre un produit, vous devez obtenir un certificat de libre vente du pays où il a été fabriqué.
Vous devez rédiger une déclaration de conformité et la signer.
Votre certificat ISO 13485 et MDSAP doit être à jour.
L’étiquette du produit et les instructions d’utilisation doivent être en anglais.
Vous devez établir un dossier technique ou un dossier de conception conforme aux règles du UK MDR 2002.
Si le produit le nécessite, vous devez également établir un rapport d’évaluation clinique.
Confirmer l’attribution du UDI pour la traçabilité.
Veiller à ce que le marquage CE ou UKCA soit explicitement en place avant d’initier le DORS et l’enregistrement final de votre dispositif
Qui est tenu d’enregistrer les dispositifs médicaux auprès de la MHRA ?
Tous les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) mis sur le marché britannique doivent être enregistrés auprès de la MHRA. Les fabricants basés au Royaume-Uni peuvent enregistrer directement leurs dispositifs. Les fabricants non britanniques sont légalement tenus de désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) pour gérer la procédure d’enregistrement en leur nom.
Quels sont les nouveaux frais d'enregistrement MHRA pour 2026 ?
À compter du 1er avril 2026, la MHRA a introduit une grille tarifaire mise à jour comprenant : Frais d’enregistrement : 300 £ par demande Frais de maintenance annuels : 300 £ par dispositif ou par catégorie GMDN de niveau 2. Le non-paiement des factures dans un délai de 90 jours peut entraîner la suspension du compte et sa suppression de la base de données publique de la MHRA.
La marque CE est-elle encore acceptée en Grande-Bretagne ?
Oui. Bien que le marquage UKCA soit le marquage de conformité principal pour la Grande-Bretagne (l’Angleterre, l’Écosse et le pays de Galles), la MHRA continue d’accepter les dispositifs portant un marquage CE valide dans le cadre des dispositions transitoires. Toutefois, lors de l’utilisation du marquage UKCA, les coordonnées de la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) doivent figurer sur l’étiquetage du produit ou dans la notice d’utilisation (IFU).
Quelle documentation est requise pour une soumission DORS ?
Pour effectuer une inscription via le système d’inscription en ligne des dispositifs (DORS), les documents et informations suivants sont généralement requis : informations sur le fabricant : raison sociale de l’entité juridique et adresse enregistrée ; informations sur le dispositif : codes GMDN de niveau 2 applicables ; documents de conformité : déclaration de conformité signée (UKCA ou CE) et certificats pertinents ; autorisation UKRP : lettre de désignation pour les fabricants non britanniques.
Combien de temps dure la procédure d'enregistrement auprès de la MHRA ?
Le processus d’enregistrement auprès de la MHRA comprend généralement deux étapes : Étape de préparation : environ 1 à 2 semaines pour rassembler la documentation technique et identifier les bons codes GMDN. Étape d’examen par la MHRA : les demandes sont généralement traitées dans un délai de 10 jours ouvrés après leur soumission. Une fois approuvé, le dispositif est immédiatement inscrit dans la base de données publique de la MHRA et peut être commercialisé légalement au Royaume-Uni.
Avez-vous d'autres questions ?
